Sunteți pe pagina 1din 19

AUTORIZAREA SANITAR

VETERINAR DE FUNCIONARE A
LABORATOARELOR SANITARE
VETERINARE I PENTRU
SIGURANA ALIMENTELOR

Norma sanitar veterinar i pentru sigurana alime


ntelor privind autorizarea laboratoarelor n care s
e desfoar activiti supuse supravegherii i con
trolului sanitar veterinar i pentru sigurana alim
entelor
este aprobat prin Ord. ANSVSA cu nr. 114 din 30
decembrie 2013, modificat i completat prin Ord.
142 din 16 octombrie 2015.

Categoriile de laboratoare sanitare veterinare supuse


autorizrii

laboratoarele naionale de referin din cadrul institutelor


centrale sanitare veterinare;
laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana
alimentelor judeene, respectiv al municipiului Bucureti;
laboratoarele supuse supravegherii i controlului sanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor din unitile de
nvmnt superior de stat sau privat, n care se desfoar
activiti de testare i analize de laborator;
laboratoarele organizate n cadrul institutelor de cercetare de
stat sau private supuse supravegherii i controlului sanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor n care se desfoar
activiti de testare i analize de laborator;
laboratoarele organizate n cadrul unor ministere sau a unor
instituii ale administraiei publice centrale, n cadrul
asociaiilor
i
fundaiilor
profesionale
din
sectorul
agroalimentar supuse supravegherii i controlului sanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor n care se desfoar
activiti de testare i analize de laborator;

Categoriile de laboratoare sanitare veterinare supuse


autorizrii

laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor


aferente exclusiv unitilor din industria alimentar, unitilor
productoare de hran pentru animale sau a unitilor de
cretere a animalelor supuse supravegherii i controlului sanitar
veterinar i pentru sigurana alimentelor organizate n unitile
n care se desfoar activiti de testare i analize de laborator;
laboratoarele sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor
private, cu personalitate juridic, i organizate ca structur
proprie, supuse supravegherii i controlului sanitar veterinar i
pentru sigurana alimentelor n care se desfoar activiti de
testare i analize de laborator;
laboratoarele organizate ca uniti independente, de sine
stttoare, pentru controlul calitii produselor medicinale
veterinare i altor produse de uz veterinar n care se desfoar
activiti de testare i analize de laborator supuse controlului
sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor.

Autoritatea competent
pentru autorizarea
laboratoarelor
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor
Direcia Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor
judeean, respectiv a municipiului Bucureti, prin laboratoarele
sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor din raza
teritorial a unitii care solicit autorizarea

Condiii generale de funcionare pentru


autorizare sanitar-veterinar i pentru
sigurana alimentelor
- condiiile de amplasare
- condiiile privind construcia
- condiiile privind utilitile, mobilierul i echipamentele.
Condiiile de amplasare verificate cu ocazia evalurii n
vederea obinerii autorizaiei sanitare veterinare de
funcionare se refer la distana imobilului n care este
amplasat laboratorul fa de cldirile nvecinate i
drumurile publice, cu scopul de a verifica respectarea
prevederilor legale n vigoare privind protecia mediului,
sntatea public, sntatea animalelor i sigurana
cldirilor.

Condiii generale de funcionare pentru autorizare sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor

Condiiile privind construcia


norme generale de protecie a muncii
condiii specifice referitoare la
- adecvarea spaiului laboratorului pentru desfurarea activitilor specifice n
vederea respectrii fluxului probelor,
- la respectarea condiiilor pentru aplicarea msurilor de igienizare i realizare a
regimului termic,
- la felul materialelor de construcie (netoxice, impermeabile, netede, rezistente
la uzur i coroziune i care s poat fi curate uor),
- la materialele din care sunt construite pavimentele, pereii interiori, tavanele
din spaiile de lucru, uile i ferestrele (materiale netoxice, impermeabile,
netede, rezistente la ageni fizici, chimici i biologici, care s permit igienizarea
uoar i eficient a acestora, precum i protecia termic i fonic).
- -laboratorul trebuie sa dispuna de ncperi corespunztoare pentru executarea
n bune condiii a analizelor. ncperile acestor laboratoare trebuie sa fie
prevzute cu mijloace de control i asigurare a condiiilor de mediu ambiant
adecvate.
- verific instalaiile electrice, corpurile de iluminat pentru a asigura iluminatul
adecvat, precum i sistemul de ventilaie din spaiile de lucru i administrative.

