REGLEMENTRI LEGALE I ETICA

TRANSPLANTULUI
 STRASSBOURG 2003
A 7-a Conferin European a
Comitetelor Naionale de
Bioetic
Educaia universitar n
bioetic
Sprijinul Consiliului Europei
pentru a ajuta Comitetele
Naionale de Etic s difuzeze
cunotine n domeniul
educaiei n bioetic
Susinerea comitetelor
clinice de etic i formarea de
specialiti n domeniu
A 25-a Reuniune a Comitetului
Director pentru Bioetic a
Consiliului Europei
Raport asupra traficului de
organe i strategia de lupt
mpotriva acestuia
Metode de cooperare ntre
state
Msuri de penalizare a
traficanilor
Proiectul unui protocol de
nterzicere a comerului cu
organe i esuturi umane n
vederea transplantrii
 Dincolo de dificultile tehnice, transplantul de esuturi i
organe a devenit, inclusiv pentru Romnia, o piatr de ncercare a
maturitii sistemului sanitar:

supraspecializarea medicilor,
managementul resurselor financiare
costuri - R 35 000 $, C 100000 US $.
Transplantul de esuturi reprezint o balan de evaluare a
ncrederii populaiei n elita intelectual a sistemului sanitar, o
sarcin actual fiind alinierea la standardele UE

Studiul comparativ al datelor din rile n care transplantul a

devenit curent, relev c, n timp ce listele de ateptare cresc
geometric, transplanturile efectuate cresc aritmetic.
> 25 % din pacienii aflai pe listele de ateptare mor nainte
de a le veni rndul Ia transplant, majoritatea avnd vrsta sub 45 de
ani.
 NOIUNEA DE MOARTE

medical
juridic
filozofic
socio-cultural - Extremului Orient moartea = proces social 2 ani

Acceptarea noiunii de moarte cerebral permite:

oprirea unei viei vegetative atunci cnd procedurile terapeutice

actuale nu mai pot asigura viaa;
obinerea unor esuturi i organe de calitate, viabile.

Paul E. Terasaki: A History of Transplantation: Thirty-five Recollections" (UCLA

Tissue Typing Laboratory Press, 1991).
 DILEME ETICE

Diagnostic de moarte n absena semnelor de moarte real.

n acelai timp nu se poate concepe o reintegrare social a unui
individ decerebrat.
Nu poate fi etic s prelungeti viaa artificial, fr ansa revenirii n
societate.

Paul E. Terasaki: A History of Transplantation: Thirty-five Recollections" (UCLA

Tissue Typing Laboratory Press, 1991).
 DEFINIIA MORII

1959 coma depit Mollaret i Goullon

1965 moarte cerebral
1968 formulare de ctre Committee of the Harvard Medical School
1968 impune regula donorului decedat evit incriminarea
omorului voluntar , cazul Wada
1981 s-a recomandat ca moartea cerebral s fie sinonim cu
moartea ntregului organism
1993 protocolul de la Pittsburgh
multitudinea definiiilor referitoare la moarte, acestea fiind mai mult
o reflectare a practicii medicale, dect un raionament logic
Lovell remarc - definiia legal a morii cerebrale s-a impus odat
cu dezvoltarea programelor de transplant, datorit necesitii de a
obine organe de la cadavre.
Lovell RRH. Ethics, law and resources at the growing edge of medicine.
Bioethics News 1990
diagnosticul legal al morii a avut la baz triada lui
Bichat (ncetarea ireversibil a circulaiei,
ventilaiei i a activitii nervoase =moarte
somatic sau clinic).
Conceptul de moarte cerebral sau moartea
trunchiului cerebral, a fost introdus n 1976 .
Leziunile cerebrale severe care nu intereseaz
centrii respiratori pot conduce la instalarea unei
stri particulare, definit ca stare persistent
vegetativ. Pacienii aflai n aceast stare respir
spontan, clipesc, pot prezenta grimase, dar nu
interacioneaz cu mediul.
Strile agonale sunt caracterizate prin anoxie
neuronii - cele mai sensibile celule la
scderea concentraiei de oxigen.
limita de supravieuire a creierului n hipo-
anoxie este de 3-5 minute.
structurile cerebrale subcorticale aprute mai
devreme pe scara filogenetic, rezist mai
mult lipsei de oxigen (bulbul pn la 30 de
minute).
 Factorul major care a determinat acceptarea morii cerebrale ca
semn de certitudine a morii persoanei = transplantologia

