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BIOQUMICA CLNICA
PUMITA .
BIOQUMICA CLNICA.
La Bioqumica Clnica comprende el estudio de las bases
bioqumicas y fisiopatolgicas de las enfermedades aplicando
mtodos analticos de laboratorio para la evaluacin de la funcin
de los distintos rganos y tejidos.
Es una herramienta para apoyar al mdico en el diagnstico,
control, tratamiento y prevencin de diversas patologas
humanas.
Pero que se requiere para:
Confirmar, establecer o descartar un diagnstico clnico ?.
FLEBOTOMISTA
SE REQUIERE EL
CONOCIMIENTO Y
APLICACIN DE:
NORMATIVIDAD
CONTROL DE CALIDAD
SEGURIDAD
VALORES DE
REFERENCIA
NORMAS Y REGLAMENTOS
NORMAS OFICIALES MEXICANAS NOM
NORMAS MEXICANAS NMX
NORMAS INTERNACIONALES ISO O
NMX
REGLAMENTO DE LA FACULTAD DE
QUMICA EN LOS LABORATORIOS
REGLAMENTO DEL DEPARTAMENTO DE
BIOQUMICA
NOM 007-SSA3-2011
ISO 9001:2008
ISO 15189:2012
NMX-EC-15189-IMNC-2008
NORMATIVIDAD
NOM-077
NOM-078
NOM-087
NOM-197
NOM-056
NOM-064
NOM-137
NOM-168
NOM-166-SSA1-1997
El 13 de enero del 2000 se public en el
Diario Oficial de la Federacin la NOM166-SSA1-1997, primera Norma Oficial
Mexicana dirigida expresamente a la
Organizacin en los Laboratorios
Clnicos en Mxico, con lo cual fue el
inicio de la normatividad tendiente a la
homogenizacin en los servicios del
laboratorio clnico que es uno de los
servicios auxiliares de diagnstico ms
importantes en el sector salud.
NOM 007-SSA3-2011
Despus de varios aos de actualizaciones fue
CAMBIADA a la NOM-007-SSA3-2011. Para la
organizacin y funcionamiento de los
laboratorios clnicos, que es la norma que
sustituye y deja sin efecto la NOM-166-SSA11997.
Publicada en el Diario Oficial de la Federacin el
27 de Marzo de 2012.
En la elaboracin de esta norma participaron la
Secretara de Salud (INNCMNSZ, INP, HJM, HIM,
entre otros y SS de varios estados), IMSS, ISSSTE,
SDN, Secretara de Marina, UNAM (Facultad de
Qumica), IPN y varias asociaciones como AMBC y
AMPC.
2. REFERENCIAS
Para la correcta aplicacin de esta Norma
consultar las siguientes Normas o las que
las sustituyan.
NOM-005-STPS-1998. Sustancias qumicas
peligrosas
NOM-008-SCFI-2002. Unidades de medida
NOM-010-SSA2-2010. Prevencin VIH
NOM-012-STPS-1999. Fuentes de
radiaciones ionizantes
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2001. RPBI
NOM-168-SSA1-1998. Del expediente clnico
NOM-197-SSA1-2000. Infraestructura
DEFINICIONES
DISPOSICIONES GENERALES
4.1 Contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso
de Responsable Sanitario.
En el caso de utilizar fuentes de radiacin
ionizante, deber contar con Licencia Sanitaria
y Permiso de Responsable de la Operacin y
Funcionamiento
de
Establecimientos
de
Diagnstico Mdico con Rayos X.
En el caso de utilizar istopos radioactivos,
deber contar con Licencia Sanitaria y Permiso
de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear;
en lugar de los avisos antes mencionados.
DISPOSICIONES GENERALES
4.3 RESPONSABLE SANITARIO
Qumico
con
curriculum
orientado
a
Laboratorio Clnico que cuente con un
mnimo
de
3
aos
de
experiencia
comprobable en el rea tcnica o con
especialidad, grado universitario de maestra
o doctorado en las reas de laboratorio
clnico,
expedido
por
institucin
de
enseanza superior reconocida oficialmente
y registrado por la autoridad educativa
competente.
