INTEGRANTES:

DIAZ SANCHEZ DEYSI

HUARCAYA HUARCAYA LILIANA
SILVA LOPEZ JOSUE
SOTO REQUEZ CARLA
SOTELO SARAVIA NANCY
VEGA TORRES MIREYDA
 INTRODUCCIN
La seguridad de los medicamentos es
una parte esencial de la seguridad de
los pacientes, la Organizacin Mundial
de la Salud (OMS) y los Organismos
Sanitarios relacionados a los
medicamentos, se han encargado de
organizar sistemas que faciliten la
pronta deteccin de las RAM, con el fin
de limitar en lo posible los riesgos en
las personas que los utilizan.
Existen sistemas nacionales e
internacionales que registran dichas
reacciones adversas; en el Per
DIGEMID es el responsable de recibir
los informes sobre la deteccin de
sospechas de reacciones adversas de
los medicamentos, vacunas y
dispositivos mdicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios
productores, evaluarlas, valorarlas y
retroalimentar la informacin.
 HISTORIA

En 1893, se publican hallazgos de En Alemania, Gran Bretaa y Australia

muertes relacionados a anestesia con se reportan Focomelia, por Talidomida
formol. En 1906 FDA fue aprobada, mas de 10 000 nios nacidos con
haciendo que las drogas fueran puras anomalas.
y libres de contaminacin. En 1968 la OMS creo un Centro de
En EE.UU en 1937, se comercializo un Monitoreo de medicamento- Suecia.
jarabe de sulfanilamida con di
etilenglicol que dio lugar a mas de 100
muertes. Este episodio provoca que se
dicten normas legales para supervisar
la seguridad de Los medicamentos
antes de su distribucin
 Etapas en el desarrollo de un medicamento
EVALUACIN PRE-MARKETING APROBACIN EVALUACIN POST-MARKETING

FASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C
3 AOS 3 AOS 4 AOS 2 AOS 8 AOS > 10 AOS
VOLUNTARIOS PACIENTES ECC EXPERIENCIA USO EN EFECTOS
SANOS SELECCIONADOS PRELIMINAR POBLACIN CRNICOS
GENERAL

Efectos adversos esperados Dosis Efectos no esperados en Eventos de hipersensibilidad Cncer y otras
dependientes algunos pacientes Idiosincrticos patologas
 IMPORTANCIA

Los medicamentos antes de su comercializacin y

dentro de los ensayos clnicos se utilizan un nmero
muy limitado de pacientes .
Para ser comercializados utilizan pacientes como
ancianos, nios y pacientes con otras patologas y
otros tratamientos en los que pueden aparecer
contraindicaciones y/o reacciones adversas.
La informacin, a menudo, es incompleta o no se
dispone sobre: reacciones adversas graves e
infrecuentes, toxicidad crnica, uso en grupos
especiales (nios, ancianos o mujeres embarazadas),
o respecto a interacciones farmacolgicas.
 IMPORTANCIA

Entre los sistemas de vigilancia post

comercializacin esta el programa de
Notificacin espontanea de sospechas de Rx.
Adversas que utiliza como soporte la Tarjeta
amarilla .

Las ventajas de este programa permite

recoger informacin procedente de
profesional sanitario de distintas reas
geogrficas y a todos los medicamentos
comercializados.
 FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,

comprensin y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.

Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para

incluir:
Productos herbarios
Medicinas tradicionales y complementarias
Productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
Dispositivos mdicos
Vacunas.
(OMS, 2002)
 PROPSITO
Recolectar
Registrar
Evaluar Sistemticamente Informacin
del RAM
Permite

DETECCIN ESTUDIO ESTUDIO ESTUDIO

PRECOZ CAUSALIDAD FRECUENCIA FACTORES
DEL RAM DEL RAM PREDISPONENTES
 CALIDAD
VIGILAR SEGURIDAD
EFICACIA
DETECTAR
EVALUAR RAM
INVESTIGAR

PREVENIR RAM
DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS

ORIENTAR USO RACIONAL DE

INFORMAR MEDICAMENTOS
 Informar a los
profesionales y tomar
eventuales medidas
administrativas.

Identificar los efectos

OBJETIVOS indeseables no
FARMACOVIGILANCIA descritos previamente.
Mejorar la atencin al
paciente y su seguridad
en relacin con el uso
de medicamentos.
Fomentar la comprensin y
la enseanza de la
farmacovigilancia, as como
la formacin clnica en la
materia.
Contribuir a la evaluacin de las
ventajas, la nocividad, la eficacia y los
riesgos que puedan presentar los
medicamento.

