4 SGC

4.1 Requisitos generales

La organizacin deber establecer, documentar, implementar y
mantener un Sistema de Gestin de Calidad, y mejorar continuamente
la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.
Se tratan aqu los temas principales de gestin del proceso y se solicita
a las organizaciones de:
Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de
Calidad
Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos
Determinar los criterios y los mtodos de funcionamiento y el control
de tales procesos
Asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria
para el funcionamiento y la monitorizacin de tales procesos
Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar acciones
necesarias para obtener los resultados previstos y la mejora
constante de tales procesos

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
La documentacin del Sistema de Gestin de Calidad debe
incluir:
Una poltica de calidad documentada.
El manual de calidad
Los procedimientos documentados
Control de documentos
Control de los registros de calidad
Control de productos no conformes
Accin correctiva y preventiva
Auditorias internas

Los documentos identificados como necesarios para una

eficaz planificacin, operacin y control de nuestros procesos.
Los registros de calidad.

4.2.2 Manual de la calidad

La organizacin deber establecer
un manual de calidad que incluya:
El alcance del sistema de calidad,
incluidos los detalles y la justificacin
de toda exclusin
Los procedimientos documentados o
una referencia a los mismos
Una descripcin de la interaccin
entre los procesos

4.2.3 Control de los documentos

Deber establecerse un procedimiento documentado para
definir los siguientes controles:
Aprobacin de los documentos
Revisin y actualizacin de los documentos
Asegurarse de que estn identificados los cambios y el
estado de revisin actual de los documentos
Asegurarse de que las respectivas versiones de los
documentos estn disponibles en el punto de uso
Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e
identificables
Asegurarse de que los documentos de origen externo estn
identificados y su distribucin est controlada
Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos

4.2.4 Control de los registros

Los registros de calidad se conservan para
demostrar la conformidad con los requisitos y
el manejo eficaz del sistema de administracin
de calidad.
Este procedimiento exige que los registros de
calidad permanezcan legibles, fcilmente
identificables y disponibles.
Define los controles necesarios para la
identificacin, almacenamiento, proteccin,
recuperacin, tiempo de permanencia y
eliminacin de los registros de calidad.