DISPOSICIONES
GENERALES
4.4.3
Deber
mantenerse
la
confidencialidad de los resultados de los
estudios de laboratorio realizados, excepto
cuando sea solicitada en forma escrita por
la autoridad competente.
4.5 Deber informarse a los usuarios, en su
caso, si los procedimientos a los que se va a
someter sern utilizados en funcin de un
proyecto de investigacin o docencia.
4.6 Cuando el mdico requiriera los
servicios de un laboratorio clnico privado,
deber ofrecer cuando menos tres opciones
al paciente, no pudiendo condicionar la
prestacin de sus servicios profesionales, a
la presentacin de los resultados de un
determinado laboratorio exclusivamente.
DISPOSICIONES
GENERALES
4.7 Los laboratorios
clnicos debern llevar un
5.1 RESPONSABLE
SANITARIO
5.1.1 Informar por escrito a la Secretara de Salud, los casos de
enfermedades transmisibles y de notificacin obligatoria.
5.1.5 Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa
a las reclamaciones que se formulen en la prestacin de los
servicios y coadyuvar para su resolucin.
5.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la
recepcin, toma, conservacin, transporte y procesamiento de
muestras, dentro y fuera del establecimiento;
5.1.8 Firmar los reportes de los estudios de laboratorio
realizados o vigilar que sean firmados por el personal
profesional o tcnico por l autorizado, de manera autgrafa o
en su caso, digitalizada o electrnica.
5.1.10 Vigilar que se mantenga actualizada la documentacin
curricular y laboral de su personal;
5.1.12 Establecer las medidas necesarias para que el personal
del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente
sobre los resultados de los estudios de laboratorio;
DISPOSICIONES
ESPECFICAS
5.2 DEL
5.2.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de
muestras, ESTABLECIMIENTO
para la recepcin de solicitudes de estudios de
laboratorio y entrega de resultados;
5.2.2 rea general para toma de muestras, que proporcione
privacidad, comodidad y seguridad al paciente;
5.2.3 rea especfica para toma de muestras bacteriolgicas o
ginecolgicas, que proporcione privacidad al paciente;
5.2.4 reas especficas para las distintas secciones donde se
realizan los estudios de laboratorio, en el caso de realizar
actividades incompatibles, es necesaria la separacin con una
barrera fsica;
5.2.5 rea especfica para lavado de material, esterilizacin o
sanitizacin;
5.2.6 Almacn para guarda de sustancias, materiales y reactivos,
conforme a lo establecido.
5.2.7 En su caso, rea para el depsito y almacenamiento
temporal de residuos peligrosos biolgico-infecciosos (RPBI), de
conformidad con lo establecido.
5.2.8 Servicios sanitarios.
DISPOSICIONES
ESPECFICAS
5.3 RECURSOS HUMANOS
DISPOSICIONES
ESPECFICAS
5.4 RECURSOS
MATERIALES
laboratorio
clnico deber comprobar
5.4.1 El
que
cuenta
con
los
recursos
materiales
y
tecnolgicos, de acuerdo con el tipo de estudios
de laboratorio que realiza y deber cumplir con el
equipamiento que se especifica en el Apndice A
(Normativo).
5.4.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para
la toma de muestras sanguneas, debern ser
desechables, de conformidad con lo establecido
DISPOSICIONES ESPECFICAS
5.5 DE LA ORGANIZACIN
5.5.1 Manual de organizacin
5.5.2. Manual de procedimientos administrativos
5.5.3 Manual de todos los mtodos analticos utilizados en el laboratorio
clnico de que se trate, en idioma espaol.
5.5.4 Bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo
5.5.5 Manual para la toma, identificacin, manejo, conservacin y
transporte de muestras
5.5.6 Manual de manejo de equipo en idioma espaol
7. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
8. HIGIENE Y
BIOSEGURIDAD
8.1 El ndice de superficie libre por
trabajador, no podr ser menor de dos
metros cuadrados.
8.2 Todo el personal del laboratorio deber
adoptar las medidas preventivas para su
proteccin en el almacenamiento, transporte
y manejo de sustancias txicas o residuos
peligrosos biolgico-infecciosos.