Deteccin de aumento de
frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).

Deteccin temprana de las

reacciones adversas e
interacciones desconocidas hasta
ese momento.
 QU ES LA RAM
FARMACOVIGILANCIA?
Reaccin Adversa a Medicamentos,
cuyo acrnimo es RAM, es cualquier
La OMS define farmacovigilancia como
respuesta a un medicamento que sea
la ciencia y las actividades relativas a la
nociva y no intencionada, y que tenga
deteccin, evaluacin, comprensin y
lugar a dosis que se apliquen
prevencin de los efectos adversos de los
normalmente en el ser humano para
medicamentos o cualquier otro problema
la profilaxis, el diagnstico o el
relacionado con ellos.
tratamiento de enfermedades, o para
la restauracin, correccin o
modificacin de funciones
fisiolgicas.
 SEGN LA OMS RAM
Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) una RAM es cualquier
reaccin nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente
usadas en el ser humano para profilaxis, diagnstico o tratamiento o
para modificar funciones fisiolgicas.
La aparicin de gran cantidad de nuevas drogas ha contribuido
al incremento de la expectativa de vida en las poblaciones, pero
tambin es responsable de una nueva patologa que es
actualmente conocida como Patologa Farmacolgica

Al utilizar un medicamento para curar, atenuar o diagnosticar

una patologa, se est expuesto a que ste provoque una
reaccin no deseada en el paciente.

Reaccin adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto

perjudicial que ocurre tras la administracin de un frmaco a las
dosis normales utilizadas en la especie humana, para la
profilaxis, el diagnstico o el tratamiento de una enfermedad o
para la modificacin de alguna funcin fisiolgica (OMS).
 QU PRODUCEN LAS RAM?

Afectan calidad de vida

Pueden generar perdida de
confianza en el mdico
Aumentan los costos de la asistencia
Implican un cambio en el
tratamiento
Imitan enfermedades, dificultan su
deteccin.
 AMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA

Adems de las RAMs de medicamentos estn las RAMs en :

Medicina complementaria y tradicional
Productos Hematolgicos
Productos Biolgicos
Instrumental Medico
Vacunas
MINISTERIO DE
SALUD

DIGEMID

Direccin De Direccin De Direccin De

Autorizaciones Acceso y Uso de Medicamentos Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso

Equipo de Uso Racional de Medicamentos

Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia

Equipo de Atencin Farmacutica

Sistema Peruano de Farmacovigilancia
 ESTRATEGIAS PARA LA IMPLEMENTACIN Y
DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
DE MEDICAMENTOS ESTRATGICOS

Fortalecer el sistema peruano de farmacovigilancia y la participacin activa de la

estrategia sanitaria nacional, en el marco de la descentralizacin del ministerio del
salud y trabajo coordinado y sistematizado.

Implementar una base de datos que permita consolidar y sistematizar la informacin

sobre reacciones adversas a los medicamentos estratgicos, en el marco del
sistema peruano de farmacovigilancia.

Fortalecer las capacidades tcnicas a nivel descentralizado, en materia de

farmacovigilancia, especialmente en el proceso de evaluacin, supervisin y
monitoreo.
 Fortalecer los comits de farmacovigilancia a nivel de las DISAS, Hospitales e
institutos especializados.

Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos) necesarios para la aplicacin de

la farmacovigilancia intensiva de medicamentos estratgicos.

Integracin de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia clnica y

atencin farmacutica del pas.

Identificar a nivel regional y de establecimientos del MINSA, profesionales de la

salud expertos en relacin a los medicamentos estratgicos bajo vigilancia
intensiva, a fin de que participen como monitores en el proceso de evaluacin y
pueda institucionalizarse la actividad.
RESOLUCIN MINISTERIAL N 502-98-SA/DM: CONFORMAR EL
COMIT TCNICONACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

R.D. 993 -99 - DG-DIGEMID .- Formato para el REPORTE DE

SOSPECHA DE RAM POR LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS

R.D. RESOLUCIN DIRECTORAL N 354-99-DG-

DIGEMID: APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
R.D. RESOLUCIN MINISTERIAL N 239-99-SA/DM:
REGLAMENTO DEL COMIT TCNICO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
R.D. N 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE
DECISIN PARA LA EVALUACIN DE LA RELACIN DE
CAUSALIDAD DE UNA RAM"
 Art- 36.- De la obligacin de
Ley de reportar reacciones adversas

