ISO

ISO 9001:2008
9001:2008

Requisito: 7
Realizacin del producto

Dr. Victor Izaguirre Pasquel

Direccin de Calidad
 SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
Responsabilid
Responsabilid
ad S
A
C R
Gerencial
T C
I
L E S L
Q Gestin
Gestin de
de Medicin,
Medicin, F
I U Recursos Anlisis
Anlisis y
Mejora
y A I
E Mejora C
E R
I
C E
I
N M
I
O N
N
T E
N
Elaboracin
Elaboracin T
del
del producto
E T
O
Entrada Salida
Producto E
S
 ISO
ISO 9001:2008
9001:2008

Requisito: 7
Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medicin
 7. Realizacin del Producto y Servicio
CONTROL DE LOS
PRODUCCIN Y DISPOSITIVOS
PROCESOS DISEO
PRESTACIN DE DE SEGUIMIENTO
RELACIONADOS Y COMPRAS
PLANIFICACN SERVICIO Y MEDICIN
CON EL DESARROLLO
CLIENTE

CONTROL

PLANIFICACIN PROCESOS

REQUISITOS VALIDACION
ELEMENTOS INFORMACIN
DE ENTRADA
IDENTIFICACION
Y TRAZABILIDAD
RESULTADO VERIFICACIN

COMUNICACIN PROPIEDAD
DEL CLIENTE
REVISIN

PRESERVACIN
DEL
PRODUCTO
VERIFICAIN

VALIDACIN

CONTROL DE LOS
CAMBIOS
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.
7. Realizacin
Realizacin del
del Producto.
Producto.
7.1.Planificacin
7.1.Planificacin de
de la
la Realizacin
Realizacin del
del Producto
Producto

La organizacin DEBE planificar y

desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto.

La planificacin de la realizacin del

producto DEBE ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del SGC.
SGC
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la
organizacin DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

Los objetivos de la calidad y los requisitos para

el producto;

La necesidad de establecer procesos, documentos

y de proporcionar recursos especficos para el
producto;

Las actividades requeridas de verificacin,

validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo /
prueba especficas para el producto as como los
criterios para la aceptacin del mismo;
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la
organizacin DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

Los registros que sean necesarios para

proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto
resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificacin debe

presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la
organizacin.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.2.Procesos
7.2.Procesos Relacionados
Relacionados con
con el
el Cliente
Cliente
7.2.1
7.2.1 Determ.
Determ. de
de los
los requisitos
requisitos relacionados
relacionados con
con el
el producto
producto
DEBE determinar:
Los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y los posteriores a los mismos.
Los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto.
Requisitos legales y reglamentarios relacionados
con el producto.
Cualquier requisito adicional determinado por la
organizacin.
Nota 1. Las actividades posteriores a la entrega incluye, por ejemplo,
garantas, obligaciones contractuales tales como el mantenimiento de
servicios y servicios suplementarios tales como reciclaje y disposicin final.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.2.Procesos
7.2.Procesos Relacionados
Relacionados con
con el
el Cliente
Cliente
7.2.2
7.2.2 Revisin
Revisin de
de los
los requisitos
requisitos relacionados
relacionados con
con el
el producto
producto
La revisin DEBE efectuarse antes de que la organizacin
se comprometa a proporcionar un producto al cliente
(por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos
o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o
pedidos) y DEBE ASEGURARSE de que:

Estn definidos los requisitos del producto,

Estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y
La organizacin tiene la capacidad para cumplir
con los requisitos definidos.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.2.Procesos
7.2.Procesos Relacionados
Relacionados con
con el
el Cliente
Cliente
7.2.2
7.2.2 Revisin
Revisin de
de los
los requisitos
requisitos relacionados
relacionados con
con el
el producto
producto
DEBEN mantenerse registros de los resultados de la
revisin y de las acciones originadas por la misma.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin
documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la
organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
Nota: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta
prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la
revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los
catlogos o el material publicitario.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.2.Procesos
7.2.Procesos Relacionados
Relacionados con
con el
el Cliente
Cliente
7.2.3
7.2.3 Comunicacin
Comunicacin con
con el
el cliente
cliente

La organizacin DEBE determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicacin con
los clientes, relativas a:

La informacin sobre el producto,

Las consultas, contratos o atencin de

pedidos, incluyendo las modificaciones,
modificaciones y
La retroalimentacin del cliente,
incluyendo sus quejas.
 7.3. DISEO Y DESARROLLO

Planificacin
Entradas del diseo
Resultado del diseo
Revisin
Verificacin
Validacin
Control de cambios
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DEDE CALIDAD
CALIDAD
7.
7. Realizacin
Realizacin del
del Producto.
Producto. 7.3.Diseo
7.3.Diseo yy Desarrollo
Desarrollo

Planificacin Entradas
para el Resultados
del diseo y Proceso de
diseo y del diseo y
desarrollo Diseo
desarrollo desarrollo

Revisin del diseo y Verificacin del

desarrollo diseo y desarrollo

Validacin Control de cambios

del diseo y al diseo
desarrollo y desarrollo

AUTORIDADES - RESPONSABILIDADES
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.3.Diseo
7.3.Diseo yy Desarrollo
Desarrollo
7.3.1
7.3.1 Planificacin
Planificacin del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo (d
(d yy d)
d)

La organizacin debe planificar y controlar el d y d

del producto. Durante este proceso la organizacin
debe determinar:
Las etapas del diseo y desarrollo,
La revisin, verificacin y validacin, para c/etapa,
Las responsabilidades y autoridades para el d y d.
debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados para asegurarse de una comunicacin eficaz y
una clara asignacin de responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse, , a

medida que progresa el diseo y desarrollo.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.3.Diseo
7.3.Diseo yy Desarrollo
Desarrollo
7.3.2
7.3.2 Elementos
Elementos de
de entrada
entrada para
para el
el diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada

relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros. Estos deben incluir:
Los requisitos funcionales y de desempeo,
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
La informacin proveniente de diseos previos
similares, cuando sea aplicable, y
Cualquier otro requisito esencial para el d y d.

Estos elementos deben revisarse para verificar su

adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigedades y no deben ser contradictorios.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.3.Diseo
7.3.Diseo yy Desarrollo
Desarrollo
7.3.3
7.3.3 Resultados
Resultados del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo,
Proporcionar informacin apropiada para la
compra, la produccin y la prestacin del servicio,
Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto, y
Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.3.Diseo
7.3.Diseo yy Desarrollo
Desarrollo
7.3.4
7.3.4 Revisin
Revisin del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo

En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones

sistemticas del d y d de acuerdo con lo planificado, para:
Evaluar la capacidad de los resultados de d y d para
cumplir los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir

representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s)
de d y d que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros
de los resultados de las revisiones y de cualquier accin
necesaria.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.3.Diseo
7.3.Diseo yy Desarrollo
Desarrollo
7.3.5
7.3.5 verificacin
verificacin del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo

con lo planificado,
planificado para asegurarse de que
los resultados del d y d cumplen los
requisitos de los elementos de entrada.

Deben mantenerse registros de los

resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.3.Diseo
7.3.Diseo yy Desarrollo
Desarrollo
7.3.6
7.3.6 Validacin
Validacin del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo

Se debe realizar la validacin del d y d de acuerdo

con lo planificado para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implementacin
del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.3.Diseo
7.3.Diseo yy Desarrollo
Desarrollo
7.3.7
7.3.7 Control
Control de
de cambios
cambios del
del diseo
diseo yy desarrollo
desarrollo
Los cambios del d y d deben:
Identificarse y mantenerse registros.
Revisarse, verificarse y validarse, y
Aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios del d y d debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria.
 7.4. COMPRAS

Evaluacin y seleccin de
proveedores formacin de las
compras.

Verificacin de los productos

comprados.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DEDE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.
7. Realizacin
Realizacin del
del Producto.
Producto. 7.4.Compras
7.4.Compras
COMO LO
QUE NECESITO COMPRAR NECESITO
Afecten la realizacin del Informacin de
producto y el producto final Compras

QUIEN ME LO
VENDE
Seleccin y
Evaluacin de
proveedores

COMO SON LOS

COMO ES EL DESEMPEO DEL ACUERDOS
PROVEEDOR Adecuacin de los
Verificacin del producto requisitos de compra
comprado y Reevaluacin
 7.5. OPERACIONES DE PRODUCCIN Y
SERVICIO

Control de las operaciones

Validaciones de los procesos
Identificacin y trazabilidad
Bienes del cliente
Preservacin del producto
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DEDE GESTIN
GESTIN DEDE CALIDAD
CALIDAD
7.5
7.5 Produccin
Produccin yy Prestacin
Prestacin del
del Servicio
Servicio
7.5.1
7.5.1 Control
Control de
de la
la produccin
produccin yy de
de la
la prestacin
prestacin del
del servicio
servicio
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DEDE GESTIN
GESTIN DEDE CALIDAD
CALIDAD
7.5
7.5 Produccin
Produccin yy Prestacin
Prestacin del
del Servicio
Servicio
7.5.2
7.5.2 Validacin
Validacin de
de procesos
procesos de
de prod.
prod. yy de
de prestacin
prestacin del
del servicio
servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de

produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores y,
como consecuencia, las deficiencias se evidencian
cuando el producto es utilizado y despus que el
servicio ha sido brindado.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos

procesos para alcanzar los resultados planificados.
REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DEDE GESTIN
GESTIN DEDE CALIDAD
CALIDAD
7.5
7.5 Produccin
Produccin yy Prestacin
Prestacin del
del Servicio
Servicio
7.5.2
7.5.2 Validacin
Validacin de
de procesos
procesos de
de prod.
prod. yy de
de prestacin
prestacin del
del servicio
servicio

La organizacin debe establecer las

disposiciones para estos procesos,
procesos incluyendo,
cuando sea aplicable:
Los criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos,
La aprobacin de equipos y calificacin del
personal,
El uso de mtodos y procedimientos especficos,
Los requisitos de los registros, y
La revalidacin.
REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DEDE GESTIN
GESTIN DE DE CALIDAD
CALIDAD
7.5
7.5 Produccin
Produccin yy Prestacin
Prestacin del
del Servicio
Servicio
7.5.3
7.5.3 Identificacin
Identificacin yy trazabilidad
trazabilidad
 N o ?
REQUISITOS
l i c a DEL SISTEMA DE
a pGESTIN DE CALIDAD
7.5 Produccin
Produccin yy Prestacin
Prestacin del
del Servicio
Servicio

7.5.4.Propiedad del Cliente

LA
LA UNIVERSIDAD
UNIVERSIDAD SE
SE HA
HA EXONERADO
EXONERADO
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE DE CALIDAD
CALIDAD
7.5
7.5 Produccin
Produccin yy Prestacin
Prestacin del
del Servicio
Servicio
7.5.4
7.5.4 Propiedad
Propiedad del
del cliente
cliente
DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o
estn siendo utilizados por la misma. La organizacin
debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad del cliente suministrados
para su utilizacin o incorporacin dentro del producto.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
pierda, deteriore o que de algn otro modo se
considere inadecuado para su uso debe ser registrado y
comunicarlo al cliente.

Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad

intelectual y los datos personales.
 REQUISITOS
REQUISITOS DEL
DEL SISTEMA
SISTEMA DEDE GESTIN
GESTIN DEDE CALIDAD
CALIDAD
7.5
7.5 Produccin
Produccin yy Prestacin
Prestacin del
del Servicio
Servicio
7.5.5
7.5.5 Preservacin
Preservacin del
del producto
producto

La organizacin debe preservar la conformidad del

producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto.

Esta preservacin debe incluir la identificacin,

manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin.

La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes

constitutivas de un producto.
 7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE
MEDICION Y SEGUIMIENTO

Determinar las mediciones y seguimientos

Establecer procesos de medicin y
seguimiento
Calibracin y mantenimiento de equipos
Evaluacin y acciones cuando no se
controla
 REQUISITOS
REQUISITOS DELDEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.6.Control
7.6.Control de
de los
los equipos
equipos de
de seguimiento
seguimiento yy medicin
medicin

La organizacin DEBE:
Determinar el seguimiento y la medicin a
realizar, y los equipos de medicin y seguimiento
necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos
determinados.
Establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden realizarse y se
realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medicin.
 REQUISITOS
REQUISITOS DELDEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.6.Control
7.6.Control de
de los
los equipos
equipos de
de seguimiento
seguimiento yy medicin
medicin
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados,
resultados el equipo de medicin debe:
Calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados
o antes de su utilizacin, comparado con patrones de
medicin trazables a patrones de medicin nacionales o
internacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibracin o la
verificacin;
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
Identificarse para poder determinar el estado de
calibracin;
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medicin;
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
 REQUISITOS
REQUISITOS DELDEL SISTEMA
SISTEMA DE
DE GESTIN
GESTIN DE
DE CALIDAD
CALIDAD
7.6.Control
7.6.Control de
de los
los equipos
equipos de
de seguimiento
seguimiento yy medicin
medicin

debe valorar y registrar la validez de los resultados de

las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.
debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado.
afectado
deben mantenerse registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin.
debe confirmarse la capacidad de los programas
informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
MUCHAS GRACIAS