Guide des Bonnes Pratiques Biomdicales : titre

Editions Elsevier
23 rue Linois, 75724 Paris cedex 15, France
Web : http://www.elsevier.fr

Guide des Bonnes Pratiques Biomdicales

en Etablissement de Sant
- Edition 2002 -

Prsentation d'aide une communication rapide.

A.A.M.B

Guide des Bonnes Pratiques Biomdicales : objectifs

Guide des Bonnes Pratiques Biomdicales

en Etablissement de Sant

(dition 2002)

Objectif de la prsentation :
Cette

prsentation

sadresse

aux

acteurs

biomdicaux

souhaitant

communiquer rapidement sur le "Guide des Bonnes Pratiques Biomdicales

en Etablissement de Sant" valid par les associations professionnelles
biomdicales hospitalires franaises (AFIB, AAMB et ATD) et dit par
Elsevier en novembre 2002.
La premire partie est consacre la gense du guide.
La deuxime partie prsente les items "bonnes pratiques".
La conclusion trace les perspectives d'volution du guide.

Sommaire : Guide des Bonnes Pratiques Biomdicales (d 2002)

Gense : le "Pourquoi" du Guide
Les voies de la reconnaissance 1 et 2
Positionnement des rfrentiels de reconnaissance
L'Esprit du Guide

Contenu du Guide :
BPF : Missions, Objectifs, Mesures, Amliorations
BPO : Bonnes Pratiques Oprationnelles
BPO-01 : Processus de gestion des interfaces avec les services
BPO-02 : Processus de gestion des risques et de la qualit : 1 et 2
BPO-03 : Processus de gestion du personnel : 1 et 2
BPO-04 : Processus de gestion des locaux : 1 et 2
BPO-05 : Processus de gestion et de suivi des MT & ECME : 1 et 2
BPO-06 : Processus de gestion et de suivi des DM : 1 et 2

Conclusion : dmarche d'amlioration continue du Guide

Bibliographie
Remerciements aux auteurs
Comment se procurer le Guide ?
Liens et contacts pour l'volution du Guide
Comment faire connatre une proposition d'amlioration ?

Gnse : le "Pourquoi" du Guide

Contexte d'mergence (1995-2000) :
intrt de la profession biomdicale pour dmontrer ses capacits professionnelles
apparition de textes rglementaires sur la matrise des dispositifs mdicaux
exprience et acquis sur le management des dmarches de progrs

Faire savoir le savoir-faire :

Points forts : le savoir-faire franais en ingnierie biomdicale hospitalire est :
de haut niveau et bien organis
partag collectivement par des associations professionnelles dynamiques et
complmentaires
savoir-faire "stratgique" pour garantir l'usage de dispositifs mdicaux fiables,
srs et disponibles au meilleur cot pour les tablissements de sant.
contribution la qualit et la scurit des soins au bnfice final du
patient
Points dlicats :
faible nombre des acteurs biomdicaux
souvent "invisibles" aux yeux des dcideurs locaux, rgionaux, nationaux ou
internationaux, comme ceux des mdias
pas de "rfrentiel mtier" pour valoriser leurs actions

Les voies de la reconnaissance (1/2)

La reconnaissance via l'ISO 9002 :
en 1997, un Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) a permis 4 Services
Biomdicaux (SBM) d'tre certifis ISO 9002
diffusion lente de ces expriences : en 2002 environ 8 SBM certifis en France
irraliste d'imaginer que la totalit des SBM franais puisse se faire certifier ISO :
grands efforts pour sa mise en place, peu de valorisation des tutelles
il faut interprter l'ISO par rapport son " mtier"
sans ressource suffisante, impossible de rpartir les efforts sur l'ensemble d'un
groupe, ce qui est un handicap souvent irrmdiable

La reconnaissance via l'accrditation :

ANAES : rfrentiel obligatoire en France pour les 4000 tablissements de sant
auto-valuation des pratiques pour tout l'tablissement
les SBM restent sans rponse quant aux pratiques mettre en uvre.
ISO 17025 : rfrentiel volontaire et de niveau international
pour les laboratoires exerant des activits d'talonnages et d'essais
preuve de bonne organisation (compatible ISO 9002:1994) + matrise de la chane
mtrologique
adapte des activits techniques bien formalises
difficile atteindre, vise l'excellence organisationnelle ET technique

Les voies de la reconnaissance (2/2)

La reconnaissance via les "Bonnes Pratiques" :
Il en existe dj de nombreuses, par exemple :
"bonnes pratiques de fabrication"
"bonnes pratiques de pharmacie hospitalire"
"bonne excution des analyses de biologie mdicale (GBEA)"

Avantages des Bonnes Pratiques :

trs proches du "mtier" donc trs accessibles pour les acteurs qui les mettent en uvre
visent la ralisation d'activits suivant l'tat de l'art valid par les "pairs"
si le guide exploite l'approche processus, l'auto-valuation et l'amlioration continue, alors :
compatibilit forte avec les rfrentiels d'accrditation ANAES
compatibilit forte avec les ISO 9001 et ISO 17025

Complmentarit des rfrentiels : bonnes pratiques, certification, accrditation

pas d'ordre ou de hirarchie entre eux, l'un n'est pas plus "noble" qu'un autre !
choisir en fonction de la stratgie et des besoins, par exemple :
court terme : bonnes pratiques pour matriser l'ensemble des activits et rpondre
ainsi l'ANAES
moyen terme : certification ISO 9001 pour un primtre d'activits "stratgiques"
pour lesquelles la garantie de confiance est importante
long terme : accrditation ISO 17025 sur une activit "cruciale" d'essai ou de
contrle qualit pour laquelle la preuve de "l'excellence" est obligatoire (rponse au
dcret du 5 dcembre 2001) ou souhaitable (scurit et garantie des rsultats
dlivrs).

Positionnement des rfrentiels de reconnaissance

Garantir le mtier

Bonnes Pratiques

Garantir le
rsultat

ANAES

Garantir la
satisfaction

ISO 9001

ISO 17025
Garantir une activit

L'Esprit du Guide
La volont cruciale :
Accompagnement progressif l'amlioration quotidienne des pratiques
biomdicales en tablissement de sant
Ce qu'est l'outil :
instrument prcieux de rflexion, de conseils et d'clairages sur les actes et
missions de la communaut biomdicale hospitalire franaise
outil interactif (fiche de retour d'exprience), flexible (propositions adaptables
aux contextes) et volutif (nouvelles versions priodiques).
Ce que n'est pas l'outil :
un rfrentiel usage dogmatique ou impos,
un rfrentiel minimal opposable
une fin en soi
Par analogie, ce guide n'est pas un sommet gravir
mais simplement un horizon atteindre !..
Le Guide veut donc inspirer la confiance, susciter la curiosit, accompagner la
motivation, en un mot, gnrer une dynamique de progrs.

Contenu du Guide : BPF et BPO

Deux parties principales :

Bonnes Pratiques Fonctionnelles : BPF (rponses aux "pourquoi faire ?")

Bonnes Pratiques Oprationnelles : BPO (rponses aux "comment faire ?")

Missions
BPF - 01

Amliorations
BPF - 04

BPF
Mesures
BPF - 03

Objectifs
BPF - 02

BPF : Missions et Objectifs (items BP)

Bonnes Pratiques Fonctionnelles : BPF (rponses aux "pourquoi faire ?")

BPF-O1 : Missions
Le service biomdical connat sa raison d'tre et ses missions :
Un document crit explicite ses missions en rfrence ou en complment des
textes rglementaires existants, ses relations avec les parties prenantes ses
activits, les moyens et ressources dont il dispose et son positionnement dans
lorganigramme de ltablissement.

BPF-02 : Objectifs
Le service biomdical dfinit sa politique et connat ses objectifs :
Un document explicite, pour chacune des missions prcdentes, les objectifs
mesurables moyen terme ( six mois, un an ou deux ans) . Ce document
prsente le cadre gnral de la politique mene par le service biomdical. Il
constitue un moyen de communication auprs des parties prenantes, aussi
bien internes qu'externes.

