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Entidad de Certificacin Acreditada

NORMA ISO 9001:2008

EQA Certificacin Mxico, S.A. de C.V.


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PRESENTACIN
Entidad de Certificacin Acreditada

En 1980 la IOS (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION)


organismo de origen europeo, enfoco sus esfuerzos hacia el establecimiento de
lineamientos en trminos de calidad entre clientes y proveedores.
En 1984 la IOS dio a conocer a nivel internacional una serie de documentos
denominados Norma serie ISO 9000:1984, el cual estaba integrado por 5 documentos,
en los que se definan tres modelos de certificacin; posteriormente en 1987 se genero
una versin actualizada de estos documentos.
En 1992 los dirigentes de la Comunidad Europea declararon que sus pases miembros
solo podran intercambiar bienes y servicios si contaban con una certificacin basada
en esta normativa.
En 1994 se genero una nueva revisin de esta normativa con objeto de adecuar y
mejorar su implementacin, sin embargo, su orientacin fue hacia procesos de diseo y
manufactura, lo cual aporto poco valor hacia otros sectores como los servicios.
En el ao 2000 la IOS despus de varios aos de trabajo, dio a conocer la nueva
versin, en la que se restructuraron los 5 documentos en 3, as como se facilito su
comprensin e implementacin para cualquier giro de empresa.
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INTRODUCCIN

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Hoy en da, uno de los temas que se tiene


en la mesa y se considera importante es la
implantacin de los sistemas de calidad
ISO 9000; que bien empleados,
contribuyen a que las empresas de
cualquier sector, sean ordenadas, tengan
en mente un concepto de planeacin y
enfoque a resultados.

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INTRODUCCIN

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Los sistemas ISO al ser bien orientados y


cimentados en la actividad de la empresa,
aportan beneficios y la posibilidad de
ingresar a mercados donde se busca la
competitividad y la exclusividad.

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I. OBJETIVO GENERAL DEL CURSO.


El objetivo general de este curso es proporcionar al
participante el conocimiento necesario sobre los requisitos
de un sistema de gestin de calidad ISO aplicable a su
empresa.
II. OBJETIVOS ESPECIFICOS DEL CURSO.
Los objetivos especficos de este curso son que al finalizar
el participante podr:
Conocer los conceptos bsicos de un SGC.
Identificar los documentos que requiere un SGC.
Identificar los conceptos de cada requisito del SGC.
Conocer lo que es la certificacin.
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American National
Standards Institute
ANSI

Comit
ANSI 45.2

Comit
ISO TC 176
ISO TC 207

Norma Serie
ISO 9000

Norma Serie
ISO 19011

Normas
ANSI 45.2 ( EE.UU.)
Sistema de Aseguramiento de
Calidad para Plantas
Nucleares

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ANTECEDENTES ISO

IOS
International Organization
for Standardization

Norma Serie
ISO 14001

Norma
Serie BSI 5750
BSI 7750

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Normas
ANSI 45.2.12 y 45.2.23 (EE.UU.)
BSI 5150 (U.K.)
Requirements for Auditing Power
Nuclear Plants

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ANTECEDENTES ISO
SERIE ISO 9000:1994

Administracin de la Calidad y
Aseguramiento de la calidad Vocabulario
ISO 8402:1994

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Estructura de la familia
ISO 9000:1994
Administracin de la calidad y
Normas de aseguramiento de la calidad
-Parte 1; guas para seleccin y uso
ISO 9000-1 : 1994

Sistemas de Calidad -Modelo para el


aseguramiento de la calidad en diseo,
desarrollo, produccin, instalacin y
servicio

Administracin de la calidad y
Aseguramiento de la calidad:
Elementos
ISO 9004-1 : 1994

ISO 9001:1994
Directrices para auditar sistemas
de calidad-Parte 1: Auditoras
ISO 10011-1 : 1990

ISO 9002:1994
ISO 9003:1994

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ANTECEDENTES ISO
SERIE ISO 9000:2000

