Politici ale medicamentului n UE

Prof. Dr. Cristian Vladescu

 Medicamentele i sistemele de
sntate
Medicamentele produc sntate
ex. Antibiotice, antihipertensive, antipsihotice
Costurile legate de medicamente cresc
Influeneaz credibilitatea i capacitatea
de rspuns a unui sistem de sntate
Component intersectorial
Tehnologii
Politici industriale
 MEDICAMENTELE
Originale patentate

Generice copii

Pretul formare
- pret de referinta
- substitutia generica
Reglementari EMA
- Agentii Nationale
 Mecanisme de Control in UE(I)

Ca rspuns la cresterea rapid a cheltuielilor

pentru sntate, n majoritatea rilor UE
autoritile au crescut procentul contribuiei
asigurailor n totalul cheltuielilor
Principalele msuri de limitarea a ofertei de
produse farmaceutice sunt: evaluarea costurilor,
compararea preurilor cu cele din alte ri,
negocierea preurilor, negocierile pre-volum i
aplicarea unui pre de referin
Mecanisme de Control in UE(II)
Ca rspuns la cresterea rapid a cheltuielilor pentru
sntate, n majoritatea rilor UE autoritile au crescut
procentul contribuiei asigurailor n totalul cheltuielilor
Principalele msuri de limitarea a ofertei de produse
farmaceutice sunt: evaluarea costurilor, compararea
preurilor cu cele din alte ri, negocierea preurilor,
negocierile pre-volum i aplicarea unui pre de referin
Principalele msuri care se adreseaz cererii de produse
farmaceutice sunt legate de: influenarea prescriptorului
(liste pozitive i negative, ghiduri terapeutice, bugete de
prescriere), eliberarea medicamentelor (substituia),
reglementarea marjelor de distribuie (limitarea lor, marje
regresive pentru ncurajarea vnzrilor de produse
ieftine), nivelul taxelor (n principal al TVA), promovarea
genericelor, importurile paralele, eliminarea produselor
OTC din schemele de compensare i co-plata
 Pretul Medicamentelor
Fig. 7 Marje de distribuie n Europa
F i n l a n d a

N o r v e g i a

S u e d i a

I r l a n d a

A n g l i a

P o r t u g a l i a

S l o v e n i a

S p a n i a

G r e c i a

Frana

Italia

Cehia

Austria

0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 14.0%

Sursa: SCRIP reports - Pharmaceutical Pricing & Reimbursement in Europe 2005
 Pretul Medicamentelor
Fig. 9 TVA la medicamente n rile din UE
Standard Compensate Necompensate

0% 17. 5%
Marea Britanie
0% 20%
Irlanda
0% 20%
Austria 5.5
Frana 2 . 1%
19 . 6 %

3%
Luxemburg 15%
4%
Spania 16 %

5%
Portugalia 19 %

6%
Olanda 19 %

6%
Belgia 2 1%

8%
Grecia 18 %

8%
Finlanda 22%

10 %
Italia 20%

Germania 16 %

24%
Norvegia

Suedia 2 5%

Danemarca 2 5%

0% 5% 10% 15% 20% 25%

Sursa: SCRIP reports - Pharmaceutical Pricing & Reimbursement in Europe 2005

 Productor Marja distribuie Marja farmacie TVA

R o m n i a

F i n l a n d a

N o r v e g i a

S u e d i a

A n g l i a

P o r t u g a l i a

S p a n i a

S l o v e n i a

G r e c i a

Frana

Italia

Cehia

Austria

0 20 40 60 80 100 120 140 160

Sursa: SCRIP reports - Pharmaceutical Pricing & Reimbursement in Europe 2005
 Sistem (e) de sntate

Definiie OMS 2000:

Un sistem de sntate include totalitatea
activitilor al cror scop primar este s
promoveze, s restabileasc i s menin
sntatea.