BPF : Mesures et Amliorations (items BP)

Bonnes Pratiques Fonctionnelles : BPF (rponses aux "pourquoi faire ?")
BPF-O3 : Mesures
Le service biomdical s'auto-value priodiquement :
Il mesure frquemment le bon droulement des processus principaux (une fois par an au
minimum).
Il labore et met jour en continu un tableau de bord prcisant le niveau des critres de
russite associs aux missions, objectifs, et processus principaux.
Il dfinit et met en uvre un processus d'auto-valuation et d'coute des parties
prenantes ou services utilisateurs concerns par ses activits.
BPF-04 : Amliorations
Le service biomdical agit pour amliorer en permanence ses pratiques et prestations
:
Des actions d'amlioration sont dcides priodiquement, autant sur les processus
fonctionnels qu'oprationnels, au vu des valuations recueillies (niveaux des critres de
succs, retours des services utilisateurs ou parties-prenantes, enqutes, etc.).
La synthse des actions damlioration dcides est communique la direction pour
validation, lorsque leur application touche des domaines tels que : lorganisation, la
rfrence au cadre rglementaire, le maintien explicite d'activits en interne, les horaires
de travail et en gnral tout ce qui ncessite une validation par les instances
dcisionnelles internes.

BPO : Bonnes Pratiques Oprationnelles

Bonnes Pratiques Oprationnelles : BPO (rponses aux "comment faire ?")
Dispositifs
Mdicaux

Outils techniques
et de contrle

Maintenir
prventivement
Identifier et prioriser
les besoins
Maintenir
correctivement
Acheter

Environnement
et locaux

Agir pour amliorer

Dfinir les Missions

Grer les risques

Grer la qualit

Management

Maintenir

Rformer

Etalonner

Recruter

Grer l'information (veille)

Grer les interfaces

avec les services

Dfinir les Objectifs

Entretenir les locaux

Inventorier

Grer la documentation

Mesurer les rsultats

Avoir de bonnes
conditions de travail

Grer les Equipements de

Contrle, de Mesure et
d'Essai (ECME)

Tester la
fonctionnalit
Rceptionner et
Vrifier la
inventorier
conformit
Former les
Matriser
l'exploitation

Organiser et tablir des plans

Grer les matriels

techniques

adquatement

utilisateurs

Avoir des locaux adapts

Possder les
quipements adquats

Analyser les besoins

Grer les stagiaires

Composer une quipe

adquate
Dfinir les coordinations
et hirarchies
Grer le personnel

Planifier les tches

Grer les SAV

Grer les intrimaires

Former

Ressources Humaines

Remplir les
missions et
atteindre
les objectifs
du service
biomdical

BPO-01 : Processus de gestion des interfaces avec les services (items BP)
Le service biomdical identifie les relations avec les diffrents services de
soins, mdico-techniques, administratifs, de support ou groupes de travail qui
sont parties prenantes vis--vis de ses activits.
Au niveau de ces relations, il identifie les processus critiques, c'est dire
ceux qui peuvent influer de manire importante sur la qualit des rsultats par
rapport ses missions.
Pour les activits critiques, il dtermine avec les services parties prenantes le
cahier des charges des relations mettre en uvre.
Il prcise les responsabilits et les attributions de chacune des parties, et les
critres de mesure de la russite.
Le mode de relation dtermin est connu par la direction de l'tablisement, le
personnel des services parties-prenantes et biomdical.
Pour les processus considrs comme critiques, des procdures dcrivent les
modes d'intervention et les relations entre le service biomdical et les autres
services parties-prenantes.

BPO-02 : Processus de gestion des risques et de la qualit (1/2)

Ci-dessous la rfrence BPO-02-1 est complte pour montrer comment l'ensemble du
guide est constitu et dtaill. Tous les items BP ont une dfinition, des objectifs, une
description, une valuation et une amlioration.

