FARMACOVIGILÂNCIA Especialização

FARMACOVIGILN
CIA
17 a 19 de outubro de 2014
Jorge Yuichi Takata Silva
Declaro Ausncia de Conflito de

Interesses
Ementa
Apresentao de conceitos e evoluo
histrica
da
farmacovigilncia,
ferramentas e mtodos utilizados para
busca, identificao e avaliao de
eventos adversos a medicamentos
OBJETIVO
Apresentar os aspectos gerais da
farmacovigilncia e o seu contexto de
investigao dos eventos adversos
relacionados ao uso dos
medicamentos
CONTEDO
Aspectos histricos e conceituais;

Desvios de qualidade;
Inefetividade teraputica;
Intoxicaes;
Reaes adversas;
Ferramentas de investigao;
Fluxo de notificaes.
BIBLIOGRAFIA
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Farmacovigilncia.

Organizao Mundial da Sade. Programa Internacional de Monitorizao. Safety issues of
drug use. Disponvel em: http://www.anvisa.com.br/Farmacovigilncia.
CASTRO, CGSO (Coord.). Estudos de utilizao de medicamentos: noes bsicas. Rio

de Janeiro, RJ: Editora Fiocruz, 2000.
CORREA NUNES, AM. Conceitos bsicos de farmacovigilncia. In: CASTRO, LLC.

Fundamentos de farmacoepidemiologia. Campo Grande: GRUPURAM, 2000, p. 106-126.
LAPORTE JR, TOGNONI G, eds. Principios de epidemiologa del medicamento. 2a ed.

Barcelona: Masson-Salvat; 1998.
PFAFFENBACH, G. CARVALHO, OM. BERGSTEN-MENDES, G. Reaes adversas a

medicamentos como determinantes da admisso hospitalar. Revista da Associao Mdica
Brasileira. V.48, p.237-241, 2002.
Primum non nocere

Hipocrates (460 a.c.)
RISCOS DA FARMACOTERAPIA
NO ALCANCE DOS
OBJETIVOS
TERAPUTICOS
OCORRNCIA DE
EVENTOS NOCIVOS
EFETIVIDADE
SEGURANA
EVENTOS ADVERSOS
(RESULTADOS NEGATIVOS)
O INCIO...
Galeno (201-131 d.c.), O potencial efeito venenoso

est presente em todo e qualquer frmaco
Paracelso (1493-1541), Os frmacos devem ser

submetidos
previamente
a
uma
profunda
investigao devido aos riscos advindos do seu uso
1224 - Imperador germnico Frederico II (11941250), determinou a realizao de inspees de
rotina nos medicamentos preparados pelos
boticrios, a fim de verificar sua qualidade
1775 a 1778 Eventos adversos a

digitlicos
William Withering (*1741 +1799)

1785 Descrio da Intoxicao Digitlica

Anorexia, nusea e vmitos, viso embaada e
desorientao
Vincent Willen van Gogh (Autoretrato,

1887)
*1853 + 1890
Xantopsia, depresso e alucinaes
Doze girassois numa jarra.

Vincent Van Gogh (1888).
leo em tela.
O retrato do Dr. Gachet.

Vincent Van Gogh (1890).
leo em tela.
1937 Tragdia com Dietilenoglicol

Doce, inodoro e sob a
forma de xarope;
Logo aps o elixir com
sabor framboesa
chegar ao mercado em
setembro de 1937,
houve relatos de
mortes.
107 mortes associadas
a consumo de xarope
de sulfanilamida
dissolvida em
dietilenoglicol;
1938 Estados Unidos criam teste de

toxicidade pr-clnica
1950 Anemia aplstica por

Cloranfenicol
1959 a 1961 A tragdia da Talidomida
1954: sintetizada a partir do acido glutamico, como

antiemetico,sedativo e hipnotico;
ESPCIE
EFEITO
CAMUNDONGO
ESTUDOS NEGATIVOS
RATO
DEFEITO DE VERTEBRA E CAUDA
COELHO
FOCOMELIA E AMELIA
GALINHA
FOCOMELIA E AMELIA
GATO, CO e PORCO
FOCOMELIA E AMELIA
MACACO
FOCOMELIA E AMELIA
1956: lanada no mercado como antigripal

(Grippex)
1957: A Chemie Grunenthal, proprietaria da
patente da substancia, lanou o medicamento
como sedativo(Contergan)
1958: A Distillers Biochemicals Ltd. (DCBL),
fabricante de uisque na Gra-Bretanha, iniciou a
comercializacao da talidomida com o nome de
Distaval,
O FDA rejeitou a aprovao do medicamento,

baseado nos sintomas de neurite periferica em
adultos;
Cerca de 1200 mdicos norte-americanos
receberam a talidomida diretamente da
Grunenthal, utilizando--a contra enjo em suas
pacientes grvidas;
1959: aumento do relato da incidencia de
nascimento de criancas com um tipo peculiar de
malformaco congnita;
1961: no Encontro de Pediatria, em Dusseldorf

(ALE),
W.
Lenz
levantou
publicamente
possibilidade de as anomalias congenitas terem

sido provocadas pelo consumo de talidomida
durante a gestaco;
1806 casos de Amelia e focomelia atribuidos ao
uso de Talidomida;
A hiptese foi reforada pelo pesquisador W.G.
McBride, na Australia.
Reaes Adversas associadas ao uso da

Talidomida
Defeitos de membros inferiores e superiores;
Defeitos de pavilho auricular;
Tetralogia de fallot;
Estrabismo;
Surdez;
Autismo;
Defeitos de globo ocular (alteraes de retina);
Alteraes de face;
Defeitos de rgos internos isolados;
Cerca de 4000
casos de Focomelia;
15% (498) de
bitos .
E depois?
Aps a Talidomida...
Nem todos os medicamentos seguros
para animais de experimentao, so
seguros para seres humanos;
Medicamentos potencialmente
perigosos podem ser teis se
tomadas as devidas precaues;
muito difcil seguir 100% as
medidas de segurana
Adaptado de Sandra Freire,

2006
1962 Emenda Kefauver-Harris

A eficcia e a segurana do medicamento devem ser
comprovados antes da comercializao;
Obrigao do a cumprimento de boas prticas de
fabricao;
Produto no pode ser comercializado sem a aprovao
formal da FDA;
Consentimento ps-informao dos sujeitos da pesquisa
e obrigatoriedade da notificao de reaes adversas.
1967: Incio do processo da talidomida na Alemanha;

1970: no houve sentena, mas apenas um acordo
extrajudicial. Com o pagamento de 110 milhes de
marcos do laboratrio Grnenthal e outros 100
milhes dos cofres pblicos, criando um fundo de
penso vitalcia para as vtimas do Contergan;
2012: A empresa alem Grnenthal Group, que criou
a droga, emitiu um pedido de desculpas, mais de 50
anos depois que a droga comeou a ser vendida.
1967 20 Assemblia Mundial de Sade : criao de

um sistema de seguimento das RAM.
O programa teve incio em 1968, com a participao
de 10 pases que possuam um sistema de vigilncia
de medicamentos organizado .
1978 Criao do centro colaborador da OMS

transferido de Genebra, Suia, para Uppsala, Sucia,
conhecido como Uppsala Monitoring Centre.
1998 Falsificao de Medicamentos
1.000.000 de comprimidos de
Androcur foram falsificados pelo
laboratrio Veafarm.
1998 Plula de Farinha

Lote com 650.000 cartelas do
anticoncepcional Microvlar sem
princpio ativo (para testes de
calibragem) foram liberados para
comercializao.
1998 Poltica Nacional de

Medicamentos
Portaria 3916/98, do Ministrio da Sade,
dispondo
sobre
poltica
nacional
de
medicamentos, com o propsito precpuo de

garantir a necessria segurana, eficcia e
qualidade, a promoo do uso racional e o
acesso
da
populao
essenciais.
medicamentos
1999 Criao da Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria .
1999 (Lei n 9.782/99).
2001 Estabelecida VIGIPS/ANVISA;

2002 Criao do Projeto Hospitais Sentinela;
2005- Criao do Programa Farmcias Notificadoras;
2011 Estabelecimento da Rede Sentinela;
Farmacoepidemiologia
a vigilncia da vida do medicamento
na comunidade, que descrita mediante
tcnicas adequadas, padronizadas e
comparveis, aparecendo na literatura
farmacolgica como o conjunto de fatos
relevantes sobre a relao do frmaco
com a medicina, produzidos no cenrio
cientfico e com imagem pblica.
(Laporte & Tognoni, 1989)
Vertentes
Estudos de utilizao de medicamentos
(EUM)
Farmacovigilncia
PROBABILIDADE DE IDENTIFICAO DE EVENTOS ADVERSOS
Estudos limitados de Toxicidade
FASE III
Voluntarios
Multicentricos
FASE IV
Populao
em
geral
Concesso
Do
Registro
FASE II
Voluntarios
Selecionados
FASE I
Voluntarios
Sadios
Jorge
Takata Silva
10 Yuichi
ANOS
Idiossincrasias
hipersensibilidade
Efeitos Crnicos
TEMPO PARA DETECO DE EFEITOS
>20 ANOS
FASE I
Verificar a tolerabilidade na
espcie humana.
Adicionalmente:
dados farmacocinticos e
Farmacodinmicos
Voluntrios sadios
FASE II
Estabelecer a margem de dose

do novo medicamento
Voluntrios sadios e
pacientes
FASE III
Estabelecer a eficcia do novo

medicamento
Adicionalmente:
identificar e quantificar os efeitos
indesejados mais freqentes
Pacientes
Principais limitaes das bases de

dados
de Estudos Clnicos:
Crianas, idosos e grvidas;

