ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD REQUISITOS

Recopilado por: Ing. Blanca Luca Avila C.

Elementos de escritura ISO 9001

Shall: Debe (mandatorio)

Should: Debera (mandatorio pero con flexibilidad en la metodologa

de aplicacin)

La intencin de ISO debe cumplirse

Todos los requisitos deben estar cubiertos. En algunos se establece

la necesidad de procedimientos, en otros, la empresa decide lo
que conviene.

Se debe aplicar ISO 9001 de cada pas (traduccin oficial).

NOTAS, ejemplo, tpico constituyen guas o aclaraciones no

obligatorias.

Contenido ISO 9001:2008

1. Introduccin
2. Objeto y campo de accin
3. Referencias normativas
4. Trminos y definiciones
5. Sistema de gestin de la calidad
6. Responsabilidad de la direccin
7. Gestin de los recursos
8. Realizacin del producto
9. Medicin, anlisis y mejora

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
1.

Generalidades

2.

Enfoque basado en procesos

3.

Relacin con la Norma ISO 9004

4.

Compatibilidad con otros sistemas de gestin

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
Generalidades

1.

La adopcin de un sistema de calidad debera ser una decisin de

la organizacin.

El diseo y la implementacin estn influenciados por

Entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y sus riesgos.

Sus necesidades cambiantes.
Sus objetivos particulares
Los productos que proporciona
Los procesos que emplea
Su tamao y la estructura de la organizacin

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
1.

Generalidades

La Norma NO propone uniformidad en la estructura de los SGC o

en la documentacin.

Puede ser usada por partes internas o externas, incluyendo

organismos de certificacin (evaluacin)

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
2.

Enfoque basado en procesos

Las organizaciones deben determinar y gestionar numerosas

actividades relacionadas para que funcionen de manera eficaz.

Proceso: actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos, y

que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada
se transformen en resultados.

Enfoque de procesos: La aplicacin de un esquema de procesos

dentro de la organizacin, junto a la identificacin e interacciones de
estos procesos para producir un resultado deseado.

La ventaja de este enfoque es el control continuo, su combinacin e

interaccin.

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
2.

Enfoque basado en procesos

Este enfoque enfatiza la importancia de:
a)
b)
c)
d)

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.

La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor.
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso
La mejora continua de los procesos con base a mediciones objetivas.

NOTA: ... puede aplicarse a todos los procesos la metodologa PHVA

ISO
9001:2008
INTRODUCCIN
2.

Enfoque basado
en procesos

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
3.

Relacin con la norma ISO 9004

Las normas ISO 9001 e ISO 9004, han sido diseadas para
complementarse entre si o usarse de manera independiente.

En la ISO 9001 se especifican los requisitos para un SGC. Se

centra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.

La norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin,

para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un
entorno complejo, exigente y en constante cambio.

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
4.

Compatibilidad con otros sistemas de gestin

Para el desarrollo de esta norma se han considerado las disposiciones

de la norma ISO 14001:2004.

Permite a una organizacin alinear o integrar su propio SGC

con requisitos de sistemas de gestin relacionados.

ISO 9001:2008

Estructura del sistema de documentacin

DIRECCIN

NIVEL 1: Manual de
Calidad - Polticas
NIVEL 2:
Procedimientos Mtodos
NIVEL 3: Instrucciones
de Trabajo
NIVEL 4: Otra
documentacin

OPERACIN

Define estructura y responsabilidades

Define quin, qu, cundo, dnde

Define detalles y criterios, el cmo,

paso a paso.

ISO 9001:2008

VALOR DE LA DOCUMENTACIN
La documentacin facilita:

La comunicacin de la intencin y

La consistencia de la accin

Su uso contribuye a:

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.

Alcanzar la calidad del producto y la mejora de la calidad.

Proporcionar el adecuado entrenamiento

Proveer evidencia objetiva.

Evaluar la efectividad del sistema

La actividad de documentacin debe agregar valor

Un documento hace falta cuando la ausencia de este ponga en riesgo la satisfaccin del
cliente el cumplimiento de los requisitos

ISO 9001:2008
TIPOS DE DOCUMENTOS
Manual de calidad: Documento que especifica el sistema de gestin
de calidad de una organizacin
Plan de calidad: Documento que especifica qu procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cuando
deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico
Procedimiento documentado: Documento que describe la forma
especfica para llevar a cabo una actividad o un proceso
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos
o proporciona evidencia de actividades desempeadas

ISO 9001:2008
MANUAL DE CALIDAD

Documento general que describe las polticas e intenciones de la

organizacin frente a los requisitos de la norma, y los procesos que
forman parte del SGC.

Puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing

Habitualmente incluye:

Presentacin de la empresa
Poltica y objetivos de la calidad
Organigrama de la organizacin y funciones
Disposiciones para conseguir la calidad

Se hace referencia a los procedimientos que sustentan la estructura

de la documentacin del SGC.

ISO 9001:2008
4.2.3 Control de los
documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben ser controlados.

a) Aprobar
los documentos
antes de sudocumentado
emisin
Debe
establecerse
un procedimiento
que defina los
b) Revisar
y actualizar
controles
necesarios
para:los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente.

c)

Identificar los cambios y el estado de revisin actual de los

documentos.
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes se encuentran
disponibles en los puntos de uso
e) Asegurarse de que los documentos permanezcan legibles y
fcilmente
identificables.

ISO 9001:2008
4.2.3 Control de los
documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben ser controlados.

f) Identificar
los un
documentos
de origen
externo y controlar
su los
Debe
establecerse
procedimiento
documentado
que defina
distribucin, y
controles necesarios para:
g)

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y

aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan
por cualquier razn.

ISO 9001:2008
4.2.4. Control de los
Registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar

evidencia de la conformidad con los requisitos as como la
operacin eficaz del SGC.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente

identificables
y recuperables.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir

los controles necesarios para la identificacin, la proteccin, la
recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los
registros.

ISO 9001:2008
4.2.4. Control de los
Registros

Identificacin

Recoleccin

Indexacin

Acceso

Archivo

Almacenamiento

Mantenimiento

Destino final

Tiempos de retencin

ISO 9001:2008
5.1 Compromiso de la
Direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con
el SGC a travs de:
a)

Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los

requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

b)

Establecer la

c)

Asegurar que se establecen los objetivos de la calidad

d)

Llevar a cabo las revisiones por la direccin, y

e)

Asegurar la disponibilidad de recursos

poltica de la calidad

ISO 9001:2008
5.1 Compromiso de la
Mxima responsable de la calidad de la empresa.
Direccin
Definir la poltica de la calidad

Fijar los objetivos de la calidad.

Elegir y llevar a cabo las acciones para aplicar la poltica y alcanzar los
objetivos.

Proporcionar los medios necesarios para ello.

Formar y sensibilizar al personal

Debe lograr la motivacin y participacin del mismo.

Promover las acciones correctivas

Verificar la eficacia de las acciones emprendidas y avaluar los

resultados.

5.3 Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a)

Es adecuada al propsito de la organizacin,

b)

Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad

c)

Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de calidad.

d)

Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y

e)

Es revisada para su continua adecuacin

Poltica de la calidad
ISO 9000:2005

Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la

calidad, tal como s expresan formalmente por la alta direccin

Nota: Los principios de gestin de la calidad presentados en esta

Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento
de la poltica de calidad

Elaboracin de la Poltica de
Calidad

Debe tener relacin con el propsito de la organizacin

Debe definirse considerando elementos relevantes

Hacer mencin del cumplimento de requisitos del cliente y

del mejoramiento continuo

Documentarla

Demostrar compromiso explcito

Plantear objetivos

Difundirla para que sea conocida y entendida, est implantada

sea mantenida en todos los niveles de la organizacin.

Ejemplo de Poltica de Calidad

Contribuimos al desarrollo nacional produciendo hidrocarburos que
cumplan requisitos regulatorios y del cliente, con personal competente
y observando la legislacin ambiental.

Estamos comprometidos con la comunidad, la prevencin de la

contaminacin y la mejora continua

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de calidad,
incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requisitos para
el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin. Los objetivos de calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de calidad.

Objetivos de calidad
ISO 9000:2005
Algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad

Nota: Los objetivos de calidad generalmente se basan en la poltica de

calidad de la organizacin.

Planificacin de la calidad
ISO 9000:2005
Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los
objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos
necesarios y e os recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad

Revisin por la direccin

Finalidad

Evaluar la necesidad de cambios al SGC, incluyendo la poltica y

objetivos de la calidad

Comprobar la actualidad de la poltica de la calidad

Asegurarse de su comprensin
Asegurarse de su cumplimiento
Asegurarse de que se mantiene

Evaluar el grado de cumplimiento de los objetivos en que se concreta

la poltica de la calidad.

Establecer acciones de mejorar y asignar los recursos necesarios

ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD REQUISITOS

Recopilado por: Ing. Blanca Luca Avila C.

Elementos de escritura ISO 9001

Shall: Debe (mandatorio)

Should: Debera (mandatorio pero con flexibilidad en la metodologa

de aplicacin)

La intencin de ISO debe cumplirse

Todos los requisitos deben estar cubiertos. En algunos se establece

la necesidad de procedimientos, en otros, la empresa decide lo
que conviene.

Se debe aplicar ISO 9001 de cada pas (traduccin oficial).