8.4 El rea de microbiologa que procese
cultivos de bacterias, hongos o virus, por el
alto
riesgo
biolgico
de
infectocontagiosidad, deber contar con
campana de bioseguridad.
9. PUBLICIDAD.
10. CONCORDANCIA CON NORMAS
INTERNACIONALES Y MEXICANAS.
11. BIBLIOGRAFA.
12. VIGILANCIA
13. VIGENCIA
TRANSITORIO
13. VIGENCIA
Esta norma, entrar en vigor a los 60 das
naturales, contados a partir de la fecha de su
publicacin en el Diario Oficial de la
Federacin.
TRANSITORIO.- La entrada en vigor de la
presente norma, deja sin efectos la Norma
Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la
organizacin
y
funcionamiento
de
los
laboratorios clnicos, publicada en el Diario
Oficial de la Federacin el 13 de enero de
2000.
NORMAS INTERNACIONALES
En cuanto a las normas internacionales
actuales a revisar
en un laboratorio
clnico estn:
ISO 9001:2008 GESTIN DE LA
CALIDAD correspondiente con la norma
mexicana
NMX-CC-9001-IMNC-2008
con la cual pueden ser certificados los
laboratorios clnicos
la ISO 15189:2012/ NMX-EC 15189IMNC-2008
Laboratorios
clnicosRequisitos
particulares
para
la
calidad y la competencia.
QUE ES LA CERTIFICACIN?
Es el procedimiento por el cual se asegura
que un producto, proceso, sistema o
servicio,
se
ajusta
a
las
normas,
lineamientos
o
recomendaciones
de
organismos dedicados a la normalizacin,
nacionales o internacionales.
Un organismo certificador evala y certifica
que el laboratorio cumple los requisitos de
una norma de gestin de calidad.
QUE ES LA
ACREDITACIN?
ACREDITACIN.- Acto por el cual una
entidad de acreditacin reconoce la
competencia tcnica y confiabilidad de
loslaboratorios
de
ensayo,
laboratorios de calibracin, laboratorios
clnicos,
unidades
de
verificacin
(organismos
de
inspeccin)
y
organismos de certificacin para la
Evaluacin de la Conformidad.
NOTA :
La organizacin internacional de estndares
(ISO) est actualmente trabajando en la
revisin de la ISO 9001, est previsto que se
publique en septiembre de 2015.
Desde el 4 de Julio de 2013, la ISO/CD
9001:2013 se ha distribuido para ser
comentada.
Los
borradores
muestran
cambios claros en comparacin con la
actual ISO9001:2008.
ORGANISMOS
CERTIFICADORES
TV SD Amrica de Mxico,
S.A. de C.V.
EQA Certificacin Mxico,
S.A. de C.V.
Inter-Americas Standards
Services, S.C.
Applus Mxico, S.A. de C.V.
OCICERT Mxico, S.A. de
C.V.
IQS Corporation, S.A. de C.V.
Organismo de Tercera Parte,
S.A. de C.V.
OC en Calidad y Comercio
Exterior, S.A. de C.V.
ACREDITACIN
A nivel internacional hay varios organismos
por los cuales pueden acreditarse los
laboratorios clnicos, algunos son:
CAP.- College American Pathologist
ENAC.- Entidad Nacional de Acreditacin.
JCI.- Joint Comission International
En Mxico, desde el 15 de Enero de 1999, la
nica entidad autorizada para acreditar otros
organismos es la Entidad Mexicana de
Acreditacin A.C. (ema).
LABORATORIOS
ACREDITADOS
Actualmente se encuentran 42 laboratorios
acreditados por la norma NMX-EC-15189IMNC-2008.
Trece estados de la repblica cuentan por
lo menos con un laboratorio acreditado.
Tres laboratorios del estado de Mxico y
ocho en el Distrito Federal se encuentran
acreditados en una o ms reas.
LABORATORIOS ACREDITADOS
POR CAP
Actualmente
se
encuentran
8
laboratorios mexicanos acreditados
por CAP.
Entre ellos estn QUEST diagnostica,
Medica Sur y ABC del DF y la Unidad
de Patologa Clnica de Guadalajara.
