Sunteți pe pagina 1din 78

Sisteme de

management al
calitaţii
Tranziţia la ISO 9001:2015
Agenda cursului
• Diferenţele dintre ISO 9001:2008 şi ISO 9001:2015 – structură,
terminologie, interpretare;
• Anexa SL, noua structură a standardelor din domeniul
sistemelor de management, în special în ce priveşte:
o Contextual organizaţional, domeniu de aplicare, obiective;
o Leadership;
o Planificare;
o Abordarea bazată pe riscuri;
o Suport.
• Prezentarea cerinţelor standardului ISO 9001:2015;
• Tranziţia SMC de la ISO 9001:2008 la ISO 9001:2015 – un
proces in 12 paşi
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
Perioada de tranziţie
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
• Org. de certificare de top • Companiile se pot certifica
au anunţat că vor elimina conform ISO 9001:2015
certificarea ISO 9001:2008 incepand cu septembrie
din sept.2016 2015
• Companiile certificare ISO
9001:2008 trebuie sa
incheie tranziţia in 2018
Comparaţie

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015


• 8 Principii • 7 Principii
• 8 Clauze • 10 Clauze
• 6 Cerinţe – proceduri • 6 Cerinţe – documente
doc. (nu neapărat proceduri)
• 21 Ceerinte - inregistrări • 21 Ceerinte - inregistrări
Cele 7 principii ale managementului

Orientarea Leadership
spre client

Implicarea
personalului
Managementul Seria de
parteneriatelor standarde ISO
9000
Abordarea
procesuală
Abordarea
bazată pe dovezi
în lumea
deciziilor
Imbunătăţire
Cerinţe

Cerinţe noi ISO 9001:2015 Cerinţe ISO 9001:2008 eliminate


• Contextual • Manualul calităţii
organizaţional (Clauza 4) • Reprezentantul
• Acţiuni pentru a trata Managementului
riscuri si operaţiuni • Acţiuni preventive
(Cerinţa 6.1)
Similarităţi şi diferenţe

Schimbări minore
• Politica în domeniul Calităţii,
• Leadership,
• Competenţă, instruire si conştientizare
• Analiza efectuată de management,
• Audit intern,
• Actiuni corective
Componentele SMC care tratează aceste cerinţe pot rămâne
neschimbate.
Similarităţi şi diferenţe

Schimbări moderate
• Controlul proceselor, produselor şi serviciilor externalizate;
• Obiectivele calităţii şi planuri pentru îndeplinirea acestora;
• Evaluarea performanţei;
• Managementul documentelor;
• Furnizarea de produse şi servicii;
• Domeniul de aplicare al SMC
Aceste elemente trebuie revizuite şi actualizate pentru a asigura
confirmitatea cu noul standard
Similarităţi şi diferenţe

Schimbări majore
• Riscuri şi oportunitaţi,
• Contextul organizaţiei,
• Părţi interesate

Acestea sunt cerinţe noi care trebuie implementate cu grijă,


pentru ca schimbă viziunea asupra Sistemului de Management al
Calităţii.
Diferenţe în terminologie între ISO
9001:2008 şi ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produse Produse şi servicii

Reprezentantul Managementului Nu este utilizat (Responsabilitate şi autoritate


definite, dar nu există o cerinţă pentru un
reprezentant al managementului)
Documentaţie, Manualul Calităţii, Informaţii documentate
proceduri documentate,
înregistrări
Mediu de lucru Mediu pentru funcţionarea proceselor

