ACTUALIZACIN EN NORMAS ISO

Y SU IMPACTO EN EL
SECTOR SALUD
INTRODUCCIN

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F.

Pittaluga

Implementar un sistema de
gestin de la calidad alineado con
la Norma ISO 9001:2015
Es

una decisin estratgica para mejorar el

desempeo de la organizacin y su desarrollo
sostenible.
Permite:

Proporcionar productos y servicios que satisfagan

requisitos del cliente y legales y reglamentarios.
Aumentar la satisfaccin del cliente.
Abordar riesgos y oportunidades asociadas a
su contexto y objetivos.
Capacidad para demostrar conformidad con
requisitos de un Sistema de Gestin de la calidad.

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Bases del Sistema de Gestin de la calidad

ISO 9001:2015
Ciclo PHVA
Pensamient
o basado en
riesgos

Enfoque a
procesos

Sistema
de Gestin
de la
calidad

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Principios de gestin de la calidad

ISO 9001:2015
Enfoque

en el cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la
evidencia
Gestin de las relaciones

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Los quince principios de la gestin integrada e integrable

1. Gestin por procesos.
2. Enfoque multisistmico dinmico.
3. Toma de decisiones basadas en hechos.
4. Mejora continua.
5. Enfoque en el ciudadano-paciente-usuario con involucro efectivo
del mismo en la cadena de valor.
6. Liderazgo.
7. Compromiso efectivo y desarrollo del factor humano.
8. Trabajo en equipo interdisciplinario.
9. Gestin de las relaciones con las partes interesadas
10.Gestin de redes.
11.Gestin sistemtica de los riesgos (Seguridad).
12.Prevencin del impacto ambiental.
13.Gestin integrada e integrable de la informacin.
14.Equilibrio econmico financiero.
15.Respeto del marco tico-profesional [1]/Compromiso Social.
1] Resolucin 37/194 adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 18/XII/1982

Basado en Lo habitual o un verdadero desafo? de Davis Hoyle y John Thompson

y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000 y Un nuevo paradigma en la gestin integrada e integrable
DR24-I11-M1-P01- SGIeI
Delta Q-F.A. y R.R. Pittaluga
En las organizaciones de salud. Dr. Roberto Rubn Pittaluga.Lic. Florencia Alicia Pittaluga-2014-2016

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Pittaluga

Los principios de la Gestin Integrada e integrable

Consecuencias del incumplimiento

La falta de la aplicacin de los principios de
gestin
es la causa principal
de la mayora de los problemas
de las organizaciones de salud
y de los llamados costos por mala gestin
DESTACNDOSE LOS RELACIONADOS CON
LOS PROBLEMAS LEGALES.

30-40%

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SOCIEDAD

PRODUCTOS Y SERVICIO EN FUNCIN

DE LAS NECESIDADES DEL USUARIO
GESTIN DE LOS
RIESGOS
GESTIN DE LOS
PROCESOS
GESTIN DE

MEDIO

LOS RECURSOS
E INFORMACIN

PROVEEDOR

EQUIPO

USUARIO-CLIENTE

LIDER

SGIeI

DR1101R33_Delta Q_F.A.y
R.R.Pittaluga_1996-2016

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Pittaluga

SOCIEDAD
PNC

ISO 26000
ISO 9001(4)

Modelos de
excelencia

Seis sigma/CEP/ISO 10017

Carta compromiso-carta de servicios
ISO 50001
ISO 27001
4.2/5.1.2/8.2

7.4

PROVEEDOR 8.4
ISO 10015/ UNE-66915

HABILITACION
CATEGORIZANTE

PLANIFICACIN
ESTRATGICA

CLIENTEUSUARIO y OPI

ISO 9001 (4)

( OMS/UNE 179003)

ACREDITACIONES INTERNACIONALES

ISO
15189

ISO 14000

7.2
OHSAS 18001 /ISO
6
31000
5
Seguridad del paciente

ISO 9001_2015 (4)

GESTIN POR
RESULTADOS

2
00
10

ISO 10013

MEDIO

O
IS

10
BPM
ISO 13485
9
8
RECERTIFICACIN
7.5
PROFESIONAL
Normas de producto
7.1
ISO10012

ONABRASIL

ACICANADA

JCI-EEUU

ACREDITACIONES
NACIONALES
CENAS/ITAES

REFERENCIALES APLICABLES A UN SGIeI EN SALUD

Anlisis de su aplicacin en
Organizaciones de salud

ISO
9001:2015

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Pittaluga

NORMAS ISO DE LA SERIE

9000

ISO 9000
Fundamentos y vocabulario

ISO 9001
Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos

ISO 9004
Gestin para el xito sostenido de la
Organizacin. Enfoque de gestin de la calidad.