NOTAS, ejemplo, tpico constituyen guas o aclaraciones no

obligatorias.

Contenido ISO 9001:2008

1. Introduccin
2. Objeto y campo de accin
3. Referencias normativas
4. Trminos y definiciones
5. Sistema de gestin de la calidad
6. Responsabilidad de la direccin
7. Gestin de los recursos
8. Realizacin del producto
9. Medicin, anlisis y mejora

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
1.

Generalidades

2.

Enfoque basado en procesos

3.

Relacin con la Norma ISO 9004

4.

Compatibilidad con otros sistemas de gestin

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
Generalidades

1.

La adopcin de un sistema de calidad debera ser una decisin de

la organizacin.

El diseo y la implementacin estn influenciados por

Entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y sus riesgos.

Sus necesidades cambiantes.
Sus objetivos particulares
Los productos que proporciona
Los procesos que emplea
Su tamao y la estructura de la organizacin

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
1.

Generalidades

La Norma NO propone uniformidad en la estructura de los SGC o

en la documentacin.

Puede ser usada por partes internas o externas, incluyendo

organismos de certificacin (evaluacin)

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
2.

Enfoque basado en procesos

Las organizaciones deben determinar y gestionar numerosas

actividades relacionadas para que funcionen de manera eficaz.

Proceso: actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos, y

que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada
se transformen en resultados.

Enfoque de procesos: La aplicacin de un esquema de procesos

dentro de la organizacin, junto a la identificacin e interacciones de
estos procesos para producir un resultado deseado.

La ventaja de este enfoque es el control continuo, su combinacin e

interaccin.

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
2.

Enfoque basado en procesos

Este enfoque enfatiza la importancia de:
a)
b)
c)
d)

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.

La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor.
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso
La mejora continua de los procesos con base a mediciones objetivas.

NOTA: ... puede aplicarse a todos los procesos la metodologa PHVA

ISO
9001:2008
INTRODUCCIN
2.

Enfoque basado
en procesos

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
3.

Relacin con la norma ISO 9004

Las normas ISO 9001 e ISO 9004, han sido diseadas para
complementarse entre si o usarse de manera independiente.

En la ISO 9001 se especifican los requisitos para un SGC. Se

centra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.

La norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin,

para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un
entorno complejo, exigente y en constante cambio.

ISO 9001:2008
INTRODUCCIN
4.

Compatibilidad con otros sistemas de gestin

Para el desarrollo de esta norma se han considerado las disposiciones

de la norma ISO 14001:2004.

Permite a una organizacin alinear o integrar su propio SGC

con requisitos de sistemas de gestin relacionados.

ISO 9001:2008

Estructura del sistema de documentacin

DIRECCIN

NIVEL 1: Manual de
Calidad - Polticas
NIVEL 2:
Procedimientos Mtodos
NIVEL 3: Instrucciones
de Trabajo
NIVEL 4: Otra
documentacin

OPERACIN

Define estructura y responsabilidades

Define quin, qu, cundo, dnde

Define detalles y criterios, el cmo,

paso a paso.

ISO 9001:2008

VALOR DE LA DOCUMENTACIN
La documentacin facilita:

La comunicacin de la intencin y

La consistencia de la accin

Su uso contribuye a:

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.

Alcanzar la calidad del producto y la mejora de la calidad.

Proporcionar el adecuado entrenamiento

Proveer evidencia objetiva.

Evaluar la efectividad del sistema

La actividad de documentacin debe agregar valor

Un documento hace falta cuando la ausencia de este ponga en riesgo la satisfaccin del
cliente el cumplimiento de los requisitos

ISO 9001:2008
TIPOS DE DOCUMENTOS
Manual de calidad: Documento que especifica el sistema de gestin
de calidad de una organizacin
Plan de calidad: Documento que especifica qu procedimientos y
recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cuando
deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico
Procedimiento documentado: Documento que describe la forma
especfica para llevar a cabo una actividad o un proceso
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos
o proporciona evidencia de actividades desempeadas

ISO 9001:2008
MANUAL DE CALIDAD

Documento general que describe las polticas e intenciones de la

organizacin frente a los requisitos de la norma, y los procesos que
forman parte del SGC.

Puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing

Habitualmente incluye:

Presentacin de la empresa
Poltica y objetivos de la calidad
Organigrama de la organizacin y funciones
Disposiciones para conseguir la calidad

Se hace referencia a los procedimientos que sustentan la estructura

de la documentacin del SGC.

ISO 9001:2008
4.2.3 Control de los
documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben ser controlados.

a) Aprobar
los documentos
antes de sudocumentado
emisin
Debe
establecerse
un procedimiento
que defina los
b) Revisar
y actualizar
controles
necesarios
para:los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente.

c)

Identificar los cambios y el estado de revisin actual de los

documentos.
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes se encuentran
disponibles en los puntos de uso
e) Asegurarse de que los documentos permanezcan legibles y
fcilmente
identificables.

