Imprecision

DEPARTAMENTO BIOMDICO NACIONAL Y DE REFERENCIA
EXACTITUD DE LAS MEDICIONES

ALBMINA/CREATININA EN LOS PEEC
29 de Junio 2017
BQ. M. Paola Pellegrini Pinto

Seccin Qumica Clnica
Instituto de Salud Pblica
Instituto de Salud Pblica de Chile

Imagen Referencial Por qu es importante la medicin de
albmina y creatinina?
La razn albmina/creatinina
urinaria (RAC) y la estimacin de
la velocidad de filtracin
glomerular (VFGe) son los
principales marcadores de la
enfermedad renal crnica (ERC).

Por qu es importante la medicin de albmina y
creatinina?
El desarrollo y la implementacin de una estandarizacin y

calibracin de las determinaciones de creatinina es cada vez
ms importante para permitir un diagnstico certero de la
enfermedad renal leve a moderada.

Por qu es importante la medicin
de albmina y creatinina?
Mientras no exista una estandarizacin del mtodo

los laboratorios deberan indicar en su informe que
mtodo han utilizado para ello.

Los laboratorios clnicos deben informar VFGe con la ecuacin MDRD abreviada toda vez que se solicite un examen de creatinina.
Si el mtodo para el clculo an no est disponible, el clnico podr hacer una estimacin con la frmula Cockcroft-Gault.

PEEC QUMICA SANGUNEA (QS)
Este programa se inici en el ao 1979 con el apoyo de la Sociedad Chilena de Qumica Clnica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clnicos pblicos y privados.
El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las prestaciones de los exmenes de qumica clnica evaluados, ayudando a mejorar la exactitud de las determinaciones y disminuir la dispersin de los resultados.
Hasta el ao 2016 se han efectuado 111 evaluaciones, mantenindose peridicamente cuatro evaluaciones anuales desde el ao 1996.
Este ao el N de laboratorios participantes es de 613.

PEEC ORINA CUANTITATIVA QOc
Este programa se inici en el ao 2005 para evaluar los mtodos de anlisis urinarios cuantitativos sin tiras reactivas.
El propsito principal de su implementacin es conocer el estado actual de las cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a mejorar su calidad.
Hasta el ao 2016 se han efectuado 24 evaluaciones, mantenindose peridicamente dos evaluaciones anuales desde el ao 2005.
Este ao el N de laboratorios participantes es de 223.

Comit de consultores externos:

Criterios de evaluacin
Los criterios de evaluacin y estadgrafos utilizados son los establecidos por las normas NCh-ISO 17043-2011: Evaluacin de la Conformidad Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud e ISO 13528:2015 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison.
A continuacin se presentan los estadgrafos utilizados:
Z score o ndice de desviacin estndar (IDE): es una estimacin del desempeo con respecto a los laboratorios participantes. El Z score se calcula con la media robusta que se define como Xr, la desviacin estndar robusta que se define como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:

Diferencia Porcentual (D%): Este porcentaje de error se incluye en los informes para que el laboratorio calcule su Error Total.

Incertidumbre del valor asignado: Basado en la definicin de incertidumbre de medida (International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, VIM 2008), la incertidumbre estndar del valor asignado (u x) es un parmetro no
negativo que caracteriza la dispersin de los posibles valores que pueden ser atribuidos al valor asignado, es decir es el rango que el valor asignado puede adoptar. De lo anterior cuanto ms pequeo sea el rango ms confianza se puede tener en el valor asignado.

A partir del ao 2016 los informes de evaluacin de desempeo incorporan a modo informativo la incertidumbre estndar (u x ) del valor asignado.
La incertidumbre estndar (ux ) se calcula mediante la siguiente expresin cuando el valor asignado es determinado mediante el consenso de los laboratorios participantes, utilizando estadstica robusta (Norma ISO 13528:2015 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison).
Sr = desviacin estndar robusta

N =nmero de laboratorios participantes .

Evaluacin de desempeo

Actualmente hay muchos equipos y mtodos para medir la concentracin de cada analito.
Solo forman grupo de equipo cuando N 10, si no es as se evalan por mtodo, si tampoco cumplen con N 10, su
desempeo es evaluado por el total de respuestas (Analito).