BPO-02-1 : Processus de gestion des risques

A) Dfinition : Selon la norme EN ISO 14 971, la gestion des risques est lapplication systmatique des
politiques de gestion, des procdures et des pratiques des tches danalyse, dvaluation et de matrise des
risques.
B) Objectifs : Le service biomdical contribue la gestion des risques afin de limiter et matriser les incidents
associs l'exploitation des dispositifs mdicaux, quipements ou outils technologiques dont il a la charge. La
gestion des risques vise renforcer les capacits dexpertise, de coordination des vigilances (Loi n 98-535 du
01/07/98), dintervention et de contrle au niveau de l'tablissement.
C) Description : Le service biomdical gre les risques associs aux produits de ses activits, notamment en
ce qui concern l'achat, la formation et l'exploitation.

Item BP : Quand cela fait partie de ses missions explicites, le service biomdical
s'assure que les risques associs aux dispositifs mdicaux dont il a la charge
sont identifis et minimiss ou au moins matriss.
D) Evaluation et amlioration : Le processus de gestion des risques est revu priodiquement et amlior par
le service biomdical. Des indicateurs utiles peuvent tre :

le nombre de signalements et d'enregistrements par an ;

le nombre de non-conformits dtectes (non-conformit = une exigence spcifie n'est pas respecte ;
le nombre de causes recherches et trouves par an ;
le nombre d'actions correctives et prventives engages ;
les dlais moyens de rponse et de mise en uvre d'une action...

BPO-02 : Processus de gestion des risques et de la qualit (2/2)

BPO-02-2 : Processus de gestion de la qualit (items BP)
La politique qualit du service biomdical est crite et permet de dfinir : le niveau de
service fournir ; les objectifs qualit ; la faon de procder pour atteindre les objectifs
qualit ; le rle du personnel dans la mise en uvre de la politique qualit.
La responsabilit, l'autorit et les relations entre les personnes qui dirigent, excutent et
vrifient des tches qui ont une incidence sur la qualit sont dfinies par crit.
Les revues du systme qualit sont effectues par la direction de l'tablissement ou le cas
chant par le responsable du service biomdical, selon l'organisation mise en place dans
l'tablissement avec une frquence dfinie et suffisante. Des enregistrements de ces revues
sont conservs et la direction est tenue informe.
Tous les documents ncessaires et suffisants au fonctionnement efficace de la structure et
eux seuls, sont rpertoris et grs de manire cohrente, ventuellement selon des
procdures appropries. Ils peuvent exister sur support papier ou informatique, ils sont
matriss et actualiss.
L'auto-valuation fait l'objet de comptes rendus enregistrs.
L'audit interne fait l'objet d'un rapport crit. Le responsable de l'activit audite prsente
ses observations, l'auditeur conclut dans un rapport final et propose des actions correctives.
Tous les documents ncessaires et suffisants au fonctionnement efficace du service
biomdical et du systme qualit sont grs de manire cohrente et ventuellement
selon des procdures appropries.

BPO-03 : Processus de gestion du personnel (1/2)

Coordinations fonctionnelles
et hirarchiques
BPO - 03 - 1

Composition adquate
de l'quipe

Emploi du temps
BPO - 03 - 7

Encadrement des stagiaires et

intrimaires

BPO - 03 - 2

GESTION DU
PERSONNEL

BPO - 03 - 6

Analyse du besoin en
personnel
BPO - 03 - 3

Formations
professionnelles
BPO - 03 - 5

Processus de
recrutement
BPO - 03 - 4

BPO-03 : Processus de gestion du personnel (2/2 : items BP)

Les dfinitions des fonctions sont rdiges pour toutes les catgories de personnel du
service biomdical. Chaque membre du personnel connat ses fonctions et ses
responsabilits, y compris vis vis des gardes et astreintes lorsqu'elles existent.
Les organigrammes hirarchiques et fonctionnels du service biomdical sont tablis et
disponibles. Ils sont connus de tous les membres du service biomdical.
Pour chaque poste de travail, le service biomdical possde des fiches de fonction qui
dfinissent les tches spcifiques des membres du personnel.
Le service biomdical met jour des enregistrements concernant les qualifications, les
habilitations, les formations et les expriences du personnel. Lauto-valuation et
l'expression des besoins par le personnel permettent de dfinir un plan de formation qui est
propos annuellement aux services comptents de l'tablissement.
Les personnels temporaires ou contrat dure dtermine ne sont autoriss effectuer
seuls des interventions que lorsquils y sont habilits par le responsable du service
biomdical.
Les plannings, les horaires ainsi que les astreintes des diffrentes catgories de
personnels du service biomdical sont tablis et diffuss.

