GMP - I

BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Base de Nuestro Sistema de
Calidad y del Negocio

Introduccin
Qu son las GMPs?
O Buenas prcticas de
manufactura ?

Introduccin

Las GMPs son normas de Excelencia que

cubren TODOS los aspectos de Manufactura

Un METODO DOCUMENTADO que controla

cada paso en el proceso de Manufactura para
asegurar la ms alta y consistente Calidad de
nuestros productos

Parte de la estrategia de Calidad, siendo la

base de nuestro Sistema de Calidad.

Introduccin

En las GMPs
estan
involucrados:

Gente
Materiales
Equipo y Areas
Procedimientos Escritos (IDPs)
Registros
Higiene y Seguridad
Productos de Calidad
Orden y Limpieza
Capacitacin
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Introduccin
Por qu debemos cumplir con GMP?

Para establecer un Standard de Excelencia

en nuestra Operacin de Manufactura
acorde con nuestra posicin de Lder

Para cumplir con las exigencias actuales a

nivel regulatorio (autoridades de Salud a
nivel local y regional), tambien a nivel
Corporativo.
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Objetivos de GMP
METAS

Cumplimiento de las regulaciones

Empleados, Higiene y Seguridad

Productividad

Productos de Calidad

Objetivos de GMP
Cmo alcanzo estos objetivos?

Capacitndome (estar calificado)

Siguiendo al pie de la letra los procedimientos

escritos (IDPs:instructivos de procedimiento)

Llevando en forma responsable todos los registros

Usando los elementos de proteccin

Objetivos de GMP
Cmo alcanzo estos objetivos? (Cont.)

Evitando la Contaminacin por todos los medios

Manteniendo el orden y limpieza de mi sector

Reportando todo problema o situacin potencial a

mi supervisor/lider

Para que las GMP funcionen

como debe ser, es vital que usted
Es vital que usted como personal del
departamento de manufactura comprenda las
necesidades que exigen:
EL USO DE UN UNIFORME LIMPIO

Para que las GMP funcionen

EL USOser..
DE COFIA PARA EVITAR QUE LOS
como debe

CABELLOS CONTAMINEN LAS AREAS, MATERIALES

O EL PRODUCTO
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Para que las GMP funcionen

como debe ser, es vital que usted
VIGILAR LOS HABITOS DE HIGIENE ANTES DE
INGRESAR A PLANTA Y DURANTE EL TURNO DE
TRABAJO

(esto es lavandose las manos regular y

Para que
las GMP
funcionen
conciensudamente,
cambiandose
los guantes en
sanitizndolos con alcohol al
como forma
debefrecuente,
ser..
70%,etc)

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Objetivos de GMP - CALIDAD

Un Producto de Calidad:
DESEMPEO
- El Producto cumple con las espectativas
CONSISTENCIA
- El Producto es el mismo Batch a Batch, Da
tras Da
SEGURIDAD

VALOR

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CALIDAD
Debemos contar con :

Gerenciamiento de Proveedores

Recepcin, Manejo y Almacenamiento

Laboratorio Fsico-Qumico, Packaging y Microbiolgico

los que deben estar bien equipados para garantizar el cumpliento
de las especificaciones de:
- Materias primas y materiales de Empaques
- WIP (semiterminado o batch)
- Producto Terminado

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CALIDAD

GERENCIAMIENTO DE PROVEEDORES
Todos los proveedores sern certificados, para lo
cual debern ser auditados a fin de asegurarnos
que cumplen con los requisitos exigidos por
Colgate, Tales como:
Especificaciones quimicas y microbiolgicas
Acondicionamiento adecuado para el transporte y
Almacenamiento.
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CALIDAD
RECEPCION,

MANEJO y ALMACENAMIENTO

El cuidado en la recepcin, manipuleo,

almacenamiento y uso de los distintos materiales
es de suma importancia ya que fallar en alguno de
estos puntos constituye un riesgo de contaminacin o
puede llevarnos a obtener lotes fuera de
especificacin.
15

CALIDAD

16

Al

recibir un material debo contar con la

documentacin (Remito, Certificado de Anlisis, especificacin, etc),
debe estar correctamente identificado(Nombre/Descripcin,
Lote #, Fabricante,Contenido Neto/Bruto, Vencimiento, Riesgos ) y debo
muestrear el mismo para
hacer los controles de
calidad y darle la aprobacin
correspondiente.

CALIDAD
Es importante que si vemos algun problema con
el acondicionamiento no lo recibamos ni
enviemos a la siguiente etapa del proceso, debo
verificar la integridad del material
17

CALIDAD

Es muy importante que los mantengamos libres de

contaminacin (polvo , insectos, etc.), con un
adecuado acondicionamiento.