Sistemul de sntate cuprinde ansamblul elementelor si relaiilor

care influeneaz starea de sntate a indivizilor i populaiilor
 Relaia dintre funciile i obiectivele
unui sistem de sntate
Funcii Obiective
Capacitate de rspuns
Stewardship
fa de nevoile
populaiei (ne-medicale)

Generare de resurse Prestare de servicii Ameliorarea

(investiii i training) (asigurare) sntii

Finanare Contribuie echitabil

(colectare, cumulare (financiar)
cumprare)

WHO, World health report 2000

 Concepte ale sistemelor de
sntate
Populaie acoperit

Intervenii/servicii doar populaia Universal

srac

Simple de baz Asisten medical Concept initial

nceput secol XX
primitiv

Tot ce este medical Asisten primar Universalism clasic

util Sfrit secol XX
Cost-eficiente Asisten medical Noul universalism
eseniale secol XXI
primar selectiv
eficiente

WHO, The World Health Report 2000, Health Systems: Improving Performance, Geneva, 2000
 Accesul la medicamentele eseniale este nc
foarte limitat pentru o bun parte a populaiei lumii

Peste 1/3 a
populaiei lumii
nu are acces
constant
Mai puin de
50% din
populaia Africii
are acces
% din populaie are acces la medicamente eseniale constant
= < 50%
= 50-80%
= 80-95%
= >95%
= No data available
Obiectivele politicilor medicamentului n
Europa

Acces echitabil al pacienilor la medicamente

eficiente, sigure i de bun calitate
Stimularea unei utilizrii adecvate a
medicamentelor pentru mbuntirea rezultatelor
de sntate
Asigurarea cost-eficienei, sustenabilitii i
proteciei financiare a pacienilor
Echilibru cu obiectivele politicii industriale

Valori de baz: echitate, solidaritate, acces, calitate,

participare
 Caracteristici ale cheltuielilor cu medicamentele

Cheltuelile cu medicamentele au crescut cu un ritm mai mare

dect cel al cheltuielilor totale n sntate i mai rapid dect
creterea PIB ntre anii 1980-2005
Cea mai rapid cretere a avut loc la sfritul anilor 90, de
atunci ritmul a mai sczut
Costurile cu medicamentele reprezint 17% din totalul
cheltuielilor pentru sntate i 1.5% din PIB ca medie a rilor
OECD
dar reprezint 1/3 din cheltuielile totale i peste 2% din PIB n
Ungaria, Slovacia i Portugalia
Sursele private de finanare acoper 40% din cheltuielile cu
medicamentele n rile OECD ( ntre 10-40% n rile UE)
Plile directe efectuate de pacieni pentru medicamente
sunt relativ mai mari dect pentru alte tipuri de servicii. (70%
n rile srace)
Cheltuieli cu medicamentele ca % din totalul cheltuielilor
pentru sntate i ca % din PIB ntre 1980-2005 n rile
OECD

Cheltuieli Cheltuieli Cheltuieli private

totale medicamente (% total
sntate % din total cheltuieli
(%GDP) cheltuieli medicamente)
sntate
1980-1985 6.85 12.73 53.9

1990-1995 7.42 15.53 44.07

2000-2005 8.55 17.48 40.88

 Cheltuieli cu medicamentele - OECD

Public spending Private spending

752

76 599
559 494
519
477
438 434 425 424 407 377
62 41 28 2516 421 393 29 383 375 348
31 364 344 321 318 308
49 33 42 22 315 299 261
39 44 30 23 11 52 17 270
48 40 38 238
44 23 63 43
51 84 61 78 138
59 69 58 71 56 70 57 62 83 88
24 72 75 52 77
67 60 89 48 56 77 37
12

(1). 2003; (2) 2002; Source: OECD health data 2006. June 2006
 Cheltuieli cu medicamentele ca % din totalul
cheltuielilor pentru sntate

40

Slovakia
Hungary
30

Poland
Estonia

Czech Republic
Portugal
Italy
20 Greece
Belgium
France
Finland
Germany
Netherlands Romania
Sweden
10 Austria
Denmark

0
1970 1980 1990 2000 2010
 Corelarea ntre PIB (USD/capita) i cheltuieli cu
medicamente ca % din total cheltuieli sntate
Y Y = -0.0002235X+23.37
40

