SGC - ISO

Dr. Primitivo Reyes Aguilar

Junio 2006
1
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Contenido
1. Resumen conceptual de la auditora

2. Modelo por Procesos

3. Introduccin a la norma ISO 9001

4. Requisitos e interpretacin de ISO/TS 16949

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Resumen conceptual de la auditora
Aplicacin del enfoque de procesos en las auditoras bajo ISO/TS
16949 (Procesos y sus interrelaciones, diagrama mutifuncional,
diagrama de pulpo, diagrama de tortuga, diagrama de flujo, etc.)

Comprensin de la especificacin tcnica ISO/TS 16949, sus

requisitos, propsitos y requisitos especficos de los clientes
(Manuales AIAG, guas IATFs, Manuales de clientes, etc.)

Comprensin de la norma ISO 19011 para la preapracin de

programas, calificacin de auditores y planeacin, realizacin y
reporte de hallazgos de auditoras a la direccin (listas de
verificacin, acciones correctivas, etc.)
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Mapeo de la cadena de valor
Procesos principales
Cadena de valor son las actividades que la empresa
debe realizar para disear, ordenar, producir y
embarcar productos y servicios al cliente

Transformacin de materias primas en productos

terminados

Flujo de informacin que soporta el flujo de materiales y

su transformacin desde materias primas a productos
terminados
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Es difcil optimizar un proceso cuando el producto

atraviesa por muchas fronteras funcionales como se
muestra en la figura. Si las relaciones no son claras,
el proceso es lento y caro

Con la gestin de procesos se utiliza un esquema

matricial y de proyectos

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Proceso de negocio (---) vs Funcin organizacional (O)

Ventas y Admn. Operacio- Recursos Tecnologas
Ingeniera
Mktg. Finanzas nes Humanos Informacin

Ejecutivos

Staff

Gerentes

Ingenieros

Superviso-
res

Operadores

Entrada Salida
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 9

Preprensa
Compras
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Visin de proceso
Finanzas
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Ingeniera
Produccin
Ventas
Visin tradicional
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No siempre las organizaciones fundamentan su

sistema en un enfoque de procesos, lo que
ocasiona:

Realizar las actividades de forma aislada

Falta de conciencia sobre el impacto de una
actividad en las etapas posteriores

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Esfuerzos dirigidos hacia diferentes

objetivos

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No se tiene el conocimiento completo ni

el control de todos los elementos que
interactan en el proceso

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Anlisis parcial y sesgado de los datos

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Desconocimiento del impacto de cada

elemento sobre la totalidad del sistema

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Se enfatiza la importancia de:

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos

La necesidad de considerar los procesos en
trminos del valor que aportan
La obtencin de resultados del desempeo y
eficacia de los procesos
La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas
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La aplicacin del enfoque de procesos

trae como beneficios:

Un claro entendimiento de las

interacciones entre los
diferentes procesos

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Favorece la comunicacin eficaz

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Enlaza los requisitos de la norma a

los procesos de la organizacin
produccin

7.5.1 ventas

compras

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Se tiene la visin global de todos los

elementos del sistema

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Proceso es la organizacin lgica de personal,

materiales, energa, equipo e informacin en
actividades diseadas para producir un resultado
requerido (producto o servicio)

Consta de entradas, actividades y salidas

interdependientes

La retroalimentacin puede usarse para redisear

productos y procesos y mejorar los resultados del
negocio

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Auditora enfocada a procesos orientados al
cliente (COPs)
Cualquier organizacin requiere la informacin del
cliente (entradas) para poder cumplir con sus requisitos
y expectativas (resultados) y lograr su satisfaccin. Esto
se logra con procesos que agregan valor para la
realizacin del producto y procesos de soporte, ambos
dirigidos por procesos gerenciales y recursos
proporcionados

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Enfoque a procesos

La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la

organizacin junto con la identificacin e identificacin
de esos procesos y su administracin es a lo se llama
enfoque a procesos

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Beneficios del enfoque a procesos
Alineacin de las actividades de la organizacin a mtricas del
cliente
La retroalimentacin del cliente a travs de sus mtricas
proporcionan su percepcin de la efectividad de la organizacin
El enfoque de procesos es un lenguaje comn en la industria
automotriz
Mejora de la eficiencia al reducir / eliminar actividades que no
agregan valor
Auditorias hechas a la medida de las organizaciones a travs de sus
procesos
Enfoque de auditoras de internas y de 3. Parte en las actividades
y objetivos ms importantes para la satisfaccin del cliente
Las auditoras de proceso proporcionan una base de mejora
continua cuando se cumplen los objetivos del cliente 23
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Alineacin a mtricas del cliente

(Web sites)

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Procedimiento
Especificacin de la Eficacia
forma en que se realiza
alguna actividad Capacidad para alcanzar
resultados deseados
ISO 9001:2000

Entradas PROCESO Salida

Conjunto de actividades PRODUCTO
(Incluyendo interrelacionadas o que
recursos) interactan Eficiencia
Resultados contra
recursos empleados
ISO 9004:2000
Actividades de medicin
y seguimiento 25
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Modelo con enfoque a procesos

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Interaccin entre procesos

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Interaccin entre procesos

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Anlisis del enfoque de procesos
Diagrama de pulpo para comprender la
estructura de los COPs

Diagrama de tortuga para caracterizar un

proceso

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Cunto, Cules
Indicadores,
Con qu?
eficiencia, eficacia
Recursos, cap.

ENTRADAS: SALIDAS:
INSUMOS, ACTIVIDADES PRODUCTOS,
INFORMACIN INFORMACIN

Cmo?
Con quien?
Procedimientos
Personal y mtodos 37
involucrado ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Section Details
1 Enter COP or Support Process name.
2 Enter details of the actual output this may be a product,
document, and should be to actual measure of effectiveness

3 Enter details of the machine, materials( including test

equipment), computer systems, software used in the process
4 Enter resource requirements, pay particular attention to
required skills and competence criteria, safety equipment etc.

5 Enter details of linked process controls, support process,

procedures, methods etc.
6 Enter the measures of process effectiveness i.e. matrix and
target.
7 Enter details of the actual input this may be a document,
materials, tooling, schedule etc. 39
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Secuencia de procesos
con enfoque al cliente
Determinar los requerimientos del cliente
Disear los productos de acuerdo a las expectativas
del cliente

Disear los procesos de manufactura necesarios

Fabricar el producto de acuerdo a los requerimientos
del cliente

Medir y analizar la retroalimentacin del cliente

Satisfaccin de los requerimientos del cliente, regresar
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Todas las entradas y salidas son medibles; las

mediciones en el proceso ayudan a controlarlo; la
retroalimentacin de procesos posteriores ayudan a
mejorar los procesos anteriores

Proceso Proceso
Proceso
Anterior siguiente
Mediciones de entradas

Mediciones de salidas
Mediciones de
Control de proceso

procesos

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Base
ISO de datosede
9001:2000 la empresa
ISO/TS 16949
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Salidas Salidas Salidas

proceso A proceso B proceso C
Proceso Proceso Proceso
Entradas
A Entradas B Entradas C
proceso A proceso B proceso C

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Procesos de soporte
Infraestructura

Gestin de recursos humanos

Desarrollo tecnolgico

Abastecimiento Utilidad

Logstica Logstica Ventas /

de Opera - Servicio
de Merca-
Entrada ciones
Salida dotecnia
INSUMOS PRODUCTO
Procesos primarios 44
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El enfoque de sistemas permite:

Realizar la gestin integral de
los procesos

SATISFACCIN
DEL CLIENTE ALMACEN PRODUCCIN PROVEEDORES
VENTAS

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Macroprocesos o procesos principales

Procesos derivados de los principales
Diagramas de flujo de actividades

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 NUEVO MODELO DEL INTERRELACION DE PROCESOS PROPUESTO

DESARROLLO
DE
SGC - ISO VENTAS Payment
Warranty

R PROVEEDORES
S
E A
Q T
U I
E Quality Human S
R COMPRAS Purchasing Accounting.
Assurance Resources F
I A
M C
I C
E I
Receive Generat
N Sales
Order Order Receive Inspect Inventory
e
Build
Test Ship O
Entry Material Material Material Material Order
T Order Work N
O Order
S D
E
D Design Manufacturing
L
Sales and Production Production
E Engineering Engineering
Marketing Control Facilities Control Plan
DFMEA PFMEA
L C
L
C I
L Order / Product and Process E
Market Product and
I Request Analysis Design
N
E INGENIERA Process Design Verification and
Validation T
N E
T Bid /
E Tender Post Sales / Customer
Feedback

The Organization

Main Support

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C.O.P.S
Process Processes

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949

 r io
lto
su
on
Visita al consultorio mdico

lc
de
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48

Sa ar
g
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m
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y
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Exa cripci

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s
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g
Re
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Actividades con valor agregado

Actividades sin valor agregado

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Esperar al dependiente 15 min. NAV
Pedir artculo 2 min. AV
Dependiente pregunta por art. 5 min. NAV
Bsqueda de artculo 20 min. NAV
Transporte de artculo 5 min. NAV
Entregar artculo al cliente 2 min. AV
Inspeccin por el cliente 5 min. NAV
Elaboracin de factura 10 min. NAV
Empaque del artculo 5 min. AV
Verificacin de vigilancia 5 min. NAV

Slo el 12% de actividades agregan valor al servicio

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Diagrama de flujo

Inicio Paso 1

Paso 2A Paso 2B Paso 2C

Paso 3

Bueno? Fin
No S 51
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En l se identifican la secuencia, procedimientos, insumos

y especificaciones para asegurar el cumplimiento de los
requerimientos que alimentan al siguiente subproceso, y
cuando as lo requieren los criterios de aceptacin o
rechazo de los mismos.

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Introduccin
El Estndar Internacional ISO 9001 especifica los

requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad (SGC)

que puede ser utilizado por una organizacin para

lograr la satisfaccin del cliente, a travs del

cumplimiento con el mismo y con los requisitos

regulatorios aplicables.

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ISO 9001:2000 Propsitos
Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000

Contar con una estructura basada en un modelo

orientado a procesos

Demostracin y evidencia de la mejora continua y

prevencin de no conformidades

Establecer el requisito de la efectividad del sistema de

calidad

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Orientacin
A la Satisfaccin del Cliente
Administracin de los Recursos Humanos

Modelo orientado al proceso

Al manejo de la informacin, infraestructura y ambiente
de trabajo; de manera adecuada

A la validacin de procesos
nfasis en la Mejora Continua

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Mejora Continua de la Calidad
Parte de la Administracin de la Calidad, enfocada al
incremento de la efectividad y de la eficiencia

NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es

valido cuando la mejora de la Calidad es ejecutada en
forma peridica y recurrente

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ISO 9001 Y EL CICLO DE MEJORA
Poltica y objetivos
Acciones de calidad
Correctivas y
Preventivas Actuar Planear Documentacin

Verificar Hacer
Revisin de la Capacitacin
Direccin
Auditoras de Implantacin
calidad
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Familia de estndares
Estructura: Cuatro Estndares primarios

ISO 9000 Conceptos y vocabulario

ISO 9001 Requisitos de un SGC

ISO/TS 16949 Especificacin tcnica Ind. Auto.

ISO 9004 Gua

ISO 19011 Guas para auditar

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Beneficios
Prevencin de errores

Reduccin de costos

Aumento de la rentabilidad

Aumento de la reputacin

Incremento de ventas

Incremento de confianza en los clientes

Mayor capacitacin

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ISO 9001: 0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de calidad debera

de ser una decisin estratgica de la organizacin. Su

tamao y estructura dependen de las caractersticas de

la propia organizacin.

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ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos
La norma promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un

sistema de gestin, identificando los procesos y sus interacciones,

se enfatiza la importancia de la:

Comprensin y cumplimiento de los requisitos; necesidad de

considerar a los procesos en trminos que aporten valor; y la

mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
Fig. 1. Modelo de un sistema de gestin de la calidad
basado en procesos
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA
DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

S
Responsabilidad a
de la Direccin t
C R i C
l
e
q
s l
f
i u
Medicin, a i
e Administracin anlisis, c e
e r
de Recursos c
i mejora n
n m i
t i o t
e n
e n e
t
Entrada
Realizacin Salida
o Producto/
s
del Producto Servicio
(y/o servicio)
 SGC - ISO
Documentacin
del sistema de calidad
Poltica, objetivos, procesos,
Ref. a procedim. y respons.
1. Manual
Documentos de Calidad
Implantacin de
controlados
2. Procedimientos la poltica

3. Instructivos
El Cmo de los
procedimientos
Formatos Vacios 4. Formatos 7 obligat.
Registros y Registros
Formatos Llenos
de calidad
19 obligat.
Planes de Calidad
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Documentacin del
sistema de calidad
Comunicacin positiva y autoritaria
Mejora el control de las prcticas

Da continuidad ante situaciones de cambio de personal

Capacitacin constante al personal nuevo

Mtodo de presentacin ante los clientes

Proporciona bases para las actividades de auditora

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ISO 9001 y la Documentacin del
sistema de calidad
Requerimientos mnimos:
Poltica y objetivos de calidad y su despliegue
Manual de calidad

Proc. Documentados req. por ISO/TS 16949

Docs. Necesarios para asegurar la planeacin,
operacin y control efectivo de los procesos

Registros de calidad
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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ISO 9001 y la Documentacin del
sistema de calidad
Procedimientos Documentados requeridos por ISO
9001
Auditoras internas;
Control de producto no conforme;
Acciones correctivas;

Acciones preventivas;
Control de documentos;
Control de registros de calidad
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Documentos de un Sistema de Gestin
de Calidad.
Manual de Calidad Quin hace Qu?
Procedimientos Cmo se Hace?
Planes de Calidad Cmo se controla?
Instructivos Paso a paso como se
hace?
Especificaciones Cules son sus requisitos?
Dibujos Cules son sus dimensiones?
Registros de Calidad Qu se hizo?
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Manual de Calidad
Es el documento en que se define:
Alcance del sistema de gestin de calidad y
exclusiones
Procesos empleados y sus interelaciones

La Poltica y los objetivos de Calidad

Responsabilidad y Autoridad del Personal involucrado

en el Sistema de Gestin de Calidad.
Actividades relativas a la Calidad, en base al estndar
ISO 9001 y especificaciones del producto aplicables
Referencia a los procedimientos de soporte.
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Procedimientos.
Son los documentos en que se define:
Cmo se debe realizar en forma especifica las actividades
opeativas y tcnicas de acuerdo al Manual de Calidad y a las
especificacin del producto.