Esto es importante para todo tipo de material

(materias primas y material de empaque) 18

CALIDAD
ALMACENAMIENTO DE MATERIALES

Las condiciones de almacenamiento para todo

material (MP:materia prima , ME:material de
empaque, PT:pdto terminado )deben ser tales que
garanticen la preservacin de las caractersticas
originales del material o producto inalteradas, y
eviten la contaminacin, hasta el momento del
uso o despacho.
19

.
O
.
F
.
I
.
F
CALIDAD

ALGO MUY IMPORTANTE CON QUE

DEBEMOS CUMPLIR:
todo material de empaque y materia
prima que ingresa primero se debe utilizar
primero
23

CALIDAD

Muestreo y Control de Calidad

24

CALIDAD
Los laboratorios deberan estar equipados en
forma adecuada, y areas separadas para analisis:

Fsico-Qumico

Microbiolgico
25

CALIDAD
LABORATORIO FISICO-QUIMICO

Control de Materia Prima

Control de batch/Producto Terminado

LABORATORIO MICROBIOLOGICO

Control de Agua / Materia Prima

Control Ambiental-Lavado y Sanitizado
batch- Producto Terminado
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DIAGRAMA DE FLUJO PARA EL CONTROL

DE MAT. PRIMAS Y MAT. DE EMPAQUE 29
ENTRADA

CUARENTENA
DEVOLUCION

INSPECCION POR
CONTROL DE CALIDAD

RECHAZADO

APROBADO

SECTOR DE
RECHAZADOS
DISPOSICION

LIBERACION PARA
PRODUCCION

DIAGRAMA DE FLUJO PARA EL CONTROL DE BATCH

Y PROD. TERMINADO
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MATERIAS PRIMAS

ELABORACION
MAT. BASE

MAT. DE EMPAQUE

CUARENTENA
DEPOSITO

EMPAQUE
P. TERMINADO

LIBERACION:
eMAIL-FAX

VENTA

MUESTREO

- MICROBIOLOGIA
- QC LAB
- ARCHIVO DE MUESTRAS

Procedimientos Escritos y
Registros

Por qu debo tener Procedimientos Escritos?

Standards de Comportamiento

Instruccin

Referencia, Consulta

Revisin

Control

Documentacin

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Procedimientos Escritos y
Registros

QUE SON LOS IDP(instructivos de procedimiento) ?

Son instructivos que me indican claramente como

desarrollar cada actividad en la planta

Estn escritos en un formato Standard

Deben ser claros y completos

Deben estar actualizados

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Procedimientos Escritos y
Registros
Procedimientos Escritos

Deben ser chequeados y autorizados

Se deben revisar al menos una vez al ao

Son modificables, siguiendo pasos definidos

El Gerente Tcnico es responsable por
mantener un archivo con los originales
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Procedimientos Escritos y
Registros
Registros

D
La razn para llevar los Procedimientos
Escritos
A
y Registros es:
D
I
L
I
B
Identificar el producto
A
Z
Identificar las
tcnicas usadas en la produccin
A
R
y el manejo
35
T

Procedimientos Escritos y
Registros
Registros

En el caso de una queja de un consumidor o

devolucin de producto, los registros apropiados
podrn revisarse para determinar los antecedentes
de estos productos y por lo tanto la causa del
problema podr ser identificada.
La Gerencia Tcnica har revisiones peridicas para
verificar que se cumpla en seguir los procedimientos
y llevar correctamente los registros.
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Procedimientos Escritos y
Registros
Registros

La Codificacin del producto es importante porque:

Es obligatorio por la Autoridad de Salud y la

Corporacin

Nos permite hacer un seguimiento efectivo del

producto (Trazabilidad)
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Procedimientos Escritos y
Registros
Un Buen Registro...

En general, cada Procedimiento Escrito genera la

necesidad de llevar un Registro
Debe ser completo
Debe ser claro
Debe figurar el responsable por llenar ese registro
Se debe registrar en el momento, y no confiar an
la memoria y dejarlo para luego
No puede delegarse el registro de un dato
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Procedimientos Escritos y
Registros
Un Buen Registro...

No se puede borrar , o usar correctores cuando

se asienta un dato erroneo. Debe cruzarse con
una linea, colocar el dato correcto y firma por
quien hace la correcin
No usar lpiz, siempre tinta
NUNCA: documente el trabajo de otra persona.
La informacin que no ha sido debidamente
registrada,se considera NO realizada
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Procedimientos Escritos y
Registros
Un Buen Registro...

Una tarea no registrada nunca fue realizada

Una tarea se da por concluida cuando se ha
llenado el registro correspondiente en forma
correcta
Para el proceso de toma de decisiones,
necesitamos contar con registros confiables, de
CALIDAD
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GMP
Hagamos de las GMP
nuestro estilo de trabajo!!

MUCHAS GRACIAS