GARANTA DE LA CALIDAD

EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA
Q.F. Maya Baldrrago Silva

Determina e
implementa la
poltica de calidad,
tambin la ejecuta.

GERENCIA
DE LA
CALIDAD

ELEME
NTOS

Infraestructur
a apropiada
que abarque:
procedimiento
s, procesos y
recursos.

Acciones sistemticas a
seguir para asegurar la
confianza de que un
producto (o servicio)
cumplir con los
requisitos de Calidad

POLTICA DE CALIDAD

Es una afirmacin por

parte de la alta
gerencia de la empresa
de sus intenciones y
direccin general en
relacin con la calidad,
expresada como una
poltica institucional.

La alta gerencia de una

empresa incluye al
gerente general de la
empresa, al gerente de
planta y a los gerentes
superiores.

La funcin gerencial de una

Industria Farmacutica comprende
2 elementos:

Infraestructura de
Trabajo = Sistema
de Calidad
Incluye:
Estructura
organizacional
Procedimiento
Procesos
Recursos
Cualquier empresa u organizacin que
fabrique productos farmacuticos debe
mostrar que hay una estructura (una
organizacin) dedicada a fabricar los
productos correctamente. Esta estructura
debe tener el respaldo del personal
directivo de mayor jerarqua en la
empresa para estar seguro que tendr
xito.

Acciones sistemticas para

lograr la calidad
La totalidad de estas acciones Garanta de la
Calidad (GC).
Una parte importante de las acciones sistemticas
es la disponibilidad de un sistema completo de
procedimientos operativos estndar (POES).
POES: Describen todas las medidas que necesitan
tomarse de una manera estandarizada, lo que
significa que todos los que participan en la
fabricacin farmacutica tienen un libro de
procedimientos que les indica la manera en que
deben hacer su trabajo.

PRINCIPIOS DE GARANTA DE LA
CALIDAD
GARANTA DE LA CALIDAD

Concepto de amplio
rango Cubre todos los
aspectos que
individual o
colectivamente
influyen en la calidad
de un producto.
Conjunto de medidas
adoptadas Para
asegurar que el
medicamento sea de
la calidad correcta y
para el uso al que est
destinado.

DISEO DEL PRODUCTO

DESARROLLO DEL
PRODUCTO
BPM
La GC no es responsabilidad de una sola
unidad de organizacin en la empresa, sino
que es responsabilidad de todos los
funcionarios que de alguna forma puedan
influir en la calidad del producto.

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE

GARANTA DE LA CALIDAD
1.

Debe asegurarse de
que los productos que
se formulen y se
desarrollen sean de
conformidad con los
principios de garanta
de la calidad.

2. Debe identificar todas

las responsabilidades de
la gerencia, con
descripciones de cargo y
diagramas de
organizacin escritos.

. La

calidad del producto empieza

con el desarrollo del proceso.
Todo el trabajo de desarrollo
debe emprenderse con un
compromiso con la garanta de
la calidad.

Esto ayudar a asegurar que

haya el nmero suficiente de
personas disponibles ,
capacitadas y experimentadas
con el adiestramiento correcto
para llevar a cabo sus
responsabilidades.

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE

GARANTA DE LA CALIDAD
3. Debe proporcionar
POEs para todos los
mtodos de
fabricacin y ensayos.
Procedimientos escritos son
esenciales para todos los
aspectos de la preparacin y el
suministro. Deben establecer lo
qu debe hacerse y cmo.

4. Debe asegurar que

haya procedimientos
escritos actualizados
para el suministro y uso
de todas las materias
primas y de empaque.
Estos incluirn todos los
procedimientos en relacin con la
adquisicin, la recepcin, muestreo y
ensayo de los materiales.

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GARANTA

DE LA CALIDAD
5. Debe asegurar que
haya procedimientos
actualizados, escritos
para controlar todas las
materias primas,
productos intermedios y
productos a granel.
El manejo adecuado y el
almacenamiento de los materiales
son esenciales. Esto se debe
aplicar a todos los materiales
(materias primas, productos
intermedios y productos
terminados) para la venta.

