INTRODUCCIÓN A LA NORMA

INTRODUCCIÓN A LA NORMA
 ISO 9001
Norma
ISO 9001: 1988 Aseguramiento de la calidad
ISO 9001: 1994 Aseguramiento de la calidad
ISO 9001: 2000 Aseguramiento de la calidad y satisfacción del cliente
ISO 9001: 2008 Sistema de gestión de calidad
ISO 9001: 2015 Desarrollo sostenible

Desarrollo Sostenible o sustentable es un concepto desarrollado hacia el

fin del siglo XX como alternativa al concepto de desarrollo habitual,
haciendo énfasis en la reconciliación entre el bienestar económico,
los recursos naturales y la sociedad, evitando comprometer la
posibilidad de vida en el planeta, ni la calidad de vida de la especie
humana.
EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001
Gestión de la Calidad

Aseguramiento de la Calidad
 Principal Objetivo de ISO 9001
• Brindar confianza a los clientes del las
organizaciones. GESTIÓN DE CUENTA
DE ACUERDO
CALIDAD CONTRACTUA
ISO-9001
L
• Demostrar la capacidad para proporcionar
productos y servicios que satisfagan los
requisitos
del cliente, legales y reglamentarios.
REQUISITOS
• Aumentar la satisfacción del cliente a
través de la aplicación eficaz del
sistema.
DE OTRAS PARTES
DE PRODUCTO:
INTERESADAS
•Especificaciones LEGALES O
•Normatividad REGLAMENTERIOS
técnica
 Con la nueva revisión se busca
• Destacar el énfasis en alcanzar el valor meta para la organización y sus
clientes.
• Incrementar el énfasis en la gestión de riesgos a través del concepto “risk
based thinking” para alcanzar los objetivos (estratégicos, institucionales y de
calidad) de los procesos.

• Disminuir el énfasis en la documentación.

• La calidad del os productos y servicios de una organización está

determinada no sólo por la capacidad de satisfacer a un cliente en
particular, sino también por el impacto previsto y el no previsto sobre otras
partes interesadas.
 PRINCIPALES CAMBIOS
Cambio del Formato del Estándar:

ISO desarrolló un modelo para estructurar de forma idéntica las normas de

sistemas de gestión que se generaran en un futuro. (Anexo SL)

Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de

servicios:

Destacan “la Planificación” y “el Liderazgo” como ejes importantes y el

cambio de “Realización de Producto” a “Operaciones”, más adecuado a
cualquier sector.
 ¿Qué es el Anexo SL?
“En el futuro toda norma de sistema de gestión debería ser coherente y compatible,
mediante una misma estructura”. Antes conocida como la Guía 83 para delimitar la
estructura de las normas ISO.

El Anexo SL parte del nuevo Suplemento ISO, cuya codificación ha sido asignada
independientemente de cualquier factor en particular, constituye el pilar actual de la
normalización de los estándares de sistemas de gestión (por ejemplo ISO 9001, 14001,
22000, Etc.) para lograr una estructura uniforme, el marco de un sistema de gestión
genérico, que sea más fácil de manejar y otorgue un beneficio de negocio a aquellas
empresas que cuentan con varios sistemas de gestión integrados.

“El Anexo SL define la estructura y el formato común para todas las nuevas normas de
sistemas de gestión ISO y revisiones de las normas existentes”.
 ESTRUCTURA DE “ALTO NIVEL”
PLANEAR HACER VERIFICAR
Contexto
ACTUAR
Operación Evaluación
de la Planificació
Liderazgo n c de Mejora
organizació Soporte desempeño
n
Entendimiento Planificación Seguimiento,
Acciones para No
de la Liderazgo y Recursos y control medición, conformidad
dirigir el riesgo y
organización y compromiso operacional y acción
oportunidades análisis y
su contexto correctiva
evaluación
Necesidades y Determinación
expectativas de Política de Competenci de requisitos
partes
Objetivos y a para productos
calidad y servicios Auditoría
interesadas planificación
para alcanzarlos interna
Roles, Diseño y
Alcance del desarrollo de
responsabilidad Conciencia
sistema de productos y
gestión
es y servicios
autoridades
Planificación de Control de los
Revisión por
Mejora
Sistema de cambios productos y la dirección
Comunicació continua
gestión y sus servicios
n
procesos
Producción y
prestación del
Información servicio
documentad suministrados
a externamente
Liberación de
productos y
servicios