5 Resp on sab ili dad de lad ireccin 5 .1 C omp romiso de lad ireccin La Di reccin Gen eral deber su ministr ar p r uebas p ar aap oyar y desarrollar lai mplement acin d el S istema de Gest in d eC al id ad ysu mejor acon tin ua:C omu nican do al aempresa laimp or tanciad esat isfacer l os req ui sit os previstos.E st ab lecien do la p ol tica d ecalid ad .A segu ran d oq u eestn est ab lecid os los ob jet ivos d e cali dad.Cond ucien d orevi sion es de la Direccin.Disponi en do recur sos p ar ael S GC 5 .2 En foq u eal cl ien teLa Direccin Gen er al d eb er asegu rarse q ue los requ isit os d el client eh ayan si do determi nados y satisfechos p ar aaumen tar lasati sfacci n d el clien te.Id en ti fi calas n ecesid ades p resen tes yfu tu ras d el cli ent e, por sati sfacer su s req ueri mient os yp or sup erar sus expectativas.La di reccin d eb e ver ifi car q ue el proceso desarrol lad o par al os p rocesos relat ivos al cl ien te (7 .2) sea su fi cien te p ara d eterminar los requ isit os.5 .3 Polticad el acali dadLaA lta Direcci n debe aseg ur arsed eq u el ap ol ticad ecali dad:S ea ad ecuad aal ob jet ivo d el aemp resa.A b arq ue u n comp romisocon el cu mplimient od e los req u isit os yl amej ora cont in ua de S GC .Proveau n marco p ara d eterminar yrevi sar los ob jetivos de calidad .Sea comu nicad ay comprend id ap or toda la emp resa.S ea revisada p ara aseg ur ar u na est ab ilid ad con tin ua.La Direccin Gen eral d ebe d esarrollar la polt ica de calid ad y un mt od op ar acomun icarl aa tod a la org an izacin. Recu erd ecomu nicar laa los n uevos emp leados amedid aq ue sesuman a laorg an izacin.5.4 Plan ifi cacin5 .4 .1 Ob jet ivos d e lacal idadLos Ob jet ivos d eC ali dad deben estab lecer seen los ni vel es yen l as fun ci on es corresp ond ientes d en trod e laorganizacin .Los obj etivos d ecalid ad d eb en ser medib les y conformes al ap ol ticad ecali dad.Los ob jeti vos d e cali dad d eb en comprend er aqu ell os necesar ios para cu mpli r con los req u isi tos d el p rod u ct o.Deb eran evalu ar , revisar y ser mejor ad os en in tervalos reg u lares.5.4 .2 Plani fi cacin d el S GCA segu rar la in tegr idad del S GC cuan d ose p lan ifi can eimp lement an los cambi os.LaDireccin Gen eral d eb er aseg u rar q ue la plani fi cacin d el sist ema de calid ad se desarrolleadecu ad amente p ara cu mp lir con los requ isitos especi fi cad os en el prrafo 4.1 y en los obj etivos de calid ad .E l S istemad e Gesti n de C ali dad es u no d el os resu ltad os de tal p lan ifi cacin. Los recur sos emp leados tamb in d eb en formar parte d el p rocesod ep lani fi cacin .Id en tifi q ue u n p roceso par al ap lan ifi cacin.Det ermi ne los cr iterios n ecesari os p ara la modifi caci n d eeste proceso, q u tip os d ecambi omod ifi car an el sist ema de calid ad.Prepare un acheckl ist y un ah oja d et rabaj op ara aseg u rar q ue los emp leados q u eaportan los camb ios t en gan l as au tor izaciones ad ecu ad as yq u eel cambio teng a en cu en ta toda la
in formacin i mport ant ey los vari os efectos d el cambio mismo.Not a: podr ser ad ecuad o gesti on ar lap lanifi caci n de la cal id ad si gu ien do el proceso de di seo y desarrollo.5 .5 Responsab ilid ad , aut or idad ycomun icacin 5.5 .1 Resp on sabil id ad yautori dadLaDireccin Gen eral d eber aseg ur ar sed e qu e las responsab ili dad es yl as au torid ad es sean d efi nid as y comu ni cad as.5 .5.2 Rep resen tant ed el ad irecci n La direccin g en er al d eb en omb r ar a u n miembrod ela di reccin como rep resen t ant ed el ad ireccin p ara el sistema d ecalid ad .E l represent an te de la direccin tien e laresp on sabi lid ad de:A segu rar se de q ue el sistema de calid ad se imp lemen te ymant en ga;
