PS Farmasi - UNTAG

Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kesehatan

Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan VII
Regulasi, pelaksanaan, dan
pengawasan produksi, distribusi dan
pemakaian Obat Tradisional(OT)

Minggu Kesembilan
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI
UUD 1945

?? UU 36,35/09 - ??
(UU 23/92)

PP.? PP 72/98 PP?

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI

Terkait Pekerjaan Kefarmasian

PP 72/1998 & PP 51/2009

Fauzi Kasim
PEMBUATAN/PRODUKSI :
Badan Usaha yang akan membuat sediaan farmasi, alkes dan PKRT
wajib memiliki izin usaha Industri (kecuali jamu yang dibuat
perorangan)
Dibuat sesuai Cara Pembuatan yang Baik
PEMELIHARAAN MUTU
Menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
Sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran
PROMOSI DAN IKLAN
Obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan
PEREDARAN
Penyaluran : Industri Farmasi; PBF; PBFBB, PAK dan IFK
Penyerahan : atas dasar resep dokter atau tanpa resep dokter
Impor dan Ekspor :
Badan Usaha yang memiliki izin importir/eksportir
Dikecualikan : utk uji klinik; donasi; terapi khusus; program
pemerintah
PEMBINAAN & PENGAWASAN
Dilakukan oleh Tenaga Pembina dan Pengawas
Untuk semua aspek Pembuatan & peredaran : Pre Post Market !
Fauzi Kasim
 PENGUJIAN LABORATORIUM :
Dilakukan oleh industri ybs dan/atau Badan
Pengawas pada Laboratorium yang terakreditasi
EVALUASI KEMBALI :
Secara berkala; atau karena ada data/informasi baru
berkenaan dengan efek samping
PENARIKAN KEMBALI DARI PEREDARAN :
Tanggung jawab badan usaha yang membuat
dan/atau mengedarkan
PEMUSNAHAN
Diproduski tdk memenuhi persyaratan:
kadaluwarsa; berhubungan dengan tindak pidana

Fauzi Kasim
 PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
2. PRODUKSI : IZIN (INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN
3. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN): IZIN EDAR:
REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN SARANA; CARA
PEREDARAN; JAGA MUTU; DOKUMEN
4. PEMASUKAN DAN PENGELUARAN KE DALAM DAN DARI WILAYAH
INDONESIA
5. KEMASAN
6. PENANDAAN DAN IKLAN
7.
8.
PEMELIHARAAN MUTU
PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
PP
9.
10.
PEMUSNAHAN
PEMBINAAN
72/1998
11. PENGAWASAN
12. KETENTUAN PIDANA
 PERATURAN PELAKSANAAN PK
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
2. PMK 007/2012 : REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL
3. PMK 003/MENKES/PER/I/2010: SAINTIFIKASI JAMU
4. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT
TRADISONAL
5. PKaBPOM 28/2013 : PEMASUKAN BAHAN (
TERMASUK BAHAN OBAT TRADISIONAL)
6. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012
TENTANG DOKUMEN INDUK

Fauzi Kasim
Ruang Lingkup
Pengaturan (I)
 Ruang Lingkup Pengaturan OT
`

sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),

BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI

sejak dari PENELITIAN IZIN EDAR

PRODUKSI / IMPOR DISTRIBUSI/EKSPOR
PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 HARUS, BOLEH, JANGAN, BAIK
TERKAIT OBAT TRADISIONAL
ASPEK HARUS BOLEH JANGAN BAIK
BAHAN BAKU
PEMASUKAN / IMPOR
PERSYARATAN MUTU
PERSYARATAN KEAMANAN
PERSYARATAN KHASIAT
PENANDAAN
IZIN EDAR
PEMELIHARAAN MUTU
IKLAN
PENGELUARAN/EKSPOR 11
 PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

NO ASPEK
PRODUKSI O.T
( UU 36/09; PP 72/98; PMK 006 - 2012; )