6. Se debe asegurar que

haya POEs escritos,
actualizados que
describan cmo el
producto se procesar y
verificar.

7. Se debe asegurar que

ningn producto se
libere para la
distribucin antes de que
haya sido verificado por
la persona autorizada.
Esta verificacin consiste en
que el producto se haya
elaborado y controlado de
conformidad con los POEs
establecidos y los requisitos de
autorizacin de
comercializacin.

8. Se debe asegurar que se

proporcionen condiciones
apropiadas para todo el
almacenamiento y
distribucin.
Durante el desarrollo de productos, se
harn pruebas de estabilidad. Estas
indicarn las condiciones bajo las cuales
debe almacenarse el producto, por
ejemplo: hay una especificacin para la
temperatura y la humedad o para la
exposicin a la luz y otros parmetros.
Deben tomarse las medidas durante el
almacenamiento y la cadena de
distribucin para asegurar que el
producto no estar expuesto a
condiciones que pudieran perjudicarlo.

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE

GARANTA DE LA CALIDAD

REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE

GARANTA DE LA CALIDAD
9. Se debe asegurar que
haya un proceso de auto
inspeccin disponible y
ejecutado que conduzca a
un programa de auto
evaluacin crtica y al
mejoramiento continuo.
Una parte importante de la Gerencia
de Produccin es la forma de
auditar la operacin para el
cumplimiento de todos los requisitos
de BPM. La auditoria se hace a
varios niveles dentro de la empresa.
Debe haber una funcin interna de
auditoria dentro de los
departamentos (auto inspeccin).

BPM
Las

buenas prcticas de
manufactura (BPM) son
la parte de la garanta
de la calidad que
asegura que los
productos sean
producidos controlados
sistemticamente y
confiablemente. Esto se
logra si se tienen
descripciones claras de
la manera en la que se
har el trabajo.

Las

BPM abordan especficamente

los riesgos que no pueden
controlarse plenamente mediante
el ensayo del producto final:
Contaminacin Cruzada
Confusin
Si no sabemos qu especie de
contaminacin cruzada tenemos,
entonces el trabajo del analista
es muy difcil. El analista
idealmente debe saber qu
ensayar antes de comenzar los
ensayos pero si no sabemos cul
es el contaminante cruzado
probable entonces no podremos
analizarlo.

REQUISITOS PARA LAS BPM

1. Procesos de fabricacin
claramente definidos y
sistemticamente examinados.

2. Se validan los pasos crticos

de los procesos de produccin.

Significa que toda la documentacin del

lote, todas las especificaciones de
calidad y todos los POEs pertinentes
deben estar en armona entre ellos.
Significa que todos los departamentos
participantes involucrados deben
conocer el trabajo de los otros
departamentos para eliminar las
discrepancias.
La persona de control de calidad que
acte como coordinador general de
todas estas actividades debe participar
en todas las decisiones relacionadas con
la calidad de la produccin. Es su
responsabilidad garantizar que las
actividades que tienen como finalidad
elaborar productos cumplen con las
especificaciones necesarias.
Las especificaciones son aprobadas por
la autoridad reguladora en materia de
medicamentos.

Si hay variabilidad en la calidad

de los materiales y en el
funcionamiento de los equipos se
verifica si el proceso trabaja con
dicha variabilidad. Este proceso
de comprobar y documentar la
variabilidad se conoce como
validacin. Significa que la
empresa debe tener conocimiento
suficiente de sus materiales,
equipos y procesos y saber qu
variables tienen probabilidad de
surgir. Tambin se requiere
validacin si hay un cambio en
cualquier parte del proceso,
materiales o equipos usados en la
fabricacin.

REQUISITOS PARA LAS BPM

3. Recursos apropiados:
el personal, las
edificaciones, el equipo
y los materiales estn
disponibles para
elaborar un producto de
calidad.
Significa que la empresa ha
evaluado todos los elementos que
necesita para elaborar un
producto y tiene recursos
suficientes de la calidad adecuada
para su produccin.

4. La fabricacin se basa
en procedimientos
claramente escritos.
Se refiere a los procedimientos que
incluyen la fabricacin por lotes y
las instrucciones de ensayos y los
POEs necesarios para cada
departamento.

