Taller de interpretacin de los

requisitos de la norma
ISO 9001:2008
MAYO 2010
1

Objetivo
Adquirir los conocimientos bsicos y generales de la
norma ISO 9001:2008, as como la interpretacin de
los requisitos de la misma para su aplicacin a los
procesos identificados en una organizacin.

Temario
1.
2.
3.
4.

Antecedentes de las normas ISO.

Crculo de mejora.
Principios de calidad.
Requisitos de la norma ISO 9001:2008.

Antecedentes de las normas ISO

1957: Se desarrollaron la serie de normas militares (MIL-Q y

AQAP).
1979: Organizaciones industriales del Reino Unido emiten las
BS 5750.
1987: Se emiti la serie ISO 9000, normas de carcter
voluntario.

La Organizacin ISO
Es una federacin mundial formada por cuerpos nacionales de
estandarizacin en casi 150 pases del mundo.
Su sede est en Ginebra, Suiza.
Fundada en 1947 para promover el desarrollo de normas
internacionales.

Que significa ISO?

ISO significa igual.
ISO Organizacin Internacional para la Estandarizacin
ISO elabora normas para diversos mbitos, sectores,
productos, mtodos y sistemas.
Ejemplo: Normas de energa solar, seguridad en los juguetes,
gas natural, automotriz, alimentos y mas.

FAMILIA ISO 9000 SGC

 Qu es una Norma?
Es un documento que:
Establece reglas y soluciones.
Elaborado por consenso.
Aprobado por un organismo reconocido.
Orientado al beneficio ptimo.

Beneficios de SGC
Establecer prcticas consistentes de calidad a travs
de las distintas fronteras y requisito.

Proveer un lenguaje comn de terminologa en

calidad.

Convoca a la Mejora Continua.

Mayor oportunidad de mercado y de crecimiento.

Estructura de Documentacin ISO 9001

10

CIRCULO DE MEJORA CONTINUA

Planear, Hacer, Verificar,

Actuar fue desarrollado
inicialmente en la dcada
de 1920 por Walter
Shewhart, y fue
popularizado luego por W.
Edwards Deming.

11

Planificar
Establecer los objetivos y los procesos necesarios
para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin.

12

Hacer
Implementar los procesos.

13

Verificar

Realizar el seguimiento y la
medicin de los procesos y
los productos respecto a
las polticas, los objetivos y
los requisitos para el
producto e informar sobre
los resultados.

14

Actuar
Tomar acciones para mejorar
desempeo de los procesos.

continuamente

el

15

Enfoque al cliente
Liderazgo

Involucramiento del personal

Enfoque a proceso
Enfoque a sistema

Mejora continua

Toma de decisiones basada en hechos

Relaciones mutuamente benficas con los proveedores

16

1 Enfoque al cliente.
Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto, deben
entender sus necesidades actuales y futuras, cumplir con los
requisitos y esforzarse para superar las expectativas del cliente.

17

2 Liderazgo
Los lderes establecen y unifican el propsito y direccin de la
organizacin. Ellos deben crear y mantener un ambiente en el cual el
personal se involucre completamente para lograr los objetivos
organizacionales.

18

3 Involucramiento del personal

El personal de todos los niveles es la esencia de una organizacin y
su total involucramiento permite que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organizacin.

19

4 Enfoque a procesos
Un resultado deseado se logra ms eficientemente cuando los
recursos y actividades relacionados se administran como un
proceso.

20

Modelo de proceso

Insumos

X
Mtodos
Mano de obra
Materiales
Maquinaria

Resultados
Y = F(X)

Y
Calidad
Costo
Plazos
Servicio
21

22

5 Enfoque a sistemas
Establecer los controles necesarios para lograr que los procesos que
conforman a la organizacin trabajen de manera conjunta para
alcanzar los objetivos planeados.

23

24

6 Mejora Continua
La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la
organizacin.

25

7 Toma de decisiones basada

en hechos
Decisiones efectivas se basan en el anlisis de datos e
informacin.

26

8 Relaciones mutuamente
benficas con proveedores
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, una
relacin de beneficio mutuo refuerza la habilidad de ambos para
crear valor.

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SGC ISO 9001: 2008

Requisitos

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ISO 9001: 2008

4 Sistema de gestin de la calidad.

4.1 Requisitos generales.
Debe determinar la secuencia e interaccin,
determinar los criterios y mtodos, disponibilidad de
recursos e informacin, acciones necesarios
para los procesos.
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ISO 9001: 2008

4.2 Requisitos de la documentacin.

4.2.1 Generalidades.
Estructura de documentacin.
6 Procedimientos generales obligatorios.
Enfoque a procesos.

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ISO 9001: 2008

4.2.2 Manual de la calidad.

Alcance.
Procedimientos documentados.
Descripcin de la interaccin de los procesos.

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ISO 9001: 2008

4.2.3 Control de los documentos.

Procedimiento documentado.
Aprobar, revisar y actualizar, identificar los cambios y estado
de revisin vigente, disponibles en los puntos de uso,
legibles y fcilmente identificables,
doctos origen externo, prevenir el uso no intencionado
de documentos obsoletos.
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ISO 9001: 2008

4.2.4 Control de los registros.

Procedimiento documentado.
Identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin,
tiempo de retencin, disposicin de los registros.
Registros legibles, identificables y recuperables
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ISO 9001: 2008

5. Responsabilidad de la direccin.
5.1 Compromiso de la direccin.
Comunicar la importancia de los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios.
Poltica de la calidad.
Objetivos de la calidad.
Revisiones al SGC.
Disponibilidad de los recursos.

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ISO 9001: 2008

5.2 Enfoque al cliente.

Determinar y cumplir los requisitos del cliente,
con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.
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ISO 9001: 2008

5.3 Poltica de la calidad.

Adecuada al propsito de la organizacin.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Marco de referencia para establecer los objetivos.
Comunicada y entendida.
Revisada.
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ISO 9001: 2008

5.4 Planificacin.
5.4.1 Objetivos de la calidad.
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes.
Medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
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ISO 9001: 2008

5.4.2 Planificacin del SGC.

Cumplir con los requisitos del sistema.
Mantener la integridad cuando se planifican
e implementan cambios.
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ISO 9001: 2008

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.
Las responsabilidades y autoridades estn definidas y
son comunicadas dentro de la organizacin.
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ISO 9001: 2008

5.5.2 Representante de la direccin.

Establece, implementa y mantienen los procesos.
Informar a la alta direccin.
Promover la toma de conciencia de los requisitos
del cliente en todos los niveles de la organizacin.
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ISO 9001: 2008

5.5.3 Comunicacin interna.

Establecer procesos de comunicacin.
La comunicacin se efecta considerando la eficacia
del SGC.
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ISO 9001: 2008

5.6 Revisin por la direccin.

Revisar a intervalos planificados para asegurar su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
Evaluacin de la oportunidades de mejora.
Necesidad de efectuar cambios en el SGC,
incluyendo la poltica y objetivos de la calidad.
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ISO 9001: 2008

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin.

Resultados de auditorias, retroalimentacin del cliente,
desempeo del producto y conformidad del producto,
estado de las acciones correctivas y preventivas,
revisiones previos, cambios que afectan al SGC,
recomendaciones para la mejora.
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ISO 9001: 2008

5.6.3 Resultados de la revisin.

Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente.
Necesidades de recursos.
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ISO 9001: 2008

6. Gestin de los recursos.

6.1 Provisin de recursos.
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.
Aumentar la satisfaccin del cliente.
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ISO 9001: 2008

6.2 Recursos Humanos.

6.2.1 Generalidades.
Personal que afecte a la conformidad con los requisitos del
producto:
Competente con base en la educacin, formacin, habilidades
y experiencia.
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ISO 9001: 2008

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia.

Determinar la competencia.
Proporcionar formacin u otras acciones.
Evaluar la eficacia.
Consciente de sus actividades y cmo contribuyen
al logro de los objetivos de la calidad.
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ISO 9001: 2008

6.3 Infraestructura.
Determinar, proporcionar y mantener.
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
Equipos para los procesos (Hardware, Software).
Servicios de apoyo como transporte, comunicacin
o sistemas de informacin.
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ISO 9001: 2008

6.4 Ambiente de trabajo.

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
EI termino "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo
tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climticas)
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ISO 9001: 2008

7. Realizacin del producto.

7.1 Planificacin de la realizacin del producto.
Planificar y desarrollar los procesos necesarios para
la realizacin del producto.
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ISO 9001: 2008

Durante la planificacin, determinar:

Los objetivos de la calidad y los requisitos
la necesidad de establecer procesos, documentos y de
proporcionar recursos especficos para el producto.
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ISO 9001: 2008

Las actividades requeridas de verificacin, validacin,

seguimiento, medicin, inspeccin, y ensayo/prueba.