Control de las
salidas del
proceso y
servicios
ENFOQUE DE PROCESOS
Punto de
Punto final
inicio

Fuentes de Entrada Actividade Receptores de las

Salidas
entradas s s salidas
MATERIA, MATERIA,
PROCESOS PROCESOS
ENERGÍA, ENERGÍA,
PRECEDENTES POSTERIORES
INFORMACI INFORMACI
Por ejemplo, en Por ejemplo, en
ÓN por ÓN por
proveedores clientes (internos o
ejemplo, en ejemplo, en
(internos o externos), externos), en otras
la forma de la forma de
en clientes, en otras partes interesadas
materiales, producto,
partes interesadas pertinentes
recursos, servicio,
pertinentes
requisitos decisión

Posibles controles y puntos de

control para hacer el
seguimiento del desempeño y
medirlo

El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los

procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos
de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la
organización.

La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse

utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en
riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no
deseados.
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
Sistema de Gestión de la Calidad
Organizació (4)
n y sub
contexto Apoyo
(4) (7),
Operació
n (8)
Satisfacción
Planificar del cliente
Hacer

Evaluación
Requisitos Planificació Liderazgo del Resultado
del cliente n (6) (5) desempeñ s del SGC
o (9)

Actuar Verificar Productos y

servicios
Necesidades
expectativas
de las partes Mejora
interesadas (10)
pertinentes
(4)

El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad
como un todo. La figura ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación
con el ciclo PHVA.
PENSAMIENTO BASADO EN EL REISGO
¿ Qué es el “pensamiento basado en el riesgo”?

• Algo que todos hacemos de forma automática y a menudo

inconscientemente.

• El “Pensamiento basado en el riesgo”:

• Parte del enfoque de procesos.
• Hace de la acción preventiva parte
de la rutina.

• El riesgo a menudo es visto como algo negativo.

• El “Pensamiento basado en el riesgo” puede ayudar a identificar

oportunidades =
Riesgo positivo.
PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO

¿Qué HACER?

Analizar y priorizar
Identificar los riesgos
los riesgos y
y oportunidades
oportunidades

Utilice un enfoque
basado en el
riesgo de sus
Planificar acciones procesos,
Aprender de la
para abordar los
experiencia pero,
riesgo

no se necesita
ningún proceso
formal de gestión
de riesgos
Comprobar la
Implementar el pan
eficacia de las
de acción
acciones
 Unificación de Conceptos
Uno de los temas centrales dela revisión ISO 9001 para el 2015

ISO 9001 2008 ISO 9001 2015

Productos Productos y servicios

Documentación, registros Información documentada

Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los

procesos

Producto comprado Productos y servicios suministrados

externamente

Proveedor Proveedor externo

Subcontratación Contratación externa

Comunicación interna Comunicación (interna y externa)

 Productos y Servicios
• La inclusión específica de los “servicios”
pretende destacar las diferencias entre los
productos y servicios de la solicitud de
algunos requisitos.

• En la mayoría de los casos, los términos

“productos” y “servicios” se utilizan
juntos
la mayoría de los productos que las
organizaciones proporcionan a los clientes
o por conducto de proveedores externos,
incluyen tanto productos como servicios.
 Productos y Servicios
• La organización debe de tener en cuenta que, por ejemplo, un
producto tangible tiene algún servicio intangible asociado o un servicio
intangible tiene algún producto tangible asociado.