Echipamente de măsurare şi Resurse pentru măsurare şi monitorizare


monitorizare
Produse aprovizionate Produse şi servicii furnizate din exterior

Furnizor Furnizor extern


Ce aduce nou ISO 9001:2015?
• Adoptarea structurii „de nivel inalt” stabilită conform anexei
SL a directivelor ISO partea 1;
• O cerinţă explicită pentru gandirea bazată pe riscuri, pentru a
susţine şi a imbunătăţii înţelegerea şi aplicarea abordării
procesuale;
• Mai puţine cerinţe prescriptive;
• Mai multă flexibilitate privind documentaţia SMC;
• O mai bună aplicabilitate pentru servicii;
• Un mai mare accent pe implicarea managementului
organizaţiei in SMC;
• Un mai mare accent pus pe monitorizarea performanţelor
Structura standardului (Anexa SL ISO
Directives)
• Toate standardele care se referă la sisteme de management
vor avea aceeaşi strucură de nivel înalt, text general identic şi
termeni si definiţii comune.
• In functie de sistemul de management deschis, se adaugă
subclauze şi text specific disciplinei aferente sistemului de
management
Prezentarea cerinţelor standardului
ISO 9001:2015
Structura standardului (Anexa SL-ISO
Directives
Clauza 1 • Domeniu de aplicare

Clauza 2 • Referinţe normative

Clauza 3 • Termeni şi definiţii

Clauza 4 • Contextul organizaţiei

Clauza 5 • Leadership

Clauza 6 • Planificare

Clauza 7 • Suport

Clauza 8 • Procese operaţionale

Clauza 9 • Evaluarea performanţei

Clauza 10 • Îmbunătăţire
Structura ISO 9001:2015 (HLS)
PLAN DO CHECK ACT

4. CONTEXTUL 6. 9. EVALUAREA 10.


5. LEADERSHIP 7. Suport 8. Operare
ORGANIZATIEI PLANIFICARE PERFORMANTEI IMBUNATAŢIRE

Înţelegerea Modernizare,
Acţiuni de Planificare si Neconformitate
org. şi a Leadership şi masurare,
tratare riscuri Resurse control si actiuni
contextului sau angajament analiza,
si oportunitati operational corective
evaluare

Aşteptările Politica în Cerinte pentru


părţilor Obiective Imbunatatire
doemniul Competenta servicii si Audit intern
interesate Calitate continua
calităţii produse

Domeniu de Analiza
Roluri, Planificare Proiectare si
aplicare SMC Constientizare efectuata de
responsabilităţi schimbari dezvoltare
management

Procese
SMC si procese produse si
Comunicare
servicii furnizate
din exterior

Informatii Informatii
documentate documentate

Informatii
documentate
Clauza 1 – Domeniu de aplicare
• Domeniul de aplicare stabileste rezultatele intentionate ale
sistemului de management
• Rezultatele sunt specifice domeniului de activitate al
organizatiei (Clauza 4)
Clauza 2: Referinţe normative
• Sunt prezentate detalii referitoare la standardele sau
publicaţiile de referinţă relevante pentru standardul în discuţie
Ref. ISO 9000:2015 „sisteme de management al calitatii.
Principii fundamentale si vocabular”
Clauza 3: Termeni & definiţii
• Detaliază termenii şi definiţiile aplicabile standardului,
suplimentar fată de standardul oficial cu termeni şi definiţii.
• In cazul standardului ISO 9001, termenii şi definiţiile aplicabile
sunt prevazute in ISO 9000 (Vocabular)
Clauza 4: Contextul organizaţiei
• Clauza 4 determina raţiunea de a exista a organizaţiei.
• In acest sens, organizaţia trebuie sa identifice:
• Aspectele interne şi externe care pot avea impact asupra
rezultatelor intentionate,
• Parţile interesate şi cerinţele acestora.
• De asemenea, organizaţia treuie sa documenteze domeniul
sau de activitate şi sa stabileasca graniţele sistemului de
management – toate aceste aliniate cu obiectivele afacerii.
Clauza 4: Contextul organizaţiei
• Clauza 4 are 4 sub-clauze
4.1 Înţelegerea organizaţiei şi a contextului acesteia (cerinţă
nouă)
4.2 Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate
(cerinţă nouă)
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a Sistemului de
management al calităţii
4.4 Sistemul de management al calităţii şi procesele sale
Clauza 4: Contextul organizaţiei
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
4 Contextul organizaţiei 4 Sistem de management al calităţii
4.2 Înţelegerea necesităţilor şi 4 Sistem de managemnt al calităţii
aşteptărilor părţilor interesate 5.6 Analiza de management
4.3 Determinarea domeniului de 1.2 Aplicare
aplicare a Sistemului de management 4.2.2 Manualul Calităţii
al calităţii
4.4 Sistemul de management al 4 Sistem de management al calităţii
calităţii şi procesele sale 4.1 Cerinţe generale
Clauza 4: Contextul organizaţiei
4.1 Înţelegerea organizaţiei şi a contextului
• Aspecte interne şi externe relevante pentru directia strategică
• Aspecte interne:
- valori, cultură, cunoştinţe, performanţe
• Aspecte externe:
- Mediul legal, tehnologic, economic, competiţional,
social – naţional şi internaţional
Clauza 4: Contextul organozaţiei
4.2 Înţelegerea necesităţilor şi aşteptărilor părţilor interesate
• Părţile interesate includ:
- Clienţi, utilizatori finali, furnizori, distribuitori, retaileri,
organisme de reglementare, angajaţi…(Organizaţia
decide care sunt P.I. relevante)
• Obiectiv: anticiparea necesităţilor actuale şi viitoare
• Poate conduce la identificarea unor oportunităţi de
îmbunătăţire şi inovare
Clauza 4: Contextul organizaţiei
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a Sistemului de
management al calităţii (trebuie sa fie documentat)
• Se au in vedere:
- Aspectele interne şi externe prevăzue la 4.1;
- Cerinţele părţile interesate identificate la 4.2;
- Podusele organizaţiei
• Cerinţele declarate ca neaplicabile trebuie justificate
Contextul organizaţiei – model de
abordare
• Clauza 4 a ISO 9001:2015 cere organizaţiei sa se evalueze pe
sine şi contextul în care ea funcţionează.
• Organizaţia trebuie să definească influenţele diferitelor
aspecte asupra:
- SMC
- cultura organizaţiei,
- obiective
- complexitatea produselor
- fluxul proceselor şi informaţiilor
- marimea organizaţiei, piaţa, clienţii acesteia, etc.
• De asemenea, organizaţia trebuie sa detecteze riscurile şi
oportunităţile aferente contextului afacerii.
Contextul organizaţiei – model de
abordare
Exemple părţi interesate interne:
• Angajaţi
• Management
• Alte departamente ale organizaţiei
• Departamente care pot fi in afara SMC (Juridic, Financiar, etc)
Contextul organizaţiei – model de
avordare
Exemple părţi interesate externe:
• Clienţi
• Furnizori / vânzători
• Organisme de reglementare
• Comunitatea
• Utilizatori finali ai produselor / serviciilor
• Organisme de Certificare
Clauza 4: Contextul organizaţiei
4.4 Sistemul de managment al calităţii şi procesele sale
• Identic ISO 9001:2008 cerinţa 4.1
• Cerinţa nouă:
- Determinarea riscurilor şi oportunităţilor
- Planificarea de actiuni de tratare a acestora
Clauza 5: Leadersip (nouă descriere a responsabilităţilor)
• Noua structură de nivel înalt pune accet pe Leadership, nu
doar pe management.
• Membrii managementului trebuie:
• Să integreze cerinţele sistemului de management al calităţii în
procesele afacerii,
• Să asigure că sistemul de management îşi atinge rezultatele
intenţionate,
• Să aloce resursele necesare
• Managementul de vârf este responsabil cu comunicarea
importanţei sistemului de management şi cu creşterea
nivelului de conştientizare şi de implicare ale angajaţilor.
Clauza 5: Leadership
Clauza 5 are urmatoarele subclauze:
5.1 Leadership şi angajament
5.2 Politică
5.3 Roluri, responsabilităţi şi autoritate organizaţională
Clauza 5: Leadership
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
5 Leadership 5 Responsabilitatea Managementului
5.1.1 Generalităţi 5.1 Angajamentului managementului
5.1.2 Orientarea către client 5.2 Orientarea catre client
5.2 Politică 5.3 Politica în domeniul Calităţii
5.2.1 Elaborarea politicii referitoare la 5.3 Politica în domeniul Calităţii
calitate
5.2.2 Comunicarea politicii referitoare 5.3 Politica în domeniul Calităţii
la calitate
5.3 Roluri, responsabilităţi şi autoritate 5.5.1 Responsabilitate şi autoritate
organizaţionale 5.5.2 Reprezentantul Managementului
5.4.2 Planificarea Sistemului de
management al calităţii
Clauza 5: Leadership
5.1 Leadership şi angajament
5.1.1 Leadership şi angajament referitor la SMC:
• Rolul managementului – mai proactiv
• Integrarea cerinţelor SMC în procesele afacerii
• 5.1.2 Orientarea catre client:
• Identificarea şi tratarea riscurilor care afectează conformitatea
produselor şi serviciilor şi satisfacţia clienţilor
Clauza 5: Leadership
5.2 Politica în domeniul Calităţii nou
• Să fie compatibilă cu scopul şi contextul orgnizaţiei
• Constituie un cadru pentru stabilirea obiectivelor ref. la
calitate
• Angajament pentru imbunătăţirea SMC
• Principiile managementului calităţii pot fi folosite ca bază

Au mai ramas 7

5.3 Roluri, responsabilităţi, autoritate


• Managementul de vârf alocă responsabilităţi şi autorităţi
• Asigurarea că SMC produce rezultatele intenţionate
Clauza 6: Planificare
• Clauza 6 introduce abordarea bazată pe riscuri.
• Odată cu organizaţia a identificat riscurile şi oportunităţile în
cadrul clauzei 4, trebuie să stabileasca modul in care acestea
vor fi abordate plin planificare.
• Faza de planificare stabileşte ce, cine, cum şi cand trebuie
abordate riscurile identificate.
• Această abordare proactivă înlocuieşte acţiunile preventive şi
are drept rezultat readucerea necesităţii de acţiuni corective.
Clauza 6: Planificare
• Un accent deosebit se pune pe obiectivele sistemului de
management – acesta trebuie sa fie:
• Măsurabile
• Monitorizate
• Comunicate
• Aliniate cu politica sistemului de management
• Actualizate cand este necesar
Clauza 6: Planificare
• Clauza 6 are urmatoare subclauze:
6.1 Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor
6.2 Obiectivele SMC şi planificarea pentru îndeplinirea acestor
obiective
6.3 Planificarea schimbarilor
Clauza 6: Planificare
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
6 Planificare 5.4.3 Planificarea Sistemului de
management al calităţii
6.1 Actiuni de tratare a riscurilor şi 5.4.3 Planificarea Sistemului de
oportunităţilor management al calităţii
8.5.3 Acţiuni preventive
6.2 Obiectivele SMC şi planificarea 5.4.1 Obiectivele caliăţii
pentru îndeplinirea acestor obiective
6.3 Planificarea schimbărilor 5.4.2 Planificarea Sistemului de
management al calităţii
Cluza 6: Planificare
6.1 Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor
Planificarea trebuie sa aibă în vedere:
• Aspectele mentionate la 4.1
• Cerinţele specificate în clauza 4.2
• Acţiuni de tratare a riscurilor şi oportunităţilor

Pot include evitarea,


minimizarea, eliminarea sau
acceptarea
Clauza 6: Planificare
6.2 Obiectivele SMC si planificarea pentru îndeplinirea acestor
obiective
• Stabilite pentru funcţii şi procese la toate nivelurile
• Planificarea trebuie să includă:
• Ce trebuie facut;
• Ce resurse sunt necesare;
• Cine va fi responsabil,
• Care este termenul;
• Cum vor fi evaluate rezultatele.
• Obiectivele – relevante pentru conformitatea produselor /
serviciilor şi satisfacţia clienţilor
Clauza 6: Planificare
6.3 Planificarea schimbarilor
• Schimbările trebuie abordate intr-o manieră sistematică,
considerand:
• Consecinţele potenţiale ale schimbarii;
• Integritatea SMC;
• Disponibilitatea resurselor;
• Alocarea sau realocarea responsabilităţilor şi autorităţii
Gândirea bazată pe riscuri – model de
abordare
• Riscurile sunt inerente în toate aspectele sistemului de
management al calităţii.
• Abordarea bazată pe riscuri asigură că acestea sunt
identificate, tratate şi ţinute sub control incepand din faza de
proiectare a SMC şi continuând cu menţinerea acestuia.
• Conform ISO 9001:2015, abordarea bazată pe riscuri trebuie
avută în vedere în întregul sistem de management al calităţii,
planificare, execuţie, analiză şi evaluare.
Gândire bazată pe riscuri – model de
abordare
• În ISO 9001:2015 riscurile şi oportunităţile sunt citate
împreuna
• Oportunitatea nu este partea opusă riscului.
• O oportunitate reprezintă un set de circumstanţe care fac
posibil un eveniment sau o acţiune. A profita sau nu de o
oportunitate prezintă un anumit nivel al riscului.
• Abordarea bazată pe riscuri consideră atât situaţia curentă
cât şi posibilităţile de schimbare.
Unde este menţinut riscul în ISO
9001:2015?
• Introducere – este explicat conceptul Abordare bazată pe
riscuri ca parte integrată a abordarii procesuale.
• Clauza 4 – organizaţia trebuie să determine procesle SMC şi să
trateze riscurile şi oportunităţile.
• Clauza 5 – managementul de vârf trebuie:
• Să promoveze conştientizarea abordarii bazată pe riscuri;
• Să determine şi să trateze riscurile şi oportunităţile care pot
efectua conformitatea produsului sau serviciului.
Unde este menţionat riscul in ISO
9001:2015?
• Clauza 6 – organizaţia trebuie să identifice riscurile şi oportunităţile
relaţionate cu performanţa SMC şi să aplice acţiuni adecvate de
tratare a acestora.
• Clauza 7 – organizaţia trebuie să determine şi să aloce resursele
necesare (riscul este implicit acolo unde se menţionează „potrivite”
sau „adecvate”)
• Clauza 8 – organizaţia trebuie să îşi gestioneze procesele
operaţionale (riscul este implicit acolo unde se menţionează
„potrivite” sau „adecvate”
• Clauza 9 – organizaţia trebuie să menţioneze, să măsoare, să
analizeze şi sa evalueze eficacitatea acţiunilor aplicate pentru a trata
riscurile şi oportunităţile
• Clauza 10 - organizaţia trebuie să corecteze, să prevină sau să
reducă efectele nedorite, să imbunătăţească SMC şi să actualizeze
lista cu riscuri şi oportunităţi.
Abordarea bazată pe riscuri, PDCA şi
abordarea
• Abordarea bazată pe riscuri este utilizată în cadrul abordării
procesuale pentru:
• A decide modul în care riscul este abordat în stabilirea proceselor
pentru a îmbunătăţi rezultatele proceselui şi a ăreveni rezultatele
nedorite;
• A defini gradul de extindere a planificării şi elementelor de
control necesare procesului (pe baza riscurilor identificate);
• A îmbunătăţi eficacitatea sistemului de management al calităţii;
• A menţine şi gestiona un sistem care tratează riscurile şi îşi
îndeplineşte obiectivele.
Clauza 7: Suport
• După ce a stabilit contextul, angajamentul şi planificarea,
organizaţia trebuie să stabilească suportul necesar pentru a-şi
indeplini obiectivele.
• Suportul include:
• Resurse,
• Comunicare internă şi externă,
• Informaţii documentate
Clauza 7: Suport
Clauza 7 are urmatoarele sublauze:
7.1 Resurse
7.2 Competenţă
7.3 Conştientizare
7.4 Comunicare
7.5 Informaţii documentate
Cluza 7: Suport
7.1 Resurse
• 7.1.1 Generalităţi
• 7.1.2 Personal (nou)
• 7.1.3 Infrastructură
• 7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor
• 7.1.5 Resurse de măsurare şi monitorizare
• 7.1.6 Cunoştinţe organizaţionale
• Necesare pentru functionarea SMC şi a proceselor sale;
• Cunoştintele trebuie menţinute şi puse la dispoziţie
Clauza 7: Suport
7.2 Competenţă
• Baza:
• Persoane ce face activităţi care afectează performanţa şi
eficacitatea SMC;
• Studii, instruire sau experienţă (nicio o mentiune despre
aptitudini)
• Acţiuni sugerate pentru a asigura personal competent:
• Furnizarea de instruiri
• Mentorat
• Realocare personal
• Angajarea sau contractarea de persoane competente
Clauza 7: Suport
7.3 Conştientizare (nou)
Persoanele care lucrează sub controlul organizaţiei trebuie să
cunoască:
• Policică in domeniul calităţii
• Obiectivele relevante ale calităţii (nou)
• Contribuţia lor la eficacitatea SMC
• Implicaţiile necomformării cu cerinţele SMC
Clauza 7: Suport
7.4 Cominicare
Organizaţia trebuie sa determine:
• Nevoile de cominicare interna şi externă
• Despre ce se comunica Comunicarea cu clienţii este parte
• Cand se comunica a cerinţelor operaţionale ale
caluzei 8.2.1
• Cu cine se comnica
• Cum se comunica
Clauza 7: Suport
7.5 Informaţii documentate:
Termen nou pentru documente
• 7.5.1 Generalităţi, şi înregistrări
• 7.5.2 Creare şi actualizare;
• 7.5.3 Controlul informaţiilor documentate

Nu exostă cerinţe pentru


proceduri documentate
Informaţii documentate
• Termenul „informaţii documentate” a fost introdus ca parte a
structurii de nivel înalt şi a termenilor comuni standardelor
care descriu sisteme de management.
• Principalele obiective ale informaţiilor decumentate sunt
urmatoarele:
• Comunicarea informaţiilor
• Prezentarea de dovezi ale conformităţii
• Diseminarea cunoştinţelor
Cerinţe ISO 9001:2015 referitoare la
informaţii documentate
• Clauza 4.4 a ISO 9001:2015 – „Sistemul de management al
calităţii şi proceselor sale” cere ca organizaţia:
• să menţină informaţii documentate la gradul de detaliere
necesar pentru a susţine funcţionarea proceselor;
• Să reţină informaţii documentate la gradul de detaliere necesar
pentru a avea încredare că procesele sunt executate conform
planului
Cerinţe ISO 9001:2015 la infromaţii
doecumentate
• Informaţiile documentate care trebuie menţinute de
organizaţie în scopul stabilirii SMC (documente transversale)
includ:
• Domeniul de aplicare al sistemului de management al calităţii
(clauza 4.3);
• Informaţiile documentate necesare pentru a susţine execuţia
proceselor (clauza 4.4);
• Politica in domeniul calităţii (clauza 5);
• Obiectivele calităţii (clauza 6.2)
Cerinţa ISO 9001:2015 referitoare la
informaţi documentate
• Informaţiile documentate care trebuie menţinute de
organizaţie în scopul comunicării informaţiilor necesare
funcţionării organizaţiei (documente specifice) – pot include:
• Organigrame
• Hărţi ale proceselor, diagrame flux şi/sau descrieri ale proceselor
• Proceduri
• Instrucţiuni de lucru şi/sau de testare
• Specificaşii
• Formulare
Cerinţe ISO 9001:2015 referitoare la
informaţii documentate
• Informaţiile documentate care trebuie reţinute de organizaţie
în scopul furnizării de dovezi referitoare la rezultatele obţinute
(înregistrari)
• Vezi lista anexată pentru cerinţele ISO 9001:2015 privind ID
• Organizaţiile au libertatea de a dezvolta alte înregistrari care pot
fi necesare pentru a demonstra conformitatea proceselor,
produselor şi serviciilor şi a SMC
• Acolo unde există, toate informaţiile documentate intră sub
incidenţa clauzei
Clauza 8: Operare
• Clauza 8 acoperă procesele interne şi procesele externalizate
necesare pentru a obţine rezultatele intenţionate.
• Managementul acestor procese include:
• Stabilirea de criterii cu ajutorul cărora proceselor vor fi ţinute sub
control,
• Controlul schimbărilor planificate,
• Tratarea schimbarilor neintenţionate
Clauza 8: Operare
Clauza 8 are urmatoarele subclauze:
8.1 Planificare şi control operaţional
8.2 Cerinţe pentru şi servicii
8.3 Proiectarea şi dezvoltarea produselor şi serviciilor
8.4 Controlul proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din
exterior
8.5 Producţie şi furnizare de servicii
8.6 Eliberarea produselor şi serviciilor
8.7 Controlul rezultatelor neconforme
Clauza 8: Operare
8.1 Planificare şi control operaţional
• Organizaţia trebuie să planifice, să implementeze şi să
controleze:
• Procesele necesare pentru a îndeplini cerinţele
• Acţiunile de tratare a riscurilor şi oportunităţilor
• Include procese externalizate
Clauza 8: Operare
8.2 Cerinţe pentru produse şi servicii
• 8.2.1 Comunicarea cu clientul
• Tratarea proprietăţii clientului, dacă e aplicabil
• Cerinţe pentru acţiuni de urgenţă, atunci cand e relevant
• 8.2.2 Determinarea cerinţelor pentru produse şi servicii
• 8.2.3 Analiza cerinţelor pentru produse şi servicii
• 8.2.4 Modificari ale cerinţelor pentru produse şi servici
Clauza 8: Operare
8.3 Proiectarea şi dezvoltarea produselor şi serviciilor
• 8.3.1 Generalităţi
• 8.3.2 Planificarea proiectării şi dezvoltării
• 8.3.3 Elemente de intare ale proiectării şi dezvoltării
• 8.3.4 Controale ale proiectării şi dezvoltării
• 8.3.5 Elemente de ieşire ale proiectării şi dezoltării
• 8.3.6 Modificari ale proiectării şi dezvoltării
Clauza 8: Operare
8.4 Controlul proceselor, produselor şi serviciilor furnizate din
exterior
• Trebuie avut în vedere impactul proceselor, produselor şi
serviciilor furnizate din exterior asupra capabilităţii
organizaţiei.
• Procesele şi funcţiile subcontractate răman în domeniul de
aplicare al SMC.
• Controalele exercitate asupra furnizorilor externi trebuie
definite.
• Comunicarea cerinţelor către furnizorii externi
Clauza 8: Operare
8.5 Producţie şi furnizate de servicii
• 8.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării de servicii
• 8.5.2 Identificare şi trasabilitate
• 8.5.3 Proproetate care aparţine clienţilor sau furnizorilor
externi
• 8.5.4 Păstrare
• 8.5.5 Activităţi post-livrare
De avut în vedere:
• Riscuri asociate produselor şi serviciilor
• Natura, utilizarea şi durata de viată a produselor şi serviciilor
8.5.6 Controlul modificărilor
- Analiza consecinţelor potenţiale ale modificărilor
Clauza 8: Operare
8.6 Eliberarea produselor şi serviciilor
• Implementarea de activităţi planificate la stadii adecvate
pentru a verifica îndeplinirea cerinţelor referitoare la produse
şi servicii
• Livrarea nu trebuie facută înainte de efectuarea verificărilor
conformităţii, in afară de cazul în care acasra este aprobată de
o autoritate relevantă sau de clent
• Informatiile documentate trebuie să fie trasabile la persoana
care autorizează eliberarea produselor şi serviciilor
Clauza 8: Operare
8.7 Controlul rezultatelor neconforme
• Elemente de ieşire, produsele şi serviciile neconforme trebuie
identificate şi controlate pentru a preveni utilizarea sau
livrarea neintenţionate ale acestora.
• Se aplică şi produselor neconforme depistate după livrare,
respectiv serviciilor neconforme depistate în timpul livrării.

Nu există cerinţe
pentru proceduri
documentate
Clauza 9: Evaluarea performanţelor
• Organizaţia trebuie să determine ce, cum şi când trebuie
monitorizat, măsurat, analizat şi evaluat.
• Auditul intern este parte a acestui proces, pentru a asigura că
sistemul de management:
• Este confotm cu cerinţele organizaţiei şi ale standardului
• Este implementat
• Este menţinut
• Ultima etapă, analiza efectuată de management, verifică dacă
sistemul de management este adecvat şi eficace.
Clauza 9: Evaluarea performanţelor
Clauza 9 are următoarele subclauze:
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză şi evaluare
9.2 Audit intern
9.3 Analiza efectuată de management
Clauza 9: Evaluarea performanţelor
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză şi evaluare
9.1.1 Generalităţi
• Determină ce trebuie monitorizat şi măsurat;
• Determină metode de monitorizare, măsurare, analiză şi
îmbunătăţire
• Evaluează performanţa şi eficacitatea SMC
9.1.2 Satisfacţia clienţilor
• Monitorizează informaţiile referitoare la percepţia clienţilor
despre modul în care le-au fost îndeplinite cerinţele
9.1.3 Analiză şi evaluare
• Sunt enumerate în detaliu utilizări ale analizelor şi evaluărilor;
• Include intrări ale analizei managementului
Clauza 9: Evaluarea performanţelor
9.2 Audit intern
• Programele de audit trebuie să ia în considerare:
• Importanţa proceselor implicate,
• Modificările care influenţează organizaţia,
• Rezultateke auditurilor precedente

Nu există cerinţe
pentru proceduri
documentate
Clauza 9: Evaluarea performanţelor
9.3 Analiza efectuată de management
• Trebuie planificată şi evaluată ţinând cont de mediul de
afaceri şi de direcţia strategică a organizaţiei.
• Consideră informaţii referitoare la performanţa SMC, inclusiv
tendinţe pentru:
• Neconformităţi şi acţiuni corective,
• Rezultatele măsurărilor şi monitorizărilor,
• Rezultatele auditurilor,
• Feedback-ul de la clienţi,
• Performanţa proceselor şi conformitatea produselor şi serviciilor
Clauza 9: Evaluarea performanţelor
9.3 Analiza efectuată de management
• Eficacitatea acţiunilor întreprinse pentru tratarea riscurilor şi
a oportunităţilor,
• Adecvarea resurselor,
• Oportunităţi de îmbunătăţire
Clauza 10: Îmbunătăţire
• Clauza 10 se referă la:
• Tratarea neconformităţilor,
• Modul în care sunt ţinute sub control acţiunile corective,
• Strategiile de îmbunătăţire continuă a sistemului de
management.
Clauza 10: Îmbunătăţire
Clauza 10 are următoarele subclauze:
10.1 Generalităţi
10.2 Neconformitate şi acţiune corectivă
10.3 Îmbunătăţire continuă
Clauza 10: Îmbunătăţire
Clauza 10.1 Generalităţi
• Determinarea şi selectarea oportunităţilor de imbunătăţire;
• Implementarea acţiunilor necesare pentru:
• Îmbunătăţirea proceselor;
• Îmbunătăţirea produselor şi serviciilor;
• Îmbunătăţirea rezultatelor SMC
NOTĂ Îmbunătăţirile pot fi:
• Reactive (acţiuni corective);
• Incrementale (îmbunătăţire continuă);
• Modificări radicale;
• Creative (inovări);
• Reorganizări (transformări)
Clauza 10: Îmbunătăţire
Clauza 10.2 Neconformitate şi acţiune corectivă
• Reacţionează la apariţia neconformităţii:
• Acţiuni pentru control şi corectare;
• Considerarea consecinţelor.
• Evaluează necesarul de acţiuni pentru a elimina cauzele
neconformităţilor, pentru ca acestea să nu se repete sau să nu
apară în alta parte (implică acţiuni preventive)
• Înregistrează natura neconformităţii şi a acţiunilor întreprinse
ulterior
Nu există cerinţe
pentru proceduri
documentate
Clauza 10: Îmbunătăţire
Clauza 10.3 Îmbunătăţire continuă
• Organizaţia trebuie să îmbunătăţească continuu:
• Pertinenţa,
• Adecvarea,
• Eficacitatea SMC
• Trebuie sa ia în considerare rezultate ale:
• Analizelor şi evaluărilor,
• Analizelor de management