Responsables de la realizacin de la acticividad

Registros a utilizar para documentar que la actividad fue
realizada.

Documentos de apoyo
Organigramas, descripcin y perfil de Puestos
Se pueden revisar antes o despus comparando las prcticas
observadas

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Instructivos
Son los documentos en que se define:
La secuencia paso a paso de la actividad establecida
en un procedimiento

Criterios de aceptacin y rechazo

Referencia a la norma, estandar, codigo o
especificacin aplicable al producto y/o a la actividad a
realizar.

Actividades que normalmente pueden ser establecidas

son:
Diseo, Procesos de manufactura,
Inspeccin y prueba, Manejo, Empaque, etc.
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Estndares y especificaciones
Son los documentos en que se define:
Las caractersticas con los valores
cuantitativos y/o cualitativos, que deben
cumplir una actividad, el material y/o
producto; por ejemplo:

Propiedades Mecanicas
Anlisis Qumicos
Pruebas de Aplicacin
Acabados.
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Dibujos
Son los documentos en que se define:
La forma grfica y dimensional que tiene un:

Material
Producto en proceso

Componente
Subensamble
Ensamble del producto final
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Registros de Calidad
Es un formato diseado por los responsables del rea,
con el fin de registrar los datos obtenidos, en la
realizacin de la actividad o manufactura del producto,
como por ejemplo (buscar como ver 4.2.4):
Revisin de contrato
Compras, Manufactura del producto
Inspeccin y Prueba al material y producto
Calibracin del equipo de medicin y prueba
Control del producto no conforme
Acciones correctivas y preventivas
Recepcin y entrega de material y producto
auditoras de Calidad, Capacitacin, Reclamaciones del
cliente
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Principios del sistema
de gestin de la Calidad

Serie de requisitos para dirigir y operar una

organizacion, con la finalidad de asegurar la mejora
continua del desempeo, por un periodo largo de
tiempo, siempre enfocado al cliente.
a

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Enfoque
Enfoque al
cliente
cliente Liderazgo
Relaciones
Relaciones
beneficiosas
beneficiosas Participacin
Participacin
del
del personal
Sistema de
Gestin de la
Toma
Toma de
de Calidad Enfoque
Enfoque de
decisiones
procesos
procesos
/hechos

Mejora Enfoque
Enfoque de
de
continua
continua sistemas
sistemas
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1.- Organizacin orientada al cliente: Comprender las

exigencias actuales y futuras de los clientes,
satisfaciendo sus requisitos y esforzndose en
sobrepasar sus expectativas.
2.- Liderazgo: Establecer y mantener un ambiente
interno adecuado en el cual los colaboradores se
puedan involucrar completamente para lograr los
objetivos de la organizacin, en concordancia con las
polticas definidas por la Direccin.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

3.- Participacin de los colaboradores: El personal,

de todos los niveles, es la esencia de una
organizacin y su total compromiso permite que sus
capacidades sean utilizadas para el beneficio de la
organizacin.

4.- Enfoque de procesos: Los resultados

deseados se logran con mayor efectividad
cuando los recursos y las actividades se
gestionan en forma de procesos.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

5.- Enfoque de sistemas: Identificar, entender y

gestionar un Sistema y sus procesos
interrelacionados para alcanzar un objetivo
determinado y mejorar la eficacia y eficiencia de una
organizacin.

6.- Mejora continua: objetivo permanente de la

organizacin.

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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7.- Enfoque hacia la toma de decisiones: Tomar

decisiones efectivas con base en el anlisis lgico e
intuitivo de datos e informacin.

8.- Relacin de beneficios mutuos con los

proveedores: Esta relacin intensifica la capacidad de
ambas organizaciones para crear valor y alcanzar sus
metas.

80
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos
NOTA: De manera adicional se puede aplicar la metodologa
Planificar Hacer Verificar Actuar (PHVA) a todos
los procesos:

Planificar: establecer ojetivos y procesos para obtener

resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y
politicas organizacionales

Hacer: implementar los procesos

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos
NOTA: aplicacin de la metodologa Planificar Hacer Verificar
Actuar (PHVA) . Continuacin:

Verificar: medicin y seguimiento de procesos y productos en

relacin a polticas, objetivos, requisitos e informar sobre resultados

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo

de los procesos

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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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ISO 9001: 0.3 Relacin con norma ISO 9004
Se desarrollaron para complementarse entre s pero
pueden utilizarse por separado.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de

las organizaciones para certificacin o fines
contractuales. Se centra en la eficacia del SGC para
cumplir requisitos del cliente

83
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO 9001: 0.3 Relacin con norma ISO 9004
La Norma ISO 9004 proporciona una orientacin ms
amplia sobre los objetivos, para la mejora continua del
desempeo, eficiencia y eficacia global de la organizacin

El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC

deberan demostrarse y difundirse en la organizacin por
la alta direccin

84
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

85
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949
Sistema de gestin de calidad (SGC)

requisitos particulares para la aplicacin de la norma ISO

9001:2000 para organizaciones de produccin de

automoviles y partes de servicio relevantes

Nota: Las notas son explicativas pero no mandatorias

86
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949
Prlogo

El documento de la especificacin tcnica ha sido elaborado por

la International Automotive Task Force (IATF) y la Japan
Automobile Manufacturers Association (JAMA) con el apoyo
del comit tcnico ISO/TC 176 para la gestin y el
aseguramiento de la calidad.

Nota: Debe indica requisito y Debera una recomendacin

87
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949 Procedimientos
Control de registros

Control de documentos

Capacitacin

Auditoras internas

Control de producto no conforme

Acciones preventivas

Acciones correctivas/ Reqs. especficos clientes en sitio IAOB

88
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
0.3.1 Gua IATF para la espec. ISO/TS 16949
Este documento contiene recomendaciones prcticas,
ejemplos, ilustraciones y explicaciones recomendadas
en la industria automotriz y proporciona ayuda para
cumplir los requisitos de esta especificacin tcnica.

No est destinada a utilizarse con fines de certificacin

o contractuales

89
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949: Objetivo de la espec. tcnica
El objetivo de esta especificacin tcnica es el desarrollo
de un sistema de gestin de la calidad que tenga en
cuenta la mejora continua, con nfasis en la prevencin
de defectos y en la reduccin de la variacin y de los
desperdicios en la cadena de suministro.

Se complementa con los requisitos especficos de los

clientes que sean aplicables.

90
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949
Sistemas de gestin de calidad Requisitos

particulares para la aplicacin de la Norma ISO

9001:2000 para la produccin en serie y de

piezas de recambio en laindustria automotriz

91
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
CONTENIDO
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Normas de referencia
3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de calidad
5. Responsabilidad de la Direccin
Captulos de
6. Gestin de los recursos requisitos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
92
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

1. Objetivo y campo de aplicacin

93
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002

1 Objetivo y campo de aplicacin

1.1 1.2
General Aplicacin

94
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

2. Referencias normativas
Y
3. Trminos y definiciones

95
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002

2. Referencias normativas

ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario

3 Trminos y definiciones

Aplican las de ISO 9000

Trminos y definiciones para la Industria Automotriz

96
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

4. Sistema de Gestin
de Calidad

97
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2
4.1
Requisitos
Requisitos
de
Generales
Documentacin

Requisitos Generales General

Complemento

Manual de
Calidad

Control de Especificaciones
Documentos de ingeniera

Control de
Registros
Conservacin
de registros
98
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

5. Responsabilidad de
la Direccin

99
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 5.2 5.4
5.3
Compromiso Enfoque Planeacin
Poltica
de la al
de Calidad
direccin cliente
Objetivos de
Objetivos de
Calidad
calidad
Complemento
Eficiencia de
procesos

Planeacin
del SGC

100
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
5. Responsabilidad de la Direccin

5.5
5.6
Responsabilidad
Revisin por la
Autoridad y
Direccin
comunicacin

Desempeo
Responsabilidad Responsabilidad General Del SGC
y autoridad para la calidad

Entrada Informacin
para la
Representante de Representante revisin
la Direccin del cliente complemento
Salida

Comunicacin
Interna 101
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

6. Gestin de los
Recursos

102
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
6. Gestin de los Recursos

6.1 6.2 6.3 6.2

Provisin de Recursos Infraestructura Recursos
los recursos Humanos Humanos
Calificacin
Planificacin de
para el diseo
planta, Seguridad del
Generalidades del producto
instalaciones personal
y equipo
Competencia, Formacin
Limpieza de
Conciencia y Planes de instalaciones
formacin contingencia
Formacin
en el trabajo

Motivacin y
delegacin

103
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

7. Realizacin
del producto

104
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC -del
7. Realizacin ISO
producto
Enfoque multid.
7.1 7.2 7.3
Planeacin de Procesos Diseo
realizacin Relacionados y Para diseo
del producto Desarrollo del producto
con el cliente

Para dis. proceso

Planeacin de Caractersticas Planeacin
Determinacin
la realizacin especiales
de los requisitos
del producto designadas por Crts. especiales
del producto
complemento el cliente
Entradas
Diseo producto
Revisin de los complemento
Criterios de Revisin de los
requisitos del Resultados
aceptacin requisitos del
Producto
producto Diseo proceso
Complemento
Revisin
Confidencialidad
Seguimiento
Factibilidad de
fabricacin de Verificacin
Control de la Organizacin De dis. Y desa-
cambios complemento
Validacin
Comunicacin
con los clientes Comunicacin Prog. Protot
con el cliente Control de
Complemento cambios
105
Proceso Aprob.
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 producto
 SGC -del
7. Realizacin ISO
producto
Plan de control
7.4 7.5 7.6
Compras Produccin y Inst. de trab. Control de
prestacin del Dispositivos
Verif. Procs. De
servicio puesta en marcha De seguim. Y
medicin
Mtto. Prev. y predic.
Proceso de Conformacin Eval. Sistemas
Control
Compras de regulaciones Admn. del de medicin
Herramental
de prod.
Informacin de Desarrollo del Registro de
Compras SGC del prov. calibracin
Prog. de produccin

Proveedores Validacin Retorno de inf. Requisitos de

de procesos del servicio laboratorio
aprobados
del cliente
Verificacin Acuerdo con Cliente
del producto Identificacin y sobre servicio
comprado Calidad de trazabilidad
Productos Valid. De procs.
adquiridos complemento Lab. Interno
Propiedad del
cliente Identificacin y
Trazabilidad comp.
Seguimiento de Lab. Externo
Preservacin del Herramientas
proveedores
producto prod. del cliente

Almacenaje e
106
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949 inventario
 SGC - ISO

8. Medicin, anlisis
y mejora

107
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGCanlisis
8. Medicin, - ISOy mejora
8.2 8.3
8.1
Seguimiento Control de
General Satisfaccin del
y medicin producto no
Cliente complemento
conforme
Auditora al SGC
Determinacin de Satisfaccin del
los mtodos cliente Control de producto
estadsticos Auditora del proceso no conforme
complemento

Auditoras Auditora del producto

Conocimiento de internas Control de prod.
Mtodos trabajado
estadsticos Planes de auditora
bsicos S y M de interna
Procesos Informacin
Calificacin de al cliente
auditores
S y M del
producto Seguimiento y Liberacin
medicin
de cliente
del proceso de
produccin

Insp. General y
Pruebas funcionales

Partes/productos de
apariencia
108
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGCanlisis
8. Medicin, - ISOy mejora
8.4 8.5
Anlisis de Mejora
Datos
Mejora continua
de la
Organizacin

Anlisis y Mejora
Uso de datos continua Mejora continua
del proceso de
produccin

Accin
Solucin de
correctiva problemas

Prevencin
Accin de fallas
Preventiva

Impacto de las
acciones correctivas

Prueba y/o anlisis

de productos
devueltos

109
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO 9001: 1. Objeto y campo de aplicacin
1.1 Generalidades
El Estndar especifica los requisitos para un SGC donde una
organizacin:

a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un

producto que satisfaga los requisitos tanto del cliente como los
reglamentarios

b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la

aplicacin efectiva del sistema (mejora continua, requisitos
reglamentarios y la satisfaccin de requisitos del cliente)

110
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 1.1 Generalidades
Las localidades remotas que soportan a sitios no pueden
obtener por si solas la certificacin ISO/TS 16949. El
enfoque orientado a proceso incluye la revisin,
identificacin, y gestin de todas las actividades
vinculadas y sus interacciones para lograr el cumplimiento
de la especificacin tcnica. Incluir centros de diseo, de
distribucin, etc. donde la salida de un proceso se
convierte en la entrada del siguiente.
111
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO 9001: 1.2 Aplicacion
Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan
ser aplicados debido a la naturaleza de la organizacin y su
producto, pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el
Manual de Calidad).