PRODUCTOS SERVICIOS
• En general son tangibles • Generalmente intangibles

• Se transmite la propiedad con la compra • No hay transmisión de la propiedad

• Puede volver a venderse • No puede volver a venderse

• Puede enseñarse y probarse antes de la • No existe antes de la compra y por ello

compra no puede enseñarse ni probarse
• Puede ser almacenado • No puede ser almacenado

• Es producido con anterioridad a su • Se consume al mismo tiempo que se

consumo produce
• La producción y el consumo no suelen • La producción y el consumo suelen
coincidir en el mismo lugar producirse en un mismo lugar
• Puede ser transportado • No puede ser transportado

• Relación indirecta entre productor y • Relación directa entre productor y

consumidor consumidor
 Información Documentada
Información documentada reemplaza los siguientes términos:
•Procedimiento documentado
•Documento
•Registro
 Información Documentada
En la medida que sea necesario, la
organización debe:

• Retener y mantener información

documentada serán las referencias a
buscar en las cláusulas de la versión
2015 para identificar cuándo hay que
contar con un procedimiento
documentado y cuándo hay que
conservar registros.

En la medida en que sea crítica para

su operación.
 Información Documentada
¿Cómo será evaluado lo de “…se debe tener información
documentada en la medida que sea necesario…”?

¿Hasta dónde debe la organización documentar?

Una vez que sean cumplidos los requisitos 9 y 10 se podrá decidir si se
requiere documentar algo mas que aporte valor, una vez que se haya
hecho la evaluación del desempeño y la satisfacción del cliente.

• El personal operativo, que es el que conoce mejor la operación, es

quien tendrá que decidir que retienen, que mantienen y que no.
• El auditor evaluará: la eficiencia del como y el incumplimiento del
debe.
 Productos y Servicios Suministrados
Externamente
Cláusula 8.4
Control de los productos y servicios suministrados externamente

Trata todas las formas de provisión externa:

•Si es mediante compra a un proveedor

•A través de un acuerdo con una compañía asociada

•Mediante contratación externa de proceso y funciones de a organización

•Se requiere que la organización tome un enfoque basado en el riesgo para

determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados para proveedores
externos particulares y para productos y servicios suministrados externamente
 Enfoque Basado en el Riesgo
“Risk based thinking”
Los principales objetivos de la norma ISO 9001 son:

• Proporcionar confianza en la capacidad de la organización para ofrecer de

forma coherente productos y servicios conformes a los clientes

• Mejorar la satisfacción del cliente

 Enfoque Basado en el Riesgo
“Risk based thinking”
• El concepto de “riesgo” en el contexto de la norma ISO 9001 se
refiere a la incertidumbre en la consecución de los objetivos.

¿Qué pasa si…?

“el producto no es conforme”
•No todos los procesos tienen el mismo nivel de riesgos en términos de su
capacidad para cumplir sus objetivos.
• Las consecuencias de entregar productos y servicios no
conformes no son las mismas.
• Definir el riesgo y grado de formalidad para planificar el sistema de
gestión, así como los procesos y las actividades que lo componen.

ISO 31000 RISK MANAGER

¿Cuándo se aborda el riesgo en la norma
ISO 9001:2015?

IDENTIFIACI
ÓN Y
EVALUACIÓ
Optimización de N
reclamaciones
y pérdidas

Plataformas
tecnológicas de
colocación, Reducción
gestión e
información GESTIÓN
DEL
RIESGO
360°

ESTRATEG
GESTIÓN
Ingeniería IA
Retención

Diseño y colocación
de Programas Seguros Transferencia
 El Riesgo en las Cláusulas Enfoque Basado en
Procesos, Liderazgo y Planificación
• Cláusula 4: se requiere que la organización
identifique los riesgos que pueden afectar
su capacidad para cumplir con sus objetivos.

• Cláusula 5: la alta dirección tienen la

obligación de garantizar que se cumpla
la cláusula 4.