Condiii generale de funcionare pentru autorizare sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor


Condiii privind utilitile
Cerine referitoare la:
- aprovizionarea cu ap potabil,
- la modul de tratare al apelor uzate
- la inactivarea materialul patologic i deeurile rezultate n
urma activitilor din laborator,
- la dotarea cu instalaii pentru asigurarea parametrilor de
microclimat n spaiile de lucru.
Condiiile de mediu n spaiile n care se desfoar analizele
trebuie s nu conduc la invalidarea rezultatelor sau s
influeneze negativ acurateea i precizia msurrii. Circuitele
probelor, a personalului i evacuarea deeurilor trebuiesc figurate
pe schia fiecrui laborator. Activitile care nu se pot separa n
spaiu sunt separate prin programare n timp, iar personalul este
instruit n acest sens. Accesul i utilizarea spaiilor destinate
analizelor vor fi definite i controlate.

Condiii specifice de funcionare pentru


autorizare
sanitar-veterinar
i pentru
sigurana
Potrivit reglementrilor
n vigoare, condiiile specifice
de funcionare
pe care
trebuie s le ndeplineasc laboratoarele
se refer la:
alimentelor

-spaiile de lucru i anexele acestora;


-dotarea cu aparatur, instrumentar, kit-uri i reactivi necesari realizrii
analizelor de laborator;
-personalul ncadrat;
-existena documentelor i nregistrrilor care s susin activitatea de laborator
desfurat.
Condiii privind spaiile de lucru i anexele acestora
- laboratorul trebuie s asigure spaii de lucru suficiente, pentru a se evita
interseciile de flux analitic al probelor i a activitilor desfurate, n funcie de
specificul laboratorului;
- spaiile administrative pentru laboratoarele n care se desfoar activiti cu
risc biologic s fie clar delimitate de spaiile n care se desfoar activiti specifice
de laborator, accesul n spaiile de lucru s fie separat, iar persoanele neautorizate
s nu aib acces.
Fiecare laborator sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor trebuie s
dispun de spaiu destinat: recepionrii probelor, evidenei probelor, documentrii,
elaborrii i redactrii buletinelor de analiz; pstrrii contraprobelor; pstrrii
mediilor de cultur, reactivilor, seturilor pentru activitatea de laborator i
materialelor specifice, a consumabilelor de laborator; sterilizrii deeurilor biologice;
splrii sticlriei, splarea i recondiionarea echipamentului de lucru, pregtirea
materialelor sterile, acolo unde este necesar; cazrii animalelor de laborator, n
conformitate cu legislaia n vigoare privind bunstarea animalelor
Spaiul de lucru din cadrul laboratoarelor trebuie s fie dotat cu echipamente i
surse de energie necesare pentru efectuarea analizelor, precum i cu aparatur

