UNIVERSIDAD NACIONAL DE ANCASH

SANTIAGO ANTUNEZ DE MAYOLO

FACULTAD DE CIENCIAS DEL AMBIENTE
ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE INGENIERIA SANITARIA
CURSO:

SANEAMIENTO AMBIENTAL II
TEMA:

NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIN DEL

SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS Y
BEBIDAS
DOCENTE:

1.
2.
ALUMNOS:
3.
4.
5.

ING. YOLAINA
MACEDO ROJAS
ANICETO MORALES
KENYO
LEYVA MILLA ROSINA
QUISPE CASTRO ARNALDO
SANCHEZ COLETO GLADYS
YANAC CHVEZ YASMN
HUARAZ PER 2016

CONCEPTO

Sistema de anlisis de Peligros y Puntos

Crticos de Control;
Es una herramienta de gestin de riesgos reconocida
en todo el mundo para su uso en la gestin proactiva
de cuestiones relacionadas con la seguridad
alimentaria.

Permite demostrar el compromiso con la inocuidad de

los alimentos.
Transmite un grado de confianza exigido por los
consumidores, minoristas y compradores del sector
alimentario.
Se basa en las normas y directrices del Codex
Alimentarius, reconocido internacionalmente, as como
en otras normas nacionales.
Las evaluaciones peridicas ayudan a supervisar
continuamente el sistema de seguridad alimentaria.

Un sistema de anlisis de riesgos y puntos

crticos de control ayuda a centrarse en los
peligros que afectan a la seguridad
alimentaria por medio de la identificacin de
riesgos y a establecer unos lmites de control
crticos en aquellos puntos del proceso de
produccin que tienen una importancia
fundamental.

CAPTULO I:
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1:

BASE TCNICA NORMATIVA

La presente Norma Sanitaria se fundamenta en lo establecido en la Quinta Disposicin Complementaria, Transitoria

y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo
N 007-98-SA Y est en concordancia con lo establecido en la Norma Codex Alimentarius "Sistema de Anlisis de
Peligros y de Puntos Crticos de Control" (Sistema HACCP por sus siglas en iniciales Hazard Analysis and Critical
Control Point) y Directrices para su Aplicacin.

ARTCULO 2:
OBJETIVOS

Establecer procedimientos para la aplicacin del

Sistema HACCP, a fin de asegurar la calidad sanitaria y
la inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo
humano.
Establecer criterios para la formulacin y aplicacin de
los Planes HACCP en la industria alimentaria.

ARTCULO 3:
ALCANCE Y MBITO
Las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria son de cumplimiento obligatorio
a nivel nacional, para las personas naturales y jurdicas que operan o intervienen en cualquier
proceso de fabricacin, elaboracin e industrializacin de alimentos y bebidas, destinados al
mercado nacional e internacional.

ARTCULO 4:
APLICACIN DEL SISTEMA HACCP
La aplicacin del Sistema HACCP debe sustentarse y documentarse en un "Plan HACCP", debiendo
el fabricante cumplir con los requisitos previos establecidos en las disposiciones legales vigentes en
materia
sanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas
EI Plan HACCP, debe aplicarse a cada lnea de produccin y es especfico para cada alimento o
bebida. Sera revisado peridicamente para incorporar en cada fase los avances de la ciencia y de la
tecnologa alimentaria
De presentarse alguna modificacin en el producto final, durante el proceso o en cualquier fase de la
cadena alimentaria, debe validarse la aplicacin del Sistema HACCP y enmendarse el correspondiente
Plan HACCP con la consiguiente notificaci6n obligatoria de los cambios realizados a la Direccin General
de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud.

ARTCULO
POLTICA
5:
SANITARIA Y OBJETIVOS DE LA EMPRESA
La poltica sanitaria de la empresa se orientara a establecer las
prioridades y el cronograma de reformas sanitarias, que aseguren la
efectiva aplicacin del Sistema HACCP, los cuales deben estar
descritos en el Plan HACCP.