• Cláusula 6: se requiere que la organización

tome medidas para hacer frente a los riesgos
y oportunidades.
 EL Riesgo en las Cláusulas Operación,
Evaluación y Mejora
• Cláusula 8: se requiere que la organización tenga procesos que identifiquen y
administren el riesgo en sus operaciones.

• Cláusula 9: se requiere que la organización dé seguimiento, mida, analice y

evalúe los riesgos y las oportunidades.

Si hay quejas y no son atenidas, el auditor podrá decir que no se han

identificado ni evaluado todos los riesgos.

• Cláusula 10: se requiere que la organización haga acciones de mejora en

respuesta a los cambios en los riesgos.

ISO 31000 RISK MANAGER

 Enfoque Basado en el Riesgo
• Esta Norma Internacional incorpora
el enfoque basado en el riesgo de
Establecimient
manera más explícita en los requisitos o del contexto
para el establecimiento,
implementación,

Comunicación y consulta
Evaluación del
mantenimiento y mejora continua del riesgo

Monitoreo y revisión
SGC. Identificación
del riesgo

• Las organizaciones pueden optar por

Análisis del
desarrollar un enfoque basado en el riesgo
riesgo más amplio que la exigida por
Evaluación del
esta Norma Internacional, apoyándose riesgo
en la ISO 31000 que proporciona
directrices formales sobre la gestión
Tratamiento
de riesgos que pueden ser apropiadas del riesgo
en ciertos contextos organizacionales.
 Evaluación del Riesgo

N° Aspecto a evaluar Proceso Descripción del riesgo Clasificación

del riesgo
después de
la evaluación
1 Rotación del personal Proyecto Personal con experiencia
abandona el proyecto antes que
finalice

2 Cambio de administración Proyecto Habrá un cambio de

administración organizacional
con diferentes prioridades

3 No disponibilidad del Proyecto La no utilización del hardware

hardware necesario retrasará la entrega
del proyecto

4 Cambio de requerimientos Proyecto y Habrá más cambios en los

del proyecto producto requerimientos que requieren un
cambio en el diseño

5 Cambio del alcance del Proyecto y Las especificaciones y el

proyecto producto alcance del proyecto varía y hay
que reorganizar

6 Retraso en la Proyecto y Las especificaciones necesarias

especificación producto para realizar el proyecto se
retrasan y retrasa la entrega
 Evaluación del Riesgo

N° Aspecto a evaluar Proceso Descripción del riesgo Clasificación

del riesgo
después de
la evaluación
1 Rotación del personal Proyecto Personal con experiencia
abandona el proyecto antes que Medio (TIPO C)
finalice

2 Cambio de administración Proyecto Habrá un cambio de

administración organizacional Medio (TIPO C)
con diferentes prioridades

3 No disponibilidad del Proyecto La no utilización del hardware

hardware necesario retrasará la entrega Alto (TIPO B)
del proyecto

4 Cambio de requerimientos Proyecto y Habrá más cambios en los

del proyecto producto requerimientos que requieren un Alto (TIPO B)
cambio en el diseño

5 Cambio del alcance del Proyecto y Las especificaciones y el

proyecto producto alcance del proyecto varía y hay Alto (TIPO B)
que reorganizar

6 Retraso en la Proyecto y Las especificaciones necesarias

especificación producto para realizar el proyecto se Medio (TIPO C)
retrasan y retrasa la entrega
 Aplicabilidad
• ISO 9001:2015 no se ocupa de las exclusiones, pero sí de
aplicabilidad.

• La aplicación de los requisitos puede variar, cuando un requisito

puede aplicarse en el ámbito de su SGC, la organización no puede
decidir que no es aplicable. Cuando ese requisito no se pueda
aplicar (por ejemplo, cuando un proceso pertinente no se lleva acabo)
la organización puede determinar que el requisito no es aplicable.

