Introduccin a la

Farmacovigilancia

Julio Csar Rodrguez Arizbal

Farmacutico Clnico
 UNIDAD DIDACTICA I:
FARMACOVIGILANCIA.
Logro de aprendizaje I: Al finalizar la Primera
Unidad, los estudiantes realizan la identificacin
de sospechas de RAM, con el llenado
correcto de la ficha de notificacin de
sospecha de RAM, considerando los aspectos
ticos y legales, y las Buenas Prcticas de
Farmacovigilancia.
Temas:
Introduccin a la farmacovigilancia.
Mtodos en farmacovigilancia.
Fuentes de informacin sobre seguridad de
medicamentos.
USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
LOS PACIENTES RECIBAN LOS
MEDICAMENTOS APROPIADOS PARA SUS
NECESIDADES CLINICAS, EN LA DOSIS
INDIVIDUAL REQUERIDA, POR UN
PERIODO DE TIEMPO ADECUADO Y AL
MAS BAJO COSTO PARA ELLOS Y
SU COMUNIDAD

OMS - 1985
Historia de la farmacovigilancia
CDIGO DE HAMMURABI 2200 A.C. Todo
mdico que cause la muerte de su paciente,
perder las manos".
HIPCRATES 400 A.C. veratro es una droga
peligrosa para los sanos. Pues en estos induce
convulsiones que puedan evolucionar en forma
fatal
HIPCRATES: lo importante es no daar
VOLTAIRE EL MDICO A PALOS Ellos
prescriben medicamentos de los que saben
poco a pacientes de los que saben nada
PARACELSO(1493-1541): todas las
sustancias podan actuar como venenos.
Historia de la farmacovigilancia
1880: Cloroformo: Depresin cardiaca
1922: Arsenicales: Necrosis heptica
1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
1933: Amidopirina: Agranulocitosis
1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
1950: Cloramfenicol: Sndrome del nio gris
1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
1961: Talidomida: Focomelia
1970: Clioquinol: Neuropata mieloptica
1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma
vaginal
2004: Rofecoxib: Trombofilias
ANTECEDENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA
Dietilenglicol
-
Nefrotoxicida
d
1937:
107 MUERTE POR
ELIXIR DE
SULFANILAMIDA
SE CREA LA FDA
2001:
OMS : MAS DE 500
MUERTES
2006:
PANAMA : 43
MUERTES JARABE
CLORURO
TALIDOMI
AMONICO
DA
FOCOMELI
A
1962: MAS
DE 10 000
NIOS
NACIDOS
INICIO DE
SISTEMA DE
NOTIFICACIO
 ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN
MEDICAMENTO
EVALUACIN PRE-MARKETING APROBACIN EVALUACIN
POST-MARKETING

FASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C
3 AOS 3 AOS 4 AOS 2 AOS 8 AOS > 10 AOS
VOLUNTARI PACIENTES ECC EXPERIENCI USO EN EFECTOS
OS A
SELECCIONADOS POBLACIN CRNICOS
SANOS PRELIMINA
GENERAL
R

Efectos adversos Efectos no Eventos de Cncer y

esperados Dosis esperados en hipersensibilidad otras
dependientes algunos pacientes Idiosincrticos patologas
DEFINICION
Farmacovigilancia es la ciencia y las
actividades relacionadas con la
deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de EFECTOS ADVERSOS o de
cualquier otro posible PROBLEMAS
RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS.

Recientemente, sus preocupaciones se

han ampliado para incluir:
Productos herbarios
Medicinas tradicionales y
complementarias
Productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
Dispositivos mdicos
Vacunas.
(OMS, 2002)
Reaccin Adversa Medicamentosa

Cualquier efecto perjudicial y no

deseado de un medicamento que se
presente tras la administracin de las
dosis normalmente utilizadas en el
hombre para la profilaxis, diagnstico
o tratamiento de una enfermedad, o
la modificacin de alguna funcin
biolgica (OMS).
WHO Drug Monitoring
Programme 2009
 La
farmacovigilancia
es la ciencia de la
seguridad de los
medicamentos

Gua de desarrollo de la prctica farmacutica centrada en la atencin al paciente.

(OMS y FIP)
http://www.fip.org/files/fip/publications/DevelopingPharmacyPractice/DevelopingPharmacyPracticeES.pdf
Propsito
Recolectar
Registrar
Evaluar Sistemticamente INFORMACIN
DEL RAM
Permite

DETECCI ESTUDIO ESTUDIO ESTUDIO

N
CAUSALID FRECUEN FACTORES
PRECOZ AD CIA PREDISPONE
DEL RAM DEL RAM NTES
Objetivos
CALIDAD
VIGILAR SEGURIDAD
EFICACIA
DETECTAR
EVALUAR RAM
INVESTIGAR

PREVENIR RAM
DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS

ORIENTAR USO
INFORMAR RACIONAL DE
MEDICAMENT
OS
La farmacovigilancia en la
poltica farmacutica nacional