O surs de organe care trebuie s fie nainte de recoltare n foarte

bune condiii
Organele viabile chiar dac donorul este decedat
Organe de calitate acestea trebuie s fie rapid transplantate dup
deces.
nfiinarea i dezvoltarea reelelor de transplant depinde n totalitate
de organele recoltate de la pacienii la care moartea a fost determinat
dup criterii medicale bine definite i unitar aplicate.
Consens cu privire la pacienii aflai n moarte cerebral, cu
prognostic negativ, la care tratamentele nu mai sunt eficiente i astfel
nu mai sunt necesare.
Dac nu mai exist speran pentru recuperarea pacienilor
aflai n moarte cerebral, iar medicina nu mai poate face nimic bun
pentru ei, atunci recoltarea organelor nu le mai poate face lor nici un
ru.
Working Group of Royal College of Physicians (1995) "Criteria for the
diagnosis of brain stem death" Journal of the Royal College of Physicians of
London 29, 381-382.
 SITUAIA RECOLTRII DE ORGANE

a. SOLUII APARENTE

-Cardul de donor 1980 perspectiva utilitarist consider

consimmntul prezumat
-Rata donorilor n Spania 32,5/mio, USA 21,4/mio, UK 30%
-Registrul donatorilor de organe elimin obinerea consimmntului
de la familii

b. PENURIA DE ORGANE

-paradox doar n teorie se accept donarea

-ipocrizie opteaz 85%, consimt 45% Siminoff 1995
-teama de afectare corporal chiar dup deces
-posibila implicare emoional a familiilor
-insuficienta nelegere a noiunii de moarte cerebral

Youngner S.J., Watson S.E. Dep of Bioethics, Cleveland, RRE, 2,5, 2004
Recoltarea i conservarea de esuturi i organe

Conservarea
durata de pstrare > 24 h organelor recoltate veriga slab

Recoltarea de esuturi nu ridic aceleai probleme tehnice ca

cele de organe. Donorul mort se alege, de obicei, dintre indivizii de
vrst ntre 18 i 45 de ani, cu dosar socio medical curat.

esuturile frecvent recoltate - conservare/prelucrare:

conjunctive (inclusiv dura mater),

osoase - rezultate optime 50 de ani
cornee
tegument
ureche medie
 LEGISLAIA PRIVIND PRELEVAREA I TRANSPLANTUL
DE ESUTURI I ORGANE

- Dreptul de a dispune de corpul uman i dup moarte este

recunoscut de actele normative n vigoare, cu excepia cazurilor n care,
din motive de ordine public ori sanitare, organele de justiie, procuratur
sau administrative pot impune o alt msur.
Legea nr. 3/1978, privind asigurarea sntii populaiei, cap V,
sec 2 Terapia de snge, plasm i derivate de snge. Prelevarea de
organe i esuturi umane.

Legea nr. 2/1998 privind prelevarea si transplantul de esuturi i

organe umane.
Legea 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea
organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului; normele
de aplicare.

Legea 588/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de transplant.

Legea 95/06 reforma n sntate
 CONSIMMNTUL DONATORULUI

Statele nordice au adoptat sistemul consimmntului explicit.

Acestea pretind ca o condiie a consimmntului pozitiv, existena
consimmntului defunctului n form testamentar. Asociat acestor
manifestri de voin, se consult i familia care se poate, n ultim
instan, opune prelevrii.
Din a doua grup fac parte statele care au adoptat sistemul
consimmntului prezumat. Acestea, Frana, Portugalia, Spania,
Austria, Grecia, Italia, Romnia, Irlanda, autorizeaz prelevarea de
organe dac acea persoan nu i-a fcut cunoscut opoziia pe
parcursul vieii, i dac nimic nu indic prezena unor convingeri
religioase sau filozofice contrare prelevrii.
n Belgia, consimmntul se nregistreaz ntr-o baz de date,
existnd i posibilitatea nregistrrii opoziiei la prelevare n cadrul
biroului autoritii locale de reziden.
 Modul n care donorul i primitorul pot dispune de drepturile lor

prelevarea i transplantul de esuturi i organe umane se fac n scop

terapeutic, n condiiile prezentei legi, art. 1 al 1 al legii nr. 2/1998
asemenea operaii nu pot face obiectul vreunei tranzacii. art. 2 al 1

Legea consider infraciune

fapta persoanei de a dona esuturi i/sau organe umane n scopul

obinerii unor foloase (1 an la 3 ani - art. 16 al 1)
organizarea i/sau efectuarea prelevrii i/sau transplantului de
esuturi i organ umane, n scopul obinerii vreunui profit, din
vnzarea esuturilor i/sau organelor umane (3 ani la 7 ani - art. 17).
 DONATOR N VIA

prelevarea de esuturi i organe se poate efectua numai dac nu

exist un pericol pentru viaa donatorului i cu consimmntul scris,
liber, prealabil i expres al acestuia. art. 5 al 1
Ex vivo - consimmntul se d numai dup ce donatorul a fost
informat de medic asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic,
psihic, familial i profesional rezultate din faptul prelevrii (art. 5 al. 3).

