IMPLANTACIN ORGANIZACIONAL

DE LA CALIDAD: ISO 9001

Expositora: Q.F. Liliana Balbin I.

Facultad de Ingeniera y Arquitectura

Universidad Particular de San Martn de Porres
BENEFICIOS
 ISO 9000: 2005
Fundamentos y
vocabulario

ISO 9001: 2008 ISO 9004: 2009

Requisit Directrices para la
os mejora
 VALOR DE LA DOCUMENTACION

Favorece la estandarizacin
Permite Homogenizar criterios
Facilita la capacitacin y entrenamiento
Permite ordenar las actividades
Se debe considerar que...
La elaboracin de la documentacin no debe ser un fin en s mismo, sino
que debe ser una actividad de valor aadido.
ISO 9001-CONSIDERACIONES
Su objetivo principal es la satisfaccin del
cliente a travs de la mejora continua.

No certifica la calidad del Producto.

No busca crear sistemas idnticos

No crea burocracia adicional.

No es exclusiva para el Departamento de

Calidad.

No es un estndar absoluto, ni obligatorio.

Exige el cumplimiento de requisitos legales y

reglamentarios
LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIN ISO 9000

1. Enfoque al Cliente
2. Liderazgo
3. Participacin del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestin
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
 Interpretaci
n

Gestin de Calidad en la Organizacin

ISO 9001: 2008 - CAPTULOS

4. Sistema de Gestin de la Calidad

5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los Recursos
7. Realizacin del Producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000
ISO 9001: 2008
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos Generales
Establecido
Sistemas de Gestin Documentad
de Calidad o
Implementad
o
Mejorar continuamente
Mantenido su
eficacia
Identificar los procesos necesarios del SGC
Secuencia e interaccin de los procesos
Criterios y mtodos
Disponibilidad de recursos e informacin
Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos
Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua
de los procesos.
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentacin

DOCUMENTACION DEL SISTEMA

Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad (4.2.2)
Procedimientos Documentados
Registros requeridos por la Norma
Documentacin necesaria para la:
Planificacin
Operacin y
Control de los procesos
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentacin

CONTROL DE DOCUMENTOS

Procedimient
o
Documentad
o
Documentacin Interna Documentacin Externa
Aprobacin Identificada
Revisin y Actualizacin Controlada su distribucin
Identificacin de cambios
y estado de revisin
Disponibles
Legibles e identificales
Obsoletos identificables
4. Sistema de Gestin de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentacin

Control de Registros

Procedimient Evidencia de la:

o Conformidad con los
Documentad requisitos
o Operacin Eficaz del SGC
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de
retencin
Disposicin
ISO 9001: 2008
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin

Proporcionar Evidencia de su compromiso con:

El desarrollo e implementacin del SGC

La mejora continua de su eficacia

Comunicando a la organizacin la importancia de

los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios
Estableciendo la Poltica de calidad
Estableciendo los Objetivos de la Calidad
Revisando el SGC
Asegurando la disponibilidad de recursos
5. Responsabilidad de la Direccin
5.2 Enfoque al Cliente

Satisfaccin del
Cliente

Aumenta
r

Requisitos del Se determinan y

Cliente Asegurar Se cumplen
5. Responsabilidad de la Direccin
5.3 Poltica de Calidad

Poltica de la Calidad

Adecuada al propsito de la organizacin

Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos
y mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Proporcionar un marco de referencia para establecer
y revisar los objetivos

Comunicada y entendida en la
organizacin
Revisada para su continua adecuacin
5. Responsabilidad de la Direccin
5.3 Planificacin

Poltica de la
Calidad
5.4.1
Establecidos en las funciones y niveles
Objetivos de la pertinentes (Despliegue)
Calidad Deben ser medibles y coherentes con la
Poltica de Calidad.
5.4.2
Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma
Planificaci Cumplir con los Objetivos de la Calidad
n del SGC Mantener la integridad del SGC cuando se
realicen cambios en ste.
5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Responsabilidad y Definidas
Comunicada
autoridad
s

Representante de Establecer, implementar y mantener el

SGC
la Direccin Informar a la Direccin el desempeo del
SGC y las necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los
requisitos del cliente

Comunicacin Establecer procesos de

comunicacin
Interna Que se efecte considerando la eficacia
del SGC.
5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Comunicacin
de la
Direccin
Reuniones Esquemas de
Informativas sugerencias

Comunicaci
n Interna

Tableros de Encuestas a
Noticias, los empleados
peridicos y Medios
revistas Audiovisuales
internas y electrnicos
 5. Responsabilidad de la Direccin
5.6 Revisin por la Direccin