Velar por el suministro de medicamentos

seguros, eficaces y de calidad y por su
correcta utilizacin es competencia de los
gobiernos nacionales, que para cumplir
adecuadamente esas funciones deben crear un
organismo nacional de reglamentacin
farmacutica y designar un centro oficial para
el estudio de las reacciones adversas.
(La farmacovigilancia: garanta de seguridad en el uso de los
medicamentos. OMS, 2004)
Ley de Productos Farmacuticos
Ley N 29459
Art- 36.- De la obligacin de reportar
reacciones adversas
Es obligacin de los profesionales y de los
establecimientos de salud, en todo mbito
donde desarrollan su actividad profesional,
reportar a los rganos desconcertados de la
Autoridad Nacional de salud (OD), la Autoridad
Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) o de nivel
regional (ANR), segn corresponda las sospechas
de reacciones y eventos adversos de los
medicamentos, otros productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios que prescriben,
dispensan o administran, segn lo establece el
Ley General de Salud Ley N 26842
Art.33 El Qumico Farmacutico es responsable de la
dispensacin y de la informacin y orientacin al usuario sobre la
administracin, uso y dosis del producto farmacutico, su interaccin
con otros eventos, sus reacciones adversas y sus condiciones de
conservacin.

Art.34 Los profesionales de la salud que detecten reacciones

adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn
obligados a comunicarlas a la autoridad de salud de nivel nacional
o a quien esta delegue, bajo responsabilidad.

Art.36 Los profesionales de la salud, tcnicos y auxiliares a que

se refiere el capitulo sobre el ejercicio de las profesiones mdicas y
afines y de las actividades tcnicas y auxiliares en el campo de la
salud, son responsables por los daos y perjuicios que
ocasionen al paciente por el ejercicio negligente, imprudente
e imperito de sus actividades.

Art. 74 La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evala la

R.D. N 354-99-DG-DIGEMID
Aprueba el Sistema Peruano de

D O
Farmacovigilancia, que incluye objetivos,
A
estrategias, estructura y organizacin,
G
O
mtodos de evaluacin de RAM,
R
D E
supervisin y monitoreo, recursos, etapas
y la hoja de notificacin para el reporte de
sospecha de reacciones adversas a
medicamentos por los profesionales de la
salud.
RESOLUCIN
DIRECTORAL
N 144-2016-
DIGEMID-DG-MINSA

Aprueban
Formatos de
Notificacin de
sospechas de
reacciones
adversas a
medicamentos u
otros productos
farmacuticos por
los titulares de
registro sanitario y
del certificado de
registro sanitario,
y por los
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
SISTEMA DE NOTIFICACIN
ESPONTNEA
Hoja Amarilla (profesionales/empresas)
Base de Datos
Sistema de Vigilancia Hospitalaria
Supervisin Intensiva de pacientes
Farmacovigilancia en servicio de urgencias
Estudios Epidemiolgicos
Estudios cohortes
Estudios de Casos y controles
Estudios experimentales: E. Clnico
R.D. N 813-2000-DG-
DIGEMID
Aprueba el algoritmo
de decisin para la
evaluacin de la
relacin de
causalidad de una
reaccin adversa
medicamentosa.
La farmacovigilancia y los
gestores administrativos

Los farmacuticos deben poder gestionar con

eficacia los recursos (humanos, fsicos y
financieros) y la informacin.
(Desarrollo de la prctica de farmacia. Centrada
en la atencin del paciente. OMS FIP, 2006)
RECURSO RECURSOS
S TECNOLOGICOS
HUMANOS

NECESIDADES PARA
DESARROLLAR
FARMACOVIGILANCIA

RECURSOS RECURSOS
FINANCIERO MATERIALE
S S
Recursos humanos: Notificadores

Mdicos
Farmacutico
s
Enfermeras
Odontlogos
Fabricantes
de
medicamento
s
Pacientes
Consumidores
en general
 Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
Reportes de RAM en el pas (1999-
2007)
199 200 200 TOTA
AOS 9 2000 1 2002 2003 2004 2005 6 2007 L
PROFESIONAL 1.11
ES 6 93 119 360 336 6 1.252 917 1741 5940
EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 683 585 3423
ESTRATEGIAS
SANITARIAS 291 736 1027
1.84 160 1039
TOTAL 6 222 410 929 694 4 2.359 0 2326 0
 PERU
P.ACTIVO USO RAM APROB. RETIRO ACCIONES AO
Fenfluramina Obesidad HTA, Prob. 1973 1997 Cancelacin 1997
valvulares R.S.
Dexfenfluramina Obesidad HTA, Prob. 1996 1997 Cancelacin 1997
valvulares R.S.
Terfenadina Antihistam. Irregularidad 1985 1998 Advertencia 1998
ritmo cardiaco Canc. R.S. 2001
Mibefradil HTA Interacciones 1997 1998 Cancelacin 1998
25 medicam. R.S.
Bromfenac Dolor Dao 1997 1998 No registrado ---
sdico heptico en el pas
Astemizol Antihistam. Irregularidad 1988 1999 Advertencia 1998
ritmo cardiaco Canc. R.S. 2001
Grepafloxacino Antibitico Problemas 1997 1999 Cancelacin 1999
cardiacos R.S.
Troglitazona Diabetes Dao 1997 2000 Retiro 2000
heptico voluntario
Cisaprida Severo reflujo Irregularidad 1993 2000 Modificacin 2000
gastroesofag. ritmo cardiaco del inserto
Alosetron Sindrome Colitis 2000 2000 No registrado ---
colon irritable isqumica en el pas
La farmacovigilancia y los
aspectos tcnicos