“El que busca,

encuentra”. Esto no
aplica para llaves,
celulares y controles
remotos.
 Conocimiento Organizacional
• Trata de determinar y mantener los conocimientos obtenidos por la
organización, incluyendo los obtenidos por su personal, para asegurar
que se puede lograr la conformidad de sus productos y servicios.

• El proceso para considerar y controlar los conocimientos pasados,

existentes y adicionales, necesita tener en cuenta: el contexto de la
organización, su tamaño, complejidad, así como los riesgos y
oportunidades que necesita enfrentar, y la necesidad de accesibilidad de
los conocimientos.

• El equilibrio entre el conocimiento en manos de personal competente y

los conocimientos disponibles por otros medios queda a discreción de la
organización, siempre que la conformidad de los productos y servicios pueda
lograrse.
 ISO 9001:2015 (Requisitos)
• Se definen los requisitos en un orden coherente con la planificación
de la organización y gestión de procesos.

CLÁUSULA
Entender el contexto de la organización, su sistema de gestión de la 4
calidad y sus procesos
Liderazgo, política y responsabilidades 5
Procesos para la planificación y la consideración de riesgos y 6
oportunidades
Procesos para el apoyo incluyendo recursos, personas e información 7

Procesos operativos relativos a los clientes, productos y servicios 8

Procesos para la evaluación del desempeño 9
Procesos para la mejora 10
La nueva estructura de la Norma ISO 9001
Anexo SL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 (HLS)
Cláusula 1 - Alcance Cláusula 1 - Alcance

Cláusula 2 – Referencias normativas Cláusula 2 – Referencias normativas

Cláusula 3 – Términos y definiciones Cláusula 3 – Términos y definiciones

Cláusula 4 – Sistemas de Gestión de Cláusula 4 – Contexto de la organización

Calidad
Cláusula 5 – Responsabilidad de la Cláusula 5 – Liderazgo
Dirección
Cláusula 6 – Gestión de los Recursos Cláusula 6 – Planificación para el SGC

Cláusula 7 – Control de Producción Cláusula 7 – Apoyo

Cláusula 8 - Medición Análisis y Mejora Cláusula 8 – Operación

--- Cláusula 9 – Evaluación del desempeño

--- Cláusula 10 – Mejora

 4. Contexto de la Organización

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

4.1 Comprensión de la 4.1 General
organización y su contexto Introducción
4.2 Compresión de las
necesidades y expectativas de 4.1 General
las partes interesadas
4.3 Alcance del sistema de 1.2 Aplicación
gestión de la calidad 4.2.2 Manual de calidad
4.4 El sistema de gestión de la 4.1 General
calidad y sus procesos

DESAFÍOS:
Comprensión de los requisitos
Cómo auditarlos 4.4 = de la ISO 9001
 4.1 Comprensión de la
Organización y su Contexto

La organización debe
determinar
los problemas externos e
internos
que son relevantes para su
propósito y que afecta a su
capacidad para lograr los
resultados deseados de su
Sistema de Gestión de Calidad.
 4.2 Comprensión de las Necesidades y
Expectativas
de las Partes Interesadas
La organización debe determinar:
• Las partes interesadas que son Clientes

Socieda
relevantes para el Sistema de Gestión d
Propieta
rios
de Calidad.
• Los requisitos pertinentes de esas
Socios Persona
partes interesadas. s de una
ORGANIZACI organiza
ÓN ción
Nota: Las partes interesadas son aquellas
que tienen un impacto en la organización
Sindicat
que provee productos y servicios. os Proveed
ores
Nota: Las partes interesadas no pueden ir
más allá del alcance de la norma ISO 9001.
Se deja a discreción de la organización Legislad
Banca
ores
aceptar o no requisitos adicionales para satisfacer
a las partes interesadas.
 4.3 Determinación del Alcance del Sistema
de Gestión de Calidad
• La organización debe terminar los
límites y la aplicabilidad del sistema
de gestión de calidad para establecer
su alcance.