Slo son aceptables las exclusiones que no afectan la

capacidad o responsabilidad de la organizacion de
proporcionar producto que satisfaga los requisitos del cliente
y los reglamentos aplicables

112
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 1.2 Aplicacin
Las exclusiones estn limitadas a:

Los requisitos de la clsula 7.3 donde la organizacin no

es responsable del diseo y desarrollo del producto

La falta de aplicacin puede ocurrir bajo la condicin

donde el proceso existe pero no es aplicable en las
condiciones actuales, por ejemplo, no existe
herramental propiedad del cliente en el sitio, etc.
113
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 2. Normas para consulta
La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de
calidad Fundamentos y vocabulario, contiene
disposiciones que a travs de referencias en este texto,
constituyen disposiciones de esta especificacin tcnica.

114
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO 9001: 3. Trminos y definiciones
La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de
calidad Fundamentos y vocabulario, contiene los
trminos y definiciones utilizados en la Norma ISO
9001:2000.
Cliente: Cliente final

Organizacin: Proveedor del cliente

Proveedor: Proveedor de la organizacin

115
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
Definiciones Claves
Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)
Proceso:
serie de actividades interrelacionadas que
transforman entradas en salidas
Poltica de Calidad:
son las intenciones y direcciones generales de una
organizacin, relacionadas con la calidad, expresadas
de manera formal por la Alta Direccin

116
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
Definiciones Claves (Contin.)
Objetivo de Calidad:
es algo buscado o establecido relacionado con la
calidad; deben ser consistentes con la poltica de
calidad y con el compromiso de mejora continua
donde sus logros deben de poder ser medidos
Alta Direccin:
persona o grupo de personas, del ms alto nivel,
que dirigen y controlan una organizacin

117
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
Definiciones Claves (Contin.)
Ambiente de trabajo:
serie de condiciones (factores fsicos,sociales,sicolgicos
y ambientales, tales como la temperatura, ergonoma y
composicin atmosfrica), bajo las cuales se realiza un
trabajo
Efectividad:
nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se
obtienen los resultados planeados
118
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
Definiciones Claves (Contin.)
Satisfaccin del cliente:
es la percepcin del cliente del grado con que sus requisitos
se satisfacen

Medicin:
es la determinacin del tamao o cantidad de algo, mediante
la aplicacin de un objeto conocido, de conocido tamao o
capacidad o por comparacin con alguna unidad fija

119
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)

Hardware

Software

Materiales
Procesados
Servicios
120
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Industria
Automotrz
La Norma ISO 9000:2000 contiene los trminos y definiciones
aplicables a la espec. Tcnica, adems los siguientes:

3.1.1 Plan de Control: Descripcin documentada de los sistemas y

procesos requeridos para controlar los productos

3.1.2 Organizacin de diseo: tiene autoridad para establecer nuevas

especificaciones de producto o modificar las existentes (debera
incluir las pruebas y la verificacin del desempeo del diseo, dentro
de la aplicacin especificada por el cliente).
121
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Industria
Automotrz
3.1.3 A prueba de errores: Diseo y desarrollo del producto y
del proceso de fabricacin para prevenir la fabricacin de
productos no conformes

3.1.4 Laboratorio: Instalacin para la inspeccin, ensayo/prueba

o calibracin que puede incluir, pero no limitado a,
ensayos/pruebas qumicas, metalrgicas, dimensionales,
fsicas, elctricas o de confiabilidad
122
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Ind. Aut.
3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que
contiene:

Ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que

est calificado el laboratorio.

La lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y

La lista de mtodos y normas utilizados para lo anterior.

123
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Ind. Aut.
3.1.6 Fabricacin: Proceso de elaboracin o fabricacin de:

Materiales de produccin, partes en serie o partes de servicio

Subensambles

Tratamiento trmico, soldadura, pintura y otras operaciones de

acabado

3.1.7 Mantenimiento predictivo: Actividades basadas en datos del

proceso dirigidas a evitar los problemas de mantto. mediante
la prediccin de los posibles modos de falla
124
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Ind. Aut.
3.1.8 Mantenimiento preventivo: Accin planificada como
resultado del diseo del proceso de fabricacin, para eliminar
las causas de falla de los equipos y las interrupciones no
programadas de la produccin.

3.1.9 Suplemento de flete: Costos o cargos adicionales en que

se incurre, no incluidos en la cargacontratada (ocasionado
por el mtodo, cantidad, entregas no programadas o
retrasos, etc.)
125
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS: 3.1 Trminos y definiciones Ind. Aut.
3.1.10 Ubicacn distante: Ubicacin que da apoyo a las plantas
de produccin y donde se realizan procesos no productivos.

3.1.11 Planta de fabricacin: Ubicacin en la cual tienen lugar

los procesos de fabricacin que aportan valor.

3.1.12 Caracerstica especial: Caracterstica del producto o parmetros

del proceso de fabricacin que pueden afectar la seguridad o el
cumplimiento de la reglamentacin, el ajuste, la funcin, el
desempeo, o el procesado subsecuente del producto.

126
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO9001: 4. Sistema de Gestin de Calidad

4.1 Requisitos Generales

Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y
continuamente mejorar la efectividad del sistema de
calidad de acuerdo con los requisitos de este Estndar
Internacional

127
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
La Organizacion debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su
aplicacin en toda la organizacin (ver 1.2),

b) Determinar la secuencia e interaccin de estos

procesos,

c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para

asegurar la operacin y control efectivo de dichos
procesos,
128
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
La Organizacion debe:(Cont)
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para soportar la operacin y seguimiento de
los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e
implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planeados y la mejora continua.
4.1.1 Suplemento: Cuando una organizacin decide
subcontratar cualquier proceso que afecte la
conformacin del producto con los requisitos, deber
asegurar el control sobre dichos procesos, identificado
dentro del SGC. 129
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 4.1.1 Requisitos generales - suplemento
Cundo la organizacin contrata externamente un
proceso, no est permitido delegar la responsabilidad
tcnica sobre el Diseo del Producto y Proceso (Seccin
7.3).
El proceso de aprobacin de partes del cliente es
responsabilidad de la organizacin, incluyendo todas las
actividades realizadas por la organizacin o contratadas
externamente

130
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
4.2 Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Generalidades

El SGC deber incluir:

a) Las polticas y objetivos de calidad documentadas
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos por
esta Norma Internacional
d) Los documentos necesarios por la organizacin para
asegurar una efectiva planeacin, operacin y control
de los procesos
e) Registros de calidad requeridos por sta Norma
Internacional
131
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
4.2 Requisitos Generales de Documentacin
4.2.1 General (Cont.)
NOTA 1: Donde aparezca el trmino -procedimiento documentado, significa
que est establecido, documentado, implementado y mantenido

NOTA 2: La extensin de la documentacin del SGC, puede variar de una

organizacin a otra, debido a:
a)El tamao de la organizacin
b)La complejidad de los procesos y sus interacciones
c)El nivel de competencia del personal

NOTA 3: La documentacin puede presentarse en cualquier medio

132
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
4.2 Requisitos Generales de Documentacin
4.2.1 General

El Estndar es muy especfico en lo que debe ser

documentado:
la poltica y objetivos de calidad, el manual de calidad y

los 6 procedimientos requeridos por el Estndar (Control de

documentos; Control de Registros de calidad; Auditoras Internas,
Control de Producto no conforme, Accin correctiva y Accin
preventiva)

Adems de lo anterior, cualquier documentacin requerida

por la organizacin para asegurar una efectiva planeacin,
operacin y control de sus procesos
133
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 4.2 Requisitos de la Documentacin
Documentos relacionados:
Planes de negocio,
Procedimientos de calibracin,
Plan de control.
Requisitos especficos del cliente,
Dibujos de ingeniera,
Normas o estndares de ingeneira,
Instrucciones de inspeccin,
Descripcones de trabajo (educacin, calificacin, formacin,
etc.),
Hojas de puesta a punto del trabajo,
134
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 4.2 Requisitos de la Documentacin
Documentos relacionados:
Especificaciones de material,
Datos matemticos (CAD),
Procedimientos operativos,
Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones de
proceso,
Procedimientos de aseguramiento de la calidad,
Manual de calidad,
Plan de calidad,
Poltica de calidad,
Procedimientos de prueba,
Instrucciones de trabajo.
135
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 4.2 Requisitos de la Documentacin
Registros:
Registro es un documento que proporciona evidencia al
presentar los resultados o de actividades desempeadas
Resultados de calibracin,
Resultados de la revisin de contrato,
Registros especificados por el cliente,
Resultados de la revisin de diseo,
Reportes de auditoria interna,
Minutas de revisin por la direccin,
Registros de cambios de ingeniera producto y proceso,
Resultados de inspeccin, prueba y ensayo
136
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
4.2.2 Manual de Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un

manual de calidad que incluya:
El alcance del SGC, incluyendo detalles y
justificaciones de cualquier exclusin
Procedimientos documentados o referencia de ellos
Una descripcin de la interaccin entre los procesos
del SGC
137
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos por el SGC deben estar
controlados. Los registros de calidad son un tipo
especial de documento y debern controlarse de
acuerdo a 4.2.4
Un procedimiento documentado deber establecerse
para definir los controles necesarios:
a) Para aprobar documentos en cuanto a adecuacin
antes de su emisin
b) Para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario
y volver a aprobarlos
138
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
4.2.3 Control de Documentos (Cont.)
Un procedimiento documentado deber establecerse
para definir los controles necesarios:

c) Para asegurar que los cambios y la situacin actual

de los documentos son identificados

d) Para asegurar que las versiones relevantes de los

documentos aplicables esten disponibles al momento
de uso

139
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
4.2.3 Control de Documentos (Cont.)
definir los controles necesarios:
e) Para asegurar que los documentos son legibles,
claramente identificables

f) Para asegurar que los documentos de origen externo

son identificados y que su distribucin es controlada

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos

obsoletos y darles una identificacin apropiada si
estos son retenidos para cualquier propsito
140
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de
Ingeniera
La organizacin debe tener un proceso que asegure
la oportuna revisin, difusin e implementacin de
todas las normas/especificaciones tcnicas del
cliente, as como los cambios con base en la
programacin del cliente. La revisin no debe
exceder de dos semanas, manteniendo un registro
de la fecha de implementacin en produccin.

Los cambios requieren actualizar los PPAPs

141
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
4.2.4 Control de Registros de Calidad
Los registros deben establecerse y mantenerse para:

dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y

de la operacin efectiva del SGC

los registros de calidad deben permanecer legibles,

rpidamente identificables y recuperables
142
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
4.2.4 Control de Registros de Calidad
Debe establecerce un procedimiento documentado para :
su identificacin

su almacenamiento, recuperacin

su proteccin, recuperacin

determinar el tiempo de retencin

la disposicin; de los registros de calidad 143

ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/ TS 4.2.4.1 Conservacin de registros

El control de los registros debe satisfacer los

requisitos reglamentarios y los de los clientes

144
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
La direccin debe proveer evidencia de su compromiso al
desarrollo e implementacin del SGC y con la mejora
continua de su efectividad a travs de:

a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con

los requisitos del cliente y los reglamentarios;

b) Establecer la Poltica y objetivos de calidad;

c) llevar a cabo revisiones por la direccin;

d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

145
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso

La alta direccin debe revisar los procesos de realizacin

del producto y los procesos de apoyo para asegurarse de

su eficacia y su eficiencia

146
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso

El trmino Alta Direccin es la persona o grupo de ms

alto nivel en el sitio a certificar

La revisin de la alta direccin puede incluir:

Anlisis de procesos y optimizacin de sus interacciones para
lograr mejora continua
Identificacin de los procesos de realizacin del producto para
tener xito

147
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso

La revisin de la alta direccin puede incluir:.

Identificacin de los procesos de soporte que afecten a los
procesos de realizacin
La verificacin del mantenimiento de las funciones del sistema
de gestin de calidad durante cambios al proceso
La verificacin de los procesos para que operen interactuado
entre s como una red eficaz y eficiente
Las tendencias de los costos y los anlisis comparativos
(benchmarking) de los procesos clave
148
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

5.2 Enfoque al Cliente

La alta direccin debe asegurar que los requisitos del
cliente son:

Determinados y,

Cumplidos con el propsito de lograr y aumentar la

satisfaccin del cliente (ver 7.2.1)

149
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.3 Poltica de Calidad
La Alta Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad:
a) Es adecuada al propsito de la organizacin

b) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y

continuamente mejorar la efectividad del SGC

c) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los

objetivos de calidad

d) Es comunicada y comprendida
e) Es revisada para su continua adecuacin
150
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Direccin debe asegurar que los objetivos de
calidad, incluyendo aquellos que son necesarios para
cumplir con los requisitos del producto:

- Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro

de la organizacin

- sean medibles y coherentes con la poltica de calidad

151
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad -
suplemento
La Alta Direccin debe definir los objetivos de la calidad y
las mediciones que deben ser incluidas en el plan de
negocio y usarse en el despliegue de la poltica de
calidad

Nota: Los objetivos de la calidad deberan considerar las

expectativas del cliente y ser alcanzados en un periodo
de tiempo definido
152
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento
Plan de negocio

Plan aprobado por la direccin ejecutiva que contiene las metas,

objetivos y mediciones de la organizacin, incluyendo aquellas

relacionadas con la calidad

La auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear, diseminar,

y dar seguimiento a los objetivos de calidad del plan de negocio.

