ESTANDARES DE CALIDAD

INTERNACIONAL

ALUMNA:

KELLY MELISSA MACEDO NINA

 INTRODUCCION

La primera toma de conciencia de que los medicamentos podran afectar la

salud no fue por las posibles e inevitables reacciones adversas que pudiera
causar el principio activo, sino a errores de fabricacin cuando se comprob
que ciertas infecciones que aparecan en los pacientes eran debido a que
los medicamentos que reciban estaban contaminados microbiolgicamente.
A raz de este y otros sucesos parecidos se toma la idea de que era
necesario adoptar medidas que garanticen la calidad de la fabricacin de los
medicamentos.
En 1967 en la 20 asamblea de la OMS recomienda instaurar a nivel
internacional unas reglas generales, dando lugar al documento de Normas
de Buena Elaboracin, que fue aprobado en la 22 asamblea de la OMS en
1969
 CONCEPTO
La garanta de calidad de un medicamento respalda el que ste sea eficaz y seguro. ha de estar
asegurada desde que se inicia la investigacin y desarrollo del producto, se continua con el
estudio y diseo de la formulacin y culmina con la fabricacin y control de calidad del
producto acabado.
Para garantizar la calidad y pureza de los medicamentos no basta con el anlisis del producto
terminado sino que es necesario controlar paso a paso todo el proceso de fabricacin.
Una de las exigencias bsicas de las GMP sea la existencia de instrucciones escritas precisas y
detalladas para todos y cada uno de los procesos que intervienen en la elaboracin de los
medicamentos, as como una formula patrn y un mtodo patrn.
Cmo valorar si la instruccin es correcta?
Se realizara mediante la validacin.
Lo que se pretende con las normas de buena fabricacin es que se apliquen tanto en un
laboratorio grande como en el mas pequeo, es decir que estn al alcance de todos.
 NORMAS DE BUENA FABRICACIN EN FARMACIA
HOSPITALARIA
La elaboracin de medicamentos es uno de los objetivos fundamentales en la farmacia hospitalaria que
cuenta con la seccin de Farmacotecnia en la que se preparan formulas magistrales, preparados
oficinales y medicamentos o formas especiales.
A diferencia de lo que ocurre en los grandes laboratorios de materias primas no se compran a granel
sino que se adquieren en pequeas cantidades a distribuidores controlados que garantizan la calidad y
pureza de las sustancias.
 EL PERSONAL
En el servicio de farmacia debe de
haber un farmacutico responsable
de la fabricacin y control de
calidad de los medicamentos,
tendr la autoridad para aprobar o
rechazar las formulas y los
mtodos de elaboracin, las
materias primas, el material de
acondicionamiento u los
medicamentos terminados.
Todo personal implicado en la
farmacotecnia ( farmaceuticos,
auxiliares de farmacia) deben
poseer una formacin especifica y
debe ser continua.
 LOCALES
El espacio dedicado a la farmacotecnia debe
ser el suficiente para colocar ordenadamente
el equipo y los materiales y evitar
confusiones.
Se debe diferenciar zonas para:
a) Almacenes
b) Elaboracin
c) Envasado y etiquetado
d) Anlisis y control
Instalaciones fciles de limpiar
Seccin iluminada y ventilada
 EQUIPOS
Equipamiento apropiado para las
operaciones que se van a realizar,
as como para su mantenimiento y
limpieza.
Balanzas y aparatos dosificadores
deben ser calibrados a intervalos
regulares.
El material debe ser limpiado a
intervalos apropiados de tiempo y
despus de su uso.
Los equipos estriles deben ser
controlados microbiolgicamente
a intervalos de tiempos adecuados.
APARATO
DOSIFICADOR
 HIGIENE
La zona de farmacotecnia debe
estar limpia y libre de polvo o
insectos.
Debe poseer lavabos y fregaderos
con agua fra y caliente.
El personal no deben padecer
enfermedades transmisibles , ni
presentar heridas o lesiones
abiertas.
Vestir ropas conformes con la
naturaleza de trabajo a realizar.
El personal deber de seguir las
practicas higinico sanitarias y
no podr fumar, comer, ni mascar
en las zonas de elaboracin o
envasado.
 MATERIAS PRIMAS Y
MATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
Debe haber normas escritas.
Debe haber un libro de registro de
adquisiciones de materias primas en el que se
anoten:
Numero de lote para cada adquisicin
Nombre del proveedor.
Fecha de entrada.
Cantidad.
Conformidad de las pruebas de identidad.
Firma del farmacutico responsable.
Una vez aprobados los productos recibidos se
liberaran para su uso, almacenndose
perfectamente identificados rotndose para
consumir siempre los mas antiguos.