2017 Iso 9001-2015 Noviembre 2017 Modificado

¿Cuál es de mejor calidad?
Montblanc
2
Concepto de Calidad
¿Qué es?
Perspectivas: Cliente/Proveedor
¿Quién la determina?
¿Quién responde?
3
“Grado en el que un conjunto de
características inherentes, cumple
con los requisitos”
• Conformidad con los requisitos incluyendo los reglamentarios
• Cumple con su propósito
• Proporcionar un producto que no regresará desde los clientes
FUENTE: NORMA ISO 9000:2005
4
“Calidad es la adecuación para el
uso satisfaciendo las necesidades
de los clientes”
Joseph Juran
5
“Calidad es el cumplimiento de los
requisitos”
Phillip Crosby
6
“Calidad es alcanzar y superar las
expectativas de los clientes, a un costo
que representa valor para ellos”
H. James Harrington
“La Calidad es satisfacer las necesidades
y satisfacer las expectativas del
consumidor a lo largo de la vida del
producto” (W.Edwards Deming)
7
Espiral de la Calidad
OBJETIVO
MERCADO
PROGRAMA
DISEÑO
FABRICACION
DISTRIBUCION
PRODUCTO SERVICIOS
FINAL
8
9
¿Quién la determina?
EL CLIENTE
10
CLIENTE EXTERNO
 Incluye no sólo al consumidor final,

sino que también a los
procesadores intermedios y a los
comerciantes
 Otros clientes que no son

compradores y que tienen alguna
conexión con el producto
corresponden a las entidades
gubernamentales reguladoras
11
CLIENTE INTERNO
 Incluye a todas las áreas de la

compañía que afectan la calidad del
producto o servicio, por ejemplo, un
departamento de compras que
recibe una especificación de
ingeniería para una nueva
adquisición
12
¿Quién responde?
“TODOS”
Ninguna función, departamento o empleado queda excluido
¿Quién tiene la mayor responsabilidad?
LA GERENCIA
80-85% fallas: sistemas
15-20 % fallas: personal
¡ La gerencia crea el sistema !
13
Términos y definiciones relevantes
Organización o Insumos
persona que Proveedor Materias primas
proporciona un Servicios
producto
Conjunto de
personas e
instalaciones con
una disposición de Organización Empresa XXX
responsabilidades,
autoridad y
relaciones
Organización o
ConsumidorIntermedio
persona que Cliente Consumidor Final
recibe un
producto
14
Resultado de un
proceso Producto
Conjunto de
actividades
mutuamente
relacionados o que
interactúan, las
cuales
Proceso
transforman
elementos de
entrada en
resultados
15
Diagrama de Proceso
Sistema de Control
Resultado
Entradas
Transformación Producto
Personas
Materiales
Medios
6M Métodos
Medio ambiente
Método de las 6 “M”
Medición 17
Conjunto de
elementos Sistema
mutuamente
relacionados o que
interactúan
Sistema para
establecer la
política y los
objetivos y para Sistema de Gestión
lograr objetivos
Agrupación de tareas orientadas a

afrontar el riesgo del sistema. El porque
se trata de tareas que en singular
carecerían de eficacia, bien porque se Programa de
trata de tareas con un objetivo común. Seguridad
18
Parte de la gestión de la
calidad orientada al Control de la
cumplimiento de los Calidad
requisitos de la calidad
Parte de la gestión de la
calidad enfocada al
cumplimiento de los
objetivos de la calidad y a
Planificación de la
la especificación de los Calidad
procesos necesarios para
cumplir los objetivos de la
calidad
Actividades coordinadas Gestión de la

para dirigir y controlar
una organización con calidad
respecto a la calidad
FUENTE: NORMA ISO 9000:2005 19
ISO/1
International Organization for Standardization
• Es una organización internacional que congrega a

más de 160 organismos nacionales de
normalización
• Es una Organización No Gubernamental fundada

en 1947.
• Su misión es promover en el mundo el desarrollo

de las actividades de normalización, con el fin de
facilitar el intercambio internacional de bienes y
servicios
20
ISO/2
International Organization for Standardization
• Su trabajo conduce a acuerdos entre los países, es

así como las Normas ISO se obtienen por
consenso entre los representantes de los
organismos de normalización representantes de
cada país
• Sus normas son de aplicación voluntaria y

reconocida a nivel mundial por la OMC
(Organización Mundial de Comercio) y las UN
(Naciones Unidas)
21
CRONOLOGIA ESTANDAR INTERNACIONAL
NORMA ISO 9001
1987 : Primera Edición
1994 : Segunda Edición (cambios menores)
2000 : Tercera Edición (cambios mayores)
2008 : Cuarta Edición (cambios menores)
23/09/15 : Quinta Edición (cambios mayores)
23
ESTRUCTURA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
ISO 9000:2005 ISO 9001:2008

