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Interpretacin
de la Norma
ISO
9001:2015 www.IngenioQuality.co
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ASISTENCIA Y PUNTUALIDAD
La lista de asistencia se pasar 5 minutos luego de trascurrida la hora de inicio
del curso.
La Asistencia mnima del alumno es de 75%
Los alumnos no podrn incorporarse a la sala una vez iniciado el curso sin
anotar su asistencia.
CONVIVENCIA
Durante la imparticin del curso esta prohibido el consumo de alimentos
Esta prohibido fumar dentro de la sala de clases
Los reclamos se deben hacer va mail a formacion@ingenioquality.com
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Favor!!!
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Horario
.
.
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Metodologa
Entrega de material
Asistencia y puntualidad
Trabajos grupales
Evaluacin final
Encuesta de satisfaccin
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OBJETIVO
CONTENIDOS
Mdulo 1:
Introduccin a la
norma ISO 9001:2015
Mdulo 2: Principios de la
Norma ISO 9001:2015
Mdulo 3: Elementos
normativos de ISO 9001:2015
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Contenidos
Definiciones
Evolucin de la calidad
Estructura de la norma
Enfoque basado en procesos
Mejora continua
Enfoque basado en riesgos
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QU ES CALIDAD?
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QU ES CALIDAD?
Calidad
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QU ES CALIDAD?
Producto Percepcin
Organizacin
Servicio
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QU ES CALIDAD?
Calidad
Satisfaccin del cliente
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QU ES CALIDAD?
Es.
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SISTEMA Y GESTIN
Sistema Gestin
Conjunto de Conjunto de
elementos que operaciones que
interactan para se realizan para
cumplir un cumplir un
objetivo. objetivo.
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SISTEMA DE GESTIN
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Objetivo
INSTRUCTIVOS propuesto
CONTROLES
asociado
MANUALES a la poltica
ACTIVIDA
-DES
BUENAS
PRCTICA
PROCEDIMIENTOS COMUNICACIN
Sistema de
Gestin
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Personas
Recursos
Documentacin
Procesos
Capacitacin
Estructura
Organizacional
SISTEMA
GESTION
CALIDAD www.IngenioQuality.co
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EVOLUCIN DE LA CALIDAD
Modelos de
Excelencia
Aseguramiento
de la Cultura de la
Calidad calidad
Control Beneficios
de Calidad
Imagen Corporativa
Reduccin de
Inspeccin costos
Productividad
Centrado en:
La institucin Con la
Producto Proceso
Y su entorno Sociedad
Procedimientos
Normalizacin
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1994 2015
ISO 9001:1994 ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
1996 2000 2004 2008
ISO 14001:1996 ISO 9001:2000 ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
2000 2007
OHSAS 18002:2000 OHSAS 18001:2007
2016
1999 ISO 45001:2016
OHSAS 18001:1999
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BENEFICIOS
22
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BENEFICIOS
Aumento de competitividad
Aumenta la productividad
Aumenta la rentabilidad
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DEFINICIONES
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DEFINICIONES
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Contenidos
Definiciones
Evolucin de la calidad
Estructura de la norma
Enfoque basado en procesos
Mejora continua
Enfoque basado en riesgos
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ESTRUCTURA DE LA NORMA
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ESTRUCTURA DE LA NORMA
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ESTRUCTURA DE LA NORMA
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ESTRUCTURA DE LA NORMA
FORMAS VERBALES
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Cambios Relevantes
nfasis en el Lenguaje
Estructura enfoque aplicable a las
Gestin del HSL basado en empresas de
conocimiento procesos servicios
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35
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Contenidos
Definiciones
Evolucin de la calidad
Estructura de la norma
Enfoque basado en procesos
Mejora continua
Enfoque basado en riesgos
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ENFOQUE A PROCESOS
Qu es un proceso?
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ENFOQUE A PROCESOS
Qu es un proceso?
