Impacto Regulatorio

Sobre la Integridad de
Datos
(Validacin de Sistemas Computarizados).

Enrique Vargas Prez

 Integridad de Datos
Introduccin

La integridad de los Datos es un tema que ha cobrado

suma importancia en la industria farmacutica desde el
punto fe vista regulatorio para el cumplimiento de las BPF.
Es un problema global que ya esta siendo abordado en la
industria farmacutica.
Integridad de los datos es necesario en nuestra industria de
la salud regulado como las decisiones y suposiciones sobre
la calidad del producto y el cumplimiento se realizan
basndose en los datos.
Problemas de en el cumplimento con los requerimientos para
la Integridad de Datos estn llevando a cabo acciones de
las Autoridades Regulatorias que impactan la reputacin de
la empresa y prdida de confianza de nuestros clientes.
 Que es la Integridad de
Datos ?

Integridad de Datos *
El grado en el cual un conjunto o coleccin de
datos:
Esta completa,
es consistente y
es precisa.
a lo largo de su ciclo de vida.

*FDA Glossary of Computer Systems Software Development

Terminology
 Que es la Integridad de
Datos ?

Atributos de calidad de los datos:

Integridad

Exactitud/Actuales

Precisin

Actualidad

Estos atributos hacen a los datos

apropiados para su uso.
 Criterios de GAMP para la
Integridad de Datos ALCOA +

La FDA usa el acrnimo de ALCOA como una gua

en sus requerimientos como evidencia para la
integridad de los datos.( Basada en registros en
papel, electrnico e hbridos)
ALCOA+ Incluye tambin acrnimos completa,
consistente, perdurable y disponible basado en la
gua de GAMP A Risk-Based approach to GxP
Complaint Laboratory Computerized
Systems.
 Criterios de GAMP para la
Integridad de Datos ALCOA +
Termin
o
Criterio Definicin
ALCOA

Quien realiz la accin y cuando ? Si se cambia un registro, Quin lo

A Atribuible
hizo y porque? Deben vincularse a los datos fuente.
Los datos deben estar registrados permanentemente en un medio
L Legible
durable y legible
Contemporneo / Los datos deben estar registrados en el momento que se realiza la
C
Actual actividad indicando fecha y hora siguiendo un orden.
Original / La informacin debe estar en el registro original o una copia
O
Confiable certificada
A Accurate / Exacta Sin errores o ediciones realizadas sin las enmiendas documentadas.
Todos los datos deben estar disponibles (ejemplo, cualquier prueba,
+ Completa
repeticin o re anlisis)
Generacin consistente de registros donde se especifique fecha y
+ Consistente
hora en la secuencia esperada
Los datos deben estar registrados en hojas de trabajo controladas,
+ Perdurable
en bitcoras de laboratorio o en sistemas electrnicos validados.
Los datos necesitan estar disponible y accesibles para la revisin,
+ Disponible
auditoria o inspeccin en el tiempo de vida del registro
 Guas de Integridad de Datos

Nuevas guas estn siendo publicadas por varias organizaciones

para ayudar a la industria a entender e implementar controles para
la integridad de los datos.
FDA: Data Integrity and Compliance With CGMP (Apr 2016)
MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
(Mar 2015)
WHO: Guidance on Good Data and Record Management (Sep
2015)
NOM-059-SSA1-2015 Buenas Prcticas de Fabricacin de
Medicamentos
 Integridad de Datos una Gua para el
Cumplimiento
21 CFR Part 11

Annex 11

MHRA Guidance
La integridad de los datos
no es un tema nuevo

En la seccin de antecedentes de la gua

de la FDA sobre la integridad de los
datos, dice:

En los ltimos aos, la FDA ha observado

que durante sus inspecciones existen
violaciones a las CGMP en referencia a la
integridad de los datos en los sistemas.
Esto lo relaciona porque si se garantiza la
integridad de los datos en los sistemas es
un factor clave en la industria para
garantizar la seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos, y de la capacidad
de la FDA para proteger la salud pblica "

La industria se est moviendo hacia el

uso de sistemas electrnicos para la
administracin de los datos.

Los instrumentos analticos y sistemas

computarizados tienen diferencias que
provocan problemas de integridad de datos.

