Aseguramiento de la Calidad

BUENAS PRCTICAS DE
DISTRIBUCION Y
ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS.
World Health Organization
WHO Technical Report Series, No. 908, 2003

Misin
Ser un equipo de gente desarrollando operaciones logsticas,
ofreciendo servicios integrados para el sector salud, basados en el
cumplimiento de los estndares de calidad, seguridad y tiempo de
respuesta.

Visin
Ser un operador Logstico internacional, introduciendo el Modelo
Global en el sector Salud, con estndares Mundiales de Calidad,
Especializados en Sistemas de Cadena de Frio

Poltica de Calidad
Lograr la satisfaccin de los clientes a travs de la
prestacin de servicios y distribucin de productos dirigidos al
sector farmacutico y cosmticos que cumplan con los estndares
de calidad y seguridad, apoyados en la mejora continua y la
competencia de su personal.

Gerente General
JUAN PABLO GONZALEZ

Poltica de Seguridad y Salud Laboral

Es poltica de la empresa, conducir sus actividades en tal manera,

que su mxima prioridad sea la seguridad y la salud laboral de sus
empleados, productos, clientes e instalaciones, adems de
proporcionar la atencin adecuada a la conservacin del medio
ambiente.

Existen leyes
Los Almacenes de Medicamentos estn regidos por diferentes
leyes y reglamentos:
Nacionales
Todas estas leyes y reglamentos tienen como
finalidad que los Almacenes de Medicamentos
operen bajo sistemas de calidad que garanticen que sean
seguros, dando mayor nfasis en Que se debe hacer y
Que no se debe hacer cuando se trabaja con medicamentos.

Bases Normativas de la Responsabilidad

Farmacutica:

Constitucin

Nacional: Exige que la salud

es un derecho social, proteger a las
poblacin del consumo dudoso.
Ley Orgnica de Drogas: Psicotrpicos
Ley
del Medicamento: Permiso de
instalacin
y
funcionamiento,
Fcto.
Regente
Ley del Ejercicio de la Farmacia y su
Reglamento
Cdigo Penal, cdigo civil

 Buenas Prcticas de Manufactura:

Es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la
industria farmacutica para conseguir que los productos sean
fabricados de manera consistente y acorde a ciertos
estndares de calidad
Buenas Prcticas de Distribucin:
Es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en el
almacenamiento, transporte y distribucin de los productos
farmacuticos, cosmticos aplicadas para minimizar riesgos
de mezclas en los procesos involucrados.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Capitulo I

FCTO.
REGENTE

Es un elemento clave para garantizar la calidad,

seguridad y eficacia de los medicamentos.
Articulo 1: Toda empresa dedicada al almacenamiento y distribucin
de medicamentos debe contar con un Farmacutico Regente.
Articulo 2: El Farmacutico Regente es el responsable del
establecimiento y monitoreo de Sistema de ASC, por lo cual debe
vigilar que se cumplan los requerimientos de la BPD.
La alta direccin de la empresa es responsable de la calidad de los
medicamentos que distribuye.

PERSONAL: Capitulo II
Debe existir personal calificado a travs del cual se puedan alcanzar
los objetivos, tomando siempre en cuenta
las normas de
Aseguramiento de la Calidad
Todo personal debe recibir entrenamiento en Buenas Prcticas de
Almacenamiento,
Asuntos
Regulatorios
y
Procedimientos
relacionados con las actividades y la seguridad en el almacn
Personal de staff (Gerentes, Jefes y/o supervisores) debe estar
entrenado y a su vez velar porque el personal bajo su cargo, cumpla
con todas las medidas de higiene y sanitizacin
requeridas por las BPD .
Personal que trabaja en reas de almacn
debe usar los implementos de proteccin
requeridos de acuerdo con las actividades que
realizan

La Higiene personal : Capitulo II

Lvate las manos de forma correcta
Usa agua y jabn
Lvate bien entre los dedos
Refrigate la mueca y el dorso de las manos
Cepllate correctamente las uas
Lvate tantas veces como sea necesario
Scate bien las manos

No te

Mantn el cabello cubierto

El cabello tiene millones de bacterias
y adems a nadie le gusta encontrar
cabello en los medicamentos y
comidas

Qutate las joyas o prendas

Las bacterias se esconden debajo de ellas y las
joyas son difciles de lavar y desinfectar

INSTALACIONES: Capitulo III

reas de Almacn:
Deben tomarse precauciones para prevenir el ingreso de personas
no autorizadas a las reas de almacn de productos.
Las zonas de almacenamiento deben tener suficiente capacidad para
permitir el almacenamiento de forma ordenada de los diferentes
materiales y productos.
El diseo de las zonas de almacenamiento debe asegurar
buenas condiciones de almacenamiento. Deben estar limpias y
secas y deben mantenerse dentro de lmites de temperatura
aceptable. Aquellas reas con productos que requieren
condiciones especiales de almacenamiento (ej. temperatura y
humedad relativa) deben ser identificadas, monitoreadas,
controladas y registrados constantemente los valores presentes.