Productos Es obligacin de los

profesionales y de los
Farmacuticos establecimientos de salud,
Ley N 29459 reportar
reacciones
sospechas
y
de
eventos
adversos de los
medicamentos, otros
productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios que
prescriben, dispensan o
administran.
 Art.34 Los profesionales de la salud que
detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, estn obligados a
comunicarlas a la autoridad de salud de nivel
Ley nacional o a quien esta delegue
General
Art 73. Los productores y distribuidores de
de Salud medicamentos estn obligados a informar a la
Ley N Autoridad de Salud de nivel nacional las
26842 reacciones adversas que puede derivarse por
el uso de los medicamentos.

Art. 74 La Autoridad de Salud de nivel nacional

recoge y evala la informacin sobre
reacciones adversas de los medicamentos que
se comercializan en el pas y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la
salud de la poblacin.
 Sistema de notificacin espontnea
Hoja Amarilla
(profesionales/empresas)
Base de Datos

SISTEMAS Y Sistemas de vigilancia hospitalaria

ESTUDIOS NO Supervisin Intensiva de pacientes
EXPERIMENTALES Farmacovigilancia en serv. de
urgencias

Estudios epidemiolgicos
Estudios de Cohortes
Estudios de Casos y Controles
SISTEMAS Y ESTUDIOS
EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS
 PROPUESTAS DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN EL SIGLO XXI
informacin actualizada e independiente

nuevas tecnologas imprescindibles

cooperacin: entre organismos reguladores

nacionales, regionales y mundiales

regulacin armonizada
evaluacin continua de la relacin beneficio riesgo

obligaciones compartidas entre autoridades

reguladoras, profesionales y laboratorios
 ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA
MODIFICADO
ALGORITMO:Proceso sistematizado de decisin que consiste en una
secuencia ordenada de pasos, cada uno de los cuales depende del
resultado del precedente. El uso de algoritmos para tomar decisiones
clnicas tiende a disminuir la variabilidad entre observadores
aprobado R S n 813-2000-dg-digemid
secuencia temporal adecuada
conocimiento previo
efecto del retiro del medicamento
efecto de re exposicin al medicamento sospechosos.
existencia de causas alternativas
factores contribuyentes que favorecen la relacin de causalidad
exploraciones complementarias
gravedad
ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Nmero Puntaje

1 Compatible +2

2
Compatible +1
pero no coherente
(1) SECUENCIA
TEMPORAL 3 No hay informacin 0
(Cronologa)

4 Incompatible -1

RAM aparecida por

5 retirada del +2
medicamento
ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

Nmero Puntaje

1 RAM bien conocida +2

2 RAM conocida +1
ocasionalmente
(2) CONOCIMIENTO
PREVIO
(Bibliografa) 3 RAM desconocida 0

Sin relacin con el

4
medicamento -1
ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACION DE
LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
Nmero Puntaje

1 RAM mejora +2

2 RAM no mejora -2

3
Medicamento no retirado +1
RAM no mejora

4
Medicamento no retirado -2
RAM mejora
(3) EFECTO RETIRADA
DE MEDICAMENTO 5 No hay informacin 0

6
Muerte o efecto 0
irreversible
7
Medicamento no retirado +1
tolerancia al efecto
Medicamento no retirado
8 +1
RAM mejora c/tratamiento
ALGORITMO DE DECISIN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
Nmero Puntaje

1 Positiva: reaparece RAM +3

Negativa: no reaparece
2 -1
RAM
(4) REEXPOSICION No hay reexposicin/
3 0
AL MEDICAMENTO informacin

4 RAM mortal e irreversible 0

5 RAM previa similar +1

 ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
Puntaje
Nmero

1
S: explicacin alternativa -3
ms verosmil

2
Explicacin alternativa -1
igual
menos verosmil
(E) EXISTENCIA DE CAUSAS
ALTERNATIVAS AL
MEDICAMENTO 3 No hay informacin 0

No: explicacin alternativa

4 descartada +1
(informa. suficiente)
 ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM

nmero Puntaje

Si hay factores
1 contribuyentes: +1
favorecen relacin de
causalidad
(F) FACTORES
CONTRIBUYENTES
Si no hay factores
2 0
contribuyentes

1 Si hay exploraciones +1
complementarias

(G) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
No hay exploraciones
2 complementarias 0
Algoritmo de Karch y Lasagna