153
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento
Los objetivos deberan ser:

Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,

Estipulados y desplegados, medibles, Medidos,

Utilizados para facilitar una revisin por la direccin eficaz y

eficiente,

Utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua

154
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.4.2 Planeacin del SGC

La Alta Direccin debe asegurar que:

a) la planeacin del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar

los requisitos establecidos en 4.1, as como con los
objetivos de calidad y

b) La integridad del SGC se mantiene an cuando se

realicen o planeen cambios en el sistema
155
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.5.1 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La Alta direccin debe asegurarse de que las

responsabilidades, autoridad y su interrelacin estn

definidas y comunicadas dentro de la organizacin

156
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad
en materia de calidad
5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad
La direccin resp. de las acciones correctivas debe ser
informada de los productos y procesos no conformes
El personal responsible de la calidad del producto debe tener
la autoridad para parar la produccin con el fin de corregir
los problemas de calidad
En todos los turnos de produccin debe haber personal
encargado de asegurar la calidad, o con responsabilidad
delegada para ello.
157
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.5.1.1 Responsabilidad con la calidad
Se debera poner nfasis en las situaciones donde las
cosas hayan salido mal, las cuales se deberan auditar
para determinar quien tomo las decisiones, que accin
se tom, y el tiempo involucrado. Revisar el plan de
control. Debera revisarse la responsabilidad en todos
los turnos para las acciones tomadas.

158
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.5.2 Representante de la
Direccin
La Alta direccin deber asignar a alguna persona de la
direccin quien con independencia de otras
responsabilidades, tendr la responsabilidad y autoridad
de:
a) Asegurar que los procesos necesarios para el SGC
sean establecidos, implementados y mantenidos

b) Reportar a la alta direccin del desempeo del SGC,

y cualquier necesidad de mejora y

c) Asegurar la difusin de los requisitos del cliente a

toda la organizacin
159
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 5.5.2.1 Representante
del cliente
La Alta direccin deber asignar al personal con la
responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman
en cuenta las necesidades del cliente. Incluyendo la
seleccin de caractersticas especiales, establecimiento
de objetivos de calidad y la formacin relacionada, las
acciones correctivas y preventivas, el diseo el
desarrollo del producto.
160
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente

La direccin debe asegurarse que la(s) persona(s)

designada y las responsabilidades especficas estn
definidas. Debe revisarse la participacin del
representante del cliente en eventos significativosy
puntos de decisin relacionados con la liberacin de la
produccin, la liberacin de ingeniera y actividades
relacionadas con los requisitos del cliente
161
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.5.3 Comunicacin interna

La Alta direccin debe asegurarse de que se establecen

los procesos de comunicacin apropiados dentro de la

organizacin y que la comunicacin se efecta

considerando la eficacia del sistema de gestin de la

calidad

162
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 General
La Alta direccin deber revisar el SGC de la
organizacin en intervalos programados para asegurar su
efectividad, adecuacin y convenencia

Esta revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades

para la mejora y la necesidad de cambios al SGC
incluyendo la poltica y objetivos de calidad

Deben mantenerse registros de las revisiones por la

direccin (ver 4.2.4) 163
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 5.6.1.1 Desempeo del sistema de
gestin de la calidad

Las revisiones deben incluir todos los requisitos del

sistema de gestin de la calidad y sus tendencias de

desempeo como una parte esencial del proceso de

mejora continua

164
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 5.6.1.1 Desempeo del SGC
La intencin del desempeo del SGC significa la medicin de
que el sistema ha alcanzado su resultado esperado. Por
ejemplo:
Anlisis de Brecha (GAP)
Adecuacin
Calificacin de errores
Eficacia de las acciones correctivas
Aplicaci del anlisis de causa raz
Evaluacin y seguimiento del costo de calidad interno y externo
165
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.6.2 Informacin para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la
direccin debe incluir:
Resultados de auditorias,
Retroalimentacin del cliente,
Desempeo de los procesos y conformidad del
producto,
Estado de las acciones correctivas y preventivas,
Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas,
Cambios que poda afectar al SGC, y
Recomendaciones para la mejora 166
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 5.6.2.1 Informacin
para la revisin - suplemento
La informacin de entrada para la revisin por la
direccin debe incluir:

Anlisis de los problemas en el mercado reales y

potenciales

Impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente

167
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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INTERPRETACION
IATF: 5.6.2.1 Informacin para
la Revisin - Suplemento
Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos
mercados, se debera asegurar que se ha establecido un
proceso que asegure que para la informacin de las fallas en
campo y/o productos devueltos existe una estructura definida
y un proceso de decisin. Se deberan analizar los datos en
una localidad central, para entonces ser diseminados y tomar
accin con base en todas las localidades afectadas.
168
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
5.6.3 Resultados de la Revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben
incluir todas las acciones o decisiones relacionadas con:

a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de

gestin de calidad y sus procesos;

b) Mejoramiento del producto en relacin con los

requisitos del cliente, y

c) Las necesidades de recursos

169
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisin
Como evidencia documentada de la revisin, incluye
acciones relacionadas con el mejoramiento del SGC y
sus procesos, mejoramiento del producto en relacin
con los requisitos del cliente y necesidades de recursos

Los registros de las revisiones deben indicar claramente

los temas tratados, las conclusiones alcanzadas y
cualquier accin subsecuente. Deben tambin proveer
evidencia de que todos los criterios de entrada de la
clusula 5.6.2 de la Norma han sido revisados
170
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisin (Cont)
Los registros de las revisiones por la direccin deben
incluir entre otros:
Quin realiz la revisin
Cundo se realiz la revisin
Qu fu revisado
Resultado de la revisin
Acciones
Asignaciones
Asignaciones de acciones
Estado de acciones previamente asignadas
Conclusiones
171
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
6. Gestin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proveer los recursos
necesarios para:

a) Implementar y mantener el SGC y continuamente

mejorar su efectividad y

b) Aumentar la satisfaccin de los clientes al satisfacer

sus requisitos
172
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El Personal que desempea un trabajo que afecta la calidad
del producto debe ser competente en base a:

educacin aplicable

formacin

habilidades

experiencia 173
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
6.2.2 Competencia, toma de
conciencia y formacin
La organizacin deber:
a) Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza un trabajo que afecta la calidad
del producto

b) Dar formacin o tomar acciones que satisfagan

estas necesidades

c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas

174
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
6.2.2 Competencia, toma de
conciencia y formacin
La organizacin deber:

d) Asegurar que el personal conoce la importancia y

relevancia de sus actividades y como ellas
contribuyen en lograr los objetivos de calidad

e) Mantener registros de la educacin, experiencia,

formacin y habilidades (ver 4.2.4)

175
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseo
del producto

La organizacin debe asegurar que el personal

responsable del diseo tiene las competencias para

lograr los requisitos y destreza en las herramientas y

tcnicas aplicables identificadas por la organizacin

176
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseo
Entre las herramientas consideradas se tienen:
CAD, Diseo para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseo de
epxerimentos DOE
Ingeniera CAE, DFMEA, PFMEA
Tolerancias y dimensionado geomtrico GD&T
Despliegue de la funcin de calidad QFD

Confiablilidad, simulacin, modelado slido, ingeniera

del valor (VE)
177
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 6.2.2.2 Formacin

La organizacin debe establecer y mantener

procedimientos documentados para identificar las

necesidades de formacin y conseguir la competencia de

todo el personal que realiza actividades que afectan a la

calidad del producto

178
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.2 Formacin
El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:
Adquisiciones, fusiones, nueva tecnologa, cambios mayores al
producto o proceso, crecimiento o cada rpida
Se sugiere una matriz de habilidades indicando:
Nivel uno incompetente
Nivel dos capaz de hacer el trabajo bajo supervisin
Nivel tres Puede desempear el trabajo
Nivel cuatro Capaz de ofrecer formacin a otros o liderear
Verificar que el personal auditor est calificado y formado (ver 8.2.25)

179
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 6.2.2.3 Formacin para el puesto de
trabajo

La organizacin deber proporcionar formacin al

personal en cualquier puesto de trabajo nuevo o
modificado que afecte la calidad del producto, incluye
personal temporal y subcontratado. Debe estar
informado sobre las consecuencias al cliente de las no
conformidades.
180
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.3 Formacin para el puesto de
trabajo
Las consecuencias para el cliente incluyen estar

concientes del impacto que tienen las no conformidades

tanto en clientes internos, externos, y usuarios finales

181
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 6.2.2.4 Motivacin del personal y
otorgamiento de autoridad

La organizacin debe tener un proceso para motivar al

personal a alcanzar los objetivos de calidad, realizar
mejoras continuas y crear un entorno que promueva la
innovacin. Debe tener un proceso para medir el grado
en que su personal es consciente de la relevancia e
importancia de sus actividades y cmo estas influyen a
alcanzar los objetivos de la calidad. 182
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.4 Motivacin del personal y
otorgamiento de autoridad
Las prcticas en la industria contienen elementos que incluyen la toma
de conciencia, comprensin, compromiso e implementacin. Uso del
ciclo PDCA. Utilizar mtodos que promuevan la participacin,
comunicacin y trabajo en equipo vinculados a la satisfaccin del
cliente. Un mtodo comn de medicin son las encuestas a los
empleados. Se sugieren: premios, sugerencias de mejora,
campaas, competencias, crculos de calidad, reuniones, talleres,
programas cero defectos
183
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proveer y mantener la
infraestructura necesarias para lograr conformidad con
los requisitos del producto, incluyendo:

a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado

b) Equipo de proceso, hardware y software

c) Servicios de soporte
184
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 6.3.1 Planificacin de planta, las
instalaciones y equipo

La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar

(7.3.1.1) para planes de planta, instalaciones y equipos.
La distribucin de planta debe facilitar el flujo
sincronizado de materiales. Con mtodos para evaluar y
seguir las operaciones existentes (optimizacin de la
cadena de produccin y vnculo con la eficacia del
sistema de gestin de calidad. 185
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.3.1 Planificacin de planta, las
instalaciones y equipo
Los mtodos deberan ser desarrollados para evaluar la productividad y
la eficacia de las operaciones actuales considerando:

Ergonoma y factores humanos

Operador y balanceo de lneas

Almacenamiento e inventarios de seguridad

Uso de automatizacin

Contenido de valor agregado y Plan de trabajo

186
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 6.3.2 Planes de contingencia

La organizacin debe preparar planes de contingencia

para satisfacer los requisitos del cliente en caso de
emergencias, como paros de planta, escasez de mano de
obra, fallas en los equipos clave o devoluciones del
mercado.

187
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.3.2 Planes de contingencia
Los planes de contingencia pueden incluir:
Disponibilidad de sitios de produccin remotos alternos para situaciones
de sitios mltiples

Definir un responsable de la operacin de los procedimientos de

emergencia

Equipo clave / Lista de maquinaria

Registros de operaciones de mantenimiento

Elementos de salida del resultado del anlisis de riesgo

188
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe identificar y controlar el ambiente
de trabajo adecuado para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.

189
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para
alcanzar la calidad del producto

La organizacin debe contemplar la seguridad del

producto y los medios para minimizar los riesgos
potenciales para los empleados, especialmente
en los procesos de diseo y desarrollo y
actividades de fabricacin.
190
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.4.1 Seguridad del personal para
alcanzar la calidad del
Ejemplo de implementacin puede incluir:
producto
Responsabilidad para la seguridad definidas

A prueba de error como actividad de prevencin en el diseo y control

del proceso

Conocimiento y aplicacin de reglamentos

Aprendizaje de auditoras internas / externas y de acciones correctivas

Registros de accidentes

Anlisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de proteccin

191
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalaciones

La organizacin debe mantener sus instalaciones

en un estado de orden, limpieza y reparacin
coherente con las necesidades del producto y de
los procesos de produccin.

192
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 6.4.2 Limpieza de las instalaciones
Ejemplo de implementacin puede incluir:

Condiciones de disposicin adecuadas

Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas

Equipo operando y transporte intacto, que estn limpios

Lugares de trabajo e inspeccin organizados, limpios y buena

iluminacin

Identificacin clara y visible de equipos y sistemas

Responsabilidades definidas para el orden y limpieza

193
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

7 Realizacin del Producto

7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto :

La organizacin deber planear y desarrollar los

procesos requeridos para producir un producto. La

planeacin de produccin debe ser consistente con los

dems requisitos del SGC

194
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.1 Planeacin de la Realizacin del
Producto
En la planeacin de la produccin, la organizacin
deber determinar lo siguiente segn sea apropiado:

a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto

b) La necesidad de establecer procesos, documentos y
proveer recursos especficos al producto
c) Actividades de verificacin, validacin, supervisin y
actividades de prueba especficas para el producto y
los criterios de aceptacin del producto
d) Registros (ver 4.2.4)
195
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.1 Planeacin de la Realizacin del
Producto (Cont)
El resultado de esta planeacin deber ser acorde a la
metodologa de operacin de la organizacin

NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del

SGC (incluyendo los procesos de produccin) y los
recursos aplicables a un producto especfico, un
proyecto o contrato pueden referirse como un plan de
calidad
NOTA 2: La organizacin tambin podra aplicar los
requisitos dados en 7.3 para el desarrollo de los
procesos de realizacin del producto
196
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.1 Planificacin de la realizacin
del producto

Considerar las referencias especficas de los clientes para

una orientacin ms detallada en la planificacin
avanzada de la calidad del producto y del proceso

197
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.1.1 Planificacin de la realizacin
del producto - suplemento

Los requisitos del cliente y las referencias a sus

especificaciones tcnicas deben estar incluidas, como
parte del plan de calidad, en la planificacin de la
realizacin del producto.