In formar a la di reccin sob re el ren dimient o del Si stemad e Gestin d e Calid ad ;
A seg u rar se de q ue la con cien cia de los req uisitos d el clien tesep romu eva en tod al aorg an izacin.La n ica nu evaresp on sabi lid ad consist een aseg u rarsed eq ue la concien cia de los req uisitos d el cli en te se promueva. El rep resen tan ted e lad ireccin d eb easeg u rarse de qu e exi st au n p rocesoad ecu ad op ar acon cient izar a los emp leados sob re los requ isi tos d elos clien t es, a qu ien es deben sat isfacer.5 .5 .3 Comu ni cacin int ern aLaalta d ireccin d ebe aseg ur arsed e qu eseestab lecen los p rocesos d e comu nicacin apropi ados dent rod e laorg an izacin y de q ue la comu ni cacin seefect acon si der an do la efi cacia d el S GC.5 .6 Revisin p or la direccin 5 .6.1 Gen er alid adesLad ireccin general deber revisar el S GC con in ter valos prog ramados p ar aasegu rar la id on eid ad , la precisin yla efi caci acon tin uas.E st oi ncluyel aeval uacin d e oport un id ad es de mejora ycambi os, in cl uyend ol ap ol ti cad e cali dad yl os obj etivos d ecalid ad . S er n ecesari og uard ar los datos d ereg ist rod et al es revisiones.Larevi sin d e lad ireccin es u n p u nt oesen ci al d el sistema p ara logr ar lamejora con tin ua.5 .6.2 Informacin d eent rada para la revisi nLos inp u ts de la revisin de la direccin d eb er n comp rend er:Los result ad os d elas veri fi caciones d ein sp ecci nLaretroal imen tacin p or part ed el client eE l rend imien t od el procesoy la con formid ad d el p rodu ct oEl estado de las acci on es correctivas yp reven tivasLas acci ones p roced en t es d e reu ni on es an ter ioresLas mod ifi cacion es p rog ramadas q u ep od ran infl u ir en el S ACLas recomen dacion es p ar ala mej or aLa revisin de la di reccin es u n in str ument op ar aapor tar mejor as con st an tes al S istemad e Gesti n de C ali dad .5 .6.3 Resu ltad os de la revisin Los resu ltados d el arevisin d el ad irecci n d ebern in clui r l as d ecision es yl as accion es rel at ivas a:Mej or as del S GC yl os procesosMejor a del p rod ucto en relacin con l os req u isit os del clien t eNecesid ad es d erecu rsos.6 Gestin d el os recu rsos6 .1 Provisi n de recur sosLaemp resad eber determin ar y su mini str ar los recu rsos n ecesar ios
p ar a:Imp lemen tar el S GC y mejorar constan t emen te la efi cacia;
esto sig ni fi ca qu en o solo d eb er n d esarrollar el SGC sin o tamb in t rab aj ar para mejor ar lo.Mej orar la satisfacci n del cli en te cu mpli end o con los req uisit os.6.2 Recu rsos hu man os6.2 .1 Gen eralid ad esEl personal q ue reali cet rabaj os qu e afecten a la con formid ad con los req u isit os del p rod u cto d eb eser comp et en te con b ase en l aedu cacin , formacin, hab il idad es y exper iencia aprop iad as.6.2.2 C ompetencia, formacin yt omad e con ci en ciaLa empresa d eb er:Determin ar lacompetencia necesari ap ar a el p er son al qu e afecte la calid ad del p rod u ctoS umin istr ar u na capacitaci n q ue haga posib le la sat isfaccin d eest as n ecesid ad esE valu ar la efi caciad e la capacitacinA seg urarsed eq u eel p erson al tome concien cia d el aimp ort an cia d esus prop ias actividades y d ecmocon tr ibu yea los ob jet ivos de cal idadMan t ener l os d atos d eregi stro d el aedu cacin , formacin, hab il idad es y exper iencia6 .3 In fraest ru ct ur aLa emp resa deb er d et ermi nar , sumin