Explorați Cărți electronice
Categorii
Explorați Cărți audio
Categorii
Explorați Reviste
Categorii
Explorați Documente
Categorii
UNGUENTELOR
Consideratii generale
La prepararea unguentelor trebuie sa se tina seama de:
- proprietatile s.a.,
-cantitatea lor,
- posibilitatea de a fi incorporate intr-o baza de unguent
Bazele se pot prepara separat sau odata cu unguentul
Clasificare :
- ung.solutii
- ung.emulsii
- ung.suspensii
Conditii :
-substanta activa
-excipient
Daca in rp.nu se prevede baza de ung.atunci se folosesc bazele de
unguent lipofile din FRX:ung.simplu, ung.emulgator, ung. de PEG-
uri :pt.incorporarea s.a.sub forma de emulsie A/U sau suspensie
Daca se foloseste un excipient hidrofil se va folosi ung.de glicerina sau
ung.cu macrogoli
Se va specifica pe rp.ung.folosit
Obtinerea bazelor grase Se obtin prin topirea compusilor
lipofili(p.t. diferite); la cald se realizeaza o malaxare mai usoara a
componentelor; triturarea se face pina la racirea amestecului
Obtinerea bazelor de unguent emulsie: se amesteca la cald cele
doua faze, emulgatorul fiind dispersat in faza fata de care are
afinitate mai mare;se tritureaza pina la obtinerea unei emulsii stabile.
Se tritureaza pina la racire si chiar dupa racire, pentru a evita
separarea componentelor
Obtinerea hidrogelurilor: se face dependent de proprietatile
macromoleculelor,la rece sau la cald
Incorporarea s.a se face dependent de proprietatile s.a. si de
cantitatea ce trebuie incorporata
Pot rezulta :sisteme monodisperse(ung.solutii)
:sisteme polidisperse (ung.emulsii sau suspensii)
Unguentele medicamentoase se obtin
prin doua procedee:
-topire
-incorporare /amestecare
-incorporarea s.a. in baza de unguent
preparata anterior la temperatura
camerei, prin simpla amestecare pina
la omogenizare
Procedeul topirii
La cald: incalzirea si topirea pe BAIA DE APA a componentelor in
fct.de p.t.al componentelor; decantare si filtrare ( tifon )
1-Ptr a evita supraincalzirea bazei, filtrarea se face la o temp putin
mai ridicata decat pt al excipientului
2-Daca sunt subst cu pt diferit , se va topi intai subst cu pt cel mai
ridicat ceara 65 apoi celelalte subst in ordinea descrescatoare a
pt parafina 50 -60 , alcool cetilic 49
3-Subst solide se tritureaza inainte de a fi topite ptr a nu fi
nevoie de o incalzire prelungita
4-Se poate proceda si la topirea impreuna a componentelor in
acest caz interveninind o act de dizolvare reciproca fara a mai fi
necesa o incalzire prelungita
5-Amestecul topit se aduce intr-un mojar incalzit si dupa fluidificare
de tritureaza pana la racire ptr a obt un prep omogen
Ung.solutii
S.a. se dizolva in baza de ung
-Medicamentele cu caracter lipofil se dizolva in grasimi si
uleiuri la cald si apoi in expicientul topit
-Sm care se dizolva in vehicol volatil cloroformul sau
eterul solutiile obtinute se amesteca cu expientul lipofil topit
-Solventul volatil folosit ca intermediu ptr dizolvare se
inlatura prin incalzire si amestecare
-Tb avut in vedere ca subst solide sa nu cristalizeze la
racire datorita fie datorita unei tehnici defectuase cum ar fi o
racire rapida fie datorita conc prea mari de sa
-Cristalizarea poate surveni si in perioada de conservare
se prefera preparate sub forma de unguente suspensii
Ung prep prin dizolv sa in excipient asigura o repartizare
uniforma a medicamentului
-Tb evitat excesul de caldura care poate sa duca la
degradarea sa
-Subst volatile se folosesc pentru dizolvarea mentolului si a
camforului in baza racita
-Daca in formula figureaza si subst insolubile acestea vor fi
incorporate sub forma de pulbere fin divizata in ung. racit sist
polifazice
-Unele subst solubile determina reducerea consistentei
bazelor aceasta dificultate se rezolva prin adaugare de
ceruri sau parafine care ridica pt
-Sol apoase de medicamete se disperseaza in baze
hidrosolubile bazele PEG , mucilaginoase ( geluri glicerolat
de amidon , celuloza )
Prep se poate face la cald sau la rece
Important este sa se asigure o consistenta coresp .
Ung emulsii
Structura de gel a bazelor lipofile permite incorporarea unor cant
mici de apa 10 % cand se obt cvasiemulsii
Ceratele fiind mai consistente retin mai multa apa decat vaselina
Capac de abs a apei fiind redusa se impune adaosul unui emulg
In fct de modul de lucru , de raportul fazelor avem si tipul de emulsie
de tip A/U ; U/A
Se prepara separat cele doua faze , care se amesteca la o temp
intre 50 70 grade
Medicamentele se includ de regula in faza in care sunt solubile .
Cand cant de lichid este prea mare ar rezulta un ung moale , se
recurge la concentrarea acestuia
Ung emulsii de tip A/U , se prepara amestecand comp grase topite
cu sol apoasa a substantei active adusa la ac temp prin amestecare
se obtine emulsia
Cant de apa folosita ptr dizolvare se scade din greutatea
excipientului mentionand pe reteta
Ung suspensii
Cele mai frecvente
Substanta activa se aduce la o pulbere cat mai fina 150m pentru
preparate dermatologice sau 10 -20 m ptr prep oftalmice
Cantitatea de pulberi:
-Daca cant de pulbere este mica aceasta se tritureaza la mojar cu o mica
cantitate de ulei de parafina sau o portiune din excipientul topit dupa care se
aduga treptat restul expientului
Daca cant de pulb este mica , incorporarea se poate face direct in masa
netopita
Se fol un mojar gresat cu o mica cant de baza ptr a evita fixarea pulb de peretii
mojarului
Acelasi lucru in cazul subst colorante
-Daca cant de pulbere este
mai mare , se prefera sa se lucreze intr-un
mojar incalzit si cu masa topita obtinind un
amestec omogen
Ung cu mai mult de 25 % pulbere paste
Cand baza a fost prep prin topire , ung se
amesteca pana la racire , impiedicand
sedimentarea part
ini
Omogenizator planetar
-1. Model de cuva care se rastoarna ;
-2. Model de cuva cu amestecare sub vid, cu
manta dubla pentru incalzire si racire; golire pe la
partea inferioara ;
-3. Model de cuva cu amestecare sub vid ;
-4. Model de cuva cu amestecare sub vid, care
se poate scoate sau rasturna (rabatabila)
Ambalarea
Vasa de sticla si portelan; mat.plastice
Cutii de plastic- pt.scurta durata de timp, cu exceptia
ung.cu salicilat de metil,uleiuri esentiale, gudroane, care
reactioneaza cu polietilena , dizolvind-o
Timpul max.de pastrare a ung.in mat plastice este de
2-3 saptamini (pereti penetrabili)
Folosim borcane de sticla sau portelan cu
deschidere larga pt.a preleva usor continutul; se inchid
cu capac prin insurubare
Preparatul trebuie bine tasat, fara goluri de
aer;recipientele bine umplute si spatiul de deasupra
limitat. Se acopera cu hirtie pergaminata sau material
plastic impermeabil pentru substante grase.
In industrie se folosesc tuburi din Al( mai ieftin) sau din Staniu
(scumpe)
-se lacuiesc in interior pentru a evita interactiunea cu produsul
-tuburile din metal nu sunt elastice
-tuburile din material plastic sunt elastice se introduce aer ,nu se
realizeaza o golire completa
-tuburi flexibile din metal asemanatoare celor pt. pastele de dinti; sunt
prevazute cu o canula si un orificiu prin care se scoate ung.prin
apasare
Umplerea tuburilor se face prin partea inferioara pina cind
ung.patrunde in tot tubul si aerul iese afara;urmeaza plierea terminatiei
bazale, sudarea,apoi se astupa orificiul cu un capac filetat.
-Se eticheteaza cu grija sau se folosesc tuburi imprimate:
denumirea, cantitatea, compozitia, modul de intrebuintare, producatorul,
termen de valabilitate;
Se introduc in final in ambalajul secundar - in cutii de carton
Controlul calitatii unguentelor
Controalele efectuate asupra produsului finit au ca obiectiv sa
asigure:
- Calitatea produsului obtinut dupa fabricare si in timpul
depozitarii pe perioada de valabilitate:
- Reproductibilitatea metodei
In FR X sunt inscrise urmatoarele teste:
-aspectul,
- omogenitatea,
-determinarea marimii particulelor,
-ph-ul masa total ape recipient,
-controlul stabilitatii,
-dozarea substantelor medicamentoase.
Examenul caracterelor
macroscopice
Examenul macroscopic se realizeaza pe produsul finit in recipiente de
conditionare definitive sau pe esantioane destinate acestui scop.
Caractere vizuale.
- Aspectul
- Consistenta
- Omogenitatea
Caractere olfactive.
- Miros specific substantelor medicamentoase
- Absenta mirosului
- Miros anormal sau pierderea mirosului.
Caractere tactile.
- La atingere :pipait gras, evanescent, lipicios, granulos sau neted.
- Senzatia care poate fi cald sau racaros.
Controlul calitatii ung.
2.Controlul pH-ului
-potentiometric-
pH-ul=4.5-8.5
In FR X se prevede:5g unguent se topesc intr-un balon pe baia de
apa, se adauga 20 ml apa fierbinte, cu care se agita puternic un
minut. Dupa racire se filtreaza, filtratul obtinut I se detrmina ph-ul
potentiometric. Ph-ul prevazut de FR X este de 4,5 si 8,5.
pentru atentie