INSTALACIONES:Capitulo III
reas de Almacn:
Materiales y productos farmacuticos no deben estar almacenados en
contacto con el suelo y debe existir un espacio conveniente para permitir la
limpieza y la inspeccin. Las paletas deben mantenerse en buen estado
fsico y de limpieza.
Las zonas de almacenamiento deben estar limpias y
libres de residuos e insectos. Tambin debe existir un
programa de control de plagas. Los agentes de control
de plagas deben ser efectivos y no deben presentar
riesgos de contaminacin hacia los materiales y
productos farmacuticos.

INSTALACIONES:
reas de Almacn:
Productos y materiales farmacuticos deben ser manejados
y almacenados de modo tal que la contaminacin, mezcla
de productos y contaminacin cruzada pueda ser evitada.
Materiales y productos farmacuticos deben ser almacenados en
condiciones que aseguren que la calidad de los mismos se mantiene. El
stock de productos almacenado debe ser debidamente rotado (FEFO =
First Expire / First Out).
Materiales y productos farmacuticos rechazados deben ser
identificados y controlados bajo un sistema de cuarentena que
prevenga el uso de los mismos hasta que se tome una decisin
final sobre su destino

DOCUMENTACION: Capitulo IV

Es todo documento utilizado para la recoleccin,

registro de informacin, el cual es llenado manual
electrnicamente, siguiendo la misma forma y estilo.
Un formulario se transforma en registro cuando se
le incorporan los datos.

DOCUMENTACION: Capitulo IV

REGISTROS:

Evidencia objetiva de las actividades

relacionadas con el S.G.C. y que
demuestra la conformidad con lo descrito
en la documentacin.

DOCUMENTACION: Capitulo IV

Es la correccin eliminacin de un
error falta
Es la alteracin que se hace a una
informacin para mejorar el concepto
Es cambiar un dato o informacin
produciendo una variacin o un nuevo modo

DOCUMENTACION: Capitulo IV
La informacin que se va a registrar
en los formatos (documentos):
Deben ser conocidos por la persona que
los llena durante la jornada de trabajo.
Deben llenarse correctamente y utilizar
todos los campos con la informacin
solicitada.
Por pasos de operacin, firmas en
conformidad.
Registros en TINTA AZUL

DOCUMENTACION: Capitulo IV
La informacin que se va a registrar:
No dejar
espacios en
blancos
Si( )

N/A

No( ):

PRECISOS, SIN TACHADURAS

FIRMADOS EN CONFORMIDAD.

FECHAS EN FORMA DE DA, MES Y

AO.
TIEMPOS
MINUTOS,

COMPLETOS:

HORA

UNIDAD QUE REFLEJE MAGNITUD:

Kg( KILOGRAMO)
g (gramos)
L (litros)

RECEPCION: Capitulo V
Es el proceso que inicia al entrar el vehculo en las instalaciones de ABC
Logistics S.A., siguiendo la descarga de los productos, luego el chequeo
fsico de los productos y concluye con el ingreso de los productos
recepcionados al almacn. Verificando: Nombre del producto, lote, fecha de
exp, cantidad, nmero de bultos, condiciones externas de los bultos, nombre
del proveedor, certificado de anlisis y debe quedar registro del mismo.

REGISTRO DE
LA MATRIZ

DESCARGA

CHEQUEO
100%

DESPACHO Y TRANSPORTE: Capitulo V

Materiales y productos debe ser transportados de modo que su integridad
no se vea afectada y que las condiciones de almacenamiento se
mantengan.
Donde aplique, se recomienda el uso de dispositivos
capaces de registrar la temperatura durante el transporte.
Los registros de estas lecturas deben estar disponibles para
su revisin
Envo y transporte de productos debe hacerse slo despus de recibida la
orden de entrega. La recepcin de orden de entrega y el envo de
mercanca deben ser documentadas.
El despacho de los medicamentos
establecimientos registrados en MPPS.