Directrices para la
mejora del desempeo
ISO 9004:2000

Sistemas de gestin de la calidad


Conceptos y vocabulario
ISO 9000:2000

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Estructura de la familia
ISO 9000:2000

Sistema de Gestin
de Calidad- Requisitos
ISO 9001:2000

Sistemas de gestin de la calidad ambiente


Directrices para la auditora de los sistemas
de gestin de la calidad y ambiental
ISO 19011:2002

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ANTECEDENTES ISO
Estructura de la familia
ISO 9000:2008

Sistemas de gestin de la calidad


Fundamentos y vocabulario
ISO 9000:2005

Gestin para el xito Sostenido de


una organizacin Enfoque de
Gestin de la Calidad
ISO 9004:2009

Sistema de Gestin
de Calidad- Requisitos
ISO 9001:2008

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SERIE ISO 9000:2008

Sistemas de gestin de la calidad ambiente


Directrices para la auditora de los sistemas
de gestin de la calidad y ambiental
ISO 19011:2002

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QU SON LOS ESTNDARES ISO?

voluntarios desarrollados a nivel internacional, que


establecen una serie de requisitos para el desarrollo
de sistemas de gestin de calidad.

Estos requisitos establecen la necesidad de


documentar la operacin de la empresa en trminos

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La familia ISO 9001:2008 es un grupo de estndares

de calidad, para lo cual se pueden adaptar


dependiendo del giro de la empresa.
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ISO
International
Organization for
Standardization o la
Organizacin
Internacional para la
Normalizacin).

El vocablo ISO
significa IGUAL

9001 es el
consecutivo
asignado por la
IOS.

QU
SIGNIFICA ISO?

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2008 es ao
de emisin /
actualizacin
asignado
por la IOS.

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QU SON LOS ESTNDARES ISO?

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QU SON LOS ESTNDARES ISO?


PROVEEDOR Y CLIENTE O VOLUNTARIO.
APLICACIN
DE

NORMAS ISO

ES UN CONJUNTO DE REQUISITOS QUE


CONTRIBUYEN A ASEGURAR QUE UN
PRODUCTO / SERVICIO, CUMPLE CON LA
CALIDAD Y SE LOGRA LA SATISFACCIN
DEL CLIENTE.
ES UN SISTEMA QUE AYUDA A REDUCIR
RIESGOS A TRAVS DE DOCUMENTAR EL
CONOCIMIENTO Y ESTABLECER UN
ORDEN EN LA ORGANIZACIN.
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ES UN REQUISITO ACORDADO ENTRE

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ISO no implica dar ms calidadsignifica aspirar a aumentar la


satisfaccin.
Establecer un marco de referencia
para conocer el nivel de calidad de
una empresa.

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RAZONES DE LOS ESTNDARES

Contar con un medio de


comunicacin Proveedor-Cliente.
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Lograr confiabilidad y seguridad.


Armonizar prcticas comerciales.
Permitir a los cliente tener compatibilidad

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RAZONES DE LOS ESTNDARES

y uniformidad en la aplicacin de tcnicas de


evaluacin.

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PORQUE ES NECESARIO DOCUMENTAR?

Dar formalidad a nuestro trabajo.


Facilitar nuestra tarea diaria.
Homologar criterios para un mismo trabajo.
Apoyar la capacitacin e induccin.
Realizar los procesos en forma correcta y
segura.

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Prevenir fallas.

Facilitar la realizacin de auditorias.


Mejorar nuestra forma de trabajar.
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SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
PREVENIR LA
OCURRENCIA DE
PROBLEMAS
DETECTARLO
CUANDO OCURRAN

DIME LO QUE HACES


HAZ LO QUE DICES

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BALANCE DE UN S G C

REGISTRA LO QUE
HACES

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Es toda la informacin que es


desarrollada por el personal de las
diferentes reas, que tiene por
propsito servir de gua para asegurar
que las actividades y procesos se
realicen en forma ordenada, correcta y

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QU SON LOS DOCUMENTOS DEL SGC?

adems muestren que han sido


realizadas.