Los objetivos deben estar orientados al cumplimiento de la poltica

sanitaria en todas las etapas que comprende el proceso de
produccin, para lograr el aseguramiento de la inocuidad y de la
calidad sanitaria de los alimentos y bebidas.

ARTCULO DE
6: LA AUTORIDAD SANITARIA
El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Salud Ambiental
(DIGESA) es la encargada de realizar las actividades de validacin tcnica
y seguimiento peridico de la aplicacin del Plan HACCP,
Dicha funcin podr ser delegada a las Direcciones Regionales de Salud
(DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA), previa evaluaci6n de su idoneidad
tcnica en la aplicacin y verificacin del Sistema HACCP.
Las inspecciones sanitarias a las fabricas de alimentos y bebidas de consumo humano para el
seguimiento del Sistema HACCP, se realizaran con una frecuencia acorde con el nivel de riesgo que
impliquen los productos que fabrican, y la verificacin de la correcta aplicaci6n del sistema, de sus
requisitos y condiciones previas, y ser por lo menos semestral.

CAPTULO II:

DE LOS REQUISITOS PREVIOS A LA APLICACIN DEL SISTEMA HACC

ARTCULO 7:

REQUISITOS PREVIOS

EI profesional responsable del control de calidad

sanitaria de la empresa, previamente a la aplicacin del
Sistema HACCP, debe verificar que se cumplan los
siguientes requisitos previos:

* Los Principios Generales de Higiene de los

Alimentos del Codex Alimentarius.
Los Cdigos de Practicas para cada producto (del
nivel nacional o en su defecto del Codex).
Las disposiciones legales en materia sanitaria y de
inocuidad de alimentos y bebidas.

PRINCIPIOS
GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
ARTCULO
8:
Son
Son los
los principios
principios esenciales
esenciales de
de higiene
higiene de
de los
los
alimentos
alimentos aplicables
aplicables a
a lo
lo largo
largo de
de toda
toda la
la cadena
cadena
alimentaria
alimentaria a
a fin
fin de
de lograr
lograr alimentos
alimentos inocuos
inocuos y
y con
con
calidad
calidad sanitaria.
sanitaria. Estos
Estos principios
principios deben
deben aplicarse
aplicarse
respecto
respecto de:
de:

La informaci6n respecto de los requisitos previos debe estar

documentada y la ejecuci6n correspondiente debe estar
registrada. Dicha informaci6n debe estar disponible a solicitud
de la Autoridad Sanitaria.

a. EI diseo de la fabrica o establecimiento,

instalaciones y equipos.
b. EI control de las operaciones en la fabricaci6n
o proceso.
c. El mantenimiento y saneamiento
d. La higiene y capacitacin del personal
e. El transporte
f. La informacin sobre los productos y
sensibilizacin de los consumidores

EL DISEO DE LA FBRICA O ESTABLECIMIENTO,

ARTCULO 9:
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Debe contribuir a reducir al mnimo la contaminaci6n, incluir la
distribucin de ambientes: recepci6n de las materias primas, almacenes,
As mismo, la ubicaci6n de oficinas, vestuarios, servicios higinicos y
comedores;
Tambin se debe indicar los puntos de abastecimiento, de almacenamiento
y tratamiento del agua potable, mecanismo de disposicin de efluentes y
residuos slidos.

ARTCULO EL CONTROL DE LAS OPERACIONES EN LA FABRICACIN O

Tiempo y temperatura
10Deben
:
identificar en la
En dicho control PROCESO
se tendrn en cuenta, la naturaleza del alimento, la
cadena alimentaria todas
las fases de las operaciones
que sean fundamentales
para la inocuidad de los
alimentos, aplicando los
procedimientos eficaces de
control en estas fases y
vigilando
que
dichos
procedimientos
sea
de
eficacia
constante
y
sobretodo cuando existan
cambios de operaciones.

