Interpretación ISO 9001 - 2015

Interpretacin de la Norma
ISO 9001:2015
Expositor: Lenin Gutirrez Roncal

11/24/16
Interpretacion de la Norma Internacional ISO

9001:2015 - Programa Nacional Tambo
Qu es ISO ?
Es la Organizacin Internacional
de Normalizacin, integrada
por ms de 160 pases
Norma productos y
servicios
Las Normas son optativas
11/24/16

Las exigencias del

comercio global
Responsabilidad social
El efecto combinado de las

exigencias pone la
varilla en alto.
Gestin de
Seguridad
& Salud
Procesos
productivo
s seguros
Gestin
ambiental
Procesos
productivos
limpios
Calidad de
producto
11/24/16
Gestin de la
calidad

Qu son las normas ISO 9000?

Una familia numerosa
Norma
ISO 9001
Sistemas de gestin de la calidad.

Requisitos
ISO 9004
Gestin para el xito sostenido de una

organizacin Enfoque de gestin de la
calidad
ISO 19011 Directrices para la auditora ambiental y

de la calidad
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Aplicacin
Certificacin
Modelo de
excelencia
Gestin de
auditoras
Objetivos de la ISO 9001:2015?

La norma establece que debe hacer la organizacin para manejar sus procesos, o
sus actividades con la intencin que sus productos o servicios logren:
Cumplir con los requisitos de calidad del cliente,
Cumplir con los requisitos regulatorios aplicables,
Reforzar el uso del enfoque basado en procesos y mayor comprensin.
Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio
Gestionar los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigar o
eliminarlo.
Aumentar la satisfaccin del cliente, conformidad del producto.
Consideracin de la partes interesadas en determinacin de los requisitos del
producto, y
Mejorar continuamente su desempeo.
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Son complejos
los requisitos?
Planificar
actividades
y recursos
Mejorar
Analizar el
desempeo
Ejecutar los
procesos
operativos
Verificar lo
actuado
Cada empresa define como cumple con los

requisitos que exige esta norma
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Introduccin
Representacin de la estructura de la
Norma ISO 9001 con el ciclo PHVA
Sistema de Gestin de la Calidad (4)
Organizacin
y su contexto
(4)
Requisitos
del cliente
Necesidades y
expectativas
de las partes
interesadas (4)
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Operacin
(8)
Hacer
Planificar
Apoyo
(7)
Planificacin
(6)
Liderazgo
(5)
Actuar
Evaluacin
del
desempeo
(9)
Verificar
Satisfaccin
del cliente
Resultados
del SGC
Productos
y servicios
Mejora
(10)

10
4. Contexto de la
organizacin
5 Liderazgo
6 Planificacin
7 Apoyo
8 Operacin
9 Evaluacin del
desempeo
10 Mejora
4.1 La organizacin y
de su contexto
5.1 Liderazgo y
compromiso
6.1 Acciones para

abordar riesgos y
oportunidad
7.1 Recursos
8.1 Planificacin y
control operacional
9.1 Seguimiento,
medicin, anlisis y
evaluacin
10.1 Generalidades
4.2 Comprensin de
las partes interesadas
5.2 poltica
6.2 Objetivos de la
calidad y planificacin
para lograrlos
7.1.2 Personas
Siguiente Diapositiva
9.1.2 Satisfaccin del

cliente
10.2 No conformidad y
accin correctiva
4.3 Determinacin del

alcance
5.3 Roles,
responsabilidades y
autoridades
6.3 Planificacin de los

cambios
7.1.3 Infraestructura
9.1.3 Anlisis y
evaluacin
10.3 Mejora continua
7.1.4 Ambiente para la

operacin de los
procesos
9.2 Auditora interna
7.1.5 Recursos de
seguimiento y
medicin
9.3 Revisin por la

direccin
4.4 Sistema de gestin

de la calidad y sus
procesos
7.1.6 Conocimientos
de la organizacin
7.2 Competencia
7.3 Toma de
conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin
documentada
11/24/16