Fundamentos y -Cese la emisión
vocabulario Sistemas de gestión
de la calidad, mar/17
ISO 9004:2009 ISO 9001:2015

Directrices para la -Transición de ISO
mejora del desempeño 9001 2008, de tres
años desde la fecha de
publicación, sept/15
ISO 19011:2011 Certificable

Directrices para la
auditoría de los
sistemas de gestión
24
¿Porqué es un Sistema de Gestión de Calidad?
PORQUE ENTREGA VALOR A LA EMPRESA
En sus aspectos internos:

• Sistematiza la mejora continua
• Da estabilidad en los resultados
• Reduce los costos
• Mejora las relaciones internas
• Optimiza el know-how disponible
• Permite la evaluación comparativa

del desempeño de la empresa
25
PORQUE ENTREGA VALOR A LA EMPRESA
En sus aspectos externos:

• Mejora las relaciones externas
• Mejora la imagen de la empresa
• Se anticipa al marco legal
• Tiene un reconocimiento objetivo (certificación)
• Mejora de la satisfacción del cliente
• Ventaja competitiva para la apertura de nuevas

oportunidades de mercado
26
VIDEO 1
Presentación VIDEO ISO 9001 2015.

Explicación de su alcance y beneficios.
27
Principios para la Gestión de Calidad
¿Qué es un Principio?
• Son reglas o creencias comprensibles y

fundamentales, para liderar y operar una
organización
• Su propósito es lograr el mejoramiento

continuo, y a largo plazo, el desempeño
de la organización
• Esta acción va a estar dirigida a los

clientes, e involucrará también las
necesidades de todos los interesados
28
Los principios de la gestión de la calidad ISO

9001-2015 son:
1. Enfoque al cliente;
2. liderazgo;
3. compromiso de las personas;
4. enfoque a procesos;
5. mejora;
6. toma de decisiones basada en la
evidencia;
7. gestión de las relaciones.
29
PRINCIPIO 1. Enfoque hacia el cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo

tanto, deberían comprender las necesidades actuales
y futuras de estos, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.
31
PRINCIPIO 2. Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y la

orientación de la organización. Ellos deberían crear y
mantener un ambiente interno en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización.
32
PRINCIPIO 3. Compromisos de las personas

(participación)
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una

organización y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.
33
PRINCIPIO 4. Enfoque a procesos (basado en)
Un resultado deseado se alcanza más eficientemente

cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.
34
PRINCIPIO 5. Mejora (continua)
La mejora continua del desempeño global de la

organización debería ser un objetivo permanente de
ésta.
36
PRINCIPIO 6. Toma de decisiones basada en la

evidencia (Enfoque basado en hechos para la
toma de decisión)
Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los
datos y la información
Las técnicas estadísticas pueden ayudar

a medir, describir, analizar, interpretar
y modelar la variabilidad.
La comprensión de la variabilidad ayuda

