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Calificacin de Equipos
(Evaluacin del Desempeo)
10:00 h a 11:00 h
Ponente: Sagrario Romero/Ines Ballesteros
Fuente: NOM-253-S
Normatividad
5.3.2 El equipo debe mostrar (despus de su
instalacin y en uso rutinario) que es capaz de
alcanzar el desempeo requerido y debe cumplir con
las especificaciones pertinentes para los exmenes
involucrados.
Nota: Consultar el 5.3 de la norma ISO 15189
Calificacin de Equipos:
Calificacin
de
equipos
e
instrumentos de medicin: (CEIMA):
Proceso
que
asegura
que
un
instrumento es apropiado para el uso
propuesto y que su funcionamiento
esta de acuerdo a las especificaciones
establecidas por el usuario y el
proveedor.
Gua Genrica para la Elaboracin de Guas Tcnicas Para Mediciones Tcnicas. Mayo 2004.
CENAM/EMA
Calificacin de Instalacin
Ejemplo
Calificacin de Instalacin
Requisitos solicitados por el fabricante
Ejemplo
Calificacin de Operacin
Evala el funcionamiento de las diferentes
partes del equipo
Ejemplo
Elementos a revisar.
-Metrologa.
- Requisitos normativos.
- NOM 253
- ISO 15189
- ISO 9001:2008
- Conceptos.
- Exactitud
- Veracidad
- Precisin
Cpk
- Error de medida
- Error sistemtico
- Error aleatorio
- Calibracin.
- Trazabilidad.
-Incertidumbre. Poltica/ Gua /Criterios
Calificacin de Desempeo
Capacidad del proceso de un
Refrigerador
En Otras palabras, la variabilidad del
proceso con respecto a sus lmites de
especificacin.
Interpretacin:
Cp< 1: La variacin del proceso excede la
especificacin. Se estn creando defectos.
Cp = 1: El proceso satisface la especificacin, se
obtendr un mnimo de 0.3% de defecto y mas si el
proceso no esta centrado.
Cp>1: La variacin del proceso en inferior a la
especificacin, sin embargo, se obtendrn defectos
si el proceso no esta centrado en el valor deseado.
Ejemplo practico
Este ejemplo se enfoca en la calificacin de desempeo PQ de un
refrigerador para banco de sangre el cual tiene como
especificacin del cliente que opere en un valor de + 4C, con un
limite superior (LCS) de +6C y un lmite inferior (LCI) de +2C.
La metodologa del protocolo de calificacin de desempeo
indica:
Realizar un monitoreo de 6 hrs. Una vez estabilizada la
temperatura del producto en 6 puntos distribuidos
metdicamente en el interior del refrigerador, tomar muestras en
intervalos de tiempo de 5 minutos.
Por medio de una grafica de control representamos el
comportamiento de desempeo del refrigerador teniendo un
universo de 432 datos para su anlisis.
Lo cual podemos apreciar en la siguiente grafica:
MAPEO DE TEMPERATURA
Este estudio nos permite determinar los puntos crticos en el interior del
equipo, y consiste en instalar sensores de temperatura en diferentes
puntos del equipo y monitorear por un tiempo definido, la temperatura.
Ejemplo practico
Ejemplo practico
Nota importante:
Los Limites de control son calculados ejecutando un proceso sin alteraciones
(conforme a procedimientos, sin ajuste adicional), tomando pruebas e
insertando los promedios de las muestras en la formula apropiada.
Observaciones:
1)Como se puede observar en la grafica la tendencia de la temperatura medida
por los diverso sensores muestra que los valores se encuentran dentro del
intervalo demarcado por los Limites LCS y LCI.
2)De acurdo a los valores registrados obtuvimos los siguientes datos:
Promedio
3.84C
Mximo general de
temperatura
5.60C
Mximo general de
temperatura
2.80C
Desviacin estndar
0.74
Ejemplo practico
Ejemplo practico
Ahora realizando el calculo por medio del Cp y Cpk, obtenemos las siguientes
Observaciones:
1)Se determina que los valores de desempeo del refrigerador se
encontraban dentro del un intervalo de operacin aceptable, con el calculo del
Cpk se determina un valor de 0.74 lo que indica que la repetibilidad del
proceso no es adecuada y confirma que la dispersin de valores es alta, no
cumpliendo con los valores especificados.
2)De acuerdo a esto se concluye que aun cuando el equipo en promedio
cumple un valor de operacin de 3.84C, es necesario realizar ciertas
adecuaciones que influyen en el proceso (ambiente, calibracin, ajuste, esto
depender de cada equipo.) logrando con ello de tal manera que se obtenga
un Cpk con un valor lo mas prximo a 1.