REQUISITOS PARA LAS BPM

5. Se capacita a los
operadores
Si sus operadores no se
capacitan adecuadamente
para llevar a cabo las tareas
que deben cumplir entonces
la empresa no tendr xito.
Los operadores no solo
necesitan capacitacin inicial
sino tambin capacitacin
de seguimiento.

6. Registros completos que

documenten el proceso de
fabricacin. Investigaciones
de fallas se llevan a cabo si
aparecen problemas de
calidad.
Si la empresa tiene documentacin
que especifica cmo har y ensayar
los productos, tambin debe tener los
registros que indican lo que en
realidad se hace cada vez que fabrica
y analiza esos productos. Estos
registros son muy importantes porque
mostrarn lo que se hizo, quien lo hizo
y si se trabaj ajustado a los
estndares.

REQUISITOS PARA LAS BPM

7. El almacenamiento y
la distribucin
adecuada de los
productos.
Cuando se desarrolla un
producto, se realizan pruebas de
estabilidad para determinar las
condiciones de almacenamiento
y su perodo mximo de
almacenamiento. El
almacenamiento y la distribucin
adecuada del producto reducen
al mnimo los riesgos a su
calidad.

8. Un sistema de devolucin
al fabricante que
proporcione una red de
seguridad final, en caso de
que problemas de calidad se
detecten despus de la
liberacin del producto.
Si se encuentra que un producto en el
mercado es defectuoso, es necesario
disponer una manera de retirarlo del
mercado RETIRO. Los retiros pueden
hacerse de diferentes maneras y con
diferentes grados de gravedad, segn la
razn del retiro. Generalmente el
procedimiento de devolucin al fabricante
necesitar estar de acuerdo con la
autoridad reguladora de cada pas donde el
producto se vende.

9. Procedimientos de manejo
de quejas se establecen para
reaccionar a la
retroalimentacin del mercado.
Para aquellos productos que
desarrollan problemas de calidad
mientras se comercializa se
requiere un procedimiento de
manejo de las quejas. Si el
reclamo del cliente est
relacionado con algn aspecto de
la fabricacin, entonces vale la
pena investigar y, donde sea
necesario, la toma de algunas
medidas para mejorar el proceso
para prevenir la recurrencia.

REQUISITOS PARA LAS BPM

RELACIONES DE CALIDAD

GERENCIA DE
CALIDAD

GARANTA DE LA CALIDAD

BPM

CONTROL DE CALIDAD

La Gerencia de Calidad, define la

poltica general de calidad de la
organizacin, es la de mayor
jerarqua.
La Garanta de la Calidad, asegura
que la poltica se logre.
Las BPM forman parte de la
garanta de la calidad. Tienen que
ver con los riesgos que no pueden
ser evaluados. Incorpora la calidad
en el producto.
El control de calidad es una parte
de las BPM. Es esa parte de las
BPM que estn centradas en la
evaluacin del ambiente y los
establecimientos as como en la
evaluacin de los materiales, los
componentes y el producto en
conformidad con la norma.

Cada

empresa que tenga

una autorizacin de
fabricacin debe tener un
Departamento de Control de
Calidad
La independencia del
departamento de
produccin y de otros
departamentos es
fundamental.
Debe estar bajo la autoridad
de una persona
debidamente calificada y con
experiencia que puede tener
uno o varios laboratorios de
control a su disposicin.

CONTROL DE CALIDAD

REQUISITOS
BSICOS PARA
REALIZAR UN
CONTROL DE
CALIDAD

RECURSOS:
Instalaciones de
laboratorio adecuadas, o
acceso adecuado a ellos
por ejemplo, laboratorios
del gobierno o
contratados
Personal apropiadamente
calificado, capacitado, y
con experiencia
Procedimientos escritos
aprobados.