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ENFOQUE A PROCESOS
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ENFOQUE A PROCESOS
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Comunicacin
Realizar
Competencias mediciones
Registrar
Realizar
Toma de seguimientos
Conciencia
Anlisis de
datos
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MATERIA;
ENERGA, MATERIA;
final
Punto final
de
ENERGA,
Punto de
INFORMACIN
inicio
inicio
INFORMACIN,
Punto
,
Punto
Materiales, Producto,
recursos servicio, decisin
requisitos
Fuentes Receptores de
de Entradas Actividades Salidas las salidas
entrada
PROCESOS
POSTERIORE
PROCESOS S
PRECEDENTES Posibles controles y Clientes
Proveedores puntos de control (internos/extern
internos/externos), para hacer el os), clientes,
clientes, otras seguimiento del otras partes
partes interesadas desempeo y medirlo interesadas
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Contenidos
Definiciones
Evolucin de la calidad
Estructura de la norma
Enfoque basado en procesos
Mejora continua
Enfoque basado en riesgos
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www.ingenio.cl Sistema de Gestin de Calidad (4)
Organizacin y
su contexto (4) Apoyo (7)
Operacin
(8)
Satisfaccin
del cliente
Productos y
Servicios
Mejora
Necesidades y (10)
expectativas de
las partes interesadas
Pertinentes (4) www.IngenioQuality.co
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ISO 9001:2015
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Contenidos
Definiciones
Evolucin de la calidad
Estructura de la norma
Enfoque basado en procesos
Mejora continua
Enfoque basado en riesgos
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CONTENIDOS
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Objetivo
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PRINCIPIOS DE CALIDAD
Enfoque al
cliente Liderazgo
Gestin de
las Participacin
relaciones de personas
Toma de
decisiones Enfoque
basada en la basado en
evidencia procesos
Mejora
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Declaracin
El enfoque principal de la gestin de la calidad es
cumplir con los requisitos del cliente y tratar de
exceder las expectativas del cliente.
Base racional
El xito sostenido se alcanza cuando una
organizacin atrae y conserva la confianza de los
clientes y de otras partes interesadas pertinentes.
Cada aspecto de la interaccin del cliente
proporciona una oportunidad de crear ms valor para
el cliente. Entender las necesidades actuales y
futuras de los clientes y de otras partes interesadas
contribuye al xito sostenido de la organizacin.
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Declaracin
Los lderes en todos los niveles establecen la
unidad de propsito y la direccin y crean
condiciones en las que las personas se
implican en el logro de los objetivos de la
calidad de la organizacin.
Base racional
La creacin de la unidad de propsito y la
direccin y gestin de las personas permiten
a una organizacin alinear sus estrategias,
polticas, procesos y recursos para lograr sus
objetivos.
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Declaracin
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en
toda la organizacin son esenciales para aumentar la capacidad
de la organizacin para generar y proporcionar valor.
Base racional
Para gestionar una organizacin de manera eficaz y eficiente es
importante respetar e implicar activamente a todas las personas
en todos los niveles. El reconocimiento el empoderamiento y la
mejora de la competencia facilitan el compromiso de las
personas en el logro de los objetivos de la calidad de la
organizacin.
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Involucrado o comprometido?
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Declaracin
Se alcanzan resultados coherentes y
previsibles de manera mas eficaz y eficiente
cuando las actividades se entienden y
gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente.
Base racional
El SGC consta de procesos
interrelacionados. Entender cmo este
sistema produce los resultados permite a
una organizacin optimizar el sistema y su
desempeo.
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Declaracin
Las organizaciones con xito tienen un
enfoque continuo hacia la mejora.
Base racional
La mejora es esencial para que una
organizacin mantenga los niveles
actuales de desempeo, reaccione a los
cambios en sus condiciones internas y
externas y cree nuevas oportunidades.
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Declaracin
Las decisiones basadas en el anlisis y la evaluacin de datos e
informacin tienen mayor probabilidad de producir los resultados
deseados.
Base racional
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre
implica cierta incertidumbre. Con frecuencia implica mltiples tipos
y fuentes de entradas, as como su interpretacin que puede ser
subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto
y las consecuencias potenciales no previstas. El anlisis de los
hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor
objetividad y confianza en la toma de decisiones.
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Declaracin
Para el xito sostenido, las organizaciones
gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los
proveedores.
Base racional
Las partes interesadas pertinentes influyen en el
desempeo de una organizacin Es ms probable
lograr el xito sostenido cuando una organizacin
gestiona las relaciones con sus partes interesadas
para optimizar el impacto en su desempeo . Es
particularmente importante la gestin de las
relaciones con la red de proveedores y socios.
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CONTENIDOS
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Mdulo 3:
Requisitos de la Norma ISO
9001:2015
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Mdulo 3:
Requisitos de la norma ISO 9001:2015
Objetivo
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Mdulo 3:
Requisitos de la norma ISO 9001:2015
Contenidos
4. Contexto de la Organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. 8 Apoyo y Operacin
9. Evaluacin y Desempeo.
10.Mejora
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.
CONTEXTO
4. Contexto
DE LA
de la
ORGANIZACIN
organizacin
.
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN.
4.1 Entendiendo el contexto de la organizacin.
La organizacin debe determinar las cuestiones Internas y
Externas que son pertinentes para su propsito y su direccin
estratgica, y el que afectan su capacidad para lograr los resultados
previstos de su Sistema de Gestin de Calidad.
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN.