BPO-04 : Processus de gestion des locaux (1/2)

Adaptation des locaux
aux diffrentes
activits
BPO 04 - 1

Entretien et
maintenance des
locaux
BPO 04 - 4

GESTION
DES
LOCAUX

Prvention des
risques
BPO 04 - 3

Plan du service
biomdical
BPO 04 - 2

BPO-04 : Processus de gestion des locaux (2/2 : items BP)

Le plan du service biomdical est tabli et consultable facilement dans

le service. On y retrouve les diffrentes zones ddies son activit.

Les conditions de travail respectent les prconisations des comits

rglementaires comme ceux d'hygine et de scurit ou de lutte contre
les infections nosocomiales.

BPO-05 : Processus de gestion et de suivi des MT & ECME (1/2)

Adquation des matriels techniques
et ECME l'activit du service
biomdical
BPO-05-1

Etalonnage des
ECME
BPO-05-4

GESTION ET SUIVI DES

MATRIELS
TECHNIQUES ET
QUIPEMENTS DE
CONTRLE, MESURE ET
ESSAI (ECME)
Gestion de la maintenance des
matriels techniques et ECME
BPO-05-3

Description des
matriels techniques
et ECME
BPO-05-2

BPO-05 : Processus de gestion et de suivi des MT & ECME (2/2, items BP)
Les matriels techniques et ECME du service biomdical sont en
adquation avec le volume d'activit du service et garantissent des
dlais satisfaisants pour chaque type d'intervention.
La liste, les manuels techniques et notices d'instruction et
d'utilisation (modes d'emploi) des matriels et ECME du service
biomdical sont classs et conservs dans un lieu identifi de
manire tre facilement consultables.
Un registre spcifique est tenu jour concernant la maintenance,
le calibrage ou l'talonnage des ECME (via une GMAO
ventuellement).
Les rsultats des talonnages sont documents de telle faon que
la traabilit ncessaire soit obtenue. Cette opration peut
notamment tre ralise l'aide d'une GMAO.

BPO-06 : Processus de gestion et de suivi des DM (1/2)

Processus d'achat
BPO-06-1

Rforme
BPO-06-5

GESTION
DES
DISPOSITIFS
MDICAUX

Matrise en exploitation
BPO-06-4

Rception
BPO-06-2

Mise en service et
formation des
utilisateurs
BPO-06-3

BPO-06-1 : Processus d'achat des DM (items BP)

Le dossier d'achat d'un nouveau dispositif mdical comprend entre autre :
la dfinition du besoin,
le cahier des charges,
les pices administratives (dont les preuves de conformit avec la
rglementation),
les rapports d'essais ou de visites,
l'argumentaire de proposition de choix,
le choix final ainsi que tous les comptes-rendus de runions entre le
service biomdical et les services de soins ou mdico-techniques.
Un exemplaire du dossier d'achat est accessible facilement au service
biomdical.

BPO-06-2 : Rception d'un DM (items BP)

Diffrentes

informations

permettant

de

s'assurer

de

la

conformit de ce qui est reu par rapport la commande sont

enregistres dans le document de rception.

En cas de non-conformit mise en vidence lors de la

rception, des mesures adaptes sont engages.

BPO-06-3 : Mise en service et formation des utilisateurs (items BP)

Le service biomdical enregistre que les

utilisateurs et responsables ont t forms,
suivant les besoins, la mise en service et
la manipulation du dispositif mdical et
quils

disposent

des

protocoles

de

vrification avant leur usage sur les patients.