ist rar y mant en er las in fr aestr uctu ras n ecesarias p ar alogr ar la conformidad alos req uisitos d e produ ct o, i nclu yend o:E difi cios, esp aci od et rabajoe in stalacionesE qu ipos de p roceso, hard ware ysoftwareS ervicios de sop orte, comot ran sport eo comu ni cacionesEsto es bast an te evid ent ey en p art esurgi rd e su pl an ifi cacin d eempresa.6.4 A mbi en te de trab ajoLa empresa d etermin ar yg esti on ar el amb ien te de tr ab ajo p ar alogr ar l acon formi dad a los req uisitos d el prod uct o.Nuevamen te, estose con sidera led o.No hacen falta p ru eb as document al es, perocuant o mayor es la emp resa, ms imp or tan ci aad q ui ere este plano y ms est rict o ser su org an ismo d ecert ifi cacin .7 Reali zacin d el produ ct o7 .1 Pl ani fi caci n d el arealizaci n d el produ cto7 .1 Planifi cacin de la Realizaci n d el Prod uctoE sto req ui ere qu e su organ izacin prog rame yd esarroll elos p rocesos necesar ios para realizar (hacer/g ener ar ) el p rod u cto de acuerd ocon el SGC. Al h acerlo, deb er d eterminar, si correspond e:Los ob jet ivos y los requ isi tos de calid ad ( yen lo p osib lelos d el cli en te) p ara cada p rod uctoLan ecesid ad de determin ar procesos, d ocumen tos en ap oyo d eestos p rocesos (d eb er siemp reu ti lizar formu lari os de alg n tip o, ya sead ep ap el oelectrnicos, p ero aq u no hay req u isit os de proced imi en tos d ocu men tados), yl an ecesi dad d e su mi nistrar recur sos ad ecuados par asati sfacer estos requ isitosLaveri fi cacin , l avalid aci n , la mon itorizacin , l ain sp eccin y las acti vid ad es d ep ru eba esp ecfi cas del p rod u cto, y los cr iteri os d e acept acin d el p rod u ct o( con trol fi n al an tes d ela en treg aal cl ien te)Los regi stros p ara su mi nistrar lap r ueb a de qu e lo dicho an teriormen te seh a realizad od ela man erad escri ta por el S AC 7.2 Procesos relacion ados con el
cl ien te7.2 .1 Determin aci n de los requ isitos relacionad os con el p rodu ct oDetermin elos requ isitos del cli ent e inclu yen d o:Acti vid ad d eentreg ay p ost -en treg aReq uisitos d ep rodu ct on oesp ecifi cad os por el client ep ero n ecesarios p ara el u so esp ecifi cadNormas d eley7 .2 .2 Revisin d elos req uisitos relacionados con el produ ct oLa organ izacin d eb erevisar los requ isitos relacion ad os con el p rod u ct o.E st arevisin d eb eefectu ar se an tes d eq ue la organ izacin se comp rometa ap roporcionar u n p rod uctoal client e( por ej emp lo, en vo de ofert as, acep tacin d e con tr atos op ed id os, acep tacin d ecamb ios en los cont ratos o pedi dos) yd eb easegu rarse d eq ue:a) estn defi n idos los requ isit os del p rodu cto,b) estn resueltas las d iferen ci as existent es en tre los requ isi tos del con tr ato o ped id o yl os exp resad os previament e, yc) l aorganizacin t ien ela capacid ad p ar acu mp lir con los req uisit os d efi n id os.Deben man t en er sereg istros de los resu ltados d e larevi sin y d el as accion es or ig inadas p or la misma( vase 4 .2 .4) .Cu an d oel clien te no p rop orcion e un ad eclaracin docu men tada de los req uisitos, la organ izacin d eb econ fi rmar l os req u isit os del clien t ean tes d e laacept aci n.Cu an d osecambi en los requ isit os d el produ cto, l aorg ani zacin d eb e asegu rar se d eq ue la docu men tacin p er tin en te seamod ifi cada y de qu e el per sonal corresp on dient esea consciente d el os req ui sitos mod ifi cad os.NOTA E n alg un as sit u aciones, t al es como las vent as p or i nt ern et , n oresu lta pr ctico efectu ar un a revisin formal