Condiii:

cnd este evident c fr transplant este imposibil a se acorda un

ajutor primitorului/receptorului;
donatorului nu i se va genera un ru mai mare dect cel nlturat de la
primitor, cci a drui civa ani de via receptorului, pe seama scurtrii
vieii donatorului, nu este etic.
Controlul prealabil, clinic i de laborator al donorului este obligatoriu.
Donatorul viu nu poate ceda organe unice sau vitale (omor).
 n Romnia, persoanele n via care intenioneaz s doneze n
scop terapeutic, trebuie s fie majore, cu capacitate mintal deplin,
consimmntul dat n scris, liber, prealabil i informat.
Donatori minori interzis - sau persoane lipsite de discernmnt.
- se permite prelevarea de mduv osoas de la un minor, dar
numai n beneficiul fratelui sau al surorii - refuzul minorului mpiedic
orice prelevare.
Asupra consimmntului de donare, donorul poate reveni
oricnd (art. 5 al 4), n situaia n care consideraii etice, morale sau
religioase fac imposibil donarea.

Legea interzice prelevarea i transplantul de esuturi i organe

exercitarea unei constrngeri de natur fizic sau moral (art. 2 al 3)
prelevarea sau transplantul de esuturi i/sau organe umane fr
consimmntul dat (2 ani la 5 ani - art. 14);
determinarea cu rea credin sau constrngerea unei persoane s
doneze esuturi i/sau organe umane, indiferent sub ce form (de la
un an la 3 ani - art. 16 al 2).
 PERSOANE DECEDATE

Numai dac moartea cerebral a fost confirmat medical

Legiuitorul condiioneaz prelevarea

dac s-a manifestat consimmntul n scris
nu se compromite o autopsie medico-legal solicitat n condiiile legii
situaia n care donorul este un minor decedat - prelevarea de esuturi
i organe se poate face numai cu consimmntul scris al prinilor sau al
reprezentantului legal al minorului.
 Agenia Naional de Transplant
Registrul Naional de Transplant
Centre/oficii Regionale de Transplant

Medicii care constat moartea cerebral/cei care efectueaz

prelevarea sau transplantul de organe trebuie s fac parte din uniti
funcionale sau servicii sanitare distincte (art. 9 al 2).

Legislaia romn interzice publicitatea n favoarea donrii de

esuturi i organe n folosul unei persoane sau al unei instituii spitaliceti
determinate.

ANT definete i supravegheaz trasabilitatea grefoanelor umane

conform directivelor i recomandrilor UE.

Criteriile medicale de atribuire R WHA 44.25 care arat c

organele trebuie puse la dispoziia bolnavilor pe baza necesitii
medicale i nu pe baza consideraiilor financiare sau de alt natur.
 L 2/1998, L 104/2003, L588/2004, L 95/06 achieseaz
acestor principii subordonate:

unui scop terapeutic, exclusiv umanitar, altruist n subsidiar,

tiinific;
esutul sau organul s fie cedat i nu vndut;
intervenia s aib anse de succes (s nu fie temerar) n
condiiile eecului altor terapii i a insuficienei ireversibile a
organului de nlocuit;
consimmntul donorului/familiei i a receptorului s fie
liber i informat;
actul terapeutic s rspund solidaritii umane;
momentul declarrii morii s fie indubitabil, verificabil i
concordant cu momentul actual de dezvoltare tiinific;
responsabilitatea deciziilor este multipersonal
 PRIMITOR/RECEPTOR

Informare asupra riscurilor posibile, iar interesul pentru progresul

tiinific trebuie ntotdeauna s fie secundar interesului pentru bolnav.
Bolnavul are dreptul de a fi informat asupra riscului la care este
expus i fr consimmntul scris al acestuia dat n prezena medicului-
ef al seciei n care este operat i a doi martori , transplantul nu poate
avea loc.
n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima
voina, consimmntul poate fi dat n scris de ctre unul din membrii
familiei sau reprezentantul legal al acestuia.
Situaia de excepie, caracterul urgent i grav au determinat ns
legiuitorul s prevad i posibilitatea, frecvent, n care consimmntul
primitorului sau al membrilor familiei s nu-i mai fie necesar dac nu se
poate lua n timp util, din motive obiective dar numai n situaia n care
ntrzierea ar duce, inevitabil, la moartea acestuia
Faptul se consemneaz ntr-un document de ctre medicul-ef al
seciei i doi martori.
 ATRIBUII ALE INSTITUIILOR UNIVERSITARE

L 104/2003
Art. 24
(3) Instituiile de nvmnt superior medical uman, precum i
spitalele prevzute la alin. (1) nfiineaz un sistem de bnci de
esuturi pentru conservarea acestora i de monitorizare a
transplantului de organe.

Art. 25
Ministerul Sntii i Familiei i instituiile de nvmnt
superior medical i farmaceutic uman organizeaz un sistem
informaional privind prelevarea i conservarea esuturilor i
organelor umane.