a las organizaciones a resolver
problemas y a mejorar la eficacia y
eficiencia del desempeño
38
PRINCIPIO 7. Gestión de las relaciones
(Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor)
Una organización y sus proveedores son
interdependientes, y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para
crear valor
40
Típicamente existen 8 tipos de pérdidas
Desperdicio intelectual
Cualquier dificultad para emplear al máximo
el tiempo y el talento del personal
Transporte
Sobre-producción Cualquier movimiento innecesario de
Producir más y a mayor productos entre procesos
velocidad que la que el
cliente necesita
Movimiento Inventario
Cualquier movimiento que Cualquier excedente del mínimo
no agregue valor necesario para hacer el trabajo
Espera
Esperar por información,
Retrabajo/ descarte/ defectos materiales o equipos
Repetir o volver a trabajar en
un proceso
Sobre-procesamiento
Hacer cosas que el cliente no necesita
que hagamos
41
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
42
Enfoque de sistema
43
Ciclo de la gestión basado en procesos
f) Implementar las
acciones necesarias para a) Determinar los
alcanzar los resultados procesos
planificados y la mejora
continua
b) Determinar la
e) Realizar el secuencia e
seguimiento, interacción
la medición y
el análisis
c) Determinar los
d) Asegurarse de criterios y los
la disponibilidad de métodos
recursos e
información
44
HERRAMIENTAS CICLO DE SHEWHART/1
ETAPAS PASOS HERRAMIENTAS
1. Lluvia de ideas
Definir el proyecto 2. Hojas de registro
3. Diagramas de flujo
4. Diagrama de Pareto
1. Hojas de registros
2. Diagramas de flujo
Analizar la situación actual 3. Diagramas de Pareto
4. Diagrama Causa Efecto
5. Gráficos de Control
Planificar
6. Estratificación
1. Lluvia de ideas
2. Hojas de registro
Analizar causas potenciales 3. Diagramas de flujo
4. Diagrama de Pareto
5. Diagramas de Dispersión
1. Lluvia de Ideas
Planificar soluciones 2. Gráficos de Barras
3. Gráficos de Torta
46
HERRAMIENTAS CICLO DE SHEWHART/2
ETAPAS PASOS HERRAMIENTAS
1. Lluvia de Ideas
Hacer Implementar soluciones 2. Gráficos de Barras
3. Gráficos de Torta
1. Gráfico de Pareto
Verificar Medir resultados 2. Gráfico de Líneas
4. Gráfico de Control
Estandarizar el mejoramiento 1. Diagrama de Pareto
Actuar 2. Gráfico de Líneas
4. Gráficos de Control
Documentar la solución 1. Lluvia de ideas
47
CICLO DE SHEWHART (Planificar, hacer, verificar, actuar
7. Estandarizar el mejoramiento 1. Identificar el proyecto

8. Documentar la solución 2. Analizar la situación actual
3. Analizar las causas potenciales
4. Planificar soluciones
6. Medir y Monitorear resultados 5. Implantar soluciones
48
MODELO ISO 9001-2008 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
49
Interpretación y Análisis de la
Norma ISO 9001:2008
1. Objeto y Campo de Aplicación

2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos para la Implementación
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
50
4. 5. 6. 7. 8.
SISTEMA DE REALIZACION DEL MEDICION;
RESPONSABILIDAD GESTIÓN DE LOS
GESTIÓN DE PRODUCTO ANALISIS Y MEJORA
DE LA DIRECCION RECURSOS
CALIDAD
Requerimientos Compromiso de Planificación

Generales la Gerencia Provisión de Recursos procesos de
realización General
Recursos
Requerimientos de Enfoque al Cliente Procesos
Humanos
Documentación relacionados con Seguimiento y
el cliente Medición
Política de Calidad Infraestructura
Diseño y Control de producto
Desarrollo no conforme
Ambiente de
Planificación
Trabajo Compras
Responsabilidad, Análisis de datos
autoridad y Producción y
comunicación Prestación de
Mejora
Servicio
Revisión por
la Dirección Control de
equipos de
medición
51
Ciclo Planificar–hacer–verificar–actuar ISO 9001:2015
Los números en paréntesis hacer referencia a los capítulos de esta Norma Internacional
Representación de esta Norma Internacional con ciclo PHVA
52
Resumen de los principales cambios que estarán presentes
en la Norma 9001 versión 2015
Enfoque basado a procesos

53
Análisis del contexto
Surge un nuevo apartado, el 4. Contexto de la organización, que
contempla la importancia de considerar y realizar un análisis del
entorno social y económico por el que está influenciada la empresa.
También considera la necesidad de tener en cuenta las relaciones con
las partes interesadas internas y externas.
Acciones preventivas
Las acciones preventivas desaparecen, ya que es el Sistema Gestión
se convierte en sí en un instrumento preventivo del SGC.
Partes interesadas
Además de los clientes, ahora también se tienen en cuenta las
necesidades expresadas por las partes interesadas 4.2 “Comprensión
de las necesidades y expectativas de las partes interesadas”.
Representante de la Dirección
Ya no es imprescindible el representante de la dirección y el peso
reside en la dirección y así se ve en el apartado 5. “Liderazgo”.
55
Gestión del conocimiento
Para todo lo vinculado con la gestión del conocimiento, deberemos
acudir al nuevo 7.1.6 “Conocimiento organizacional”, la entidad será
la responsable de definir que conocimiento es necesario para que la
operatividad del sistema sea la adecuada.
Procesos externalizados
Los temas de subcontratación de procesos o subprocesos a terceros
se puede observar en el punto 8.4 “Control de los productos y
servicios suministrados externamente”.
Competencia del personal
La competencia del personal se trata en la cláusula 7.2
“Competencia”, para definir criterios de cada puesto de trabajo y las
competencias asociadas a este.
56
Principales diferencias en terminología entre las Normas
ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios
Representante de la dirección No se utiliza
(Se asignan responsabilidades
y autoridades similares pero
ningún requisito para un único
representante de la dirección)
Documentación, manual de la Información documentada
calidad, procedimientos
documentados, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de
los procesos
Equipo de seguimiento y Recursos de seguimiento y
medición medición
Productos comprados Productos y servicios
suministrados externamente
Proveedor Proveedor externo
57
VIDEO N°2
Presentación VIDEO diferencia ISO 9001/ 2008 v/s ISO