Slovakia
30 Poland
Hungary
Estonia

Czech Republic
Spain
Portugal Italy
20 Greece Belgium
France
Netherlands
Finland
Germany
Austria Sweden Ireland
Switzerland
10 Norwey
Denmark

0 X
0 10000 20000 30000 40000 50000 60000
X - Gross domestic product, US$ per capita, 2004
Y - Total pharmaceutical expenditure as % of total health expenditure, 2004
 Genericele ca volum i valoare
n procente din piaa medicamentele distribuite n
ambulator, 2005
80%

70%
70% 68%
65%

60% 57% 58%

50%
48%
50%
45% 44% 44%
39% 38% 38%
40%
32%
30% 26% 25%

19% 20%
20% 18%
15% 14% 15% 14%
11% 11% 10%
9% 8%
10%

0%
AT BE DE DK EE FI FR HU NL PT SE SI SK UK

volume value

Source: PPRI (http://ppri.oebig.at)

Creterea costurilor cu medicamentele
cauze:
Volume mai mari i preuri mai mari

mbtrnirea populaiei
Trecere spre medicamente noi n cadrul aceleai
categorii terapeutice
Medicamente noi pentru boli ce nu puteau fi tratate
anterior ex. SIDA
Medicamente de comfort sau stil de via
Accent mai mare pe asistena primar

n Europa de est: creterea accesului i reducerea

diferenelor n abord i tratament (comparativ cu
Europa de vest)
 Cadrul de reglementare a pieei medicamentului

REGLEMENTAREA CERERII I STIMULENTELE

Farmacist
Medici *Substituie Pacient
* Stimulente generic *Co-pli fixe
financiare * Adaose *Co-pli
*Bugete comerciale difereniate
* Ghiduri prescriere

Costuri = Preuri x Volume

Distribuie
*Preuri libere
* Preuri controlate Distribuie
* Nivele de rambursare *limitri reduse
*Reglementarea pentru intrri pe
profitului pia

REGLEMENTAREA OFERTEI I STIMULENTELE

 Controlul costurilor cu medicamentele

Creterea finanrii publice a medicamentelor

Acoperirea financiar: definirea beneficiilor,
beneficiarilor i a termenilor de acces la servicii;
utilizarea evaluri tehnologiilor din sntate precum i
a evaluarilor economice
Control al cheltuielilor n general sau al cheltuielilor
medicilor (de familie)
Controlul preurilor (inclusiv reduceri de preuri)
Controlul volumelor
Negocieri pre-volum
Acorduri de asumare i mpire a riscurilor (legtura
dintre preul pltit pentru un medicament cu rezultatul
ateptat, mai ales pentru produsele incerte ca eficien
conform experienei actuale)
Controlul costurilor de distribuie
Stimulente pentru medici, pacieni i farmaciti
(bugete, pli, taxe pentru utilizator, bonusuri etc.)
Licitaii
 mbuntirea utilizrii medicamentelor: Variaii n
utilizarea antibioticelor n ambulator n 26 de ri din
Europa n anul 2002

35

30
DDD per 1000 inh. per day

25

20

15

10

0
FR GR LU PT IT BE SK HR PL IS IE ES FI BG CZ SI SE HU NO UK DK DE LV AT EE NL

Source: Goosens et al, Lancet, 2005; 365: 579-587; ESAC project.

Factori care influeneaz utilizarea medicamentelor:
Cum se poate mbuntii aceast utilizare ?