d ecad ap ed id o.E n su lu gar , l arevi sin p uede cu b rir la informacin p er tin en te d el p rod ucto, comoson los catlogos o el mater ial pu b licit ar io.7 .2 .3 Comu n icaci n con el cl ien teSu organ izacin d eb ed et ermin ar la necesid ad ei mp lement ar sistemas p ar a comu nicar se con el cl ien te en relacin con:Informacion es relat ivas al p rod uctoPed id os, con t rat os, g est in d ep edid os (in cl uid as las mod ifi caci ones) Ret roalimentacin y q uejas7.3 Dise oy d esarrol lo7 .3 .1 Planifi cacin del d iseo yd esarrol loS u organ izacin d eb er p lani fi car:Las fases d ed esarrol loTod arevisin , ver ifi cacin o con valid acin q ue p ueda ser adecu ad ap ar acada faseLas resp onsab ili dades d ed ise oy desarroll oy la man era de g estionar las resp ecti vas in ter faces7.3.2 E lemen tos de en trada p ar ael di se o yd esarrollost os sern reg istr ad os y mant en id os, y pod rn i nclu ir:E sp ecifi cacion es fu ncion al es yd eren dimient oReq uisitos d e ley yn ormativasProyectos an terioresOt ros req u isi tos7.3.3 Resu lt ad os del di seo y desarrollostos d eb en su min ist rased emodo t al q ue permit an un a ver ifi cacin con resp ect o alos objetivos, p or loq ue d eb er n :Satisfacer los requ isit os p revist os por los d atos prelimin aresSu mi nistr ar in formacin p ar aotras acti vid ad es relat ivas al p ost-d esarrol loC on t ener
cr it erios d eacept acin d el p rodu ct oE sp ecifi car caracterst icas para el u so ad ecu ado y seg u ro7 .3 .4 Revisi n d el dise oy desarrolloLarevisin sed esarrolla seg n lap lanifi caci n para determin ar si el di seo satisfacelos req ui sitos, ident ifi car cualqu ier p roblema percibi do yp ropon er accion es de rectifi caci n .Ser necesar io mant en er reg istros.7 .3 .5 Ver ifi cacin d el di se oy d esarrolloSern ecesar iomanten er reg ist ros.sta d eb er arealizar se p ara asegu r arse de qu eel d ise oy el d esarrollo cumpl an con l os req ui sitos de los d atos p relimin ares.7 .3 .6 Valid aci n del d ise oy desarroll oS er n ecesar io man ten er reg istros.Deb er aest ar en ln ea con laacept aci n seg n laPlan ifi cacin ind icada ant er iormen te, y si result ap rct ico, d eb er acompl et arseantes de la en trega oi mp lement aci n .7 .3 .7 Cont rol de los cambios del d iseo yd esarroll oSer necesar io mant en er un regi strod el os camb ios.Se d eb er n revisar, ver ifi car y con valid ar seg n las n ecesid ad es. Larevi sin d ocu men t ada d eber ab arcar el efect od e los camb ios en l as p ar tes esen ciales y en el prod ucto ent regado.Aq u no hayverdad er as mod ifi cacion es;
set ratad el prrafo 4.4 d e1 99 4 : Diseo. E l n icocamb iocon siste en el hech od e qu eel p roced imiento en s n oreq uiereser docu men tad o.Tod oel rest os.7.4 Compras7 .4.1 Procesod ecomp rasE l cont rol d epend ed el tip o de p rod uctoo servicioo de su imp acto en lacal idad .Los su b-p roveed ores sellaman proveedores.E l proveedor aprob ad on osecita en los requ isitos.Su org an izaci n debe aseg ur ar se de qu e el p rodu ct oo servi cio comp rado sea con forme a los requ isit os. Los con troles depend en d el efecto d el produ cto o servicio comp rado en el p rod ucto fi nal.La emp resa deb er eleg ir los p roveed ores basn d ose en su cap acidad de su mini str ar en b ase a los req u isi tos. S er n ecesario estab lecer los crit erios de seleccin, val idaci n yreevalu acin y mant en er registros ad ecu ad os.7.4 .2 In formacin de las compr asDeb er d escr ibi r, si corresp on de:Los requ isitos d eaprob acin de prod uctos, p roced imient