Hay una mejor comprensin de estos

sistemas y cmo se administran los datos

Las expectativas para garantizar la

integridad de los datos estn
evolucionando.

Debemos conocer que nuestros datos son

completos y exactos, o ser capaces de
detectar cualquier problema en los datos
Integridad de los Datos
FDA Warning letters
Agencia Regulatoria de
medicamentos y
Cuidados de la Salud
(MHRA)

Basada en la revisin de las

observaciones o no conformidades
encontradas, en los cambios en la
estndares respecto a las GMP y en la
informacin recibida de otras
autoridades, se considera prioritarios
los siguientes aspectos:

Integridad de Datos (ID)

Los problemas de ID, son resultado de
malas practicas y en menor grado
considerados como fraudes
intencionales, observados en
numerosas regiones geogrficas y
reas de la Industria donde
recientemente se han observado casos
con una alta severidad.
Adems:
el MHRA ha comunicado oficialmente
que esperan que las compaas lleven
a cabo una revisin de efectividad
rutinaria de sus sistemas de
gobernabilidad de datos con el fin de
asegurar que se mantiene la Integridad
y trazabilidad de los datos.
 NOM-059-SSA1-2015
Buenas Prcticas de Manufactura

3.22 Buenas prcticas de laboratorio, al conjunto

de reglas, procedimientos operacionales y prcticas
establecidas para asegurar la calidad e integridad
de las actividades realizadas en el laboratorio y
de los datos analticos obtenidos de ensayos o
pruebas.
 NOM-059-SSA1-2015
Buenas Prcticas de Manufactura

5. Sistemas de Gestin de Calidad

5.2 Documentacin
5.2.2 Control de la documentacin.
5.2.2.2 Deben implementarse controles adecuados para
documentos electrnicos tales como plantillas, formularios
y documentos maestros. Debe disponerse de controles
adecuados para asegurar la integridad de los
registros a lo largo del periodo de retencin.
5.2.3. Resguardo de documentos.
5.2.3.1 Debe definirse claramente el lugar de resguardo de
todos los documentos relacionados a la fabricacin de los
medicamentos. Deben implementarse medidas de
control que aseguren la integridad de los
documentos durante todo el periodo de resguardo y
evaluar dichas medidas.
 NOM-059-SSA1-2015
Buenas Prcticas de Manufactura

9.13 Validacin de sistemas computacionales.

9.13.1 Los sistemas computacionales que impactan en
la calidad del producto e integridad de datos,
deben estar validados.
9.13.3.1 Deben contar con un sistema de proteccin,
integridad y respaldo de la informacin, los cuales
deben determinarse basados en la documentacin de
evaluacin de riesgos del sistema computacional.
El acceso y legibilidad de los datos debe asegurarse
durante todo el tiempo de retencin.
9.13.3.2 El acceso a stos debe ser controlado.
 NOM-059-SSA1-2015
Buenas Prcticas de Manufactura

9.13.3.3.2 En caso que se determine que un Sistema

genera y mantiene datos electrnicos regulados, debe
existir evidencia documental para asegurar su
trazabilidad, fcil acceso e integridad de los mismos.
9.13.3.6 La capacidad para restaurar los datos, as como
la integridad y la exactitud para su respaldo, deber
ser verificada durante la validacin y ser monitoreados en
forma peridica.
9.13.4 El proceso de validacin debe abarcar todas las
fases relevantes del ciclo de vida de acuerdo a la categora
y arquitectura del sistema, para asegurar la exactitud,
integridad y consistencia en el desempeo previsto
de los Sistemas Computacionales.
Objetivo Final Sistemas vs
Regulaciones

Anexo 11

OBJETIVO FINAL

21 CFR Part
11
Integrida
d
de los
datos
Alcanzar el Cumplimiento Parte I
Alcanzar el Cumplimiento Parte II
Alcanzar el Cumplimiento Parte III
Alcanzar el Cumplimiento Parte IV
 La integridad de Datos es
Importante !!

Calidad de los Datos significa Calidad de Producto!

Sin Datos, no tenemos producto!
Si no hay producto, no podemos suministrar a
nuestros pacientes!
La integridad de los datos es nuestra responsabilidad
da a da!