Revisin por la
Direccin

Revisar el SGC a Intervalos planificados, para

asegurar continua conveniencia,
adecuacin y eficacia continua.
Incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora
y necesidad de efectuar cambios en el SGC,en la
poltica y objetivos.
Mantener Registros de Revisin.
5. Responsabilidad de la Direccin
5.6 Revisin por la Direccin
La informacin para la revisin debe incluir:
resultados de auditoras
retroalimentacin del cliente
desempeo de los procesos y del producto
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento de revisiones de la direccin
cambios que podran afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
Entrada
Revisin por la Direccin
Resultado
Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
la mejora del producto
las necesidades de recursos
ISO 9001: 2008
6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos

Provisin de Implementar y mantener el SGC y

mejorar continuamente su eficacia.
Recursos Aumentar la satisfaccin del cliente
6. Gestin de Recursos
6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que
afecten la calidad del producto debe
ser competente en base a:
Educacin
Formacin
Habilidades y
Experiencia

Competencia, toma de conciencia y Formacin.

Determinar las competencias necesarias para el personal

Proporcionar formacin u otras acciones para satisfacer dichas
necesidades
Evaluar eficacia de las acciones tomadas
Asegurar que personal es consciente de la importancia de sus actividades
Mantener registros de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia.
6. Gestin de Recursos
6.3 Infraestructura

Lograr la
Determinar Infraestructura Conformidad con los
Proporciona necesaria requisitos del
r producto
Mantener
Incluye
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
equipo para los procesos (hardware, software)
servicios de apoyo (transporte, comunicacin)
6. Gestin de Recursos
6.4 Ambiente de trabajo

Ambiente de
Factores Factores
trabajo
Humano Fsicos
adecuado
s

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
6. Gestin de Recursos
6.4 Ambiente de trabajo

Condiciones de
Condiciones
Seguridad Condiciones
Ergonmica
s Ambientales

Aprovechamiento del
Potencial del Personal

Condicione
s
Controladas
Mtodos de Servicios
Fomentar la Trabajo creativos
interaccin de
Personal
ISO 9001: 2008
7.6. Control de los
equipos de
seguimiento y de
medicin
7. Realizacin del producto
1. Planificacin de la realizacin del producto
La Planificacin debe incluir:

Objetivos de calidad y requisitos para el producto,

Necesidades de establecer procesos, documentacin y
recursos,
Actividades de verificacin,validacin, seguimiento,
inspeccin
y ensayo,
Registros necesarios para proporcionar evidencias de los
procesos y productos
7. Realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1

Determinacin de los
especificados por el cliente
requisitos del necesarios para el uso previsto
producto legales y reglamentarios
cualquier otro requisito ...
7.2.2

Revisin de los
requisitos del
producto Se debe realizar antes de
COMPROMETERSE con el cliente
Se encuentran definidos los requisitos?
estn resueltas las diferencias?
tenemos la capacidad?
7. Realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente

Informacin sobre el producto

7.2.3
consultas, contratos, pedidos,
Comunicaci modificaciones
n con el retroalimentacin y quejas
cliente
7. Realizacin del producto
7.3 Diseo y Desarrollo
Planificacin

Elementos de Entrada

Revisin

Verificacin

Validacin

Elementos de
Salida
7. Realizacin del producto
7.4 Compras
Informacin
de las
compras

Proceso
de
Compra
s
Verificacin de
los productos
comprados
7. Realizacin del producto
7.4 Compras

7.4.3
Establecer e implementar
Verificacin de
los productos inspecciones u otras actividades
para la verificacin en las
comprados
instalaciones del proveedor
(opcional), establecer las
disposiciones de verificacin.
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1 Planificar y llevar a cabo la produccin bajo

Control de condiciones controladas:
la informacin de las caractersticas del
produccin producto
instrucciones de trabajo
equipo apropiado
dispositivos de seguimiento y
medicin
implementar seguimiento y medicin
implementacin de actividades de
liberacin, entrega y post-entrega
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.2
Aplicable a los productos que no
Validacin
de de los pueden verificarse mediante
procesos de seguimiento o medicin
produccin posteriores.
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.3
Identificacin y Cuando sea apropiado :
trazabilidad identificar el producto a travs de toda
la realizacin del producto
identificar el estado del producto
controlar la trazabilidad (si es un
requisito)
registrar la identificacin nica del
producto
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.4
cuidar los bienes del cliente mientras
Propiedad estn bajo su control
del identificar, verificar, proteger y
cliente salvaguardar
registrar cuando se deteriore o sea
inadecuado para su uso y comunicar al
cliente
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.5 Durante el proceso interno y la entrega

incluir la identificacin, manipulacin,
Preservacin del
embalaje, almacenamiento y
producto
proteccin
se aplica tambin a las partes
constitutivas del un producto
7. Realizacin del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