1 Tujuan memberikan iklim usaha yang kondusif;

2 Definisi Obat tradisional; CPOTB; Industri /Usaha;

3 Kategori / Jenis IOT; IEBA; IKOT; UKOT; UMOT; U.JAMU

IKOT : tab & effervescen; UMOT: hanya param, tapel,

4 Pengecualian Izin
pilis, cairan obat luar dan rajangan
5 Pelaku/ Pemohon Industri Produsen

Dokumen (termasuk izin) perusahaan / pemilik /

6 Syarat Permohonan Apoteker / sarana-prasarana/ rencana kegiatan/dll

7 Pemberi Izin Dirtjen Binfar/ Dinkes Prop./Dinkes Kab/Kota

 PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
PRODUKSI O.T
NO ASPEK
( UU 36/09; PP 72/98; PMK 006 - 2012; )
Kewajiban 1) menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan
mutu produk obat tradisional yang dihasilkan, 2)
melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak
8 Penyelenggaraan memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan
mutu dari peredaran 3) memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan lain yang berlaku 4) Mengikuti
CPOTB
Memproduksi 1) segala jenis obat tradisional yang
mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat 2) obat tradisional dalam bentuk
9 Larangan intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria
kecuali untuk wasir; dan/atau c. obat tradisional dalam
bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol
dengan kadar lebih dari 1% (satu persen)
Secara setiap 6 (enam) bulan : jenis dan jumlah bahan
10 Laporan baku yang digunakan serta jenis, jumlah, dan nilai hasil
produksi
Peringatan; peringatan keras; perintah penarikan produk
11 Sanksi dari peredaran; penghentian sementara kegiatan; atau
pencabutan izin industri atau izin usaha.
 IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL
REGISTRASI O.T
NO ASPEK
( UU 36/09; PP 72/98; PMK 007 - 2012; )
Melindungi masyarakat dari OT yg TMK; Penyesuaian dengan
1 Tujuan
kondisi terbaru
Izin Edar : bentuk persetujuan registrasi obat tradisional
2 Definisi
untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia;
3 Kategori / Jenis
1) Hasil usaha jamu racikan dan usaha
jamu gendong; 2) simplisia dan sediaan galenik untuk
keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan
4 Pengecualian Izin
tradisional; 3) obat tradisional yang digunakan untuk
penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan
5 Pelaku/ Pemohon
6 Syarat Pemohon
7 Pemberi Izin BPOM
1) menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan
keamanan dan mutu; 2) dibuat dengan menerapkan
CPOTB; 3) memenuhi persyaratan Farmakope Herbal
8 Kriteria Produk Indonesia atau persyaratan lain yang diakui; 4) berkhasiat
 REGISTRASI OBAT
NO ASPEK ( UU 36/09; PP 72/98; PMK 1010&1120-2008;Per KBPOM
03.1.23.10.11.08481)
Pra registasi & Registrasi Penilaian Persetujuan / Penolakan
10 Mekanisme / Tahap
Peninjauan Kembali Pengajuan Registrasi Kembali -
Dokumen yg lengkap, absah ttg Adm, DIP, Penandaan, Mutu, Non
11 Dokumen yg diperlukan
Klinik & Klinik
Komnas Penilai Obat, Panitia Penilai : Khasiat & Keamanan, Mutu,
12 Penilai
DIP & Penandaan;
1 Tahun harus produksi/impor & edarkan penyerahan kemasan
13 Pelaksanaan izin edar
& DIP pemantauan mutu, keamanan , khasiat & laporan -
Dilakukan berdasarkan hasil pemantauan dan perkembangan baru
14 Evaluasi kembali keputusan perubahan/ perbaikan/ pembatasan/ penarikan/
pembatalan izin
15 Pembatalan izin edar
1. DIP & Penandaan tidak: lengkap, benar & absah
16 Pelanggaran yg mungkin 2. Memproduksi, mengimpor, mengedarkan tanpa izin edar
3. Masalah terkait mutu, keamanan dan khasiat
Peringatan/pembatalan proses & pembekuan & pembatalan izin
17 Sanksi yg akan diterima
edar/sanksi adm./
LAMPIRAN
 UU 36/2009
Pasal 1 : Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan
dan/atau serangkaian kegiatan yang dilakukan
secara terpadu, terintregasi dan berkesinambungan
untuk memelihara dan meningkatkan derajat
kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan
penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan
penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah
dan/atau masyarakat : promotif, preventif, kuratif,
rehabilitatif, tradisional dan (pasal 47 ) secara
terpadu, menyeluruh, dan berkesinambungan,
termasuk (Pasal 48) pengamanan dan
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Fauzi Kasim
 UU 36 2009 : Upaya Kesehatan
1. Pelayanan kesehatan;
2. Pelayanan kesehatan tradisional;
3. Peningkatan kesehatan dan pencegahan penyakit;
4. Penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan;
5. Kesehatan reproduksi;
6. Keluarga berencana;
7. Kesehatan sekolah;
8. Kesehatan olahraga;
9. Pelayanan kesehatan pada bencana;
10. Pelayanan darah;
11. Kesehatan gigi dan mulut;
12. Penanggulangan gangguan penglihatan dan gangguan pendengaran;
13. Kesehatan matra;
14. Pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
15. Pengamanan makanan dan minuman;
16. Pengamanan zat adiktif; dan/atau
17. Bedah mayat.
Fauzi Kasim
 UU 36/2009
Pasal 1 : Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan,
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
Pasal 100
(1) Sumber obat tradisional yang sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan
dalam pencegahan, pengobatan, perawatan, dan/atau pemeliharaan kesehatan
tetap dijaga kelestariannya.
(2) Pemerintah menjamin pengembangan dan pemeliharaan bahan baku obat
tradisional .
Pasal 101 :
(1) Masyarakat diberi kesempatan yang seluas-luasnya untuk mengolah, memproduksi,
mengedarkan, mengembangkan, meningkatkan, dan menggunakan obat tradisional
yang dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya. (
(2) Ketentuan mengenai mengolah, memproduksi, mengedarkan, mengembangkan,
meningkatkan, dan menggunakan obat tradisional diatur dengan Peraturan
Pemerintah.

Fauzi Kasim
 UU 36/2009
Pasal 105. (2) Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan
kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar dan/atau
persyaratan yang ditentukan.
Pasal 106
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar.
(2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan
harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta
tidak menyesatkan.
(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan
penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak
memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 UU 36/2009
Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan :
Pasal 98 : Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan
kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan,
mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan
bahan yang berkhasiat obat, harus memenuhi standar
mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan PP.
Pasal 103 : memproduksi, menyimpan, mengedarkan,
dan menggunakan narkotika dan psikotropika wajib
memenuhi standar dan/atau persyaratan tertentu
Pasal 104 : Pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan diselenggarakan untuk melindungi
masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang
tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan
dan/atau khasiat/kemanfaatan.

Fauzi Kasim
 UU 36/2009
Praktik Kefarmasian :
Pasal 108 : Praktik kefarmasiaan yang
meliputi pembuatan termasuk pengendalian
mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian obat, pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat dan
obat tradisional harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian
dan kewenangan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
Fauzi Kasim
 UU 36/2009
Pidana Terkait Farmasi :
Pasal 196 : dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98
ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling
lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
Pasal 197 : dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin
edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan
denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus
juta rupiah
Pasal 198 : tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk
melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak
Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah)
Fauzi Kasim