BPO-06-4 : Matrise en exploitation

Donnes
d'organisation
BPO-06-4-1

Contrle
Qualit
BPO-06-4-4

MAITRISE
EN
EXPLOITATION
Maintenance
corrective
BPO-06-4-3

Maintenance
prventive
BPO-06-4-2

BPO-06-4-1 : Donnes d'organisation maintenance et CQ (items BP)

Documentation relative la maintenance et au contrle qualit :
Le service biomdical gre, maintient jour et met disposition la
documentation relative la maintenance et au contrle qualit :
la documentation gnrale (normes, catalogues)
la nomenclature des dispositifs mdicaux (NF EN ISO 15225 , GMDN, CNEH, ECRI, )
la documentation spcifique (inventaire, RSQM, notice d'instruction et d'utilisation,
documentation technique, fiche d'historique, suivi qualit, etc...)

Co-traitance ou externalisation
La ngociation des contrats doit tre effectue par le service biomdical, en
collaboration avec la direction et le service conomique, en fonction des budgets
allous et des objectifs de disponibilit, qualit et scurit souhaits pour
lexploitation des dispositifs mdicaux.
Outil informatique
Le processus de sauvegarde des donnes informatiques est crit, explicite et
connu de tous les acteurs concerns.
Gestion des stocks
Les articles sont tiquets et rangs de telle manire que leur qualit nen soit pas
affecte.

BPO-06-4-2 : Maintenance prventive (items BP)

Le service biomdical s'assure que toute maintenance prventive

fait lobjet dun rapport dintervention comportant toute information
pertinente comme par exemple :

dates et intervenants,
identification des dispositifs mdicaux,
activits techniques ralises,
pices et main d'uvre,
carts, dfauts, dysfonctionnements corrigs,
tests et contrles effectus et leur conformit,
date de la prochaine maintenance prventive...

Les dispositifs mdicaux sont remis en exploitation en informant

lutilisateur sur l'activit ralise et la priode prvisionnelle de la
prochaine maintenance prventive.
Le service biomdical classe le rapport d'intervention et le rend
facilement accessible toute personne autorise.

BPO-06-4-3 : Maintenance corrective (items BP)

Le service biomdical s'assure que toute maintenance corrective fait
lobjet dun rapport dintervention comportant toute information
pertinente comme par exemple :
dates et intervenants,
identification des dispositifs mdicaux,
activits techniques ralises (noter les n de srie des cartes
lectroniques, pices mcaniques ou version logicielle afin d'assurer
la traabilit),
carts, dfauts, dysfonctionnements corrigs,
tests et contrles effectus et leur conformit,
origines probables de la dfaillance,
propositions ventuelles d'actions de prvention...

Les dispositifs mdicaux sont remis en exploitation en informant

lutilisateur sur l'activit ralise.
Le service biomdical classe le rapport d'intervention et le rend
facilement accessible toute personne autorise.

BPO-06-4-4 : Contrle Qualit (items BP)

Le service biomdical s'assure que tout contrle qualit fait lobjet dun rapport
dintervention comportant toute information pertinente comme par exemple :

date de contrle ralis et date du prcdent contrle,

intervenant et habilitation,
dispositif mdical concern,
ECME utilis et leur validit,
mthode utilise (si ncessaire),
rsultats qualitatifs et quantitatifs des contrles effectus,
dclaration de conformit ou non,
date ou priode prvisionnelle du prochain contrle qualit...

Le dispositif mdical dclar "conforme" est remis en exploitation en informant

lutilisateur sur les rsultats et la date prvisionnelle du prochain contrle qualit.
Un dispositif "non-conforme" retourne en maintenance aprs information de
l'utilisateur. Il n'est pas remis en exploitation. Une substitution est effectue si
ncessaire et si possible.
Le service biomdical classe le rapport d'intervention du contrle qualit et le
rend facilement accessible toute personne autorise

BPO-06-5 : Rforme (items BP)

Le dispositif mdical rform et ses accessoires sont tiquets

spcifiquement et stocks dans un lieu identifi, en attendant
le retrait physique effectif. La documentation associe peut tre
retire physiquement ou archive dans un endroit spcifi.
Le service utilisateur est inform de la rforme et de ses
causes.
Le service conomique est inform de la rforme afin que le
dispositif mdical soit sorti de linventaire comptable.
Linventaire biomdical est renseign avec la mention de la
rforme (les fiches ne sont pas supprimes, surtout pour les
dispositifs mdicaux associs au RSQM).