198
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la

organizacin y cuando sea requerido, aprobados por el
cliente

199
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad

La organizacin debe asegurarse de la confidencialidad

de los productos y proyectos en desarrollo contratados
por el cliente y de la informacin relacionada con el
producto

200
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.1.3 Confidencialidad
Debera se controlado el acceso para el almacenamiento de
documentos y datos confidenciales (papel o
electrnicos). Debera darse atencin especial a la
confidencialidad de cambios y nuevos proyectos. Ver la
definicin de documento en la clausula 3.7.2 de ISO
9000:2000.

201
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.1.4 Control de cambios
La organizacin debe tener un proceso para controlar y
reaccionar a los cambios que tengan impacto sobre la
realizacin del producto. Los cambios deben verificarse y
validarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos
del cliente. Los cambios deben validarse antes de su
implementacin. Si afectan a los requisitos del cliente,
deben ser comunicados y acordados con el cliente.
Especial atencin en los diseos patentados deben
revisarse con el cliente de manera que los efectos sean
evaluados apropiadamente.

202
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.1.4 Control de cambios
Aplica a CUALQUIER cambio en la realizacin del producto.
Cambios en el producto y proceso de fabricacion. Por
experiencia, los cambios no controlados conducen a
problemas de calidad. Ejemplos:

Planes de control

Requisitos del cliente

Registro de diseo
203
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.1.4 Control de cambios
Instrucciones de inspeccin

Parmetros de proceso de mquina

Especificaciones / reporte de material

Equipo de medicin

Requisitos de aprobacin de partes

Dibujos / planos tcnicos e instrucciones de trabajo

204
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.2 Procesos Relacionados al
Cliente
7.2.1 Determinacin de requisitos Relacionados con el
Producto
Se deben definir los requisitos del cliente, incluyendo:
a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los
de actividades de entrega y pos- entrega
b) Requisitos no especificados por el cliente, pero
necesarios para el uso del mismo
c) Obligaciones relativas al producto, incluyendo
requisitos regulatorios y legales.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la
organizacin
205
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS NOTAS:
1. Las actividades posteriores a la entrega incluyen
cualquier servicio posventa de acuerdo al contrato u
orden de compra del cliente
2. Se incluye el reciclado, impacto ambiental y las
caracteristcas identificadas como resultado del
conocimiento que tiene la organizacin del producto y
proceso de fabricacin (ver 7.3.2.3)
3. El cumplimiento del punto c) incluye la reglamentacin
de seguridad y mediambiental aplicable a la
adquisicin, almacenamiento, manipulacin, el
reciclado y el desecho de los materiales 206
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.2.1.1 Caractersticas especiales
designadas por el cliente
La organizacin debe demostrar la conformidad con los
requisitos del cliente para la designacin,
documentacin y el control de las caractersticas
especiales

207
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.2.1.1 Caractersticas especiales
designadas por el cliente
Considerar los requisitos especficos del cliente y clusula 3.1 de
trminos y definiciones ISO TS 16949:2002.
Si no hay smbolos y definiciones para las caractersticas especiales,
se proporcionan los siguientes como gua para las Caracterstica
del producto o parmetro del proceso :
LLAVE Afecta la seguridad del producto o cmplimento con
requisitos reglamentarios
& - Afecta la funcin / uso o que tenga otras razones para el control
y documentacin tales como requisitos del cliente
Caracterstica no clave No tiene efecto significativo
208
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto
Se deben revisar los requisitos identificados por el
cliente y la organizacin
Esta revision debe realizarse antes de comprometerse a
proveer un producto (cotizaciones, pedidos, contratos,
cambios) y se debe asegurar que:

a) Los requisitos del producto estn definidos

b) Las diferencias son resueltas del contrato o pedido

c) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos

definidos. 209
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.2.2 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto (Cont)
Los resultados de la revisin y el seguimientos de los acuerdos
subsecuentes deben ser registrados (ver 4.2.4)

Cuando cambien los requisitos del producto, la organizacin

debe asegurar que la documentacin pertinente sea cambiada
y el personal involucrado sea consciente de los requisitos
modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es prctico
revisar cada pedido, ms bien se revisa la informacin
pertinente del producto, como catlogos y material publicitario.
210
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.2.2.1 Revisin de los requisitos
relacionados con el producto - suplemento

La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una revisin

formal debe requerir (ver Nota) la autorizacin del
cliente

211
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de
fabricacin por la organizacin
La organizacin debe examinar, confirmar y documentar la
factibilidad de los productos propuestos en el proceso
de revisin de contrato, incluyendo el anlisis de
riesgos

212
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de fabricacin por
la organizacin
El anlisis de riesgo incluye una evaluacin de la capacidad y
habilidad de la organizacin para proporcionar al cliente el
entregable especfico eficaz y eficientemente. El anlisis de
riesgo debera incluir la programacin de tiempos,
recursos, costos de desarrollo e inversiones. La evaluacin
del riesgo debera llevarse a cabo para evaluar el potencial
de, y el efecto de, posibles fallas y defectos en los
procesos incluyendo los proveedores directos de la
organizacin
213
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
Debe identificar e implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con el cliente, en relacin a la:

a) La informacin del producto

b) Consultas, contratos o atencin de pedidos,

incluyendo modificaciones y

c) Retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas

214
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.2.3.1 Comunicacin con el cliente
- suplemento
La organizacin debe tener la capacidad para comunicar la
informacin necesaria, incluidos los datos, en un
lenguaje y formato especificado por el cliente (por
ejemplo: datos de CAD, EDI, etc.)

215
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.2.3.1 Comunicacin con el cliente -
suplemento
EDI Intercambio electronico de datos para intercambio de
informacin de planificacin. El CAD Diseo asistido por
computadora automatiza la creacin y edicin de la
geometra, dimensiones, y otras anotaciones que permiten
al usuario definir la forma y caractersticas fsicas de un
objeto. Se incluye:
Un lenguaje comn para las especificaciones tcnicas y
documentos importantes
Interfaces eficaces con el cliente
216
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y
desarrollo del producto. Durante la planificacin del
diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

a) Las etapas de diseo y desarrollo

b) La revisin, verificacin y validacin apropiadas en
cada etapa
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y
desarrollo

Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre

grupos involucrados 217
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3 Diseo y desarrollo
Se aplica en su totalidad al proceso de realizacin del
producto, incluyendo el diseo del producto y del proceso
de manufactura, extendindose durante todo el ciclo de
vida til del producto

218
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque
multidisciplinar
La organizacin debe utilizar un enfoque mutidisciplinario
para preparar la realizacin del producto incluyendo:
El desarrollo / la finalizacin y elseguimiento de las
caractersticas especiales
El desarrollo y la revisin de los AMEFs, incluyendo las
acciones para la reduccin de los riesgos potenciales y
El desarrollo y la revisin de los planes de control
NOTA: El enfoque multidisciplinar incluye personal de diseo,
fabricacin, ingeniera, calidad, produccin y cualquier otro que
sea apropiado
219
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:
a) Los requisitos funcionales de desempeo
b) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicables
c) La informacin proveniente de diseos previos similares
cuando sea aplicable
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo

Los elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los

requisitos deben estar completos, sin ambiguedades y no deben
ser contradictorios
220
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada
para el diseo del producto
La organizacin debe identificar, documentar y revisar los
requisitos relativos a los elementos de entrada del
diseo del producto incluyendo:
Requisitos del cliente (revisin de contrato) tales como
caractersticas especiales (ver 7.3.2.3), identificacin,
trazabilidad y embalaje
Uso de informacin: diseos anteriores, competencia,
proveedores, experiencia interna, datos del mercado, etc.
para proyectos actuales y futuros de naturaleza similar
Metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de
mantenimiento, plazo y costo del producto
221
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada para el
diseo del producto
Ver 7.2 y 7.2.2 para revisin de contrato. Consultar los
manuales especficos de los clientes sobre la planificacin
avanzada de la calidad del producto

222
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para
el diseo del proceso de fabricacin
La organizacin debe identificar, documentar y revisar los
requisitos relativos a los elementos de entrada del
diseo del proceso de fabricacin incluyendo:
Datos de salida del producto
Metas de productividad
Requisitos del cliente si los hay
Experiencia en desarrollos anteriores

NOTA: Incluye el uso de mtodos a prueba de error en un grado

adecuado a la magnitud de los problemas y acorde con los
riesgos a que se expone 223
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada para el
diseo del proceso de fabricacin
Ver Manufactura en los trminos de la industria automotriz.
Consultar los manuales especficos de los clientes sobre la
planificacin avanzada de la calidad del producto

224
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.2.3 Caractersticas especiales
La organizacin debe identificar caractersticas especiales
(ver 7.3.3.d):
Incluir todas las caracterticas especiales en el plan de control
Cumplir con los smbolos y definiciones especificados por el
cliente e,
Identificar los documentos de control de proceso que afecten
las caractersticas especiales
Planos, AMEFs, Planes de control
Instrucciones de trabajo
Operacin con smbolos del cliente u organizacin
Las caractersticas especiales pueden incluir caractersticas del
producto o parmetros del proceso
225
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.3 Caractersticas especiales

No todos los productos tienen caractersticas especiales.

Pueden ser definidas por la organizacin. Algunas fuentes
pueden ser:
PFMEA, requisitos del cliente, anlisis de situaciones y
reglamentos previos.
Una vez reconocidas sern incluidas en todos los documentos
tcnicos relevantes y en los planes de control (Ver IATF
7.2.1.1)

226
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.3.3 Resultados del diseo y
desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben permitir la
verificacin respecto a los elementos de entrada y
deben aprobarse antes de su liberacin. Deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra,
produccin y prestacin del servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto
d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales
para el uso seguro y correcto
227
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseo del
producto - Suplemento
Los resultados del diseo del producto deben ser
expresados de modo que puedan ser verificados y
validados frente a los requisitos de los elementos de
entrada del diseo. Incluyendo:
AMEF de diseo y resultados de confiabilidad
Caractersticas especiales y especificaciones del producto
Sistemas a Prueba de error del producto segun sea apropiado
Definicin del producto, incluyendo planos o datos numricos
Resultados de las revisiones del diseo del producto y
Directrices de diagnstico del producto, donde sea aplicable
228
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseo del
producto - Suplemento
Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar,
optimizar y reducir desperdicio tales como:
Anlisis de costos/desempeo/riesgos del negocio
Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geomtricas
Diseo para ensamble (DFA), Diseo para mfra. (DFM)
Diseo de experimentos (DOE), Despliegue de la funcin de
calidad (QFD), uso de AMEF dediseo (DFMEA)
Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas
Uso de datos de pruebas, produccin y campo. Ing. Valor (VE)
229
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.3.2 Resultados del diseo del
proceso de fabricacin
Los resultados del diseo del proceso de fabricacin deben
ser expresados de modo que puedan ser verificados y
validados frente a los requisitos de los elementos de
entrada del diseo. Incluyendo:
Especificaciones y planos
Diagrama de flujo/distribucin del proceso de fabricacin
AMEF del proceso de fabricacin
Plan de control (ver 7.5.1.1)
Instrucciones de trabajo
Criterios de aceptacin para la aprobacin del proceso
230
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.3.2 Resultados del diseo del
proceso de fabricacin

Datos relativos a la calidad, fiabilidad, facilidad de mantto.,

mensurabilidad

Resultados de la aplicacin de los sistemas a prueba de error,

segn sea apropiado

Mtodos de deteccin rpida y de retroalimentacin de la

informacin de las no conformidades del producto/proceso de
fabricacin

231
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseo del
proceso de fabricacin
Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar,
optimizar y reducir desperdicio tal como la manufactura esbelta,
por ejemplo:
Sistema ANDON (sistema de control de lnea)
A prueba de errores
Programacin por nivel
Control de inventarios Kanban (jalar)
Manufactura sincronizada (flujo de una pieza)
Controles visuales y org. y distribucin del lugar de trabajo
232
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del
diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1)
para:
Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo
para cumplir con los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias

Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las

etapas del diseo y desarrollo que se estn revisando. Deben
mantenerse los registros de las revisiones y de cualquier accin
necesaria (ver 4.2.4).
ISO TS NOTA:Las revisiones estn coordinadas con las fases de diseo
e incluyen el diseo y desarrollo del proceso de fabricacin233
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento

Deben ser definidas, analizadas y comunicadas las

mediciones establecidas en las etapas especificadas de
diseo, con un resumen de los resultados como
informacin de entrada para revisin por la direccin.

NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de calidad,

plazos de tiempo, caminos crticos y otras segn
corresponda

234
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.4.1 Seguimiento
El seguimiento del proceso de diseo es informacin
esencial para la Revisin por la direccin (5.6)

235
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.3.5 Verificacin del diseo y
desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo
planificado (ver 7.3.1), para asegurarse que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de entrada de diseo y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea necesaria
(ver 4.2.4)

236
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin, de acuerdo con lo
planificado (ver 7.3.1), para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido siempre que sea
factible, la validacin debe completarse antes de la
entrega o implementacin del producto. Deben
mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria
(ver 4.2.4) 237
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.6 Validacin del diseo y
desarrollo
NOTA 1: El proceso de validacin normalmente incluye un
anlisis de los informes del comportamiento del
mercado para productos similares

NOTA 2: Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6

anteriores son aplicables tanto al producto como a los
procesos de fabricacin

238
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.6.1 Validacin del diseo y
desarrollo - suplemento
La validacin del diseo y desarrollo debe ser llevada a
cabo de acuerdo con los requisitos del cliente
incluyendo los plazos del programa

239
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.1 Validacin del diseo y
desarrollo - suplemento
Las actividades deberan incluir:
Comparacin entre los requisitos del cliente y los planes de
desarrollo interno
La validacin del diseo y desarrollo contra los requisitos
del cliente
Registros de validacin contra los requisitos del cliente
Plan de accin correctiva y lecciones aprendidas de las
fallas documentadas
240
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototipos
Cuando lo requiera el cliente, la organizacin debe tener un programa
de prototipos y un plan de control. De ser posible, se deben
utilizar los mismos proveedores, herramental y proceso de
fabricacin que sern utilizados en la produccin normal.

Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de

ensayo/prueba del desempeo, para asegurar su conclusin
oportuna y su conformidad con los requisitos

Si los servicios se contratan externamente, la organizacin es

responsable de stos, incluyendo la supervisin tcnica
241
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aceptacin
del producto
La organizacin debe cumplir con un procedimiento de
aceptacin del producto y del proceso de fabricacin
reconocido por el cliente.

NOTA: La aceptacin del producto debera realizarse

despus de la verificacin del proceso de fabricacin.

Este procedimiento de aceptacin del producto y del

proceso de fabricacin debe ser aplicado tambin a los
proveedores 242
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptacin del
producto
Cuando no exista un procedimiento del cliente, la
organizacin debera cumplir con uno de los
manuales de aprobacin de partes. Importante Este
procedimiento de aceptacin del producto y del
proceso de fabricacin debe ser aplicado tambin a
los proveedores

243
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.3.7 Control de Cambios en el Diseo y
Desarrollo
Los cambios en el diseo y desarrollo deben ser
identificados y mantenerse los registros
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
como sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementacin
La revisin de los cambios en el diseo y desarrollo
deben incluir una evaluacin del efecto de los cambios en
las partes constitutivas y en el producto ya entregado
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin de los cambios y de cualquier accin necesaria
(ver 4.2.4)
244
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe asegurarse de que el producto
comprado cumple con los requisitos especificados

El tipo y extensin del control aplicado al proveedor y al

producto comprado debe depender del efecto del
producto comprado en la posterior realizacin de
productos o en el producto ya entregado

245
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras (Cont)
La organizacin debe evaluar y seleccionar a sus
proveedores basndose en su habilidad para proveer
producto de acuerdo con los requisitos de la
organizacin

El criterio para la seleccin, evaluacin y re-valuacin se

debe establecer

Se deben mantener registros de los resultados de las

evaluaciones y cualquier accin necesaria que surja de
la evaluacin (ver 4.2.4) 246
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras

NOTA 1: Los productos comprados incluyen productos y

servicios que afectan a los requisitos del cliente, tales
como subensamblaje, secuencia, clasificacin,
reprocesos y servicios de calibracin.

NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o

asociaciones estrechas con los proveedores, la
organizacin debera verificar la continuidad del
sistema de calidad de los proveedores y su eficacia.

247
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la
reglamentacin

Todos los productos o materiales comprados utilizados en el

producto deben satisfacer los requisitos reglamentarios
aplicables.

248
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de
gestin de la calidad del proveedor
La organizacin debe promover que los proveedores cumplan
esta especificacin tcnica. La conformidad con ISO
9001:2000 es el primer paso para este objetivo.

NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la

importancia del producto que suministra y de su desempeo
en materia de calidad.

A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores

de la organizacin deben estar certificados segn la norma
ISO 9001:2000 por un organismo acreditado de tercera
parte. 249
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de
gestin de la calidad del proveedor
La organizacin es responsable de que los proveedores
demuestren su esfuerzo a lograr la conformidad con
ISO/TS 16949:2002 con indicadores de desempeo
como (a menos que el cliente indique lo contrario):
Conformidad con ISO 9001:2000 y certificacin
Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002
Evidencia de un proceso para lograr lo anterior

250
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro
aprobadas por el cliente
Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos,
especificaciones), la organizacin debe comprar productos,
materiales o servicios a las fuentes de suministro aprobadas.

El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente,

incluyendo proveedores de herramientas y calibres, no
exime a la organizacin de su responsabilidad de asegurarse
de la calidad de los productos comprados.

251
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.4.2 Informacin de Compras
La informacin de compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipo, y

b) Requisitos para la calificacin del personal

c) Requisitos del sistema de administracin de calidad.

La organizacin debe asegurar la adecuacin de los

requisitos especficos de compra, antes de ser
comunicados al proveedor 252
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.4.3 Verificacin del Producto Comprado
La organizacin debe establecer e implementar la
inspeccin u otras actividades necesarias para asegurar
que el producto comprado satisface todos los requisitos
de compra especificados

Cuando la organizacin o sus clientes requieran llevar a

cabo actividades de verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin deber establecer en la
informacin de compras las disposiciones para la
verificacin y los mtodos de liberacin del producto.
253
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.4.3.1 Calidad del producto a la
recepcin
La organizacin debe tener un proceso que asegure la calidad del
producto comprado (ver 7.4.3) utilizando uno o ms de los
mtodos siguientes:
Recepcin y evaluacin de datos estadsticos por la
organizacin
Inspeccin y/o ensayos y pruebas a la recepcin, tales como
muestreos basados en los resultados;
Evaluaciones o auditoras de 2. Y 3. Parte con proveedores,
acompaadas de registros de aceptacin de calidad del
producto entregado
Evaluacin de piezas porun laboratorio designado
Otro mtodo acorde con el cliente 254
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

El desempeo del proveedor debe seguirse a travs de los

indicadores siguientes:
Calidad del producto entregado
Interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del mercado
Notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a
la calidad o entregas

La organizacin debe promover el seguimiento del

desempeo de los procesos de fabricacin del
proveedor
255
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

Uso de herramientas de manufactura esbelta como:

Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales

256
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.5 Produccin y Provisin de Servicio
7.5.1 Control de Produccin y Provisin de Servicio

La organizacin debe planear y llevar a cabo la produccin y proveer el

servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben
incluir, segn sea aplicable:

a) La disponibilidad de la informacin que describa las caracteristicas del

producto
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesario

c) El uso de equipo apropiado

d) La disponibilidad y uso de artculos de medicin y seguimiento

e) La implementacin de actividades de seguimiento y medicin

f) La implementacin de actividades de salida, entrega y post-entrega

257
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control
(Ver anexo A Plan de Control)
Desarrollar planes de control a nivel sistema, subsistema,
componentes y/o materiales para el producto
suministrado.
Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de
produccin que considere el FMEA de diseo y de
proceso de fabricacin. Debe:
Listar los controles en el proceso de fabricacin

Incluir los mtodos de seguimiento de las caractersticas

especiales (7.3.2.3) definidas por el cliente y
organizacin 258
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control

Incluir la informacin requerida por el cliente si la hay,

Iniciar el plan de reaccin especfico (ver 8.2.3.1)

cuando el proceso se hace inestable o estadsticamente
pierde su capacidad

Los planes de control se deben revisar y actualizar ante

cualquier cambio que afecte al producto, proceso,
medicin, logstica, proveedores o FMEAs. NOTA:
Puede requerirse la aprobacin del cliente.
259
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo
documentadas para todos los empleados que tengan
responsabilidades en la operacin de los procesos que
afecten a la calidad del producto.

Deben ser accesibles para su uso en el lugar de trabajo.

Se deben establecer a partir de fuentes como plan de

calidad, plan de control y proceso de realizacin del
producto
260
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
Pueden ser hojas de proceso, instrucciones de
inspeccin y prueba de laboratorio, hojas viajeras,
proc. De prueba, hojas de operacin estandarizadas,
ayudas visuales o cualquier otro documento usado
para proporcionar la informacin necesaria que
impacte la calidad dle producto. Deben hacer
referencia o incluir segn sea apropiado:
Nivel fecha de ingeniera vigente
Caractersticas especiales designadas
Instrucciones de aceptacin y prueba (ver 7.1.2)

261
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
Instrucciones de identiifacin y disposicin de materiales
No. y nombre de opeacn identificados en el diagrama de
flujo del proceso
No. y nombre de la familia o parte
Planes de reaccin
Estndares relevantes de ingeniera y manufactura
Herramientas requeridas, medidores otros equipos
Fechas de revisin y aprobaciones
CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso
Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones de
ajuste y Ayudas visuales 262
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.3 Verificacin de ajustes
Los ajustes deben verificarse cada vez que se realicen,
como ocurre al inicio de trabajo, cambio de material o
cambio de trabajo.

Las instrucciones deben estar disponibles para el personal

que realiza los ajustes. Cuando corresponda se deben
usar mtodos estadsticos de verificacin.

NOTA: Se recomienda la comparacin con la ltima pieza

producida
263
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.3 Verificacin de ajustes
La verificacin de ajustes puede incluir entre otros:
Comparacin de registro y datos de las ltimas corridas
(registros de caldiad, aciones correctivas, etc.)
Contar con todo el equipo para produccin, inspeccin y
prueba
Determinar las responsabilidades para la liberacin de ajustes
Determianr la disposicin de los desperdicios del pre-
lanzamiento o ajustes
Comparacin con la ltima parte de produccin, la cual se
compara a los requisitos especificados y a la primera pieza de
la nueva corrida de produccin, para comparar el nivel de
calidad nuevo contra el de la ltima corrida

264
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y
predictivo
La organizacin debe identificar los equipos calve del proceso y
proporcionar los recursos para el mantenimiento de la
maquinaria/equipos y debe desarrollar un sistema planificado y
eficaz de mantenimiento preventivo total. Incluye como mnimo:
Actividades de mantenimiento planificadas
Embalaje y preservacin de equipos, herramentales y calibres
Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fab.
Documentacin, evaluacin y mejora de objetivos de
mantenimiento

La organizacin debe utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para

mejorar de forma continua la eficacia y eficiencia de los equipos de
produccin 265
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.4 Manteniminto preventivo y
predictivo
Los mtodos de mantenimiento predictivo deberan incluir la
revisin de recomendaciones del fabricante, almacenamiento,
deterioro de herramientas, optimizacin del Up Time,
correlacin de los datos de CEP con las actividades de
mantenimiento preventivo, caractersticas importantes de los
herramentales perecederos, anlisis de los fluidos,
seguimiento de los circuitos y anlisis de vibraciones, segn
sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8)
266
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.5 Gestin del herramental de
produccin
La organizacin debe proporcionar los recursos para las actividades de
diseo, fabricacin y verificacin de herramientas y calibres.
Debe establecer un sistema para la gestin de herramientas incluyendo:
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin
Almacenamiento y recuperacin
Ajustes
Programas de cambio de herramientas de corta duracin
Documentacin de cambios de diseo de la herramienta y nivel Ing.
Modificacin de herramienta y revisin de la documentacin
Identificacin de la herramienta: para produccin, reparacin,
disposicin
Se debe implementar un sistema de seguimiento con contratistas externos
267
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.6 Programa de produccin

La produccin se debe de programar con objeto de cumplir

los requisitos del cliente, como la entrega justo a
tiempo, apoyada por un sistema de informacin que
permita el acceso a la informacin de produccin en las
etapas clave del proceso y que est armonizada con la
demanda

268
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentacin de la
informacin del servicio
Se debe establecer y mantener un proceso de comunicacin
de la informacin sobre temas del servicio a las
actividades de fabricacin, ingeniera y diseo.

NOTA: El propsito de incluir temas de servicio es

asegurar que la organizacin es consciente de las no
conformidades que tienen lugar fuera de su
organizacin

269
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el
cliente sobre el servicio
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la
organizacin debe verificar la eficacia de:
Cualquier centro de servicio de la organizacin

Cualquier herramienta o equipo de medida especfico y

La formacin del personal de servicio

270
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.5.2 Validacin de Procesos para
Produccin y Provisin de Servicios
La organizacin debe validar cualquier proceso de
produccin o servicio en donde el resultado no pueda
ser verificado por mediciones o actividades de
seguimiento posteriores. Esto incluye cualquier proceso
en donde las deficiencias pueden aparecer, cuando el
producto se encuentra en uso o se haya prestado el
servicio.

La validacin debe demostrar la capacidad de los

procesos para alcanzar los resultados planeados.
271
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.5.2 Validacin de Procesos para
Produccin y Provisin de Servicios
La organizacin debe establecer los arreglos para la
validacin, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin de

los procesos
b) Aprobacin del equipo y calificacin del personal
c) Uso de mtodos especficos y procedimientos
d) Requisitos de registros (ver 4.2.4)
e) Re-validacin
272
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.2.1 Validacin de Procesos para
Produccin y Provisin de Servicios - Suplemento
Los requisitos del apartado 7.5.2 se deben aplicar a todos
los procesos de produccin y de la prestacin del
servicio

273
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto
a travs de medios adecuados a travs de toda la realizacin del
producto

La organizacin debe identificar el estado del producto con

respecto a los requisitos de medicin y seguimiento

Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificacin nica del

producto, donde la trazabilidad es un requisito

En algunos sectores industriales la gestin de la configuracin es un

medio para mantener la identificacin y trazabilidad
274
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.3.1 Identificacin y trazabilidad
- Suplemento
NOTA: El estado de inspeccin y prueba no queda indicado
por la ubicacin del producto dentro del flujo de
produccin a menos que sea muy obvio como el
material en un proceso de transferencia de produccin
automatizada. Se permiten alternativas si el estado
est claramente identificado, documentado y alcanza el
propsito designado.

