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TEMA: ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO DOCENTE: Q.F. PILAR A. PEÑA SCHWARMAN LUCILA QUISPE GONZALES SHARMELY CAYO CHACMANA

TEMA: ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO DOCENTE: Q.F. PILAR A. PEÑA SCHWARMAN

LUCILA QUISPE GONZALES SHARMELY CAYO CHACMANA

RUTH GABRIELA MUÑOZ QUISPE

LUZ MARINA

2018-I

VII

Es
Es

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

definida

el

grado

de

resistencia

los

como

a

cambios físicos y químicos .Es el tiempo en la cual un producto mantiene, a través de su periodo de almacenamiento y uso las mismas propiedades y

características que tiene el medicamento

Diseñar, Fabricar y Elaborar

Asegurar una

buena conservación a lo largo del tiempo

OBJETIVO DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD  Establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo
OBJETIVO DE LOS ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD
Establecer
las
condiciones
de almacenamiento adecuadas y el periodo de
caducidad.
El titular el ingreso es el responsable de la estabilidad del medicamento en el
mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas.
Todos los medicamentos que se encuentran en el mercado deben de tener fecha
de caducidad y esta no debe exceder a los cinco años de la fecha de fabricación
FINALIDAD:
FINALIDAD:

Garantizar que los medicamentos que circulan en el mercado

reúnan las condiciones de calidad ,seguridad y eficacia durante su tiempo de vida útil

FINALIDAD: Garantizar que los medicamentos que circulan en el mercado reúnan las condiciones de calidad ,seguridad
en la toxicidad.
en la toxicidad.

TIPOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

en la toxicidad. TIPOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS  Estabilidad química: Cuando cada uno de los

Estabilidad química: Cuando cada uno de los componentes del producto conserva su integridad química y potencia dentro de los

límites establecidos como permisibles. (interacciones entre p.a. y excipientes, pH)

Estabilidad física: Cuando se conservan las propiedades físicas del producto incluyendo la apariencia, uniformidad, disolución y propiedades organolépticas durante un tiempo determinado. (temperatura, vibración)

Estabilidad microbiológica: Cuando el productos no

se altera o contamina por microorganismos.

Estabilidad toxicológica: Cuando no hay incremento

Estabilidad terapéutica: Cuando el efecto terapéutico no se afecta

El efecto de la temperatura durante el almacenamiento puede ser por: - efecto sobre el material
El efecto de la temperatura durante el almacenamiento puede ser por: - efecto sobre el material

El efecto de la temperatura durante el almacenamiento puede ser por:

- efecto sobre el material de envase:

permeabilidad de oxigeno y vapor de agua -efecto sobre las características físicas:

ablandamiento de cremas -estabilidad química: la velocidad de reactividad se incrementa al aumentar la temperatura. La velocidad se duplica por

cada 10 °C de elevación de temperatura.

También la baja en temperatura produce degradación. ejemplo: a congelación se desnaturaliza las proteínas, vacunas y antitoxinas

OXIGENO: - Altera el P.A y excipientes por la oxidación

OXIGENO:

- Altera el P.A y excipientes por la oxidación

OXIGENO: - Altera el P.A y excipientes por la oxidación
OXIGENO: - Altera el P.A y excipientes por la oxidación
OXIGENO: - Altera el P.A y excipientes por la oxidación
ESTUDIO DE ESTABILIDAD Son conjunto de pruebas y ensayos que nos permite obtener información sobre las

ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Son conjunto de pruebas y ensayos que nos permite obtener información sobre las condiciones en las que debe procesar y

almacenar.

También se emplea para determinar el tiempo de vida útil del medicamento en su envase primario y en condiciones de

almacenamiento especificas.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD Son conjunto de pruebas y ensayos que nos permite obtener información sobre las
¿Para qué se realiza estudio de estabilidad de medicamentos? Para intentar retrasar la inestabilidad de los

¿Para qué se realiza estudio de

estabilidad de medicamentos?

Para intentar retrasar la inestabilidad de los

medicamentos para que este sea:

SEGURO, ESTABLE Y EFICAZ.

¿Para qué se realiza estudio de estabilidad de medicamentos? Para intentar retrasar la inestabilidad de los
IMPORTANCIA QUE TIENE EL ESTUDIO DE LA ESTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTO  Eficacia (no menos del
IMPORTANCIA QUE
TIENE EL ESTUDIO DE LA ESTABILIDAD DE LOS
MEDICAMENTO
Eficacia (no menos del 90% activo)
Seguridad (productos de degradación tóxicos)
Prestigio (mantener el nombre de marca)
Economía (pérdidas lotes fallidos o por retiro de mercado)
Competencia profesional
TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 1.- ESTUDIOS ACELERADOS DE ESTABILIDAD: es el estudios diseñados con el
TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
1.- ESTUDIOS ACELERADOS DE ESTABILIDAD:
es el estudios diseñados con el fin de aumentar la velocidad de
degradación química ,física toxicológicos de un medicamento,
empleando condiciones extremas de almacenamiento.
OBJETIVOS
Es predecir el tiempo de vida, es decir tiempo que
permanece estable el producto, almacenado en
determinadas condiciones de temperatura y humedad
La detección rápida de las alteraciones en las distintas
formulaciones elaboradas con el mismo principio activo.
Permite seleccionar la que tenga mejores características.
Este conocimiento rápido de la calidad del producto
asegura la no aparición de cambios inesperados durante
el almacenamiento.
TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 1.- ESTUDIOS ACELERADOS DE ESTABILIDAD: es el estudios diseñados con el
        

Condiciones de almacenamiento

El tiempo de conservación se determina siempre en relación con la temperatura de

almacenamiento.