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1980

Constitucin del TC 176

1983-1986

1987

1996-1999

2000

2012-2015

2015

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ISO 9001 Referencial clave

para la mejora continua
CALIDAD
Gestin
de la calidad y
de riesgos

2015
Gestin de la
calidad
20002008

Aseguramiento
De la calidad
19871994

Tiempo

Sistemas
evolutivos

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Normas de gestin<2000

1987-1994 ISO 9001

1996 ISO 14001

1999 OHSAS 18001

>2000
Aparecen numerosos normas asociadas

ISO 13485

(Dispositivos mdicos)

20121 (Sistemas de gestin de la sostenibilidad de eventos)

22000 (Gestin de la Inocuidad de los alimentos)

22301 (Gestin de la Continuidad de Negocio)

27001 (Gestin de seguridad de la informacin)

31000 (Gestin de riesgos)

30301 (Sistemas de gestin para los documentos)

39001

(Sistema de gestin de Seguridad Vial )

50001

(Sistemas de Gestin Energtica)

y otras

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Que tienen en comn con la norma ISO 9001?

Gestin por procesos
Con 9001 y 14001?
PHVA ( PDCA)

Cuales eran las principales diferencias?

Ttulos iguales con diferencias de texto
Apartados nuevos especficos pero
ubicados en captulos no adecuados
Conceptualizacin diferente de algunos
trminos

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Confusin y dificultad para la

integracin conceptual
para

los
para los
para los
para los

miembros de los comits tcnicos

implementadores de SG
auditores de SG
facilitadores y asesores

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Certificaciones ISO en el
mundo

Fuente:1)The ISO Survey of ISO 9001:2000 and ISO 14001 Certificates 2003 (PDF), International Organization for Standardization, p. 17, archived from the original (PDF) on 17 January 2012,
retrieved 20 November 2015 2)Jumpupto:abcdThe ISO Survey 2008 (PDF), International Organization for Standardization, p. 11, archived from the original (PDF) on 5 August 2011,
retrieved 20 November 2015, 3)Jumpupto:abcThe ISO Survey of ISO 9001:2000 and ISO 14001 Certificates 2003 (PDF), International Organization for Standardization, pp. 12, archived
from the original (PDF) on 31 October 2015, retrieved 20 November 2015 4)Jumpupto:abThe ISO Survey of Management System Standard Certifications 2011 (PDF), International
Organization for Standardization, p. 1, archived from the original (PDF) on 27 January 2013, retrieved 20 November 2015,5)Jumpupto:ab
The ISO Survey of Management System Standard Certifications 2014 (PDF), International Organization for Standardization, p. 1, retrieved 20 November 2015

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Certificaciones ISO en el
mundo
Ubicacin

Pas

No. of certificados

China

297,037

Italia

138,892

Federacin Rusa

62,265

Espaa

59,854

Japn

59,287

Alemania

50,583

Gran Bretaa

44,849

India

33,250

Estados Unidos

25,101

10

Corea del Sur

24,778

Fuente:ISOSURVEY2010

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Certificaciones ISO en el
mundo

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Pittaluga

Certificaciones ISO en
Argentina

Fuente:IRAM,INTI,Archivospropios

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ISO

decidi alinear todas las normas de

sistemas de gestin (MSS)
( Management systems standars)

Un grupo, creado ad-hoc (JTCG) lleva a cabo el proyecto con 4

representantes de cada uno de los TC (comits tcnicos) que
desarrollan normas de SG.
ISO/TC 176

Gestin y aseguramiento de la
Calidad

ISO/TC 207

Gestin Ambiental

ISO/TC 210

Gestin de la calidad y los aspectos

generales correspondientes para
dispositivos mdicos

ISO/PC 283

Sistemas de gestin de salud y

seguridad ocupacional
Otros

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HLS ( High level structure)

Estructura comn para todas las normas de gestin.

Iguales ttulos para las captulos y sub- captulos dentro de la
estructura de alto nivel.
Trminos y definiciones compartidos para todas las normas de
sistemas de gestin.
Texto comn por todas las normas de sistemas de gestin
(aproximadamente un 30%).
Si se establecen diferencias debe justificarse tcnicamente la
necesidad.
No es recomendable ni necesario seguir la estructura de la Norma ISO 9001:2015
para documentar el SGC.
Se recomienda por el contrario seguir la lgica de los procesos de la organizacin.

Ver ISO 9001:2015 anexo A 1 Estructura y terminologa

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Nueva ISO 9001 2015

PRINCIPALES CAMBIOS
Estructura : 10 captulos vs 8 de la versin
2008.

PHVA

2008

Captulos

2015

PHVA

Sistema y
documentacin

Contexto y Sistema de
Gestin

Direccin

Liderazgo

Gestin de
recursos

Planificacin

Gestin de los
procesos

Apoyo: Gestin de
recursos y
documentacin

Medicin, anlisis
y mejora

Operacin: Gestin de
los procesos

Evaluacin de
desempeo

10

Mejora

VyA

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Principales diferencias de terminologa

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Productos (implcito servicios)

Productos y servicios (equivalentes): Salidas

o resultados de procesos. Ver A.2

Exclusiones

No se utiliza. (4.3) concepto de Aplicabilidad.

