8.

Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1. Comunicacin con el cliente
8.2.2. Determinacin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
8.2.3. Revisin de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
8.2.4. Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1.Generalidades
8.3.2. Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.3. Entradas para el diseo y desarrollo
8.3.4. Controles del diseo y desarrollo
8.3.5. Salidas del diseo y desarrollo
8.3.6. Cambios del diseo y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1.Generalidades
8.4.2. Tipo y alcance del control
8.4.3. Informacin para los proveedores externos
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.5.1. Control de la produccin y de la provisin del servicio
8.5.2. Identificacin y trazabilidad
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4. Preservacin
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
8.5.6. Control de los cambios
8.6. Liberacin de los productos y servicios
8.7. Control de las salidas no conformes
8.7.1. La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean
conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir
su uso o entrega no intencionada.
8.7.2 La organizacin debe mantener la informacin documentada que:
 Planificacin y control
operacional
La organizacin debe:
Planificar
Implementar
Controlar
Los procesos (4.4) necesarios para
cumplir los requisitos para la provisin
de productos y servicios y para
implementar las acciones
determinadas en el punto 6, mediante:
a) determinacin de requisitos para productos y servicio;
b) establecimiento de criterios para los procesos y
aceptacin de productos y servicios;
c) determinacin de recursos necesarios para lograr la
conformidad de los requisitos de productos y servicios;
d) implementacin del control de los procesos de acuerdo
con los criterios;
e) determinacin y almacenamiento de la informacin
documentada en la extensin necesaria para:
1. Tener la confianza de que los procesos se han llevado a
cabo segn lo planificado;
2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios con
sus requisitos.
 Requisitos para los productos y
servicios
Comunicacin con el cliente:
Proporcionar la informacin relativa a los productos y servicios.
a

Atencin a consultas, los contratos o pedidos, incluyendo

b cambios.

Obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a

c productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes.

Manipular o controlar la propiedad del cliente.

d

Establecer los requisitos especficos para las acciones de

e contingencia, cuando sea pertinente.
 Determinacin de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios.
Cuando se determinan los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organizacin debe asegurarse que:
a) Los requisitos para los productos y servicios
se definen, incluyendo:
1. Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
2. Aquellos considerados por la organizacin.
b) La organizacin debe cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece.
 Revisin de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios.
1. La organizacin debe asegurarse
que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los
clientes. La organizacin debe llevar a
una revisin antes de comprometerse
a suministrar productos y servicios a
 Los requisitos Requisitos no
especificados por el establecidos por el
cliente (incluyendo cliente, pero
requisitos para necesarios para el
actividades de uso especfico o
entrega y previsto, cuando sea
posteriores) conocido

Los requisitos legales

Los requisitos
y reglamentarios
especificados por la
aplicables a los
organizacin
productos y servicios

Las diferencias
existentes entre los
requisitos del
contrato o pedido y
los expresados
previamente
2. La organizacin debe conservar la
informacin documentada, cuando se
aplique:
a) Sobre los resultados de la revisin
b) Sobre cualquier requisito normativo
 Cambios en los requisitos para los
productos y servicios.
La organizacin debe asegurarse de
que, cuando se cambien los requisitos
para los productos y servicios, la
informacin documentada pertinente
sea modificada, y de que las personas
correspondientes sean conscientes de
los requisitos modificados.
Diseo y desarrollo de los productos
y servicios
Generalidades
La organizacin debe establecer,
implementar y mantener un proceso
de diseo y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la
posterior provisin de productos y
servicios.
 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo
y desarrollo, la organizacin debe considerar:
Naturaleza, duracin y complejidad de las
a actividades de diseo y desarrollo
Etapas del proceso requerido, incluyendo
b revisiones del diseo y desarrollo aplicables
Actividades requeridas de verificacin y
c validacin del diseo y desarrollo
Responsabilidades y autoridades involucradas en
d el proceso de diseo y desarrollo
Necesidades de recursos internos y externos
e para el diseo y desarrollo de los productos y
servicios de controlar las interfaces entre las personas
Necesidad
f que participan activamente en el proceso de diseo y
desarrollo
Necesidad de participacin activa de los clientes
g y usuarios en el proceso de diseo y desarrollo
Requisitos para la posterior provisin de
h productos y servicios
El nivel de control del proceso de diseo y
i desarrollo esperado por los clientes y otras
partes
La interesadas
informacin documentadas necesaria para demostrar
j que se han cumplido los requisitos del diseo y
desarrollo
 Entradas para el diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar los requisitos
esenciales para los tipos especficos de productos y
servicios a disear y desarrollar. La organizacin
debe considerar:
a Los requisitos funcionales y de desempeo

La informacin proveniente de actividades

b previas de diseo y desarrollo similares

c Los requisitos legales y reglamentarios

Normas o cdigos de prctica que la
d organizacin se ha comprometido a
implementar.
Las consecuencias potenciales de fallar
e debido a la naturaleza de los productos y
servicios
 Controles del diseo y desarrollo
La organizacin debe aplicar controles al proceso de
diseo y desarrollo para asegurarse que:

Se realizan actividades
Se realizan las de verificacin para
revisiones para evaluar asegurar que los
Se definen los la capacidad de los productos y servicios
resultados a lograr resultados del diseo y resultantes satisfacen
desarrollo para cumplir los requisitos para su
los requisitos aplicacin especificada
o uso previsto
Se toma cualquier
accin necesaria sobre
Se conserva la
los problemas
informacin
determinados durante
documentada de estas
las revisiones, o las
actividades
actividades de
verificacin y validacin
 Salidas del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo y
desarrollo:
a) Cumplen con los requisitos de entrada.
b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisin
de productos y servicios.
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medicin, cuando sea apropiado, y a los criterios de
aceptacin.
d) Especifican las caractersticas de los productos y servicios que
son esenciales para su propsito previsto y su provisin
segura y correcta.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre
las salidas del diseo y desarrollo.
 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe identificar,
revisar y controlar los cambios hechos
durante el diseo y desarrollo de los
productos y servicios, o
posteriormente en la medida necesaria
para asegurarse de que no haya un
impacto adverso en la conformidad
con los requisitos
La organizacin debe conservar la
informacin documentada sobre:

a
Los cambios del diseo y
desarrollo

b
Los resultados de las
revisiones

c
La autorizacin de los
cambios
Las acciones tomadas para
d prevenir los impactos
adversos
 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
Generalidades
La organizacin debe asegurarse de
que los procesos, productos y
servicios, productos y servicios
suministrados externamente son
conformes a los requisitos.
La organizacin debe determinar los
controles a aplicar a los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos estn destinados
a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la
organizacin
b) Los productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organizacin
c) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisin de la
organizacin.
La organizacin debe determinar y aplicar criterios para la evaluacin,
seleccin, seguimiento del desempeo y reevaluacin de los
proveedores externos, basndose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo a los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada de estas
actividades y de cualquier accin necesaria que surja de las
evaluaciones.
 Tipo y alcance del control
La organizacin debe asegurarse de
que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no
afectan de manera adversa a la
capacidad de la organizacin de
entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus
clientes.