Si los lotes de un producto tienen diferentes características de estabilidad,

el tiempo de conservación propuesto deberá basarse en la estabilidad del menos estable, a menos que haya razones de peso para hacerlo de otra manera.

Los resultados de los estudios de estabilidad, incluidas las características físicas, químicas, microbiológicas y biofarmacéuticas del medicamento, según sea necesario se evalúan con vistas a establecer un tiempo de conservación preliminar.

Manténgase en condiciones normales de almacenamiento: locales secos, bien ventilados a temperatura de 15 a 25 °C en determinadas condiciones climáticas hasta 30 °

Manténgase entre 2 y 8 °C (en refrigeración pero sin congelar).

Manténgase por debajo de 8 °C (en refrigeración).

Manténgase entre -5 y - 20 °C (en congelación).

Manténgase por debajo de -18 °C (congelación potente).

El objetivo
El objetivo

Estudios de estabilidad a largo plazo

Son estudios diseñados de las

características físicas, químicas y microbiológicas bajo condiciones de almacenamiento controlados, durante

el periodo de vida útil propuesto del

producto, en el envase que se propone circular en el mercado.

es determinar el periodo de validez. Las condiciones son las previstas de conservación del producto una vez comercializado

El objetivo Estudios de estabilidad a largo plazo Son estudios diseñados de las características físicas, químicas
años) estudios
años)
estudios

PERÍODO DE VALIDEZ

Intervalo de tiempo en que se espera que un medicamento, después de su producción, permanezca dentro de las especificaciones aprobadas. Este período es utilizado para

establecer la fecha de expiración individual de cada lote.

PERIODO DE VALIDEZ PROVISIONAL: Es aquel que se aprueba al otorgarse la Inscripción en el Registro, a partir de los resultados obtenidos en los estudios acelerados y a tiempo real (máximo 2

PERIODO DE VALIDEZ DEFINITIVO: Es aquel que se aprueba en la etapa pos registro para confirmar o ampliar el periodo de validez provisional, a partir de los resultados obtenidos de

años) estudios PERÍODO DE VALIDEZ Intervalo de tiempo en que se espera que un medicamento, después

FECHA DE CADUCIDAD: periodo de tiempo durante el cual el medicamento mantiene un mínimo del 90% de p.a. sin que se aprecien modificaciones físicas ni

desarrollo microbiano

CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO Se efectuaran en 3 lotes pilotos en

CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO

Se efectuaran en 3 lotes pilotos en condiciones controlados de almacenamiento según zona climática por un periodo mínimo, igual al periodo de caducidad tentativo.

CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO Se efectuaran en 3 lotes pilotos en
PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO PUEDEN AFECTARSE CUANDO SE CUMPLE LA FECHA DE VENCIMIENTO

PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO PUEDEN AFECTARSE CUANDO SE CUMPLE LA FECHA DE VENCIMIENTO

PROPIEDADES DEL MEDICAMENTO PUEDEN AFECTARSE CUANDO SE CUMPLE LA FECHA DE VENCIMIENTO
eficacia del o Lote
eficacia
del
o
Lote
eficacia del o Lote Estudios de estantería Estudios diseñados para verificar la estabilidad del medicamento a
eficacia del o Lote Estudios de estantería Estudios diseñados para verificar la estabilidad del medicamento a

Estudios de estantería

Estudios diseñados

para

verificar

la

estabilidad

del

medicamento a partir de lotes de producción

almacenados, bajo condiciones normales o naturales.

fecha de expiración

Fecha que señala el final del período de

principios

activos del

los

medicamento y a partir de la cual no

deben administrarse; basándose en estudios de estabilidad.