Condiii specifice de funcionare pentru


autorizare sanitar-veterinar i pentru sigurana
alimentelor
Condiii privind dotarea laboratoarelor
sanitare-veterinare i pentru
sigurana alimentelor
- s dispun de mobilier de laborator, n funcie de specificul activitilor
autorizate care se desfoar n acestea i de.
- Dotarea cu aparatur specific, echipamente i instrumente corespunztoare,
corelate cu specificul activitilor ce urmeaz s fie autorizate i care se
desfoar n aceste laboratoare, asigur capacitatea analitic i desfurarea
fluxului analitic n condiii optime.
Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor cu profil de
microbiologie, care dein tulpini de referin cu risc major pentru sntatea
public i sntatea animalelor, trebuie s dispun de spaii special amenajate
pentru pstrarea acestora, iar accesul n aceste spaii s fie controlat de o
persoan instruit n acest sens.
- trebuie s dispun de proceduri prin care s se asigure confidenialitatea
probelor i a rezultatelor analizelor, pe ntreg procesul analitic, s fie prevzute
cu faciliti de comunicare adecvate
-s dispun de reactivi, seturi pentru activitatea de laborator, medii de cultur,
materiale specifice, consumabile de laborator;

Condiii privind personalul


-activitile specific de laborator s fie gestionate de personal calificat pe profil,
care s fac dovada unor cunotine corelate cu profilul activitii, atestate prin
adeverine/certificate sau alte documente care certific instruirea de specialitate
pentru profilul respectiv.
-trebuie s fie n numr suficient raportat la numrul de probe i analize.
Instruirea personalului laboratoarelor sanitar-veterinare i pentru sigurana
alimentelor din cadrul unitilor din subordinea Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor se efectueaz n baza Programului
naional de instruire, elaborat conform legislaiei n vigoare.

Condiii privind existena documentelor i


nregistrrilor care s susin activitatea de
laborator desfurat

-s dein documente i nregistrri specifice, pe suport electronic i de


hrtie, pstrate minimum 3 ani.
-Astfel, se vor verifica registrul de primire a probelor, caietul sau fiele de
lucru; fie de eviden/preparare/utilizare a reactivilor, etaloanelor, mediilor
de cultur etc.; fie privind utilizarea i mentenana aparaturii; fie privind
monitorizarea temperaturii i umiditii, unde este cazul; procese-verbale de
recoltare a probelor pentru analiz i buletine de analiz emise conform
modelelor utilizate n cadrul institutelor de referin; fie privind gestionarea
deeurilor periculoase, alte nregistrri.

Domeniile de activitate supuse acreditrii


n funcie de cele trei mari domenii, laboratoarele sanitare veterinare
care se supun autorizrii sanitare veterinare se mpart n:
- laboratoarele sanitare veterinare din domeniul sntii i
bunstrii animalelor
- laboratoarele sanitare veterinare din domeniul siguranei
alimentelor
- laboratoarele din domeniul produselor medicinale veterinare i al
altor produse de uz veterinar
La rndul lor, n cadrul celor trei categorii de laboratore, exist mai
multe profiluri pentru care se poate solicita autorizarea, n
organizarea i funcionarea acestora.

Domeniul sntate i bunstare animal - profiluri de


activitate
- laborator de analize paraclinice, cu urmtoarele profiluri:
(i)biochimie;
(ii)hematologie;
(iii)analize hormonale
- laborator de analize serologice/imunologice, cu urmtoarele profiluri:
(i)serologie viroze;
(ii)serologie bacterioze;
(iii)serologie parazitoze;
(iv)tehnici imunocitologice;
- laborator de morfopatologie, cu urmtoarele profiluri:
(i)anatomopatologie;
(ii)histopatologie;
(iii)medicin veterinar legal;
(iv)encefalopatii spongiforme transmisibile;
- laborator de virusologie;
- laborator de bacteriologie;
- laborator de parazitologie, cu urmtoarele profiluri:
(i)examen parazitologic;
(ii)examen arachnoentomologic;

Domeniul sntate i bunstare animal - profiluri de


activitate
- laborator de biotehnologii de reproducie;
- laborator de patologia reproduciei;
- laborator de igien i bunstarea animalelor, cu urmtoarele profiluri:
(i)analize ap;
(ii)analize aer;
(iii)analize sol;
(iv)testare decontaminare microbiologic;
- laborator/compartiment de epidemiologie, cu urmtoarele profiluri:
(i)sntate animal;
(ii)epidemiologie;
- laborator de patologia animalelor acvatice, cu urmtoarele profiluri:
(i)patologia animalelor acvatice;
(ii)biotoxine marine;
(iii)contaminani microbiologici molute bivalve;
- laborator de patologia insectelor utile;
- laborator de micologie, cu urmtoarele profiluri:
(i)micologie;
(ii)micotoxicologie;
- laborator de toxicologie;
- laborator de biologie molecular i analiz genetic;
- unitatea de nalt biosecuritate.