ISO 9001:2008
4.2.3 Control de los
documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben ser controlados.

f) Identificar
los un
documentos
de origen
externo y controlar
su los
Debe
establecerse
procedimiento
documentado
que defina
distribucin, y
controles necesarios para:
g)

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y

aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan
por cualquier razn.

ISO 9001:2008
4.2.4. Control de los
Registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar

evidencia de la conformidad con los requisitos as como la
operacin eficaz del SGC.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente

identificables
y recuperables.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir

los controles necesarios para la identificacin, la proteccin, la
recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los
registros.

ISO 9001:2008
4.2.4. Control de los
Registros

Identificacin

Recoleccin

Indexacin

Acceso

Archivo

Almacenamiento

Mantenimiento

Destino final

Tiempos de retencin

ISO 9001:2008
5.1 Compromiso de la
Direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con
el SGC a travs de:
a)

Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer los

requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

b)

Establecer la

c)

Asegurar que se establecen los objetivos de la calidad

d)

Llevar a cabo las revisiones por la direccin, y

e)

Asegurar la disponibilidad de recursos

poltica de la calidad

ISO 9001:2008
5.1 Compromiso de la
Mxima responsable de la calidad de la empresa.
Direccin
Definir la poltica de la calidad

Fijar los objetivos de la calidad.

Elegir y llevar a cabo las acciones para aplicar la poltica y alcanzar los
objetivos.

Proporcionar los medios necesarios para ello.

Formar y sensibilizar al personal

Debe lograr la motivacin y participacin del mismo.

Promover las acciones correctivas

Verificar la eficacia de las acciones emprendidas y avaluar los

resultados.

5.3 Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a)

Es adecuada al propsito de la organizacin,

b)

Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad

c)

Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de calidad.

d)

Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y

e)

Es revisada para su continua adecuacin

Poltica de la calidad
ISO 9000:2005

Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la

calidad, tal como s expresan formalmente por la alta direccin

Nota: Los principios de gestin de la calidad presentados en esta

Norma Internacional pueden constituir la base para el establecimiento
de la poltica de calidad

Elaboracin de la Poltica de
Calidad

Debe tener relacin con el propsito de la organizacin

Debe definirse considerando elementos relevantes

Hacer mencin del cumplimento de requisitos del cliente y

del mejoramiento continuo

Documentarla

Demostrar compromiso explcito

Plantear objetivos

Difundirla para que sea conocida y entendida, est implantada

sea mantenida en todos los niveles de la organizacin.

Ejemplo de Poltica de Calidad

Contribuimos al desarrollo nacional produciendo hidrocarburos que
cumplan requisitos regulatorios y del cliente, con personal competente
y observando la legislacin ambiental.

Estamos comprometidos con la comunidad, la prevencin de la

contaminacin y la mejora continua

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de calidad,
incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requisitos para
el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin. Los objetivos de calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de calidad.

Objetivos de calidad
ISO 9000:2005
Algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad

Nota: Los objetivos de calidad generalmente se basan en la poltica de

calidad de la organizacin.

Planificacin de la calidad
ISO 9000:2005
Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento de los
objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos operativos
necesarios y e os recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad

Revisin por la direccin

Finalidad

Evaluar la necesidad de cambios al SGC, incluyendo la poltica y

objetivos de la calidad

Comprobar la actualidad de la poltica de la calidad

Asegurarse de su comprensin
Asegurarse de su cumplimiento
Asegurarse de que se mantiene

Evaluar el grado de cumplimiento de los objetivos en que se concreta

la poltica de la calidad.

Establecer acciones de mejorar y asignar los recursos necesarios

5.6.2 Informacin para la

revisin
La informacin de entrada debe incluir:
a.

Resultados de auditoras

b.

Retroalimentacin del cliente,

c.

Desempeo de los procesos y conformidad del producto,

d.

Estado de las acciones correctivas y preventivas,

e.

Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,

f.

Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y

g.

Recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir decisiones
y acciones relacionadas con:
a.

La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos,

b.

La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y

c.

La necesidades de recursos.

Recursos
Cuando se habla de recursos, no se refiere especficamente a dinero.
Los recursos requeridos por e SGC cubren varias reas y definen lo
necesario para asegurar el resultado:

Recursos en relacin a las oportunidades y restricciones.

Recursos tangibles como facilidades para realizacin y soporte.

Recursos intangibles como la informacin y tiempo.

Recursos y mecanismos que alientan la innovacin y mejora.

Recursos para elevar la competencia va entrenamiento, educacin

y
aprendizaje.