Comit de Expertos de la OMS

en Especificaciones
de los productos farmacuticos.
Informe 46
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD FARMACUTICA

DOCENTE : TATIANA SUGEY RUIZ AFANADOR

ESTUDIANTE : EDUARD DAVID SAUMETH TORRIJO

PROGRAMA DE FARMACIA
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO
2016-2
 El Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones
para las Preparaciones Farmacuticas se reuni en
Ginebra del 10 al 14 de octubre de 2011.
El objetivo de la sesin abierta de la cuadragsima
INTRODUCCION sexta, de Expertos en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacuticas era proporcionar ms
informacin sobre el Comit de Expertos, en
particular a los Estados Miembros de la OMS, de una
manera abierta y transparente.
 El desarrollo de las monografas de la Farmacopea
Internacional (Anexo 1)
OMS buenas prcticas de manufactura: agua para uso
farmacutico (Anexo 2)
multisource developmentof farmacutica (genricos)
Nuevas los productos farmacuticos - puntos a considerar
(anexo 3)
directrices
Directrices sobre la presentacin de la documentacin
fueron para un origen mltiple (genrico) terminaron
aprobadas y producto farmacutico para la OMS Programa de
Precalificacin de Medicamentos: pieza de la calidad
recomendada (Anexo 4)
s para su uso Desarrollo de medicamentos peditricos: puntos a
considerar en la formulacin (anexo 5)
Recomendaciones para los requisitos de calidad para
la artemisinina como material de partida en la
produccin de ingredientes farmacuticos activos
antipaldicos (Anexo 6)
 Suministro de monografas de la Farmacopea Internacional
El desarrollo de ofrece la dimensin de calidad de los medicamentos
(incluidos en la base de su eficacia y seguridad) en la
las monografas Organizacin Mundial de la Salud (OMS) listas modelo de
de la medicamentos esenciales y en las pautas de tratamiento.
El proceso se describe a continuacin est diseado
Farmacopea para asegurar una amplia consulta y transparencia
Internacional durante el desarrollo de la monografa y que los
textos adoptados se ponen a disposicin de una
(Anexo 1) manera oportuna
 Fase 1: Identificar los productos farmacuticos especficos para los que el
control de calidad (QC) especificaciones necesitan ser desarrollados.
Fase 2: Obtener los datos de contacto de los fabricantes de las API
seleccionados y productos farmacuticos.
Fase 3:Fabricantes de contacto para comunicar las especificaciones de control
de calidad y muestras.
Fase 4: Identificar y laboratorios de control de calidad de contactos para la
colaboracin en el proyecto (el nmero de laboratorios depender de la
cantidad de APIs y productos farmacuticos han sido identificados en la Fase 1).