Nefropatas, Hepatopatas e Co-morbidades;
Polimorfismo Gentico;
Minorias tnicas;
FASE PR FASE PS
CARACTERSTI COMERCIALIZ -COMERCIALIZ
CA
AO
AO
N de pacientes
Durao
Patologias
secundrias
Tratamentos
associados
Dose
Seguimento
Geralmente
centenas
Semanas a
meses
Ausentes
Milhares
Provveis
Raros
Provveis
Fixa
Rigoroso
Varivel
Pouco Rigor
Anos
Adaptado de: Albert Figueras, Instituto Catalo de Farmacologia

Medicamentos retirados do mercado mundial

Medicament
o
Ano
Motivo
Talidomida
1960*
Teratognico
LSD
195060
Alucingeno
Dietilbestrol
1970
Teratognico e Carcinognico
Metaqualona
1984
Risco de dependncia e overdose
Temafloxacin
o
1992
Reaes alrgicas e Toxicidade hematolgica
Terfenadina
1998
Toxicidade cardaca
Tolcapone
1998
Hepatotoxicidade
Astemizol
1999
Toxicidade cardaca por interao

medicamentosa
Grepafloxacin
o
1999
Toxicidade cadaca
Cerivastatina
2001
Rabdomilise
Em 2007, 365 pessoas morreram aps consumir um

xarope para tosse no Panam.
Fabricantes de produtos farmacuticos utilizaram
dietilenoglicol, comumente usado em anticongelantes e
fluido de freio, para fabricar o produto;
Em 2009, foi relatado que 84 bebs, se no
mais,morreram na Nigria aps ingerir xarope de
paracetamol contaminado com dietilenoglicol em
glicerina.
-Idioptica (provavelmente autoimune)

-Quimioterapia
Principais
causas de
Anemia
Aplasica
-Lupus Eritematoso Sistmico

- Medicamentosa (Cloranfenicol,
fenilbutazona, sulfonamidas, fenitona,
carbamazepina, clorpropramida,
cimetidina, cloroquina)
- Benzeno
- Gestao
- Ps-hepatite (no A, no B, no C)
- Anemia de Fanconi (doena
autossmica recessiva) e disceratose
congnita
- Hemoglobinria paroxstica noturna
-Doena
do enxerto versus hospedeiro
Jo
rg
Farmacovigilncia?
VIGILNCIA
O conceito de vigilncia origina-se de atividades de
sade pblica desenvolvidas para controlar e prevenir
doenas na comunidade.
Ateno contnua sobre a distribuio e tendncia da

incidncia atravs da coleta sistemtica, avaliao da
notificao de morbi-mortalidade e de outros dados
pertinentes.
(Languimir, 1963)
a identificao e a avaliao dos

efeitos do uso, agudo e crnico, dos
tratamentos farmacolgicos no
conjunto da populao ou em
subgrupos de pacientes expostos a
tratamentos especficos.
(LAPORTE & TOGNONI , 1989)
Cincia e as atividades relativas

deteco, avaliao, compreenso e
preveno dos efeitos adversos e
quaisquer outros problemas
associados a medicamentos.
(OMS, 2002)
Eventos Adversos
a
Medicamentos
Identificao de Riscos
Problemas Relacionados a Medicamentos
FARMACOVIGILNCIA
Deteco, Compreenso, Avaliao e Preveno
Conhecer e estabelecer
o perfil de segurana
Aes Regulatrias
Evento Adverso
Qualquer reao indesejvel
que ocorra durante ou aps
trmino do tratamento,
relacionado ou no ao
medicamento;
(ANVISA, 2002)
REAES ADVERSAS
ERROS DE
MEDICAO
INTOXICAES
DESVIOS DE QUALIDADE
INEFETIVIDADE TERAPUTICA
Desvios de Qualidade?
Qualquer alterao fsico-qumica,

adulterao, falhas de rotulagem,
reduo ou ausncia de efeito
teraputico de um medicamento
UFARM/ANVISA
Resposta teraputica abaixo

do esperado;
Dificuldade na dissoluo;
Alteraes de embalagem;
Alterao das caractersticas
fsico-qumicas;
Alteraes em caractersticas
Alteraes organolpticas:
> mudana de cor
> alteraes no odor
> turbidez
> alteraes do sabor
Outras alteraes fsico-qumicas:
> precipitaes
> no resuspenso do contedo
> no diluio do contedo
> formao de gases
> qualquer outra alterao significativa
Caso CELOBAR
Data: Maio de 2003
Produto:
CELOBAR (sulfato
de brio, 150 g)
Fabricante: Enila
Uso: Raio X de
esfago e
estmago
Via: Oral
Caso CELOBAR
RAM: hipocalemia, parada cardaca e pulmonar

podendo levar a morte
Nmero de casos: cerca de 200 pacientes
apresentaram efeitos adversos e 22 mortes
Distribuio Geogrfica: 6 estados envolvidos
Aparecimento da Reao: 10 minutos a 3 horas
(mdia 30 min)
2008 Recall de Heparina

Em 2008, a FDA anunciou um recall em grande escala
do medicamento heparina;
Lotes contaminados da droga que haviam sido
fabricados na China pela Scientific Protein Laboratories
O recall seguiu relatrios que alegavam que 81 mortes e
785 leses graves estavam ligadas droga.
Investigaes identificaram um contaminante no
medicamento, derivado de sulfato de condroitina;
O contaminante imita o efeito da heparina, mas custa
apenas uma frao do
seu preo.
Inefetividade Teraputica
Ausncia ou a reduo
da resposta
teraputica esperada
de um medicamento,
sob as condies de
uso prescritas ou
indicadas em bula.
RELACIONADO AO DESVIO DE
QUALIDADE
Alteraes na matria-prima
Alteraes na sntese do frmaco
Alteraes no processo de produo
Alteraes na formulao original
Alteraes organolpticas
Concentrao do frmaco abaixo do
rotulado
Dificuldades de solubilizao e
homogeinizao
Dificuldades de dissoluo e
degradao para
slidos orais
Medicamento genrico e similar no
bioequivalente
Polimorfismo qumico
Exemplos de medicamentos que podem apresentar

polimorfismo
Acetazolamida
Furosemida
cido acetilsaliclico
Glibenclamida
Ampicilina anidra
Lamivudina
Captopril
Maleato de Enalapril
Carbamazepina
Mebendazol
Cefazolina
Metildopa
Cloridrato de Clorpromazina
Metilpredinisolona
Cloridrato de Ranitidina
Metoprolol
Codena
Nifedipina
Digoxina
Palmitato de Cloranfenicol
Eritromicina
Paracetamol
Espironolactona
Prednisolona
Etoposideo
Prednisona
Fenobarbital
Rifampicina
Fluconazol
Sulfametoxazol e
trimetropina
Murilo Freitas Dias
RELACIONADO A ERROS DE
MEDICAO
Uso de medicamentos vencidos,

inclusive pelo no consumo aps
aberto (colrios, xaropes)
Perda de potncia por m
armazenagem
Indicao, dose ou via de
administrao incorreta (ex: erros na
leitura da prescrio)
Preparo, misturas e diluies
indevidas
Interao medicamentosa
RELACIONADOS A INTERAO
MEDICAMENTOSA
Indutores do Citocromo P450
Carbamazepina
Griseofulvina
Etanol
Fenitona
Rifampicina
Fenobarbital
Tabagismo
Intoxicaes?
Qualquer efeito nocivo atribudo a um

medicamento que ocorra nas doses
acima das normalmente utilizadas
em seres humanos para profilaxia,
diagnstico e tratamento de
doenas, ou para a modificao de
uma funo fisiolgica
(Conceito de Reao Adversa a Medicamento WHO, 1972,
modificado)
Monitorizao Teraputica
Tem por finalidade determinar o melhor regime
teraputico possvel no paciente.
Baseia-se no princpio de que o efeito de um
medicamento se relaciona mais com as
concentraes obtidas do que com a dose.
Concentrao do medicamento
TOXICIDADE
EFICCIA
B
C
INEFICCIA
Tempo (h)
Por qu monitorar ?
Ajuste de dose conforme o ndice teraputico e
fatores de risco;
Determinao de terapia com medicamentos com
farmacocintica complexa;
Assegurar a fidelidade do paciente ao tratamento;
Elucidao de eventos adversos (doena ou
medicamento)
Medicamentos de ndice Teraputico

Estreito
cido valprico
Aminofilina
Amiodarona
Aminoglicosdeos
Carbidopa/Levodopa
Carbamazepina
Ciclosporina
Clindamicina
Clonidina
Digoxina
Fenobarbital
Fenitona
Isotretinona
Ltio
Minoxidil
Prazosin
Quinidina
Tacrolimus
Teofilina
Vancomicina
Verapamil
Varfarina
Vitamina A
Medicamentos de ndice Teraputico