8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.3 Diseo y desarrollo de los

productos y servicios
8.4 Control de los procesos,

productos y servicios suministrados
externamente
8.5 Produccin y provisin del

servicio
8.6 Liberacin de los productos y

servicios
8.2 Requisitos para los productos y

servicios
8.3.1 Generalidades
8.4.1 Generalidades
8.5.1 Control de la produccin y de la

provisin del servicio
8.7 Control de las salidas no

conformes
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.3.2 Planificacin del diseo y

desarrollo
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.2.2 Determinacin de los requisitos

para los productos y servicios
8.3.3 Entradas para el diseo y

desarrollo
8.4.3 Informacin para los

proveedores externos
8.5.3 Propiedad perteneciente a los

clientes o proveedores externos
8.2.3 Revisin de los requisitos para

los productos y servicios
8.3.4 Controles del diseo y

desarrollo
8.5.4 Preservacin
8.2.4 Cambios en los requisitos para

los productos y servicios
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
8.5.5 Actividades posteriores a la

entrega
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
8.5.6 Control de los cambios
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1. Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un
sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
y
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
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2. Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacin, en su totalidad o
en parte, son normas para consulta indispensables para la
aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha,
slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha
se aplica la ltima edicin (incluyendo cualquier modificacin
de sta).
ISO 9000:2015 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario.
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3.
Trminos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los trminos y
definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015
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Alta Direccin
Organizacin
Contexto de la Organizacin
Partes Interesadas
Proceso
Procedimiento
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Requisito
Requisito Legal
Requisito reglamentario

No conformidad
Defecto
Conformidad
Producto
Servicio
Riesgo
Eficiencia
Eficacia
Evidencia objetiva
Informacin documentada
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4. Contexto de la
organizacin
4.1
Comprensin de la
organizacin y su
contexto
Determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propsito y su direccin estratgica, y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestin de la calidad.
4.2
Comprensin de las
necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
Identificar las partes interesadas que son pertinentes al

sistema de gestin de la calidad;
Identificar los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestin de la calidad.
Realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre
estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3
Determinacin del alcance

del sistema de gestin de
la calidad
11/24/16
Determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin

de la calidad para establecer su alcance.
El alcance del sistema de gestin de la calidad de la
organizacin debe estar disponible y mantenerse como
informacin documentada.
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11/24/16

14
4.4
Sistema de
Gestin de la
Calidad y sus
Procesos
11/24/16
Identificar y determinar los procesos necesarios para el

sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de
la organizacin.
Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas
de los procesos
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones
Determinar los recursos necesarios para estos procesos y
asegurarse de su disponibilidad.
Asignar las responsabilidades y autoridades para estos
procesos
Abordar los riesgos y oportunidades determinados en el
Sistema de Gestin de la Calidad.
Conservar la informacin documentada para tener la
confianza de que los procesos se realizan segn lo
planificado.

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MAPA DE PROCESOS
DEL PROGRAMA NACIONAL
TAMBOS
CL
IE
N
TE
S
Sistema de
Gestin Calidad
Gestin de la
Direccin
ESTRATGI
COS
MISIONA
LES
CL
IE
N
TE
S
OPERATIVIDAD Y MANTENIMIENTO
CONSTRUCCIN
E
IMPLEMENTACI
N DEL TAMBO*
ARTICULACION
DE SERVICIOS
EJECUCION DE
INTERVENCION
MONITOREO Y EVALUACION
APOY
O
Administracin
Asesora Legal*
Gestin de los
Sistemas de
Informacin
(* ) Procesos fuera del Alcance del SGC
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5. Liderazgo
5.1
Liderazgo y
compromiso
Asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas con

relacin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Asegurndose de que el sistema de gestin de la calidad logre los
resultados previstos.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para
contribuir a la eficacia del sistema de gestin de la calidad
Comprometido en el aumento de la satisfaccin del cliente.
Establecer, implementar y mantener una poltica de la calidad

Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin
Estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los

roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en
toda la organizacin.
Asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la
calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios
en el sistema de gestin de la calidad
5.2
Poltica
Roles, responsabilidades
y autoridades en la
5.3
organizacin
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Porqu definir la responsabilidad,

autoridad y comunicacin?
Un cuento a cerca de cuatro personas:
Todos, Alguien, Cualquiera y Nadie
Haba que hacer un trabajo y Todos fue el encargado de hacerlo. Todos estaba seguro
que Alguien lo hara. Sin embargo, aunque Cualquiera poda haberlo hecho,
Nadie lo hizo. Esto enoj a Alguien, porque el trabajo corresponda a Todos. Pero
Todos haba pensado que Cualquiera lo hara. Nadie se dio cuenta que Todos no
iba a hacerlo. De manera que el cuento termina en que Todos le ech la culpa a
Alguien, cuando Nadie hizo lo que Cualquiera pudiera haberlo hecho.
Moraleja:
Jams diga Hay que ...!
Asigne claramente la tarea a uno en especial.
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6. Planificacin
6.1
Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe

determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con
el fin de asegurar los resultados previstos.
Integrar e implementar las acciones tomadas en sus procesos.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad del
servicios
Riesgo = Probabilidad x Severidad
RIESGO
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AMENAZA
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6.2
Objetivos de la
calidad y planificacin
para lograrlos
6.3
Planificacin de los
cambios
11/24/16
Establecer objetivos de la calidad para las funciones,

niveles pertinentes y los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben ser coherentes con la
poltica de la calidad y los requisitos aplicables al servicio.
Cuando la organizacin determine la necesidad de

cambios en el sistema de gestin de la calidad, estos
cambios se deben llevar a cabo de manera planificada,
considerando el propsito de los cambios, consecuencias
potenciales, la integridad del sistema de gestin de la
calidad.
Se debe planificar los recursos necesarios, asignacin o
reasignacin de responsabilidades y autoridades.

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7. Apoyo
7.1
Recursos
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Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua
del sistema de gestin de la calidad.
Determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementacin eficaz de su sistema de gestin de la calidad y para
la operacin y control de sus procesos.
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los
servicios.
Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la
operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los
servicios.
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse
de la validez y fiabilidad de los resultados (calibrar o verificar) cuando
se realice el seguimiento o la medicin para verificar la conformidad
de los servicios con los requisitos.
Conocimiento de la organizacin, determinar el conocimiento
necesario para la operacin de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a disposicin en la medida en que sea
necesario (capacitaciones).
21
7.2
7.3
Competencia
Asegurarse de que los colaboradores tomen conciencia de la poltica de la

calidad; los objetivos de la calidad; la eficacia y las implicaciones del
incumplimiento del sistema de gestin de la calidad, incluidos los beneficios
de una mejora del desempeo.
Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al Sistema

de Gestin de la Calidad
La que organizacin determina como necesaria para demostrar la eficacia

del sistema de gestin de la calidad y la requerida por la Norma
Internacional.
La informacin documentada conservada como evidencia de la
conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Toma de
conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin
documentada
11/24/16
Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su

control, un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del sistema de
gestin de la calidad;
Asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la
educacin, formacin o experiencia apropiadas; tomando acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.

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8.1
Planificacin y
control
operacional
8.7
8.2
Requisitos para
los productos y
servicios
Control de las
salidas no
conformes
8.
Operacin
8.6
Liberacin de los
productos y
servicios
8.5
Diseo y desarrollo de
los productos y
servicios
8.4
Produccin y
provisin del
servicio
11/24/16
8.3
Control de los procesos,

productos y servicios
suministrados externamente

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8.1
Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos (vase 4.4) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisin de servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el captulo 6, mediante:
a) La determinacin de los requisitos para los servicios;
b) El establecimiento de criterios para los procesos y la aceptacin de los servicios;
c) La determinacin de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos
de los servicios;
d) La implementacin del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) La determinacin, el mantenimiento y la conservacin de la informacin documentada en la
extensin necesaria para:
) Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo planificado;
) Demostrar la conformidad de los servicios con sus requisitos
La organizacin debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estn
controlados (vase 8.4).
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24
8.2
Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La comunicacin con los clientes debe incluir:
a) Proporcionar la informacin relativa al servicio;
b) Tratar las consultas o los pedidos, incluyendo los cambios;
c) Obtener la retroalimentacin de los clientes relativa al servicios, incluyendo las quejas de los
clientes;
d) Manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) Establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organizacin debe asegurarse de que:
a)
Los requisitos para los servicios se definen, incluyendo:

) Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
) Aquellos considerados necesarios por la organizacin;
b)
La capacidad para cumplir con las declaraciones acerca del servicio que ofrece.
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8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de
comprometerse a suministrar servicios a un cliente, para incluir:
a)
b)
c)
d)
e)
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega
y las posteriores a la misma;
Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido;
Los requisitos especificados por la organizacin;
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al servicios;
Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organizacin debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del
servicio o pedido y los expresados previamente.
La organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin, cuando el cliente no
proporcione una declaracin documentada de sus requisitos.
8.2.3.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada, cuando sea aplicable:
d)
e)
Sobre los resultados de la revisin;

Sobre cualquier requisito nuevo para el servicios.
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8.2.4 Cambios en los requisitos para el servicios

La organizacin debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos
para el servicios, la informacin documentada pertinente sea modificada, y
de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos
modificados.
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8.3
Diseo y desarrollo de los productos y servicios
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de

diseo y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior
provisin de productos y servicios.
NO APLICA PARA EL PROGRAMA NACIONAL TAMBO
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28
8.4
Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
La organizacin debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando:
a)
b)
c)
Los productos y servicios de proveedores externos estn destinados a incorporarse dentro del
servicio de la organizacin;
Los productos y servicios que son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organizacin;
Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisin de la organizacin.
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin, la seleccin, el seguimiento del
desempeo y la reevaluacin de los proveedores externos, basndose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organizacin debe
conservar la informacin documentada de estas actividades y de cualquier accin necesaria que surja
de las evaluaciones.
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29
8.4.2 Tipo y alcance del control

La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacin de entregar servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
La organizacin debe:
a)
b)
c)
d)
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Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su
sistema de gestin de la calidad;
Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las
salidas resultantes;
Tener en consideracin:
) El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organizacin de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
) La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
Determinar la verificacin, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos establecidos.

30
8.4.3 Informacin para los proveedores externos

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin al
proveedor externo.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
11/24/16
Los procesos, productos y servicios a proporcionar;

La aprobacin de:
productos y servicios;
mtodos, procesos y equipos;
la liberacin de productos y servicios
La competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las personas;
Las interacciones del proveedor externo con la organizacin;
El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por parte de la
organizacin;
Las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente, pretende llevar
a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

31
8.5
Produccin y provisin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
La organizacin debe implementar la produccin y provisin del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
La disponibilidad de informacin documentada que defina:

Las caractersticas de los servicios a prestar, o las actividades a desempear;
Los resultados a alcanzar;
La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicin adecuados;
La implementacin de actividades de seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para
verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de
aceptacin para los servicios;
El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operacin de los procesos;
La designacin de personas competentes, incluyendo cualquier calificacin requerida;
La validacin y revalidacin peridica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de
los procesos de prestacin del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores;
La implementacin de acciones para prevenir los errores humanos;
La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.
11/24/16

32
8.5.2 Identificacin y trazabilidad

La organizacin debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los servicios.
La organizacin debe identificar el estado de las salidas con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin a travs del desarrollo y prestacin del
servicio.
La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la informacin documentada
necesaria para permitir la trazabilidad.
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8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos
mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
proveedores externos suministrada para su utilizacin o incorporacin dentro de los productos y
servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algn otro
modo se considere inadecuada para su uso, la organizacin debe informar de esto al cliente o
proveedor externo y conservar la informacin documentada sobre lo ocurrido.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio, en la
medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
NOTA: La preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, el control de la contaminacin,
el embalaje, el almacenamiento, la transmisin de la informacin o el transporte, y la proteccin.
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34
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas
con el servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacin
debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios;
b) Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas al servicio;
c) La naturaleza, el uso y la vida til prevista del servicio;
d) Los requisitos del cliente;
e) La retroalimentacin del cliente.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de la garanta,
obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposicin final.
8.5.6 Control de los cambios