Conclusion : dmarche d'amlioration continue du Guide

Fiche de retour d'exprience :
inventaire sur 2003 et 2004
synthse des modifications

Rfrents "Guide" dans chaque association :

augmenter la dynamique
favoriser la communication

Etudes des mises en place sur 2002-2004 :

points forts, points faibles
niveau de rponse aux attentes

Fiche de retour d'exprience et d'amlioration

JesouhaitequesoientapporteslesmodificationssuivantesauGuidedesBonnes
PratiquesBiomdicalesenEtablissementdeSant,version2002:
Texteconcernetndepage

Justificationetmodificationpropose

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Nometcoordonnes:

Signature:

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prise en compte des volutions

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Aretourner:
GilbertFargesUTCBP20.52960205CompigneCedexFrance
Tl:+33(0)344234458,Fax:+33(0)344204813,Email:gilbert.farges@utc.fr

Nouvelle version du Guide :

vers 2004-2005
processus similaire au premier

Il y a seulement 3 choses pour russir

en Qualit :
tenacit, tenacit et tenacit.

Bibliographie
Guide des bonnes pratiques biomdicales en tablissement de sant, G. Farges, G. Wahart, JM Denax, H. Mtayer et coauteurs, ITBM-RBM News, Vol 23 Suppl 2, Novembre 2002
Les enjeux de l'externalisation des activits : rflexions pour le service biomdical, L. Ccile, M. Contoux, K. Habbache, G.
Farges, F. Thibault, ITBM-RBM News, Vol 23, n3, Juin 2002.
Les services biomdicaux hospitaliers ceritfis ISO 9002 : quelle volution avec la version 2000 ? C. David, N. El Tannir, R.
Gigleux, M. Iracane, ITBM-RBM News, Vol 23, n2, Avril 2002.
Certification ISO 9002 des achats d'quipements biomdicaux, A. Petit, ITBM-RBM News, Vol 22, n6, Dcembre 2001.
Dmarche de cration d'une fonction biomdicale rpondant aux besoins de qualit et sret, A. Chakri, G. Farges, G.
Germain, M. Poujet Sanchez, JF. Tellier, F. Thibault, ITBM-RBM News, Vol 22, n5, Octobre 2001.
Contrle qualit et NF EN 45001 : du service biomdical au laboratoire biomdical, A. Lorimier, S. Taupiac, G. Farges, A.
Labarre, ITBM-RBM News, Vol 22, n1, Fvrier 2001.
NF EN ISO 9001 : Systmes de management de la qualit - Exigences. Edition Afnor. Dcembre 2000.
NF EN ISO/CEI 17025 : Prescriptions gnrales concernant la comptence des laboratoires d'talonnages et d'essais.
Edition Afnor. Mai 2000.
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, Ministre de lEmploi et de la Solidarit - Direction des Hpitaux, Enqute
Publique - Juin 2000,
Guide de bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs mdicaux, Comit Technique National des Infections
Nosocomiales et Conseil suprieur d'hygine publique de France, Ministre de l'Emploi et de la Solidarit Franais, 1998,
http://www.sante.gouv.fr/pdf/actu/12291.pdf
ANAES : Agence Nationale d'Accrditation et d'Evaluation en Sant (France) : http://www.anaes.fr

Remerciements
la Prsidente et Prsidents d'associations professionnelles biomdicales, pour leur soutien et leur
engagement sur le long terme :
Genevive WAHART, CHU Poitiers, Prsidente AFIB
Jean-Marc DENAX, CH Pau, Prsident AAMB
Hubert METAYER, Clinique Saint Cme Compigne, Prsident ATD

Aux tudiants biomdicaux de l'UTC, dynamiques et enthousistaes :