Estreito
Benzodiazepnicos
Sonolncia, letargia, sedao, ataxia, confuso
mental, dificuldade de fala, hipotonia, hiporreflexia
e amnsia.
Ritmo e freqncia cardaca; dimetro e reflexo
pupilar permanecem normais na ausncia de
hipxia.
Raramente h coma profundo e depresso grave
de funes vitais: hipotenso, hipotermia e
depresso respiratria.
Excitabilidade paradoxal: alguns pacientes podem
apresentar reaes caracterizadas por agitao,
ansiedade, nervosismo,
hostilidade,
agresso.
Jorge Yuichi Takata
Silva
ANTIDEPRESSIVOS TRICCLICOS
Ao em sistema nervoso central e SNP:
bloqueia os stios receptores de dopamina
inibe a recaptura de norepinefrina e serotonina
Altas concentraes: bloqueio dos canais de sdio,
interferindo na conduo nervosa
Causas freqentes de bito: complicaes cardacas

diminuio na conduo eltrica cardaca
bloqueio dos receptores muscarnicos
bloqueio dos receptores 1-adrenrgicos
Sndrome complexa: evidente carter anticolinrgico
Fase I (12-24 h):
excitao, delrios, alucinaes, hipertermia,
mioclonias, convulses tnico-clnicas, distonias
Fase II (24-72 h):
coma, depresso respiratria, hipxia,
hiporreflexia, hipotermia e hipotenso
Fase III (>72 h):
retorno ao quadro de agitao, delrios e marcada
sndrome anticolinrgica
Manifestaes cardacas
Depresso miocrdica e arritmias cardacas que
surgem, em geral, nas primeiras horas e podem
retornar na terceira fase, especialmente em casos
graves:
- taquicardia supraventricular
- distrbios atriais e ventriculares
- retardo na conduo
ANTIDEPRESSIVOS ISRS
Sonolncia, nuseas, vmitos, taquicardia, hipertenso, tremores;
depresso do nvel de conscincia, crises epilpticas, sinais
anticolinrgicos, hipertermia, alteraes ECG
SINDROME SEROTONINRGICA:
Leve: tremores, confuso, incoordenao, movimentos coricos,
midrase
Moderada: inquietude, agitao, hiperreflexia, ataxia, rubor,
diaforese
Grave: delrio, trismo, rigidez, hipertermia, mioclonias, diarria
Do ponto de vista clnico: coma, crises epilpticas e hipertermia (maior

gravidade)
Sinais e sintomas - guias: tremores, mioclonia, rigidez, confuso

mental, ataxia e crises epilpticas
ANTIPSICTICOS: Neurolpticos
MECANISMOS DE AO - EFEITOS
Efeitos anticolinrgicos: taquicardia, mucosas secas,

midrase, rubor, etc.
Bloqueio alfa-adrenrgico: hipotenso e miose
Bloqueio dos receptores dopaminrgicos: reaes
extrapiramidais
ANTIPSICTICOS
Doses teraputicas: reaes distnicas, torcicolo,
espasmos musculares, crises oculgiras, rigidez e sinal da
roda dentada
Intoxicaes leves: alm das distonias, sedao, miose,
hipotenso ortosttica, taquicardia, pele e boca secas e
reteno urinria
Casos graves: convulses, coma, depresso respiratria e
distrbios da termorregulao
ECG: QT, QRS e PR; ST e alterao de onda T/U
Sndrome neurolptica maligna: alterao da conscincia,
rigidez, hipertermia, rabdomilise e acidose ltica (bitos
em 20-30% dos casos)
PARACETAMOL
Adultos:
0,5 1,0 g VO, 4/4 ou 6/6 horas.
Mximo: 4 g/dia.
Crianas:
10 15 mg / Kg / dose VO,
4/4 ou 6/6 horas.
REAES ADVERSAS
Tontura;
Cansao;
Nusea/vmito;
Discrasias sanguneas;
Febre;
Anafilaxia;
Nefrotoxicidade;
Hepatotoxicidade;
FASE I (30 min a 24 horas)

Anorexia, nusea, vmitos, palidez e diaforese
Mal estar geral
FASE II (24 a 72 horas)
Elevao de enzimas hepticas e bilirrubinas
Prolongamentodo do tempo de protrombina (TP)
Trombocitopenia
Alteraes renais
Manifestaes cardacas morte sbita (?)
FASE III (72 a 96 horas)
Alterao da coagulao sangunea
Ictercia, nusea e vmitos
Insuficincia renal
Alteraes cardacas: segmento ST e onda T
Encefalopatia heptica
Anria, coma, BITO
FASE IV (96 horas a 2 semanas)
Dano reversvel
Recuperao completa
Reaes
Adversas
qualquer efeito a um frmaco que

seja prejudicial, no intencional, e
que ocorra nas doses normalmente
utilizadas em seres humanos para
profilaxia, diagnstico e tratamento
de doenas, ou para a modificao
de uma funo fisiolgica
(WHO, 1972)
Classificaes
Mecanismo
Efeito Colateral
Efeito indesejvel devido ao
farmacolgica principal do medicamento
Lapote & Capell, 1993; Schenkel,1996; OMS, 1972
Broncoespasmo produzido
pelos bloqueadores
adrenrgicos;
Sonolncia pelos
benzodiazepnicos;
Arritmia por digitlicos
Efeito secundrio
So os devidos no ao farmacolgica
principal do medicamento, mas como
consequncia do efeito buscado.
Deposio da tetraciclina
em dentes e ossos
provocando descolorao
do esmalte de dentes
descduos e permanentes.
Superdosagem relativa
Quando um frmaco administrado em
doses teraputicas mas apesar disso
suas concentraes so superiores s
habituais.
Ototoxicidade
por
aminoglicosdeo
devido
alterao da funo renal;
Intoxicao digitlica devido a
hipocalemia.
Idiossincrasia
Reaes nocivas, s vezes fatais, que ocorrem
em uma minoria dos indivduos.
Definida como uma sensibilidade peculiar a
um
determinado produto, motivada pela estrutura
singular de algum sistema enzimtico.
Em geral considera-se que as respostas
idiossincrsicas se devem ao polimorfismo
gentico.
Anemia hemoltica por primaquina

devido deficincia de glicose-6fosfato desidrogenase (G6PD) em
algumas populaes africanas;
Agranulocitose a frmacos;
Hipersensibilidade alrgica
Para sua produo necessria a
sensibilizao prvia do indivduo e a
mediao de algum mecanismo
imunitrio.
Trata-se de reao de intensidade
claramente no relacionada com a dose
administrada..
Reao de hipersensibilidade
a penicilinas;
Tolerncia
fenmeno pelo qual a administrao
repetida, contnua ou crnica de um
frmaco ou droga na mesma dose,
diminui progressivamente a intensidade
dos efeitos farmacolgicos, sendo
necessrio aumentar gradualmente a
dose para poder manter os efeitos na
mesma intensidade.
Tolerncia produzido pelos

barbitricos reduzindo seu
efeito anticonvulsivante.
Frequncia
Severidade
Leve (1)
Transitrio
No afeta a atividade cotidiana habitual do paciente
No necessita de interveno ou tratamento especial
Pode incluir alteraes de testes laboratoriais
Moderada (2)
Perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do
paciente
Classificao da Severidade (escala)
Minimizado com tratamento teraputico simples
Inclui alteraes de testes laboratoriais indicando
dano mas sem risco a longo prazo
Quanto severidade
Severa (3)
Impede a atividade cotidiana habitual do
paciente
Necessita interveno teraputica
Ameaadora vida (4)
Necessita de interveno teraptuica
significante
Paciente est sob risco imediato de morte
REAO ADVERSA GRAVE:

qualquer reao adversa que resulte em:
- Morte;
- Ameaa vida*
- Hospitalizao ou prolongamento
de
uma hospitalizao j existente;
- Deficincia/incapacidade
persistente
ou significante;
- Anomalia congnita/defeito no
nascimento;
- Efeito clinicamente importante*,
Jorge
Yuichi Takata Silva
incluindo
os efeitos por uso no preconizados na
Leve
Moderado
Grave
(Severa)
Risco de morte
Morte
Suscetibilidade da RAM
GRUPO I
Extremos de idade
- Neonatos
- Crianas
- Idosos
GRUPO II
Gnero
- Masculino
- Feminino
GRUPO III
Gestantes
GRUPO IV
Patologias especficas
GRUPO V
Hipersensibilidade
GRUPO VI
Variabilidade Gentica
GRUPO VII
Polimedicao
Grupo I Extremos etrios

Off-labell:
uso
comunmente
fora
especificaes da licena emitida:
Posologia- dose e freqncia
Faixa etria
Indicao diferente
Via de administrao
das
60% A 70% de todos os frmacos

empregados em pediatria no tiveram
todas as etapas necessrias para
garantir sua eficcia e segurana
nesta faixa etria.
Lainie Friedman Ross Perspectives in Biology and Medicine. 2004; 47 (4):
519-36
ABSORO
Velocidade
de
esvaziamento
gstrico
e
peristaltismo intestinal abrandados e errticos;
Leite materno pode acelerar o esvaziamento
gstrico;
Absoro transdrmica
varivel devido
imaturidade do estrato crneo;
Motilidade gastrintestinal maior que em
adolescentes;
Imaturidade de processos fisiolgicos;
Absoro IM lenta e dificilmente previsvel;
DISTRIBUIO
Volume aparente de distribuio elevado para
medicamentos hidrfilos;
Permeabilidade da BHE mais elevada no recm
nascido;
Em alguns casos a ligao tecidular maior que
no adulto;
METABOLISMO E EXCREO
RN fraca atividade dos microssomas hepticos,
esterases plasmticas e tecidulares;
Prefervel ajuste de medicamentos de baixo indice
teraputico de acordo com Taxa de creatinina;
J.S.S. Masc, 3 anos, residente em Santa Maria do Par,

Febre (38C), calafrios, desidratao.
Utilizou por indicao em farmcia, cido Acetilsaliclico

500mg vo 6/6h, Bromexina Xarope, vo 10mL 8/8h;
Aps 2 dias de uso apresentou petquias disseminadas,
sangramento por sitio de puno;
Sangramento no responsivo teraputica com
Vitamina K IV + cido Tranexmico;
Boa resposta com teraputica corticide;
Critrios de Beers
(Medicamentos inapropriados para idosos)
Beers MH et al. 1991. Explicit criteria for
determining inappropriate medication
use in nursing homes. Arch Intern
Med151:1825-1832.
Beers MH 1997. Explicit criteria for
determining potentially inappropriate
medication use by the elderly: an update.
Arch Intern Med157(14):1.531-1.536.
Grupo II Gnero
Mulheres apresentam porcentagem de RAM maiores do
que nos homens. Isso relatado pelas diferenas
corpreas e pela distribuio, mas alguns refletem em
polimorfismo farmacocintico e farmacodinmico.
Elas metabolizam os medicamentos de forma diversa,
em razo da diferena de massa corprea em relao
aos homens e das diferenas hormonais;
Outro fator pode ser a desnutrio, j que ela tem maior
prevalncia no sexo feminino
Medroxiprogesterona
A Agncia Canadense publicou um Alerta
Pblico sobre recentes achados que
mostraram que medroxiprogesterona pode
causar uma significante perda de
densidade na massa ssea (BMD) em
mulheres.
Public Advisory. Health Canad, 30 June 2005 (www.hc-sc.gc.ca

