competencia de los laboratorios de Ensayo y Calibracin) Y Criterios de Aplicacin de la E.M.A a.c. El sistema de gestin de la calidad con el que trabaja el laboratorio de calibracin se rige bajo los lineamientos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 Norma Internacional La ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. En el campo de la evaluacin de la conformidad el comit de ISO para la evaluacin de la conformidad (CASCO) es el responsable del desarrollo de normas y guas internacionales. Por lo tanto esta norma internacional ISO/IEC 17025 fue preparada por ISO/CASCO Comit de evaluacin de la conformidad Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin (IMNC) es una asociacin civil que cuenta con registro como Organismo Nacional de Normalizacin (ONN) para elaborar, expedir, actualizar y cancelar normas mexicanas. Esta NMX-EC-17025-IMNC-2006 ha sido elaborada por el Comit Tcnico de Normalizacin Nacional de Sistemas de Gestin de la calidad y Evaluacin de la conformidad (IMNC/CTNN 9) en el grupo de trabajo de evaluacin de la conformidad (IMNC/CTNN 9/GT EC). Esta norma Internacional fue traducida por el grupo de trabajo Spanish Traslatin Working Group del comit ISO/CASCO (comit para la evaluacin de la conformidad) Igualmente en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas). Por lo tanto esta norma NMX-EC-17025-IMNC- 2006 cancela y reemplaza a la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000. ESTRUCTURA DE LA NMX-EC-17025-IMNC-2006 Por lo tanto la definicin de las siglas son: NMX EC 17025 IMNC 2006
*Evaluacin de la conformidad: Es la determinacin del grado de
cumplimiento con las normas oficiales mexicanas, normas internacionales u otras especificaciones, o caractersticas, comprende los procedimientos de muestreo, prueba, calibracin, certificacin y verificacin. Objeto y Campo de Aplicacin Esta norma contiene todos los requisitos que tiene que cumplir un Laboratorio de Calibracin si desean demostrar que tienen un sistema de gestin, son tcnicamente competentes y son capaces de generar resultados tcnicamente validos. 1.1 Cubre las calibraciones que se realizan utilizando mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el propio laboratorio. Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, que realicen ensayos o calibraciones, estos pueden ser por ejemplo laboratorios de primera, segunda y tercera parte, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensin del alcance de las actividades de calibracin. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas de esta norma mexicana, tales como el muestreo o el diseo y desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican. En esta norma el capitulo 4 establece los requisitos para una gestin solida. El capitulo 5 establece los requisitos para la competencia tcnica en los tipos de ensayo y/o calibraciones que el laboratorio lleve a cabo. Criterios de Aplicacin de la E.M.A. a.c. La E.M.A es la primera entidad de gestin privada en el pas que tiene como objetivo acreditar a los organismos de evaluacin de la conformidad, como son los laboratorios de ensayo, de calibracin, laboratorios clnicos, unidades de verificacin, organismos de certificacin, Proveedores de ensayos de aptitud y organismos verificadores/validadores de emisin de gases efecto invernadero. ACREDITACIN: Acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los laboratorios. La E.M.A emite los criterios de aplicacin de la NMX-EC-17025-IMNC-2006. Su objetivo es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de la NMX-EC- 17025-IMNC-2006, que se han detectado como crticos. Menciona que todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025- IMNC-2006, deben estar documentados, es decir por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio. ORGANIZACIN [4.1] El laboratorio debe: Demostrar la personalidad jurdica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad [4.1.1] [NC Tipo A]
Metrologa Aplicada esta legalmente constituida pues
cuenta con RFC.