os, procesos y eq ui posLas cali fi cacion es del p er son al Los req u isi tos rel ativos al S istemad eGesti n de Calid ad 7 .4.3 Verifi cacin d elos p rodu ct os comp radosVerifi cacin del p rod u cto compr ad o:Deb er t en er un proceso p ara verifi car la con formid ad d el prod uct o comp radoSi correspond e, los docu men tos de comp rad eb er n in cl uir in formacin sob re laver ifi cacin efect u ad ap or el proveed or 7.5 Produ ccin y prest aci n d el ser vicioS u org an izacin d ebe d esarrol lar un a produ ccin y un servici oen con d iciones con trolad as, in clu yend o, si corresp ond e:Plan ifi cacin yd esarrollo de los p rocesos en cond ici on es con troladas.S on ej emp los de con d ici on es con troladas:Documen tacin de las caracter sticas del p rod u ctoIn str uccion es d e trabajoE q uip os
ad ecuadosUso de d isp ositivos de mon itorizacin y medi cin Acti vid ad d esu min istro, en trega y post-en treg a7.5 .1 C on trol d ela p rod uccin yd e lap restacin d el servi cioLa org anizaci n debe p lan ifi car y llevar a cab ol ap rodu ccin yl ap rest acin del servici ob ajo con d ici on es con troladas. Las cond ici on es con trolad as d eb en in clu ir , cu and oseaap licab le:a) la di sp on ib ilid ad de in formaci n qu e describ alas car act er st icas d el prod uct o,b ) l ad isponib ili dad d e in str uccion es d e trabajo, cu an do sean ecesario,c) el usod el eq u ipo ap rop iado,d ) la di spon ibi lid ad yu so d eequ ip os de segu imien to ymedi cin,e) l aimp lement aci n del seg uimient oy d el amed icin , yf) l aimp lemen taci n de act ividad es d e liberacin , en trega y post eriores al aent rega del prod ucto.7.5 .2 Valid acin d elos p rocesos de la prod uccin y d ela p restacin d el ser vicioLacon val id aci n de p rocesos p arap rodu ct os yservici os se realizad ela sig u ien t eman era:Lacon val idacin del p roceso es n ecesaria para los p rocesos esp eciales. Se mant ienen en vig en cia tod os l os req ui sit os de 19 94 . Se h aa ad id ou n requ isit op ar al ad efi n icin de las cond ici on es y crit er ios de re-convalid acin .S u org an izacin debe convalid ar t odo aq uel p rocesocuyoresu lt ad on op ued aver ifi car secon u n amon itorizacin o medicin, as como los p rob lemas resu lt an tes slo desp us d el aentreg a. La con valid acin d eb er demostr ar l acapaci dad de est os procesos d el ogr ar los resu ltados p revistos u tilizan d o:Los crit eri os defi nid os para la revisi n yla aprob acin de procesosLa ap rob acin de los eq ui pos y la cal ifi cacin d el personalE l u so de un a metodolog aesp ecfi caLos req u isit os para el reg ist roLare-conval idaci n7 .5 .3 Id en tifi cacin y t razab ilid ad Su org an izacin an d eb ei denti fi car si el produ ct oh a sid oi nsp ecci on ad oy prob ad oy evalu ar el resul tad od et al in sp eccin o pr ueb a.E s n ecesaria u na id ent ifi caci n del prod ucto en toda la prod uccin, d ond e corresp on d a. Un aid en tifi cacin u nvoca es in d isp en sab le d on de la rastreab ili dad resu lte ser un req ui sit o.7 .5 .4 Prop ied ad d el cli en teLaorg an izacin d eb e asegu rarse d eq u e, cuand o un clien te su mini st raalg op ar ain corp or ar en el produ ct o, existan los procesos ad ecuados p ar ap roteg er loy h acer qu esea ad ecuado para el uso.Deb er man tener el rastreo de t oda p rop ied ad d el client ei nu ti lizable op erdi da ei nformar al cli ent e.Lap ropied ad int elect ual p uede en tr ar en esta clu sula. S i el cl ien te su mini str ain formacin fu nd ament al q u ese con sid er areser vada, d eb er p rot eg er lay