4.1 Entendiendo el contexto de la organizacin.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin
de la informacin sobre estas cuestiones externas
internas.
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ANLISIS DEL CONTEXTO
ORGANIZACIONAL
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
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Determinacin de
factores internos:
Determinacin de
factores externos :
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN.
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad
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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.4 Sistema de Gestin de Calidad
Ejemplo
MAPA DE PROCESO
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5. LIDERAZGO
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Liderazgo y Compromiso
La Alta Direccin debe demostrar su liderazgo y
compromiso respecto a la Calidad del Sistema de
Gestin.
Poltica
La Alta Direccin debe establecer una
Poltica de Calidad que sea adecuada al
propsito de la organizacin y sus
resultados previos.
5.1.1 Generalidades
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5. LIDERAZGO
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5.1.1 Generalidades
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5. LIDERAZGO.
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5.1.1 Generalidades
i) Promoviendo la mejora
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5. LIDERAZGO
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5. LIDERAZGO
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Poltica de Calidad
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5. LIDERAZGO
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5. LIDERAZGO
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6. PLANIFICACIN
6 PLANIFICACIN
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6. PLANIFICACIN.
6.1. Acciones para abordar riesgos y
oportunidades.
95
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6. PLANIFICACIN.
6.1. Acciones para abordar riesgos y
oportunidades.
6.1.2 La organizacin
DEBE planificar:
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6. PLANIFICACIN.
6.1. Acciones para abordar riesgos y
oportunidades.
Nota 1: Las acciones para abordar los riesgos deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los
productos y servicios. Pueden incluir:
evitar
evitar riesgos
riesgos asumirlos
asumirlos para
para eliminar
eliminar la
la
perseguir
perseguir una
una fuente
fuente del
del riesgo
riesgo
oportunidad
oportunidad
cambiar
cambiar la
la compartir
compartir el
el riesgo
riesgo oo
probabilidad
probabilidad oo la
la mantener
mantener riesgos
riesgos
consecuencia
consecuencia mediante
mediante decisiones
decisiones
informadas
informadas
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6. PLANIFICACIN
Acercamiento
de nuevos
Lanzamientos clientes
de nuevos
productos Nuevas
tecnologas
Oportunidades
Establecimien
Nuevas to de
practicas Aperturas de asociaciones
nuevos
mercados
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6. PLANIFICACIN
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6.2 Objetivos de
Calidad y la
planificacin para
lograrlos.
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6. PLANIFICACIN
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6.2 Objetivos de
Calidad y la
planificacin para
lograrlos.
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6. PLANIFICACIN
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7. APOYO
7. APOYO.
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7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
SGC, considerando :
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7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
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7. APOYO
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operacin de sus procesos y lograr
la conformidad de los productos y servicios.
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7. APOYO
7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para asegurase de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice
el seguimiento o la medicin para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos:
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) Son apropiados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y
medicin realizadas.
b) Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propsito
La organizacin debe conservar la informacin documentada apropiada
como evidencia de que los recursos de seguimiento y medicin son
idneos para su propsito.
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7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito , o es considerada
por la organizacin como parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medicin, el equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de
su utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones, debe conservarse como informacin documentada la base
utilizada para la calibracin o la verificacin.
b) Identificarse para determinar su estado
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7. APOYO
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
a) Protegerse contra ajustes, dao, o deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibracin y los posteriores resultados de la medicin.
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7. APOYO
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7. APOYO.
7.1.6 Conocimientos de la organizacin .
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7. APOYO
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
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7. APOYO
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo
su control, un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del SGC.
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes basndose en su
educacin, formacin o experiencia apropiadas.
c) Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) Conservar la informacin documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
7. APOYO
7.3 Toma de conciencia.
a) Poltica de Calidad
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7. APOYO
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y
externas pertinentes al Sistema de Gestin de Calidad, que incluyan:
a) Qu comunicar
b) Cundo comunicar
c) A quin comunicar
d) Cmo comunicar
e) Quin comunica
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Poltica de
Calidad
Objetivos
de calidad
Roles,
responsabili
dades y
autoridades
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7. APOYO
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestin de Calidad debe incluir:
a) Informacin documentada requerida por la ISO 9001 (versin 2015)
b) Informacin documentada que la organizacin considere necesaria
para la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad
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7. APOYO
7.5 Informacin documentada
7.5.2 Creacin y Actualizacin
Al crear y actualizar informacin documentada la organizacin debe
asegurar en forma apropiada:
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7. APOYO
7.5 Informacin documentada
7.5.3 Control de la informacin documentada
7.5.3.1 La informacin documentada requerida por el Sistema de Gestin
de Calidad y por la ISO 9001 (versin 2015) debe ser controlada para
asegurar:
a) Est disponible y adecuada para uso, en el lugar y cuando se
requiere
b) Es adecuadamente protegida (ejemplo: prdida de confidencialidad,
uso inapropiado, prdida de integridad)
Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe
abordar las siguientes actividades segn corresponda:
c) Distribucin, acceso, recuperacin y uso
d) Almacenamiento y preservacin, incluyendo la preservacin de
aspectos legales.
e) Control de cambios (cambios de versin)
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f) Retencin y disposicin
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7. APOYO.