Analizar y documentar las actividades que sean
diferentes a las de ensayo y/o calibracin que pueden presentar conflictos de inters en personal clave de la organizacin. [4.1.4] Cuando entra personal nuevo se firma un contrato donde se describen las actividades que desempeara y su puesto. Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personal que lleva a cabo las calibraciones as como al que se encuentra en proceso de formacin. [4.1.5 g] El laboratorio evidencia la supervisin al personal que realiza las calibraciones con la supervisin en campo, con capacitaciones y con supervisin en gabinete a los resultados de los informes. Definir y documentar claramente sobre que puesto (s), recae la responsabilidad sobre las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio. [4.1.5 h] El laboratorio de calibracin cuenta con responsable tcnico quien es el jefe de operacin y logstica, y que tiene la responsabilidad total de las operaciones tcnicas. Sistema de gestin [4.2] Se deber mostrar que la documentacin del sistema este entendida e implantada [4.2.1] [NC Tipo A] El laboratorio cuenta con 15 procedimientos compartidos y 11 procedimientos Tcnicos, que se encuentran en forma electrnica en la carpeta de sistema de calidad. El laboratorio debe definir sus objetivos generales, los cuales deben: Ser coherentes con la poltica de calidad y el compromiso de la mejora continua. [4.2.2] El laboratorio cuenta con poltica y objetivo de calidad. La poltica de calidad del laboratorio de calibracin nos dice: Ofrecer a nuestros clientes servicios profesionales de calibracin a pesas, instrumentos de medicin, y medidas volumtricas conforme a la acreditacin otorgada por la E.M.A. a.c., a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 y a las buenas prcticas de laboratorio
El objetivo de la calidad nos dice:
Asegurar la satisfaccin del cliente disminuyendo un 5% anual las quejas por parte de estos La comunicacin de los requisitos del cliente puede realizarse a travs de diferentes medios tales como memorndums, videos, poster o boletines. Las quejas, la retroalimentacin del cliente o de autoridades, pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestin como resultado de una falta de comunicacin.[4.2.4] En este caso la alta direccin comunica a la organizacin mediante letreros colocados a la vista del personal, la importancia de satisfacer, tanto los requisitos del cliente, como los legales y Evidenciar que cuando se han realizados cambios al sistema de gestin estos han sido informados a todo el personal involucrado.[4.2.7] Cuando se presenta algn cambio dentro de los procedimientos, se le comunica al personal involucrado mediante una reunin de difusin de cambios Revisin de los pedidos las ofertas y los contratos [4.4] Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de calibracin a un cliente, en el cual los mtodos de prueba o procedimientos de calibracin estn claramente identificados. El laboratorio debe: Establecer en sus sistema de gestin de la calidad, la manera en que el cliente podr conocer de forma clara y sin ambigedad, el alcance acreditado y el no acreditado cuando aplique, antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. [4.4.1] El laboratorio de calibracin solo presta servicios dentro de su competencia tcnica, cuando el cliente pide conocer el alcance acreditado se le enva una copia de la acreditacin por parte de la EMA. El laboratorio cuenta con procedimiento la cual garantiza que: Los requisitos incluyendo los mtodos a ser usados estn adecuadamente identificados, definidos y entendidos. El laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir con los requisitos. Cualquier diferencia entre la solicitud, la oferta o el contrato se resuelve antes de comenzar cualquier trabajo QUEJAS [4.8] El laboratorio debe evidenciar que la quejas presentadas por sus clientes y otras partes son entendidas, as como notificar al afectado, su respuesta en un plazo no mayor a 10 das. El laboratorio cuenta con el procedimiento de PA-MA-04 Servicio al cliente MEJORA [4.10] Las acciones de mejora estn enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas. Para lograr la mejora pueden considerarse las siguiente acciones Anlisis y evaluacin de las de las situaciones existentes como: poltica de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditoras internas, retroalimentacin del cliente, revisin por la direccin Accin correctiva [4.11] El laboratorio debe: Contar con registros de todas las actividades realizadas por las acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente. Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de la causa raz del problema. El laboratorio cuenta con procedimiento de acciones correctivas y con 4 tcnicas para la identificacin de la causa raz Anlisis del modo y efecto de la falla (AMEF), Diagrama de Ishikawa, Lluvia de ideas, Cinco porqus. CONTROL DE REGISTROS [4.13] Todos los registros deben conservarse por un perodo mnimo de 4 aos. Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrnica en el perodo en que el laboratorio establezca su SG. El laboratorio mantiene los registros durante dos aos como archivo muerto y dos aos como archivo vivo. El laboratorio debe No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificacin, ni folio) ni para registrar datos de ensayo y/o calibracin) Elaborar los registros de forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos. Cancelar todos los espacios en blanco, en los registros (electrnicos o de papel) que debieron ser llenados y por alguna causa no son utilizados. Auditoras Internas [4.14] Las auditorias internas pueden ser realizadas por un auditor interno como por un auditor externo contratado. Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditoras internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atencin al momento realizar la evaluacin en sitio por parte de la EMA, es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditora Interna o de otras fuentes. Demostrar que se realiza una auditora Interna por lo menos cada doce meses. El laboratorio realiza auditoras Internas cada mes con el fin de mejorar el sistema de gestin.
Revisin por la direccin [4.15]
Debe entenderse que la alta direccin del laboratorio es quien cuenta con la autoridad para tomar decisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestin. El laboratorio debe por lo menos tener evidencia de que se realiza una revisin por la direccin por lo menos cada doce meses. Personal [5.2] La E.M.A. utiliza la definicin de signatario autorizado, aun cuando la NMX-EC-17025-IMNC-2005, no la incluya. *Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente y autorizada por E.M.A. para firmar, endosar y aprobar los informes de medicin, calibracin emitidos por el laboratorio. Los informes de calibracin pueden ser firmados por representante legal para el cumplimiento con los trmites, lo cual no significa que este fue quien aprob tcnicamente dichos informes, en este caso se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que las calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio. En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera de control del laboratorio, alguno de los signatarios y/o operativo no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluacin, el grupo evaluador levantara el hallazgo. [NC Tipo A] Para procesos de acreditacin inicial, ampliacin de signatarios, ampliacin de mtodos y revaluacin debe estar presente en su totalidad el personal del laboratorio. Para todo el personal que sean o estn propuestos como signatarios debern demostrar los siguiente: Conocimiento terico- prctico de los procedimientos tcnicos, de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de ensayo o calibracin. Conocimiento terico-prctico de los procedimientos tcnicos de acuerdo a sus funciones y responsabilidades.
Para todo el personal operativo, es decir todos aquellos
que realizan en forma total o parcial calibraciones, se debe: Demostrar conocimiento tcnico (en forma terica y prctica) de los procedimientos tcnicos, de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de las acciones de formacin implementadas. Una persona podr ser signatario autorizado de dos o mas laboratorios con diferente razn social, siempre y cuando se presente evidencia de que pertenecen al mismo corporativo.
Una persona podr ser signatario autorizado de
dos o mas laboratorios pertenecientes a una misma razn social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de la calidad y tcnicos del laboratorio. Mtodos de calibracin y validacin del mtodo [5.4] Se consideran mtodos o procedimientos normalizados aquellos publicados por las normas mexicanas, o emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras, regionales se internacionales, todas reconocidas como ISO, EN ASTM, AOAC, EPA, USP, ESTNDAR MEHODS, ETC. Para todo tipo de calibracin el laboratorio debe: Documentar todos los mtodos como los procedimientos para manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los elementos a calibrar, y tenerlos disponibles, para consulta [5.4.1;5.4.2]. Estimar la incertidumbre de la medicin de acuerdo a los establecido en la poltica Incertidumbre de las mediciones vigente de la E.M.A. [5.4.6]
Documentar e implementar el manejo de los datos
de las calibraciones cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y confidencialidad de los datos de puede estar dado por niveles de acceso de las claves de usuario previamente definidas y documentadas [5.4.7.2] Equipo [5.5] Un laboratorio que desee obtener la acreditacin debe estar provisto del equipo necesario para realizar los mtodos de calibracin o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra. Sin embargo es posible que en un momento dado y derivado de una demanda mayor de servicios, descomposturas, programacin de calibracin etc. El laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda. No es aceptable el prstamo de patrones o equipo durante el perodo en el que se realiza el proceso de evaluacin de la E.M.A. Para equipo propio y rentado el laboratorio debe: Tener disponibles, los procedimientos vigentes para la operacin [5.5.3] mantenimiento [5.5.3], calibracin [5.5.2] y verificacin [5.5.10]. Establecer sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin, y mantenimiento de equipo. Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento de todo el equipo. Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieren ser calibrados, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para identificar el estado de calibracin. Trazabilidad de las mediciones [5.6] El laboratorio debe: Justificar y documentar los perodos de calibracin del equipo y patrones de medicin. Para los laboratorios de calibracin las verificaciones se realizan de acuerdo a los criterios establecidos por cada subcomit por lo que Las listas de verificacin son expedidas por la E.M.A. Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibracin [5.9] Como aseguramiento de la calidad se consideran todas aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del sistema de gestin demostradas como necesarias y que proporcionan una adecuada confianza para que un laboratorio satisfaga sus requisitos de la calidad. El laboratorio debe: Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidad de los resultados de calibracin adecuados al tipo de trabajo realizado y el nmero de analistas o tcnicos que realizan las calibraciones para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos incluidos. Los procedimientos de calibracin que se realizan en el laboratorio se evalan a travs de por lo menos una de las siguientes pruebas que es: La comparacin interlaboratorios En donde MA participa en ejercicios de comparacin de los resultados de calibracin con un laboratorio acreditado en cada magnitud (masa y volumen). Comparacin de resultados por otro mtodo de calibracin al mismo elemento de prueba Se realiza la calibracin de un instrumento de medicin o un elemento de prueba de acuerdo a los mtodos de calibracin y alcances acreditados, posteriormente se realiza la calibracin al mismo elemento de prueba con un mtodo diferente, La periodicidad de esta comparativa del laboratorio se realiza una vez al ao. esto se realiza Para asegurar la calidad en los resultados de calibracin se utilizan los siguientes mtodos: Estudio de Reproducibilidad y repetibilidad (R Y r) Se realizan estudios de R y r al procedimiento de calibracin de pesas (PT-LC-02), Procedimiento para la calibracin de medidas volumtricas (PT-LC-06), procedimiento para la calibracin de instrumentos para pesar (PT-LC-03). Es decir se le pide al tcnico que realice 3 veces la misma calibracin de diferente procedimiento. Ensayos de aptitud MA debe participar en al menos en un ensayo de aptitud durante los cuatros aos entre cada re acreditacin. Cabe sealar que si los resultados no son satisfactorios sern acreedores a una no conformidad tipo A. Informe de resultados [5.10.2]
Cada certificado de calibracin debe incluir la siguiente
informacin: Un ttulo (por ejemplo Informe de ensayo o certificado de calibracin) El nombre y direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos y las calibraciones en caso de que fuera diferente a la direccin del laboratorio. Una identificacin nica del certificado de calibracin (tal como el nmero de serie) y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina es reconocida como parte del certificado de calibracin. Nombre y direccin del cliente. Identificacin del mtodo utilizado Una descripcin, la identificacin no ambigua del o de los tems ensayados o calibrados La fecha de recepcin del o de los tems sometidos a la calibracin, cuando esta sea esencial para la validez y aplicacin de los resultados y la fecha de ejecucin de la calibracin. Los resultados de las calibraciones con sus unidades de medida El o los nombres, funciones y firmas de una identificacin o una identificacin equivalente de la o las personas que autorizan el informe del certificado de calibracin. Cuando corresponda una declaracin de que los resultados solo estn relacionados con los tems calibrados. 5.10.4 Certificados de calibracin Adems de los requisitos mencionados, los certificados de calibracin deben incluir cuando sea necesario parara la interpretacin de los resultados de la calibracin lo siguiente: Las condiciones ambientales bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de la medicin. La incertidumbre de la medicin Evidencia de que las mediciones son trazables 5.10.6 Resultados de calibraciones obtenidos por subcontratistas Cuando se haya subcontratado una calibracin, el laboratorio que efecta el trabajo debe remitir el certificado de calibracin al laboratorio que lo contrato
5.10.7 Transmisin electrnica de resultados
En caso de que los resultados de calibracin se transmitan por telfono, tlex, facsmil u otros medios electrnico o electromagnticos, se deben cumplir an as con los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006. Sin embargo no se encuentra viable que los 5.10.8 Presentacin de los informes y certificados La presentacin elegida debe ser concebida para responder a cada tipo de calibracin efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretacin o mal uso.