duracin prevista en almacn, mtodos de elaboraci6n, envasado,

modalidad de uso del producto, los Lmites tolerables de las variaciones de
tiempo
y temperatura.
b.
Procesos
especficos
Entre los procesos que contribuyen a la inocuidad e higiene de los
alimentos, estn comprendidos: el enfriamiento, el tratamiento trmico, la
irradiaci6n, la desecaci6n, la preservaci6n por medios qumicos, el envasado
al vaco, entre otros
c. Peligros de contaminacin en los alimentos
Cuando se utilicen especificaciones de peligros microbiol6gicos, fsicos o
qumicos en los alimentos, estas deben basarse en las regulaciones
sanitarias al respecto o en principios cientficos reconocidos por la
Autoridad Sanitaria.
d. Requisitos relativos a las materias primas
Esta prohibido el uso de materia prima deteriorada, adulterada,
contaminada, vencida, sin Registro Sanitario no permitidos por la
Autoridad Sanitaria o el Codex,
e. Envasado
EI diseo y materiales de envasado, deben ofrecer una protecci6n
adecuada a los alimentos, evitar daos y permitir el correcto etiquetado,
entre otras disposiciones establecidas.
f. Direccin y Supervisin
La empresa debe contar con personal profesional calificado y capacitado
para dirigir y supervisar el control de las operaciones en toda la cadena
alimentaria.

g. Documentacin y Registros
La empresa debe mantener registros apropiados de la producci6n,
almacenamiento, distribuci6n y otras fases de la cadena alimentaria, que
estarn a disposici6n de la Autoridad Sanitaria.
h. Procedimientos para retirar alimentos
La empresa debe asegurar la aplicaci6n de procedimientos eficaces para
hacer frente a cualquier situaci6n que ponga en riesgo la inocuidad de los
alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y rpidamente,
todo el lote de producto alimenticio terminado que implique un riesgo
para la salud del consumidor.

ARTCULO 11:

EL MANTENIMIENTO Y
SANEAMIENTO

Los programas de limpieza,

tratamiento de residuos y
control
de
plagas
deben
indicar como mnimo:
As mismo, se deben incluir los
controles
fisicoqumicos
y
microbiol6gicos necesarios para
verificar
la
eficacia
de
los
procedimientos.

OBJETIVO
S,
ALCANCE

RESPONSABL
ES,
HERRAMIENT
AS
MATERIALES,
SUST.QUMICA
S

ARTCULO 12:

LA HIGIENE Y CAPACITACIN DEL PERSONAL

EI fabricante debe describir su programa de
a. La calidad sanitaria e inocuidad de
capacitaci6n
y
entrenamiento,
considerando que este debe ser continuo y
estar dirigido tanto al equipo HACCP como
al personal directamente involucrado en las
operaciones y procesos.

La capacitaci6n del personal debe ser evaluada

permanente en cuanto a la aplicaci6n del
programa,
el
cual
debe
incluir
temas
relacionados a:

los
contaminaci6n

alimentos y peligros de
asociados.
b. Epidemiologa de las enfermedades
transmitidas por los alimentos.

c.

Buenas practicas de manufactura

en la cadena alimentaria.
d. Uso y mantenimiento de instrumentos y
equipos..

e.

Aplicaci6n del programa de higiene y

saneamiento.

f.

Hbitos de higiene y presentaci6n

personal
g. Aspectos tecnol6gicos de las operaciones
y procesos y riesgos asociados.

h.

Principios y pasos para la aplicaci6n del

sistema HACCP.

i.

Rastreabilidad.

EI programa de capacitaci6n y entrenamiento puede ser ejecutado por

personal de la propia empresa o por entidades especializadas, en el que
se debe consignar el nombre de los responsables de la ejecuci6n y la
frecuencia con que se desarrolla, debindose adems contemplar su
revisi6n en base a deficiencias identificadas y a la luz de los avances
tecnol6gicos y cientficos que se produzcan.
ARTCULO 13:
DEL TRANSPORTE
Los alimentos deben transportarse protegidos de
toda posible contaminaci6n y de daos que puedan
afectar su aptitud para el consumo. Si el alimento 10
requiere, el ambiente del medio de transporte debe
ser controlado para evitar el crecimiento de
microorganismos pat6genos, de toxinas y de su
descomposicin