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DOCUMENTO QUE DESCRIBE


LOS REQUISITOS DEL SISTEMA
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POLITICA
Y OBJETIVOS
CALIDAD

DOCUMENTO QUE ESTABLECE


LA DIRECTRIZ DE CALIDAD DE
LA EMPRESA

MANUAL
DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS SGC

DOCUMENTOS QUE DESCRIBEN


LAS ACTIVIDADES QUE SE
REALIZAN EN LOS PROCESOS
DE LAS REAS

DOCUMENTOS QUE SE EMPLEAN


COMO REFERENCIA PARA LA
OPERACIN DE LA EMPRESA Y
DEL SGC

DOCUMENTOS
SOLICITADOS POR ISO Y
SON EVIDENCIA
DE LA OPERACIN DEL
SGC.

CONTROL DE DOCUMENTOS,
CONTROL DE REGISTROS, AUDITORIAS INTERNAS,
CONTROL PRODUCTO NO CONFORME,
ACCIONES CORRECTIVAS, ACCIONES PREVENTIVAS

DOCUMENTOS QUE
DESCRIBEN LAS ACTIVIDADES
QUE SE REALIZAN PARA EL
SGC

DOCUMENTOS DE LA ORGANIZACIN
MANUAL DE ORGANIZACIN, PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS,
INSTRUCCIONES DE TRABAJO, DIAGRAMAS DE FLUJO,
ESPECIFICACIONES, ETC

DOCUMENTOS DE ORGEN EXTERNO

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DOCUMENTOS DEL SGC

REGISTROS
REQUISITOS ISO 9001:2000 QUE SOLICITAN REGISTROS
4.2.3, 5.6.1, 6.2.2, 7.1, 7.2.2, 7.3, 7.4.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3,
8.5.2, 8.5.3
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A
POLTIC
DE
D
CALIDA

MANUAL
DE
CALIDAD

Poltica de Calidad
(ISO 9000:2005 Vocabulario, Definicin 3.2.4)

Manual de Calidad
(ISO 9000:2005 Vocabulario, Definicin 3.7.4)

Intenciones globales y
orientacin de una
Documento que
organizacin relativas a la
especifica el sistema de
calidad tal como se
gestin de calidad de una
expresan formalmente por
organizacin.
la alta direccin.EQA Certificacin Mxico, S.A. de C.V.
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TRMINOS DEL SGC

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TRMINOS DEL SGC

MANUAL
DE
NTOS
PROCEDIMIE
DE
CALIDAD
ETAPA

ACTIVID
AD

RESPONSABL
E

DOCUMEN
TO

METODO DE
REVISION

DOCTO.
DE REF.

Plan de Calidad

(ISO 9000:2005 Vocabulario, Definicin 3.7.5)

Documento que especifica qu


procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quien
debe aplicarlos y cuando deben
aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato especifico.

Procedimientos
(ISO 9000:2005 Vocabulario, Definicin 3.4.5)

Forma especificada
para llevar a cabo una
actividad o un proceso.

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PLAN DEL SISTEMA DE CALIDAD

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TRMINOS DEL SGC

Instruccin

Registro

Forma especificada y
Documento que presenta
al detalle para llevar a
resultados obtenidos o
cabo un conjunto de
proporciona evidencia de
operaciones u
actividades
actividades relativas a
desempeadas.
un inherentes a un
proceso.
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(ISO 9000:2005 Vocabulario, Definicin 3.7.6)

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Calidad
(ISO 9000:2005 Vocabulario,
Definicin 3.1.1)

Satisfaccin del
Cliente
(ISO 9000:2005 Vocabulario,
Definicin 3.1.4)

Grado en el que un
conjunto de
caractersticas
inherentes cumple
con los requisitos.

Percepcin del
cliente sobre el
grado en que se han
cumplido sus
requisitos.

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TRMINOS DEL SGC

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Proveedor

Cliente

(ISO 9000:2005 Vocabulario, Definicin


3.3.6)

(ISO 9000:2005 Vocabulario, Definicin


3.3.5)

Organizacin o
persona que
proporciona un
producto.

Organizacin o
persona que
recibe un
producto.