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ISO 9001: 2008

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto.
Determinar los requisitos especificados por el cliente.
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ISO 9001: 2008

Los requisitos no establecidos por el cliente.

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Cualquier requisito adicional que se considere necesario.

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ISO 9001: 2008

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados

con el producto.
Antes que la organizacin se comprometa a proporcionar
un producto al cliente.
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ISO 9001: 2008

Estn definidos.
Estn resueltas las diferencias.
Tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos.

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ISO 9001: 2008

7.2.3 Comunicacin con el cliente

Determinar e implementar disposiciones eficaces.
Informacin sobre el producto.
Consultas, contratos, atencin de pedidos.
Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.
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ISO 9001: 2008

7.3 Diseo y desarrollo.

7.3.1 Planificacin.
7.3.2 Elementos de entrada.
7.3.3 Resultados.
7.3.4 Revisin.
7.3.5 Verificacin.
7.3.6 Validacin.
7.3.7 Control de los cambios.
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ISO 9001: 2008

7.4 Compras.
7.4.1 Proceso de compras.
El producto adquirido cumple los requisitos de compra.
Evaluar y seleccionar al proveedor.
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ISO 9001: 2008

7.4.2 Informacin de las compras.

Requisitos para la aprobacin del producto,
Procedimientos, procesos y equipos.
Requisitos para la calificacin del personal.
Requisitos del SGC.
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ISO 9001: 2008

7.4.3 Verificacin de los productos comprados.

Establecer e implementar la inspeccin necesarias.

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ISO 9001: 2008

7.5 Produccin y prestacin del servicio.

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin
del servicio.
Llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio
bajo condiciones controladas.
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ISO 9001: 2008

Disponibilidad de informacin/descripcin de las

caractersticas del producto.
Instrucciones de trabajo.
Uso de quipo apropiado.
Equipo de seguimiento y medicin.
Seguimiento y medicin.
Actividades de liberacin, entrega del producto.
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ISO 9001: 2008

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin

y de la prestacin del servicio.
Validar todo proceso de produccin y prestacin del
servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o
medicin.
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ISO 9001: 2008

7.5.3 Identificacin y trazabilidad.

Identificar el producto.
Identificar el estado del producto.

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ISO 9001: 2008

7.5.4 Propiedad del cliente.

Cuidar los bienes que son propiedad del cliente.
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar.

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ISO 9001: 2008

7.5.5 Preservacin del producto.

Preservar la conformidad del producto.
Identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento,
y proteccin.
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ISO 9001: 2008

7.6 Control de los equipos de seguimiento y

de medicin.
Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o
antes de su utilizacin, comparado con patrones de
medicin trazables a patrones de medicin internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones debe
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registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin

ISO 9001: 2008

Ajustarse o reajustarse.
Identificar para determinar su estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes.
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

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ISO 9001: 2008

8. Medicin, anlisis y mejora.

8.1 Generalidades.
Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
Asegurar la conformidad del SGC.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
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ISO 9001: 2008

8.2 Seguimiento y medicin.

8.2.1 Satisfaccin del cliente.
Seguimiento de la informacin relativa a la percepcin
del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos.

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ISO 9001: 2008

8.2.2 Auditora interna.

Procedimiento documentado.
El SGC es conforme con los requisitos de la norma.
Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Programa de auditorias.
Principio de imparcialidad.
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ISO 9001: 2008

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.

Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar
los resultados planificados.

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ISO 9001: 2008

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.

Medir y hacer un seguimiento de las caractersticas
del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
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ISO 9001: 2008

8.3 Control del producto no conforme.

Se identifica y controla para prevenir su uso o entrega
no intencionados.
Disposicin
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ISO 9001: 2008

8.4 Anlisis de datos.

Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para
evaluar dnde puede realizarse la mejora continua
de la eficacia del SGC.
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ISO 9001: 2008

8.5 Mejora.
8.5.1 Mejora continua.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

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ISO 9001: 2008

Mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos

de la calidad, los resultados de las auditoras, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin
por la direccin.

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ISO 9001: 2008

8.5.2 Accin correctiva.

Tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades con objeto de prevenir que
vuelva a ocurrir.
Revisar la eficacia de las acciones.
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ISO 9001: 2008

8.5.3 Accin preventiva.

Determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Revisar la eficacia de las acciones.
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