RIF: J-30779730-4

BIENVENIDOS

ASEGURAMIENTO ANALITICO DE
LA CALIDAD
 Importancia
La aceptacin y credibilidad de los resultados que
genera el Laboratorio Clnico depende
fundamentalmente de la identificacin de las
fuentes de variabilidad, de su control y de la
documentacin que as lo demuestre, por ello el
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALITICA
forma parte imprescindible de la administracin del
Laboratorio, en la bsqueda de demostrar y
evaluar de manera transparente, objetiva y
documentada la validez de los procedimientos
utilizados para generar datos confiables
 ASEGURAMIENTO
ANALITICO DE LA CALIDAD

Conjunto de acciones, mecanismos y

herramientas que desarrollamos para
detectar la presencia del ERROR
 Qu tiene por objetivo?

Garantizar en trminos de PRECISION,

REPRODUCIBILIDAD y EXACTITUD la
confiabilidad de los resultados.
 Nos permite

DETECTAR LA PRESENCIA DEL

ERROR
 Qu es el ERROR?

CONCEPTO
El ERROR de una medicin es la diferencia
entre el resultado obtenido y el valor
convencionalmente aceptado
 Tipos de ERROR

Error Aleatorio Error Sistemtico

PREMISA:
Como
consecuencia del
Error se genera la
INCERTIDUMBRE
Error Aleatorio

CONCEPTO

Se define como el resultado de UNA

medicin menos la Media
 Error Aleatorio

CARACTERISTICAS

Viene dado por el azar, es circunstancial

Genera IMPRECISION
Se motinorea con el CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
Se mide en trminos de Coheficiente de
Variacin (CV%)
 Causas del Error Aleatorio
Ruido de los detectores del
Fotomultiplicador
Fluctuaciones en la intensidad de la luz
Ruido procedente de los componentes
electrnicos
Fluctuaciones de la llama (solo en algunos
casos)
Variabilidad en el pipeteo
Variabilidad en el tiempo, temperatura, etc.
Grfica del Error Aleatorio

Error Aleatorio
En resumen:

Coheficiente
de Variacin Imprecisin
CV% ERROR
ALEATORIO
Control
de Calidad
Interno
 Error Sistemtico

CONCEPTO

Se define como el resultado de la Media de

varias mediciones menos el valor verdadero
de la magnitud a medir
 Error Sistemtico

CARACTERISTICAS

Tiene un patrn de comportamiento predecible,

constante y unidireccional
Genera INEXACTITUD
Se monitorea con los PROGRAMAS DE
EVALUACION EXTENA
Se mide en trminos de SESGO PROMEDIO
 Causas del Error Sistemtico

Error de medicin del instrumento

Impericia del operador

Mal desempeo del Reactivo

o Calibrador
Grfica del Error Sistemtico:

Error sistemtico
En resumen:

Sesgo
Inexactitud
Promedio
ERROR
SISTEMATICO
Prueba de
Evaluacin
Externa
 ERROR TOTAL

Error Aleatorio Error Sistemtico

Imprecisin Inexactitud

Control de Calidad Prueba de

Interno Evaluacin Externa

CV (%) Sesgo Promedio

 ERROR TOTAL
Error Aleatorio + Error Sistemtico

Imprecisin + Inexactitud

Coheficiente de Variacin (%) + Sesgo promedio

ET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedio

Donde 1,95 es una Constante estadstica que garantiza el 95% de

confianza en un ensayo de una cola
 Control de Calidad Interno

OBJETIVO

Monitorear la IMPRECISION que genera

el ERROR ALEATORIO en los
procesos de medicin, garantizando as
la confiabilidad de los resultados
 Qu nos ofrece el CCI?

VENTAJAS

Deteccin del ERROR ALEATORIO

Identificacin de problemas del
funcionamiento diario
Asegurar la PRECISION de los anlisis
realizados
 Caractersticas del CCI:

Sueros Control de 3ra. OPINION

MATRIZ del Control
CONCENTRACION y NIVELES del Control
FRECUENCIA de montaje
Sueros Control

Primera Opinin:
Elaborado por el fabricante para
controlar sus reactivos en sus
instrumentos

TERCERA OPINION:
Elaborado por terceros
independientes, y valorado para
todas las metodologas y por todos
los instrumentos
 Qu necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

 Qu necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

25 das consecutivos de mediciones para
calcular la Media y la SD de cada analito
en c/u de los niveles de control
MEDIA: X = Xi
n

DS: (Xi X)
n-1
 Qu necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

25 das consecutivos de mediciones para
calcular la Media y los lmites 2SD de
cada analito en c/u de los niveles de
control
Reglas para establecer lmites de
aceptabilidad
 Reglas de Westgard

CONCEPTO
Criterio de seleccin para la aceptacin o
rechazo de los valores del suero de
control
 1:2s 1:3s