Anexo 1 fase 5: Haga arreglos con los laboratorios colaboradores para la elaboracin de
las especificaciones y la realizacin de los trabajos de laboratorio necesario.
fase 6: Bsqueda de informacin sobre las especificaciones de control de
calidad disponibles en el dominio pblico.
Fase 7: Realizar pruebas de laboratorio, desarrollo y validacin, si es necesario,
de las especificaciones de control de calidad.
Fase 8Se sigue el proceso de consulta Comit de Expertos de la OMS: proyecto
de especificaciones correo al Grupo Especial y especialistas de Expertos,
presentaran los proyectos en el sitio web.
fase 9: Contacto colaborar fabricantes para determinar la disponibilidad de las
sustancias respectivas para establecer sustancias qumicas de referencia
(ICRS), segn sea necesario.
fase 10: Apoyo a la organizacin de acogida de la OMS
 fase 11: Suma y cotejar los comentarios recibidos durante el proceso de consulta
global.
Fase 12: Discutir los comentarios recibidos durante el proceso de consulta con los
laboratorios subcontratados, los centros colaboradores, y, si procede, con la
organizacin de acogida ICRS; realizar pruebas de laboratorio adicionales para
agregar, verificar y / o validar las especificaciones.
fase 13: Discutir los comentarios recibidos durante el proceso de consulta y los
resultados de las pruebas recibidas como respuesta de los laboratorios que
colaboran en una consulta informal con expertos y especialistas.
fase 14: Proyecto de Recirculacin monografa ampliamente para comentarios.
fase 15: Repetir las fases 8-15, hasta que el proyecto acordado es adecuada para
su adopcin.
fase 16: Presentar las corrientes de aire en el Comit de Expertos de la OMS en
especificaciones para las preparaciones farmacuticas (ECSPP) para su eventual
Anexo 1 adopcin. Si no se ha adoptado Fases de repeticin 8-14 veces que sean
necesarias. Si se aprueba el proyecto, proceda a la fase 17.
fase 17: Incorporar todos los cambios acordados durante el debate previo a la
adopcin junto con las correcciones de redaccin.
Fase 18: En caso necesario, tambin tener en cuenta las observaciones
adicionales que se pueden recibir debido a comentar plazos de textos recirculados
(Fase 12 y posteriores) que cae poco despus de la consulta pertinente o reunin
ECSPP.
fase 19: En todos los casos, confirmar el texto modificado por la correspondencia
con los expertos en la materia y / o laboratorio contratado antes de su puesta a
disposicin en el sitio web de la Farmacopea Internacional.
fase 20: Hacer "textos finales" disponible en el sitio web de la Farmacopea
Internacional para proporcionar a los usuarios, tales como los evaluadores de
precalificacin y fabricantes, las especificaciones aprobadas en antes de la
prxima fecha de publicacin.
fase 21: Incluir en la Farmacopea Internacional.
 La orientacin contenida en este documento est
destinado a proporcionar informacin acerca de las
OMS buenas especificaciones disponibles para el agua de uso
farmacutico (WPU), orientacin sobre el que la
prcticas de calidad del agua a utilizar para aplicaciones
especficas, tales como la fabricacin de ingredientes
manufactura: farmacuticos activos (API) y las formas de
agua para dosificacin y para brindar orientacin sobre buenas
prcticas de fabricacin (GMP) en relacin con el
uso diseo, la instalacin y el funcionamiento de los
sistemas de agua farmacuticos
farmacutico Este documento hace referencia a las
(Anexo 2) especificaciones disponibles, tales como los procesos
farmacolgicos y orientacin de la industria para el
uso, produccin, almacenamiento y distribucin de
agua a granel. Con el fin de evitar la confusin que no
trata de duplicar este tipo de material.
 Anexo 2 La produccin de agua farmacutica, sistemas de
almacenamiento y distribucin debe ser diseado, instalado,
puesto, cualificado y mantenida para asegurar la produccin
Principios confiable de agua de calidad adecuada.
La capacidad del sistema debe estar diseado para cumplir
generales con la media y la demanda de flujo pico de la operacin actual.
Si es necesario, en funcin de las demandas previstas para el
para los futuro, el sistema debe estar diseado para permitir aumentos
de la capa- cidad o diseado para permitir la modificacin.
sistemas de El uso de los sistemas siguientes validacin inicial (instalacin
de calificacin (IQ), calificacin operacional (OQ) y calificacin
agua de desempeo (PQ)) y despus de cualquier mantenimiento
planificado y no planificado o trabajo de modificacin deben
farmacutic ser aprobados por el aseguramiento de la calidad (QA) de
seccin con el cambio documentacin de control.

