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Entre los medicamentos genéricos tales como anticonceptivos orales genéricos deben demostrar
equivalencia terapéutica, deben contener la misma composición cualitativa y cuantitativa en sustancias
activas y la misma forma farmacéutica que la de marca.
Este producto genérico también debe ser bioequivalente, lo que significa que los niveles en sangre
obtenidos en ensayos clínicos de biodisponibilidad apropiados demuestran una tasa y grado de absorción
no sustancialmente diferente del producto de marca.
Si estos criterios se cumples se requiere que los medicamentos genéricos y de marca cumplan con los
mismos estándares de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Existen pocos anticonceptivos orales genéricos aprobados y escasos datos de bioequivalencia
publicado. La información sobre los anticonceptivos orales genéricos aprobados se puede ver en redes
de agencias reguladoras.
objetivos generales
Objetivos especifico
Comprobar con dosis diaria 75mg la bioequivalencia y tolerabilidad en las dos formulaciones
estableciendo sus propiedades farmacocinéticas, absorción, concentración máxima y tiempo de
eliminación que define si ambos productos son bioequivalentes : Entre las 33 mujeres que se
sometieron de manera voluntaria al análisis aleatorio, con el fármaco:
prueba (desogestrel)
referencia (cerazet)
Bioequivalencia
Dos medicamentos son
bioequivalentes si ambos
alcanzan la circulación sistémica
de modo similar, logrando las
mismas concentraciones en la
sangre, es decir que son
igualmente biodisponibles y en
consecuencia su eficacia y
seguridad son las mismas.
Ensayos clínicos
Para el estudio de la bioequivalencia existen diferentes tipos de ensayos
clínicos, entre los cuales podemos encontrar los siguientes.
Aleatorizado
Cruzado
Doble ciego
Dosis única
Ensayo Clínico
Un ensayo clínico (EC) es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento,
biológico, vacunas, técnica diagnóstica o terapéutica que en su aplicación a humanos pretende
valorar su eficacia y seguridad.
Ensayo clínico Aleatorizado
El ensayo clínico aleatorizado (ECA) o el ensayo clínico controlado (ECC) corresponde a un
diseño analítico. Las condiciones bajo las cuales se conduce el estudio están controladas por los
investigadores, lo que le da el carácter experimental.
Ensayo clínico cruzado
e l 9 0 % ci p ara l a p r o p o r c i ó n d e c ma x (9 6 . 1 4 -11 4 .5 3 %) y a u c 0 -t (1 0 5 .7 3 -
123.83%) valores para la prueba y las formulaciones de referencia cayeron
dentro del intervalo bioequivalente especificado (80-125%)
tolerabilidad
No s e pres entaron ev ento s adv ersos grav es duran te el ensa yo . un tota l de 59
e f ectos s ecu nda rios :
2 8 d e lo s s u j etos co n la f o r mu lación d e la p r u eba
3 1 co n la r ef erenc ia f o r mu la c ión d e r e f e re nc ia .
lo s ev en tos má s f r e c ue ntes f u e ron :
lo s r elaciona dos c o n e l s is te ma n e r vioso c e n tr a l ( d o lor d e c a b e z a )
s is temas g e n itourinarios ( p o lime norre a y d is me n orre a) .
en gen eral, lo s even tos adv ersos fu eron d e in tens id ad leve (solo tr es
ev en tos ad v e rs os f u e r on d e mo d e r a da in te n sida d) .
Conclusión
Los parámetros farmacocinéticos Cmax, y Tmax estuvieron directamente relacionados y sin
diferencias significativas con la velocidad de absorción y la cantidad del fármaco absorbida
En resumen, de los resultados de este estudio se puede concluir que
la formulación de prueba (desogestrel 75 μg, Cyndea PHARMA S.L.) es bioequivalente a la
formulación de
referencia (Cerazet® 75 μg, Organon Española S.A.)