9001/ 2015.
58
INTRODUCCIÓN A LA NORMA
ISO 9001:2015
¿Qué es ISO?
Evolución de la norma ISO 9001
¿Que es un Sistema de Gestión de Calidad?
Conocido como SGC, es un conjunto de

políticas, procesos, procedimientos,
documentos y registros que definen las
reglas internas de funcionamiento de
una empresa para entregar productos y
servicios a un cliente.
La ISO 9001, proporciona un conjunto de directrices

para ayudar a garantizar que no se omita ningún
elemento importante necesario para que el SGC sea
exitoso.
Características de la Norma ISO 9001
 Puede ser implementada en cualquier organización sin

importar su tamaño o sector.
 Por ser un estándar internacional, su uso y aplicación es
reconocido en cualquier parte.
 Muchas empresas la exigen como requerimiento mínimo
para que otra organización pueda ser su proveedor.
 Se ha convertido en una necesidad para que muchas
empresas puedan competir en el mercado.
BENEFICIOS
DE
IMPLEMENTAR
UN
SGC
Los beneficios potenciales para una organización de

implementar un sistema de gestión de la calidad basado en
la Norma Internacional son:
a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
b) Facilitar oportunidades de aumentar las satisfacción del
cliente;
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su
contexto y objetivos;
d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos
del sistema de gestión de la calidad especificados.
Generalidades de un sistema de gestión de la calidad basado en la
Norma Internacional
a) Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos,
que incorpora el ciclo Planificar – Hacer – Verificar – Actuar
(PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
b) El enfoque a procesos permite a una organización planificar
sus procesos y sus interacciones.
c) El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de
que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen
adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en consecuencia.
d) El pensamiento basado en riesgos permite a una
organización determinar los factores que podrían causar
que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se
desvíen de los resultados planificados, para poner en
marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar las oportunidades a medida que
surjan.
¿Cómo es realmente ISO 9001:2015?
Se divide en 10 capítulos, donde los tres primeros son

introductorios y los 7 restantes contienen los requerimientos o
requisitos del SGC.
Una característica importante de esta norma ISO, es que su

desarrollo se lleva a cabo en su totalidad en el CICLO DE
DEMING, o ciclo PDCA (del inglés plan-do-chek-act), lo que en
español sería ciclo PHVA (planificar-hacer-verificar-actuar).
www.novamin.cl
Norma ISO 9001 versión 2015
1. Objeto y Campo de Aplicación

2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10.Mejora
71
Capítulos de la Norma ISO 9001:2015
CAPITULOS 1; 2 y 3
Corresponde a capítulos introductorios.
Capitulo 1: AMBITO DE APLICACIÓN

Capitulo 2: REFERENCIAS NORMATIVAS
Capitulo 3: TERMINOS Y DEFINICIONES
CAPITULO 4
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Este capitulo permite entre otras cosas: determinar