ARTCULO 14:

DE LA INFORMACIN
SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACIN DE LOS
La informacin
en el
a. Darle al CONSUMIDORES
producto el uso correcto para el que fue destinado, conocer
rotulado de los productos
las condiciones de almacenamiento, forma de preparaci6n, la fecha de
alimenticios
debe
vigencia, entre otra informaci6n de inters para el consumidor.
sujetarse a la regulaci6n
b. Identificar el lote de producci6n para realizar la rastreabilidad de los
sanitaria
vigente,
productos en cualquier etapa de la cadena alimentaria, 10 que va a permitir
Reglamento
sobre
retirar los alimentos del mercado cuando exista una situacin de riesgo al
Vigilancia
y
Control
consumidor.
c. Identificar si es un producto que cumple con tener informaci6n sobre el
Sanitario de Alimentos y
Registro Sanitario, para identificar su procedencia formal y su comercializaci6n
Bebidas. El rotulado debe

CAPTULO III:
PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP Y PASOS PARA SU APLICACIN

ARTCULO 15:

PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP

1.

Identificar los Peligros y las medidas preventivas que deben

tomarse para contrarrestar dichos peligros.

2.

Identificar los Puntos Crticos de Control, cuyo

monitoreo garantiza evitar los peligros identificados.
3. Establecer los Lmites Crticos y las medidas correctivas
en caso de detectarse alteraciones a los parmetros
definidos
4. Establecer los mecanismos de monitoreo para los Lmites
Crticos.

5.

Establecer las medidas correctivas en caso de

desviacin de los Lmites Crticos.
6. Establecer los respectivos procedimientos de
verificacin.

7.

Contar con un sistema de registros que permita verificar

el funcionamiento del sistema

PASOS
ARTCULO
16: PARA LA APLICACIN DE LOS PRINCIPOS DEL SISTEMA HACCP
EI procedimiento, para la aplicaci6n de los principios del Sistema HACCP comprende los
siguientes doce (12) pasos, conforme se identifican en la secuencia lgica para su aplicaci6n

6. Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa;

1. Formar un Equipo HACCP.

realizando un anlisis de peligros y determinando las medidas para

controlar los peligros identificados (Principio 1).
7. Determinar los Puntos Crticos de Control (PCC) (Principio 2).

2. Describir el producto.
8. Establecer los Lmites Crticos para cada PCC (Principio 3).
3. Determinar el uso previsto

del alimento.

4. Elaborar un Diagrama de

Flujo.

5. Confirmar "in situ" el

Diagrama de Flujo.

9. Establecer un Sistema de Vigilancia para cada PCC (Principio

4).
10. Establecer Medidas Correctoras (Principio 5).
11. Establecer los Procedimientos de Verificaci6n (Principio 6).
12. Establecer un Sistema de Documentaci6n y Registro

(Principio 7).

ARTCULO 17:
FORMACIN DEL EQUIPO HACCP (PASO 1)
La
La empresa
empresa alimentaria
alimentaria debe
debe disponer
disponer de
de un
un equipo
equipo
multidisciplinario
calificado
para
la
formulaci6n
de
un
multidisciplinario calificado para la formulaci6n de un Plan
Plan
HACCP
HACCP eficaz,
eficaz, tcnico
tcnico y
y competente.
competente. EI
EI equipo
equipo HACCP
HACCP debe
debe
estar
integrado
por
los
jefes
o
gerentes
de
planta,
estar integrado por los jefes o gerentes de planta, de
de
producci6n,
producci6n, de
de control
control de
de calidad,
calidad, de
de comercializaci6n,
comercializaci6n, de
de
mantenimiento,
as
como
por
el
gerente
general
mantenimiento, as como por el gerente general
Se
Se debe
debe nombrar
nombrar al
al coordinador
coordinador del
del equipo
equipo HACCP,
HACCP, quien
quien
deber
supervisar
el
diseo
y
aplicaci6n
del
Plan
HACCP,
deber supervisar el diseo y aplicaci6n del Plan HACCP,
convocar
convocar a
a las
las reuniones
reuniones del
del equipo
equipo HACCP
HACCP y
y coordinar
coordinar con
con
la
la Autoridad
Autoridad Sanitaria.
Sanitaria.

