Principios bsicos de las BPM

Materiales
 OBJETIVOS

Brindar elementos para contribuir a

una mejor interpretacin y aplicacin
de los requerimientos de las Buenas
Prcticas de Fabricacin vigentes
respecto a:

Los requisitos generales y

especficos para los materiales que
intervienen en el proceso de
fabricacin de medicamentos de
uso humano.
 Revisar los requisitos especficos para cada tipo de
material:
Materias primas
Materiales de envase y empaque
Productos intermedios y productos a granel
Productos terminados
Materiales rechazados y recuperados
Productos retirados del mercado
Productos devueltos
Reactivos y medios de cultivo
Patrones de referencia
Materiales de desecho
Materiales miscelneos.
Examinar (en grupos) los problemas asociados con los
materiales, y cmo solucionarlos.
CLASIFICACIN DE LOS
MATERIALES:

Materiales de partida

Materiales auxiliares

Materiales de envase
Materiales de partida (materias
primas):

Sustancias, activas o inactivas que se

emplean en la fabricacin de productos
farmacuticos, tanto si permanecen
inalteradas, como si experimentan
modificaciones o son eliminadas durante el
proceso de produccin.
Materia prima activa o ingrediente
activo farmacutico:

Sustancia o mezcla de sustancias

afines dotadas de un efecto
farmacolgico especfico o que, sin
poseer actividad, al ser administradas al
organismo la adquieren mediante cambios
que sufren en su estructura qumica (por
ejemplo: profrmacos). Sinnimos:
frmaco, ingrediente activo, principio
activo.
 Acondicionamiento de
medicamentos: funciones
y tipos de envasado
MATERIAL DE ENVASE.
Todos los medicamentos, una
vez que han sido elaborados,
deben ser sometidos a una
serie de operaciones, conocidas
genricamente como
operaciones de
acondicionamiento, para que
puedan llegar al usuario en
condiciones ptimas de
estabilidad, seguridad y
eficacia.
Este envasado de medicamentos se
hace totalmente imprescindible ya
que se posibilita su
Identificacin
Manipulacin
Transporte
Distribucin
Almacenamiento, dispensacin y
utilizacin.
 Todo esto hace que, en general,
la decisin que adopte una
industria farmacutica sobre la
calidad de un envase y
embalaje
no sea tomada con un
criterio de abaratamiento de
costes sino adoptando
cualquier medida que aumente
la seguridad de conservacin
del producto.
 En este tema se expondr
inicialmente la definicin de:
acondicionamiento, explicando
a continuacin las diversas
funciones que cumple
(proteccin e informacin) y
las distintas clases de envasado
en funcin del tipo de forma
farmacutica.
 Cules son las
funciones que
cumple el envase?
Ejemplo de acondicionamiento primario
 Acondicionamiento primario:
Se define como el envase o cualquier otra forma
de acondicionamiento que se encuentre en
contacto directo con el medicamento. Por
ejemplo, un blister, frasco o ampolla.
Podemos decir, por tanto, que tras la aplicacin
de ciertas operaciones o procesos sobre las
formulaciones de frmaco y excipientes
obtenemos unos productos intermedios que
reciben el nombre de productos semiterminados
dentro de su envase primario (Fig. 1). A
continuacin estos sistemas se someten a
determinadas operaciones de acondicionamiento
El acondicionamiento primario tiene que
cumplir una serie de caractersticas generales:

- No debe reaccionar con el preparado

- No tiene que ceder ningn
componente al preparado
- No se ha de producir ni absorcin
ni adsorcin del preparado
sobre el mismo
- No debe afectar a la identidad,
estabilidad, seguridad, potencia
o calidad del preparado
- Proporcionar proteccin
adecuada frente a los agentes externos que
puedan deteriorar o contaminar el
medicamento durante todo su perodo
de almacenamiento y utilizacin.
 Asimismo, proporcionar proteccin
adecuada frente a los
agentes externos que puedan
deteriorar o contaminar el medicamento
durante todo su perodo
de almacenamiento y utilizacin.

Por lo que respecta a sus

caractersticas como fuente de
informacin, el acondicionamiento
primario deber incluir
los mismos datos en su etiquetado
que el secundario, con excepcin
del precio de venta al pblico, el cupn precinto del
Sistema Nacional de Salud, si lo hubiera, y las
indicaciones referentes a prescripcin,
dispensacin
y utilizacin.
 Acondicionamiento secundario:
Se define como el embalaje en que se
encuentra el acondicionamiento
primario. Bsicamente, consiste en
colocar el producto envasado en una
caja o estuche junto con el prospecto

Ejemplo de acondicionamiento secundario

FUNCIONES DEL ACONDICIONAMIENTO
Acondicionamiento como proteccin

Aunque todas las funciones del

acondicionamiento son importantes,
puede decirse que la
proteccin es el factor crtico
puesto que incide sobre la estabilidad
del propio medicamento.