debe

ser

realizado

solo

DESPACHO Y TRANSPORTE: Capitulo V

Debe existir un procedimiento para el despacho que
incluya la naturaleza de los materiales y/o productos
manejados, adems de las precauciones especiales
necesarias.
La parte externa del empaque para despacho de los productos, debe
ofrecer proteccin adecuada contra la influencia de agentes externos y
debe estar identificada de manera indeleble y clara.
Registros de despacho deben mantenerse e incluir al menos la siguiente
informacin:
Fecha de expedicin,
Nombre del cliente y direccin,
Descripcin del producto: nombre, forma farmacutica, presentacin,
concentracin (si aplica), nmero de lote y cantidad,
Tipo de transporte y condiciones de almacenamiento.
Todos los registros deben ser fcilmente accesibles y estar disponibles
cuando sean requeridos

RASTREO DE LOTE: CAPITULO VI

Los medicamentos deben manejarse de manera
organizada y secuencial dejando registro de cada
operacin para que pueda realizarse un completo
rastreo (trazabilidad) de los productos que han sido
distribuidos.
La rastreabilidad permite conocer toda la historia de
origen del producto farmacutico, cosmticos, vacunas,
su nmero de lote, nmero de unidades recibidas,
fecha de expiracin, tiempo que permaneci en el
almacn, unidades despachadas y nombre de los
clientes a los cuales se distribuyo.
(Buen registro de la Documentacin, resguardo para
su revisin y conservacin )

QUEJAS Y RECLAMOS: Capitulo VII

Todas las quejas y reclamos relacionadas con los productos

farmacuticos, cosmticos, vacunas con defectos deben
revisarse de conformidad con los POE establecidos para
ello.
Debe existir en el almacn una persona responsable de
esta actividad y hacer llegar la queja al cliente para que se
tomen las medidas correctivas que correspondan.
Todas las decisiones que se tomen como resultado de la
queja debern ser referidas al lote de ese producto y el
cliente informar a la AS para que autoricen el retiro del
productos del mercado e informen a todos los
establecimientos de salud.

DEVOLUCIONES: Capitulo VIII

Las devoluciones y recogidas de productos deben
ser manejados a travs de procedimientos escritos y
un registro de las mismas debe ser mantenido.
Los medicamentos devueltos deben ser colocados
en rea separada, identificados y bajo llave.
Los productos devueltos deben ser colocados en cuarentena y regresar
al almacn de productos aptos para la venta solo cuando haya sido
aprobado por una persona designada y responsable a travs de una
reevaluacin de calidad que permita concluir que la misma puede ser
nuevamente distribuida para su consumo.

RECOLECCIONES: Capitulo IX
La recoleccin de medicamentos es un proceso que
debe activarse cuando se detecte un defecto o exista
sospecha de ello que pueda poner en riesgo la salud de
las persona.
Debe existir un POE debidamente aprobado, que
contemple los requerimientos exigidos sobre esta materia.
La recoleccin de un producto defectuoso debe ser
informada oficialmente al MPPS y a todos los
establecimientos donde fue distribuido cada unidad del
producto a nivel
nacional e internacional, dndole
prioridad a hospitales y clnicas.

DISPOSICION DE DESECHOS: Capitulo

X
Los productos farmacuticos a desechar deben ordenarse
y mantenerse separados de los medicamentos en uso,
identificados, segregados y bajo llave, con el fin de evitar
confusiones y acciones malintencionadas.
Debe existir un POE debidamente aprobado, que
contemple los requerimientos exigidos sobre esta materia.
Adicionalmente, deben cumplirse las regulaciones
ambientales para garantizar su correcto transporte,
destruccin y disposicin final.

RECHAZADO

AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD: Capitulo XI

Tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las NBPD por
medio de cronograma de planificacin as detectar cualquier
no conformidad y adoptar las acciones correctivas que
correspondan, documentarse y hacer seguimiento. Incluir
todos los aspectos que abarca la NBPD.
Sera realizada por personal calificado y objetivo, quienes
entregaran un informe detallado a la Regencia, Calidad y
Gerencia general de la empresa para que se evalen las
acciones planteadas, con el propsito de mejora continua.
Las auditorias de calidad consisten en un examen o
evaluacin de las NBPD realizadas por especialistas ajenos
a la empresa y por el MPPS en funcin de adecuacin del
SGC de la empresa auditada.
Muchas gracias por su atencin.

FCTO. REGENTE
ALICIA PEREZ .

FCTO . ADJUNTO
REINALDO CONDE