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LABORATORIO DE HEMOSTASIA.
Funcin del Control de Calidad
Disminuir costos
Credibilidad al laboratorio
Beneficios al paciente
FASES ANALTICAS EN
LABORATORIO DE COAGULACIN.
FASE PREANALTICA.
FASE ANALTICA
FASE POSTANALTICA.
FASE PREANALTICA
Disminucin de las interferencias en el
anlisis causadas por el paciente.
Obtencin, transporte y conservacin del
espcimen de manera correcta.
Correcta identificacin de las muestras,
mdico solicitante y pruebas solicitadas.
Disminucin de las interferencias en el
anlisis causadas por el paciente.
USO DE MEDICAMENTOS
C3-A3
Vol. 17 No. 18
Replaces C3-A2
October 1997 Vol. 11 No. 13
Preparation and Testing of Reagent Water in the
Clinical Laboratory; Approved GuidelineThird
Edition.
This document provides guidelines on water purified
for clinical laboratory use; methods for monitoring
water quality and testing for specific contaminants;
and water system design considerations.
PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE CONTROLES
LIOFILIZADOS
Se define como:
La confirmacin mediante el suministro
de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos del mtodo para
una utilizacin o aplicacin especifica
prevista.
Linealidad.
Precisin.
Veracidad.
Los datos de la
validacin del mtodo Limite de deteccin.
los informa el Limite de cuantificacin
fabricante en sus Sensibilidad analtica.
instructivos y estos
pueden comprender Intervalo de trabajo.
por su aplicacin: Especificidad analtica.
Incertidumbre.
Linealidad
ERROR ERROR
ALEATORIO SISTEMATICO
PRECISION VERACIDAD
Exactitud
El termino exactitud es el grado de
concordancia entre el resultado de una
medicin y el valor verdadero del
mensurando (NMX-CH-152-IMNC-
2005). Es un concepto cualitativo que se
relaciona de forma inversa con el error
de medida.
Error de medida. Diferencia entre un
valor medido de una magnitud y un valor
de referencia.
La incertidumbre de la calibracin
se propaga a la incertidumbre del
resultado
Verificacin
La verificacin es la Confirmacin
mediante la aportacin de evidencia
objetiva de que se han cumplidos los
requisitos especificados.
Consiste en evaluar el desempeo del
mtodo para demostrar que cumple con
los requisitos para el uso previsto, que
fueron especificados como resultado de
su validacin.
Parmetros de
desempeo
El laboratorio debe Linealidad.
realizar la verificacin Precisin.
de los mtodos y
evidenciar si cumplen Veracidad.
con las caractersticas Incertidumbre
de desempeo en las
condiciones del
laboratorio.
Personal capacitado en el rea de
trabajo.
Estandarizacin de las metodologas para
cada analito y valores de referencia para
cada uno.
Volume 20 C28-A2
REACTIVOS: PT-Fibrinogen HS
No. Lote N0799432
APTT-SP
No. de Lote N1090367
CONTROLES: Hemosil
Normal Control Low Abnormal Control High Abnormal Control
No. Lote N0499004 No. Lote N0990152 No. Lote N0599223
VALORES ESPERADOS
TP 10.8 - 13.8 TP 16.3 - 24.5 TP 22.2 - 30.0
% 136 - 79 % 56 - 30 % 33 - 20
INR 0.88 - 1.12 INR 1.50 - 2.7 2.21 - 3.75
FIB 277 - 357 FIB 92 - 162 -----
TPT 29.1 - 34.1 TPT33.4 - 45.2 45.5 - 61.0
CN1 CN2 CN3 Donadores
1 9,6 22 35,1 10,1
2 9,4 22,5 37 9,8
3 9,4 22,8 36,5 10
4 9,5 22,8 36,4 9,7
5 9,8 22,7 36,2 10,2
6 9,6 22,8 36,8 10,3
7 9,4 23,2 37 10
8 9,4 23,6 38,6 9,8
9 9,5 22,9 37,8 9,9
10 9,5 23,2 36,3 10
11 9,5 23,6 37,4 10,5
12 9,6 23,4 37,2 10,3
13 9,5 23 38 9,8
14 9,7 23,2 38,3 10
15 9,5 24 37,4 9,9
16 9,4 23 37,2 10,5
17 9,5 23 36,6 9,8
18 9,4 23,1 39,1 10,2
19 9,8 21,8 37,9 10,4
20 9,5 22,9 38,3 10,3
21 9,5 23,3 38,6 10,2
22 9,6 22,5 38,7 9,8
23 9,7 23 39 9,9
24 9,7 21,9 37 10,2
Media 9,54 22,93 37,43 10,07
Desv Stand 0,12 0,53 1,01 0,24
CV 1,31 2,29 2,71 2,37
LI 9,17 21,35 34,39 9,35
LS 9,92 24,50 40,48 10,78
FASE POSTANALTICA
FASE POSTANALTICA
Stress
Del almacenamiento
Tcnica de la Edad
toma de muestra Sitio de la toma
Sexo de muestra
Drogas
Historia Clnica
Alimentacin
VARIABILIDAD LABORATORIO
BIOLOGICA
Problemas
Analticos
Precisin/Exactitud
Precisin Exactitud
* Concordancia de los datos *Concordancia de los datos
entre s. con el valor verdadero.
9. Aseguramiento de la calidad
9.1 Debern aplicar un programa interno de control de
calidad que incluya las etapas preanaltica, analtica y
postanaltica.
9.2 Debern participar al menos en un programa de
evaluacin externa de la calidad en el cual debern integrar
los anlisis que realice y que incluya el programa.
9.3 Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas
incluidas en programas externos y desarrollar una
investigacin dirigida para solucionar la problemtica de
aquellos anlisis en los que la calidad no sea satisfactoria.
ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.
Media Aritmtica.
Desviacin Estndar.
Coeficiente de Variacin.
Porcentaje de Error.
ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.
La media aritmtica
Promedio de los datos o resultados de una
medicin, equivale a la sumatoria de los
resultados y la divisin de esta entre el
nmero de datos.
ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.
La Desviacin Estndar
Estadstica que cuantifica la dispersin de
valores dentro de una serie especifica de
valores.
Es una medida de imprecisin o error
aleatorio.
ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.
Coeficiente de Variacin.
Desviacin estandar
CV = 100
Media aritmtica
ESTADISTICA BASICA PARA
CONTROL DE CALIDAD.
3S
2S
1S
_
X
-1S
-2S
-3S
REGLAS DE WESTGARD
2S
1S
_
X
-1S
-2S
-3S
REGLAS DE WESTGARD
2S
1S
_
X
-1S
-2S
-3S
REGLAS DE WESTGARD
2S
1S
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X
-1S
-2S
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REGLAS DE WESTGARD
2S
1S
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X
-1S
-2S
-3S
QUE HACER CUANDO LOS
RESULTADOS DE CONTROL..
ESTAN FUERA DE CONTROL.
Llegan al laboratorio 4 muestras
urgentes y docenas de muestras de
rutina.
Enciende usted el instrumento.
Le realiza su mantenimiento diario.
Corre sus controles.
Uno de los resultados de control
esta fuera de control Y ahora
qu?
Vuelvo a correr el control
hasta que este dentro?
Cambio reactivos?
Repito el mantenimiento al
instrumento?
Corro las muestras
urgentes primero y
despus vuelvo a correr
los controles?
Cada laboratorio clnico debe tener
una serie de pasos explcitos a
seguir (procedimiento), cuando los
resultados de control estn fuera
de control.
Protocolo General