El Grupo Diagnstico PROA, S.A. de
C.V. y la Universidad de Nuevo Len
tienen ambas acreditaciones.
El alcance de la acreditacin es
muy especfico.
Considera la totalidad de la
organizacin.
Reconocimiento de que un
laboratorio es competente para llevar
a cabo ensayos o tipos de ensayo
especfico.
NOM-087-ECOL-SSA1-2002
Proteccin
ambiental
Salud
ambiental
Residuos
peligrosos
biolgico-infecciosos - Clasificacin y
especificaciones de manejo.
Establece la clasificacin de los residuos
peligrosos biolgico-infecciosos as como
las especificaciones para su manejo
Fue publicada en el Diario Oficial de la
Federacin el 17 de Febrero de 2003.
DEFINICIONES (087)
CLASIFICACIN DE LOS
RPBI
MANEJO DE RPBI
6.1 Los generadores y prestadores de
servicios, deben: Cumplir con las
disposiciones correspondientes a las
siguientes fases de manejo:
a) Identificacin de los residuos.
b) Envasado de los residuos generados.
c) Almacenamiento temporal.
d) Recoleccin y transporte externo.
e) Tratamiento.
f) Disposicin final.
NIVEL I
NIVEL II
NIVEL III
Unidades hospitalarias de
1 a 5 camas e
instituciones de
investigacin con
excepcin de los
sealados en el Nivel III.
Laboratorios clnicos y
bancos de sangre que
realicen anlisis de 1 a 50
muestras al da.
Unidades hospitalarias
psiquitricas.
Centros de toma de
muestras para anlisis
clnicos.
Unidades hospitalarias
de 6 hasta 60 camas;
Laboratorios clnicos y
bancos de sangre que
realicen anlisis de 51 a
200 muestras al da;
Bioterios que se
dediquen a la
investigacin con
agentes biolgicoinfecciosos, o
Establecimientos que
generen de 25 a 100
kilogramos al mes de
RPBI.
Unidades hospitalarias de
ms de 60 camas;
Centros de produccin e
investigacin
experimental en
enfermedades
infecciosas;
Laboratorios clnicos y
bancos de sangre que
realicen anlisis a ms de
200 muestras al da, o
Establecimientos que
generen ms de 100
kilogramos al mes de
RPBI.
CLASIFICACIN
ESTABLECIMIENTOS
GENERADORES
IDENTIFICACIN Y
ENVASADO
TIPO DE RESIDUOS
ESTADO FISICO
ENVASADO
COLOR
4.1 Sangre
Lquidos
Recipientes
hermticos
Rojo
Slidos
Bolsas de
polietileno
Rojo
Slidos
Bolsas de
polietileno
Amarillo
Lquidos
Recipientes
hermticos
Amarillo
Slidos
Bolsas de
polietileno
Rojo
Lquidos
Recipientes
hermticos
Rojo
Slidos
Recipientes
rgidos
polipropileno
Rojo
4.3 Patolgicos
4.4 Residuos no
anatmicos
4.5 Objetos
punzocortantes
TRATAMIENTO Y DISPOSICIN
FINAL
6.5 Tratamiento
Los residuos peligrosos biolgico-infecciosos deben
ser tratados por mtodos fsicos o qumicos que
garanticen
la
eliminacin
de
microorganismos
patgenos y deben hacerse irreconocibles para su
disposicin final en los sitios autorizados.
Los residuos patolgicos deben ser
incinerados o inhumados, excepto aquellos que
estn destinados a fines teraputicos.
6.6. Disposicin final
Los residuos peligrosos biolgico-infecciosos tratados
e irreconocibles, podrn disponerse como residuos
no peligrosos en sitios autorizados por las
autoridades competentes.
BIBLIOGRAFA
Ley General de Salud.
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO
15189:2012. Laboratorios clnicos Requisitos
particulares para la calidad y la competencia.
Norma ISO 9001:2008
Reglamento de la Ley General de Salud en
materia de prestacin de servicios de atencin
mdica.
www.ema.org.mx
NOM-007-SSA3-2011
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002