Sunteți pe pagina 1din 34

IRB

Sanda-Maria Copotoiu

coala doctoral Tg.Mure

Trial Clinic
Plan de studiu 3S
Simple
Scientific
Short

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


Repere istorice
1947 Codul de la Nurenberg

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


Repere istorice
1947 Codul de la Nurenberg
1948 Declaraia universal a drepturilor omului
AG ONU

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


Repere istorice
1947 Codul de la Nurenberg
1948 Declaraia universal a drepturilor omului
AG ONU
1964 Declaraia de la Helsinki OMS

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


Repere istorice
1947 Codul de la Nurenberg
1948 Declaraia universal a drepturilor omului
AG ONU
1964 Declaraia de la Helsinki OMS
1966 Convenia internaional asupra
drepturilor civile i politice AG ONU

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


Repere istorice
1947 Codul de la Nurenberg
1948 Declaraia universal a drepturilor omului
AG ONU
1964 Declaraia de la Helsinki (1) OMS
1966 Convenia internaional asupra
drepturilor civile i politice AG ONU
1975 Declaraia de la Helsinki (2) Tokyo

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


Repere istorice
1947 Codul de la Nurenberg
1948 Declaraia universal a drepturilor omului AG
ONU
1964 Declaraia de la Helsinki (1) OMS
1966 Convenia internaional asupra drepturilor
civile i politice AG ONU
1975 Declaraia de la Helsinki (2) Tokyo
1982 Ghiduri internaionale propuse pentru
cercetarea biomedical privind subiecii umani
Consiliul Organizaiilor Internaionale ale tiinelor
Medicale/OMS
8

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


cont

1983 Declaraia de la Helsinki (3) Veneia


OMS
1989 Declaraia de la Helsinki (4) Hong Kong

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


cont

1983 Declaraia de la Helsinki (3) Veneia


OMS
1989 Declaraia de la Helsinki (4) Hong Kong
1991 Ghiduri internaionale pentru revizia
etic a studiilor epidemiologice Consiliul
Organizaiilor Internaionale a tiinelor
Medicale/OMS

10

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


cont

1983 Declaraia de la Helsinki (3) Veneia OMS


1989 Declaraia de la Helsinki (4) Hong Kong
1991 Ghiduri internaionale pentru revizia etic a
studiilor epidemiologice Consiliul Organizaiilor
Internaionale a tiinelor Medicale/OMS
1993 Ghiduri etice internaionale pentru
cercetarea biomedical care implic subieci
umani Consiliul Organizaiilor Internaionale al
tiinelor Medicale/OMS
1996 Declaraia de la Helsinki (5) Africa de Sud
OMS
2000 Declaraia de la Helsinki (6) Scoia OMS
11

coala doctoral Tg.Mure

Utilizarea subiecilor umani n cercetare


cont

12

coala doctoral Tg.Mure

Standarde etice in cercetare

Cele 3 domenii ale comportamentului uman

Koski G in Zbinden AM et Thomson,


Conducting Research in Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Butterworth
Heinemann, 2001:78

Ce poti face
Ce este permis sa faci
Activitate
legala

Ce ar trebui sa faci
Comportament etic

Comportamentul uman global

Cercetarea subiecilor umani


Condiii, definiie
Cercetarea:
Investigaie sistematic, inclusiv dezvoltarea
cercetrii
Testare i evaluare
cu destinaia de a dezvolta sau contribui la
cunoatera care poate fi generalizat.
Subiecii umani
Un individ n via asupra cruia se exercit o
cercetare n urma creia se obin
date prin intervenia asupra sau interaciunea
cu, sau
Informaii cu caracter privat identificabile
14

coala doctoral Tg.Mure

Intervenia

Proceduri fizice prin care sunt culese date i


manipularea subiectului sau a mediului
acestuia efectuate n scopul cercetrii
tiinifice.

Interaciunea
Comunicarea sau contactul interpersonal ntre
investigator i subiect

15

coala doctoral Tg.Mure

Informaia privat cu caracter de


cercetare uman
Informaia despre un comportament manifestat
ntr-un context n care individul n mod rezonabil
nu se ateapt s fie nregistrat sau observat,
Provenind de la subiect, oferit pentru un scop
specific i despre care subiectul nu se ateapt
ca aceasta s devin public (Ex: dosarul
medical).
Informaia s poat fi identificabil individual
(identitatea pts poate fi uor dezvluit sau
confirmat de cercettor sau asociat cu
informaia)
16

coala doctoral Tg.Mure

Cercetarea pe subieci umani

cont

Toate studiile n care exist o intervenie sau


interaciune cu o persoan n via care n
afara conducerii cercetrii nu ar fi avut loc

17

coala doctoral Tg.Mure

Cercetarea pe subieci umani

cont

Toate studiile n care exist o intervenie sau


interaciune cu o persoan n via care n
afara conducerii cercetrii nu ar fi avut loc
Testarea dispozitivelor, materialelor sau
produselor obinute n urma cercetrii

18

coala doctoral Tg.Mure

Cercetarea pe subieci umani

cont

Toate studiile n care exist o intervenie sau


interaciune cu o persoan n via care n
afara conducerii cercetrii nu ar fi avut loc
Testarea dispozitivelor, materialelor sau
produselor obinute n urma cercetrii
Utilizarea oricrui produs de origine uman
creaz necesitatea evalurii anterioare a
cercetrii i a obligaiilor regulatorii.

19

coala doctoral Tg.Mure

Cercetarea pe subieci umani

cont

Toate studiile n care exist o intervenie sau


interaciune cu o persoan n via care n afara
conducerii cercetrii nu ar fi avut loc
Testarea dispozitivelor, materialelor sau
produselor obinute n urma cercetrii
Utilizarea oricrui produs de origine uman
creaz necesitatea evalurii anterioare a
cerectrii i a obligaiilor regulatorii.
esuturile, sngele, organele, excreiile,
secreiile, prul, unghiile, materialele derivate
(ADN) intr n categoria cercetare uman i se
supun reglementrilor .

20

coala doctoral Tg.Mure

Cercetarea pe subieci umani

cont

Toate studiile n care exist o intervenie sau


interaciune cu o persoan n via care n afara
conducerii cercetrii nu ar fi avut loc
Testarea dispozitivelor, materialelor sau produselor
obinute n urma cercetrii
Utilizarea oricrui produs de origine uman creaz
necesitatea evalurii anterioare a cerectrii i a
obligaiilor regulatorii.
esuturile, sngele, organele, excreiile, secreiile,
prul, unghiile, materialele derivate (ADN) intr n
categoria cercetare uman i se supun
reglementrilor .
Excepie: informaia din date i specimene este
pstrat astfel nct nu poate fi legat de sursa uman.
21

coala doctoral Tg.Mure

Cercetarea pe subieci umani

cont

Toate studiile n care exist o intervenie sau


interaciune cu o persoan n via care n afara
conducerii cercetrii nu ar fi avut loc
Testarea dispozitivelor, materialelor sau produselor
obinute n urma cercetrii
Utilizarea oricrui produs de origine uman creaz
necesitatea evalurii anterioare a cerectrii i a
obligaiilor regulatorii.
esuturile, sngele, organele, excreiile, secreiile,
prul, unghiile, materialele derivate (ADN) intr n
categoria cercetare uman i se supun
reglementrilor .
Excepie: informaia din date i specimene este
pstrat astfel nct nu poate fi legat de sursa
uman.
Consiliere i ghidaj din partea IRB pentru
definirea cercetrii.

22

coala doctoral Tg.Mure

Cercetarea pe subieci umani

cont

Toate studiile n care exist o intervenie sau


interaciune cu o persoan n via care n afara
conducerii cercetrii nu ar fi avut loc
Testarea dispozitivelor, materialelor sau produselor
obinute n urma cercetrii
Utilizarea oricrui produs de origine uman creaz
necesitatea evalurii anterioare a cerectrii i a
obligaiilor regulatorii.
esuturile, sngele, organele, excreiile, secreiile,
prul, unghiile, materialele derivate (ADN) intr n
categoria cercetare uman i se supun
reglementrilor .
Excepie: informaia din date i specimene este
pstrat astfel nct nu poate fi legat de sursa uman.
Consiliere i ghidaj din partea IRB pentru definirea
cercetrii.
Decizia nu poate fi luat de cercettorul
individual!!!