Grupos de equipos ms comunes (Ej. creatinina QS 112)
MARCA MODELO N de participantes
Abbot Architect 34
Dirui CS 25
Human GmbH Humalyzer 11
HumanStar
Mindray BA / BS 138
Bechman Coulter AU 11
Hitachi Lnea 900 18
Roche Cobas 87
Siemens Advia 13
Thermo Scientific Konelab / CT / Indiko 19
Elitech Group / Vitalab Selectra 13
Metrolab TEC / CM 20
Landwind Medical C / LW 11
BioSystems A / BTS / BA /BTR 14
Ortho-Clinical Diagnostics
Instituto de Salud Pblica de Chile Vitros 92
%CV Microalbuminuria
Por grupos de equipos
Architect Cobas Vitros

QOc 13 13,8 18,9 14,6
QOc 14 27,0 8,6 6,7
QOc 15 27,8 11,1
QOc 16 5,6 6,7
QOc 17 14,4 6,8
QOc 18 10,1 6,7
QOc 19 3,2 8,1
QOc 20 7,1 9,1
QOc 21 4,1 7,9 8,5
QOc 22 3,8 10,1 8,0
QOc 23 6,5 9,7 7,7
QOc 24 7,1 8,5 5,7

% CV Creatinuria
TOTAL DE
RESPUESTAS
N de Evaluacin N Media DE CV
QOc 13 112 133,8 9,8 7,3
QOc 14 107 88,4 3,9 4,4
QOc 15 124 227,7 15,6 6,9
QOc 16 131 77,2 4,7 6,1
QOc 17 137 135,6 8,4 6,2
QOc 18 136 154,7 9,7 6,3
QOc 19 158 226,4 14,7 6,5
QOc 20 151 80,8 4,2 5,2
QOc 21 176 89,1 6,1 6,8
QOc 22 166 78,3 4,0 5,1
QOc 23 173 58,4 4,4 7,5
QOc 24 188 76,3 4,0 5,2

%CV Creatinuria
POR GRUPOS DE EQUIPOS

N de Evaluacin Architect Cobas Vitros
QOc 13 3,2 4,3 4,9
QOc 14 1,6 2,9 3,4
QOc 15 2,2 4,9 4,3
QOc 16 1,3 5 3,2
QOc 17 3,4 5,7 5,1
QOc 18 2,5 4 3,5
QOc 19 3,4 4,7 2,7
QOc 20 3,4 4,1 4
QOc 21 2,49 4,82 4,97
QOc 22 3,15 3,54 3,16
QOc 23 2,68 2,78 5,05
QOc 24 2,68 4,01 2,91

%CV Creatinemia
TOTAL DE RESPUESTAS
N de evaluacin N Media DE CV
QS 101 537 1,5 0,1 6,8
QS 102 545 5,6 0,5 8,3
QS 103 513 2,3 0,3 14,8
QS 104 466 5,4 0,4 7,9
QS 105 509 2,2 0,3 12,9
QS 106 533 4,1 0,4 8,5
QS 107 521 1,4 0,1 7,6
QS 108 550 4,1 0,3 6,9
QS 109 567 2,1 0,3 15,8
QS 110 578 1,4 0,1 7,4
QS 111 575 2,1 0,3 16,2
QS 112 588 5,0 0,4 7,9

%CV Creatinemia
GRUPOS DE EQUIPOS
N de
evaluacin Architect Dirui Mindray Cobas Vitros
QS 101 3,1 8,5 6,9 4,6 4,1
QS 102 3,2 7,0 7,2 4,6 3,7
QS 103 4,0 6,4 9,2 3,8 4,2
QS 104 2,3 9,5 6,1 3,7 3,2
QS 105 4,1 8,1 8,2 4,0 3,6
QS 106 2,0 7,7 5,9 3,9 3,9
QS 107 3,2 8,1 7,7 4,9 3,7
QS 108 2,7 7,4 7,0 3,5 2,7
QS 109 4,2 9,1 9,7 4,5 4,3
QS 110 3,1 9,5 7,5 4,5 4,1
QS 111 3,2 9,5 10,4 4,2 5,5
QS 112 2,1 10,6 6,6 4,0 3,0

CV% para CREATINEMIA
N de Total de Mtodo Jaff Mtodo Jaff Qumica seca

evaluacin respuestas cintico punto final
QS 101 6,8 7,4 9,0 4,1
QS 102 8,3 9,1 10,1 3,7
QS 103 14,8 11,1 15,5 4,2
QS 104 7,9 8,6 8,2 3,2
QS 105 12,9 11,5 17,1 3,6
QS 106 8,5 7,7 9,0 3,9
QS 107 7,6 7,6 8,7 3,6
QS 108 6,9 7,1 8,3 2,7
QS 109 15,8 12,0 17,4 4,3
QS 110 7,4 7,4 11,0 4,1
QS 111 16,2 12,0 14,4 5,5
QS 112 7,9 8,9 10,0 3,0