ante ne r la re se rvada.
7.
5.
5 P reser

ac in de l productoUna ve z ase
urada la c onformi da d de una ma te ria pri ma, un de ta ll e o un produc to, es ne c esario ma nt ene r l a conformidad me dia nt e proc e sos que l o prote jan c ont ra
os da os. E st os pue de n inc luir la s condic iones de al mac ena mie nt o, ma nute nc in, e
ba la je , env o e incl uso identi fi ca ci
.7.6 Cont rol de los equipos de se guimie nto y de medic inS
organiz ac i n debe de t ermi na r si son ne
esa ri a s l a monit oriz ac in y la m
d
c in par a satisfac er d
te rminados re qui si tos y e st able ce r proce sos que fa ci li ten t al e s opera c ione s. L os i nstrume nt os de medida de bern ser (si corresponde ):
Ca li brados/ve rif
c ados c on i nt e rval os espe c fic os o ant es del uso se gn la s normas na c iona le s/ inte rnac ionale s; donde no e xi st an normas, se r n
c esario re gist ra r los m todos de ve ri fi ca ci n;Re gi st rados segn la s ne ce si da de s; Ident ifi ca dos pa ra est able c er e l e st ado de ca li brado;E xi midos de
e
ulaci ones que puedan i nval
da r los re sulta dos; Prote gi dos de da os/det erioro durante la ma n
te nci n, el a lma ce na mie nto y e l ma nte ni
ie nto. Su organiz ac in debe re gi st ra r y de fini r l a va li de z de l os resul ta dos si los inst
umentos de me dic in resulta n no c onformes a los re quisit os, y empre
der l as a cc ione s nec esaria s con re spec to a l produ
t o en cuestin. Se r nec esario ma nt ene r re gi stros de
los resul ta dos de l a ca li brac in o veri fi ca c in. Si se ut il iz a un software, se r ne ce sa ri o confirmar su ca pa ci da d a nt es de ut il iz arlo y re c onfi rmarla segn l as ne ce si da de s. E st o puede a ba rc ar i nc lus
un anti vi r us.
P a
a saber si l a monitor iz ac in
la s medic ione s son v li da s se r nec esa rio c ontrol a r l os inst rume nt os. E l proce so debe inc lui r:
La identific ac i n de los
nstrume nt os nec esarios pa ra l a medic in; E l ca li bra do y el ma nt enimi ento de los i
strume ntos de me di ci n;L a ra st re abil idad de la norma util iz ada para el ca l ibra do;L os i nt e rva los de c a libr
do definidos;L a ide nt ifica c in de l esta do de c ali brado de los i n
tr ume ntos;
La prote cc in pa
a pre ve ni r que se modi fi que la c onfi gura c in de l ca li bra do de ma ne ra ac ci de nt a
o ina dec ua da; La prote c ci n c ontra los da os; L a eval ua c in de l os re sul tados a nte ri ore s si los inst rumentos est n de sc a libra dos. Me di ci n, an lisis y me jora 8. 1 Ge neral idadesPl a nifique e i mpl eme nte
os proce sos de monitoriz ac in, me di ci n, an lisis y mej ora ne c esarios:
Pa ra demo
trar l a conformidad de l produc toPa ra a se gura r la c onform idad del Siste ma de Ge
tin de Ca li da dPa ra me jora r consta nt eme nte l
e fic ac ia del Siste ma de Ge sti n de Cal idad8. 2 Segui mie nt o y medic in8. 2. 1 Sa tisfa c ci n del c li ente Monit oric e la informac in
ara averiguar si los c lie ntes pie nsa n que sus re quisi tos son sa tisfe chos. Util ic e e sta i nformac in pa ra m ej orar la sat isfa cc in de l cl ie nt e. E xpli ca ci nSi bie n la sat isfa cc in de l cl ie nt e es funda ment al para t oda s la s e mpre sa s, esca se a n
los an lisis e fe ct ua dos sobre la i nformac in obte nida sobre la sa ti sfac ci n de l c li ent e. Pa ra a borda r este re q
i
ito de l a nor ma, su or gani zaci n de be r pre pa
ar una plani fic aci n que de te rmi n
qu fue nte s de inform ac in tie ne, qu fue nt e s de informa c in ne ce si ta y qu se ha c e c on la i nforma c in que se obti
ne 8.
2.
2 Audi tor a inte rnaSu or gan
za ci n de be c onduc ir verifi ca c ione s inte rnas pla ni fic a da s pa ra a se gurar la c onformi da d a l as di sposic iones prevista s; ver e l
rrafo 7. 1 de l os requi sit os de e sta norma y los re quisit os d
l SGC. Ade ms e s ne ce sa ri o veri fi ca r si e l SGC se i mpl eme nt a y se