23

coala doctoral Tg.Mure

Arbore decizional n cercetarea pe subieci


umani
Ceea ce facei este cercetare?
NU
IRB review si
aprobarea nu
sunt necesare

DA
Implica

cercetarea interactiuni

sau interventii cu subiecti umani,


inclusiv obtinerea unor informatii
private despre indivizi umani?
NU
Nu IRB

DA
IRB review si aprobare
sau
waiving cu evidente scrise

24

coala doctoral Tg.Mure

Consimmntul informat

Subiectul competent pt asentiment


Motivaia deciziei bun/rea, irelevant
nelegerea consecinelor deciziilor
Posesia capacitii de a lua o decizie
Voluntar, liber de coerciie, presiuni, subtile
i/sau puternice
Sursele coerciiei: familia, cercettorul,
medicul, instituia, sistemul sanitar
Ex: pedigree genetic pt boli motenite,
nscute
Dilem etic: Toate opiunile terapeutice pt
boala n chestiune sunt experimentale.

25

coala doctoral Tg.Mure

Consimmntul informat cont

Informaia - Adecvat pt decizii valide


Toate riscurile realiste
Deseori riscurile de magnitudine extrem de mic
nu sunt menionate confuzive
Toate riscurile cunoscute trebuie menionate,
mai ales dac studiul nu este cu intenie
terapeutic
nelegerea informaiei ncurajarea prezenei
unui martor apropiat, ntrebri de clarificare, mai
puin implicai emoional
Obligaia obinerii CI: toi cercettorii implicai,
dei poate fi delegat unor pri din grup, fr
exonerarea de rspundere

26

coala doctoral Tg.Mure

Caracteristici ale CI

IRB

5 membri

n USA de profesii diferite

Cel puin un membru fr legtur cu cercetarea:


avocat, etician, membru al clerului.

Cel puin un membru fr afiliere cu instituia sau


familia

Persoana neafiliat poate fi membru netiinific

28

coala doctoral Tg.Mure

IRB cont

Aprobarea: majoritate simpl prin vot

Cel puin unul din emebri netiinifici trebuie s


voteze, dei nu neaprat s aprobe

Niciun membru nu va participa la review unui


proiect dac are un interes personal

Comitetul poate invita experi pentru opinii, dar


fr drept de vot

Necompliana grav sau continu cu procesul


trebuie raportat
29

coala doctoral Tg.Mure

IRB cont

Trebuie s aib criterii specifice de revizie a


propunerilor
Riscurile aferente subiecilor trebuie reduse
consistent cu obiectivele studiului
procedurile ideale: cele deja efectuate n scop
dg sau terapeutic
Ca o cercetare s fie valid dpdv etic, ea
trebuie s fie tehnic valid
Chiar i o cercetare cu un risc minim trebuie
s prevad rezultate valide tiinific, ori nu
poate fi justificat.

30

coala doctoral Tg.Mure

IRB cont
Cauzele dificultii obinerii unor date
statistic valide + studii mici:

Studiul unor boli sau tulburri rare - boli orfane

Studii pilot al unor terapii noi nu suficient pt


stabilirea eficacitii, dar ofer informaii pt un
design adecvat i pt obinerea unor fonduri pt
studii mai mari

Importana statisticianului

31

coala doctoral Tg.Mure

Cauzele dificultii obinerii unor date


statistic valide + studii mici:
Endpoints

clar definite, aa nct raportul


risc/benficiu s poat fi determinat de IRB

Endpoints

valide: determinarea toxicitii unui


medicament, compliana pts, PK unui med.

Riscuri

rezonabile pt pts n raport cu


beneficiile

Beneficiile

studiului: pt subieci plus


importana cunotinelor anticipate rezonabil
s apar

IRB cont
Risc/beneficiu

Se au n vedere numai riscurile i beneficiile


cercetrii

Riscurile procedurilor care vor fi efectuate


chiar dac nu vor fi incluse n studiu nu se
iau n considerare

Similar, un procedeu benefic care se


efectueaz ca parte a studiului, nu se
consider beneficiu dac el va fi efectuat i
n lipsa studiului

33

coala doctoral Tg.Mure

Risc/beneficiu

Pentru studiile clinice care compar 2 tratamente


diferite, trebuie s existe o ipotez nul valid, c
cele 2 brae sunt echivalente = conceptul equipoise,
c niciun tratament nu e mai bun ca cellalt

Dac se tie c unul din tratamente este mai bun,


motivul studiului e dubios i cercetarea nu mai e
etic. Ex: placebo control, unde tratamentul testat
e comparat cu absena tratamentului. Aceste studii
pot fi rezonabile dac eficacitatea tratamentului
testat nu e cunoscut i nu se cunoate niciun
remediu.

Selecia subiecilor trebuie s fie echitabil . Ex:


neexcluderea femeilor datorit rsicului sarcinii
34

coala doctoral Tg.Mure