Medicamentos

Monopolio del
Estado y vital
no disponibles
Rativa Diana del Pilar
Ospina Paola Andrea
Núñez Sergio
Díaz Jennifer Tatiana
 INTRODUCCIÓN
• Disposiciones Generales
1 • Medicamentos de control especial

• ¿Cuales son?
2 • Resolución 1478 de 2006

• Inclusión y exclusión
3 • Inscripción, renovación, ampliación y modificación
• Documentación requerida
4 • Términos y condiciones

• Registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalización

5 • Importación

• Previsiones
6 • Exportaciones

• Fabricación
7 • Distribución, venta y uso

• Perdida y destrucción
8 • Prescripción

• Infracciones
9 • Medicamentos vital no disponible
 M.P de control especial: Toda sustancia 3
cualquiera que sea su origen, que produce
efectos mediatos e inmediatos de
dependencia psíquica o física en el ser humano

Disposiciones
DISPOSICIONES

generales
Medicamento sometido a fiscalización:
Preparado farmacéutico obtenido a partir de uno
o más principios activos de control especial, con
o sin sustancias auxiliares presentado bajo
forma farmacéutica definida.

Monopolio de estado: Derecho

poseído de exclusividad por el estado.
 4
○ Los Medicamentos de Control Especial
(M.C.E.) son los que por su potencial de
causar abuso y dependencia son
restringidos en su comercialización por lo
¿Qué son? que su venta es exclusivamente bajo
fórmula médica y se distinguen por una
franja violeta que llevan en su empaque con
la inscripción medicamento de control
especial.
¿Cuáles son?
5

Hoja de
Fenobarbital coca y Metilfenidato
derivados

Hidrato de Hidrom-
Cloral orfona Morfina

Meperidi-
Elixir
Metadona
na o paregorico
Petidina Opio
MCE FRANJA
VIOLETA
Resolución 1478
de 2006
 “
INSCRIPCIÓN,
RENOVACIÓN,
AMPLIACIÓN, 8
MODIFICACIÓN

INCLUSIÓN Y
PREVISIÓN DISTRIBUIDORES
EXCLUSIÓN

IMPORTACIÓN
 9

○ Sustancias y medicamentos > Por el Min.

INCLUSIÓN Y De Prote. Social > A la U.A.E FNE > Con
EXCLUSIÓN soportes técnicos, epidemiológicos o
científicos que soporten el uso prohibido
en la Nación.
○ U.A.E FNE > Informará a la opinión
pública.
 10

○ Las entidades públicas, privadas y

INSCRIPCION, personas naturales > inscritas ante la
RENOVACION, U.A.E. FNE o Fondos Rotatorios de
AMPLIACION Estupefacientes.
MODIFICACION
○ Modalidades: importación, exportación,
compra y venta local, distribución
mayorista nacional, fabricación y
acondicionamiento de sustancias
sometidas a fiscalización y/o productos
que las contengan
 11

Farmacias- Droguerías, droguerías, depósitos de drogas,

agencias de especialidades farmacéuticas, EPS, ARS.
 12

Documentación
requerida para
la Inscripción

EPS, ARS, IPS

 13

Entidades-Servicio
de traslado de
pacientes >
Ambulancias
aéreas, terrestres y
fluviales
 14

Las UNIONES TEMPORALES cuya modalidad de

inscripción sea exclusivamente la distribución deberán
INSCRIPCIÓN solicitar la inscripción por parte del Representante Legal
de la Unión Temporal anexando los documentos
establecidos de acuerdo al objeto social de la
conformación. En el caso que la Unión Temporal realice
la prestación de un servicio farmacéutico independiente,
la solicitud de inscripción deberá ser solicitada por el
contratante. Los representantes de las partes serán
solidariamente responsables del manejo de los
medicamentos.
 15

Radicar la doc.
La renovación
TERMINOS Y Dentro de los
primeros 5 días
La inscripción
tendrá una vigencia
deberá solicitarse
CONDICIONES hábiles de cada de 5 años
con tres meses de
anticipación a la F.V
mes

Si hay cancelación Si la sociedad o

la sociedad o entidad inscrita,
entidad deberá después de 1 año
informar y no presenta
coordinar el destino movimiento, se
final de las cancela su
existencias. resolución.
 16

CONSIDERACIONES
Registro de
Requisitos de Recurso sustancias y
inscripción Humano medicamentos
sometidos a
Fiscalización
 17

Personas Naturales o Jurídicas > Inscritas al FNE

Registro de > con su respectiva resolución deben:
sustancias y  llevar una base de datos en forma manual o
medicamentos sistematizada donde se registren todos los
sometidos a movimientos en los que intervengan sustancias
Fiscalización sometidas a fiscalización y/o medicamentos
que las contengan.

 El Representante legar o el DT dará apertura al

registro de movimiento de inventarios
especificando los medicamentos de control.

 No tachar ni enmendar los registros en caso de

errores.
 18

IMPORTACIÓN
 19

• Fondo Nacional de estupefacientes

A TRAVÉS

IMPORTACIÓN
• Estar debidamente inscrito en algunas de las
modalidades.
• Disponer de cupo de previsión para la importación
REQUISITOS requerida.

• Diligenciar la Licencia de Importación cumpliendo los

lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo > Tramitarlo ante e FNE y obtener el
REQUISITOS visto bueno.
 20
• La U.A.E. FNE del Ministerio de la Protección Social expedirá el Certificado de
Importación de las sustancias sometidas a Control Internacional y/o las que Lo
requieran a solicitud del interesado, presentando copia de la aprobación de la licencia
De Importación por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo e informando
los datos correspondientes del proveedor (dirección, país, ciudad, teléfono, correo
FNE electrónico).

IMPORTACIÓN
• La única aduana autorizada para el ingreso de materias primas de control especial y
medicamentos que las contengan es Bogotá D.C. La mercancía debe ser enviada por
vía aérea, y el Régimen a que se someten es de Previa o el que disponga el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
REQUISITOS

• Al ingreso de la Mercancía el interesado debe > Mediante comunicación Física o

electrónica dar aviso al FNE solicitando la liberación del documento de transporte,
relacionando: número de la Licencia de Importación aprobada por MINCOMERCIO,
número de guía aérea y aerolínea transportadora anexando fotocopia del mismo
REQUISITOS documento
 21
• La persona natural o jurídica que haya realizado la
importación debe > solicitar la inspección por el
REQUISITOS FNE con los siguientes documentos.

IMPORTACIÓN

REQUISITOS

• Visto bueno > Cancelar 20% sobre el valor CIF +

Fotocopia de la declaración de importación donde
figure el número de la Licencia de Importación,
REQUISITOS cantidad de la sustancia o producto declarado.
 22
Maps

EXPORTACIONES
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Let’s review
some concepts
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