7.5 Informacin documentada.
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7. APOYO.
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8. OPERACIN.
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8. OPERACIN.
8.1 Planificacin y Control Operacional.
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos
(Ver 4.4) y para implementar las acciones determinadas en el punto
6.1 mediante:
8. OPERACIN
8.1 Planificacin y Control Operacional
e) La determinacin el mantenimiento y la conservacin de la
informacin documentada en la extensin necesaria para:
1.- tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn
lo planificado.
2.- Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus
requisitos.
8. OPERACIN.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
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8. OPERACIN.
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8. OPERACIN.
8.2.3.1
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8. OPERACIN.
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios
8. OPERACIN.
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8. OPERACIN.
8.3 Diseo y desarrollo de os productos y servicios.
8.3.1 Generalidades
Recursos
8. OPERACIN.
8.3.4 Controles del Diseo y Desarrollo.
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8. OPERACIN
8.3.5 Salidas del Diseo y Desarrollo
Las salidas del D&D:
a) Cumplen los requisitos de las entradas
b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisin de
productos y servicios.
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medicin, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptacin.
d) Especifican las caractersticas de los productos y servicios que son
esenciales para su propsito previsto y su provisin segura y
correcta.
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8. OPERACIN.
8.3.6 Cambios del Diseo y Desarrollo.
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos
durante el D&D de los productos y servicios, o posteriormente en la
medida necesaria para asegurase de que no haya un impacto adverso en
la conformidad con los requisitos.
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8.4 Control de los Procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
8. OPERACIN.
8.4 Control de los Procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
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8. OPERACIN.
8.4 Control de los Procesos, productos y servicios suministrados
externamente
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8. OPERACIN.
8.4 Control de los Procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
c) Tener en consideracin:
1.- El impacto potencial de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organizacin de
cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
2.- la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo
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8. OPERACIN.
b) La aprobacin de:
1.- Productos y servicios
2.- mtodos, procesos y equipos
3.- la liberacin de productos y servicios
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8. OPERACIN.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos.
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8. OPERACIN.
8.5 Produccin y provisin del servicio.
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8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio.
8. OPERACIN.
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8. OPERACIN.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente o los proveedores externos
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por
la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
del cliente o los proveedores externos proporcionado para el uso o
incorporacin dentro de los productos y servicios.
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8. OPERACIN.
8.5.4 Preservacin.
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y
prestacin del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.
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8. OPERACIN.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a
la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinaran el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren, la organizacin debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios
b) Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y
servicios.
c) La naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus productos y servicios.
d) Los requisitos del cliente
e) La retroalimentacin del cliente.
8. OPERACIN.
8.5.6 Control de cambios.
La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin
o la prestacin del servicio, en la extensin necesaria para asegurarse
de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
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8. OPERACIN.
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8. OPERACIN.
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8. OPERACIN
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8. OPERACIN
a) Describa la no conformidad
b) Describa las acciones tomadas
c) Describa todas las concesiones obtenidas
d) Identifique la autoridad que decide la accin con respecto a la no
conformidad.
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9. Evaluacin del
Desempeo
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9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a) Qu necesita seguimiento y medicin
b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
necesarios para asegurar resultados vlidos.
c) Cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin
d) Cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y
la medicin
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encuestas de clientes
retroalimentacin del cliente sobre productos y servicios
reuniones con los clientes
Aumento de su participacin en el mercado.
Felicitaciones,
garantas.
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El grado de
satisfaccin del
cliente
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Objetivo:
a) Es conforme con:
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Programa, Plan e
informe de auditora
interna
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9.3.1 Generalidades
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NC y AC
Resultados del seguimiento y
Desempeo proveedores medicin
externos
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10. MEJORA.
10. Mejora.
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10. MEJORA.
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10.1 Generalidades.
a) Mejorar los
Oportunidades de productos y
mejora servicios correccin,
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10. MEJORA.
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10. MEJORA.
10.2 No Conformidad y Accin Correctiva.
Implementar cualquier
accin necesaria
Revisar la eficacia
Actualizar riesgos y
oportunidades
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10. MEJORA.
10.3 Mejora Continua.
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