BV deseable 2,7 %

Imprecisin de los mtodos participantes supera ampliamente el
lmite deseable basado en la variabilidad biolgica (2,7%)
Intervalo de Intervalo de Intervalo de Intervalo de

concentraciones de coeficientes de coeficientes de coeficientes de
creatinina (mg/dL) variacin (%) variacin (%) variacin (%)
Mtodo Jaff Mtodo Jaff punto Mtodo Qumica
cintico final Seca
1,40 1,45 7,40 7,57 8,73 -10,97 3,65 4,13

2,09 2,26 11,1 12,03 14,42 -17,42 3,55 5,52
4,14 4,99 7,13 8,87 8,25 9,95 2,74 3,87
5,41 5,60 8,56 9,10 8,15 10,1 3,16 3,70

IMPRECISIN DE LOS MTODOS PARTICIPANTES

EN CREATINURIA
N de Evaluacin %CV Total de %CV Mtodo Jaff %CV Mtodo
respuestas Cintico Qumica seca
QOc 13 7,3 5,8 4,9
QOc 14 4,4 3,8 3,4
QOc 15 6,9 7,4 4,3
QOc 16 6,1 5,8 3,2
QOc 17 6,2 6,2 5,1
QOc 18 6,3 6,3 3,5
QOc 19 6,5 7,4 2,7
QOc 20 5,2 5,4 4,0
QOc 21 6,8 7,2 5,0
QOc 22 5,1 5,6 3,2
QOc 23 7,5 5,7 5,1
QOc 24 5,2 5,9 2,9
BV deseable
Instituto 15%
de Salud Pblica de Chile
deseable
Instituto
BV 15%
de Salud Pblica de Chile
CV% para MICROALBUMINURIA
N de Evaluacin Total de respuestas Mtodo Mtodo Qumica
Inmunoturbidimetra Seca
QOc 13 25,4 26,0 14,6
QOc14 40,7 36,6 6,7
QOc15 20,6 20,9
QOc16 19,4 16,8
QOc17 16,8 14,4
QOc18 26,6 27,0 6,7
QOc19 19,0 19,5
QOc20 17,1 16,8
QOc21 16,9 15,0 8,5
QOc22 14,1 13,8 8,0
QOc23 29,5 32,7 7,7
QOc24 15,2 15,0 5,7
BV deseable 41%
BV deseable 41%
CV% para PROTEINURIA
N de Total de Mtodo Qumica Mtodo Rojo de Mtodo Cloruro
Evaluacin respuestas seca pirogalol de Bencetonio
QOc 13 19,4 6,0 14,0 11,5
QOc14 21,3 8,4 17,2 12,5
QOc15 20,5 6,9 20,8 10,7
QOc16 22,8 5,3 20,5 10,2
QOc17 23,3 7,1 20,3 10,5
QOc18 23,1 6,1 29,7 10,2
QOc19 21,2 9,3 17,8 10,0
QOc20 31,7 20,2 12,2 12,9
QOc21 33,4 30,1 48,9 8,8
QOc22 28,4 16,2 45,9 10,2
QOc23 31,8 13,5 33,4 8,8
QOc24 39,8 10,3 43,2 12,2
BV deseable 17,75 %
Las especificaciones ptimas, Deseables y Mnimas se calculan mediante los lmites de variacin recomendados por la Dra. Carmen Ricos et al, y las frmulas de especificacin de la calidad del Dr.
Callum Fraser. Los trabajos fueron publicados en el Boletn Escandinavo de Investigacin Clnica y de Laboratorio en 1999;59:491-500 y en los Anales de Bioqumica Clnica de 1997;34:8-12.

Para mayor informacin puede consultar la pgina del National Kidney Disease Education Program (NKDEP)
https://
www.niddk.nih.gov/health-information/health-communication-programs/nkdep/lab-evaluation/Pages/default.asp
x

GRACIAS
SECCIN QUMICA CLNICA

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El desarrollo y la implementacin de una estandarizacin y

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Mientras no exista una estandarizacin del mtodo

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Este ao el N de laboratorios participantes es de 613.

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Este ao el N de laboratorios participantes es de 223.

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Sr = desviacin estndar robusta

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Architect Cobas Vitros

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POR GRUPOS DE EQUIPOS

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N de Total de Mtodo Jaff Mtodo Jaff Qumica seca

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Intervalo de Intervalo de Intervalo de Intervalo de

1,40 1,45 7,40 7,57 8,73 -10,97 3,65 4,13

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