La organizacin debe revisar y controlar los cambios en el desarrollo o la prestacin del servicio, en la
extensin necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de la revisin de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin necesaria que surja de la
revisin.
11/24/16

35
8.6
Liberacin de los productos y servicios
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas

adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos del servicios.
La liberacin del servicio al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
La organizacin debe conservar la informacin documentada sobre la liberacin de los
servicios. La informacin documentada debe incluir:
a) Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin;
b) Trazabilidad a las personas que autorizan la liberacin.
11/24/16

36
8.7
Control de las Salidas No Conformes
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organizacin debe tomar las acciones adecuadas basndose en la naturaleza de la no
conformidad y en su efecto sobre la conformidad del servicio. Esto se debe aplicar tambin a
los servicios no conformes detectados despus de la entrega de los productos, durante o
despus de la provisin de los servicios.
La organizacin debe tratar las salidas no conformes de una o ms de las siguientes maneras:
a) Correccin;
b) Separacin, contencin, devolucin o suspensin de provisin de productos y
servicios;
c) Informacin al cliente;
d) Obtencin de autorizacin para su aceptacin bajo concesin.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no
conformes.
11/24/16

37
8.7.2 La organizacin debe conservar la informacin documentada que:

a)
b)
c)
d)
11/24/16
Describa la no conformidad;
Describa las acciones tomadas;
Describa todas las concesiones obtenidas;
Identifique la autoridad que decide la accin con respecto a la no
conformidad.

38
9. Evaluacin del
desempeo
9.1
Seguimiento,
medicin, anlisis y
evaluacin
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin por la
direccin
11/24/16
Evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad

y sus procesos.
Conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de
los resultados.
Realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado
en que se cumplen sus necesidades y expectativas
Llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para
proporcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de la
calidad es conforme con los requisitos propios de la organizacin y la
Norma Internacional.
Conservar informacin documentada como evidencia de la
implementacin del programa de auditora y de los resultados de las
auditoras
Revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin, eficacia y alineacin continuas con la direccin
estratgica de la organizacin.
La organizacin debe conservar informacin documentada como
evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin

39
10. Mejora
10.1
10.2
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de

mejora e implementar cualquier accin necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

- Tomar acciones para controlarla y corregirla;
- Hacer frente a las consecuencias;
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad.
Conservar informacin documentada como evidencia
Generalidades
No conformidad y
accin correctiva
10.3
11/24/16
Mejora continua
Mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y eficacia del

sistema de gestin de la calidad.
Considerar los resultados del anlisis y la evaluacin, y las salidas
de la revisin por la direccin, para determinar si hay necesidades
u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora
continua.

40
Muchas Gracias
11/24/16

41

Interpretación ISO 9001 - 2015

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6.1 Acciones para

9.1.2 Satisfaccin del

4.3 Determinacin del

6.3 Planificacin de los

10.3 Mejora continua

7.1.4 Ambiente para la

9.2 Auditora interna

9.3 Revisin por la

4.4 Sistema de gestin

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8.1 Planificacin y control operacional

8.3 Diseo y desarrollo de los

8.4 Control de los procesos,

8.5 Produccin y provisin del

8.6 Liberacin de los productos y

8.2 Requisitos para los productos y

8.5.1 Control de la produccin y de la

8.7 Control de las salidas no

8.2.1 Comunicacin con el cliente

8.3.2 Planificacin del diseo y

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

8.2.2 Determinacin de los requisitos

8.3.3 Entradas para el diseo y

8.4.3 Informacin para los

8.5.3 Propiedad perteneciente a los

8.2.3 Revisin de los requisitos para

8.3.4 Controles del diseo y

8.2.4 Cambios en los requisitos para

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo

8.5.5 Actividades posteriores a la

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

8.5.6 Control de los cambios

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1. Objeto y campo de aplicacin

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