Universitatea de Stat de Medicin i Farmacie Nicolae Testemianu

CATEDRA MEDICIN SOCIAL I MANAGEMENT SANITAR

NICOLAE TESTEMIANU

Autor: Maican Doina

Grupa: 1333
Descriptive Analitice Secundare

Observaionale Experimentale

Studiul clinic randomizat

 R. S.
i
metaanaliza
Studiul clinic
randomizat
Studiul de cohort

Studiul caz-martor

Studiul transversal

Studiul de caz i serii de cazuri

*Randomizare-( eng. randomize) este repartiia
subiecilor / grupurilor de persoane n dou sau
mai multe grupuri comparabile cu ajutorul unei
metode bazate pe ntmplare (aleator) care vor
primi / nu vor primi medicamentul cercetat / un
produs placebo.
*Studiul clinic randomizat-este studiul de tip
prospectiv, analitic i experimental sau
intervenional utilizat pentru evaluarea siguranei
i eficacitii tratamentelor efectuate pentru
maladii i probleme de sntate.
 Prezent Viitor
Factor

Rezultat pozitiv a
Participani

Lot de studiu a+b

Rezultat negativ b

Eantion

Lot martor c+d Rezultat pozitiv c

Neparticipani
Rezultat negativ d

Alocare randomizat
 Domenii de aplicare
Experimentarea medicamentelor noi;
Evaluarea de noi conduite terapeutice;
Evaluarea unor forme de organizare a
serviciilor de sntate;
Evaluarea unor programe de sntate;
Evaluarea unor noi modaliti de
depistare a factorilor de risc sau maladii.
Elaborarea tratamentelor implic 2 etape:
Etapa I: experimente de laborator, in vitro i pe
animale. Ele furnizeaz informaii farmacologice i
toxicologice necesare pentru studiile planificate pe
oameni.

Etapa II: studii la care particip i oamenii.

Includ 4 faze:
Faza I- (30-100) subieci, scop de a evalua
aciunea, metabolismul i sigurana
tratamentului.
Faza II- (100-200) subieci, precizeaz
eficacitatea optimal a tratamentului.
Faza III- (500-1000) subieci, evalueaz
eficacitatea tratamentului, folosirea teste
terapeutice comparative exemplu placebo sau
alte studii randomizate.
Faza IV- stabilirea noi indicaii i noi efecte
adverse rare dupa comercializare
(postmarketing).
*Eficiena unui studiu clinic randomizat se
realizeaz prin compararea evoluiei unui grup
de pacieni ce primesc tratamentul evaluat cu un
grup martor care primete placebo.
*Grupurile se compar prin metoda randomizrii
i prin metoda orbirii.
*Metodologia studiilor clinice trebuie s fie de o
calitate nalt deoarece exist probleme de ordin
etic, financiar, timp i energie.
*Studiile experimentale pot fi considerate att
terapeutice ct i preventive.