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TRMINOS DEL SGC

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ENFATIZA LA IMPORTANCIA DE:

Comprender y
cumplir
con los
requisitos
del cliente

Considerar los
procesos en
trminos que
aporten valor

Obtener los
datos de
desempeo y
eficacia

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Mejorar los
procesos a
partir
de mediciones
objetivas

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ENFOQUE A PROCESOS

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EL ENFOQUE A PROCESOS
visualiza las actividades que se
desarrollan en una organizacin,
agrupadas entre si y orientadas a
un resultado.
Estas actividades agrupadas entre
si se les denomina PROCESO.
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ENFOQUE A PROCESOS

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PROCESO
(ISO 9000:2005 Vocabulario, Definicin 3.4.1)

Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales
transforman entradas en

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ENFOQUE A PROCESOS

salidas.
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ENTRADAS

Son los procesos que establecen


lineamientos, objetivos, recursos...

PROCESOS OPERATIVOS
Son los procesos que estn
relacionados en forma directa
con el producto o servicio

PROCESOS DE APOYO
Son los procesos que dan apoyo
a los que estn relacionados con
el producto o servicio

CLIENTE

CLIENTE

PROCESOS ESTRATGICOS

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ENFOQUE A PROCESOS

SALIDAS
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INTERACCIN
PROCESOS

ENTRADA

ELEMENTOS

P
R
O
C
E
D
I
M
I
E
N
T
O

EFICACIA
Capacidad para alcanzar
los resultados deseados

PROCESO

REGISTROS
REGISTROS

SALIDA
REGISTROS

INTERACCIN
PROCESOS

RESULTADOS
R E C U R S O S
CRITERIOS Y ACCIONES

EFICIENCIA
Resultado alcanzado contra
los recursos utilizados

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ENFOQUE A PROCESOS

MEDICIN

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Conjunto de elementos mutuamente


relacionados o que interactan a travs
de actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organizacin, para
establecer la poltica y los objetivos y para
el logro de estos objetivos con respecto a
la calidad.
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QUE ES UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD?

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POR QU ES IMPORTANTE UN SGC?

definir los niveles en organigramas por


rea y las funciones del personal en
descripciones de puesto.
Documentar

el
conocimiento
y
experiencia existente a travs de
procedimientos e instrucciones de
trabajo.

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Establecer un orden en la empresa al

Mejor
comunicacin
entre
departamentos por estar definidas las
interacciones.
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POR QU ES IMPORTANTE UN SGC?

operaciones y actividades
realizan a diario.

que

se

Mejorar las operaciones a travs del

anlisis de los indicadores


y la
implementacin
de
acciones
correctivas / preventivas.
Conocer

el efecto que tienen las


actividades y decisiones en la calidad
de los productos y la satisfaccin del
cliente.
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Dar consistencia y congruencia en las

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LA EMPRESA ES UNA DE LAS MEJORES,


LAS NECESIDADES DE SEGURIDAD Y
CONFIANZA QUE EXIGE EL CLIENTE AL
ADQUIRIR UN BIEN SE HAN
INCREMENTADO TANTO, QUE HAN

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HOY EN DA, NO BASTA CON DECIR QUE

OBLIGADO A LOS PROVEEDORES A


CAMBIAR SU FORMA DE TRABAJAR!!.
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UN SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD, NO SE DEBE CONSIDERAR
COMO UN ESQUEMA BUROCRTICO,
SIN DUDA AL INICIO DE SU
DESARROLLO, SE GENERAN
DOCUMENTOS QUE SE DEBIERON
TENER DESDE LA PUESTA EN
MARCHA DE LA ORGANIZACIN; LO
IMPORTANTE, ES DESARROLLAR UN
ESQUEMA DINMICO, FIABLE Y DE
FCIL COMPRENSIN
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NORMA ISO 9001:2008

REQ.
4

REQ. 5
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN

REQ.
8

S
A
T

SISTEMA

MEDICIN

I
S

DE

REQ. 6
PROVISIN DE
RECURSOS

F
ANLISIS

GESTIN

C
Y

DE
CALIDAD

REQ. 7
PLANIFICACIN DEL
PRODUCTO

C
I

MEJORA

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INTERACCIN DE REQUISITOS DEL SGC

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al
Manu
de
d
Calida

CONTAR CON UN ESQUEMA


QUE MUESTRE LA
INTERACCIN DE LOS
PROCESOS QUE DEBEN ESTAR
ORIENTADOS HACIA ASPECTOS
ESTRATGICOS Y LA
SATISFACCIN DEL CLIENTE,
AS COMO, DEFINIR LOS
NIVELES DE DOCUMENTACIN
QUE SE TENDRN COMO BASE
PARA LA EJECUCIN DE LOS
PROCESOS Y PARA
EVIDENCIAR SU REALIZACIN.

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


ENFOQUE

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

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NORMA ISO 9001:2008

E
V
I
D
E
N
C
I
A
S

Lista Maestra Documentos


Lista Maestra Registros
Hojas de distribucin
Control de Cambios

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Control docs obsoletos

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
DEFINIR Y DOCUMENTAR LA
FORMA COMO LA ALTA
DIRECCIN HA DE IMPLEMENTAR
LA POLTICA DE CALIDAD, LOS
OBJETIVOS DE CALIDAD, LAS
FUNCIONES DE CADA REA, LA
MANERA DE PLANIFICAR EL SGC,
EL FACULTAR A UN
REPRESENTANTE, LA
COMUNICACIN DEL SGC, AS
COMO LA MANERA DE EVALUAR
LOS RESULTADOS DEL SGC.
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ENFOQUE

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Entidad de Certificacin Acreditada

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

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NORMA ISO 9001:2008

Entidad de Certificacin Acreditada

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

EQA Certificacin Mxico, S.A. de C.V.


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NORMA ISO 9001:2008

Difusin de Poltica
E
V
I
D
E
N
C
I
A
S

Medicin de Objetivos
Difusin de organigrama y DPs
Notificacin RD
Panel fsico-electrnico
Informe Revisin Gerencial

Entidad de Certificacin Acreditada

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

COMPROMISO
DIRECCIN
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NORMA ISO 9001:2008

6. PROVISIN DE RECURSOS

ASIGNAR LOS RECURSOS


(PRESUPUESTALES,
FINANCIEROS, CAPITAL HUMANO,
EQUIPOS) NECESARIOS PARA LA
OPERACIN DE LOS PROCESOS,
DEFINIR EL ESQUEMA MEDIANTE
EL CUAL SE DAR
MANTENIMIENTO A LA
INFRAESTRUCTURA, LA
CAPACITACIN-FORMACIN DEL
PERSONAL NECESARIO PARA
REALIZAR LOS PROCESOS Y LA
FORMA SEGURA EN LA QUE SE
DEBE TRABAJAR.
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Entidad de Certificacin Acreditada

ENFOQUE

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Entidad de Certificacin Acreditada

6. PROVISIN DE RECURSOS

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NORMA ISO 9001:2008

6. PROVISIN DE RECURSOS

Expedientes personal vs perfil


DNC
E
V
I
D
E
N
C
I
A
S

Constancias capacitacin
Constancias competencia
Programas de mantenimiento
Lay Out planta
Sealizaciones

Entidad de Certificacin Acreditada

Presupuesto

Uso de equipo seguridad


Estudios

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NORMA ISO 9001:2008

7. PLANIFICACIN DEL PRODUCTO


DEFINIR LA MANERA COMO SE
LLEVAR A CABO LA
PLANIFICACIN DE LOS
PROCESOS RELACIONADOS CON
LOS CLIENTES (RECEPCIN DE
REQUISITOS / DISEO /
FABRICACIN / SERVICIO), LAS
ADQUISICIONES (INSUMOS /
BIENES / SERVICIOS), LA FORMA
DE OPERAR-CONTROLAR-MEDIR
E IDENTIFICAR EL PROCESOSERVICIO, LA PRESERVACINENVIO-ENTREGA DEL PRODUCTO /
SERVICIO CONFORME AL
CLIENTE.
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Entidad de Certificacin Acreditada

ENFOQUE

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NORMA ISO 9001:2008

Entidad de Certificacin Acreditada

7. PLANIFICACIN DEL PRODUCTO

EQA Certificacin Mxico, S.A. de C.V.