IATF 7.5.3.1 Las palabras como sea apropiado no se

aplican 275
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.5.4 Propiedad del Cliente
La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente cuando
se encuentre bajo el control de la organizacin o este siendo
usada por la misma
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes propiedad del cliente previstos para usarse o para ser
incorporados al producto

Cualquier propiedad que se pierda, dae o sea inadecuado

para su uso, debe reportarse al cliente y registrarse (ver
4.2.4)

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad

intelectual
276
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.4.1 Herramental para
produccin propiedad del cliente
NOTA: El emabalaje retornable que pertenezca al cliente se
incluye en este elemento

7.5.4.1 Las herramientas y equipo de fabricacin,

ensayo/prueba e inspeccinque pertenecen al cliente
deben estar marcadas de forma permanente de modo
que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser
determinada

277
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.5.5 Preservacin del Producto
Se debe preservar la conformidad del producto, durante
su proceso interno hasta la entrega al destino previsto

Debe incluirse la identificacin, manipulacin, embalaje,

almacenamiento, y proteccin.

Este control debe aplicarse tambin a las partes que

constituyen el producto.

278
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e
inventario
Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe
evaluar a intervalos planificados apropiados, las
condiciones del producto almacenado.

La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de

inventario que permita optimizarlo en el tiempo y
asegurar su rotacin, tal como primeras entradas
primeras salidas. Los productos obsoletos deben
controlarse de manera similar a los productos no
conformes. 279
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Debera darse consideracin al control asociado con

materiales perecederos, evaluacin de las
condiciones de almacenamiento, fechas de
expiracin o caducidad, condiciones ambientales
para el empaque y almacenamiento

280
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.6 Control de Equipo de Medicin
y seguimiento
Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a
realizar y los equipos de medicin y seguimiento
necesarios para proveer evidencia de conformidad del
producto, con los requisitos determinados (ver 7.2.1).

Se deben establecer procesos para asegurar que el

seguimiento y medicin pueden llevarse a cabo de
manera consistente y de acuerdo a los requisitos de
seguimiento y medicin.
281
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.6 Control de Equipo de Medicin
y seguimiento
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el
equipo de medicin debe:
a) ser calibrado o verificado en intervalos especficos o
antes de su uso, contra patrones de medicin
internacionales o nacionales, cuando no exista tal
patrn, la base de calibracin o verificacin debe ser
registrada

b) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario

c) Ser identificado para poder determinar el estado de

calibracin
282
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.6 Control de Equipo de Medicin y
seguimiento (Cont)
Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo
de medicin y seguimiento debe:

d) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado

de la medicin

e) Ser protegido contra daos o deterioros durante su

manejo, mantenimiento y almacenamiento

Cuando se usa en el seguimiento y medicin algn

software, este debe de confirmarse, esto debe de hacerse
antes de su uso y se debe de re-confirmar cuantas veces
sea necesario 283
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
7.6 Control de Equipo de Medicin y
seguimiento (Cont)
Se debe evaluar y registrar la validacin de resultados
de mediciones anteriores cuando se encuentra que el
equipo no satisface los requisitos. La organizacin debe
tomar las acciones necesarias sobre el equipo y
cualquier producto afectado. Se deben mantener
registros (ver 4.2.4) del resultado de la calibracin y
verificacin

284
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.6.1 Anlisis del sistema de
medicin
Se deben realizar estudios estadsticos para analizar la
variacin presente en los resultados de cada tipo de
sistema de medicin y ensayo/prueba. Incluye los
equipos indicados en el plan de control. Deben ser
conformes con los indicados en los manuales de
referencia del cliente relativos al anlisis de los
sistemas de medicin. Pueden utilizarse otros mtodos
analticos y criterios de aceptacin si son aprobados
por el cliente.
285
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.6.2 Registros de calibracin /
verificacin
Los registros de la actividad de calibracin/verificacin para
todos los calibres y equipos de medicin y
ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia
de conformidad del producto con los requisitos
determinados incluyendo los equipos pertenecientes a
empleados y clientes, deben incluir:
La identificacin del equipo, incluyendo el patrn de medicin
contra el que se ha calibrado
Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeneira
286
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.6.2 Registros de calibracin /
verificacin.
Todos los valores obtenidos fuera de la especificacin
respecto a la calibracin/verificacin
Una evaluacin del impacto de la condicin de estar fuera de
especificaciones
El estado de conformidad con la especificacin despus de la
calibracin/verificacin
La notificacin al cliente si se ha enviado producto o material
sospechoso

IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a

modo de orientacin
287
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a
laboratorios 7.6.3.1 Interno
Las instalaciones del laboratorio interno de la organizacin
deben tener un alcance definido que incluya la
capacidad de realizar los servicios de inspeccin,
ensayo/prueba o calibracin requeridos. Este
documento de alcance descriptivo debe incluirse en la
documentacin del SGC. El laboratorio debe especificar
e implementar los requisitos tcnicos para:
La adecuacin de los procedimientos del laboratorio

288
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a
laboratorios 7.6.3.1 Interno.
La competencia del personal del laboratorio
Los ensayos/pruebas del producto
La capacidad de realizar estos servicios correctamente,
de forma trazable con respecto a la norma
correspondiente (por ejemplo: ASTM, EN,etc.)
La revisin de los registros relacionados
NOTA: La acreditacin de la norma ISO/IEC17025 puede ser
usada para demostrar la conformidad del laboratorio
interno con este requisito pero no es obligatoria
289
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a
laboratorios 7.6.3.2 Externo
Las instalaciones de los laboratorios
externos/comerciales/independientes utilizados por la
organizacin para los servicios de deben tener definido
un alcance del laboratorio definido que incluya su
capacidad para llevar a cabo la inspeccin,
ensayo/prueba o calibracin requerida, y tambin:
Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es
aceptable por el cliente, o bien
El laboratorio debe estar acreditado segn la norma ISO/IEC
17025 o su equivalente nacional
290
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a
laboratorios 7.6.3.2 Externo.
NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC
17025 o su equivalente nacional puede ser demostrada, por
ejemplo, por la evaluacin del cliente o por la evaluacin de
segunda parte aprobada por el cliente.

NOTA 2. Cuando un laboratorio calificado no est disponible para

tratar un equipo dado, los servicios de calibracin pueden
ser realizados por el fabricante del equipo. En tal caso, la
organizacin debe asegurar se cumplan los requisitos en el
apartado 7.6.3.1
291
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8 Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Generalidades
La organizacin deber planear e implementar los
procesos necesarios de seguimiento, anlisis, medicin
y mejora para:

a) demostrar conformidad del producto

b) asegurar conformidad con el SGC
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC

Esto debe incluir la determinacin de mtodos aplicables,

incluyendo tnicas estadsticas, as como su alcance
292
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.1.1 Identificacin de herramientas
estadsticas
Durante la planeacin avanzada de la calidad deben determinarse
las herramientas estadsticas apropiadas para cada proceso
y deben incluirse en el plan de control

293
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.1.1 Identificacin de herramientas
estadsticas
Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en el desarrollo del
producto, tal como el anlisis de la variacin, al
anlisis de regresin, el anlisis de la dependabilidad
y la prediccin
Mtodos estadsticos para el producto comprado que
incluyan histogramas y estratificacin, anlisis de
fallas de pareto, planes de muestreo, criterio para
las estadsticas de aplicacin
294
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.1.1 Identificacin de herramientas
estadsticas
Las aplicaciones incluyen:
Mtodos estadsticos usados en la verificacin de las
caractersticas del producto o parmetros del proceso que
incluyen estudios de capacidad de proceso, grficas de
control, anlisis de pareto, anlisis de la variacin (causa
especial, causa comn)
Mtodos estadsticos para el anlisis de las situaciones de
campo incluyen la evaluacin de la dependabilidad, anlisis
de pareto, anlisis de trazabilidad, y tcnicas Shainin
Anlisis de los sistemas de medicin basados en mtodos
estadsticos. Ver manuales especficos del cliente 295
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos
estadsticos bsicos
Los conceptos estadsticos bsicos, tales como la variacin,
control (estabilidad), capacidad de proceso y sobre ajuste
deben serentendidos y utilizados en todos los niveles de la
organizacin.

296
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.1.2 Conceptos estadsticos bsicos
La organizacin debera tener la capacidad de
demostrar que se cuenta con evaluacin de la
competencia y formacin apropiadas con relacin a
conceptos bsicos de estadstica (ver 8.1.1).

El trmino sobre ajuste se refiere a los ajustes que

se hacen al proceso de produccin que no son
estadsticamente apropiados, por ejemplo
Tampering
297
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Como una de las mediciones del desempeo del SGC, la

organizacin deber realizar seguimiento de la
informacin relacionada con la percepcin del cliente,
para conocer si ha cumplido con los requisitos del
cliente

Se debe definir la metodologa para obtener y utilizar

esta informacin
298
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente -
Suplemento
Debe realizarse el seguimiento de la satisfaccin del cliente
mediante la evaluacin continua del desempeo de los
procesos de realizacin. Los indicadores de desempeo
deben estar basados en datos objetivos y deben incluir sin
limitarse a:
El desempeo de la calidad de piezas entregadas
Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del
mercado
El desempeo del programa de entregas (incluyendo
incidentes de suplemento de fletes)
299
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente
Suplemento.

Las notificaciones de los clientes en asuntos

relacionados con la calidad o las entregas

La organizacin debe dar seguimiento del desmepeo

de los procesos para demostrar la conformidad con
los requisitos del cliente en materia de calidad del
producto y la eficiencia del proceso

300
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente
Suplemento
La tendencia de desempeo con los indicadores
confirma la capacidad del SGC y representa una base
de mejora continua.
Los indicadores deben ser validados
Deberan considerarse tanto clientes internos y externos
Cualquier costo de embarque extra tiene un impacto
directo tanto en la satisfaccin del cliente, costo y
calidad.
El desempeo del proceso de manufactura tambin se
301
refiere al uso de Manufactura Esbelta, por ejemplo:
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.2.1.1 Satisfaccin del cliente
Suplemento
Uso de herramientas de manufactura esbelta como:
Procedimientos ANDON implementados
Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)
Reduccin del lead time
Programacin de nivel
Oportunidades de Prueba de errores implementados
Mantenimiento programado
Trabajo estandarizado
Organizacin del lugar de trabajo y controles visuales desplegados

302
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO

8.2.2 Auditora Interna

Deben realizarse auditoras internas a
intervalosplaniicados para determinar si el SGC:

a) Es conforme con la planeacin para la realizacin

del producto (ver 7.1), con los requisitos de sta
norma internacional y con los requisitos del SGC
establecidos por la organizacin

b) Se ha implementado y mantenido efectivamente.

303
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.2.2 Auditora Interna (Cont)
Planear el programa de auditoras con base en:

Considerar el estado e importancia de las actividades y reas

a ser auditadas, as como el resultado de auditoras previas

Se debe definir el criterio de la auditora, alcance, la

frecuencia y la metodologa para llevar a cabo la auditora

La seleccin de auditores y la conduccin de las auditoras

debe asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de
auditora.
304
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.2.2 Auditora Interna (Cont)
Los auditores no deben auditar su trabajo
El procedimiento documentado debe incluir:
Responsabilidades, requisitos para conducir auditoras,
reportar resultados y mantener registros (ver 4.2.4)
Los responsables de las reas auditadas deben asegurar
que se estn realizando acciones oportunamente para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas
Se deben incluir actividades de seguimiento para la:
verificacin de las acciones realizadas
reportar los resultados de la verificacin (ver 8.5.2)
NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como gua

305
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.2.1 Auditora del sistema de
gestin de calidad
La organizacin debe auditar su SGC para verificar la
conformidad con esta especificacin tcnica y con todo
requisito adicional del SGC

306
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditora del sistema
de gestin de calidad, proceso de
manufactura y producto

Existen varios enfoques para analizar el sistema de

gestin de la calidad, la calidad del producto y el
desempeo de procesos. La auditora interna debera
ser independiente de aquellos que tienen una
responsabilidad directa con el trabajo realizado. El
personal no debera auditar su propio trabajo.

307
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.2.2 Auditora del sistema de
fabricacin
La organizacin debe auditar cada proceso de fabricacin
para determinar su eficacia

308
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.2.3 Auditora del producto

La organizacin debe auditar con una frecuencia

determinada los productos en etapas apropiadas de
produccin y entrega para verificar la conformidad con
todos los requisitos especificados tales como
dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y
etiquetado

309
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditoras
internas
Las auditoras internas deben cubrir todos los procesos,
actividades y turnos relacionados con la gestin de la
calidad y deben programarse de acuerdo con un plan
anual.
Cuando se encuentren no conformidades internas/externas
o quejas del cliente, la frecuencia de las auditoras
debe incrementarse apropiadamente.
NOTA: Se deberan utilizar listas de comprobacin
especficas para cada auditora
310
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras internas
Se deben considerar en el desarrollo del plan de
auditora interna los elementos de entrada relavantes
y de otras partes interesadas, del rea a ser auditada,
incluyendo la definicin de los procesos orientados al
cliente claves.
Como elementos adicionales se pueden considerar:
Mediciones de desempeo adecuadas y precisas
Anlisis de los datos de costos de calidad

311
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditoras internas..