Conjunto de procedimientos y
recursos de que se sirve la ciencia de
la farmacovigilancia para el
desarrollo de sus actividades.
Instrumentos
Clasificacin Anatmica,
Teraputica y Qumica (ATC)
Terminologa de RAM de la OMS
Clasificacin Internacional de
Enfermedades CIE 10
Algoritmo de Karch Lasagna
modificado por la DIGEMID
Fuentes de
informacin
La farmacovigilancia en la
prctica clnica

El control de la seguridad de los

medicamentos de uso
corriente debera ser parte integrante de la
prctica
clnica.
(La farmacovigilancia: garanta de seguridad en el uso de los
medicamentos. OMS, 2004)
Acciones bsicas
Capacitacin del personal de
farmacovigilancia en:

Recogida y verificacin de datos

Interpretacin y codificacin de las
descripciones de RAM
Codificacin de los frmacos
Evaluacin de la relacin de causalidad
Deteccin de seales
Gestin de riesgos
 Resultados Positivos
Signos & Sntomas

Valores de laboratorio anormales

Lab Clnico

Metas Efectividad
teraputicas
Indicacin Medicamento Dosificacin Resultados

Resultados Negativos
Toxicidad
Reaccin adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clnico
CLASIFICACION DE PRM (Cipolle
1998)
PROBLEMA MDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CON INDICACIN
Medicamento innecesario Necesita Medicamento Adicional
__Sin indicacin apropiada __Problema no tratado
__Terapia duplicada __Preventivo/profilctico
__Indicacin de terapia no __Sinrgico/potenciar
farmacolgica
__Tratamiento de una RAM evitable
__Uso adictivo/recreacional
PROBLEMA MDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CON EFECTIVIDAD
Necesita un Medicamento Dosis muy Baja
Diferente __Dosis incorrecta
__Medicamento ms efectivo __Frecuencia inapropiada
disponible __Interaccin medicamentosa
__Problema refractario al __Duracin inapropiada
medicamento
__Forma farmacutica inapropiada
__No es efectiva para el problema
mdico
 PROBLEMA MDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CON SEGURIDAD
Reaccin Adversa al Medicamento Dosis muy Alta
__Efecto indeseable __Dosis incorrecta
__Medicamento no seguro para el __Frecuencia inapropiada
paciente __Duracin inapropiada
__Interaccin medicamentosa __Interaccin medicamentosa
__Dosis administrada o cambio muy __Administracin incorrecta
rpido
__Reaccin alrgica
__Contraindicaciones
PROBLEMA MDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CUMPLIMIENTO/
ADHERENCIA
Incumplimiento
__No entendi las instrucciones
__Paciente prefiere no tomar
__Paciente olvida tomar
__El paciente no puede costear el
medicamento
__No la puede tragar/administrar
__Medicamento no disponible
 Clasificacin de PRM segn
Minnesota
Indicacin Medicamento Dosificacin Resultados
Profilaxis Vancomicina 500mg 1000mg/da Sindrome del hombre
quirurgica Imipenem 500mg 1000mg/da rojo
Inf. piel, hueso y Amlodipino 5mg 5mg/da Convulsiones
tej. Dalteparina 2500 UI 5000UI/da Edema perifrico
Hipertensin Ranitidina 50 mg 100mg/da Angioedema
Antitrombtico Digoxina 0,25mg 0,75mg/da Sin indicacin
Prevencin apropiada
gastritis Toxicidad digitlica
Fibrilacin
cardiaca
Baja tasa de comunicacin de RAM

Slo un 5% de las RAM que

suceden se notifican

Mdico:
Desconoce la existencia de la FVG
Miedo a dificultades con sus colegas.
Miedo a la reaccin del paciente
Temor a las demandas sociales

Otros profesionales de la
salud:
Desconoce la FVG y sus alcances
Desconoce que como miembro del
equipo de salud debe comunicar
todas las RAM (aunque sean leves y
conocidas)
 Ofic
Una ina deFarmacovigilancia
responsabilidad
compartida y un compromiso
DIRSAN PNP.
permanente
PREGUNTAS Y
COMENTARIOS