• Al determinar este ámbito, la

organización debe considerar:
Los problemas internos y externos
que se refiere el apartado 4.1;
Los requisitos indicados en el
apartado 4.2.

• El alcance deberá estar disponible

como información documentada.
 5. Liderazgo

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la dirección

5.1.1 Liderazgo y compromiso con el
sistema de gestión de la calidad

5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente

5.2 Política de calidad 5.3 Política de calidad

5.3 Función de la organización, 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la dirección
 5. Liderazgo (Nuevo)

• Promover el enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en el

riesgo.

• La alta dirección debe demostrar liderazgo con el respecto al enfoque al

cliente, asegurando que los riesgos y las oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de mejorar
la satisfacción del cliente se determinan y se abordad.

• Establecer una política con el compromiso de satisfacer los requisitos

aplicables y con la mejora continua que contribuya a la eficacia del SGC.
 6. Planificación para el Sistema
de Gestión de Calidad
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

6.1 Acciones para enfrentar los riesgos y 5.4.2 Planificación del sistema de gestión
oportunidades (NUEVO) de la calidad
8.5.3 Acción Preventiva

6.2 Objetivos de calidad y la planificación

para alcanzarlos 5.4.1 Objetivos de calidad

6.3 Planificación de los cambios 5.4.2 Planificación del sistema de gestión

de la calidad
 6. Planificación para el Sistema
de Gestión de Calidad
• Planificación para alcanzar los OBJETIVOS DE CALIDAD.

• Acciones para enfrentar los riesgos y oportunidades a través de un plan de

acción.

• Al planificar el SGC, la organización debe considerar lo establecido en el

contexto y determinar los riesgos y oportunidades que deben ser abordados para:

a) Garantizar que el SGC puede lograr los resultados previstos

b) Aumentar los efectos deseables

c) Prevenir o reducir los efectos no deseados

d) Lograr una mejora

 6. Planificación para el Sistema
de Gestión de Calidad
Al planificar la forma de alcanzar SER LA ORGANIZACIÓN MÁS
sus objetivos, la organización RECONOCIDA Y PRESTIGIOSA DEL
debe determinar: MERCADO

a) Lo que deberá hacerse

¿Con qué debo
b) Que recursos serán Brindar un comprometerme
necesarios servicio ? Brindar un
oportuno de servicio sin
c) Quien será el responsable manera Política de errores
consistente calidad
d) Cuando se completarán
e) Como se evaluarán los ¿Qué debo hacer
resultados para lograr el
Disminuir compromiso? Disminuir el
tiempos de número de
entrega Objetivos de incumplimientos
calidad
 6.1 Acciones para Enfrentar los
Riesgos y Oportunidades

La organización debe planificar:

• Acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
• La forma de:
♦ integrar e implementar las acciones en sus procesos
♦ Sistema de Gestión XXX
♦ evaluar la eficacia de estas acciones

EFICACIA DE LAS ACCIONES EVALUADAS

TIPO DE SON EFICACES SI
ACCIÓN
CORRECTIVA La NO CONFORMIDAD no vuelve a ocurrir

PREVENTIVA La NO CONFORMIDAD POTENCIAL nunca ocurre

DE MEJORA Si se logran las metas especificadas para los

indicadores de evaluación del desempeño
 6.3 Planificación de los Cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios al
SGC, éstos deben hacerse de manera planificada y sistemática y
debe considerar:

• El propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales

consecuencias
• La integridad del SGC
• La disponibilidad de recursos
• La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades
 7. Apoyo
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
7.1 Recursos y Personal 6.1 Provisión de recursos
7.1.1 General
7.1.2 Personal
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para el 6.4 Ambiente de trabajo

funcionamiento de los procesos
7.1.5 Seguimiento y medición de los 7.6 Control de los equipos de
recursos seguimiento y de medición
7.1.6 Conocimiento Organizacional NUEVO

7.2 Competencia 6.2.1 General

6.2.2 Competencia, formación y
toma de conciencia
7.3 Toma de Conciencia 6.2.2 Competencia, formación y
toma de conciencia
 7. Apoyo
7.1.6 Conocimiento organizacional (NUEVO)
La organización debe identificar elementos de conocimiento
para la operación de los procesos y para la conformidad del
producto o del servicio del SGC.

