Área de Salud

Nutrición y
Dietética

Declaración
de Helsinki

NOMBRE: Karina Araya – María José Bravo – Paola Gómez – Bárbara Rivera – Claudia Villalobos.
CARRERA: Nutrición y Dietética.
ASIGNTATURA: Bioética.
PROFESOR: Francisca Gorigoitia Llancamán.
FECHA: 03 de abril del 2018
 Introducción

 La investigación clínica tiene como propósito lograr una mejora en los

procedimientos diagnósticos, terapéuticos y preventivos del ser
humano, por eso mismo es que desde hace tiempos muy antiguos se
tiene como sujeto de investigación al propio ser humano. Sin
embargo la historia ha dejado en vista que fueron muchas las
ocasiones donde se realizaron investigaciones en personas, con
objetivos dudosos, perjudiciales, y sin que estos pudieran expresar su
conformidad o inconformidad.
 Es por esto que a través del tiempo se han promulgado los derechos
humanos. A continuación analizaremos un documento de excelencia
en materia de protección y regulación ética de la investigación en
seres humanos.
Objetivos

Describir el origen y la historia de la

ESPECÍFICOS
Declaración de Helsinki

OBJETIVOS
Identificar los 4 principios bioéticos
presentes en esta Declaración

Conocer estudios de investigación

médica

GENERAL

Conocer la importancia de tener una regulación

ética con respecto a la investigación en seres
humanos.
SEGÚN LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL
(AMM):

“Cuerpo de principios éticos que

deben guiar a la comunidad
médica y a otras personas que
se dedican a la experimentación
con seres humanos”.
 Historia
El Juramento Hipocrático
es el documento más
famoso de la ética médica
por el que el médico se
compromete a mantener la
vida y nunca causar la
muerte ni cooperar con
ella.
1948

Durante segunda Se emite la declaración

En Nuremberg 20
guerra mundial los de Helsinki que
médicos fueron
nazis hicieron En la declaración de desarrolla los 10 puntos
condenados por
experimentos humanos Ginebra se actualiza el del código de
crímenes de guerra y
para avanzar en la Juramento Hipocrático. Nuremberg y a ello le
crímenes contra la
ideología de la raza suma la Declaración de
humanidad.
ideal. Ginebra.

1947 1964
 Origen
Como resultado de los juicios a
los cuales fueron sometidos los
seudo médicos/científicos Nazis,
por las atrocidades que
cometieron en la 2° guerra
mundial, es que se redactó el
Código de Nuremberg.

Código de Helsinki

Se establecen   las pautas éticas

para llevar acabo investigación con
seres humanos.
 Origen
La Declaración fue originalmente adoptada en Junio
de 1964 en Helsinki, Finlandia.

Durante la 18ª Asamblea

Creada por AMM
Médica Mundial

Excelencia en Debido a los La última en

materia de cambios que La asamblea
protección y se han ido general de
regulación presentando, Octubre 2013,
ética de la esta quedando así
investigación declaración ha la versión que
en seres sido objeto de se utiliza
humanos. varias actualmente.
enmiendas y
aclaraciones.
 Principios Bioéticas Presentes en el Código
Helsinki

El ser humano es inviolable.

• Principio de Autonomía

Todos los seres humanos tienen

igual derecho.
• Principio de Justicia

No hacer daño a otro ser humano

sin necesidad.
• Principio de Beneficencia
Principios Básicos para la Investigación
Médica

Respeto por el individuo Articulo 8

Derecho a autodeterminación y a Articulo 20,21, 22
tomar decisiones informadas .
El deber del investigador es hacia Articulo 2,3 10 ,16 y 18
el paciente o el voluntario
Investigación Necesaria Articulo 6
El bienestar del sujeto precede al Articulo 6
interés de la ciencia y la sociedad
Considerar éticas que provienes Articulo 9
del análisis sobre leyes y
regulación
Principios Operacionales

La investigación debe basarse en un Articulo 11

conocimiento cuidadoso del campo
científico

Cuidadosa evolución de riesgos y Articulo 16 y 17

beneficios
Tener un probabilidad razonable en Articulo 19
beneficiar a la población estudiada
Conducida y manejada por Articulo 15
investigadores expertos
Protocolos aprobados ( revisión y Articulo 13
supervisión por comité convocado)
Investigación Bioética de los Seres
Humanos

Personas científicamente calificados.

Supervisión de una persona medica con

competencias clínicas.

Responsabilidad del ser humano: Recae sobre una

persona con competencia clínica, jamás sobre el
individuo sujeto a su investigación, aun con su
consentimiento
 Riesgos, Costos y Beneficios

Intervenciones implican
Práctica riesgos y costos. La Se deben implementar medidas para reducir al
investigación médica solo mínimo los riesgos. Los riesgos deben ser
medicina y de debe realizarse en seres
monitoreados, evaluados y documentados
la investigación humanos solo cuando la
importancia del objetivo continuamente por el investigador.
médica sea mayor al riesgo y
costos para la persona.

No deben involucrarse Cuando los riesgos que implican son más

en estudios de
Médicos investigación en seres
importantes que los beneficios esperados o si
existen pruebas concluyentes de resultados
humanos. definitivos, los médicos deben evaluar si
continúan, modifican o suspenden
inmediatamente el estudio.
 Grupos y Personas Vulnerables

Son particularmente en
grupos vulnerables y
Investigación pueden tener más
Médica posibilidades de sufrir
abusos o daño adicional.

 Todos los grupos y personas deben recibir protección específica.

 Solo se justifica si la investigación responde a las necesidades o
prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse
en un grupo no vulnerable.
 Podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones
derivadas de la investigación.
 Requisitos Científicos y Protocolos de
Investigación

Debe conformarse con los

principios científicos
generalmente aceptados y
apoyarse en bibliografía
Investigación Medica científica, otras fuentes,
en Seres Humanos experimentos de laboratorios
correctamente realizados y en
animales cuando sea oportuno,
cuidando el bienestar.

El proyecto y el método de todo deben:

 Describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
 Información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales,
posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio.
 Comités de Ética de Investigación

El protocolo de la investigación debe enviarse, para

consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de
ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.

 Debe ser transparente en su funcionamiento, independiente del investigador,

del patrocinador y debe estar debidamente calificado.
 Considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la
investigación, pero no se debe permitir que disminuyan o eliminen las
protecciones para las personas que participan.
 Tiene el derecho de controlar los ensayos en curso.
 Obligación de proporcionar información del control al comité, en especial
sobre todo incidente adverso grave.
 Privacidad y Confidencialidad

Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de

la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su
información personal.
 Consentimiento Informado
El consentimiento debe ser:
 Voluntario.
 El individuo debe conocer: objetivo, riesgos , beneficios y resultados.
 Individuos capaz de dar consentimiento informado, el representante dará una carta
de asentimiento.
 La negativa del paciente a participar no debe afectar la relación médico-paciente.
 Para la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos
similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección,
almacenamiento y reutilización.
 Uso del Placebo
En la declaración de Helsinki se establece cuándo
se puede utilizar el placebo en investigación
clínica:

Los pacientes podrán recibir cualquier

intervención menos eficaz que la mejor probada,
placebo o ninguna intervención solo cuando:
 No existe una intervención probada.
 Cuando por razones metodológicas científicamente
sólidas y convincentes, sea necesario para
determinar la eficacia y la seguridad de una
intervención.
 No corran riesgos adicionales de daño grave o
irreversible como consecuencia de no recibir la mejor
intervención probada. 
Estipulación Post Ensayo
Antes del ensayo clínico, los auspiciadores,
investigadores y los gobiernos de los países
anfitriones deben prever el acceso post ensayo a
todos los participantes que todavía necesitan
una intervención que ha sido identificada como
beneficiosa en el ensayo. Esta información
también se debe proporcionar a los participantes
durante el proceso del consentimiento
informado.
Inscripción y Publicación de la Investigación y
Difusión de Resultados
Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser
inscrito en una base de datos disponible al público antes de
aceptar a la primera persona.

Deben de tener a la disposición del público los resultados de

su investigación en seres humanos y son responsables de la
integridad y exactitud de sus informes.

Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega

de información. Se deben publicar tanto los resultados
negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario
deben estar a la disposición del público.

Se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones

institucionales y conflictos de intereses.
 Intervenciones No Probadas en la
Práctica Clínica
 Cuando en la atención de un enfermo las
intervenciones probadas no existen u otras
intervenciones conocidas han resultado ineficaces,
el médico, después de pedir consejo de experto,
con el consentimiento informado del paciente o de
un representante legal autorizado, puede permitirse
usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio,
ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir
la salud o aliviar el sufrimiento. Tales
intervenciones deben ser investigadas
posteriormente a fin de evaluar su seguridad y
eficacia.
 En todos los casos, esa información nueva debe ser
registrada y, cuando sea oportuno, puesta a
disposición del público.
Conclusión

 Es de gran importancia conocer los principios y códigos que se rigen al

momento de intervenir con el ser humano, siempre velando por su
integridad, preservando la vida, y nunca perjudicando la salud de las
personas.
 Se deben respetar los derechos de las personas que participan en
investigación médica. El protocolo de investigación debe contar con
principios éticos que no interrumpan el consentimiento informado del
sujeto.
 Cabe destacar que el código de Helsinki tiene como principio básico EL
RESPETO, siendo este un documento de excelencia en el ámbito de
investigación en seres humanos.
Bibliografía

 Cuello, C. (2008). SCIELO. Obtenido de SCIELO:

https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-
48162008000400007
 WMA. (s.f.). isciii. Obtenido de isciii:
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fd-
evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf