NORMA ISO 17025

*Introduccin
*Gestin de registros

LEONARDO CRDENAS
JULIO VACA LPEZ
QU ES LA NORMA ISO
17025
La norma ISO 17025 es una norma tcnica
internacional que contiene todos los requisitos
que deben cumplir los laboratorios de
calibracin y ensayo, para demostrar que son
tcnicamente competentes, operacionalmente
capacitados, como su calidad en trabajo para
poder generar resultados tcnicamente validos.
Esta norma internacional es aplicable a todos los
laboratorios, independientemente de la cantidad
de empleados o de la extensin del alcance de
las actividades de ensayo o de calibracin.
BENEFICIOS DE IMPLEMENTACIN
DE LA NORMA ISO 17025 (1 de 2)
Reduccin en cuestionamiento de los
resultados emitidos por el
laboratorio, en los ensayos
acreditados.
Aumento de la productividad y
la eficiencia.
Estandarizacin de los mtodos
de trabajos mediante el uso de
la mejores prcticas aplicables para
ejecutar las tareas rutinarias.
BENEFICIOS DE IMPLEMENTACIN
DE LA NORMA ISO 17025 (2 de 2)

Mayor confianza del trabajo que realizan

los laboratorios de LABORATORIOS
REGIONALES DE AGROCALIDAD GUAYAS,
con reconocimiento y aceptacin a nivel
mundial.

Prestigio para los LABORATORIOS

REGIONALES DE AGROCALIDAD GUAYAS
como laboratorios acreditados y trabajo
con estndares de calidad.
REQUISITOS
De manera global los requisitos de la norma ISO 17025
abarca:
REQUISITOS
Para poder implementar el
sistema de Gestin se
requiere de manera bsica.

Compromiso de la
Direccin.
Recursos Inversin.
Personal Capacitado y
comprometido
Objetivos, metas,
alcance y criterios
definidos, realistas,
monitoreables, medibles
y/o cuantificables.
 ESTANDARIZACIN Y DOCUMENTACIN FASE
Emplear el sistema de gestin de calidad en el 3
laboratorio por parte de todo el personal, y
documentando lo correspondiente.
SENSIBILIZACIN/DEFINICION DEL PLAN DE FASE
TRABAJO 2
En base a las falencias detectadas se identifican las
actividades a realizar y recursos a destinar.
FASE
FASE DE DIAGNSTICO
Evaluacin del estado del laboratorio en comparacin 1
con los requisitos establecidos en la Norma.
SISTEMA DE GESTION ISO 17025 (1DE 2)
FASES DE LA IMPLEMENTACINDEL
 FASE
MEJORA CONTINUA (SE DESARROLLA INDISTINTO
DEL CUMPLIMIENTO DE L A FASE 5) 6
FASE
SOLICITUD A LA ENTIDAD DE ACREDITACION (SAE) 5
Gestin de la acreditacin de los ensayos laboratorio
APLICACIN DEL SISTEMA FASE
Implementacin en las actividades rutinarias lo que el 4
laboratorio necesitaba para cumplir con los requisitos de la
Norma.
SISTEMA DE GESTION ISO 17025 (2DE 2)
FASES DE LA IMPLEMENTACINDEL
LAS DIFICULTADES DE LA
IMPLEMENTACION

Algunas de las principales dificultades para

implementar el sistema de gestin pueden
ser:
Interpretacin de la norma.
Convencimiento-motivacin.
Auditora inicial.
Mala planificacin.
El crculo vicioso de la importancia de lo
urgente.
Resistencia al cambio.
 FASE 1: DIAGNSTICO
ACTIVIDAD DESCRIPCIN ESTADO EN
LAB
GUAYAS
Comparacin del estado del
laboratorio en los aspectos exigidos
Documentaci por los requisitos dela normatividad En
n / Gestin / tcnica y regulatoria a las ejecucin
Evaluar el Organizacin actividades que desarrolla el
grado de laboratorio.
cumplimient Identificar requerimientos y
o del falencias tcnicas en la
laboratorio Infraestructur infraestructura del laboratorio con En
con a respecto a las buenas prcticas de ejecucin
respecto a laboratorio y los requerimientos
los tcnicos de las normas de ensayo.
requisitos Identificar los temas de
de la norma capacitacin necesarios para una
Personal En
ISO/IEC implementacin adecuada del
17025 y su sistema de gestin y los ejecucin
capacidad lineamientos tcnicos aplicables
tcnica. Evaluar si los mtodos son los
adecuados, y establecer los
PRINCIPALES OBSERVACIONES DE LA FASE
DE DIAGNOSTICO (1 de 2)
De manera general se observa que se
cuenta con un sistema documental
robusto, el mismo que no se ha aplicado
completamente en las instalaciones de
Guayas; lo cual se ha podido deber a
factores tales como entre otros posibles:
Falta de Difusin de los
procedimientos y de capacitacin en el
manejo de los registros.
Falta de descripcin de las
responsabilidades relacionadas no solo
con la parte tcnica sino enfocada
hacia el sistema gestin de calidad del
laboratorio.
PRINCIPALES OBSERVACIONES DE LA FASE
DE DIAGNOSTICO (2 de 2)
La redaccin de algunos
procedimientos especficos y/o
tcnicos, hacen referencia a
condiciones, equipos y/o
actividades especficas del
laboratorio de Tumbaco.
Faltan patrones para realizar
actividades relacionadas con el
aseguramiento de calidad.
No se cuenta con la totalidad de la
informacin fcilmente accesible
para el personal del laboratorio.
FASE 2: SENSIBILIZACIN/DEFINICION DEL PLAN DE
TRABAJO
En base a las falencias detectadas se identifican las actividades a
realizar y los recursos a destinar.
Objetivos Actividades Descripcin
Realizar charla de sensibilizacin sobre
Generar apropiacin y las caractersticas de la norma, el
sentido de pertenencia del proceso de acreditacin y el trabajo de
Sensibilizacin del
personal en torno a la implementacin de la norma.
personal del
implementacin del
laboratorio. Capacitacin sobre diversos temas
Sistema de Gestin y sus
beneficios. relacionados a la Norma ISO/IEC
17025.
Identificar el orden de las actividades.
Establecer de acuerdo con
lo establecido en el Definir responsables de las
Definicin del
diagnstico el plan de actividades.
plan de trabajo.
trabajo con el personal del
Definir tiempos para la ejecucin de
laboratorio.
las actividades.
Programar y ejecutar capacitaciones
y/o charlas que permitan cubrir las
brechas (conocimientos Tcnicos y de
Cubrir las brechas la Norma)
Capacitacin del existentes entre lo
personal requerido y lo que Capacitar al personal en la gestin de
actualmente se evidencia los datos e informacin a emplear y
consignar (Registros, Documentos,
PLAN DE TRABAJO
ETAPA 2.- DESARROLLO
SENSIBILIZACION SOBRE LA GESTION DE
REGISTROS

Que son los

registros?

Los Registros, son todos

aquellos datos que se
consignan en formatos
y/o documentos, los
mismos que deben ser
ntegros, precisos y
debern ser de fcil
recuperacin .
ETAPA 2.- DESARROLLO
SENSIBILIZACION SOBRE LA GESTION DE
REGISTROS

Importancia de los
registros?

Los Registros, nos debern

permitir obtener la
informacin necesaria
(trazabilidad), para recrear
las condiciones de
ejecucin de los ensayos,
y/o detectar posibles fallas,
condiciones no deseadas,
y/u oportunidades de
mejora.
Caractersticas de los
datos
Los datos y registros deben ser:
ntegros: Especifica que los datos, que deben
conciliarse sin importar se proceden de mltiples
orgenes, no pierdan su integridad (sean completos,
precisos y protegidos de cambios no autorizados).
Completos: Especifica que los datos deben
almacenarse de tal manera que no se desvirten y si
varios datos son complementarios, deben
almacenarse vinculados.
Actualizados: Es decir que cuando la informacin fue
registrada o consignada se considere su
posible/probable fecha de caducidad.
Caractersticas de los
datos
Consistentes: Deber existir la coherencia lgica de la
informacin que se registra y lo que se desea monitorear
implementar y/o controlar.
Vlidos: Confiables y acordes a la situacin actual. Tambin
describe la credibilidad de la fuente que proporciona el
dato.
Precisos: Describe la exactitud de los datos que se
registran independientemente de los orgenes.

Cada uno de estos atributos de calidad, y cualesquiera otros

que podamos definir, tendrn mayor o menor impacto en la
gestin de los datos dependiendo de la naturaleza de los
mismos.
Errores comunes en el manejo
de los datos y registros.
La gestin y manejo de la
informacin puede tener fallas
debidas a factores ajenos a los
registr0s, por esto antes de
crear un formato debemos
valorar si la informacin que en
el se requiere consignar ser la
adecuada, si nos ser trazable y
si esta acorde con lo que se
quiere controlar o implementar
y sobre todo que los usuarios
entiendan el manejo de los
mismos y la importancia de su
aplicacin.
Que nos pide la norma sobre
los registros
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para
la identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de la
calidad y los registros tcnicos. Los registros de la calidad deben incluir
los informes de las auditoras internas y de las revisiones por la direccin,
as como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y
conservar de modo que sean fcilmente recuperables en instalaciones
que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daos, el
deterioro y las prdidas. Se debe establecer el tiempo de retencin de los
registros.
NOTA Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal
como papel o soporte informtico.
Que nos pide la norma sobre
los registros
4.13.1.3 Todos los registros deben ser
conservados en sitio seguro y en
confidencialidad.

4.13.1.4 El laboratorio debe tener

procedimientos para proteger y salvaguardar
los registros almacenados electrnicamente y
para prevenir el acceso no autorizado o la
modificacin de dichos registros.
Que nos pide la norma sobre
los registros
4.13.2 Registros tcnicos
4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un perodo
determinado, los registros de las observaciones originales, de los
datos derivados y de informacin suficiente para establecer un
protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del
personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de
calibracin emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo
o calibracin deben contener suficiente informacin para facilitar,
cuando sea posible, la identificacin de los factores que afectan a
la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibracin sea
repetido bajo condiciones lo ms cercanas posible a las
originales. Los registros deben incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, de la realizacin de cada ensayo o
calibracin y de la verificacin de los resultados.
Que nos pide la norma sobre
los registros
NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impracticable
conservar los registros de todas las observaciones originales.

NOTA 2 Los registros tcnicos son una acumulacin de datos

(vase 5.4.7) e informacin resultante de la realizacin de los
ensayos o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad
o los parmetros especificados de los procesos. Pueden ser
formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo,
hojas de verificacin, notas de trabajo, grficos de control,
informes de ensayos y certificados de calibracin externos e
internos, notas, publicaciones y retroalimentacin de los
clientes.
.
Que nos pide la norma sobre
los registros
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los clculos
se deben registrar en el momento de hacerlos y deben
poder ser relacionados con la operacin en cuestin.
4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada
error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho
ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser
escrito al margen. Todas estas alteraciones a los
registros deben ser firmadas o visadas por la persona
que hace la correccin. En el caso de los registros
guardados electrnicamente, se deben tomar medidas
similares para evitar prdida o cambio de los datos
originales.
Fallas detectadas en la gestin de
datos en los laboratorios de
Agrocalidad
Las modificaciones estn INCORRECTO

realizndose mediante el uso

de corrector (liquid paper) ; o
mediante la sobre escritura de
los datos correctos sobre los
datos anteriores y el empleo de
cinta para colocar los datos
nuevos sobre los anteriores lo
cual incumple los requisitos
establecidos en la norma por
hacer ilegible los datos
Correccin de datos
La forma correcta de trabajar al
momento de realizarse correcciones o
modificaciones de los datos; consiste en
realizar una lnea diagonal (/)sobre el
dato errado, y junto a este colocar el dato
correcto y las iniciales o firma corta de la
persona responsable de la correccin o
modificacin realizada.
 GRACIAS
POR SU
ATENCIN