NORMATIVIDAD DE

MEDICAMENTOS
Ley federal sobre metrología y normalización
Analco MirandA Perla
Rodríguez Ramírez Rene
Valentin Guadalupe Saray
Saldaña García Víctor Alfonso
 Normas oficiales mexicanas
Concepto
y fines
La ley general sobre metrología y normalización en la
fracción XI de su articulo 3◦, dispone que se deberá
entender por norma oficial mexicana:
La regulación técnica de observancia obligatoria expedida
por las dependencias competentes.
Conforme a las finalidades
establecidas en el articulo 40.
ESTABLECE:

Reglas Producto
Especificaciones Proceso
Atributos Instalación
Características aplicables. Sistema
Servicio
Método de
producción
 Las NOMs
 Características o especificaciones (productos y procesos) -riesgo
 Condiciones de salud, seguridad e higiene
 Símbolos, diagramas o dibujos
 Criterios y procedimientos.
 Determinación de la información comercial, sanitaria, ecológica, de
calidad, seguridad e higiene y requisitos que se deben cumplir para
informar al cliente.
 b) Ley de industrias de la transformación

14 de mayo de 1941, regula las normas

industriales de calidad para los artículos
terminados o simi elaborados

a) Ley sobre pesas y medidas.

Publicada en el diario de la
federación el 15 de mayo de
1928, considerada el
antecedente mas remoto de las
NOM.
c) Ley de normas industriales

11 de febrero de 1946, establece tres

tipos de normas
• De nomenclatura
• De calidad
• De funcionamiento d) Ley general de normas y de pesas y
medidas

7 de abril de 1961, regula el sistema

general de pesas y medidas.
e) Ley federal de metrología y
normalización

26 de enero de 1988
Articulo 43, establece la disposición de
las NOM.
Articulo 6, las disposiciones para su f) Ley federal de metrología y
cumplimiento. normalización (vigente)

1 de julio de 1992, adecuar y actualizar el

marco regulatorio de la actividad
productiva.

Su aplicación y vigilancia corresponde al

ejecutivo federal
 Participantes para emitir una NOM

 La ley de la materia establece quienes pueden participar en la emisión de

una norma oficial mexicana
 Las dependencias a quienes corresponda la regulación o control del
producto
 La Comisión Nacional de Normalización.
 Comités Consultivos Nacionales de Normalización
 Organismos Nacionales de Normalización
a) Presentación de
anteproyecto
c) Publicación del
proyecto

e) Publicación de
la NOM

b) Contestación
fundada d) Estudio y
modificación

f) Aprobación
 Ley Federal Sobre Metrología y normalización
Capitulo II
De las Normas Oficiales Mexicanas y de las Normas Mexicanas
Sección I
De las Normas Mexicanas

NOM´S DE EMERGENCIA
Surge una segunda
expedición.
Artículo
48
Manifiesto de impacto
regulatorio a la
No expedidas secretaria.
1.-Establece que en
caso de emergencia Publicación en más de 2
Dependencia
el Diario Oficial veces
competente que
2.-Dependencia de la consecutivas
elaboro la NOM
competente, aunadas a Federación pide:
mas dependencias Vigencia de 6 Extender plazo
especialidad en el tema meses. Permanente
de la norma.

3.-Elaborara la NOM
de manera directa
 Anteproyecto

Artículo Observaciones no
46 justificadas:
Se solicitara a la
presidencia del comité,
ordene la publicación
Termino I: como proyecto, en el
Anteproyecto se envía Termino II: Diario Oficial de la
al comité consultivo Dependencia que Federación.
nacional. elaboro el
anteproyecto
75 días naturales
Contesta en un plazo
de 30 días naturales.

Se harán
OBSERVACIONES modificaciones
correspondientes.
Artículo 40

Las normas oficiales mexicanas tendrán como finalidad establecer:

 I. Las características y/o especificaciones que deban reunir los productos y
procesos cuando éstos puedan constituir un riesgo para la seguridad de
las personas o dañar la salud humana, animal, vegetal, el medio ambiente
general y laboral, o para la preservación de recursos naturales;
 II. Las características y/o especificaciones de los productos utilizados como
materias primas o partes o materiales para la fabricación o ensamble de
productos finales sujetos al cumplimiento de normas oficiales mexicanas,
siempre que para cumplir las especificaciones de éstos sean
indispensables las de dichas materias primas, partes o materiales;
 IV. Las características y/o especificaciones relacionadas con los
instrumentos para medir, los patrones de medida y sus métodos de
medición, verificación, calibración y trazabilidad;
Artículo 41

Las normas oficiales mexicanas deberán contener:

 I. La denominación de la norma y su clave o código, así como las
finalidades de la misma conforme al artículo 40;
 II. La identificación del producto, servicio, método, proceso, instalación o,
en su caso, del objeto de la norma conforme a lo dispuesto en el artículo
precedente;
 III. Las especificaciones y características que correspondan al producto,
servicio, método, proceso, instalación o establecimientos que se
establezcan en la norma en razón de su finalidad;
 Constitucionalidad de las Normas
Oficiales Mexicanas
La Suprema Corte de Justicia de la Nación ha emitido diversos criterios jurisprudenciales donde, al
resolver casos específicos, ha determinado la constitucionalidad de las NOM´S, así como la de Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, como son las siguientes:
ARTÍCULO 17 ARTÍCULO 24

NOM´S. LA ATRIBUCIÓN
CONCEDIDA AL DIRECTOR Solo en su
GENERAL DE NORMAS DE LA ámbito
SECRETARIA DE COMERCIO Y competencial
FOEMNTO INDUSTRIAL, PARA FRACCIÓN I
EXPEDIRLAS, CONTENIADA EN EL
REGLAMENTO INTERIOR DE LA Dirección General de Normas
DEPENDENCIA, NO VULNERA Formular
LOS PRINCIPIOS Revisar
CONSAGRADOS EN LOS Aprobar
ARTÍCULOS 16, 49 Y 73, Expedir
FRACCIÓN X, DE LA Difundir las NOM
CONSTITUCION FEDERAL

ARTÍCULO 1°
PROCURADURÍA FEDERAL DEL
CONSUMIDOR. ESTA FACULTADA
PARA IMPONER LAS SANCIONES
PREVISTAS EN LA LEY FEDERAL
SOBRE METROLOGÍA Y
NORMALIZACIÓN, POR
INCUMPLIMIENTO A LA NORMA
OFICIAL MEXICANA QUE
REGLAMENTA LOS PRODUCTOS
PRESERVADOS, CONTENIDO
NETO, TOLERANCIAS Y MÉTODOS
DE VERIFICACIÓN.
De la Ley Federal Aplicación
sobre Metrología y Vigilancia
Normalización. Respaldado por
el artículo 20
La Ley Federal de Protección al
Consumidor
• Órgano descentralizado de servicio social
• Personalidad jurídica
• Patrimonios propios
• Actúa bajo mandato del estado
• Promueve y protege derechos del consumidor
• Equidad y seguridad jurídica entre proveedores y
consumidores
Presenta falta de conpetencias
Artículo 3°:
Secretaria de Comercio y Fomento
industrial (secretaria de Economía)