Regla de Alerta. Se verifica cuando

una medicin del control cae sobre
o bajo 2s en la grfica y se acepta
solo cuando ocurre una vez dentro
de los ltimos 20 puntos analizados

Regla de Rechazo: La tcnica

est fuera de control si un punto
excede las 3s por sobre o bajo la
media.
 2:2s 10x

Regla de Rechazo: Detecta el

Error Sistemtico. Debe ser
aplicada inter e intraensayo

Regla de Rechazo: Esta

regla detecta Error
Sistemtico. Se viola cuando
10 valores sucesivos del
Control caen del mismo lado
de la media
Otras Reglas:

R4s 4:1s

2 de 3:2s 7T
 REGLA INTERPRETACION MODO DE SENSIBILIDAD ACCION A
WESTGARD OPERAR DEL ERROR SEGUIR
1:2s 1 resultado Intracorrida Alerta Seguimiento
fuera de 2 DE por 7 das
Rechace, reprocese el
1:3s 1 resultado Intracorrida Aleatorio control, evale
fuera de 3 DE exhaustivamente las
posibles causas: pipeteo,
temperatura, mezcla
Desplazamiento de 4 Intracorrida: entre un
R:4s DE entre 1 resultado y nivel y el otro.
Intercorrida: el
el siguiente desplazamiento es entre
dos resultados de control
del mismo nivel en
corridad diferentes
 Qu necesitamos?

Dos o Tres niveles de Sueros Control

25 das consecutivos de mediciones para
calcular la Media y los lmites 2SD de
cada analito en c/u de los niveles de
control
Reglas para establecer lmites de
aceptabilidad
Grficas estadsticas y clculo del SDI
Levey-Jenning
 SDI

SDI = Indice de Desviacin Standard

SDI = X Lab X Inserto

DS Inserto

Aceptabilidad: +/- 2
Histograma
 Control de Calidad Interno en
resumen:
Armar grfica
Seleccin del
de Control de
Control a utilizar
Calidad
(3ra. Opinin)
(Levey-Jening)

CONTROL DE
Validacin 25 corridas
de la Media CALIDAD de cada analito
usando el SDI en cada nivel
INTERNO
Clculo de la Eliminacin
Media y de datos
Desviacin aberrantes
Estandar (filtro de Dixon)
 Comparacin Interlaboratorios
PEER GROUP
Es la evaluacin externa del
Control Interno.
No sustituye la Prueba de
Evaluacin Externa.
Requiere de un Software para el
manejo estadstico de los datos de
los participantes que procesan el
mismo lote de control.
Comparacin Interlaboratorios
Monitoreo
de
la Exactitud
 Programas de
EVALUACION EXTERNA

CONCEPTO

Son Programas que aportan una estimacin de la

EXACTITUD en el desempeo analtico de los
Laboratorios, comparado sus resultados con
los de otros que utilizan la misma metodologa
e instrumentos
 Objetivo:

Monitorear la EXACTITUD
de los resultados

Detectar la presencia del

ERROR SISTEMATICO
 En qu consisten?

Distribucin por parte de una entidad

independiente de un material de Control a un
conjunto de Laboratorios participantes

Anlisis en condiciones de rutina

Remitir los resultados para su inclusin en una

base de datos y posterior evaluacin
En qu consisten?

Entidad Muestras
Independiente Ciegas
PROGRAMA
DE
EVALUACION
EXTERNA
Anlisis
Envo de data
en condiciones
para evaluacin
de rutina
 Caractersticas:
Frecuencia de la evaluacin

Oportunidad de Informe

Concentracin de las muestras

Suficiente nmero de participantes

Filtros estadsticos
 Caractersticas:

Trazabilidad Metrolgica

Medidas acumulativas (sesgo)

Reconocimiento Internacional

Diversidad de opciones
 Qu necesitamos?

Subscripcin a un Programa de Evaluacin

Externa

Conexin efectiva a INTERNET

INDICADORES
CUANTITATIVOS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
INFORME RIQAS
 Resumiendo:

La participacin en los Programas de

Evaluacin Externa (EQA) nos ayudan a
reportar resultados confiables y exactos,
que se traducirn en ahorro en tiempo de
trabajo, reduccin de costos y por
encima de todo proveeran diagnsticos
acertados al paciente.
 ERROR TOTAL
Error Aleatorio + Error Sistemtico

Imprecisin + Inexactitud

Coheficiente de Variacin (%) + Sesgo promedio

ET = 1,95 * CV(%) + Sesgo promedio

Donde 1,95 es una Constante estadstica que garantiza el 95% de

confianza en un ensayo de una cola
 Recordarles

Hacer lo correcto de la manera correcta,

desde el principio

Edwars Demming
Muchas Gracias

Lcda. Ana M. Camero

randoxvenezuela@gmail.com