ARTCULO DESCRIPCIN
18:
DEL PRODUCTO ALIMENTICIO (PASO 2)
Se
Se debe
debe realizar
realizar la
la descripci6n
descripci6n completa
completa de
de los
los alimentos
alimentos
que
que se
se procesa,
procesa, a
a fin
fin de
de identificar
identificar peligros
peligros que
que puedan
puedan ser
ser
inherentes
a
las
materias
primas,
ingredientes,
aditivos
o
a
inherentes a las materias primas, ingredientes, aditivos o a los
los
envases
envases y
y embalajes
embalajes del
del producto.
producto.
Debe tenerse
tenerse en
en cuenta
cuenta la
la composici6n
composici6n y
y la
la estructura
estructura fsico
Debe
fsico
qumica
qumica (incluida
(incluida actividad
actividad de
de agua,
agua, pH,
pH, etc.),
etc.), los
los
tratamientos
para
reducci6n
o
eliminaci6n
de
tratamientos
para
reducci6n
o
eliminaci6n
de
microorganismos
microorganismos (trmico,
(trmico, refrigeraci6n,
refrigeraci6n, congelaci6n,
congelaci6n, curado
curado
en
en salmuera,
salmuera, ahumado,
ahumado, etc.),
etc.), el
el envasado,
envasado, el
el tipo
tipo de
de envase,
envase,
la
la vida
vida til,
til, las
las condiciones
condiciones de
de almacenamiento
almacenamiento y
y el
el sistema
sistema
de
de distribuci6n.
distribuci6n.

a. Nombre del producto (cuando corresponda

el nombre comn), consignando el nombre
cientfico de ser el caso.

e. Presentacin y caractersticas de envases y embalajes

(hermtico, al vado o con atmosferas modificadas, material de
envase y embalaje utilizado).

b. Composici6n (materias primas,

ingredientes, aditivos, etc.).

f. Condiciones de
almacenamiento y
distribucin.

g. Vida util del producto

(fecha de vencimiento 0
caducidad, fecha
preferente de consumo).

c. Caractersticas fsico - qumicas y

microbiol6gicas.
d.
Tratamientos
de
conservaci6n
(pasteurizaci6n, esterilizaci6n, congelaci6n,
secado, salaz6n, ahumado, otros) y los
mtodos correspondientes.

h. Instrucciones de
uso.

i. Contenido del
rotulado 0 etiquetado.

DETERMINACIN
DEL USO PROVISTO DEL ALIMENTO
ARTCULO
19:
(PASO 3)
Se debe determinar el uso previsto del alimento en el momento de su consumo,
para evaluar el impacto del empleo de las materias primas, ingredientes,
coadyuvantes y aditivos alimentarios.
Se debe identificar la poblacin objetivo, si es publico; en general 0 grupo
vulnerable, como nios menores en cinco (5) anos, inmuno suprimidos,
ancianos, enfermos, madres gestantes, etc.

Asimismo, se debe indicar su forma de

uso y condiciones de conservacin,
almacenamiento, as como si requiere
de algn tratamiento previa (Listo para
consumo, para proceso posterior, de
reconstitucin instantnea, etc.).

ARTCULO 20:
ELABORACIN DE UN DIAGRAMA DE FLUJO (PASO 4)
Por producto cuando existan varias llneas de produccion.
EI diagrama de flujo debe ser elaborado por
el Equipo HACCP y se diseara de manera
tal que se distinga el proceso principal, de
los procesos adyacentes complementarios o
secundarios.

* Para cada linea de produccion cuando existan diferencias

significativas.
* Por grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso.