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NORMA ISO 9001:2008

Entidad de Certificacin Acreditada

7. PLANIFICACIN DEL PRODUCTO

EQA Certificacin Mxico, S.A. de C.V.


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55

NORMA ISO 9001:2008

7. PLANIFICACIN DEL PRODUCTO


Cotizaciones -Pedidos internosComunicacin-Especificacin
Proceso
Especificaciones M.P.-P.T
E
V
I
D
E
N
C
I
A
S

Control de PPC
Ordenes de Compra
Evaluacin de proveedores
Liberacin / Seguimiento Proceso
Liberacin de M.P. / P.T.

Entidad de Certificacin Acreditada

Ordenes de produccin

reas delimitadas
Medidas de Preservacin
Control sustancias peligrosas
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Programas de calibracin

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NORMA ISO 9001:2008

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


MEDIR DESEMPEO DE LOS
PROCESOS A TRAVS DE LA
SATISFACCIN DEL CLIENTE, LAS
AUDITORAS DE CALIDAD, LA
MEDICIN DE LOS PROCESOS Y
DEL PRODUCTO-SERVICIO, EL
ANLISIS DE LOS DATOS, EL
CUMPLIMIENTO DE LOS
REQUISITOS DE LOS
PRODUCTOS / SERVICIO Y
ESTABLECER LAS ACCIONES
CORRECTIVAS PREVENTIVAS
PARA SOLUCIONAR NO
CONFORMIDADES.
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Entidad de Certificacin Acreditada

ENFOQUE

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NORMA ISO 9001:2008

Entidad de Certificacin Acreditada

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

EQA Certificacin Mxico, S.A. de C.V.


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NORMA ISO 9001:2008

Entidad de Certificacin Acreditada

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

EQA Certificacin Mxico, S.A. de C.V.


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NORMA ISO 9001:2008

- Anlisis de medicin de
satisfaccin-acciones.
- Programa de Auditorias y
expedientes.
E
V
I
D
E
N
C
I
A
S

- Grficos de Indicadores.
- Liberaciones P.T.
- reas de segregacin y
control de PNC.
-Anlisis de indicadores /
objetivos.

Entidad de Certificacin Acreditada

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

- Acciones correctivas /
Preventivas-seguimiento-cierre

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Entidad de Certificacin Acreditada

NORMA ISO 9001:2008

EQA Certificacin Mxico, S.A. de C.V.


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NORMA ISO 9001:2008

Es la auditoria que realiza un organismo


reconocido a nivel internacional y autorizado por
la IOS, al SGC de una empresa, con objeto de
determinar la confiabilidad del mismo para
proveer productos conformes y expedir un
certificado que avala lo anterior.
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Entidad de Certificacin Acreditada

QU ES LA CERTIFICACIN?

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NORMA ISO 9001:2008

ELEVAR LA CONFIABILIDAD, SEGURIDAD Y CALIDAD DE


LOS PRODUCTOS QUE OFRECEN LAS INDUSTRIAS.
FACILITAR AL CLIENTE LA ELECCIN DE COMPRA CON
PROVEEDORES CUYO PRODUCTO / SERVICIO OFREZCA
CALIDAD Y CONFIANZA.

AUMENTAR LA COMPETITIVIDAD FRENTE A OTRAS


EMPRESAS QUE NO LA TIENEN.

EVITAR QUE EL CLIENTE EFECTU REVISIONES AL


PRODUCTO / SERVICIO, PARA ASEGURAR QUE CUMPLE
CON LAS ESPECIFICACIONES.

Entidad de Certificacin Acreditada

QU APORTA LA CERTIFICACIN?

REDUCIR EL NMERO DE AUDITORIAS A REALIZAR A LOS


PROVEEDORES POR PARTE DE LOS CLIENTES.
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