(http://www.hc-sc.gc.ca/))
Acetato de Ciproterona e Etinilestradiol

Alguns estudos publicados sugerem que
as usurias desse produto de
combinao podem ter um risco
elevado de eventos
tromboemblicos venosos, em
comparao a usurias de outros
contraceptivos orais de combinao.
Dear Healthcare Professional letter from Berlex Canada Inc, 10 Apr
2003.
Disponvel na Internet no endereo: http://www.hc-sc.gc.ca
(http://www.hc-sc.gc.ca)
Grupo III Gestantes
Malformaes congnitas
- Efeitos teratognicos
Perodo embrionrio (18-60 dia)
Formao
- Efeitos fetais
Perodo ps-organognese
Estrutura
Funo
Perodo embrionrio e fetal
Grupo IV Patologias Especficas
HEPATOPATAS;
CARDIOPATAS;
NEFROPATAS;
TERAPIA COM IMUNOSSUPRESSORES;
SIDA;
LPUS;
ARTRITE REUMATIDE
Grupo V Reaes de hipersensibilidade
Liberao mastocitria no especfica de

Histamina
Opiides
Vancomicina
Acmulo de bradicinina
IECA
Ativao de complemento
Protamina,
Radiocontraste
Ativao da sntese de Leucotrienos
AINE
Adaptado de Demoly P., Hillaire-Buys D., Classification and

epidemiology of Hypersensitivity Drug Reaction Immunol and Allergy
Clin of N Am. 2004;24(3): 345-356.
Evento Adverso
Reao
alrgica
Rash ou rubor
passageiro; febre
ao
medicamento
< 38C sem
indicao
de interveno
Indicada
interveno
ou interrupo da
infuso;
responde
rapidamente
ao tratamento
sintomtico;
medicamentos
profi lticos
indicados por
24 horas
3
Reao
prolongada
(no responde
rapidamente ao
tratamento
sintomtico e/
ou
interrupo da
infuso);
recorrncia dos
sintomas aps
a melhora
inicial; indicada
hospitalizao
por sequela
clnica (p.
ex.,
insuficincia
renal, infiltrado
pulmonar)
Consequncias
fatais;
Indicada
interveno
urgente
Evento Adverso
Anafilaxia
-
Broncoespasmo
sintomtico,
com ou sem
urticria; indicada
interveno
parenteral; edema/
angioedema
relacionado
alergia;hipotenso
4
Consequncias
fatais; indicada
interveno
Urgente
REAES CUTNEAS
Pigmentao por contraceptivo oral
Pigmentao por amiodarona. Erupo fixa medicamentosa por salicilato
Vasculite por piroxicam.
Exantema mculo- ppulo-purprico por clorpropamida
Exantema ppulo- purprico por trimetoprin- sulfametoxazol
Erupo multiforme por carbamazepina
Eritema nodoso por clortalidona
Erupo liquenide por tetraciclina
Erupo acneiforme por corticoterapia sistmica
Erupo foto-alrgica por sulfa.
FARMACODERMIAS
Manifestaes cutneo-mucosas, e as complicaes
decorrentes, em funo do uso de medicamentos
Reaes Adversas
Medicamentos Associados
Sindrome de Stevens-Johnson
Carbamazepina, Fenitona,
Fenobarbital, AINE, Sulfonamidas
Sindrome de Lyell
Salicilatos, AINE, Tiazdicos,

Penicilinas, Barbitricos, Fenitona
Sndrome de DRESS
Carbamazepina
Fotossenssibilidade
Amiodarona, Quinolonas
Dermatite de Contato
Benzocana, Neomicina
Dermatite Esfoliativa
Dipirona, Carbamazepina,
fenitona, fenobarbital,
Sulfonamidas
Descartar primeiramente...
Influenza
Brucelose
Adenovrus
Febre Tifide
Vrus Calmette-Gurin
Tularemia
Fungos
Linfomas
Enterobacter
HIV
Enteroviroses
Histoplasmose
HSV
Paracoccidiomicose
M. Pneumoniae
Malria
Tricomonas
Carcinomas
Avaliar historico de uso de

medicamentos
nos ltimos 2 meses
Dermatite Esfoliativa
Definir que no ...

Pnfigo bolhoso
Eritrodermia
Queimadura qumica
Sndrome de Lyell
Rash maculopapular
Reaes bolhosas fototxicas
Doena de Lyme
Pnfigo vulgaris
Queimaduras trmicas
SINDROME DE STEVENSJOHNSON
Relatada pela primeira vez em 1922
por
Stevens e Johnson : 2 casos de erupes
generalizadas,febre continua, ulceras de
mucosa oral e conjuntivite severa ?
(Sarampo Hemorrgico)
Reao Adversa Grave, alta morbidade e

prognstico reservado em muitos casos
Erupo cutnea
localizada
em menos de
10% da rea
corprea,
com sintomas
associados
(ex.: eritema,
prpura,
deslocamento
epidrmico e da
membrana
mucosa)
Erupo cutnea
localizada em
10%
a 30% da rea
corprea
com sintomas
associados (ex.:
eritema,
prpura,
deslocamento
epidrmico
e da membrana
mucosa)
Morte
Necrlise Epidrmica Txica

(Sindrome de Lyell)
Descrita por Alan Lyell (*1917 +2007) em
1956;
Nesse artigo proposto o termo necrlise para

descrever a necrose isolada da camada epidrmica da
pele e a sua separao da derme subjacente...
Leso Dermatolgica rara (1-1,3 casos por

milho de pessoas/ano), gravssima;
Erupo cutnea
localizada em 30%
ou mais da rea
corprea com sintomas
associados (ex.:
eritema, prpura ou
deslocamento epidrmico)
Morte
Necrlise epidrmica txica por tiabendazol.
Sindrome Eritrodisestesia palmoplantar
Alteraes
Alteraes
cutneas
cutneas
mnimas
com
ou dermatite dor (bolhas,
no
descamao
dolorosa
,
(eritema,
feridas,
edema
edema ou
ou
hiperquerato
hiperquerato
se),
se)
limitando
as
atividades
dirias
Alteraes
cutneas
severas,
com dor,
limitando o
autocuidado
Consequnci
as
fisiolgicas
com risco de
morte;
indicada
interveno
mdica
Morte
Grupo VI Variabilidade Gentica
Metabolizadores lentos: deficincia no

metabolismo RAMs, toxicidade e
diminuio da eficcia com doses padro.
Metabolizadores intermedirios (rpidos):
metaboliza frmacos com eficincia.
Metabolizadores rpidos (ultra-rpidos):
super expresso da enzima A dose
padro pode ser insuficiente ou resultar
em efeitos txicos.
ISOFORMA
Medicamento
Reao Adversa
CYP1A2
Antipsicticos
Discinesia tardia
CIP2C9
Varfarina
Hemorragia;
Fenitona
Tolbutamina
Hepatotoxicidade
CYP2C19
Diazepam
Sedao prolongada
CYP2D6
Metoprolol
Nortriptilina
Opiides
Taquicardia;
Confuso mental;
Dependncia
CYP3A4
Epidofolotoxinas
Leucemia
Hipoglicemia
Grupo VII - Polimedicao
Acredita-se que o potencial de interao

medicamentosa chega a 100% quando
o nmero de medicamentos prescrito
chega a oito.
CBF 68anos, masc. pac. internado por IAM,Unidade de Terapia Intensiva,

passando por procedimento de Revascularizao do miocrdio
Dieta enteral 1400mL VS em 24 h

Dobutamina 40mL/SF 210mL(IV em 24h)
Meropenem 1g IV (8 e 20h)
Omeprazol 40mg IV 1x (20h)
Furosemida 1p EV 6/6h ACM
Albumina humana 20% 1 fr IV 6/6h (8,14,20 e 02)
Haloperidol 5mg IV 8/8H (12,20 e 04h)
Dipirona 1amp IV 6/6h (8,14,2 e 02)
Captopril 12,5 mg com VO 6/6h(12,18,24 e 06h)
Lorazepam 1mg VS 12/12h (10,22h)
Fluconazol 200mg IV 10h
AAS 100mg VS 1x (12h)
Enoxaparina 60 mg SC 2x (8 e 20h)
Insulina R 15 UI/SF100mL IV em 24h
Vancomicina 500mg IV 2x (20, 14)
Amiodarona 200mg VS (08 e 20h).
ETANOL
METOTREXATO
Leso heptica aditiva
Aumenta o risco de hepatoxicidade
Consumo proibido;
Considerar descontinuidade do tratamento.
ARPR, 45a, Masc., HAS + DM 2 +

palpitaes + dispnia.
Presc. Digoxina 0,25mg/dia +
furosemida 80mg/dia +
espironolactona 25mg/dia +
enoxaparina 80mg/dia + cido
acetilsaliclico 200mg/dia;
Evoluo: Nuseas, mal estar
generalizado, eupneico, aciantico,
anictrico, diarrico, agressivo.
ARPR, 45a, Masc., HAS + DM 2 +

palpitaes + dispnia + IRA (?)
Presc. Digoxina 0,25mg meio com
/dia + espironolactona 25mg/dia +
enoxaparina 80mg/dia + cido
acetilsaliclico 200mg/dia;
Evoluo: Melena + sangramento
contnuo no local de puno da
gasometria, Ts: 130, Tc: 450,
lao negativo e cogulo
normorretrtil.
CONSTIPAO
1
Sintomas
Sintomas
ocasionais persistentes
ou
, com
intermitente uso regular
s; uso
de laxativos
de laxativo;
ou
modificao
enemas;
da dieta ou
limitao
aplicao de
das
enema
atividades
do cotidiano
Obstipao
com
indicao
de
evacuao
manual,
limitao de
cuidados
pessoais e
de
atividades
do cotidiano
Risco de
morte;
indicada
interveno
urgente
Morte
NUSEAS
1
Perda do apetite
sem alterao dos
hbitos
alimentares
Decrscimo na ingesto
de
alimentos, sem perda
signifi cante de peso,
desidratao
ou malnutrio
Inadequada ingesta de
fluidos ou alimentos
calricos; alimentao
por sonda; indicadas
hospitalizao e
nutrio
parenteral
VMITOS
1
Um a
Trs a cinco
dois
episdios
episdio (separados
s
por cinco
(separad
minutos)
os por
em
cinco
24 horas
minutos)
em 24
horas
Seis ou
mais
episdios
(separados
por cinco
minutos)
em 24
horas;
alimenta
o por
sonda;
indicadas
hospitaliza
o
e nutrio
parenteral
Risco de
morte;
indicada
interveno
mdica
urgente
Morte
Maior risco de nusea:

Jovens;
Sexo feminino;
Histrico de nusea na
gravidez;
Antecedente de nusea em
regimes quimioterpicos
prvios.
Menor risco de nusea:
FADIGA
1
Sintomtico;
fraqueza
percebida pelo
paciente,
mas no
evidenciada
no exame fsico
Sintomtico; fraqueza
percebida no exame
fsico e que interfere nas
atividades cotidianas
Fraqueza
incapacitante
ALOPCIA
1
Perda de at 50% da
quantidade normal de
cabelos
Perda > 50% da quantidade

normal de cabelos
ANOREXIA
1
Falta de
apetite sem
alterao
nos hbitos
alimentares
Falta de
apetite sem
perda signifi
cativa de
peso ou
desnutrio;
h indicao
de
suplementa
o
oral
Associado
com perda
importante
de peso ou
desnutrio
(ingesto
calrica
inadequada)
;
indicada
alimentao
por sonda
ou NPT
Consequnc
ias
fisiolgicas
com risco
de morte;
indicada
interveno
mdica
Morte
MIELOSSUPRESSO
Esquema quimioterpico
utilizado, drogas, doses,
combinaes.
Idade avanada.
Desnutrio.
Disfuno heptica ou renal.
Nmero cumulativo e tipo de QT
recebida anteriormente.
Irradiao ssea prvia.
Evento
Adverso
PLAQUETAS
< LIN 75.000/mm3

< LIN - 75,0 x
109/l
< 50.000 75.000/mm3

< 50,0 - 75,0 x
109/l
< 25.000 50.000/mm3

< 25,0 - 50,0
x 109/l
< 25.000/mm3
< 25,0 x 109/l
HEMOGLOBIN
A
< LIN - 10,0

g/dl
< LIN - 100 g/l
< LIN - 6,2
mmol/l
8,0 < 10,0 g/dl

80 < 100 g/l
4,9 < 6,2
mmol/l
6,5 < 8,0 g/dl

< 65 - 80 g/l
< 4,0 - 4,9
mmol/l
Indicada
transfuso
Risco de
morte;
interveno
mdica
urgente
LEUCCITOS
< LIN 3.000/mm3
< 2.000 3.000/mm3
< 1.000 2.000/mm3
< 1.000/mm3
MUCOSITE
1
Sintomas
leves ou
assintomtic
o;
interveno
no
indicada
Dor
moderada,
no
interferindo
na ingesta
oral;
indicada
modifi cao
da dieta
Dor grave,
interferindo
na ingesta
oral
Risco de
morte;
indicada
interveno
urgente
Morte
Pobre higiene bucal.

Presena de crie dentria e
patologia periapical.
Doena periodontal (gengiva).
Tipo de droga oncolgica, dose e
via de administrao.
Tratamento concomitante com
radioterapia (RT) e quimioterapia
(QT) para tumores de cabea e
pescoo.
Transplante de Medula ssea
(TMO).
DIARREIA
1
Menos que
4
evacuaes
ao dia
4a6
evacuaes
ao dia
Maior ou
igual a 7
evacuaes
ao dia;
incontinnci
a;
limitao
para
atividades
dirias do
cotidiano;
indicada
hospitaliza
o
Risco de
morte;
indicada
interveno
urgente
Morte
SONOLNCIA
1
Leve, mas
sedao
ou
sonolncia
maior do
que o
habitual
Sedao
moderada,
limitando as
atividades
da vida
cotidiana
Embotamen
to ou
estupor
Consequnc
ias
fatais;
indicada
interveno
urgente
Morte
OTOTOXICIDADE
Alterao da funo renal;

Picos sricos da droga;
Tratamento prolongado;
Idade;
Combinao da droga com o rudo;
Hipoacusia e zumbidos prvios;
Interao com diurticos;
Presena de otite mdia e tendncia
familiar;
Jorge Yuichi Takata
Silva
HEPATOTOXICIDADE
REAO
INTRNSECA
Toxicidade direta
previsvel
dose
dependente
qualquer
indivduo
exposto pode
manifestar,
de maior ou
menor
gravidade
relacionada c/
REAO IDIOSSINCRSICA
- a leso depende do
prprio indivduo,
- s ocorre em
pessoas susceptveis
- no depende da
quantidade de
medicamento
tomada
- maioria das
hepatites
medicamentosas
EAM
Aumento de
bilirrubina
total srica
> LSN - 1,5

x LSN
> 1,5 - 3,0 x

LSN
> 3,0 - 10,0

x LSN
> 10,0 x LSN
Aumento de
fosfatase
alcalina
> LSN - 2,5

x LSN
> 2,5 - 5,0 x

LSN
> 5,0 - 20,0

x LSN
> 20,0 x LSN
Insuficincia
heptica
Asterixis;
encefalopati
a
leve limita o
autocuidado
Moderada a
grave
encefalopati
a;
coma,
consequnci
as
fatais
EAM
Aumento
de
TGO/AST
(transamin
ase
glutmicooxalactica
srica)
> LSN 3,0 x

LSN
Assintomtico com TGO > 3,0

- 5,0 x LSN;
> 3 x LSN, com
aparecimento de
piora da fadiga, nusea,
vmito,
dor ou sensibilidade no
quadrante
superior direito, febre,
rash ou eosinofi lia
> 5,0 - 20,0 x

LSN
> 5 x LSN por
duas
semanas
> 20,0 x LSN
Aumento
de TGP/ALT
(transamin
ase
glutmicopirvica
srica)
> LSN 3,0 x

LSN
Assintomtico com TGP > 3,0

- 5,0 x LSN; > 3 x LSN, com
aparecimento
de piora da fadiga,
nusea, vmito, dor ou
sensibilidade
no quadrante superior
direito, febre, rash ou
eosinofi lia
> 5,0 - 20,0 x

LSN;
> 5 x LSN por
duas
semanas
> 20,0 x LSN
Flebite/Extravazamento
Extravasamento
Infiltrao acidental ou inapropriada de
quimioterapia no tecido subcutneo ou
subdrmico adjacente ao local de administrao
Agentes Irritantes
Podem causar dor, ardor ou flebite no local do
extravasamento SEM DESTRUIO TECIDUAL
Agentes Vesicantes
Causam destruio tecidual no local do
extravasamento
Reao alrgica local
Geralmente placas ou ppulas eritematosas no
trajeto da veia, SEM DOR.
Os sintomas cessam
Sakamoto, LH, Hospital Regional da Asa Sul, Braslia,
2012
aps 30 minutos com ou sem tratamento
Parmetro
Sinais
imediatos de
extravasament
o
Sinais tardios
de
extravasament
o
Irritao da
veia
Reao
alrgica
DOR
Dor ou
queimao
intensos que
duram minutos
ou horas.
Pode persistir
por dias aps a
infuso
Dor e rigidez
ao longo do
trajeto da veia
Sem dor
ERITEMA
Mancha
eritematosa ao
redor do stio
do cateter.
Nem sempre
est presente
no momento do
extravasament
o
24-48 horas
aps a infuso
Todo o trajeto
da veia pode
estar
avermelhado
ou escurecido
Placas
eritematosas
ou ppulas ao
redor da veia
que melhoram
aps 30
minutos a
suspenso com
ou sem
tratamento
ULCERAO
Geralmente 4896 horas aps

o
extravasament
o
Ocorre
tardiamente
Rara
Rara
EDEMA
Geralmente
imediato e
intenso
Rara
Rara
RETORNO
VENOSO
Difcil
Sakamoto, LH, Hospital Regional da Asa Sul, Braslia, 2012
Geralmente
presente
Geralmente
presente
Classifica
o
Agentes
alquilante
s
Antibiticos
antineoplsicos
Alcalide
s da
Vinca
Taxanos
Vesicante
Mostarda
nitrogenad
a
Doxorrubicina
Vincristin
a
Paclitaxel
Daunorrubicina
Vimblasti
na
Docetaxel
Actinomicina
Vinorelbin
a
Mitomicina C
Epirrubicina
Idarrubicina
Irritante
Carboplatin
a
Etoposido
Cisplatina
Teniposid
o
Ifosfamida
Risco de Flebite
Anfotericina B;
Piperacilina/Tazobactam;
Aciclovir;
Meropenem;
Vancomicina;
Amiodarona;
Cloreto de potssio;
Glicose hipertnica
Risco de Infiltrao
Dopamina;
Fenitona;
Dobutamina;
Bicarbonato de sdio;
Gluconato de clcio;
Glicose hipertnica;
Evento
Adverso
Flebite
Presente
Estravazamen
to
Eritema
com
sintomas
associados
(p. ex.,
edema,
dor,
endurecime
nto, fl ebite)
Ulcerao
ou necrose;
dano grave
ao tecido;
indicada
interveno
cirrgica
Consequnc
ias
fatais;
indicada
interveno
urgente
Dor,
lipodistrofi
a, edema,
fl ebite
Ulcerao
ou necrose;
dano grave
ao tecido;
indicada
interveno
cirrgica
Consequnc
ias
fatais;
indicada
interveno
urgente
Reao no
local da
injeo
Sensibilidad
e
associada
ou no
a sintomas
(calor,
eritema,
comicho)
RN, Masc, 16 dias, RNPT,