cuales son sus problemas o riesgos relevantes
(internos y externos) que pueden afectar los
resultados del negocio (riesgos financieros, cambios
legislativos, avances tecnológicos, cambios de
gobierno, mercados, competencia.
También podremos conocer las necesidades y
expectativas de las partes interesadas (externos e
internos) ya que la falta de conocimiento de estos
puede hacer inconsistente el SGC.
Conociendo los factores anteriores, podremos
establecer el alcance del SGC y la estructura de los
procesos de desarrollo de la organización (Mapa de
Procesos)
4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones
externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a
su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
Las cuestiones pueden incluir factores positivos y
negativos o condiciones para su consideración.
La comprensión del contexto externo puede verse
facilitado al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, técnologico, competitivo de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional,
nacional, regional o local
74
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Stakeholder es una palabra en inglés en el ámbito
empresarial significa “interesado” o “parte
interesada” y se refiere a todas aquellas personas u
organizaciones afectadas por las actividades y las
decisiones de una empresa.
En toda organización además, de sus propietarios,
participan los empleados, clientes, proveedores,
accionistas, inversionistas, entes públicas,
organizaciones no gubernamentales, sindicatos,
organizaciones sociales, la comunidad y la sociedad.
75
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
Capacidad de proporcionar productos y servicios
que satisfagan los requerimientos del clientes y los
legales y reglamentarios
La organización debe determinar:
a) Las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de la calidad;
b) Los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
76
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión
de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la
organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos y proporcionar la justificación para
cualquier requisito de esta Norma Internacional que
la organización determine que no es aplicable para el
alcance de sus SGC
77
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1 La organización debe determinar los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad y
su aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas
esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción, procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos
d) determinar recursos necesarios y aseguramiento.
e) asignar las responsabilidades y autoridades.
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados
g) Evaluar procesos e implementar cambio necesario
h) Mejorar los procesos y el SGC
78
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.2. En la medida en que sea necesario, la
organización debe:
a) Mantener información documentada para apoyar
la operación de sus procesos.
b) Conservar la información para tener la confianza
de los procesos se realizan según lo planificado.
79
VIDEO N°3
Presentación FODA.
80
¿Que es la matriz FODA?
La matriz FODA es una herramienta de análisis que

puede ser aplicada a cualquier situación, individuo,
producto, empresa, etc., que esté actuando como
objeto de estudio en un momento determinado del
tiempo.
Es como si se tomara una “radiografía” de una

situación puntual de lo particular que se este
estudiando. Las variables analizadas y lo que ellas
representan en la matriz son particulares de ese
momento. Luego de analizarlas, se deberán tomar
decisiones estratégicas para mejorar la situación actual
en el futuro.
81
¿Que es la matriz FODA?
El análisis FODA es una herramienta que permite

conformar un cuadro de la situación actual del objeto
de estudio (persona, empresa u organización, etc.)
permitiendo de esta manera obtener un diagnóstico
preciso que permite, en función de ello, tomar
decisiones acordes con los objetivos y políticas
formulados.
82
Ejemplos de matriz FODA
Ejemplos de Fortalezas
◾Buen ambiente laboral
◾Proactividad en la gestión
◾Conocimiento del mercado
◾Grandes recursos financieros
◾Buena calidad del producto final
◾Posibilidades de acceder a créditos
◾Equipamiento de última generación
◾Experiencia de los recursos humanos
◾Recursos humanos motivados y contentos
◾Procesos técnicos y administrativos de calidad
◾Características especiales del producto que se oferta
◾Cualidades del servicio que se considera de alto nivel
83
Ejemplos de Debilidades
◾Salarios bajos
◾Equipamiento viejo
◾Falta de capacitación
◾Problemas con la calidad
◾Reactividad en la gestión
◾Mala situación financiera
◾Incapacidad para ver errores
◾Capital de trabajo mal utilizado
◾Deficientes habilidades gerenciales
◾Poca capacidad de acceso a créditos
◾Falta de motivación de los recursos humanos
◾Producto o servicio sin características diferenciadoras
84
Ejemplos de Oportunidades
◾Regulación a favor
◾Competencia débil
◾Mercado mal atendido
◾Necesidad del producto
◾Inexistencia de competencia
◾Tendencias favorables en el mercado
◾Fuerte poder adquisitivo del segmento meta
85
Ejemplos de Amenazas
◾Conflictos gremiales
◾Regulación desfavorable
◾Cambios en la legislación
◾Competencia muy agresiva
◾Aumento de precio de insumos
◾Segmento del mercado contraído
◾Tendencias desfavorables en el mercado
◾Competencia consolidada en el mercado
◾Inexistencia de competencia (no se sabe como
reaccionará el mercado)
86
Fortalezas y debilidades
El análisis FODA no se limita solamente a elaborar

cuatro listas. La parte más importante de este análisis
es la evaluación de las fortalezas y debilidades, las
oportunidades y las amenazas, así como la obtención
de conclusiones acerca del atractivo de la situación del
objeto de estudio y la necesidad de emprender una
acción en particular. Sólo con este tipo de análisis y
evaluación integral del FODA, estaremos en
condiciones de responder interrogantes tales como:
87
Fortalezas y debilidades
◾Tiene la compañía puntos fuertes internos o capacidades
fundamentales sobre las cuales se pueda crear una
estrategia atractiva?
◾Los puntos débiles de la compañía la hacen
competitivamente vulnerable y la descalifican para buscar
ciertas oportunidades? Qué puntos débiles necesita corregir
la estrategia?
◾Qué oportunidades podrá buscar con éxito la compañía
mediante las habilidades, capacidades y recursos con los
que cuenta?
◾Qué amenazas deben preocupar más a los directivos y qué
movimientos estratégicos deben considerar para crear una
buena defensa?
◾Está funcionando bien la estrategia actual?
◾Qué estrategias debemos adoptar?
◾Cuán sólida es la posición competitiva de la empresa?
◾Cuáles son los problemas estratégicos que enfrenta la
compañía?
88
Taller N°1
Realice FODA a los siguientes procesos de la empresa

89
TALLER N1 REALIZAR FODA EJEMPLIFICACION DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Compras y
RRHH
bodega
Operaciones
Sistema de
y
gestión
planificación
Seguimiento Metrología y
Gerencia
y control mantención
90
TALLER DE EJEMPLIFICACION DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Análisis FODA,
misión y visón
Política
Gerencia Objetivos y metas
Gestión de
recursos
Revisión por
dirección
Satisfacción de
cliente
91
CALIDAD
Control de
Sistema de Gestión
documentos
Control de registros
Auditoria interna
Acciones correctivas
y preventivas
Mejora continua
92
CALIDAD
Organigrama
Descriptores de
cargo
RRHH Carpetas de
personal
Capacitación
Comité Bipartito
Verificación
eficacia
93
CALIDAD
Proveedores
Compras y bodega
críticos
Evaluación y re-
evaluación
Inventario de
bodega
Certificado de
calidad
Control de stock
critico
94
CALIDAD
Requisitos de
cliente
Operaciones y planificación
Planificación de
procesos
Producción
Identificación y
trazabilidad
Control de calidad
Despacho y
garantías
95
CALIDAD
Identificación de
Metrología y mantención
instrumentos
Calibración y/o verificación
Planificación
Mantención de vehículos y
equipos críticos.
Hoja de vida de
mantenciones y
calibraciones.
96
CAPITULO 5
LIDERAZGO
Se considera el capitulo más importante dentro de la norma ya
que involucra a la “Alta Dirección” de la cual se requiere de su
compromiso y motivación para llevar a cabo el proyecto
En resumen, este capítulo se basa en los “7 principios de la
Calidad”
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora continua
6. Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones
7. Gestión de relaciones
www.novamin.cl
5.- Liderazgo
5.1.- Liderazgo y compromiso
5.1.1.- Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al SGC
5.1.2.- Enfoque al cliente
a) se determinan, y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios ;
b) se determinan y se consideran los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la conformidad
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la
satisfacción del cliente.
99
5.- Liderazgo
5.2.- Política
5.2.1.- Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y
mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la
organización y apoye su dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos
aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
100
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que la política
de la calidad:
 Es adecuada al propósito de la organización.

 Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestión de la calidad.
 Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad.
 Es comunicada y entendida dentro de la
organización.
 Es revisada para su continua adecuación.
101
5.- Liderazgo
5.2.- Política
5.2.2.- Comunicación de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información
documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización;
c) estar disponible para las partes interesadas
pertinentes; según corresponda.
102
POLÍTICA DE LA CALIDAD
TALLER
Hacer una política de calidad, según la estructura:
1. Introducción. Quien es la empresa, a que se
dedica, objetivos, proyectos, metas, lo que quiere
ser, proyectarse en corto y largo plazo.
2. Principios. Personal calificado para obtener un
producto eficaz
3. Validación. Explicar de que forma se va a dar
cumplimiento a lo indicado en los principios.
Tendremos recursos para capacitación a las
personas, tecnología de punta, auditoría externa.
4. Verificación. Anualmente revisaremos el SGC.
5. Llamado a la colaboración. Todos los trabajadores
internos y externos de la empresa contribuyen al
objetivo de la implementación del SGC.
103
EJEMPLO: POLÍTICA DE LA CALIDAD
“Nuestro Compromiso en XYZ Ltda. es lograr la

satisfacción total de nuestros Clientes, dando
respuesta efectiva a sus necesidades en forma
consistente y siempre sobrepasando sus
expectativas.
De esta forma mediante mejoramiento,
ofreceremos a nuestros clientes el mejor
servicio de YY en forma rápida, oportuna y a un
precio competitivo”
Gerente General
13 de octubre de 2016
104
5.- Liderazgo
5.3.-Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad :
a) asegurarse SGC es conforme con los requisitos;
b) asegurarse de que los procesos entradas –salidas
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el
desempeño del SGC y las oportunidades de mejora.
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al
cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de
gestión de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de
gestión de la calidad.
105
CAPITULO 6
PLANIFICACIÓN
Corresponde al punto de partida del ciclo PDCA ó PHVA.
Su importancia es clave ya que una mala planificación, puede
llevar el proyecto a un fracaso seguro.
www.novamin.cl
6.- Planificación
6.1.- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1Determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad
pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades;
108
6.- Planificación
6.2.- Objetivos de la calidad y planificación para
lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad.
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
109
6.- Planificación
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad.
d) ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, Según corresponda
La organización debe mantener información
documentada sobre los objetivos de la calidad.
110
6.- Planificación
6.3.- Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de
cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos
cambios se deben llevar a cabo de manera
planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias
potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades
y autoridades.
111
CAPITULO 7
SOPORTE (APOYO)
Este capítulo se enmarca en el HACER dentro del ciclo PDCA y
considera 5 temas fundamentales que son:
1. Recursos
2. Competencias
3. Toma de Conciencia
4. Comunicación
5. Información Documentada
7.- Apoyo
7.1.- Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar:

a) las capacidades y limitaciones de los recursos
internos existentes;
b) b) qué se necesita obtener de los proveedores
externos.
113
7.- Apoyo
7.1.- Recursos
7.1.2.- Personas
La organización debe determinar y proporcionar las
personas necesarias para la implementación eficaz de
su sistema de gestión de la calidad y para la operación
y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para la operación
de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.
114
7.- Apoyo
7.1.- Recursos
7.1.4.- Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener el ambiente necesario para la operación de
sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionarlos
recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad
de los productos y servicios con los requisitos.
115
7.- Apoyo
7.1.- Recursos
7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un
requisito, o es considerada por la organización como
parte esencial para proporcionar confianza en la validez
de los resultados de la medición, el equipo de medición.
7.1.6 Conocimientos de la organización

La organización debe determinar los conocimientos
necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
116
7.- Apoyo
7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas
que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del sistema de gestión de la
calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean
competentes, basándose en la educación, formación o
experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada
como evidencia de la competencia.
117
7.- Apoyo
7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas
que realizan el trabajo bajo el control de la organización
tomen conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad.
118
7.- Apoyo
7.4.- Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones
internas y externas pertinentes al sistema de gestión de
la calidad, que incluyan:
a) que comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
119
7.- Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización
debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta
Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización
determina como necesaria para la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
NOTA La extensión de la información documentada
para un sistema de gestión de la calidad puede variar
de una organización a otra.
120
7.- Apoyo
7.5.- Información documentada
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea
apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, titulo,
fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software,
gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel,
electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la
conveniencia y adecuación.
121
7.- Apoyo
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el
sistema de gestión de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y
cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra
pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o
pérdida de integridad).
122
7.- Apoyo
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.2 Para el control de la información documentada,
la organización debe abordar las siguientes actividades,
según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la
preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
123
CAPITULO 8
OPERACIÓN (GESTION)
Este capítulo se enmarca en el HACER dentro del ciclo PDCA y
considera temas relacionados a la Planificación y Control
OPERACIONAL.
www.novamin.cl
8.- Operación
8.1.- Planificación y control operacional
8.2.- Requisitos para los productos y servicios

8.2.1.- Comunicación con el cliente
8.2.2.- Determinación de los requisitos para los
productos y servicios
8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y
servicios
8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
126
8.3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.2.- Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3.- Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4.- Controles del diseño y desarrollo
8.3.5.- Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6.- Cambios del diseño y desarrollo.-
8.4.- Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente
8.4.2.- Tipo y alcance del control
8.4.3.- Información para los proveedores externos
127
8.5.- Producción y provisión del servicio
8.5.1.- Control de la producción y de la provisión del
servicio
8.5.2.- Identificación y trazabilidad
8.5.3.-Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
8.5.4.- Preservación
8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega
8.5.6.- Control de los cambios
8.6.- Liberación de los productos y servicios
8.7.- Control de las salidas no conformes
128
CAPITULO 9
EVALUACION DE DESEMPEÑO
Este capítulo comprende todas las formas de evaluación que
podemos aplicar a nuestro SGC. Por ejemplo:
 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

Auditoria interna
Revisión por la dirección
Es aplicable a todos el SGC asi como para cada uno de los

procesos en particular.
Este Capitulo se enmarca dentro del ciclo PDCA en el

VERIFICAR.
9.- Evaluación del desempeño
9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2.- Satisfacción del cliente
9.1.3.- Análisis y evaluación
9.2.- Auditoria interna
9.3.- Revisión por la dirección

9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección
130
CAPITULO 10
MEJORA
Este Capitulo se enmarca dentro del ciclo PDCA en el ACTUAR.
Se enmarca en los siguientes principios:
 Mejorar los productos y servicios

 Corregir, prevenir, o reducir los efectos no deseados
 Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
10.- Mejora
10.1.- Generalidades
10.2.- No conformidad y acción correctiva
10.3.- Mejora continua
132
MEJORA
8.5.1 Mejora continua
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestión de la calidad mediante el uso de:
 La política de la calidad.
 Los objetivos de la calidad.
 Los resultados de las auditorias.
 El análisis de datos.
 Las acciones correctivas y preventivas.
 La revisión por la dirección.
133
8.5 MEJORA
8.5.2 Acción correctiva
Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades
con el objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas.
Establecer un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
 Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes).
 Determinar las causas de las no conformidades.
 Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse
de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
 Registrar los resultados de las acciones tomadas.
 Revisar las acciones correctivas tomadas.
134
8.5 MEJORA
8.5.3 Acción preventiva
Determinar acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado para definir
los requisitos para:
 Determinar las no conformidades potenciales y sus
causas.
 Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades.
 Determinar e implementar las acciones necesarias .
 Registrar los resultados de las acciones tomadas.
 Revisar las acciones preventivas tomadas.
135
RESUMEN
 Realizar seguimiento de la satisfacción del cliente.

 Llevar a cabo auditorías internas en el sistema de
gestión de la calidad.
 Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y
la medición de procesos y productos.
 Controlar el producto no conforme para prevenir su
uso o entrega no intencional.
 Analizar datos como base para la mejora continua
del sistema de gestión de la calidad.
 Tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades reales y potenciales.
136
DINÁMICA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
137

2017 Iso 9001-2015 Noviembre 2017 Modificado

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¿Cuál es de mejor calidad?

• Conformidad con los requisitos incluyendo los reglamentarios

• Cumple con su propósito

• Proporcionar un producto que no regresará desde los clientes

FUENTE: NORMA ISO 9000:2005

 Incluye no sólo al consumidor final,

 Otros clientes que no son

 Incluye a todas las áreas de la

¿Quién tiene la mayor responsabilidad?

¡ La gerencia crea el sistema !

FUENTE: NORMA ISO 9000:2005

Agrupación de tareas orientadas a

Actividades coordinadas Gestión de la

International Organization for Standardization

• Es una organización internacional que congrega a

• Es una Organización No Gubernamental fundada

• Su misión es promover en el mundo el desarrollo

International Organization for Standardization

• Su trabajo conduce a acuerdos entre los países, es

• Sus normas son de aplicación voluntaria y

1987 : Primera Edición

1994 : Segunda Edición (cambios menores)

2000 : Tercera Edición (cambios mayores)

2008 : Cuarta Edición (cambios menores)

23/09/15 : Quinta Edición (cambios mayores)

ISO 9000:2005 ISO 9001:2008

ISO 9004:2009 ISO 9001:2015

ISO 19011:2011 Certificable

PORQUE ENTREGA VALOR A LA EMPRESA

En sus aspectos internos:

• Da estabilidad en los resultados

• Reduce los costos

• Mejora las relaciones internas

• Optimiza el know-how disponible

• Permite la evaluación comparativa

PORQUE ENTREGA VALOR A LA EMPRESA

En sus aspectos externos:

• Mejora la imagen de la empresa

• Se anticipa al marco legal

• Tiene un reconocimiento objetivo (certificación)

• Mejora de la satisfacción del cliente

• Ventaja competitiva para la apertura de nuevas

Presentación VIDEO ISO 9001 2015.

• Son reglas o creencias comprensibles y

• Su propósito es lograr el mejoramiento

• Esta acción va a estar dirigida a los

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