OBJETOS:
Materias primas
Materiales de empaque
Productos intermedios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones
ambientales

TAREAS:
Muestreo
Inspeccin
Anlisis
Vigilancia de todos los materiales y
condiciones ambientales en la fbrica
Liberacin o rechazo de las materias
primas y productos terminados

REQUERIMIENTOS PARA UN CONTROL DE

CALIDAD
1. El muestreo debe ser
realizado por los mtodos
y el personal aprobado
por el departamento de
Control de Calidad.
No es requisito que todo el
muestreo necesite ser hecho por el
personal de control de calidad o de
garanta de la calidad. Debe
llevarse a cabo de tal manera que
sea representativo del lote y en
conformidad con un POE. El
personal de CC debe tener acceso
al rea de produccin para realizar
el muestreo cuando sea necesario.

2. Deben aplicarse mtodos

validados de ensayo.
La validacin de los mtodos de ensayo
incluyen comprobacin de: la
exactitud, la precisin, la
linealidad, la repetibilidad, la
robustez, la especificidad.
Los mtodos de ensayo deben
demostrar que las pruebas pueden dar
un resultado exacto sobre una base
repetible. Los mtodos deben ser
capaces de aplicarse con precisin. Los
resultados obtenidos deben ser lineales
sobre una variedad de respuestas
aceptables. Finalmente, los resultados
deben ser repetibles sobre varias
pruebas idnticas.

REQUERIMIENTOS PARA UN CONTROL DE CALIDAD

3. Es necesario
mantener los registros
del muestreo,
inspeccin, ensayos de
los materiales,
productos en proceso,
productos a granel y
productos terminados.
El inspector debe evaluar los
registros del trabajo realizado
durante el procesamiento. Debe
haber evidencias de todo lo
realizado.

4. El departamento de CC
debe examinar y evaluar la
documentacin pertinente
de la produccin. Este
examen necesita cubrir
todos los aspectos de la
calidad.
Como parte del procedimiento de
documentacin, es importante que el
departamento de control de calidad
apruebe toda la documentacin. Esto
asegura que la documentacin de
fabricacin y la documentacin de
garanta de la calidad estn en
armona.

REQUERIMIENTOS PARA UN CONTROL DE CALIDAD

5. El departamento de CC
debe generar o examinar
los registros de las
desviaciones e
investigaciones de fallas.
A medida que se producen lotes, es
importante que todas las desviaciones
del procedimiento de fabricacin
normal se registren o se documenten.
Debe evaluarse cualquier repercusin
sobre la calidad del producto. Puede
ser que se requiera realizar al
producto pruebas adicionales. Puede
ser que se requieran pruebas
adicionales de estabilidad.

6. Los ingredientes deben

cumplir con la composicin
cualitativa y cuantitativa del
producto terminado de acuerdo
con lo aprobado en la
autorizacin de
comercializacin.
Es importante que los materiales usados en
la fabricacin cumplan con los detalles
registrados en la autorizacin de
comercializacin. Es sobre esta base que
se desarroll el producto y que se han
llevado a cabo todas las pruebas de
estabilidad. Tambin todos los ensayos
clnicos se han realizado usando los
materiales de una especificacin uniforme.
Se ha registrado el producto usando
aquellas fuentes y calidad de los materiales.

CUESTIONARIO 4: GERENCIA DE CALIDAD

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.

A qu se denomina Gerencia de la Calidad y cules son sus elementos

bsicos?. Describa cada uno.
Explique lo siguiente: una buena infraestructura de trabajo refleja un
buen sistema de calidad
Cules son los principios de Garanta de la Calidad?. D un ejemplo de
cada uno.
Describa brevemente los requisitos para los Sistemas de Garanta de la
Calidad?
En qu consiste las BPM?
Detalle cules son los requisitos de las BPM
Explique la relacin que hay entre: Gerencia de la Calidad, Garanta de
la Calidad, BPM y Control de Calidad?
Qu es el departamento de Control de Calidad y cul es su importancia
dentro de la industria farmacutica?
Qu se necesita para realizar un Control de Calidad?
Cules son los requisitos bsicos del Control de Calidad? Explique cada
uno
Qu otras funciones tiene el Departamento de Control de Calidad?
Cmo se realiza la evaluacin del producto terminado?
Cmo es el acceso para realizar el Control de Calidad?