PIG.
Uso de soluo com Gliconato de Clcio
10%, Glicose 25% em Soluo Glicose
5%;
Paciente apresentando reas internas na
regio ceflica direita, prximo regio
orbitria direita, flebite, sinais de
infiltrao, hiperemia intensa e necrose;
RN, Masc, 16 dias, RNPT,

PIG, BP.
A necrose citada como reao possvel
ao uso do glubionato de clcio. Para a
glicose est descrita a tromboflebite e a
necrose. Por se tratar de uma reao de
hipersensibilidade, a hiperemia tambm
pode ser justificada pelo uso desses
medicamentos;
Eventos Cardiovasculares
Reaes Adversas
Medicamentos Associados
Bradicardia
(Frequencia cardaca < 60bpm)
Betabloqueadores, Digoxina,
opiides (doses elevadas)
Taquicardia
(Frequencia cardaca de repouso
> 100bpm)
Antagonistas de canal de
clcio, Antidepressivos
tricclicos, Cafena, Nitratos.
Hipertenso
(PA > 140 x 90mmHg)
AINE, Corticides, Eritromicina
Hipotenso
(Padro de variao individual)
Acetilcistena,
Benzodiazepnicos, Fenitona,
Nitratos, Opioides
Toxicidade Miocrdica
Alcaloides da Vinca,
Ciclofosfamida, Etoposideo
Torsaide de pointes
Intervalo QT prolongado
Amiodarona, Haloperidol,
Eritromicina
Toxicidade Aguda
Anormalidades
de
pulso
e
presso arterial
decorrentes
de
alteraes
eletrocardiogrficas
transitrias (taquicardia sinusal,
alteraes nas ondas T e ST,
contrao
ventricular
prematura).
Queixa de mal-estar, palpitao e
Toxicidade Crnica
Tosse no-produtiva.
Dispnia e ortopnia.
Estertores pulmonares.
Estase de jugular.
Edema de extremidades
(principalmente ps).
Cianose.
Diminuio da amplitude do pulso
perifrico.
Taquicardia.
Toxicidade Crnica
Taquicardia.
Alteraes mentais (confuso,
agitao, torpor).
Cardiomegalia.
Hepatomegalia.
Diminuio da frao de ejeo
ventricular.
Alteraes eletrocardiogrficas:
diminuio
da amplitude do complexo QRS e
FLUCONAZOL
AMIODARONA
Inibio do metabolismo heptico da
amiodarona e toxicidade aditiva
Aumenta o risco Cardiotoxicidade
Associao de risco extremo;
Considerar alternativas de tratamento.
O que fazer?
Como fazer?
PRIORIDADES
REAES GRAVES
REAES NO ESPERADAS
REAES DE PRODUTOS NOVOS
(< 5 ANOS NO MERCADO)
Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches.
Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 109
Como
comear?
O que no ?
Sinal, sintoma ou reao

adversa?
Sinal, sintoma ou reao adversa?
Rash associado:
Infeco por
Rubola?
Dengue?
Produto de higiene?
Medicamento?
CAUSA x EFEITO
MQUINA
(DIAGNOSTIC
O CLINICO)
MEDIDA
(POSOLOGIA
)
MO DE OBRA
(ENVOLVIMENTO DE POSSIVEL
ERRO DE MEDICAO)
EFEITO
(REAO
ADVERSA)
MATERIA
PRIMA
(MEDICAMENT
O)
METODO
MEIO AMBIENTE
(PARTICULARIDADE
S)
Fatores de Confuso
Doena de Base?
Complicaes da doena de Base?
Excipientes;
Cosmticos.
Ltex;
LTEX
LTEX
- Segunda causa de reaes anafilticas na rea
anestsico cirrgica (Berbare et al. 2008);
- Reaes
variam
entre
rash
colapsos
cardiovasculares;
- Risco aumentado em portadores de espinha bfida,
anormalidades urogenitais, histrico de multiplas
cirurgias, alergia a frutas, profissionais de sade e
pacientes do sexo feminino.
Medicamentos com ltex

Medicamento
Tiopental
Classe
Anestsico
N. Fantasia
Thionembutal
Antifngico
Zoltec
Antimicrobiano
Tienam
Fluconazol
Imipenem/
Cilastatina
Claritromicina Antimicrobiano
Insulina Lispro Hipoglicemiant
e
Klaricid
Humalog
ALGORITMOS EM
FARMACOVIGILNCIA?
Karch & Lasagna (1977)

Kramer (1979) Yale University 56 perguntas
Naranjo & cols. (1981) 10
perguntas
Jones (1982) FDA
Begaud (1984) AFSSAPS
Aronson (2003) DoTS Dose,
Tempo, Susceptibilidade Arimone (2006) Analise estatstica
Algoritmo de Karch &

Lasagna
Algoritmo de Naranjo
Algoritmo de Kramer
Incio
Algortmo de Jones - FDA
O evento tem relao

temporal lgica com o
uso do medicamento
No
Sim
Foi retirado o
medicamento
No
Sim
Foi observada
diminuio do efeito
aps a retirada
A relao causal
considerada remota
A relao causal
considerada possvel
No
A relao causal
considerada
possvel
No
Haveria probabilidade
do evento ocorrer em
outra condio clnica
Sim
Foi
reintroduzido
Sim
A reao
reapareceu aps a
reintroduo?
Sim
A relao
considerada
altamente provvel
No
No
A relao
causal
considerada
possvel
A relao
causal
considerada
possvel
Algortmo da FDA para avaliao de casualidade de notificaes de RAM
Classificao de
Causalidade
CONFIRMADA
No atribudos a uma determinada doena

ou a um outro medicamento, ocorridos aps
a administrao do medicamento em
suspeita, que cessa imediatamente aps a
retirada deste.
PROVVEL
Dificilmente atribuveis a uma determinada

doena ou a um outro medicamento,
ocorridos aps a administrao do
medicamento em suspeita
POSSVEL
Podem surgir aps administrao de um

determinado medicamento, mas que
tambm so efeitos comuns a uma
determinada doena ou a um outro
medicamento.
CONDICIONAL
SEM CLASSIFICAO
Podem ter surgido em decorrncia de uma

condio fisiologicamente anormal.
No pode ser avaliada devido a informaes
insuficientes ou contraditrias.
Classificao das Reaes Adversas a Medicamentos

Rawlins &
Thompson
Grahame-Smith &
Aronson
Wills & Brown
Dose dependente
Dose dependente
Dose independente
Dose independente
Dose dependente
Interao microorganismo e
hospedeiro
Uso crnico e dose

cumulativa
Propriedades fsico-quimicas
Dose relacionada e Inicio

Tardio
Reaes de retirada
(dependncia)
Geneticamente suscetvel
Danos genticos
irreversveis
Ativao imunolgica
Mecanismos no elucidados
Sem classificao
Dose dependente
Sistema de liberao e
administrao
Rawlins & Thompson

Rawlins MD, Thompson JW.
Pathogenesis of adverse drug
reactions. In: Davies DM,
ed.Textbook of adverse drug
reactions. Oxford: Oxford University
Press, 1977: 10
TIPO A (Augmented
reactions)
Dose/dependentes;
Previsveis, leves.
Podem ser tratadas pela simples
reduo da droga.
TIPO B (Bizarre reactions)

Raras;
No so dependentes da dose,
imprevisveis e srias;
Usualmente requerem a suspenso da
droga.
Podem ser caracterizadas como reaes
de hipersensibilidade, devido ao
desencadeamento de processo
imunolgicos.
Muito difceis de prever
Wills & Brown

Em 1999, Simon Wills e David Brown
propuseram uma nova classificao
de reaes adversas a
medicamentos, argumentando que
h problemas na classificao
original Tipo A ou Tipo B e que certas
reaes no se enquadram nesta
classificao.
TIPO A (Augmented
reactions)
TIPO B (Bugs
reactions)
So
reaes
adversas
relacionadas com a dose do
medicamento, a qual pode ser
previsvel com o conhecimento
do mecanismo de ao da
droga ou excipiente.
Ocorrem somente enquanto o
indivduo
est
usando
a
medicao e desaparecem com
a
retirada
da
mesma,
acontecem com alta incidncia.
Exemplo: taquicardia com o uso
de broncodilatador b agonista
no seletivo.
Reaes farmacologicamente
previsveis, envolvem
interao do microorganismo
com o hospedeiro e
desaparecem com a retirada
do medicamento.
Exemplos: antibiticos
selecionando cepas
resistentes, superinfeco,
aucares contido nos
medicamentos causando
crie dentria.
TIPO C (Chemical
reactions)
TIPO D (Delivery
reactions)
Causada
por
caractersticas
qumicas
e
pela
concentrao
do
agente agressor e no
pelo
efeito
farmacolgico
da
droga.
Exemplos: Flebite com
injetveis, queimadura
por
cidos,
leso
gastrointestinal
por
irritante local.
Reaes que acontecem

em consequncia do
mtodo
de
administrao da droga
ou pela natureza fsica
da
preparao
(formulao).
Retirada a droga ou
alterada a formulao
cessa a reao adversa.
Exemplos: inflamao ou
fibrose em torno de
implantes ou infeco no
stio de uma injeo.
(Exit reaction)
TIPO
SoEreaes
adversas
que se caracterizam
TIPO
SoFreaes
que
(Familial
por manifestaes de
ocorrem somente em
reaction)
retirada.
indivduos
Ocorrem aps a
susceptveis,
suspenso da droga
geneticamente
ou reduo da dose, a
determinada.
reintroduo da droga
Desaparecem com a
pode melhorar o
retirada do
sintoma, so
medicamento.
farmacologicamente
Exemplos: hemlise
previsveis.
com o uso de
Exemplos: opiides,
sulfonamidas em
benzoadiazepnicos,
indivduos com
antidepressivos
de G6PD,
Jorge Yuichi Takata deficincia
Silva
tricclicos.
TIPO G (Genotoxic
reaction)
So reaes adversas
genotxicas, causadas
por medicamentos
que promovem danos
genticos
irreversveis.
Exemplo: talidomida
provocando focomelia.
TIPO H
(Hipersensibility)
Reaes adversas
decorrente da
ativao do sistema
imune, no so
farmacologicamente
previsveis, no so
relacionadas dose.
Desaparecem com a
retirada da droga.
Exemplo: choque
anafiltico por
penicilina.
TIPO U (Unclassified reactions)

Reaes adversas por mecanismos
no entendidos, e que no se
enquadram nas demais categorias,
at que se saiba mais sobre elas.
Exemplo: drogas que induzem
distrbios do paladar, naseas e
vmitos aps anestesia
Grahame-Smith & Aronson
Tipo A (augmented). Relacionadas dose.