Ejemplo practico
LC
S
LC
I
Ejemplo practico
Ejemplo practico
Nota importante:
En esta situacin el refrigerador ha sido ajustado.
Observaciones:
1)Como se puede observar en la grafica la tendencia de la temperatura medida
por los diverso sensores muestra que los valores se encuentran dentro del
intervalo demarcado por los Limites LCS y LCI y que se han ajustado un poco
mas al set point.
De acuerdo a esto se obtiene un Cpk de 1.12
1)De acurdo a los valores registrados obtuvimos los siguientes datos:
Promedio
4.45C
Mximo general de
temperatura
5.30C
Mximo general de
temperatura
3.20C
Desviacin estndar
0.46
Analizadores
Automticos
Pruebas cuantitativas
Parmetro de
desempeo
Precisin
Linealidad
Veracidad
Exactitud
Protocolo recomendado
EP-15 Controles comerciales o muestras
EP-06-A/ Material de referencia del fabricante o
muestras de concentracin conocida
EP-15/ programa de control externo/ Calibrador
o
Estimacin de error total
Calibrador o programa de control externo. Guia
C24 A3 Control de Calidad Estadisticos
procedimientos de medida cuantitativos para
Mtodos
Incertidumbre o error
analtico
Lmites de deteccin
Interferencias
Estabilidad
Mtodo de
Comparacin
(Estimacin de sesgo)
EP-17
EP-07
EP-25
EP-09
Exactitud de medida:
Concordancia entre el resultado de una
medicin y el valor verdadero.
Trazabilidad:
Comparabilidad
(Atributo del resultado)
Exactitud de medida:
Concordancia entre el resultado de una
medicin y el valor verdadero.
Trazabilidad:
Comparabilidad
(Atributo del resultado)
Incertidumbre:
Duda cuantitativa
(Valor asociado al
resultado)
Error sistemtico
PRINCIPALES CAUSAS QUE PROVOCAN ERRORES SISTEMTICOS
-Una calibracin incorrecta:
Debida a un procedimiento de
calibracin inadecuado
Errores en el valor asignado al calibrador
PUEDE Y DEBE SER EVITADO Y
CORREGIDO
-La inespecificidad metrolgica: Debida a magnitudes influyentes o
interferentes que
afectan al valor de la magnitud medida
EN ALGUNOS CASOS SE PUEDE
PREVENIR Y EN
OTROS POCOS INCLUSO
CORREGIR
LOS ERRORES SISTEMTICOS PUEDEN SER
-Constantes: si tiene el mismo valor absoluto para cualquier valor
de la magnitud que se mide
- Proporcionales s vara de forma proporcional al valor de la
magnitud medida
Grado de
VERACIDAD: ERROR
SISTEMATICO
Grado de concordancia entre el valor medio de
repeticiones y el valor verdadero
PRECISIN: ERROR
ALEATORIO
Calibracin
Normatividad
Antes de poner en servicio a un
equipo se debe Calibrar o Verificar
con el fin de asegurar que
corresponde a las exigencias
especificadas del laboratorio y estar
conforme a las especificaciones
normalizadas pertinentes.
Apartado 5.3 de la norma ISO 15189 , Apartado 5.5 de la ISO 17025
Calibracin
La comparacin de equipos de medicin y
prueba o patrones de medicin de
exactitud desconocida a un patrn de
medicin de exactitud conocida con el
propsito de: detectar, correlacionar,
reportar o eliminar por ajuste cualquier
variacin en la exactitud del instrumento
comparado.
La Gua MetAs, 2008octubre
Calibracin
Calibrar = ajustar
Organizacin Nacional de la
METROLOGIA
Ley Federal de Metrologa y
Normalizacin
SECRETARIA DE
ECONOMIA
ENTIDAD MEXICANA DE
ACREDITACIN
LABORATORIOS DE
CALIBRACION ACREDITADOS
Suero calibrador
interno del
fabricante
Procedimiento de medida
comercial
Suero calibrador
comercial
Procedimiento de
medida comercial
Muestra paciente
Resultado
DE LA I N C E R T I D U
MBRE
Procedimiento de medida
seleccionado por el
fabricante
AUMENTO
Definicin Unidad SI
Certificacin y Calibracin
Laboratorios Acreditados
Verificacin
Confirmacin, por examen y recogida de
evidencias, de que los requisitos especificados
se han alcanzado.
El resultado de las verificaciones proporciona la
base para tomar una decisin, ya sea la de
volver a poner el equipo en servicio, realizar
ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o
declararlo obsoleto.
NTP 582: Gestin de los equipos de medicin en un laboratorio de higiene
industrial
s
Triste poca la nuestra! Es mas fcil desintegrar un
tomo que un prejuicio.
A. Einstein
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