Control de Cambios

Propsito del control de cambios

Es un Procedimiento Operativo Estndar (SOP)

El propsito es mantener la integridad de los

sistemas calificados a travs del mantenimiento
mejoras de los equipos.
El procedimiento de control de cambios se
emplea en equipos calificados de produccin y
servicios a ser usados dentro de una planta
Farmacutica.
La documentacin correspondiente a estos
cambios estar volcada en la calificacin de los
equipos/servicios y en los Logbooks de equipos
y reas productivas.
Definicin de un cambio.

Cambio: Toda modificacin o reforma que se

lleve a cabo. No considerndose cambio el
reemplazo de una pieza por una de igual
prestacin siendo un jefe del rea el gerente
de ingeniera el responsable de determinar la
igualdad de estas prestaciones
Aplicacin de un control de cambios

Vemos tres tipos distintos de cambios:

Mantenimiento preventivo.

Mejora /modificacin del equipo.

Mantenimiento correctivo: se aplica a todo cambio

que debe hacerse bajo una falla no prevista del equipo,
cuando la reparacin debe llevarse a cabo de forma
urgente.
Fases de un cambio.

1-Pedido del Cambio

2-Anlisis del Cambio

3-Aprobacin del Cambio

4-Ejecucin del Cambio

5-Finalizacin del Cambio

Pedido de un cambio

Siempre un procedimiento de cambio se debe comenzar

completando un formulario de pedido de cambio, el cual puede
ser iniciado por cualquier persona involucrada.

nica excepcin los casos de cambios originados por

necesidad urgente de un mantenimiento correctivo en un
equipo, estos debern ser autorizados por el dueo del equipo
a reparar utilizando un medio fehaciente (con copia a Control de
Calidad) y en forma previa a su implementacin.En este caso el
dueo es el responsable de completar el pedido de cambio, el
cual deber realizarse dentro de los tres das hbiles
posteriores a la aprobacin de la reparacin.
Anlisis de un control de cambios

Una vez completado el pedido de cambio se

presentar al grupo/persona responsables de
Calificacin/Validacin, las que analizarn el impacto
del cambio en el equipo/sistema calificado junto con
el dueo del equipo. Para ello las mismas
completarn la parte de formulario indicada como
Anlisis de la Solicitud de Cambio, pudindose
declarar las siguientes opciones:
Relevante
NO relevante
 Anlisis de un control de cambios - 2

- El cambio NO es relevante a la calificacin del equipo,

completando con una cruz el casillero de NO en
Requiere Recalificacin. Debindose en este caso
solamente actualizar la documentacin del equipo.
- Si el cambio es considerado relevante a la calificacin
debe completarse con una cruz el casillero de SI en
Requiere Recalificacin. En este caso debern
detallarse las actividades de calificacin:
Anlisis de un control de cambios - 3
Automatizacin: Si se reforma parcial o totalmente alguna funcin
crtica de un controlador, base de datos o sistema de supervisin
de un equipo.
M.P. de calibracin: Si este cambio redunda en un cambio en la
instrumentacin crtica del sistema.
Operacin: Si el cambio influye en la forma de trabajo del
sistema.
Material en contacto:Si la parte propuesta para el cambio esta en
contacto en forma directa o indirecta con el producto
SOPs: Si este cambio influye en alguna de las SOPs y por ello
deba de realizarse una nueva versin de la misma, debindose
detallar cual de ellas estaran involucradas.
Documentacin: Indica que debern realizarse nuevas versiones
de documentos a raz de cambios y sellarse como recalificacin
del sistema en cuestin (Ej. : Plano, PI&D)
 Anlisis de un control de cambios 4
Si es considerado necesario debern indicarse en
Comentarios/Impacto las acciones adicionales que
deban realizarse en caso de que se afecte a un
tercer equipo aqu no indicado.
En acciones requeridas deber indicarse en forma
detallada la secuencia de actividades que deben
llevarse a cabo para la implementacin del cambio.
Como ejemplo no podr colocarse ningn material
en contacto con el producto si previamente no se
encuentra el certificado libre de asbestos
correspondiente.
Aprobacin del control de cambios

Una vez analizada la solicitud de cambio y previo a su

implementacin la misma deber ser aprobada por los
Responsables de Ingeniera y QC/QA, definindose
aqu el/los responsables de la ejecucin de este
cambio.
Debe tenerse especial atencin a las solicitudes de
Cambio de Mantenimiento Correctivo, dado que las
mismas ya han sido implementadas y en caso de
encontrarse alguna discrepancia debe darse trmite
urgente para implementar su correccin y verificar un
eventual impacto en el producto elaborado con la
participacin del equipo/servicio en cuestin.
Ejecucin del control de cambios
Una vez completa la aprobacin del pedido de
cambio se proceder a su realizacin. Para ello
y con el fin de su seguimiento el cambio se
ingresar a la planilla de seguimiento de
cambios colocndole un N correlativo. En esta
planilla se indicarn los diferentes estados de
cada solicitud de cambio.
Este registro es llenado por Control de calidad
e iniciado en cuanto recibe el formulario de
Control de Cambio de equipos con el cambio
aprobado segn el punto anterior.
Finalizacin del control de cambios

Una vez implementado el cambio deber completarse la

parte final del formulario de Control de Cambios
Implementacin del cambio en la que debern firmar los
responsables del cambio, su solicitante, el dueo del equipo
y QA. Debindose indicar que las actividades han sido
completadas llenndose el casillero de Terminado SI. En
dicho caso se considerar la solicitud cerrada, y el equipo
liberado para la produccin.
En caso de existir algn casillero de Terminado NO deber
de justificarse dicha conclusin y ser la solicitud analizada
nuevamente por el grupo/persona Responsables de
Calificacin/validacin las que analizarn si el impacto del
cambio en el equipo/sistema calificado ha sido completado
no en dicho caso se realizar una solicitud de cambio nueva
con las actividades faltantes y la analizada se cerrar
Documentacin del control de
cambios
La documentacin completada se
archivar junto a la documentacin de
calificacin del equipamiento respectivo
por el grupo Responsable Calificacin
/Validacin.
El Registro de solicitudes cambio
permanecer en QA, as como las
solicitudes en estado de ejecucin.
Formulario tipo para un pedido de un
cambio
Formulario tipo para un pedido de un
cambio
Formulario tipo para un pedido de un
cambio
Formulario tipo para un pedido de un
cambio
Procedimiento de Control de cambios

El Control de Cambios es fundamental para mantener el

estado Validado de Procesos y Sistemas

Pedido de Cambio
Anlisis del Cambio
Etapas del
Autorizacin de Control de
Cambio Cambios
Ejecucin de Cambio
Realizacin y
Aprobacin de
Cambio
 Formulario de Control de cambios
Form. Control de Cambios

El Propietario del Equipamiento

Pedido de Cambio inicia el Cambio

El Propietario, el Equipo de
Evaluacin de Validacin / Calificacin y los
expertos evalan el cambio
Cambio

El Cambio es Aceptado o Rechazado

Autorizacin de por QC/QA y Equipo Tcnico
Cambio
Se Implementa el Cambio (Proveedor
de Equipamiento, Equipo Tcnico,
Ejecucin de Cambio Expertos trabajando en Cambios

Realizacin y El Cambio fue Completado y el/un

equipo responsable (QC/QA, El
Aprobacin de Propietario, Equipo Tcnico) aprueba
Cambio todas las actividades
Preguntas?