Clmence ALARD, Ghislaine MANIBAL, Sean LUU, Elise PELTIER et Christophe RONCALLI

Aux acteurs biomdicaux contributeurs, lecteurs et validateurs clairs :

Didier ATTIGUI, DESS TBH
Daniel BARRE, CHU Strasbourg
Grard BERTHIER, Afssaps
Michel BREQUIGNY, CH Lisieux
Georges CHEVALLIER, UTC
Christophe DAVID, CHI du Sud-Aveyron
Philippe DURAND, CH Compigne
Franois FAURE, CHU Angers
Stphane GROUT, Fond. Rothschild Paris
Georgiano HORNEZ, CH Douai
William JOZEREAU, CH Blois
Pierre KOUAM, CH Mont de Marsan
Bertrand LEPAGE, CHU Genve
Eric MORETTI, BioMdical Sces, Bordeaux
Daniel PELEY, CHU Rouen
Mhamed RATMI, CH Moncton, NB (Canada)
Aurlie SUPIOT, CHU Poitiers
Ronan TALEC, CH Le Havre
Bernard UGUEN, CHI Poissy
Daniel WINNINGER, CHU Nancy

Serge AUDEBAUD, CLCC Oscar Lambret Lille

Philippe BAUDHUIN, CH Annecy
Andr BOUGAUD, CHU Besanon
Philippe CASIER, CH Mulhouse
Anne CHEVRIER, GH Piti-Salptrire Paris
Alain DONADEY, UTC
Franois DURAND-GASSELIN, CHU Montpellier
Herv GAUTIER, CH Sedan
Lambert HADROT, CH Le Puy en Velay
Marion IRACANE, DESS TBH
Eric JULLIAN, CHU Amiens
Christelle LEFEBVRE, CH Bourges
Laurent MANGENOT, DESS TBH
Christophe PARRET, CH Chambry
Fabrice PRODHOMME, CH Saumur
Laurent SCHWOB, DESS TBH
Herv SZYMCZAK, CLCC Oscar Lambret Lille
Franois THIBAULT, Universit d'Angers
Bernard VERDIER, CH Douai

Pour se procurer le Guide

Tant qu'il y a des exemplaires disponibles, pour se procurer
le Guide des Bonnes Pratiques Biomdicales en Etablissement de Sant - version 2002,
il suffit de s'adresser aux associations :

AFIB : association franaise des ingnieurs biomdicaux

URL : http://www.sifth.com/
Rfrent guide : Genevive Wahart, g.wahart@chu-poitiers.fr

AAMB : association des agents de maintenance biomdicale

URL : http://www.aamb.asso.fr/
Rfrent guide : Jean-Marc Denax, jean-marc.denax@ch-pau.fr

ATD : association des techniciens de dialyse

URL : http://www.dialyse.asso.fr/
Rferent guide : Hubert Mtayer, info@dialyse.asso.fr

Liens et contacts pour l'volution du guide

UTC : centralisation des propositions de modifications du guide :
URL : http://www.utc.fr/~farges
Rfrent guide : Gilbert Farges, gilbert.farges@utc.fr

AFIB : association franaise des ingnieurs biomdicaux

URL : http://www.sifth.com/
Rfrent guide : Genevive Wahart, g.wahart@chu-poitiers.fr

AAMB : association des agents de maintenance biomdicale

URL : http://www.aamb.asso.fr/
Rfrent guide : Jean-Marc Denax, jean-marc.denax@ch-pau.fr

ATD : association des techniciens de dialyse

URL : http://www.dialyse.asso.fr/
Rferent guide : Hubert Mtayer, info@dialyse.asso.fr

Comment faire connatre une proposition d'volution du guide ?

Adressez un email aux rfrents du guide, comportant :

Le texte concern et le n de la page ou de la rfrence BPF ou BPO
La justification de la proposition
La version modifie du texte

Vos coordonnes compltes afin de pouvoir tre facilement contact :

Non et Prnom
Adresse professionnelle
Tlphone
Tlcopie
Email