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ESPECIFICACIN
Y
CRITERIOS DE ACEPTACIN:
AGUA PURIFICADA Y AGUA PARA
INYECTABLES
EVOLUCIN
TEST
CUALITATIVOS
PREVIOS A
USP XXIII
TEST
CUANTITATIVO
S, MATERIA
PRIMA
USP 23
EP
JP
TEST
CUANTITATIV
OS,
PRODUCTO
TERMINADO
USP 32
EP
JP
OTROS
Sustancias
Oxidables
Metales Pesados
MICROBIOLGICOS
Pirgenos
Endotoxinas
bacterianas
Aerobios Viables
Totales
CAMBIOS
CONDUCTIVIDA
D
CLORUROS
AMONIO
DIXIDO DE CARBONO
SULFATOS
CALCIO
SUSTANCIAS OXIDABLES
TOC
METALES PESADOS
pH
ELIMINADO
Tomar 1 ml de agua a ensayar y llevar a 15 ml con agua (R). Agregar a la solucin anterior 1
ml de cido ntrico diluido (R) . Transferir esa solucin a un tubo de observacin que
contiene 1 ml de solucin de nitrato de plata (R).
AMONIO
CRITERIOS DE ACEPTACIN
Valor original:
1,3 S/cm a 25C
La concentracin de Cl- se
determina del test.
A partir del Kps de ClAg
se determina que [Cl-]
1,33 x 10-5 mol/L (0,47
ppm) en el lmite de
solubilidad.
CLCULO DE CONCENTRACIN
Se consideraron los iones H+ and OH- presentes por la disociacin del agua. Su
concentracin puede determinarse a partir de:
ECUACIN 1:
ECUACIN 2:
ECUACIN 3:
MODELO CLORURO:
CONCENTRACIN DE IONES A
25C A LA CONCENTRACIN LIMITANTE DE CLORURO
A diferentes valores de pH es
Concentracin de Cl:
MODELO CLORURO:
CONCENTRACIN DE IONES A
25C A LA CONCENTRACIN LIMITANTE DE CLORURO
A partir de la concentracin de
MODELO AMONIO:
CONCENTRACIN DE IONES A
25C A LA CONCENTRACIN LIMITANTE DE AMONIO
MODELO AMONIO:
CONCENTRACIN DE IONES A
25C A LA CONCENTRACIN LIMITANTE DE AMONIO
Se construy el modelo de la misma manera que con el cloruro
conductividad:
ONLINE
Valor lmite = 1,29 S/cm
OFF-LINE
Valor lmite = 2,14 S/cm a pH 6,6
Resultado inicial
El
Dixido de carbono
Sulfatos
Calcio
Influencia de la Temperatura
sobre la conductividad
Compensacin
automtica
Eliminar
compensacin
Diferentes
instrumentos,
diferentes
algoritmos
WFI / PW mismos
Etapa 2 Off-line
Etapa 3 Off-line:
Ph - Conductividad
Modelos
Amonio y Cloruro.
Posibilidad
CONDUCTIVIDAD ETAPA 3
Offline y pH
Modelos Amonio y Cloruro en funcin del pH
CONDUCTIVIDAD ETAPA 3
Offline y pH
Modelos Amonio y Cloruro en funcin del pH
CONDUCTIVIDAD:
Otros Requerimientos segn USP
WFI / PW mismos
Etapa 2 Off-line
Etapa 3 Off-line:
Ph - Conductividad
DIFERENCIAS USP vs EP
Purified Water:
DIFERENCIAS USP vs EP
DIFERENCIAS USP vs EP