Ocorrem em todos os indivduos
Tipo B (bizarre). Ocorrem em alguns
indivduos.
Tipo C (continuous). Ocorrem aps uso
prolongado.
Tipo D (delayed). Manifestam-se tardiamente.
Tipo E (ending of use). Manifestam-se quando
o medicamento suspenso
Classificao DoTs
Do
Efeito Txico
T
Tempo
independentes
Efeito Colateral
Reao de
hipersensibilidade
Tempo dependentes
-Reao rpida;
-Reao de dose
inicial;
-Reao imediata;
-Reao
intermediria;
-Reao tardia;
s
Suscetibilidade
Erros de Medicao?
OBJETIVO
Apresentar aspectos gerais
relacionados a compreenso,
identificao e classificao dos erros
de medicao e suas implicaes na
segurana do paciente.
Vieira, FKR. Segurana na aviao: a preveno de acidentes aeronuticos


QUEM FAZ PARTE DOS SERVIOS DE SADE?
PESSOAS...
PESSOAS ERRAM!
Errar humano...
Mas quando o erro custar
a vida de um ser humano?
Erros de medicao
Quaisquer eventos prevenveis
que podem levar ou causar o uso
no apropriado de medicamentos
ou dano a pacientes, quando sob
controle de profissionais da
sade, pacientes ou
consumidores.
(ASCP, 1997; NCC MERP, 1998-9)
Erros Latentes: irregularidades no sistema.

Design deficiente;
Recursos humanos insuficientes.
Erros Ativos: erros cometidos pelos
profissionais/staff de sade que prestam o
cuidado.
Erro na dosagem do medicamento.
Qual o percentual
aceitvel de erros de
medicao?
Assertividade de
99,99%
84 POUSOS FORADOS/DIA S NOS

EUA
Fonte: Ferracini, F. Hospital Israelita
Albert
Jorge
YuichiEinstein
Takata Silva
Assertividade de
99,99%
1622 CARTAS POR DIA SENDO

ENTREGUES EM ENDEREOS
ERRADOS
Fonte: Ferracini, F. Hospital Israelita
Albert
Jorge
YuichiEinstein
Takata Silva
POR QUE OS ERROS

OCORREM?
INCIDENTE
A- Situao capaz de causar o erro
B- No atinge o paciente (Near Miss)
C- No causa mal ao paciente
D- Requer monitorao ou interveno
verificativa
E- Dano temporrio com interveno
F- Requer hospitalizao
G- Leso Permanente
ACIDENTE
H- Ameaa a vida do paciente

I- Causa morte
CONDIES DE RISCO?
Pouca ou nenhuma familiariedade com a
tarefa;
Inexperincia;
Falta de tempo;
Checagem inadequada;
Procedimentos inadequados;
Pobre interface entre equipamento e
humanos;
Protocolos inexistentes ou desatualizados;
Infra-estrutura inadequada;
Problemas relacionados a rudo

"Rdio tocando durante o preparo/dipensao do
medicamento
Problemas relacionados iluminao
"Iluminao fraca
"As luzes esto apagadas
Organizao do local
"H vrios objetos em cima da pia de medicao,
bandeja com caf, po, bolo etc..."
"H caixa com soro aberto, hidratante, seringas, pacote
de bolacha"
QUAL A SUA ROTINA?

Quantos
empregos voc
tem?
Qual a sua carga
horria diria no
trabalho?
Qual a ltima vez
que leu um
artigo cientfico
completo?
Quantas horas
voc passa com
a sua famlia?
Risc
o
Prescrio
Dispensao
Dan
o
Administrao
Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas:

O queijo suo pode ser penetrado por uma trajetria acidental
Fonte: James Reason. Human error: models and management.
BMJ 2000;320;768-770
Fases do processo de atendimento

em que ocorrem os erros
Prescrio Mdica: 39%

Transcrio e
administrao: 50%
Dispensao: 11%
Leape et al, JAMA, 1995
Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva
subnotificao
Medo de
Admitir que
errou
Medo de
Notificar
No sabe lidar
com os erros
CONSEQNCIAS DE ERROS COM

MEDICAMENTOS
Reduo da confiana em profissionais da

sade
Aumento de morbidade e mortalidade

Aumento de custos de tratamento
BMJ 2002; 324: 930-31 (20 april)
Classificao
ABREVIATURAS;
NOMES SIMILARES;
DISTRAO;
CLCULO/PREPARAO;
ROTINA DE ADMINISTRAO;
PRESCRIO;
EQUIPAMENTOS;
DISPENSAO;
OUTROS.
TIPOS DE ERROS
1. Medicamento errado
-Prescrio
inadequada
do
medicamento;
-Transcrio/dispensao/
administrao
de
um
medicamento diferente do
prescrito;
2. Omisso de dose ou do
medicamento
3. Dose errada;
4.
Freqncia
de
administrao errada;
5.
Forma
farmacutica
errada;
6.
Erro
de
preparo,
manipulao
e/ou
acondicionamento;
7. Tcnica de
administrao errada
8. Via de administrao
errada
9. Velocidade de
administrao errada
10. Horrio errado de
administrao
11. Paciente errado
12. Durao do tratamento
errada (durao maior,
durao menor)
13. Monitorizao
insuficiente do tratamento
14. Medicamento
deteriorado
15. Falta de adeso do
paciente
Medicamento errado
Prescrio inadequada do
medicamento
Medicamento no indicado/ no apropriado
para o diagnstico que se pretende tratar;
Histria prvia de alergia ou reao adversa
similar;
Medicamento inadequado para o paciente por
causa da idade;
Medicamento contra-indicado;
Interao/incompatibilidade medicamentosa;
Duplicidade teraputica;
Medicamento desnecessrio);
Prescrio manual ou informatizada
Riscos potenciais:
Nem todo prescritor est adaptado nova
tecnologia;
Hospitais diferentes usam softwares
diferentes;
Excesso de confiana no sistema
eletrnico;
Paciente pode no receber medicamento
em caso de pane do sistema;
Erros de seleo do medicamento
Raiz comum da palavra pode induzir a
erros;
Erro por seleo de apresentaoJorge Yuichi Takata Silva
Medicamento errado
Transcrio;
Dispensao;
Administrao de um
medicamento diferente do
prescrito;
Tipos de erros de Dispensao
Medicamento dispensado com
Omisso de dose
Dose excessiva
Concentrao errada
Prescrito um e dispensado outro
No prescrito e dispensado
Forma farmacutica errada
Desvio de qualidade
Prazo de validade expirado
Problemas de rotulagem
Erro de triagem da prescrio pelo farmacutico
OMISSO DE DOSE OU DO
MEDICAMENTO
Falta de prescrio de um
medicamento necessrio;
Omisso na transcrio;
Omisso na dispensao;
Omisso na administrao;
DOSE ERRADA
Prescrio ou dispensao ou
administrao
Expresso de doses
Deve ser adotado o sistema mtrico;
As unidades de medidas no mtricas
(colher, ampola, frasco) devem ser
eliminadas
das
prescries,
quando
utilizadas isoladamente para expressar a
dose.
01 COLHER DE CAF
2,5mL
01 COLHER DE CH
5mL
01 COLHER DE SOBREMESA
10mL
01 COLHER DE SOPA
15mL
Procedimento operacional padro da

prescrio por via de administrao
Uso oral
Nome do medicamento + concentrao +
forma farmacutica + dose +
posologia + via de administrao + orientaes de uso
Captopril 25mg comprimido. Administrar

50mg de 8/8h por via oral, 1h
antes ou 2h depois de alimentos.
Uso tpico
forma farmacutica + via de administrao +
posologia + orientaes de uso
Permanganato de potssio 1:60.000 soluo. Aplicar
compressas em
membro inferior direito 3 vezes/dia, aps o banho.
Uso Endovenoso
forma farmacutica + dose +
diluente + volume + via de administrao + velocidade
de infuso + posologia
+ orientaes de administrao e uso
Exemplo: anfotericina B 50mg frasco-ampola.
Reconstituir 50mg em 10mL de gua
destilada e diluir para 500mL de soluo
glicosada 5%.
Uso endovenoso. infundir
35 gotas/min., 1 vez/dia. Administrar em 5
horas.
Uso Intramuscular
Nome do medicamento + concentrao + forma
farmacutica + dose + diluente + volume +
via de administrao + posologia + orientaes de
administrao e uso
Intramuscular com reconstituio:
Ceftriaxona 1g, frasco-ampola. Reconstituir 1g em 3,5 mL de
lidocana 1%. Fazer a soluo obtida, via intramuscular
profunda (regio gltea) de 12/12h;
Intramuscular sem diluio:
Vitamina K (fitomenadiona) 10mg/mL, ampola. Fazer 1mL
via intramuscular profunda (regio gltea), 1x ao dia.
Uso subcutneo
farmacutica + dose + volume
+ via de administrao + posologia + orientaes de
administrao e uso
Subcutneo sem diluio: heparina sdica 5.000
unidades internacionais/0,25mL,
ampola. Fazer 0,25mL subcutnea de 12/12h.
Uso Intratecal
farmacutica + dose + diluente + volume + via
de administrao + posologia + orientaes de
administrao e uso
Uso Intratecal com diluio: citarabina 100mg,
frasco-ampola. Diluir 100mg em 5mL de soluo
fisiolgica 0,9%. Infundir 1,5mL intratecal, 1x/dia.
Diluir imediatamente antes do uso. No
reaproveitar o restante da soluo para uso
intratecal.
Uso Inalatrio
farmacutica + via + dose
(medicamento e diluente) + posologia +
orientao de uso.
Bromidrato de fenoterol 5mg/mL, soluo para

inalao. Fazer aerosol com 5 gotas diludas em 3
mL de soluo fisiolgica 0,9% de 6/6h. Nebulizar e
inalar at esgotar toda a soluo.
FREQUENCIA DE ADMINISTRAO
INCORRETA
MUDANA NOS HORRIOS DE
ADMINISTRAO DE TERAPIA J INICIADA;
FARMACOCINTICA DO MEDICAMENTO NO
RESPEITADA;
ERRO DE PREPARO, ADMINISTRAO