Domeniul sigurana alimentelor- profiluri de activitate

- laborator de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale i apei,


cu urmtoarele profiluri:
(i)microbiologia produselor i subproduselor de origine animal;
(ii)microbiologia produselor de origine nonanimal;
(iii)microbiologia hranei pentru animale;
(iv)microbiologia apei utilizat n procesul tehnologic;
- laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru
animale i apei, cu urmtoarele profiluri:
(i)analize fizico-chimice ale produselor i subproduselor de origine animal;
(ii)analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimal;
(iii)analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
(iv)analize fizico-chimice ale apei utilizat n procesul tehnologic;
- laborator de analize pentru msurarea radioactivitii i determinarea
tratrii cu radiaii ionizante, cu urmtoarele profiluri:
(i)determinarea contaminrii radioactive a produselor alimentare, furajelor i
apei;
(ii)detecia tratamentului cu radiaii ionizante;

Domeniul sigurana alimentelor - profiluri de activitate

- laborator de micologie, cu urmtoarele profiluri:


(i)micologie;
(ii)micotoxicologie;
- laborator de toxicologie;
- laborator de biologie molecular i analiz genetic;
- laborator pentru controlul reziduurilor, cu urmtoarele profiluri:
(i)control reziduuri de substane farmacologic active i hormoni;
(ii)control reziduuri de pesticide;
(iii)control reziduuri de metale grele macro i microelemente;
(iv)control reziduuri de micotoxine;
- laborator de parazitologie, cu profilul parazitologia alimentelor i a
hranei pentru animale.

Domeniul produselor medicinale veterinare i al altor produse de


veterinar
- profiluri
activitate cu urmtoarele
- laborator pentru uz
controlul
calitii
- testede
fizico-chimice,
profiluri:
(i)control produse medicinale veterinare;
(ii)control produse biocide;
(iii)control alte produse de uz veterinar.
- laborator pentru controlul calitii - teste microbiologice, cu urmtoarele
profiluri:
(i)control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - fr teste de
sterilitate;
(ii)control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - cu teste de
sterilitate;
(iii)control produse biocide;
(iv)control alte produse de uz veterinar.
- laborator pentru controlul calitii - teste biologice i biochimice, cu
urmtoarele profiluri:
(i)control produse medicinale veterinare;
(ii)control produse biocide;
(iii)alte produse de uz veterinar.
- laborator pentru controlul biotoxicitii, cu urmtoarele profiluri:
(i)control produse medicinale veterinare;
(ii)control produse biocide;
(iii)alte produse de uz veterinar.
- laborator pentru controlul reagenilor i a seturilor de diagnostic de uz
veterinar;
- laborator pentru controlul antigenelor i produselor revelatoare;
.

Domeniul produselor medicinale veterinare i al altor produse de


uz veterinar - profiluri de activitate

- laborator de studii ale reziduurilor, cu urmtoarele profiluri:


(i)reziduuri de sulfamide;
(ii)reziduuri de antibiotice;
(iii)reziduuri de substane antiparazitare;
(iv)reziduuri de substane care acioneaz asupra sistemului nervos;
(v)reziduuri de hormoni;
(vi)reziduuri n produse medicinale veterinare imunologice;
- laborator de studii de biodisponibilitate i/sau bioechivalen:
(i)laborator de studii de farmacodinamie i/sau farmacocinetic;
(ii)laborator de studii paraclinice;
(iii)laborator de studii clinice.