Se indicaran en el diagrama todas las etapas de manera detallada segn la secuencia de las
operaciones desde la adquisicin de materias primas, ingredientes o aditivos hasta la comercializacin del
producto, incluyendo las etapas de transporte, si las hubiese
EI diagrama de flujo constituye un paso importante para poder establecer el sistema de vigilancia de los Puntos
Crticos de Control (PCC), el cual es un paso posterior para la aplicacin del Sistema HACCP.

CONFORMACIN IN SITU DEL DIAGRAMA DE FLUJO

ARTCULO 21:
(PASO 5)
EI Equipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo en el lugar de proceso,
el que debe estar de acuerdo con el procesamiento del producto en todas sus
etapas.

ENUMERACIN DE TODOS LOS PELIGROS POSIBLES RELACIONADOS CON

ARTCULO 22: CADA FASE, REALIZACIN DE UN ANLISIS DE PELIGROS Y DETERMINACIN
DE LAS MEDIDAS PARA CONTROLAR LOS PELIGROS IDENTIFICADOS
(PRINCIPIO 1 Y PASO 6)
EI profesional responsable que dirige el equipo HACCP debe compilar una lista de todos los peligros
identificados en cada una de las etapas de la cadena alimentaria, desde la produccin primaria hasta
el consumo. Luego de la compilacin de los peligros identificados se debe analizar cuales de ellos son
indispensables controlar, para eliminar o reducir el peligro, que permita producir un alimento inocuo.
* La probabilidad de que surjan
peligros y la gravedad de sus efectos
para la salud humana.

* Las condiciones que pueden dar

lugar a la instalacin, supervivencia y
proliferacin de peligros.

* La evaluacin cualitativa
0ocuantitativa de la presencia de
peligros.

* La supervivencia o proliferacin de
los microorganismos involucrados.

* La produccin o
persistencia de
toxinas, agentes
qumicos o fsicos
en los alimentos.

En base a los peligros probables identificados, se debe determinar y aplicar una medida sanitaria
para el control eficaz de un peligro o peligros especficos.

ARTCULO 23:DETERMINACIN DE LOS PUNTOS CRTICOS DE CONTROL (PCC)-(PRINCIPIO 2

Y PASO 7)

Para determinar un PCC se debe aplicar el "La Secuencia de Decisiones para Identificar los PCC" del Anexo 3.
Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento lgico y debe aplicarse de manera flexible teniendo en
cuenta la operaci6n de fabricaci6n en cuesti6n.

PARA
IDENTIFICA
R UN PCC

a) Un mismo peligro podr ocurrir en mas de

una etapa del proceso y su control podr ser
crtico en mas de una etapa.
b) Si no se lograra controlar el peligro en una
etapa del proceso, este puede resultar un
peligro para el consumidor.

ARTCULO 24:ESTABLECIMIENTO DE LMITES CRTICO PARA CADA PCC (PRINCIPIO 4 Y PASO

9)

La empresa debe llevar un registro documentado de la aplicaci6n de los procedimientos de vigilancia

para cada PCC.
Se debe establecer las acciones de control referidas a la observaci6n, evaluaci6n 0 medici6n de los
Lmites crticos, funciones que asignarn al personal capacitado y con experiencia, los que llevaran los
registros respectivos de cada PCC.
Los registros deben ser consignados de manera inmediata y oportuna por la persona que toma el
dato o informaci6n.

ARTCULO 26:

ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS CORRECTIVAS (PRINCIPIO 5 Y PASO 10)

Deben formularse medidas correctivas especficas para cada PCC, con el fin de hacer frente a las posibles
desviaciones o perdida de control en un PCC, y estas medidas deben aplicarse hasta que el PCC vuelva a
estar controlado.
Para corregir la
desviaci6n se deben
seguir las acciones
siguientes:

a. Separar 0 retener el producto afectado, por 10 menos hasta que se

corrija la desviaci6n.
b. Realizar la evaluaci6n del lote separado para determinar la aceptabilidad
del producto terminado.
c. Aplicar la acci6n correctiva establecida en el Plan HACCP, registrar las
acciones y resultados.
d. Evaluar peri6dicamente las medidas correctivas aplicadas y determinar
las causas que originan la desviaci6n.

ESTABLECIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIN (PRINCIPIO 6 Y

ARTCULO 27:
PASO 11)

Para tal efecto se debe designar a un personal distinto de aquellos encargados del control o a terceros
como consultores expertos en el Sistema HACCP.

Durante la verificaci6n se utilizaran mtodos, procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten y

determinen su idoneidad. Entre las actividades de verificaci6n deben tenerse en cuenta, entre otras, las
siguientes:

* Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los

registros.
Para corregir la
desviaci6n se deben
seguir las acciones
siguientes:

Un examen de las desviaciones y los sistemas de

eliminaci6n de productos alimenticios rechazados.
* Confirmaci6n de que los PCC se mantienen bajo control.

ARTCULO 28:

ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACIN Y REGISTRO

(PRINCIPIO 7 Y PASO 12)

La empresa esta obligada a disear y mantener el registro documentado que sustenta la aplicaci6n
del Sistema HACCP
Los procedimientos de control y seguimiento de Puntos Crticos, aplicados y omitidos, consignando los
resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas, deben estar consolidados en un expediente
que estar a disposici6n del organismo responsable de la vigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez que esta
10 requiera.

EJ. DOCUMENTACIN

EJ. DE REGISTROS

EI anal isis de peligros.

Las actividades de vigilancia de los PCC.

* La determinaci6n de los PCC.

* Las desviaciones y las medidas correctivas

correspondientes.

* La determinaci6n de los Lfmites Crfticos.

* Las modificaciones introducidas en el sistema

HACCP.

Los registros estarn a disposicin de la autoridad sanitaria y se archivaran en la fabrica

por un lapso mnimo de un (1) ao o segn la vida til del producto en el mercado y en el
archivo general de la empresa por un (1) ao o ms.

ARTCULO 28: PLAN HACCP

EI fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP,
preparado conforme con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que
su cumplimiento asegure el control de los peligros que son importantes para
la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria que
ha considerado.

En el Plan HACCP se consignar los puntos siguientes:

1. Nombre y ubicaci6n del establecimiento productor.

9. Puntos Crfticos de Control - PCC.

(Principio 2).

2. Poltica sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso

gerencial.

10. Lfmites Crfticos para cada PCC.

(Principio 3).

3. Diserio de la planta.
4. Integrantes y funciones del equipo
HACCP.
5. Descripci6n del producto.
6. Determinaci6n del uso previsto del
alimento.
7. Diagrama de Flujo.
8. Analisis de Peligros. (Principio 1).

11. Sistema de Vigilancia de los PCC.

(Principio 4).
12. Medidas Correctoras. (Principio 5).
13. Sistema de Verificaci6n. (Principio 6).
14. Formatos de los registros.
(Principio 7).

VALIDACIN TCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP

ARTCULO 30: VALIDACIN TCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP
Para obtener la Validaci6n Tcnica Oficial del Plan HACCP, el fabricante presentara a la Direccin General
de Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con carcter de declaraci6n jurada consignando la
informaci6n siguiente:

a) Nombre o raz6n social del fabricante.

d) Nombres y firmas del interesado y del

responsable de control de calidad.

b) Ubicaci6n del establecimiento.

c) Plan HACCP de la fabrica aplicado al
producto o productos sobre el (los) cual (es) se
solicita validaci6n.

e) Constancia de pago del derecho

administrativo.

TRAMITACIN Y EXPEDICIN DEL CERTIFICADO DE VALIDACIN

TCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP

ARTCULO 31:

La Direcci6n General de Salud Ambiental (DIGESA), proceder en un plazo no mayor de treinta

(30)
das a partir de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante inspecci6n sanitaria la
validaci6n tcnica del Plan HACCP en la planta.
Sera realizada por personal profesional calificado de la Direcci6n General de Salud Ambiental DIGESA, como organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricaci6n de alimentos y
bebidas,
Si durante la inspecci6n sanitaria se verifica que la fabrica esta efectivamente
aplicando los procedimientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricaci6n del
producto 0 productos motivo de la validaci6n oficial, la DIGESA proceder a
levantar el Acta correspondiente ya expedir en un plazo de quince (15) das
hbiles, el Certificado de Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP.

