Aerosoles

Katherine Hernndez, 11162

Gestin de Calidad QF3007
 Definicin

Sistemas coloidales de particulas lquidas,

slidas o combinacion de ambas, subidvidadas
finamete. Dentro y/o rodeadas de un gas.

Forma de dispensar un producto a travz de

un envase hermtico que se descarga por una
valvula mediante la presin de un gas.
 Est compuesto por
Concentrado: Es el PA vehiculizado adecuadamente.
Soluciones
Suspensiones (antimicticos)
Emulsiones (preparados cosmticos)

Propelente: Gas o Gases comprimidos

CO2, N2, aire, NO2
Gases licuados, como CFC e hidrocarburos.

Envase
Envase primario

Vlvula: Dispensa el producto

Continuas
Dosificadoras
 APLICACIONES
Administracion de PA Aplicacin en cosmeticos

Topicos Espumas de afeitar

Desodorantes
Desinfectantes.
Fijadores de cabello
Antibioticos
Otras como pintura, repelentes,
Inhalados agroquimicos
Broncodilatadores
(salbutamol)
Descongestionantes
 Ventajas de aerosoles

Portatiles, fcil de usar

No hay contaminacion de producto remanente
No son adulterables
No se necesita tocar area afectada.
Administracion puntual. PA donde se necesita. limpia
Dosis menores, rapida accion. Menor posibilidad de efectos adversos
Evita primer paso por el higado
 Desventajas
No son baratos

Desempeo puede desmejorar con el tiempo

Pueden ser peligrosos

Inflamables.
Contenido bajo presio
Se esta migrando a sistemas de atomizacion por
bombeo
 Formulaicon
PROPELENTES
Gases comprimidos o licuados.
Funcion es generar la presion que expulsa el concentrado al activar
la valvula.

Gases comprimidos
Aire comprimido, aire, u oxido nitroso.
Ventajas ambientales, poco costosos
Desventaja: disminuye la presion interna a medida que se consume
el propelente. Posibilidad de no descargar todo el concentrado.
POCO UTILIZADOS

Gases licuados
Hidrocarburos saturados n-Butano, Isobutano, propano.
CFC Clorofluorocarbonados.
 Formulacin
La fabricacin de aerosoles presurizados
deben hacerse en condiciones que reduzcan
al mnimo la contaminacin microbiana y
por partculas.
Es importante la calidad de los
componentes de la vlvula y la uniformidad
(para suspensiones)
 Equipos
La fabricacin y el llenado deben realizarse,
en la medida de lo posible, en un sistema
cerrado.
Zona de aire filtrado: requisitos de un medio
ambiente de al menos grado D y se
ingresar por medio de esclusas de aire.
Equipos
 ENVASE
Empaque primario
Plsticos
Metal
Acero inoxidable
Latn
Aluminios
Vidrio
 Variables crticas
Tamao de partcula o glbulo

Seleccin adecuada de propelentes

Tamao de partcula

Contenido de humedad cuando aplica.

Toda las caractersticas de medicamentos

Uniformidad de contenido
Uniformidad de dosis
Reproducibilidad de dosis etc.
 Proceso de llenado
Actualmente existen 2 mtodos para
fabriacin y llenado
Llenado, proceso crtico

Procesos de llenado
Llenado en frio
Llenado a presin
 Llenado en frio
Ventajas
Rpido
Temperaturas baja -30- Elimina aire al evaporarse el
40C propelente.
SE suspende el PA en una No hay sobre presin
mezcla de propelentes
Desventajas
Se mantiene a alta No aplica a acuosos (Se
presin y/o baja congelan)
temperatura.
Perdida de propelente por
Se llena directamente el evaporacin
recipiente Contaminacin por hielo
Corrosin al condensarse
humedad
 Llenado a presion
Se llena el concentrado a T
ambiente Ventajas
Se sella el envase Barato, menor
desperdicio
Se elimina aire por roco de propelente
propelente
No contamina
Dosifica el propelente licuado a
travs del rabillo del actuador.
Desventajas
La suspensin del PA en
propelente se mantiene fra Eliminacin de aire
para reducir prdidas por Lento
evaporacin.
 Control calidad
Uniformidad de peso

Prueba de fugas

Prueba de rocio

Prueba de reproducibilidad de dosis

Para evitar la contaminacin microbiana o humedad

residual.
 Literatura citada
AEMPS. 2009. Ga de normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos de Uso humano y
Veterinario. Enlace:
http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/23_anexo-10.pdf

Medrano, L. 2014. Aerosoles. Tecnologa Farmacutica II. Universidad del Valle de Guatemala.

Proyecto de Anexo de Buenas Prcticas para la Fabricacin de Productos Estriles, Regulacin

No. 16-2000 Directrices sobre Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Farmacuticos.
CECMED. 2000.

Regulacin No. 16-2000 Directrices sobre Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos

Farmacuticos. CECMED. 2000.

Reminton. 2003. 20 Edicin. Tomo 1. Editorial Mdica Panamericana. Pg. 1122-1135