• Preservar el conocimiento tácito que es e que da la

experiencia.

• Para las PyMES es algo peligroso porque no dispone de

mucho personal que sepa la operación de la empresa.
 7. Apoyo

ISO 9001:2015 ISO 9901:2008

7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna

7.5 Información Documentada 4.2.1 General

7.5.1 General 4.2.3 Control de Documentos
7.5.2 Creación y actualización 4.2.4 Control de Registros
7.5.3 Control de la información
documentada

7.4 Comunicación
•A diferencia de la versión 2008 el tena de la comunicación incluye
la externa, aparte de la interna.
 8. Operación
ISO 9001:2015
8.1 Planificación y control operativo
8.2 Determinación de los requisitos relacionados
con los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con
los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos del cliente
ISO 9001:2008
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con
el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con
el producto
 Productos y Servicios
8.2 Determinación de los requisitos relacionados con los
productos y servicios

• ISO 9001:2008 utiliza productos para incluir productos, servicios,

materiales procesados y hardware.

• La palabra “producto” se ha sustituido por “productos y servicios”

cuando se refiere a los entregables para el cliente.

• Se incluye como requisito la COMUNICACION CON EL CLIENTE

(8.2.1)
 8. Operación (continúa)
ISO 9001:2015
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 General
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
8.3.4 Control del diseño y desarrollo
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo
ISO 9001:2008
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
 8. Operación (continúa)

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

8.3.6 Control de los cambios del diseño 7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo y desarrollo

8.4 Control de productos y servicios 7.4.1 Proceso de compras

proporcionados externamente
8.4.1 General

8.4.2 Control del tipo de alcance del 7.4.1 Proceso de compras

servicio externo

8.4.3 Información de proveedores 7.4.2 Informacion de las compras

externos

8.5 Produccion y presentación del 7.5.1 Control de la producción y de la

servicio prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio
 8. Operación (continúa)
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad del cliente o de 7.5.4 Propiedad del cliente

proveedores externos
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto

8.5.5 Actividades posteriores a la 7.5.1 Control de la producción y de la

entrega (post-venta) prestación del servicio
8.5.6 Control de cambios NUEVO

8.6 Liberación de productos y 7.4.3 Verificación de los productos

servicios comprados
8.7 Control de NO Conformidades en 8.3 Control del producto no conforme
los resultados de los procesos,
productos y sevcios
 Productos y Servicios
8.5.6 Control de cambios (nuevo)

• La organización debe revisar y controlar los CAMBIOS NO PLANIFICADOS

esenciales para la producción o la prestación del servicio.

• La organización debe mantener INFORMACIÒN DOCUMENTADA que

describa los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza
el cambio y de cualquier acción necesaria.

• Sube el nivel de exigencia; se deben implementar acciones para prevenir el

error humano.
 9. Evaluación del Desempeño
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

9.1 Seguimiento, medición, análisis y 8.1 General

evaluación

9.1.1 General 8.1 General

9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1 Satisfacción del cliente

9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos

9.2 Auditoría interna 8.2.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección

 9. Evaluación del Desempeño
Seguimiento y Medición, Análisis y Mejora

Si lo puedo medir, lo puedo controlar…

Si lo puedo controlar, lo puedo mejorar!

Anticipar el impacto de
los
resultados es esencial al
gestionar el desempeño del
Sistema
 10. Mejora

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

10.1 General 8.5.1 Mejora continua
10.2 No conformidad y acción correctiva 8.5.2 Acción correctiva
10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua