REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

integrantes:
Jero Joseph Gonzales Cancino
Diego Sergio Paredes Hidalgo

ISO 9001
 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Este primer enfoque se fundamenta en la planificación y desarrollo de procesos

necesarios para la realización del producto. Se refiere no sólo a la propia
fabricación o prestación del servicio, sino a:

Cómo vamos a atender al cliente.

Cómo vamos a comprar o contratar servicios.
Cómo vamos a diseñar los productos
La organización debe planificar y desarrollar los procesos para la
realización del producto, dicha planificación debe incluir:

Los requisitos para el producto y objetivos de calidad.

La necesidad de realizar procesos, documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto.
Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección
y ensayo, pruebas específicas para el producto así como los criterios de
aceptación del mismo.
Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
CON EL PRODUCTO

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto.
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto.
Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
CON EL PRODUCTO

Los requisitos del producto están definidos.

Los requisitos transmitidos oralmente por el cliente han sido confirmados
antes de su aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada.
Se han resuelto las diferencias con el cliente.
Se tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos.
 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

Proporcionar la información relativa sobre el producto, consultas, contratos o atención de

pedidos.
Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.
Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las
quejas de los clientes.
Manipular o controlar la propiedad del cliente.
Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
 DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe establecer, implementar y

mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión
de productos y servicios.
 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.
Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables.
Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo.
Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios.
La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y
desarrollo.
La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes.
La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
 ELEMENTOS DE ENTRADA DEL
DISEÑO Y DESARROLLO
Los requisitos fundamentales y de desempeño.
La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares.
Los requisitos legales y reglamentarios.
Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a
implementar.
Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos
y servicios.
RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Satisfagan los requisitos de entrada del diseño y desarrollo.
Sean fuente de información apropiada para las operaciones de compra, producción y de
servicio.
Sirvan para contener o referenciar a los criterios para la aceptación del producto.
Definan las características esenciales del producto para que pueda ser utilizado de forma
segura y apropiada.
REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

La evaluación de la capacidad para satisfacer los requisitos.

La identificación de problemas y realizar propuesta para
Identificación de los requisitos del cliente.
Entradas al diseño.
Salidas al diseño.
Realización del producto.
VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Manual de calidad, procedimientos e instrucciones.

Modelos y simulaciones.
Prototipos, series cero, etc.
VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Ensayos de prototipos.
Ensayos de mercado.
Simulaciones por ordenador.
Validaciones de uso de parte del cliente.
Los resultados de la validación y las acciones de seguimiento en caso de discrepancias con
respecto a lo esperado deben documentarse bien en actas, registros de resultados, y deberán
tomarse acciones inmediatas para corregir estas discrepancias.
CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO

En todo proceso se producen cambios los cuales deben ser identificados,

documentados y controlarlos. Estos cambios producen efectos los cuales deben
también documentarse.
El control de cambios, tiene por objeto principal mantener la conformidad del
producto y proporcionar las acciones necesarias para las acciones correctivas o
para la mejora del desempeño de la organización.
EJEMPLOS