Pregtire Intrinseci
profesional
Informaii anterioar
Obiceiuri
Informaii tiinifice

Influena
industriei Factori socio-
farmaceutice culturali
Alegerea
Social
Volum de
tratamentului Factori
munc i economici i
personalul legali

Locul de Infra- Autoriti i

munc structur Relaia cu ali control
asemeni
Categorii de
medici
Semne de ntrebare n faa medicamentelor
inovatoare:
cresc costurile i apar prea multe medicamente noi
fr beneficiu adugat

Source: Schwabe and Paffrath 2004, German drug market

Forumul UE al medicamentelor: grupul de lucru
preul medicamentului: valoarea ateptat a unui
medicament inovator
Probabilitatea recuperrii, rata
supravieuirii, progresul bolii,
toleran,

Controlul durerii,
susinere prin fore
proprii,
Terapeutic /
Clinic
Reduce cheltuelile
pentru medicamente i
servicii medicale sau ne-
Calitatea vieii medicale
Consens al statelor membre
Socio-Economic
Preri divergente
 Probleme actuale ale metodelor de
evaluare a tehnologiilor medicale
Legate de metodologie (ex. Comparaiile
indirecte, extrapolri dincolo de probe,
teste; caracterizarea incertidudinilor)

Legate de politici (ex. Utilizarea unor

praguri, incorporarea valorilor sociale,
marea diversitate a cererilor)
Potenialul colaborrii internaionale n
domeniul evaluarii medicamentelor

Sistemele de sntate difer

Prghi diferite
Soluii diferite
Problemele tind s fie aceleai
Costuri similare
Evidene i experiene similare
Baz pentru schimb de informaii, de experien
i pentru linii directoare comune
 Schimbare de concept
Pn 1995
Patent = Inovare = Pre excepional

n ultimii ani
Renunarea la compensarea direct a noilor
produse
Evaluarea cost-eficienei i evaluarea tehnologiilor
medicale
Preuri de referin internaionale
Preuri de referin pentru terapii
Mai multe obstacole la intrrile pe pia

Scderea numrului de inovaii

 Tendine generale
Concentrare asupra nevoii de compensare a
medicamentelor i asupra preului de compensare
Nevoia de cretere a eficienei aprovizionrii cu
medicamente n rile cu venituri mici i medii.
Nevoia de a investiga noi modaliti de finanare (n
contextul n care pacienii din ri srace pltesc mai
mult din buzunar)
mbuntirea prescrierii adecvate
Promovarea investiiilor n cercetare-dezvoltare cu un
grad mai mare de adecvare trimiterea de semnale
industriei despre inovaiile care sunt cel mai apreciate
de societate precum i despre modul n care acestea
sunt preuite.
n rile bogate, se solicit tot mai multe i mai
complexe date economice i crete utilizarea soluiilor
tip negociere pre-volum i mprtirea riscurilor.
 Arii problematice

Accesul la medicamente rmne n continuare o

problem de interes
Lipsa inovaiilor: nevoia de politici pentru a le
stimula
Probleme cu accesibilitatea preurilor
Constrngerile sistemelor de sntate i a
sistemelor de distribuie
Lipsa finanrii sustenabile
Experien n creterea eficienei aprovizionrii
cu medicamente
 Arii problematice (2)

Rmne nevoia de ntrire a

reglementrii pieei medicamentului
Crete comerul global
Deficit n implementarea unor msuri
eficiente de reglementare
Crete complexitatea tehnologic
Reglementarea pieei medicamentului
cere funcionari/experi bine pregtii
 Arii problematice (3)

Nevoia de mbuntire a utilizrii

medicamentelor
Introducerea de noi medicamente ex.
Compensare condiionat, acord de
mprire a riscurilor
Informare i educie continu n domeniul
farmaco-terapiei raionale
Folosirea stimulentelor adecvate n
sistemul de sntate
Reglementarea practicilor de promovare
 Scurt istorie a medicinei
anul 2000 i.Hr. - Ia i mnnc rdcina asta

anul 1000 d.Hr. - Rdcina asta e pgna, mai bine

spune rugciunea asta

anul 1850 d.Hr. - Rugaciunea e superstiie, mai bine bea

poiunea asta

anul 1940 d.Hr. - Poiunea asta e facut din untura de

arpe, mai bine ia pastila asta

anul 1985 d.Hr. - Pastila asta nu e eficienta, mai bine ia

antibioticul sta

anul 2000 d.Hr. - Antibioticul e artificial, ia i mnnc

rdcina asta.