ma nti ene. e 8.2. 3 Se guimi ent o y me di c in de l os proce sosL a organiz ac in debe
e di r y monitoriz ar sus proc e sos SGC. De mostrar la ha bi lidad de l proc eso para obtene r los resul ta d
s planific ados. Empre nde r las a cc iones c orre ct ivas nec esaria s. Estos mt odos (si corre sponde ) de ber n demost ra r l a ca p
ci da d de los proce sos para obte ne r los resul ta dos previstos y, si ste no e s e l ca so, de bern de most ra r que se han e mpre ndido a cc ione s correc ti va s pa ra a se gura r la c onformi dad; ve r p
r rafo 8.
1
8.
2.
4 Segui mie nt
me dici n de l produc toL a orga ni za c in de be me dir y monit oriz ar sus product os SGC. Demost ra r l a ha bi li da d del proce so para obte ner los re sult ados pla ni fi ca dos. E mprende r la s ac ci ones c orre c t
vas nec esar ias.
Estos mtodos
(si c or re sponde) de
e r n de mostrar l a ca pa ci dad de los proc esos para obte ner los re sult ados pre vi st os y, si st e no e s e l c aso, debe r n de mostrar que se ha
emprendi do a cc i ones c orre ct ivas para asegura r l a conformidad; ver prrafo 8.18. 3 Control de l product o no c onforme Su orga ni za ci n de be r a se gura rse de que ca da produc to no conforme a los re q
isitos se a identi fic a do y c ontrol a do para impedir la e ntrega y el uso i na de cua do. L os contro
e
y l as re sponsabil idade s debe n de fi ni rse en u
proc edimi ento documenta do. La e mpre sa gestionar el produc to
no conforme de una o va ri as de la s siguiente s ma ne
a s:
Ac ci n pa ra e limi na r la no conformi da
utori z ac in de su uso por de rogac in de pa rte de la rel a
iva a ut oridad y, si corresponde , de l c l ie nt eAcc in
pa ra i mpe di r e l uso inade cua do desde e l origen.
e de be i ncl ui r:
Ide nt ific ac inAc c in pa ra e li minar la no c o
formidadAut oriz ac ione s ade cua da s
i el produc to no c onforme no se r ut ili za doCont roles pa ra a se gura r que no se ut il ic e ante s de c orre gi r la no c
nformi dad o si la c onfor midad n
pue de c orre gi rse. Re gi st rosRe ve rific ac i n de la c orre cc in de l product o no c onforme Ac ci n a e mprende r
si l a no c onformidad se de te c t
de spu s de l a entre ga o el usoDe ber cont ar c on un proce so d
cumenta do pa ra e l Contro
del P roduc to No Conforme
Tal proc edimi ento deber
de fini r l as re sponsabil idades y l as a ut oridades nec e sa ri as pa ra ge st iona
e l produc t o no c onforme . 8. 4 An lisis de da tosSu organi za ci n debe r reuni r da tos adec ua dos para de mostrar l a e fic ac ia del sistema de c al idad y e
al ua r la posibili da d de efec tuar una me jora consta nt e. E l a n li si s
debe r sumi ni strar i
for mac in sobre:
Sa
i sfa c ci n del c li ente Conformi da d a los re quisitos del product oCa ra ct erst ic a s y t ende nci as de los proc esos y de los produc tos, inc luidas la s oport unidades de a cc ione s preventi va sProvee d
re s8.
5 Mejor a8.
5.
1
Mejor a c onti nuaLa organiz ac
n de be me jora r co
ti nua mente l a e fic ac ia de l SGC medi ante e l uso de l a polt ic a de la ca l idad, los obje ti
os de la c a lidad, los re sulta dos de la s a udit or as, e l anl isis de dat os, la s ac ci
ne s c orrec tiva s y preventi va s y la re v
si n por l a di re cc in.

8.5.2 Accin Correctiva

La empresa deber eliminar la causa de las no
conformidades para impedir que el problema se repita.
Deber establecerse un procedimiento documentado
para definir los siguientes requisitos:
Revisar las no conformidades
Determinar las causas de no conformidad
Evaluar la necesidad de acciones para impedir que el
problema se repita
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones emprendidas
Rever las acciones correctivas emprendidas

8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las
causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir
los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia
de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.