Veamos a continuacin los

tipos de riesgos que pueden sufrir
los medicamentos y que
pueden ser evitados con un
acondicionamiento correcto.
 Entre los riesgos de tipo fsico o
mecnico que puede sufrir un
medicamento se pueden citar los
golpes, cadas, presiones, etc.
Inicialmente, el estuche de cartn
que constituye el acondicionamiento
secundario, puede servir
como elemento de proteccin
para el acondicionamiento primario.
En algunas ocasiones, el
acondicionamiento primario es
demasiado frgil (ampollas de
vidrio) por lo que pueden incorporarse
determinados elementos
de sujecin que eviten el movimiento
de los envases primarios.
 De cualquier modo, la mejor
proteccin frente a los riesgos de tipo
mecnico se basa en una cuidadosa
manipulacin del medicamento desde
que sale de las lneas de produccin
hasta que llega al lugar de la
dispensacin.
 Otro tipo de proteccin que
ofrece el acondicionamiento de
medicamentos es aqulla frente
a riesgos ambientales.
Los factores
de tipo ambiental que pueden
afectar a los medicamentos
son los siguientes:
Humedad: ya sea como vapor
o como lquido, puede producir
daos de tipo fsico (ablandamiento,
endurecimiento, etc.)
 O de tipo qumico
(efervescencia,
hidrlisis). De cualquier modo,
aunque el envase est
compuesto
de materiales impermeables,
es necesario asegurar la
estanqueidad
del cierre ya que si no
es as podra penetrar la
humedad
en el interior del envase.
 Temperatura.

Los valores extremos

de temperatura pueden
ocasionar el deterioro de los
productos y de ciertos envases.
Las altas temperaturas aceleran
las reacciones degradativas, la
evaporacin de disolventes, etc.,
mientras que las bajas pueden
facilitar el deterioro de algunos
materiales plsticos.
-
 Luz.

Este factor es una gran

amenaza para aquellos compuestos
que sufran fotodegradacin.
Adems, algunos materiales
pueden experimentar cambios
en su coloracin: amarilleamiento
del papel blanco, prdida
de brillo o intensidad de color,
etc. Para evitar esto, se utilizan
materiales opacos o resistentes
a las radiaciones, tanto en
el acondicionamiento primario
como en el secundario.
 Gases atmosfricos.

Entre todos ellos, el oxgeno es el que

ms problemas puede plantear,
puesto que favorece la oxidacin
de ciertas sustancias.
Tambin
el dixido de carbono puede
dar lugar a cambios en el pH
de las soluciones, pudiendo
producir la precipitacin de algn
compuesto, as como inducir
la formacin de carbonatos
insolubles.
Si en la formulacin
del medicamento se utilizan
productos voltiles, tambin se
deben extremar las precauciones
para que no se pierdan a
travs de un cierre poco eficaz o
de las paredes del recipiente
 Los riesgos por los que se requiere
una proteccin biolgica
pueden ser debidos al ataque de
animales (roedores, pjaros, gusanos,
insectos) o bien al crecimiento
y desarrollo de bacterias, hongos, etc
Lgicamente si el
producto envasado es estril y
se desea que siga as, debe estar
provisto de un envase que
no
permita bajo ninguna circunstancia
el ataque de cualquier tipo
de microorganismo.
 Proteccin pasiva.
Por ejemplo, la inviolabilidad
puede conseguirse utilizando
determinados tipos de sistemas
de cerrado, tales como el sellado
de ampollas, el termosellado
de blisters o los cierres con
anilla de seguridad.
De este modo,se puede asegurar al usuario
que el medicamento no ha sufrido
ningn tipo de manipulacin,
intencionada o no, desde que sali
del laboratorio fabricante.
Adems, tambin se puede evitar
el acceso de los nios a los medicamentos,
con cierres que
combinan la presin y el giro.
 Acondicionamiento como informacin
Otra de las funciones del acondicionamiento consiste en
presentar toda aquella documentacin necesaria para
conocer el medicamento tanto desde
el punto de vista industrial como
desde la vertiente sanitaria,
proporcionando informacin sobre
sus aspectos farmacolgicos,
toxicolgicos, etc., con el fin de
conseguir una administracin ms segura.

Toda esta informacin viene recogida en el

etiquetado
del acondicionamiento primario, en el prospecto
y en el
acondicionamiento secundario.
La importancia del acondicionamiento
desde esta vertiente es innegable, ya
que el consumidor de un medicamento
tiene el derecho y la obligacin de
conocer:
qu laboratorio lo ha fabricado,
la fecha de caducidad,
la composicin,
las contraindicaciones,
las reacciones adversas,
el modo de administracin,
Precauciones de uso.
Casos particulares.
Por ejemplo, cuando un medicamento posee
un acondicionamiento primario muy
pequeo en el que no se pueden incluir
todos estos datos. En este caso no es necesario
que se recojan todos ellos, pero s
deben incluirse, como mnimo, el nombre
del medicamento, lote de fabricacin, fecha
de caducidad, va de administracin y
el contenido expresado en peso, volumen
o unidades. Cuando ocurre este caso, el
medicamento debe incluir en el
acondicionamiento
secundario todos aquellos aspectos
que no figuren en el primario.