Requisito No aplicable. Ver A.5
Aplicabilidad

Representante de la direccin

No se utiliza. Se asignan responsabilidades y

autoridades pero no para un nico
representante de la direccin (Puede ser un
Comit). 5.3

Documentacin: Manual de la
calidad, procedimientos
documentados, registros

Informacin documentada que debe

mantenerse (documentos) y conservarse
(registros)7.5

Ambiente de trabajo

Ambiente para la operacin de los procesos

7.1.4 (sociales, psicolgicos y fsicos)

Equipo de seguimiento y
medicin

Recursos de seguimiento y medicin 7.1.5

(se separa en 7.1.5.1 (generalidades) y
7.1.5.2 (trazabilidad de las mediciones
cuando es un requisito).

Productos comprados

Productos suministrados externamente

Proveedor

Proveedor externos

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Nueva ISO 9001 2015

NUEVO ENFOQUE
Facilitar la implementacin del SGC y el trabajo a
desarrollar por el personal involucrado
Mejorar la conformidad del producto y el servicio
Facilitar la integracin con los otros sistemas de
gestin y su interaccin en red ( Sistemas
integrados e integrables)
Facilitar la implementacin en las organizaciones
y empresas del sector servicios.

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Pittaluga

Nueva ISO 9001 2015

PRINCIPALES CAMBIOS
Redaccin ms sencilla, general, entendible y
relacionable con el Ciclo de Deming.
Considera a las partes interesadas aunque sigue
con el foco en el cliente.
RDC VS CMD O COMIT DE PROYECTOS

El Comit de proyectos asigna el rol de Representante de

la Direccin a la alta direccin de la organizacin y no
requiere que una persona especfica sea asignada con este
papel.

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Ciclo planificar- Hacer Verificar y Actuar

4.2 necesidades de las
Partes interesadas

Permiteaseguraralaorganizacinquesusprocesoscuentenconrecursosysegestionen
adecuadamenteyquelasoportunidadesdemejorasedeterminenyactuenconsecuencia

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Pittaluga

Gestin por procesos

Diagrama de procesos

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F.

Pittaluga

Principales cambios en el Diagrama de procesos

Procesos de direccin:

quedan 3 macro procesos, Comunicacin interna se integra a S1

Comunicacin con el usuario y otras partes interesadas (ver 7.4
Norma ISO 9001:2015)

Revisin por la direccin (solo cambia de captulo de la norma pero

no deja de ser responsabilidad de la Alta direccin). (ver 9.3 Norma ISO
9001:2015)

Gestin del marco estratgico el anlisis de los requisitos

reglamentarios y legales , del contexto y de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas y el establecimiento de la misin,
la visin, los valores , el alcance del sistema , la poltica y los objetivos
de la calidad.

Planificacin: incluye la planificacin de la calidad, el establecimiento

de los roles y responsabilidades (organigrama) y el establecimiento del
diagrama de procesos.

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Pittaluga

Principales

cambios en el Diagrama de

procesos

Procesos de gestin:

Control de los documentos y de los registros ahora se

denomina Gestin de la informacin documentada. (ver 7.5
Norma ISO 9001:2015)

El macro proceso Gestin del desempeo: incluye los

procesos de seguimiento y medicin de procesos (ver 9.1 Norma
ISO 9001:2015) y Auditorias internas (ver 9.2 Norma ISO
9001:2015).

Tratamiento de no conformidades y de acciones

correctivas (ver 8.7 y 10.2 ver 9.2 Norma ISO 9001:2015).

Gestin de riesgos: reemplaza al concepto de acciones

preventivas (ver 6.1 de la Norma ISO 9001:2015) anexo A.4

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GESTIN POR PROCESOS

Se refuerza el enfoque basado en procesos
Ms comprensible y ms fcil puesta en prctica
Ver 0.3 Enfoque a procesos, figura 1. 4.4 Sistema de gestin
de la calidad.

Anlisis de la cadena de valor de los procesos.

Procesos
precedente
s o que
interactan

Entradas

Proceso
(inicio-fincontroles)

Salidas
(resultado
s:
productos
y servicios

Paciente
admitido.
Informacin.
Infraestructura
adecuada.
Insumos
suficientes.

Atencin por consultorios

externos
I):Recepcindeinformacin
F):Indicacionesalpaciente.

Servicioprestado.
(Diagnostico,
tratamiento).
Historiaclnica
actualizada.
Documentoscon
indicaciones
(Cuando
aplica)

(proveedores
)
Gestindecitas
Admisindelos
pacientes
Gestindela
infraestructura
Adquisiciones
externas
Gestininformtica
Otros

Controles:
CalidaddelaHistoriaclnica
Cumplimientodeprotocolos
Tiempodeproduccinde
resultados

Procesos
posteriores
(clientes)

Alta
Recitacin
Realizacindeestudios
complementarios
Entregademedicamentos
Internacin
Otros.