E: &(4.

1)
E: &(4.1)
S: &(4.1)
S: &(4.1)

4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ISO 9001 v . 2000

4.1 Exigences gnrales 4.2 Matrise du :

Identifier, grer et matriser les processus - Manuel qualit
- Documents
- Enregistrements

Processus. De management Manuel

(orientations, ressources) qualit

processus de ralisation ( produit, service ) Procdures

Instructions

Enregistrements

Processus de soutien (moyens)

Les documents utiles et ncessaires en fonction
Du Risque.
 E: &(4.1)
E: &(4.1)
S: &(4.1)
S: &(4.1)
4.1 Exigences gnrales :

L'organisme doit tablir, documenter, mettre en uvre et entretenir un

systme de management de la qualit et en amliorer en
permanence l'efficacit conformment aux exigences de la prsente
Norme internationale.

L'organisme doit
a. Dterminer les processus ncessaires au systme de management
de la qualit et leur application dans tout l'organisme (voir 1.2);
b. Dterminer la squence et l'interaction de ces processus;
c. Dterminer les critres et les mthodes ncessaires pour assurer
l'efficacit du fonctionnement et de la matrise de ces processus;
d. Assurer la disponibilit des ressources et des informations
ncessaires au fonctionnement et la surveillance de ces
processus;
e. Surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces
processus;
f. Mettre en ouvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats
planifis et l'amlioration continue de ces processus.
 E: &(4.1)
E: &(4.1)
S: &(4.1)
S: &(4.1)

L'organisme doit grer ces processus conformment

aux exigences de la prsente Norme internationale.
Lorsqu'un organisme dcide d'externaliser un
processus ayant une incidence sur la conformit du
produit aux exigences, l'organisme doit en assurer
la matrise. Le type et l'tendue de la matrise
devant tre applique ces processus externaliss
doivent tre dfinis dans le systme de
management de la qualit.
NOTE 1: Les processus ncessaires au systme de management de
la qualit dcrits ci-dessus comprennent les
processus relatifs aux activits de management, la mise
disposition de ressources, la ralisation des produits et aux
mesures, l'analyse et l'amlioration.
NOTE 2: Un processus externalis est un processus dont
l'organisme a besoin pour son systme de management de la
qualit et dont l'organisme choisit de confier sa mise en uvre
une partie externe.
NOTE 3: L'assurance de la matrise des processus externaliss ne
dgage pas l'organisme de sa responsabilit de rpondre toutes
les exigences des clients comme toutes les exigences lgales et
rglementaires.
Le type et la nature de la matrise devant tre applique au
processus externaliss peuvent tre influencs par des facteurs
tels que:
a.l'incidence potentielle du processus externalis sur l'aptitude de
l'organisme fournir un produit conforme aux exigences,
b.la part incombant chacun dans la matrise du processus,
c.l'aptitude atteindre la matrise ncessaire par l'application de
7.4.
 E: &(4.4.4)
E: &(4.4.4)
S: &(4.4.4)
S: &(4.4.4)
4.2.1 Gnralits

La documentation du systme de management de la qualit doit

comprendre

a) l'expression documente de la politique qualit et des objectifs

qualit;
b) un manuel qualit;
c) les procdures documentes et les enregistrements exigs par la
prsente Norme internationale;
d)les documents, y compris les enregistrements, jugs ncessaires
par l'organisme pour assurer la planification, le fonctionnement
et la matrise efficaces de ses processus.

NOTE 2: L'tendue de la documentation du systme de

management de la qualit peut diffrer d'un organisme
l'autre en raison
a) de la taille de l'organisme et du type d'activits;
b) de la complexit des processus et de leurs interactions;
c) de la comptence du personnel.
 E: &(4.4.4)
E: &(4.4.4)
S: &(4.4.4)
4.2.2 Manuel qualit : S: &(4.4.4)

L'organisme doit tablir et tenir jour un manuel

qualit qui comprend :
a) le domaine d'application du systme de
management de la qualit, y compris le dtail et la
justification des exclusions (voir 1.2.);
b) les procdures documentes tablies pour le
systme de management de la qualit ou la
rfrence celles-ci;
c) une description des interactions entre les
processus du systme de management de la
qualit.
 E: &(4.4.5)
E: &(4.4.5)
4.2.3 Matrise des documents S: &(4.4.5)
S: &(4.4.5)
Les documents requis pour le systme de management de la
qualit doivent tre matriss.

Les enregistrements sont des documents particuliers qui

doivent tre matriss conformment aux exigences de
4.2.4.

Une procdure documente doit tre tablie afin de dfinir

les contrles ncessaires pour:

a) Approuver les documents quant leur adquation avant

diffusion;

b) Revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de

nouveau les documents;
 E: &(4.4.5)
E: &(4.4.5)
4.2.3 Matrise des documents (suite) S: &(4.4.5)
S: &(4.4.5)
c. Assurer que les modifications et le statut de la version en
vigueur des documents sont identifis;

d. Assurer la disponibilit sur les lieux d'utilisation des versions

pertinentes des documents applicables;

e. Assurer que les documents restent lisibles et facilement

identifiables;

f. Assurer que les documents d'origine extrieure jugs

ncessaires par l'organisme pour la planification et le
fonctionnement du systme de management de la qualit sont
identifis et que leur diffusion est matrise;

g. Empcher toute utilisation non intentionnelle de documents

prims, et les identifier de manire adquate s'ils sont
 E: &(4.5.4)
E: &(4.5.4)
S: &(4.5.4)
4.2.4 Matrise des enregistrements S: &(4.5.4)

Les enregistrements tablis pour apporter la preuve

de la conformit aux exigences et du
fonctionnement efficace du systme de
management de la qualit doivent tre matriss.

L'organisme doit tablir une procdure documente

pour dfinir les contrles ncessaires associs
l'identification, au stockage, la protection,
l'accessibilit, la conservation et l'limination
des enregistrements.

Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles

identifier et accessibles.