Es una cantidad específica de cualquier

eficacia del o Lote Estudios de estantería Estudios diseñados para verificar la estabilidad del medicamento a

material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura características y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es

producido en un ciclo de manufactura

Considera que el diseño de los estudio de estabilidad se debe considerar  Sistema de contenedor-
Considera que el diseño de los estudio de estabilidad se debe considerar
Sistema de contenedor- cierre.
Cambios extremos de temperatura
Calidad microbiológica
Productos de degradación
En tabletas no recubiertas son signos de FORMAS F.SOLIDAS inestabilidad física:  El moteado.  El
En tabletas no recubiertas son signos de
FORMAS F.SOLIDAS
inestabilidad física:
El moteado.
El descoloramiento ..
La compactación.
La presencia de cristales etc.
En polvos y granulados.
Los cambios de color, olor y apariencia,
tener especial cuidado con los polvos para ser
reconstituidos, como los antibióticos porque
son muy sensibles a la humedad.
En las cápsulas de gelatina son signos de
deterioro inestabilidad
En las tabletas efervescentes:
Son muy sensibles a la humedad.
El endurecimiento o ablandamiento
excesivo ..
La presencia de gas en el empaque (inflado)
denota que ya ha habido una acción
Presencia de gas en el blíster (inflado) ..
efervescente en el producto
Cambios de color o apariencia.
..
..

FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

.. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS : Soluciones, elixires, jarabes . Los principales signos de inestabilidad son: La

:Soluciones, elixires, jarabes.

Los principales signos de inestabilidad

son:

La contaminación microbiana (soluciones turbias), decoloración y formación de gas.

INESTABILIDAD

En suspensiones

  • Son muestras de inestabilidad los siguientes signos:

  • La presencia de una cantidad excesiva de partículas.

  • Dificultad de disolver fase sólida dispersa por simple agitación.

EN EMULSIONES  Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan una de la

EN EMULSIONES

  • Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan una de la otra y no se re dispersa por simple agitación

  • .Formación de gas.

EN EMULSIONES  Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan una de la
Formas farmacéuticas semisólidas En las cremas son signos de inestabilidad  La presencia de cristales. 
Formas farmacéuticas semisólidas
En las cremas son signos de inestabilidad
La presencia de cristales.
El rompimiento de la emulsión ( presencia de líquidos ) y la
contaminación bacteriana.
En ungüentos son muestra de inestabilidad.
Cambios en la consistencia.
Formación de gránulos.
Aparición de líquidos.
Formas farmacéuticas semisólidas En las cremas son signos de inestabilidad  La presencia de cristales. 
SELECCIÓN DEL ENVASE EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD debe tenerse en cuenta la evaluación del producto
SELECCIÓN DEL ENVASE
EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD debe tenerse en cuenta la
evaluación del producto en el envase propuesto
El envase debe proteger al medicamento de la luz, la
humedad y de la posible oxidación causada por el aire.
La elección del envase y el cierre tiene gran influencia en la
estabilidad.
Los materiales más utilizados son:
Plásticos
Vidrio
Metales
Cartones
Papeles
Un estudio de estabilidad debe contar con la siguiente información: 1. Información general  Nombre comercial
Un estudio de estabilidad debe contar con la siguiente
información:
1. Información general
Nombre comercial y genérico del producto
Forma farmacéutica y concentración del principio activo
Nombre del fabricante y país
Fecha de realización del estudio: inicio y final del estudio.
2.
Información relativa de lotes evaluados
Formula cualitativa-cuantitativa del producto
Número de lote: mínimo 3 lotes.
Fecha de fabricación
Tamaño del lote
3.
Descripción del material de envase y empaque
Empaque primario
Sistema de cierre
Conclusiones Los medicamentos están constituido por moléculas orgánicas, por lo que los mecanismos de degradación, son

Conclusiones

Los medicamentos están constituido por moléculas orgánicas, por lo que los

mecanismos de degradación, son similares a los de los compuestos orgánicos;

debido a esto es que la descomposición de medicamentos se da más por reacciones con agentes del ambiente, como el agua, el oxígeno o la luz, que con otros agentes activos.

la estabilidad se define como la capacidad que tiene un producto, o principio

activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales, dentro

de las especificaciones de calidad establecidas. Por lo que un pequeño cambio en las propiedades originales, puede ser causante de toxicidad, por los medicamentos se deben someter a continuas análisis e inspecciones.

BIBLIOGRAFIA  http://www.monografias.com/trabajos75/estabilidad- medicamentos/estabilidad-medicamentos2.shtml  http://farmacotecniafruto.blogspot.pe/p/estudios-de- estabilidad-de-medicamentos.html  http://slideplayer.es/slide/4871942/  https://es.slideshare.net/nayarit25/estabilidad- medicamentos?next_slideshow=1  https://www.uv.es/~mbermejo/estabilidad05.pdf  http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_Anex
BIBLIOGRAFIA
http://www.monografias.com/trabajos75/estabilidad-
medicamentos/estabilidad-medicamentos2.shtml
http://farmacotecniafruto.blogspot.pe/p/estudios-de-
estabilidad-de-medicamentos.html
http://slideplayer.es/slide/4871942/
https://es.slideshare.net/nayarit25/estabilidad-
medicamentos?next_slideshow=1
https://www.uv.es/~mbermejo/estabilidad05.pdf
http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/5_Anex
o_5_del_informe_34.pdf
http://www.tesis.uchile.cl/tesis/uchile/2004/arellano_p
/sources/arellano_p.pdf
GRACIAS POR SU ATENCION

GRACIAS

POR

SU

ATENCION