E/OU ACONDICIONAMENTO
Falhas na tcnica de
administrao
"... no lava as mos nem antes
nem depois da tcnica"
"... injeta medicamento diludo na
SNE sem aspirar e sem lavar a
sonda
Preparo antecipado do
medicamento
Cloreto de potssio ou gua

destilada?
Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva
Dimetro mximo
Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva
Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva
TCNICA DE ADMINISTRAO ERRADA

Profundidade da aplicao;
Velocidade da administrao em
bolus divergente da
recomendada;
VIA DE ADMINISTRAO
ERRADA
Troca da via prescrita
"Na requisio estava
requisitada como IM... mas na
papeleta estava prescrito Vit K
IM, diluir para 10ml e dar 1 ml
VO"
Ai , meu Deus! O que foi que

eu fiz? Eu errei!!
-
Gritou a auxiliar de enfermagem aps

errar a via de administrao do
hidrxido de alumnio. O hidrxido de
alumnio foi administrado na via
intravenosa e no na sonda
enteral.
Jornal do Brasil 06/08/1985

VELOCIDADE DE ADMINISTRAO
ERRADA
Infuso com durao superior

ou inferior ao prescrito;
Risco de sub ou superdose
Velocidade de infuso
omitida;
Dispositivos automticos de infuso

Programao incorreta
taxa de fluxo
tempo de infuso
volume total a infundir
Erros de instalao do equipamento e dos acessrios

Arredondamento de doses e/ou volumes
Ocorrncia de fluxo livre
Escolha inadequada da bomba/seringa de infuso
Leitura incorreta dos parmetros apresentados no
equipamento
Infuso de ar no detectada em equipamento
Inexistncia de manuteno preventiva.
HORRIO ERRADO DE ADMINISTRAO
Antecipao ou atrasos de
doses;
Interpretao incorreta de
horrios;
PACIENTE ERRADO
Falhas na identificao do material e do
medicamento
"... na identificao do copo para vitamina K estava escrito
um leito e na requisio constava outro leito"
"... aspira ranitidina e heparina e coloca as seringas na
bandeja sem identific-las"
Presena de homnimos;
Gemelares
RN de ... Gemelar 1
Identificao incompleta do paciente

Nome ou correspondente: RN de ...
Registro
Leito
Falhas na identificao do paciente
...administra o
medicamento sem
conferir o nome do
paciente"
DURAO INCORRETA DO TRATAMENTO
Maior tempo de
tratamento;
Menor tempo de
tratamento;
MONITORIZAO INCORRETA DO
TRATAMENTO
Falta de reviso clnica;

Falta de controles analticos;
MEDICAMENTO
DETERIORADO
Armazenamento e/ou
acondicionamento
inadequado;
Desvio de qualidade
Armazenamento/acondicioname
nto
Alterao de
colorao
Alterao de
colorao
Jorge Yuichi Takata

Silva
Composio de cristalides
Soluo
mOsm/L
Na+
(mEq/L
)
Cl(mEq/L
)
K+
(mEq/L
)
Ca++
(mEq/L
)
Lactat Glicos
o
e
(g/L)
(g/L)
Glicose 5%
278
50
Ringer
309
147
4,5
Ringer
Lactato
275
130
109
28
NaCl 0,9%
308
154
154
Glicose 5%
+NaCl 0,9%
561
154
154
50
Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva
Filhas RN internas em UTINEO;

Administrado superdose de
Heparina sdica IV;
Enfermeira confundiu
apresentao/dose peditrica
com adulto;
Crianas sobreviveram sem
sequelas;
Ator processou hospital e o
fabricante do medicamento.
Afiliou-se a The National Alert
Network for Serious
Medication Errors System;
Produziu um documentrio
sobre
a questo .
Donchin Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and

causes of human errors in the intensive care unit. Qual. Saf.
Health Care 2003, 12; 143-147.
Objetivo: Investigar a natureza e

causa de erros dos profissionais de
sade numa UTI, supondo que erros
ocorrem e seguem um padro que
pode ser conhecido
Local: UTI clnico-cirrgica do Centro
Mdico
da
Universidade
de
Hadassah-Hebrew, Jerusalm, com 6
leitos/camas e leitos/camas extras na
Principais Resultados
395
Durante
os
4
meses
da
coleta/recolha de dados, foram
notificados 554 erros
Foram registradas/registadas 8.178 atividades em 24
horas de observao dos 46 pacientes/doentes. Mdia de
178 atividades por paciente/doente/dia.
Estimativa de 1,7 erros por paciente/doente/dia (78 erros
em 8.178 atividades - 0,95% ).
Um erro grave ou potencialmente grave*

ocorreu em mdia 2 vezes ao dia.
Padronizao reduz erros
Estratgias para reduo de erros

Modificao do ambiente de trabalho;
Reduo de interrupes;
Mudana nas escalas de trabalho;
Superviso direta da equipe;
Interao com farmacuticos durante as
visitas;
Implementao de um Check-List.
Utilidade relativa das abordagens para

medir erros
Erros
Latentes
Notificao de
incidentes
Reunies de
Morbidade e
Mortalidade
Anlise de
reclamaes de m
prtica
Erros
Ativos
Reviso de
pronturios/process
os clnicos
Anlise de dados
administrativos
Tecnologia da
Informao
Observao
Direta
Eventos
Adversos
Vigilncia
Thomas & Petersen, JGIM

2003
As Defesas
Procedimentos e diretrizes clnicas
Educao continuada
Cultura
Organizacional
RISC
O
Barreiras fsicas
Dano
Adaptado de James Reason, 2000
QUAL A SUA
REALIDADE?
Existem protocolos estabelecidos?

Esto atualizados?
Quantos pacientes voc atende
por dia?
A equipe est completa?
Qual o ndice de absentesmo?
Os medicamentos esto
disponveis?
So adequados?
E as relaes interpessoais?
BUSCA ATIVA
COLETA DE
DADOS
TRIAGE
M
NOTIFICAO VOLUNTRIA
INVESTIGAO
NOTIFICAO
BANCO DE DADOS-OMS
NOTIFICAO
NOTIVISA
ATRIBUIO DE CAUSALIDADE
O MUNDO PERIGOSO NO
POR CAUSA DAQUELES QUE
FAZEM O MAL,
MAS POR CAUSA DAQUELES
QUE VEM E DEIXAM O MAL
SER FEITO.
Albert Einstein
Ufa!!!!

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FARMACOVIGILN

Declaro Ausncia de Conflito de

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Aspectos histricos e conceituais;

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Farmacovigilncia.

CASTRO, CGSO (Coord.). Estudos de utilizao de medicamentos: noes bsicas. Rio

CORREA NUNES, AM. Conceitos bsicos de farmacovigilncia. In: CASTRO, LLC.

LAPORTE JR, TOGNONI G, eds. Principios de epidemiologa del medicamento. 2a ed.

PFAFFENBACH, G. CARVALHO, OM. BERGSTEN-MENDES, G. Reaes adversas a

Primum non nocere

Hipocrates (460 a.c.)

Galeno (201-131 d.c.), O potencial efeito venenoso

Paracelso (1493-1541), Os frmacos devem ser

1775 a 1778 Eventos adversos a

William Withering (*1741 +1799)

1785 Descrio da Intoxicao Digitlica

Vincent Willen van Gogh (Autoretrato,

Doze girassois numa jarra.

Jorge Yuichi Takata Silva

O retrato do Dr. Gachet.

1937 Tragdia com Dietilenoglicol

1938 Estados Unidos criam teste de

Jorge Yuichi Takata Silva

1950 Anemia aplstica por

Jorge Yuichi Takata Silva

1959 a 1961 A tragdia da Talidomida

Jorge Yuichi Takata Silva

1954: sintetizada a partir do acido glutamico, como

DEFEITO DE VERTEBRA E CAUDA

Jorge Yuichi Takata Silva

1956: lanada no mercado como antigripal

O FDA rejeitou a aprovao do medicamento,

1961: no Encontro de Pediatria, em Dusseldorf

possibilidade de as anomalias congenitas terem

Reaes Adversas associadas ao uso da

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Adaptado de Sandra Freire,

Jorge Yuichi Takata Silva

1962 Emenda Kefauver-Harris

Jorge Yuichi Takata Silva

1967: Incio do processo da talidomida na Alemanha;

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

1967 20 Assemblia Mundial de Sade : criao de

1978 Criao do centro colaborador da OMS

1998 Falsificao de Medicamentos

1998 Plula de Farinha

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

1998 Poltica Nacional de

medicamentos, com o propsito precpuo de

1999 Criao da Agncia

Jorge Yuichi Takata Silva

2001 Estabelecida VIGIPS/ANVISA;

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

PROBABILIDADE DE IDENTIFICAO DE EVENTOS ADVERSOS

Estudos limitados de Toxicidade

Estabelecer a margem de dose

Estabelecer a eficcia do novo

Jorge Yuichi Takata Silva