ARTCULO 32:

OBSERVACIONES AL PLAN HACCP

Si las hubiere, el detalle de las observaciones resultantes de la validaci6n tcnica

realizada, as como el plazo que se le extiende al fabricante para su subsanaci6n,
el cual no ser mayor de quince (15) das posteriores a la inspeccin

Vencido el plazo otorgado, la (DIGESA),verificara en planta la subsanaci6n de las observaciones

efectuadas. En caso que el fabricante no haya subsanado dichas observaciones, se dar por
finalizado el tramite y se archivara el expediente y de ser el caso se proceder a aplicar las
medidas sanitarias que correspondan.

ARTCULO 33: VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE VALIDACIN TCNICA

OFICIAL DEL PLAN HACCP

Tiene una vigencia hasta de dos (2) anos contados a partir de la fecha de su
otorgamiento; una vez vencido el plazo se solicitara un nuevo Certificado

ARTCULO 34:

IDONEIDAD DEL PLAN HACCP

EI Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser presentado a la Direcci6n General de Salud
Ambiental (DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la Validaci6n Tecnica Oficial de la nueva versi6n.

ARTCULO 35: SEGUIMIENTO DE LA APLICACIN DEL SISTEMA

HACCP

Formara parte de las inspecciones peri6dicas realizadas por la Direcci6n General de Salud Ambiental
(DIGESA), para constatar la eficacia y mantenimiento del Sistema HACCP.

CAPTULO V:
DE LAS INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES
ARTCULO 36:

DE LAS INFRACCIONES
a) Cuando no se cuenta con el Plan HACCP implementado para los productos
que fabrica.

RESPECTO DEL PLAN

HACCP

b) Cuando el Plan HACCP no corresponde a la fabricaci6n del 0 los productos

que fabrica se consigna informaci6n falsa.
c) Cuando no se cuenta con la Validaci6n Tcnica Oficial del Plan HACCP
(Certificaci6n vigente) por la Autoridad Sanitaria responsable de la vigilancia.
d) Cuando se incumple con subsanar las observaciones asentadas en el Acta
de Inspecci6n Sanitaria efectuadas por la Autoridad Sanitaria.

RESPECTO DE LOS
REGISTROS Y DE LA
INFORMACIN
Cuando no se permiten 0 facilitan los registros e
informaci6n referente al Plan HACCP (de
proveedores, de materias primas e insumos, de
identificaci6n de lotes, y otros relacionados

RESPECTO DE LOS
REQUISITOS PREVIOS
Cuando no se cumple con aplicar los requisitos
previos al HACCP debidamente documentados, como
los programas de Buenas Practicas de Manufactura
(BPM), los programas de Higiene y Saneamiento
(PHS),

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD

ARTCULO 37:
a)
Inmovilizaci6n
productos.

de

los

b) Decomiso de los productos.

ARTCULO 38:

c) Incautaci6n de los productos.

d) Destrucci6n de los productos.

e)
Suspensi6n
temporal
definitiva del establecimiento.

DE LAS SANCIONES
a) Los daos que se hayan producido 0 se
puedan producir en la salud de los
consumidores.

a) Amonestaci6n.
b) Multa comprendida entre media (0.5) y diez
(100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
c)
Cierre
temporal
establecimiento.

c1ausura

del

b) La gravedad de la infracci6n.
c) La condici6n de reincidente o reiterancia del
infractor.

d) Suspensi6n 0 cancelaci6n del Certificado de

Validaci6n Tecnica Oficial del Plan HACCP.

DISPOSICIN FINAL
Las fabricas de alimentos que aun no tengan implementado el Sistema HACCP tienen un plazo de seis (6)
meses para adecuarse a las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria, contado a partir del
da siguiente de la publicaci6n oficial de la presente norma.