os Fuentes de agua y agua tratada debe ser controlada

regularmente a las industrias qumica, microbiolgica y, tal
como, la contaminacin apropiada endotoxina.
 Este documento se centra en el desarrollo de fuentes
mltiples productos farmacuticos acabados (FPP)
que estn destinados a ser bioequivalente al producto
Multisource de comparacin relevante. Multisource FPP should1
developmentof consecuencia sea teraputicamente equivalente al
producto de comparacin.
farmacutica
Este documento proporciona un enfoque estructurado
(genricos) los para la industria despus de la Conferencia
productos Internacional de Armonizacin (ICH) Formato de
documento tcnico comn (CTD), para el desarrollo
farmacuticos - de alta calidad, FPP de mltiples fuentes. La
estructura de HIC-CTD para el desarrollo farmacutico
puntos a informacin permite una descripcin lgica y
considerar progresiva del proceso de desarrollo.
(anexo 3) El documento tambin pretende proporcionar los
evaluadores y los inspectores con una buena
comprensin de las mejores prcticas en el desarrollo
de fuentes mltiples FPP y sus procesos de
fabricacin.
 El presente documento contiene recomendaciones
para la informacin de calidad de ingredientes
Directrices farmacuticos activos (API) y productos farmacuticos
acabados (FPP) que deben ser sometidos a la OMS
sobre la para apoyar las PD. Los enfoques alternativos a los
presentacin de principios y las prcticas descritas en este documento
pueden ser aceptables siempre que estn apoyadas
la por una justificacin cientfica adecuada. Tambin es
importante tener en cuenta que la preseleccin de la
documentacin OMS del Programa de Medicamentos podr solicitar
para un origen informacin o material, o definir las condiciones no
descritas especficamente en esta orientacin, con el
mltiple fin de evaluar adecuadamente la calidad de un
(genrico) producto farmacutico.
terminado Estas directrices estn destinadas a: asistir a los
solicitantes en la preparacin del Mdulo de Calidad
producto de la PD de productos de fuentes mltiples,
(Anexo 4) proporcionando una orientacin clara general sobre el
formato de estos expedientes;
 Los "puntos a considerar" documento no debe contener
instrucciones detalladas para el desarrollo, sino ms bien se
debera hacer referencia a la bibliografa pertinente. Algunas
cuestiones tratadas en el proyecto de desarrollo de productos
de fuentes mltiples.
Desarrollo de En diciembre de 2007 la OMS lanz su iniciativa
medicamentos "Medicamentos a la medida del nio" con el fin de dar a
conocer y acelerar las acciones para satisfacer la necesidad de
peditricos: mejorar la disponibilidad y el acceso a los medicamentos
especficos para los nios.
puntos a Entre las acciones de apoyo a la iniciativa "Medicamentos a la
considerar en la medida del nio" es el presente "Puntos a tener en cuenta"
documento sobre la formulacin de medicamentos peditricos.
formulacin de El objetivo es informar a las autoridades reguladoras y los
fabricantes en temas que requieren una atencin especial en la
Anexo 5 formulacin farmacutica. Su atencin se centra en las
condiciones y necesidades de los pases en desarrollo. La gua
no proporciona informacin exhaustiva y no excluye la
posibilidad de que otros aspectos pueden ser relevantes para
el desarrollo de medicamentos peditricos.
Recomendaciones El propsito de este documento es ofrecer un enfoque
global para definir el nivel de los requisitos de calidad
para los requisitos de la artemisinina cuando se utiliza como material de
de calidad cuando partida para la produccin de sus derivados de API
artemisinina se utilizadas en las formulaciones de ACT. No se aplica a
los casos en que la artemisinina se utiliza como un
utiliza como API. Se pretende que las recomendaciones para los
material de requisitos descritos en este documento se aplicarn a
partida en la la artemisinina se extrae de la Artemisia annua L.
independientemente de las variaciones en el entorno
produccin de agrcola o variaciones en la extraccin y purificacin.
ingredientes Adems, con el fin de asegurar la calidad apropiada
farmacuticos de las API derivados, el fabricante puede aadir
pruebas adicionales, como las pruebas para los
activos disolventes residuales y metales pesados, entre otros,
antipaldicos y / o requerir especificaciones ms estrictas.
 El Comit de Expertos en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacuticas proporciona
recomendaciones y herramientas para asegurar la
calidad de los medicamentos de su fase de desarrollo
para su distribucin final a los pacientes.
Las directrices, especificaciones y nomenclatura
Resumen y desarrollados bajo los auspicios de este Comit de
recomendacion servir a todos los Estados Miembros (armonizacin)
El asesoramiento y las recomendaciones de este
es Comit de Expertos estn destinadas a ayudar a las
autoridades nacionales y regionales y los organismos
de adquisicin, as como los principales organismos e
instituciones internacionales, como el Fondo Mundial
de Lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria,
 El Comit de Expertos en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacuticas da recomendaciones y
proporciona las normas y directrices internacionales
independientes en el rea de aseguramiento de la
calidad para su aplicacin por los Estados Miembros
En conclusin de la OMS, organizaciones internacionales,
organismos de las Naciones Unidas, los esfuerzos
regionales e interregionales de armonizacin, as
como la OMS medicamentos relacionados con
programas e iniciativas.