Capacidad de los procesos y uso de tcnicas

estadsticas
Implementacin eficaz y eficiente de los procesos
Oportunidades para la mejora continua
Resultado y expectativa del desempeo del
producto y del proceso
Relaciones con los clientes

312
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.2.5 Calificacin de auditores
internos

La organizacin debe tener auditores que estn calificados

para auditar los requrimientos de esta especificacin
tcnica (ver 6.2.2.2)

313
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.5
La organizacin debera definir los requisitos mnimos
de calificacin para el personal responsable de
realizar auditoras internas tomando en consideracin
cualquiera de los requisitos especficos del cliente

314
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.2.3 Seguimiento y Medicin de
los Procesos
Aplicar mtodos apropiados para la medicin y
seguimiento de los procesos del SGC necesarios para
cumplir con los requisitos del cliente

Los mtodos deben demostrar la capacidad de los

procesos en lograr los resultados planificados

Cuando no se logran los resultados planeados, se

debern hacer las correcciones y aplicar las acciones
correctivas necesarias, para asegurar la conformidad del
producto 315
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de
los procesos de fabricacin
La organizacin debe realizar estudios de todos los
procesos nuevos, para verificar su capacidad y como
entrada para el control del proceso. Los resultados
deben estar documentados con especificaciones,
cuando sea aplicable, para los medios de produccin,
medicin y ensayo/prueba y con instrucciones de
mantenimiento. Los documentos deben incluir
objetivos para la capacidad, fiabilidad, facilidad de
mantenimiento y disponibilidad del proceso de
fabricacin, as como los criterios de aceptacin. 316
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de
los procesos de fabricacin
La organizacin debe mantener la capacidad o el
desempeo del proceso de fabricacin segn los
requisitos del proceso de aceptacin de piezas del
cliente. Se debe asegurar que estn implementados el
plan de control y diagrama de flujo, incluyendo el
cumplimiento de lo especificado:
Las tcnicas de medicin
Los planes de muestreo
Los criterios de aceptacin
Los planes de reaccin cuando no se cumplen los criterios.
317
Deben registrarse los acontecimientos significativos del proceso
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de
los procesos de fabricacin
La organizacin debe iniciar un plan de reaccin a partir del
plan de control cuando las caractersticas pierden su
capacidad o son inestables estadsticamente.
Incluyendo el aislamiento del producto y la inspeccin
al 100% cuando sea necesario. La organizacin debe
completar un plan de acciones correctivas para corregir
los problemas.
Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente
cuando as se requiera.
La organizacin debe mantener registros de las fechas en
las que se efecten los cambios al proceso.
318
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.2.3.1 Seguimiento y medicin de
los procesos de manufactura
Se refiere al seguimiento en el tiempo (tendencia) para:
Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir con los
requisitos de la aprobacin original de la parte y
Determinar los niveles de la mejora alcanzada (ver
8.5.1.2)

319
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.2.4 Seguimiento y Medicin del
Producto
Medir y hacer seguimiento de las caractersticas del
producto para verificar que se cumple con los requisitos
Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realizacin
del producto, acorde con la Planeacin para la
realizacin del producto (ver 7.1)

La evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptacin debe ser documentada y mantenida
Los registros deben indicar la autoridad responsable
para liberar el producto (ver 4.2.4)
320
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.2.4 Seguimiento y Medicin del
Producto (Cont)

No deber autorizarse la salida del producto y

prestacin del servicio, hasta que todas las actividades
establecidas en la planeacin para la realizacin del
producto han sido completadas satisfactoriamente, a
menos que sea aprobado por una autoridad pertinente,
y cuando corresponda, por el cliente

321
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.4 Seguimiento y medicin del
producto
NOTA: Cuando se seleccionan los parmetros del proceso
para realizar el seguimiento del cumplimiento de los
requisitos internos y externos especificados, la
organizacin determina los tipos de caractersticas del
producto que lleva a:
Los tipos de medicin
Los medios de medicin adecuados, y
La capacidad y habilidad requerida

322
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.4.1 Control dimensional y
ensayos / pruebas funcionales
Segn se especifique en los planes de control, para cada
producto debe realizarse un control dimensional y una
verificacin funcional a las normas tcnicas de material
y de desempeo del cliente aplicables. Los resultados
deben estar disponibles para la revisin por el cliente.

NOTA: El control dimensional es la medicin completa de

todas las dimensiones de un producto mostradas en los
registros de diseo.

323
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de aspecto o
apariencia
Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por
el cliente como piezas de aspecto o apariencia, la
organizacin debe proporcionar:
Los recursos apropiados, incluyendo la iluminacin apropiada
para realizar la evaluacin
Los patrones de color, grano, acabado, brillo metlico,
textura, nitidez de imagen, segn sea apropiado
El mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de
los equipos de evaluacin, y
La verificacin de que el personal que realiza las evaluaciones
de aspecto tiene la competencia y calificacin para ello
324
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.3 Control de Producto No Conforme
Asegurar que el producto que no cumple con los
requisitos es identificado y controlado para prevenir su
entrega o uso no intencional

Definir en un procedimiento documentado los controles

y responsabilidades relacionadas y las autoridades para
tratar el producto no conforme

Cuando un producto es detenido, este deber ser sujeto

de una re-verificacin, para demostrar conformidad con
los requisitos
325
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.3 Control de Producto No Conforme..
Tratar el producto no conforme a travs de una o ms de
las siguientes formas:
a) mediante accin tomada para eliminar el defecto
detectado

b) mediante la autorizacin de su uso, liberacin o

aceptacin bajo una concesin por un autoridad
pertinente y donde sea aplicable, por el cliente

c) mediante accin tomada para impedir su uso o

aplicacin originalmente prevista

326
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.3 Control de Producto No Conforme..
Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza
de los defectos y de cualquier accin subsecuente
tomada, incluyendo concesiones obtenidas

Cuando un producto defectuoso es detectado despus de

su entrega o se ha iniciado su uso, la organizacin
deber tomar acciones adecuadas a los efectos o
efectos potenciales del defecto

327
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.3.1 Control del producto no
conforme - Suplemento
Los productos sin identificacin o dudosos deben
clasificarse como productos no conformes (ver 7.5.3).

ISO/TS 8.3.2 Control del producto

reprocesado
Las instrucciones de reproceso y reinspeccin, deben estar
accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado.

ISO/TS 8.3.4 Informacin al cliente

Los clientes deben ser informados inmediatamente en el
caso de que les haya enviado un producto no conforme
328
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.3.4 Concesin del cliente
La organizacin debe obtener una concesin un permiso de
desviacin del cliente antes de continuar el proceso, cuando
se el producto o proceso de fabricacin sea diferente del
que actualmente est aprobado.

La organizacin debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o de la

cantidad autorizada. Debe asegurar el cumplimiento e los requisitos y
especificaciones originales o sustituidos cuando expire la autorizacin. El
material enviado en base a una autorizacin debe ser adecuadamente
identificados en cada unidad de envo.

Aplica igualmente al producto comprado. La organizacin debe

estar de acuerdo con cualquier solicitud del los proveedores
antes de someterla al cliente
329
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.4 Anlisis de Datos
Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para
demostrar la efectividad del SGC e identificar donde
puede implementarse una mejora en el SGC

Incluir los datos generados a travs de resultados de

seguimiento y medicin y de otras fuentes relevantes de
informacin

330
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.4 Anlisis de Datos (Cont)
Se debe analizar los datos para proveer
informacin sobre:
Satisfaccin del cliente (ver 8.2.1-Satisfaccin del
cliente)
Conformidad con los requisitos del producto (ver
7.2.1-Determinacin de Requisitos Relacionados con
el Producto)
Caractersticas y tendencias de los procesos y
productos incluyendo oportunidades para acciones
preventivas, y
Proveedores
331
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos
Las tendencias en la calidad y en el desempeo operacional
deben compararse con el progreso realizado hacia los
objetivos y conducir a la accin para apoyar lo siguiente:
El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rpidas a
los problemas relacionados con el cliente
La determinacin de las principales tendencias relacionadas con
el cliente y su correlacin para revisin de la situacin actual, la
toma de decisiones y la planificacin a largo plazo.
Un sistema de informacin para informar oportunamente sobre
la informacin que surge del uso del producto
NOTA: Los datos deberan compararse con los de los competidores
y/o estudios comparativos adecuados.

332
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.3.4.1 Anlisis y uso de datos
El desempeo operacional puede incluir la
productividad, costo de una pobre calidad, eficiencia
y eficacia del proceso, resultados de la produccin,
desempeo de calidad, y uso del equipo

333
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del SGC a travs
de:
poltica y objetivos de calidad
resultados de auditoras
anlisis de datos
acciones correctivas y preventivas
revisin por la alta direccin

334
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la
organizacin
La organizacin debe definir un proceso parea la mejora
continua (ver ejemplo del anexo B de norma ISO
9004:2000)

335
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la
organizacin
La ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una gua.
Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:
Estudios de capacidad, Diseo de experimentos
Procedimientos de evaluacin, Cartas de control de
calidad
Anlisis de riesgos, Control estadstico del proceso
Evalaucin de proveedores
Auditora a sistema, proceso y producto
336
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la
organizacin.
Tecnologas para medicin y prueba
Teora de restricciones
Eficacia de todos los equipos
Partes por milln (ppm) para alcanzar cero defectos
Estudios comparativos (Benchmarking)
Anlisis de movimientos / Ergonoma
A prueba de errores
337
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de
fabricacin
La mejora del proceso de fabricacin debe centrarse
continuamente en el control y la reduccin de la variacin
de las caractersticas de los productos y de los parmetros
del proceso de fabricacin.
NOTA 1: Las caractersticas controladas estn documentadas en
el plan de control
NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que los
procesos de fabricacin son capaces y estables o las
caractersticas del producto son previsibles y cumplen los
requisitos del cliente.
IATF 8.5.1.2 Mejora continua no es Accin correctiva
338
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones correctivas para

eliminar las causas de las no conformidades para prevenir
la recurrencia

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los

efectos de las no ocnformidades

339
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.5.2 Accin Correctiva
Se debe definir un procedimiento documentado para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del
cliente)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la aplicacin de las acciones necesarias para
asegurar que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
(ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
340
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.5.2.1 Solucin de problemas

La organizacin debe tener un proceso definido para

resolver los problemas, dirigido a la identificacin
eliminacin de la causa raz

341
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.1 Resolucin de problemas
Los mtodos eficaces de solucin de problemas
incluyen como mnimo: identificacin del problema,
contencin, identificacin de la causa raz, y
verificacin de la eficacia de la accin correctiva. La
documentacin debera facilitar el fcil acceso los
datos de todos los involucrados y miembros de la
gerencia y staff.
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
Anlisis del modo de falla
342
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.1 Resolucin de problemas
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
Estudios de capacidad, diagrama de correlacin
Recoleccin de datos
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y cataegoras)
343
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.5.2.2 Mtodos a prueba de error

La organizacin debe usar mtodos a prueba de error en su

proceso de accin correctiva

344
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.2 A prueba de errores
El uso de mtodos A prueba de errores debera ser
aplicada cuando por costo sea eficaz y factible. Como
parte del proceso de accin correctiva, la metodologa
A pueba de error puede ser aplicada para prevenir
la recurrencia o evitar que ocurra en productos
similares

345
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones
correctivas
La organizacin debe aplicar las acciones correctivas y los
controles implementados en otros procesos y
productos similares, para eliminar la causa raz de la no
conformidad

346
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.3 Impacto de las acciones
correctivas
Se hace referencia a la aplicacin de las lecciones
aprendidas a otros productos, procesos y sitios

347
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis
del producto rechazado
La organizacin debe analizar las piezas rechazadas por las
plantas de fabricacin, los servicios tcnicos y los
concesionarios del cliente. La organizacin debe minimizar
la duracin del ciclo de este proceso. Los registros de
estos anlisis deben resguardarse y estar disponibles bajo
peticin. Se deben realizar los anlisis e iniciar las
acciones correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir.
NOTA. La duracin del ciclo de anlisis del producto rechazado
debera ser coherente con la determinacin de la causa raz,
accin correctiva y seguimiento de la eficacia de su
implementacin
348
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis del
producto rechazado
Se pueden usar los siguientes mtodos de calidad y
herramientas de solucin de problemas para
identificar la causa raz, y/o los pasos de la accin
correctiva:
Anlisis del modo de falla
Estudios de capacidad, diagrama de correlacin
Recoleccin de datos

349
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / anlisis del
producto rechazado.
Pueden ser tiles los siguientes mtodos:
Diagrama de causa y efecto de Ishikawa
Revisin del FMEA
Histogramas
Anlisis de Pareto
Grficas de probabilidad y otras grficas
Estratificacin (separacin de datos y categoras)

350
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.5.3 Accin Preventiva
Se deben determinar acciones para eliminar las causas
de las no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia.

Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas

al impacto de los problemas potenciales

351
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
 SGC - ISO
8.5.3 Accin Preventiva
El procedimiento de accin preventiva debe
definir requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus
causas
b) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la
ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
(ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones preventivas tomadas
352
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Anexo A. Plan de Control
El plan de control debe cubrir tres fases segun
proceda: descripcin de las mediciones dimensionales,
ensayo/pruebas de material y de desempeo a realizarse en el

Prototipo
Pre-lanzamiento (produccin piloto)

Produccin: documentacin de las caractersticas del

producto/proceso, de los controles del proceso, de
los ensayos/pruebas y de los sistemas de medicin
que tienen lugar durante la produccin en serie
353
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Anexo A. Plan de Control
Cada pieza debe tener un plan de control pero
tambin se pueden englobar en familias con un
proceso comn. Los planes de control son salidas
del plan de calidad.

354
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949