Control de los Determinar el seguimiento y medicin a

dispositivos de
realizar
seguimiento y
Determinar los equpos de medicin y
medicin
seguimiento
establecer procesos para realizar el
seguimiento y medicin
asegurar la validez e los resultados, el
equipo de medicin
ISO 9001: 2008
8. Medicin, anlisis y mejora
8. Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades

Se debe planificar e implementar los procesos de

seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:

demostrar conformidad del producto

asegurar la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC
se debe comprender los mtodos aplicables
incluyendo las tcnicas estadsticas
8. Medicin, anlisis y mejora
8.2 Seguimiento y medicin
Satisfaccin del
Cliente
3.1.4 SATISFACCION DEL CLIENTE
Seguimiento de la informacin
sobre la percepcin del cliente
determinar los mtodos para
obtener y utilizar dicha
informacin

Percepcin del Cliente sobre el grado en

que se han cumplido sus requisitos (3.1.2)

Las quejas de los clientes (3.3.5) son

un indicador habitual de una baja
satisfaccin pero la ausencia de las
mismas no necesariamente implica
una elevada satisfaccin
8. Medicin, anlisis y mejora
8.2 Seguimiento y medicin

Ejecutarlas a intervalos
8.2.2 planificados
Auditora programa de auditora
Interna definir criterios de auditora,
alcance, frecuencia y
metodologa.
seleccin de auditores
asegurar objetividad e
imparcialidad
Procedimiento
documentado
informar los
resultados y
registrarlos
se toman acciones sobre las no
conformidades y se verifican
8. Medicin, anlisis y mejora
8.2 Seguimiento y medicin

8.2.3
Mtodos apropiados
Seguimiento y demostrar capacidad de los
medicin de los procesos
procesos correcciones y acciones
correctivas
8. Medicin, anlisis y mejora
8.2 Seguimiento y medicin

8.2.4
Seguimiento y Medir y hacer seguimiento de las
caractersticas del producto
medicin del realizarlo en las etapas
producto apropiadas del proceso
mantener evidencia de la
conformidad con los criterios
los registros deben indicar las
personas que autorizan la
liberacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
8.3 Control del P / S no conforme

Se identifica y controla para

P / S no prevenir su uso
conform procedimiento
e documentado
tratamient definidas las responsabilidades y
o autoridades
Acciones para eliminar la no conformidad
autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin
acciones para impedir su uso originalmente
previsto
mantener registros de las no conformidades
volver a verificar un P/S corregido.
8. Medicin, anlisis y mejora
8.4 Anlisis de datos

Idoneidad y eficacia del

Determina SGC
r
Datos
donde se puede realizar
recopilar mejora continua
Anlisis

Informacin
sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos
Caractersticas y tendencias de los
procesos y productos
Oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
8. Medicin, anlisis y mejora
5. Mejora

Poltica y objetivos de la calidad

Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la Direccin

Mejora
Continu
a

Mejorar continuamente
la eficacia del SGC
8. Medicin, anlisis y mejora
8.5.2 Accin Correctiva

SACPS
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES
No Conformidad
Incumplimiento de un
requisito

Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.

Accin Preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situacin
potencialmente indeseable.
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

DIFERENCIA ENTRE ACCION CORRECTIVA

Y CORRECCION

CORRECCION: Accin tomada para eliminar

una no conformidad detectada.

ACCION CORRECTIVA:
Accin tomada para eliminar LA CAUSA de una
no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.
ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES

LA ACCION PREVENTIVA SE TOMA PARA

PREVENIR QUE ALGO SUCEDA MIENTRAS
QUE
LA ACCION CORRECTIVA PARA
EVITAR QUE
VUELVA A PRODUCIRSE
8. Medicin, anlisis y mejora
8.5.2 Accin Correctiva
Procedimiento documentado
No registrar las acciones tomadas
conformida
d
NO SI
ok FIN
Accin
inmediat
a
Evaluacin de la
efectividad de las
Evaluacin de acciones tomadas
causas

Implementacin
de acciones
Acciones correctivas
correctivas
8. Medicin, anlisis y mejora
8.5.2 Accin Preventiva

No Procedimiento
conformida documentado
d registrar las acciones tomadas
POTENCIAL
ok SI FIN
NO
Evaluacin de
Evaluacin de la efectividad
causas
de las acciones tomadas

Implementacin de
Acciones acciones preventivas
preventivas
 AUDITORIAS

QUEJAS

FUENTES DE INSPECCION
NO Y CONTROL
CONFORMIDADE
S HALLAZGOS

REVISION POR
LA DIRECCION
EL CICLO DE MEJORA CONTINUA

PLANEAR

ACTUAR HACER

VERIFICAR
GRACIAS POR SU ATENCION